Modalina

Faible posologie: 'Stelazine' est indiqué comme complément dans la gestion à court terme des états d'anxiété, des symptômes dépressifs secondaires à l'anxiété et à l'agitation. Il est également indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

Dosage élevé: Traitement des symptômes et prévention des rechutes dans la schizophrénie et dans d'autres psychoses, en particulier de type paranoïaque, mais pas dans les psychoses dépressives. Il peut également être utilisé comme complément dans la gestion à court terme de l'agitation psychomoteur sévère et des comportements dangereusement impulsifs, par exemple dans la subnormalité mentale.

Posologie:

Adultes: Faible dosage: 2-4 mg par jour, administrés en doses fractionnées, en fonction de la gravité de l'état du patient. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 6 mg par jour, mais au-dessus de ce niveau, les symptômes extrapyramidaux sont plus susceptibles de se produire chez certains patients.

Dosage élevé: La dose initiale recommandée pour les adultes en bonne forme physique est de 5 mg deux fois par jour; après une semaine, cela peut être porté à 15 mg par jour. Si nécessaire, de nouvelles augmentations de 5 mg peuvent être effectuées à des intervalles de trois jours, mais pas plus souvent. Lorsqu'un contrôle satisfaisant a été atteint, la posologie doit être réduite progressivement jusqu'à ce qu'un niveau d'entretien efficace soit établi.

Comme pour tous les tranquillisants majeurs, l'amélioration clinique peut ne pas être évidente pendant plusieurs semaines après le début du traitement, et il peut également y avoir un retard avant la récurrence des symptômes après l'arrêt du traitement. Un retrait progressif du traitement à forte posologie est conseillé.

Enfants: Faible dosage: Pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, jusqu'à un maximum de 4 mg par jour, administrés en doses fractionnées.

Dosage élevé: Pour les enfants de moins de 12 ans, la posologie orale initiale ne doit pas dépasser 5 mg par jour, administrée en doses fractionnées. Toute augmentation ultérieure doit être effectuée avec prudence, à des intervalles d'au moins trois jours, et en tenant compte de l'âge, du poids corporel et de la gravité des symptômes.

Personnes âgées: La dose initiale pour les patients âgés ou fragiles doit être réduite d'au moins la moitié.

Administration:

Oral

N'utilisez pas de «stélazine» chez les patients comateux, en particulier avec d'autres dépresseurs du système nerveux central. N'utilisez pas de «stélazine» chez les patients présentant des dyscrasies sanguines existantes ou des lésions hépatiques connues, ou chez ceux hypersensibles à Modalina, aux composés apparentés ou à l'un des excipients. Les patients présentant une décompensation cardiaque non contrôlée ne doivent pas recevoir de «stélazine».

La «stélazine» doit être interrompue au premier signe de symptômes cliniques de dyskinésie tardive et de syndrome malin des neuroleptiques.

Les patients sous traitement à long terme par la phénothiazine nécessitent une surveillance régulière et attentive, en particulier en ce qui concerne la dyskinésie tardive et les éventuels changements oculaires, les dyscrasies sanguines, la dysfonction hépatique et les défauts de conduction myocardique, en particulier si d'autres médicaments administrés simultanément ont des effets potentiels dans ces systèmes.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients âgés et la posologie initiale doit être réduite. Ces patients peuvent être particulièrement sensibles, en particulier aux effets extrapyramidaux et hypotenseurs. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires, y compris les arythmies, doivent également être traités avec prudence. Étant donné que la «stélazine» peut augmenter l'activité, des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'angine de poitrine. Si une augmentation de la douleur est notée, le médicament doit être arrêté. Les patients qui ont démontré une suppression de la moelle osseuse ou un ictère avec une phénothiazine ne doivent pas être réexposés à 'Stelazine (ou toute Modalina), sauf si, de l'avis du médecin, les avantages potentiels du traitement l'emportent sur le danger possible.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les symptômes peuvent s'aggraver et les effets de la lévodopa se sont inversés. Les phénothiazines pouvant abaisser le seuil convulsif, les patients épileptiques doivent être traités avec prudence et le métrizamide évité. Bien que la «stélazine» ait une activité anticholinergique minimale, cela doit être pris en compte lors du traitement de patients atteints de glaucome à angle étroit, de myasthénie grave ou d'hypertrophie prostatique.

Les nausées et les vomissements en signe de maladie organique peuvent être masqués par l'action antiémétique de la «stélazine».

Un risque d'effets indésirables cérébrovasculaires d'environ 3 fois a été observé dans des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo dans la population démence avec certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru n'est pas connu. La stélazine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC

La prudence s'impose chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT. L'utilisation concomitante de neuroleptiques doit être évitée.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Stelazine et les mesures préventives prises

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l'insomnie, ont été décrits après l'arrêt brutal de fortes doses d'antipsychotiques. Des réapparition de symptômes psychotiques peuvent également survenir et l'émergence de troubles du mouvement involontaire (tels que l'akathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est souhaitable.

Les phénothiazines doivent être utilisées avec soin dans les extrêmes de température car elles peuvent affecter le contrôle de la température corporelle.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques courent un faible risque accru de décès par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.

La stélazine n'est pas autorisée pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

La stélazine peut provoquer des effets secondaires, notamment des somnolences, des étourdissements et des troubles visuels qui interfèrent avec la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines lorsque vous commencez à prendre ce médicament jusqu'à ce que vous soyez certain que vous n'obtenez pas ces effets secondaires

Lassitude, somnolence, étourdissements, agitation transitoire, insomnie, bouche sèche, vision trouble, faiblesse musculaire, anorexie, hypotension orthostatique légère, réactions cutanées, y compris réactions de photosensibilité, gain de poids, œdème et confusion peuvent parfois survenir. La tachycardie, la constipation, l'hésitation et la rétention urinaires et l'hyperpyrexie ont été rapportées très rarement. Les effets indésirables ont tendance à être liés à la dose et à disparaître.

Une hyperprolactinémie peut survenir à des doses plus élevées avec des effets associés tels que la galactorrhée, l'aménorrhée ou la gynécomastie; certains néoplasmes mammaires hormono-dépendants peuvent être affectés. Les phénothiazines peuvent produire des changements ECG avec une prolongation de l'intervalle QT et des changements d'ondes T; arythmies ventriculaires (VF, VT (rare)), décès soudains inexpliqués; un arrêt cardiaque et des torsades de pointes ont été signalés. Ces effets sont rares avec «Stelazine».

Chez certains patients, en particulier les patients non psychotiques, la «stélazine», même à faible dose, peut provoquer des symptômes désagréables d'émoussage ou, paradoxalement, d'agitation.

Les symptômes extrapyramidaux sont rares à des doses quotidiennes orales de 6 mg ou moins; ils sont considérablement plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes comprennent le parkinsonisme; akathisie, avec agitation motrice et difficulté à rester assis; et la dystonie aiguë ou la dyskinésie, qui peuvent survenir au début du traitement et peuvent présenter des torticolis, des grimaces faciales, du trismus, une saillie de la langue et des mouvements oculaires anormaux, y compris des crises oculogyriques. Ces effets sont susceptibles d'être particulièrement graves chez les enfants. Ces réactions peuvent souvent être contrôlées en réduisant la posologie ou en arrêtant le médicament. Dans les réactions dystoniques plus sévères, un médicament antiparkinsoniste anticholinergique doit être administré.

Une dyskinésie tardive des muscles faciaux, parfois avec des mouvements involontaires des extrémités, s'est produite chez certains patients sous traitement à long terme, à forte posologie et, plus rarement, à faible dose de phénothiazine, y compris «Stélazine». Les symptômes peuvent apparaître pour la première fois pendant ou après un traitement; ils peuvent s'aggraver lorsque le traitement est arrêté. Les symptômes peuvent persister pendant plusieurs mois, voire des années, et bien qu'ils disparaissent progressivement chez certains patients, ils semblent permanents chez d'autres.

Les patients ont le plus souvent été âgés, femelles ou souffrant de lésions cérébrales organiques. Une prudence particulière doit être observée dans le traitement de ces patients.

Une réduction progressive périodique de la posologie pour révéler une dyskinésie persistante a été suggérée, afin que le traitement puisse être arrêté si nécessaire.

Les agents antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aggraver la maladie. Étant donné que la survenue d'une dyskinésie tardive peut être liée à la durée du traitement et à la posologie, Modalina doit être administré pendant une durée aussi courte et à une posologie aussi faible que possible

Le syndrome malin des neuroleptiques est une complication rare mais parfois mortelle du traitement par des médicaments neuroleptiques et se caractérise par une hyperpyrexie, une rigidité musculaire, une altération de la conscience et une instabilité autonome. Le traitement symptomatique intensif, après l'arrêt de la «Stélazine», doit inclure le refroidissement. Le dantrolène intraveineux a été suggéré pour la rigidité musculaire.

Une légère jaunisse cholestatique et des dyscrasies sanguines telles que l'agranulocytose, la pancytopénie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été rapportées très rarement.

Les signes d'infection persistante doivent être étudiés.

De très rares cas de pigmentation cutanée et d'opacités lenticulaires ont été rapportés avec Stelazine '. Des réactions de sevrage ont été rapportées en association avec des antipyschotiques (voir 4.4)..

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des antipsychotiques - Fréquence inconnue.

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales - Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir 4.6) - Fréquence inconnue.

Les signes et symptômes seront principalement extrapyramidaux; une hypotension peut survenir. L'absorption de Modalina de la capsule «Spansule» est susceptible d'être prolongée et cela doit être pris en compte. Le traitement consiste en un lavage gastrique ainsi que des mesures de soutien et symptomatiques. Ne pas faire vomir. Les symptômes extrapyramidaux peuvent être traités avec un médicament antiparkinsonisme anticholinergique. Traitez l'hypotension avec un remplacement de liquide; si sévère ou persistante, la noradrénaline peut être envisagée. L'adrénaline est contre-indiquée.

'Stelazine' est un tranquillisant Pipérazine Phenothiazine avec une puissante activité antipsychotique, anxiolytique et antiémétique, et un profil pharmacologique de propriétés sédatives et hypotenseurs modérées, et une tendance assez prononcée à provoquer des réactions extrapyramidales.

Modalina est bien absorbée mais subit un métabolisme de premier passage important. La distribution est large et l'élimination se produit dans la bile et l'urine. Les ingrédients inactifs des comprimés comprennent le saccharose.

Aucun connu.

Sans objet