Minoxidil Bio-H-Tin Pharma

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Minoxidil

En raison du potentiel d'effets indésirables graves, Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) les comprimés sont indiqués uniquement dans le traitement de l'hypertension symptomatique ou associée à des lésions d'organes cibles et qui n'est pas gérable avec des doses thérapeutiques maximales d'un diurétique. À l'heure actuelle, l'utilisation dans des degrés d'hypertension plus légers n'est pas recommandée car la relation bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été définie. Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) réduit la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal de 20 mm Hg ou à 90 mm Hg ou moins chez environ 75% des patients, dont la plupart présentaient une hypertension qui ne pouvait pas être contrôlée par d'autres médicaments

Patients de plus de 12 ans

La posologie initiale recommandée de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés est de 5 mg de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) en une seule dose quotidienne. La posologie quotidienne peut être augmentée à 10, 20 puis à 40 mg en doses uniques ou divisées si nécessaire pour un contrôle optimal de la pression artérielle. La plage de dosage efficace est généralement de 10 à 40 mg par jour. La posologie maximale recommandée est de 100 mg par jour.

Patients de moins de 12 ans

La posologie initiale est de 0,2 mg/kg Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) en une seule dose quotidienne. La posologie peut être augmentée par incréments de 50 à 100% jusqu'à ce que le contrôle optimal de la pression artérielle soit atteint. La plage de dosage efficace est généralement de 0,25 à 1 mg/kg / jour. La posologie maximale recommandée est de 50 mg par jour (voir Utilisation pédiatrique sous PRÉCAUTIONS). Fréquence de dose: L'ampleur de la fluctuation dans la journée de la pression artérielle pendant le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) est directement proportionnelle à l'ampleur de la réduction de la pression. Si la pression diastolique en décubitus dorsal a été réduite de moins de 30 mm Hg, le médicament doit être administré une seule fois par jour, si la pression diastolique en décubitus dorsal a été réduite de plus de 30 mm Hg, la posologie quotidienne doit être divisée en deux parties égales.

Fréquence d'ajustement posologique

La posologie doit être titrée avec soin en fonction de la réponse individuelle. Les intervalles entre les ajustements posologiques doivent normalement être d'au moins 3 jours, car la réponse complète à une dose donnée n'est pas obtenue pendant au moins ce laps de temps. Lorsqu'une prise en charge plus rapide de l'hypertension est nécessaire, des ajustements de dose peuvent être effectués toutes les 6 heures si le patient est soigneusement surveillé.

Traitement concomitant: Diurétique et bêta-bloquant ou autre suppresseur du système nerveux sympathique.

Diurétiques: Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) doit être utilisé en association avec un diurétique chez les patients qui dépendent de la fonction rénale pour maintenir l'équilibre en sel et en eau. Les diurétiques ont été utilisés aux doses suivantes lors du début du traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés): hydrochlorothiazide (50 mg, b.je.d.) ou d'autres thiazidiques à dose équivalente, chlorthalidone (50 à 100 mg, une fois par jour), furosémide (40 mg, b.je.d.). Si la rétention excessive de sel et d'eau entraîne un gain de poids de plus de 5 livres, le traitement diurétique doit être changé en furosémide, si le patient prend déjà du furosémide, la posologie doit être augmentée conformément aux exigences du patient

Bêtabloquant ou autres suppresseurs du système nerveux sympathique

Lorsque le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) est commencé, la posologie d'un médicament bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques doit être l'équivalent de 80 à 160 mg de propranolol par jour en doses fractionnées.

Si les bêta-bloquants sont contre-indiqués, méthyldopa (250 à 750 mg, b.je.d.) peut être utilisé à la place. La méthyldopa doit être administrée pendant au moins 24 heures avant de commencer le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) en raison du retard dans l'apparition de l'action de la méthyldopa. L'expérience clinique limitée indique que la clonidine peut également être utilisée pour prévenir la tachycardie induite par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma ( Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), la posologie habituelle est de 0.1 à 0.2 mg deux fois par jour

Les suppresseurs du système nerveux sympathique peuvent ne pas empêcher complètement une augmentation de la fréquence cardiaque due au Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) mais préviennent généralement la tachycardie. En règle générale, les patients recevant un bêta-bloquant avant le début du traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) ont une bradycardie et on peut s'attendre à une augmentation de la fréquence cardiaque vers la normale lorsque Minoxidil Bio-H-Tin Pharma est ajouté. Lorsque le traitement avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) et bêta-bloquant ou autre suppresseur du système nerveux sympathique sont commencés simultanément, leurs effets cardiaques opposés s'annulent généralement, entraînant peu de changement dans la fréquence cardiaque

Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) les comprimés sont contre-indiqués dans le phéochromocytome, car ils peuvent stimuler la sécrétion de catécholamines de la tumeur grâce à son action antihypertensive. Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.

AVERTISSEMENT

Le sel et la Rétention d'Eau

Insuffisance Cardiaque Congestive- l'utilisation concomitante d'un diurétique adéquat est nécessaire-Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) les comprimés doivent généralement être administrés de manière concomitante avec un diurétique adéquat pour prévenir la rétention d'eau et une éventuelle insuffisance cardiaque congestive, un diurétique à haut plafond (boucle) est presque toujours. Le poids corporel doit être surveillé de près. Si Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) est utilisé sans diurétique, la rétention de plusieurs centaines de milliéquivalents de sel et de volumes d'eau correspondants peut se produire en quelques jours, entraînant une augmentation du volume plasmatique et du liquide interstitiel et un œdème local ou généralisé. Le traitement diurétique seul, ou en combinaison avec une consommation limitée de sel, minimisera généralement la rétention hydrique, bien qu'un œdème réversible se soit développé chez environ 10% des patients non traités par dialyse. Une ascite a également été signalée. L'efficacité des diurétiques était limitée principalement par une altération de la fonction rénale liée à la maladie. L'état des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive préexistante s'est parfois détérioré en association avec la rétention d'eau, bien qu'en raison de la chute de la pression artérielle (réduction de la postcharge), plus de deux fois plus d'améliorations qu'aggravées. Rarement, réfractaire à la rétention de liquide peuvent nécessiter l'arrêt du Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés comprimés comprimés). À condition que le patient soit sous surveillance médicale étroite, il peut être possible de résoudre la rétention de sel réfractaire en arrêtant Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) pendant 1 ou 2 jours, puis en reprenant le traitement en association avec un traitement diurétique vigoureux

Un Traitement Concomitant pour prévenir la tachycardie est généralement nécessaire

Le Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma de comprimés, de comprimés, de comprimés) augmente la fréquence cardiaque. L'angine peut s'aggraver ou apparaître pour la première fois pendant le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), probablement en raison de la demande accrue en oxygène associée à une augmentation de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque. L'augmentation du taux et l'apparition de l'angine de poitrine peuvent généralement être évitées par l'administration concomitante d'un médicament bloquant les bêta-adrénergiques ou d'un autre suppresseur du système nerveux sympathique. La capacité des agents de blocage bêta-adrénergiques à minimiser les lésions musculaires papillaires chez les animaux est une raison supplémentaire d'utiliser un tel agent de manière concomitante. L'efficacité 24 heures sur 24 du suppresseur sympathique devrait être assurée

Péricardite, Épanchement péricardique et Tamponnade

Il y a eu des rapports de péricardite survenant en association avec l'utilisation de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés). La relation de cette association avec le statut rénal est incertaine. Un épanchement péricardique, parfois avec tamponnade, a été observé chez environ 3% des patients traités non dialysés, en particulier chez ceux dont la fonction rénale était inadéquate ou compromise. Bien que dans de nombreux cas, l'épanchement péricardique ait été associé à une maladie du tissu conjonctif, au syndrome urémique, à une insuffisance cardiaque congestive ou à une rétention hydrique marquée, il y a eu des cas où ces causes potentielles d'épanchement n'étaient pas présentes. Les patients doivent être observés de près pour toute suggestion d'un trouble péricardique, et des études échocardiographiques doivent être effectuées en cas de suspicion. Un traitement diurétique plus vigoureux, une dialyse, une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale peuvent être nécessaires. Si l'épanchement persiste, le retrait de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) doit être envisagé à la lumière d'autres moyens de contrôler l'hypertension et l'état clinique du patient

Interaction avec la Guanéthidine

Bien que Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) ne provoque pas lui-même une hypotension orthostatique, son administration à des patients recevant déjà de la guanéthidine peut entraîner des effets orthostatiques profonds. Dans la mesure du possible, la guanéthidine doit être arrêtée bien avant le début du traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma. Lorsque cela n'est pas possible, le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) doit être commencé à l'hôpital et le patient doit rester en institution jusqu'à ce que les effets orthostatiques graves ne soient plus présents ou que le patient ait appris à éviter les activités qui les provoquent

Risque de Contrôle rapide de la Pression artérielle

Chez les patients présentant une élévation de la pression artérielle très sévère, un contrôle trop rapide de la pression artérielle, en particulier avec des agents intraveineux, peut précipiter la syncope, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et l'ischémie des organes sensoriels spéciaux avec diminution ou perte de vision ou d'audition. Les patients présentant une circulation sanguine compromise ou une cryoglobulinémie peuvent également souffrir d'épisodes ischémiques des organes affectés. Bien que de tels événements n'aient pas été associés sans équivoque à l'utilisation de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), l'expérience totale est limitée à l'heure actuelle

Tout patient souffrant d'hypertension maligne doit subir un traitement initial par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) en milieu hospitalier, à la fois pour s'assurer que la pression artérielle baisse et pour s'assurer qu'elle ne baisse pas plus rapidement que prévu.

PRÉCAUTION

Précautions Générales

1. Surveiller l'équilibre des fluides et des électrolytes et le poids corporel (voir AVERTISSEMENTS: Sel et Rétention d'eau).
2. Observez les patients pour les signes et les symptômes d'équilibre péricardique (voir AVERTISSEMENTS: Péricardite, Épanchement péricardique et Tamponnade).
3. Utilisation après un infarctus du myocarde-Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) les comprimés n'ont pas été utilisés chez les patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours du mois précédent. Il est possible qu'une réduction de la pression artérielle avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) puisse limiter davantage le flux sanguin vers le myocarde, bien que cela puisse être compensé par une diminution de la demande en oxygène en raison d'une pression artérielle plus basse.
4. Hypersensibilité - Possible hypersensibilité à Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), se manifestant par une éruption cutanée, a été observée chez moins de 1% des patients, si le médicament doit être arrêté lorsque cela se produit dépend des alternatives de traitement.
5. Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de dialyse peuvent avoir besoin de plus petites doses de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) et doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite pour prévenir l'exacerbation de l'insuffisance rénale ou la précipitation de l'insuffisance cardiaque.

Information pour les patients

Le patient doit être pleinement conscient de l'importance de continuer tous ses médicaments antihypertenseurs et de la nature des symptômes qui suggéreraient une surcharge hydrique. Une brochure patient a été préparée et est incluse avec chaque emballage de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés). Le texte de cette brochure est reproduit à la fin de la plaquette.

Les Tests De Laboratoire

Les tests de laboratoire qui sont anormaux au moment de l'initiation de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) thérapie, tels que l'analyse d'urine, les tests de la fonction rénale, ECG, radiographie thoracique, échocardiogramme, etc., devrait être répété à intervalles pour vérifier si l'amélioration ou la détérioration se produit sous Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) thérapie. Initialement, de tels tests devraient être effectués fréquemment, e.g., intervalles de 1-3 mois, plus tard que la stabilisation se produit, à des intervalles de 6-12 mois

Carcinogenèse, Mutagenèse et altération de la fertilité

Des études de carcinogénicité de deux ans sur Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) ont été menées par voie cutanée et orale (diététique) chez la souris et le rat. Il n'y a pas eu de résultats positifs avec la voie d'administration orale (diététique) chez le rat.

Dans l'étude cutanée de deux ans chez la souris, une incidence accrue d'adénomes et d'adénocarcinomes mammaires chez les femelles à toutes les doses (8, 25 et 80 mg/kg/jour) a été attribuée à une activité accrue de la prolactine.

L'hyperprolactinémie est un mécanisme bien connu dans l'amélioration des tumeurs mammaires chez la souris, mais n'a pas été associée à une tumorigenèse mammaire chez la femme. De plus, il n'a pas été démontré que Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) provoque une hyperprolactinémie chez les femmes lors d'essais cliniques. L'absorption de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) à travers la peau des rongeurs est plus importante que celle des patients traités par voie topique avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) pour la perte de cheveux. L'administration alimentaire de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) à des souris jusqu'à 2 ans a été associée à une incidence accrue d'Iymphomes malins chez les femelles à toutes les doses (10, 25 et 63 mg / kg / jour)et à une incidence accrue de nodules hépatiques chez les mâles (63 mg / kg / jour). Il n'y avait aucun effet de Minoxidil alimentaire Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) sur l'incidence des tumeurs malignes du foie

Dans l'étude cutanée de deux ans chez le rat, il y a eu des augmentations significatives de l'incidence des phéochromocytomes chez les mâles et les femelles et des adénomes des glandes préputiales chez les mâles. Les modifications de l'incidence des néoplasmes constatées dans les études de cancérogénicité cutanée ou orale étaient typiques de celles attendues chez les rongeurs traités par d'autres agents hypotenseurs (phéochromocytomes surrénaliens chez le rat), des modifications hormonales liées au traitement (carcinomes mammaires chez la souris femelle, adénomes des glandes préputiales chez le rat mâle) ou représentatives des variations normales dans la plage d'incidence historique des néoplasmes de rongeurs (iymphomes malins, nodules/adénomes hépatiques chez la souris). Sur la base des différences d'absorption de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) et des mécanismes de tumorigenèse chez ces espèces de rongeurs, aucun de ces changements n'a été considéré comme pertinent pour l'innocuité des patients traités par voie topique avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) pour la perte de cheveux

Il n'y avait aucune preuve d'hyperplasie épithéliale ou de tumorigenèse sur les sites d'application topique de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) chez l'une ou l'autre espèce dans les études de carcinogenèse cutanée de deux ans. Aucun signe de cancérogénicité n'a été détecté chez les rats ou les lapins traités par voie topique avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma pendant un an. Minoxidil topique Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma de comprimés, de comprimés, de comprimés) (2% et 5%) n'a pas significativement (p < 0.05) réduire la période de latence des tumeurs cutanées initiées par la lumière UV chez les souris glabres, par rapport aux témoins, dans une étude de photocarcinogénicité de 12 mois

Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) n'était pas mutagène dans le test Salmonella( Ames), le test d'élution alcaline des dommages à l'ADN, le in vitro rat hepatocyte unscheduled DNA synthesis (UDS) assay, le test de micronoyaux de moelle osseuse de rat, ou le test de micronoyaux de moelle osseuse de souris. Un résultat équivoque a été enregistré dans un in vitro test cytogénétique utilisant des cellules de hamster chinois à de longues périodes d'exposition, mais un test similaire utilisant des lymphocytes humains était négatif.

Dans une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont reçu une ou cinq fois la dose antihypertensive orale humaine maximale recommandée de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) (multiples basés sur un patient de 50 kg), il y avait une réduction dose-dépendante du taux de conception.

Grossesse

Des Effets Tératogènes

Grossesse Catégorie C. L'administration orale de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) a été associée à des signes de résorption fœtale accrue chez le lapin, mais pas chez le rat, lorsqu'elle a été administrée à cinq fois la dose orale antihypertensive maximale recommandée chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin. L'administration sous-cutanée de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) à des rats gravides à 80 mg/kg/jour était toxique pour la mère mais non tératogène. Des doses sous-cutanées plus élevées ont produit des preuves de toxicité pour le développement. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus

Le travail et l'accouchement

Les effets sur le travail et l'accouchement sont inconnus.

Les Mères Qui Allaitent

Il y a eu un rapport de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) excrétion dans le lait maternel d'une femme traitée avec 5 mg oral Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) deux fois par jour pour l'hypertension. En raison du potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités de l'absorption de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma, Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) ne doit pas être administré à une femme qui allaite

Utilisation Pédiatrique

Utilisation chez les patients pédiatriques a été limitée à ce jour, en particulier chez les nourrissons. Les recommandations en vertu de POSOLOGIE ET ADMINISTRATION peut être considéré seulement comme un guide approximatif à l'heure actuelle et un titrage prudent est essentiel.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) comprimés n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas révélé de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux

Utilisation Non Approuvée

L'utilisation de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) comprimés, dans n'importe quelle formulation, pour favoriser la croissance des cheveux n'est pas une indication approuvée. Alors que les essais cliniques avec Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) solution topique 2% ont démontré que la formulation et la posologie étaient sûres et efficaces, les effets des formulations et des dosages extemporanés ne se sont pas révélés sûrs ou efficaces. Étant donné que l'absorption systémique du médicament appliqué par voie topique peut se produire et dépend du véhicule et / ou de la méthode d'utilisation, les formulations topiques extemporanées à base de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) devraient être considérées comme faisant partie de la gamme complète CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS, et EFFETS INDÉSIRABLES énumérés dans cet encart. En outre, une intolérance cutanée au médicament et/ou au véhicule peut survenir.

. Ce produit peut provoquer des étourdissements ou une hypotension. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

1. Le sel et la Rétention d'Eau (voir AVERTISSEMENTS: L'utilisation concomitante d'un diurétique adéquat est nécessaire)- Œdème temporaire développé chez 7% des patients qui n'étaient pas œdémateux au début du traitement.
2. Péricardite, Épanchement péricardique et tamponnade (voir AVERTISSEMENT).
3. Dermatologique-Hypertrichose-L'allongement, l'épaississement et la pigmentation accumulés des poils fins sont observés chez environ 80% des patients prenant Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés. Cela se développe dans les 3 à 6 semaines après le début du traitement. Il est généralement d'abord remarqué sur les tempes, entre les sources, entre la racine des cheveux et les sources, ou dans la zone de brûlure latérale de la joue latérale supérieure, s'étendant plus tard au dos, aux bras, aux jambes et au cuir chevelu. À l'arrêt de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), la nouvelle croissance des cheveux s'arrête, mais 1 à 6 mois peuvent être nécessaires pour restaurer l'apparence du traitement. Aucune anomalie endocrinienne n'a été trouvée pour expliquer la croissance anormale des cheveux, c'est donc une hypertrichose sans virilisme. La croissance des cheveux est particulièrement perturbée pour les enfants et les femmes et ces patients doivent être soigneusement informés de cet effet avant le début du traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés). Des éruptions cutanées allergiques ont été rapportées, y compris de rares cas d'éruptions bulleuses et de syndrome de Stevens-Johnson.
4. Hématologiques- Thrombocytopénie et leucopénie (CBM < 3000 / mm³) ont rarement été signalés.
5. Le système digestif- Des nausées et / ou des vomissements ont été rapportés. Dans les essais cliniques, l'incidence des nausées et des vomissements associés à la maladie sous-jacente a montré une diminution par rapport aux niveaux antérieurs.
6. Plongeur- Sensibilité des seins-Cela s'est développé chez moins de 1% des patients.
7. Résultats de Laboratoire Modifiés- (a) Changements de l'ECG-Des changements dans la direction et l'amplificateur des ondes T de l'ECG se produisent chez environ 60% des patients traités par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés). Dans de rares cas, une grande amplitude négative de l'onde T peut empiéter sur le segment S-T, mais le segment S-T n'est pas modifié indépendamment. Ces changements disparaissent généralement avec la poursuite du traitement et reviennent à l'état de prétraitement si Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) est arrêté. Aucun symptôme n'a été associé à ces changements, et il n'y a pas eu d'altérations dans le nombre de cellules sanguines ou dans les concentrations enzymatiques plasmatiques qui suggéreraient des lésions myocardiques. Le traitement à long terme des patients manifestant de tels changements n'a fourni aucune preuve de détérioration de la fonction cardiaque. À l'heure actuelle les changements semblent être non spécifiques et sans signification clinique identifiable. (b) - Effets de l'hémodilution-l'hématocrite,l'hémoglobine et le nombre d'érythrocytes tombent généralement d'environ 7% au départ, puis reviennent aux niveaux de prétraitement. (c) Autre-phosphatase alcaline augmenté de façon variable sans autre signe d'anomalie hépatique ou osseuse. La créatinine sérique a augmenté en moyenne de 6% et la DOULEUR un peu plus, mais a ensuite diminué aux niveaux de prétraitement

Il n'y a eu que quelques cas de surdosage délibéré ou accidentel avec des comprimés de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma. Un patient a récupéré après avoir pris 50 mg de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) comprimés) avec 500 mg d'un barbiturique. Lorsque l'hypotension exagérée est rencontrée, elle est plus susceptible de se produire en association avec un blocage résiduel du système nerveux sympathique d'un traitement précédent (effets de type guanéthidine ou blocage alpha-adrénergique), ce qui empêche le maintien compensatoire habituel de la pression artérielle. L'administration intraveineuse de solution saline normale aidera à maintenir la pression artérielle et à faciliter la formation d'urine chez ces patients. Les médicaments sympathomimétiques tels que la noradrénaline ou l'épinéphrine doivent être évités en raison de leur action stimulante cardiaque excessive. Phényléphrine, angiotensine ll, vasopressine et dopamine toutes hypotension inverse due à Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés), mais ne doit être utilisé que si la sous-perfusion d'un organe vital est évidente

Le radioimmunoessay peut être effectué pour déterminer la concentration de Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma (Minoxidil Bio-H-Tin Pharma comprimés) comprimés) dans le sang. À la dose maximale adulte de 100 mg/jour, des taux sanguins maximaux de 1641 ng/mL et 2441 ng / mL ont été observés chez deux patients, respectivement. En raison de la variation des taux sanguins entre patients, il est difficile d'établir un niveau d'avertissement de surdosage. En général, une augmentation substantielle supérieure à 2000 ng / mL doit être considérée comme un surdosage, à moins que le médecin ne sache que le patient n'a pas pris plus que la dose maximale.

LD orale₅₀ chez le rat a varié de 1321-3492 mg/kg, chez la souris, 2456-2648 mg/kg.

Classe pharmacothérapeutique: Autres produits dermatologiques, code ATC: D11AX.

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux chez les personnes présentant des stades précoces et modérés de perte de cheveux héréditaire (alopécie androgénétique). Cette perte de cheveux apparaît chez les hommes comme une racine des cheveux en recul et une calvitie dans la région du vertex. Le mécanisme exact d'action du minoxidil pour le traitement topique de l'alopécie n'est pas entièrement compris, mais le minoxidil peut inverser le processus de perte de cheveux de l'alopécie androgénétique par les moyens suivants:

- augmenter le diamètre de la tige du cheveu

- stimuler la croissance des anagènes

- prolonger la phase anagène

- stimuler la récupération d'anagen de la phase de telegen

En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation vers les follicules pileux. Le Facteur de Croissance Endothélial Vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et VEGF est vraisemblablement responsable de l'augmentation de la fenestration capillaire, indicative d'une activité métabolique élevée, observée pendant la phase anagène.

L'efficacité de la mousse de minoxidil à 5% a été évaluée dans un essai clinique de phase 3 mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, 5% de mousse de minoxidil ont été comparés au produit véhicule sans l'ingrédient actif minoxidil.

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient a) la variation moyenne du nombre de poils non vellus dans la région cible entre la valeur initiale et la semaine 16, déterminée par une technique validée de cartographie par points assistée par ordinateur, et b) l'évaluation du bénéfice du traitement par le sujet au moyen de photographies globales de la région du sommet,

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative plus grande du nombre de cheveux que le groupe de mousse de véhicule (21,0 versus 4,3 poils cm²) à la semaine 16. Une nette différence entre les groupes de traitement était déjà évidente à la semaine 8, augmentant à la semaine 12 et à nouveau à la semaine 16. L'évaluation du bénéfice du traitement par le sujet était statistiquement significativement meilleure pour le groupe traité par la mousse de minoxidil à 5% que le placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Les paramètres d'efficacité secondaires étaient a) l'examen par un panel d'experts (EPR) de la repousse des cheveux lors de la comparaison de photographies globales obtenues à l'inclusion avec des photographies obtenues à la semaine 16 et b) la variation en pourcentage par rapport à l'inclusion du nombre de cheveux non vellus dans une zone pré-spécifiée de cheveux coupés.

Le groupe de mousse de minoxidil à 5% a montré un meilleur score dans l'examen du groupe d'experts (EPR) que le groupe de mousse placebo (moyenne ajustée 0.5 vs 0.1, p<0.0001).

Aux semaines 8, 12 et 16, la différence des moyennes ajustées pour la variation en pourcentage du nombre de poils non vellus entre la mousse de véhicule et la mousse de minoxidil était statistiquement significative (p<0,0001 aux 3 visites).

Données sur la mousse Minoxidil Bio-H-Tin Pharma: Variation moyenne du nombre de cheveux non vellus en référence 1cm² zone du cuir chevelu par rapport à la ligne de base

L'absence de preuves d'effets systémiques pendant le traitement par Minoxidil Bio-H-Tin Pharma Foam reflète la mauvaise absorption du minoxidil appliqué par voie topique sur une peau normale intacte. L'absorption systémique du minoxidil à partir d'une solution appliquée par voie topique varie entre 1% et 2% de la dose totale appliquée.

L'absorption systémique du minoxidil à partir d'une formulation de mousse à 5% a été estimée dans une étude pharmacocinétique chez des sujets atteints d'alopécie androgénétique, qui comprenait une solution topique à 5% comme comparateur. Cela a démontré que chez les hommes, l'absorption systémique du minoxidil à partir d'une application deux fois par jour de mousse de minoxidil à 5% était environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5% . L'ASC moyenne à l'état d'équilibre (0-12 h) et la Cmax pour 5% de mousse de minoxidil, 8.81 ng * hr / mL et 1.11 ng / mL, respectivement, représentaient à la fois environ 50% de l'ASC (0-12 h) et de la Cmax de la solution à 5%, 18.71 ng * hr / mL et 2.13 ng/mL, respectivement. Le temps de concentration maximale de minoxidil (Tmax) pour la mousse à 5%, 5.42 h, était similaire à Tmax pour la solution à 5%, 5.79 rh.

Il y a quelques preuves de in vitro études que le minoxidil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines. Cependant, étant donné que seulement 1 à 2% du minoxidil appliqué par voie topique est absorbé, l'étendue de la liaison aux protéines plasmatiques se produit in vivo après application topique serait cliniquement insignifiant. Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres.

Environ 60% de minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide de minoxidil, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque entièrement dans l'urine, avec un degré d'élimination très mineur par les fèces. Après l'arrêt de l'administration, environ 95% du minoxidil appliqué par voie topique sera éliminé dans les quatre jours.

Autres produits dermatologiques, code ATC: D11AX.

Mutagénicité sur les

Le minoxidil n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène / génotoxique dans un certain nombre de in vitro et in vivo des dosages.

Cancérogénicité

Une incidence élevée de tumeurs à médiation hormonale a été observée chez la souris et le rat. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés seulement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées par un mécanisme similaire à celui qui semble avec la réserpine. L'application de minoxidil topique n'a démontré aucun effet sur le statut hormonal chez les femmes. Par conséquent, la promotion de tumeurs à médiation hormonale par le minoxidil ne représente pas un risque cancérogène pour l'homme.

Tératogénicité

Les études de toxicité pour la reproduction animale chez le rat et le lapin ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d'exposition très élevés par rapport à ceux destinés à une exposition humaine. Un risque faible, quoique éloigné, de dommages fœtaux est possible chez l'homme.

Fertilité

Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg / kg (au moins 25 fois l'exposition humaine) administrées par voie sous-cutanée chez le rat ont été associées à une réduction des taux de conception et d'implantation ainsi qu'à une réduction du nombre de petits vivants.

Non applicable.

Précautions lors de l'utilisation, de l'entreposage et de l'élimination:

Récipient sous pression: Peut éclater s'il est chauffé. Protéger du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer ou brûler, même après utilisation. Ne pas pulvériser sur une flamme nue ou tout matériau incandescent. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et d'autres sources d'inflammation. Ne pas fumer. Ne pas utiliser à proximité ou placer le contenant sur des surfaces polies ou peintes.

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.