Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Anémie dans l'insuffisance rénale chronique (selon la classification de NKF K / DOQI - dans les maladies rénales chroniques).
P / c et dans / dans.
Compte tenu du T plus long1/2Le médicament de Mirzer doit être administré moins fréquemment que les autres stimuli de l'érythropoïèse.
Le traitement par le médicament Mirzer ne doit être instauré que sous la supervision d'un spécialiste.
Règles de stockage de la solution en ambulatoire et à l'arrêt
La solution du médicament Mirzer est stérile et ne contient pas de conservateurs. Seule une solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre qui ne contient pas d'impuretés visibles doit être appliquée. Avant administration, la solution est amenée à température ambiante si la solution est conservée au réfrigérateur.
Un tube de seringue peut être conservé pendant 1 mois à température ambiante (pas plus de 25 ° C) et doit être utilisé dans un mois.
Le flacon peut être conservé 7 jours à température ambiante (pas plus de 25 ° C) et doit être utilisé pendant 7 jours.
La solution inutilisée doit être détruite. Chaque flacon ou tube de seringue ne peut être utilisé qu'une seule fois. Ne secouez pas.
Mode d'application. Le médicament doit être inséré n / c dans la zone des épaules, la surface avant de la cuisse ou la paroi abdominale avant.
Le contenu de l'Hb doit être contrôlé une fois toutes les 2 semaines avant la stabilisation et périodiquement après la stabilisation.
Mode de dosage standard
Patients ne recevant pas actuellement de stimulant à l'érythropoase. La dose initiale recommandée est de 0,6 μg / kg en / in ou p / c 1 fois en 2 semaines, la cible est l'hémoglobine> 110 g / l (6,83 mmol / l).
La dose de Mircer peut être augmentée de 25 à 50% par rapport à la précédente si, après 1 mois, l'augmentation de Nb est <10 g / l (0,621 mmol / l). Une nouvelle augmentation de la dose d'environ 25 à 50% peut être effectuée à des intervalles d'une fois par mois jusqu'à ce que le contenu cible individuel de l'Hb soit atteint.
La dose de Mircer est réduite de 25 à 50% par rapport à la précédente si, après 1 mois, l'augmentation de l'Hb est> 20 g / l (1,24 mmol / l). Si Nb dépasse 130 g / l (8,07 mmol / l), le traitement doit être interrompu avant que l'Hb <130 g / l (8,07 mmol / l) ne diminue, puis renouvelé à une dose de 50% de la précédente. Avec un Nb cible de 120 g / l, la dose du médicament varie de 25%.
Après l'arrêt du traitement, l'azote diminue d'environ 3,5 g / l (0,22 mmol / l) par semaine.
La dose du médicament n'est pas effectuée plus d'une fois par mois.
Patients recevant actuellement un stimulant érythropoïèse. Les patients recevant un autre stimulateur de l'érythropoïèse peuvent être transférés en thérapie avec le médicament Mirzer avec le mode d'introduction 1 fois par mois ou 1 fois en 2 semaines p / c ou in / in.
Dose initiale : dépend de la dose hebdomadaire du médicament précédemment administré - darbapoéthine alpha ou époéthine (alpha ou bêta) (voir. table. 1 et 2). La première injection du médicament Mirzer est effectuée le jour de la prochaine injection prévue de la darbépoéthine alpha ou époétine (alpha ou bêta) précédemment utilisée.
Tableau 1
Transition à partir d'époétine (alpha ou bêta)
La dose hebdomadaire précédente d'épaétine (DE / semaine) | Dose du médicament Mirzer | |
1 fois par mois (μg / mois) | 1 fois en 2 semaines (μg / 2 semaines) | |
<8000 | 120 | 60 |
8000-16000 | 200 | 100 |
> 16000 | 360 | 180 |
Tableau 2
Transition de Darbapoetin Alpha
La dose hebdomadaire précédente de darbapoéthine alpha (μg / semaine) | Dose du médicament Mirzer | |
1 fois par mois (μg / mois) | 1 fois en 2 semaines (μg / 2 semaines) | |
<40 | 120 | 60 |
40–80 | 200 | 100 |
> 80 | 360 | 180 |
Si une correction de la dose est nécessaire pour maintenir l'Hb cible au-dessus de 110 g / l (6,83 mmol / l), la dose mensuelle peut être modifiée de 25%.
La dose de Mircer est réduite de 25 à 50% par rapport à la précédente si, après 1 mois, l'augmentation de l'Hb est supérieure à 20 g / l (1,24 mmol / l). Si Nb dépasse 130 g / l (8,07 mmol / l), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que Hb soit réduit à moins de 130 g / l (8,07 mmol / l) puis renouvelé à une dose de 50% de la précédente.
Avec un Nb cible de 120 g / l, la dose du médicament varie de 25%.
Après l'arrêt du traitement, l'azote diminue d'environ 3,5 g / l (0,22 mmol / l) par semaine.
La dose du médicament n'est pas effectuée plus d'une fois par mois.
Pause de traitement. Traitement de l'anémie, y compris.h. et la thérapie avec le médicament Mirzer est généralement à long terme. Mais si nécessaire, la thérapie avec le médicament Mirzer peut être interrompue à tout moment.
Dose oubliée. La seule injection manquée du médicament Mirzer doit être introduite dès que possible, puis administrée avec la fréquence de dosage prescrite.
Posologie dans des cas particuliers
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de toute gravité la correction de la dose initiale du médicament et du mode de dosage n'est pas requise.
Dans la vieillesse (plus de 65 ans) la correction de la dose initiale du médicament n'est pas requise.
Instructions pour la manipulation du tube de la seringue
1. Retirez l'emballage transparent des cellules de contour avec un médicament d'un emballage en carton sans ouvrir le film protecteur.
2. Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon chaud et de l'eau.
3. Retirez le film protecteur de l'emballage de la cellule de contour, procurez-vous un tube de seringue et un récipient en plastique transparent avec une aiguille.
4. En tenant le récipient avec l'aiguille, déconnectez le capuchon en effectuant un mouvement de rotation dans le sens horaire, comme illustré à la figure 1. Retirez le capuchon du haut du récipient à aiguilles.
Dessin. 1. Technique d'élimination des capuchons.
5. En tenant le tube de la seringue, retirez l'embout en caoutchouc, en vous pliant et en tirant, comme illustré à la figure 2.
Dessin. 2. Technique d'élimination des pointes de caoutchouc.
6. En gardant un récipient transparent avec une aiguille, insérez fermement l'aiguille dans le tube de la seringue, comme illustré à la figure 3.
Dessin. 3. La technique pour asseoir l'aiguille sur un tube de seringue.
Préparation et injection
1. Pour injecter un médicament, sélectionnez l'un des endroits recommandés comme indiqué dans la figure 4: paroi abdominale avant (à l'exclusion de la zone autour du nombril), la surface avant du milieu de la cuisse ou la surface externe de l'épaule. N'injectez pas le médicament dans les taches de naissance, les tissus cicatriciels, les hématomes ou le nombril, les endroits avec des phoques et / ou des réactions après les injections précédentes. Chaque fois que vous changez le lieu d'administration du médicament. Évitez les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une ceinture de vêtements.
Dessin. 4. Sites d'injection recommandés.
2. Traitez soigneusement la peau au site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, comme le montre la figure 5. Attendez que la zone traitée soit sèche.
Dessin. 5. Équipement pour le traitement des sites d'injection.
3. En tenant soigneusement le tube de la seringue sans pousser le piston, retirez soigneusement le récipient transparent de l'aiguille.
4. Avec deux doigts, ramassez la peau dans le pli au site de l'injection présumée. Entrez l'aiguille dans le pli cutané à angle droit, comme illustré à la figure 6.
Dessin. 6. Technique d'injection.
5. Injectez lentement tout le médicament en appuyant doucement sur le piston, comme le montre la figure 7. Vous ne devez pas arrêter de pousser le tube de la seringue vers le piston tant que l'aiguille n'est pas retirée de la peau!
Dessin. 7. La technique d'introduction des médicaments.
6. Après avoir saisi toute la dose, retirez l'aiguille de la peau sans relâcher le piston du tube de la seringue, comme illustré à la figure 8.
Dessin. 8. Technique d'extraction d'aiguille.
7. Relâchez le piston à la suite duquel le dispositif de protection sera libéré et l'aiguille sera fermée, comme le montre la figure 9.
Dessin. 9. La technique d'utilisation d'un dispositif de protection.
8. Appuyez sur le lieu d'administration de la drogue avec un coton-tige. Si nécessaire, scellez le site d'injection avec un patch.
hypersensibilité au métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta ou à tout autre composant du médicament;
hypertension artérielle non contrôlée;
enfance jusqu'à 18 ans (la sécurité et l'efficacité ne sont pas établies).
Avec prudence (puisque l'innocuité et l'efficacité du médicament Mirzer pour ces groupes n'ont pas été suffisamment étudiées) :
grossesse;
période d'allaitement;
hémoglobinopathie;
épilepsie ;
thrombocytose (nombre de plaquettes> 500 · 109/ l).
Les catégories suivantes sont utilisées pour décrire la fréquence des réactions indésirables: souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100) et très rarement (≥1 / 1000 et <1/1000) .
Environ 6% des patients recevant Mircer peuvent avoir des effets secondaires. La plus fréquente d'entre elles est l'hypertension artérielle (souvent).
Réactions secondaires de gravité légère ou modérée trouvées chez les patients recevant le médicament Mircer
Du système cardiovasculaire : hypertension artérielle (souvent); thrombose shunt (rarement); marées (très rare).
Du côté du système nerveux : maux de tête (rarement), encéphalopathie hypertensive (très rare).
Du côté du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (très rares).
Du côté de la peau et de ses appendices: éruption maculopapula (très rare).
Changements dans les indicateurs de laboratoire : chez 7,5% des patients recevant un traitement par le médicament Mirzer et chez 4,4% des patients recevant un traitement avec d'autres stimuli de l'érythropoéthroéthosez, une thrombocytophénie a été observée (le nombre de plaquettes <100 · 109/ l).
La dose maximale transportée chez les patients n'a pas été déterminée.
Symptômes : une réponse pharmacodynamique excessive est possible, c'est-à-dire. limier rouge excessif.
Traitement: à un niveau élevé d'hémoglobine, il est nécessaire d'interrompre temporairement le traitement par le médicament Mirzer (voir. «Méthode d'application et doses»). Si nécessaire, une phlébotomie peut être effectuée.
Le médicament de Mirzer est un représentant synthétisé chimiquement d'une nouvelle classe d'activateurs de récepteurs de la redoéthroéthine à action prolongée. Le métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta est un conjuguant covalent d'une protéine obtenue par l'ADN recombinant et le métoxypolyéthylène glycol linéaire (PEG). Le métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta diffère de la redoéthroéthine en présence d'une connexion amydique entre le groupe amino N-end ou le groupe ε-amin de la lysine, principalement le Lys52 et lys45, et l'acide métoxypolyéthylène glycolbutanique. Le poids moléculaire du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta est d'environ 60 kDa, dont 30 kDa PEG poids moléculaire.
Le médicament Mirzer a une activité différente de la redoéthroéthine au niveau du récepteur et se caractérise par une association plus longue avec le récepteur et une dissociation plus rapide du récepteur, réduite par une activité spécifique in vitro et augmentation de l'activité in vivoainsi que l'augmentation de T1/2, qui vous permet d'injecter le médicament à Mirzer 1 fois par mois.
Le mécanisme d'action. Le médicament de Mirzer stimule la redoéthroéthose lors de l'interaction avec les récepteurs du redoéthane sur les cellules précurseurs de la moelle osseuse.
Efficacité clinique. Chez 97,5% des patients atteints de maladies rénales chroniques qui ne sont pas dialysées, et chez 93,3% des patients atteints de maladies rénales chroniques dialysées, une correction de l'anémie a été notée pendant le traitement par le médicament Mirzer. Chez les patients dialysés, lorsqu'ils sont transférés d'un traitement par la darbapoéthine alpha ou l'époéthine à un traitement par le médicament Mirzer, un niveau cible stable d'hémoglobine (Hb) est maintenu.
T1/2 après l'introduction du médicament Mirzer 15 à 20 fois plus longtemps qu'avec l'introduction de la redoéthine humaine recombinante.
La clairance et le volume de distribution du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta sont indépendants de la dose.
L'utilisation à long terme n'affecte pas la clairance, le volume de distribution et la biodisponibilité du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta. L'introduction du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta une fois toutes les 4 semaines n'entraîne pas de cumul significatif du médicament, le coefficient cumulé est de 1,03 avec l'introduction de 1 fois en 4 semaines et de 1,12 avec l'introduction de 1 fois en 2 semaines. Aucune différence n'a été trouvée dans la pharmacocinétique du médicament chez les patients recevant et ne recevant pas de dialyse. L'hémodialyse n'affecte pas la pharmacocinétique du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta.
La pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la tolérance locale ne dépendent pas du lieu d'injection du médicament (épaule, surface avant de la cuisse, paroi abdominale avant).
Absorption après introduction p / c. Il est temps d'atteindre Cmax métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta dans le sérum à l'entrée p / c - 72 heures.
La biodisponibilité absolue de la métoxypolyéthylène glycol-époéthine chez les patients dialysés et chez les patients non dialysés est de 62 et 54%, respectivement.
Distribution. Le volume de distribution est de 5 l.
Excrétion. Т1/2 métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta à / dans l'introduction de 134 heures (ou 5,6 jours), avec entrée p / c - 139 heures (ou 5,8 jours), clairance complète du système de 0,494 ml / h / kg.
Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux de patients
Échec pédiatrique: la pharmacocinétique du métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients en bonne santé n'est pas différente.
Sexe, race, vieillesse: la correction de la dose initiale de métoxypolyéthylène glycol-époéthine n'est pas requise.
- Stimulants hémopoïésiques
Aucune étude n'a été menée pour étudier l'interaction avec d'autres médicaments. Les données obtenues à ce jour n'ont révélé aucune interaction du médicament Mirzer avec d'autres médicaments.
L'analyse de la population n'a pas révélé de signes de l'influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Mirzera.
La méthoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments ou solutions injectables.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de la drogue Mirzer®solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 30 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 40 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 50 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 50 μg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 50 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 60 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 75 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 75 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 100 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 100 mcg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 100 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 120 μg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 150 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 150 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 200 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 200 mcg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 200 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 250 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 250 mcg / 0,3 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 300 mcg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 360 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 400 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 400 mcg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 400 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 600 mcg / ml - 1 an.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 600 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 600 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 800 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 800 mcg / 0,6 ml - 3 ans.
solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 1000 mcg / ml - 1 an.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée | 1 fl. |
métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta | 50 mcg |
100 mcg | |
200 mcg | |
300 mcg | |
400 mcg | |
600 mcg | |
1000 mcg | |
substances auxiliaires : L-métionine; sulfate de sodium sans eau; monogydrate de dihydrophosphate de sodium; mannitol; poloxamère 188; solution d'acide chlorhydrique dilué ou d'hydroxyde de sodium; eau d'injection |
en flacons de 1 ml; dans un paquet de carton 1 flacon.
Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée | 1 spr.-tub. |
métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta | 30 mcg |
40 mcg | |
50 mcg | |
60 mcg | |
75 mcg | |
100 mcg | |
120 mcg | |
150 mcg | |
200 mcg | |
250 mcg | |
substances auxiliaires : L-métionine; sulfate de sodium sans eau; monogydrate de dihydrophosphate de sodium; mannitol; poloxamère 188; solution d'acide chlorhydrique dilué ou d'hydroxyde de sodium; eau d'injection |
dans des tubes à seringue de 0,3 ml (inclus avec une aiguille stérile); dans l'emballage d'un jeu de cellules de contour 1.
Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée | 1 spr.-tub. |
métoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta | 360 mcg |
400 mcg | |
600 mcg | |
800 mcg | |
substances auxiliaires : L-métionine; sulfate de sodium sans eau; monogydrate de dihydrophosphate de sodium; mannitol; poloxamère 188; solution d'acide chlorhydrique dilué ou d'hydroxyde de sodium; eau d'injection |
dans des tubes à seringue de 0,6 ml (inclus avec une aiguille stérile); dans l'emballage d'un jeu de cellules de contour 1.
L'innocuité et l'efficacité du médicament Mirzer pour ces groupes n'ont pas été suffisamment étudiées. Pendant la grossesse et pendant l'allaitement, le médicament Mirzer ne doit être prescrit que si le bénéfice prévu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Chez les animaux, le médicament Mirzer n'a pas d'effets nocifs directs ou indirects en relation avec la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
On ne sait pas si le méthoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta avec du lait maternel chez l'homme est dérivé. Une étude animale montre que le méthoxypolyéthylène glycol-époéthine bêta est excrété avec du lait maternel.
Avant et pendant le traitement par le médicament Mirzer, il est nécessaire d'éliminer la carence en fer.
Thérapie supplémentaire en fer il est recommandé si la teneur en ferritine dans le sérum sanguin est inférieure à 100 μg / L ou si la saturation de la transferrine avec du fer est inférieure à 20%.
Aucun effet : Les raisons les plus courantes de la réponse incomplète au traitement par des médicaments qui stimulent l'érythropoose sont la carence en fer, l'inflammation, la perte de sang chronique, la fibrose de la moelle osseuse, une forte augmentation de la concentration en aluminium due à l'hémodialyse, une carence en acide folique ou en vitamine B12hémolyse. Si toutes les conditions énumérées sont exclues et que le patient présente une diminution soudaine de l'hémoglobine, une réticulocytopénie et des anticorps contre le redoéthroéthane sont détectés, une étude de la moelle osseuse est nécessaire pour exclure une aplasie redcellulaire partielle (PKKA). Lorsque l'ACCP se développe, le traitement par le médicament Mirzer doit être arrêté et les patients ne doivent pas être transférés au traitement avec d'autres stimuli de l'érythropoïèse.
Des cas de développement de PCKA causés par des anticorps contre la rééthroéthine ont été rapportés dans le contexte d'un traitement avec des stimulateurs de redoethroethosez. Les anticorps ont une réaction croisée avec tous les stimulateurs de l'érythropoïèse. Il n'est pas recommandé de transférer des patients avec des anticorps confirmés au redoéthroéthane ou des soupçons de leur présence pour un traitement par Mircera.
Hypertension artérielle: avant et pendant le traitement par le médicament Mirzer, ainsi que d'autres stimulateurs de l'érythropoïèse, il est nécessaire de contrôler la pression artérielle. Si le contrôle sanguin ne parvient pas à contrôler le médicament, il est nécessaire de réduire la dose ou de suspendre le traitement par le médicament Mirzer (voir. «Méthode d'application et doses»).
Effet de croissance tumorale: Le médicament de Mirzer, comme d'autres médicaments qui stimulent les oisillons rouges, est un facteur de croissance qui stimule principalement la formation de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoéthine peuvent être présents à la surface de diverses cellules tumorales. Il est possible que les moyens qui stimulent le redoéthroéthose puissent stimuler la croissance de l'éducation maligne de tout type.
Dans les essais cliniques dans lesquels des époétines ont été utilisées chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes, y compris.h. têtes et cou, glande mammaire, il y a eu une augmentation de la mortalité, dont les raisons ne sont pas claires.
Impact sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes. Aucune étude sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes n'a été menée. Basé sur le mécanisme d'action et le profil de sécurité, le médicament de Mirzer n'a pas une telle action.
- D63.8 Anémie dans d'autres maladies chroniques classées dans d'autres positions
Liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre.