Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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La crème Микодерил est indiquée pour le traitement des tinea pedis interdigitaux, des tinea cruris et des tinea corporis causés par l'organisme Trichophyton rubrum.
La crème NAFTIN est indiquée pour le traitement des tinea pedis interdigitaux, des tinea cruris et des tinea corporis causés par l'organisme Trichophyton rubrum.
Pour usage topique uniquement. La crème Микодерил n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal. Appliquer une fine couche de crème Микодерил une fois par jour sur les zones affectées plus une marge de ½ pouce de peau environnante saine pendant 2 semaines.
Pour usage topique uniquement. La crème NAFTIN n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal. Appliquez une fine couche de crème NAFTIN une fois par jour sur les zones affectées plus une marge de ½ pouce de peau environnante saine pendant 2 semaines.
Aucun
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Effets indésirables locaux
Arrêtez le traitement si une irritation ou une sensibilité se développe avec l'utilisation de la crème Микодерил. Diriger les patients pour qu'ils contactent leur médecin si ces conditions se développent après l'utilisation de la crème Микодерил.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel cancérogène de la crème Микодерил n'a été réalisée.
Le chlorhydrate de naftifine n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux in vitro tests de génotoxicité (test d'Ames et test d'aberration chromosomique à cellules ovariennes de hamster chinois) et un in vivo test de génotoxicité (test du micronoyau de moelle osseuse de souris).
L'administration orale de chlorhydrate de naftifine à des rats, tout au long de l'accouplement, de la gestation, de la mise bas et de la lactation, n'a démontré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction, à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas de données disponibles avec la crème Микодерил chez la femme enceinte pour éclairer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches. Dans les études de reproduction animale, aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé à des doses orales administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 18 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez les rates gravides ou les doses sous-cutanées administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 2 fois le MRHD chez les rates gravides ou 4 fois le MRHD chez les lapines gravides.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Données
Données animales
Des études systémiques de développement embryofœtal ont été menées chez le rat et le lapin. Pour la comparaison des doses animales à humaines sur la base de la comparaison de la surface corporelle (mg / m2), le MRHD est fixé à 8 g 2% de crème par jour (2,67 mg / kg / jour pour un individu de 60 kg).
Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rates femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofœtal n'a été noté à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rates femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (2 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse aux lapines femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (4 fois MRHD).
Une étude de développement péri-natal et post-natal a été menée chez le rat. Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles du jour gestationnel 14 au jour de lactation 21. Une prise de poids corporelle réduite des femelles pendant la gestation et de la progéniture pendant la lactation a été notée à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été notée à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Allaitement
Résumé des risques
Il n'y a aucune information disponible sur la présence de crème Микодерил dans le lait maternel, les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. L'absence de données cliniques pendant la lactation empêche une détermination claire du risque de crème Микодерил pour un nourrisson pendant la lactation; donc, les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère pour la crème Микодерил et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la crème Микодерил ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la crème Микодерил ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec des tinea pedis interdigitaux et des tinea cruris et âgés de 2 ans et plus avec des tinea corporis.
L'utilisation de la crème Микодерил dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte et l'enfant, avec des données de sécurité et de PK supplémentaires issues de deux essais en ouvert menés sur 49 sujets pédiatriques exposés à la crème Микодерил.
L'innocuité et l'efficacité de la crème Микодерил dans le traitement des cobayes et des cobayes interdigitaux chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. L'innocuité et l'efficacité de la crème Микодерил dans le traitement des tinea corporis chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de la crème Микодерил n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Effets indésirables locaux
Arrêtez le traitement si une irritation ou une sensibilité se développe avec l'utilisation de la crème NAFTIN. Dirigez les patients vers leur médecin si ces conditions se développent après l'utilisation de la crème NAFTIN.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de la crème NAFTIN n'a été réalisée.
Le chlorhydrate de naftifine n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux in vitro tests de génotoxicité (test d'Ames et test d'aberration chromosomique à cellules ovariennes de hamster chinois) et un in vivo test de génotoxicité (test du micronoyau de moelle osseuse de souris).
L'administration orale de chlorhydrate de naftifine à des rats, tout au long de l'accouplement, de la gestation, de la mise bas et de la lactation, n'a démontré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction, à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas de données disponibles avec la crème NAFTIN chez les femmes enceintes pour éclairer le risque associé au médicament de malformations congénitales majeures et de fausses couches. Dans les études de reproduction animale, aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé à des doses orales administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 18 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez les rates gravides ou les doses sous-cutanées administrées pendant la période d'organogenèse jusqu'à 2 fois le MRHD chez les rates gravides ou 4 fois le MRHD chez les lapines gravides.
Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d'anomalie congénitale, de perte ou d'autres effets indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20%, respectivement.
Données
Données animales
Des études systémiques de développement embryofœtal ont été menées chez le rat et le lapin. Pour la comparaison des doses animales à humaines sur la base de la comparaison de la surface corporelle (mg / m2), le MRHD est fixé à 8 g 2% de crème par jour (2,67 mg / kg / jour pour un individu de 60 kg).
Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rates femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofœtal n'a été noté à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rates femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (2 fois MRHD). Des doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées pendant la période d'organogenèse aux lapines femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur le développement embryofétal n'a été noté à 30 mg / kg / jour (4 fois MRHD).
Une étude de développement péri-natal et post-natal a été menée chez le rat. Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles du jour gestationnel 14 au jour de lactation 21. Une prise de poids corporelle réduite des femelles pendant la gestation et de la progéniture pendant la lactation a été notée à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été notée à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Allaitement
Résumé des risques
Il n'y a aucune information disponible sur la présence de crème NAFTIN dans le lait maternel, les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. L'absence de données cliniques pendant la lactation empêche une détermination claire du risque de crème NAFTIN pour un nourrisson pendant la lactation; donc, les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte, ainsi que les besoins cliniques de la mère en crème NAFTIN et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de la crème NAFTIN ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la crème NAFTIN ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec des tinea pedis interdigitaux et des tinea cruris et âgés de 2 ans et plus avec des tinea corporis.
L'utilisation de la crème NAFTIN dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte et l'enfant, avec des données de sécurité et de PK supplémentaires issues de deux essais en ouvert menés sur 49 sujets pédiatriques exposés à la crème NAFTIN.
L'innocuité et l'efficacité de la crème Naftin dans le traitement des cobayes et des cobayes interdigitaux chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établies. L'innocuité et l'efficacité de la crème Naftin dans le traitement des tinea corporis chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de NAFTIN Cream n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Au cours des essais cliniques, 903 sujets ont été exposés à des formulations de crème à la naftifine à 1% et 2%. Au total, 564 sujets atteints de cobaye interdigital, de cintades ou de coccinelles ont été traités avec de la crème Микодерил.
Dans deux essais randomisés contrôlés par des véhicules (400 patients ont été traités avec de la crème Микодерил). La population était âgée de 12 à 88 ans, principalement masculine (79%), 48% caucasienne, 36% noire ou afro-américaine, 40% hispanique ou latino-américaine et avait soit principalement des tinea pedis interdigitaux, soit des tinea cruris. La plupart des sujets ont reçu des doses une fois par jour, par voie topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées plus une marge d'un pouce de peau saine environnante. Dans les deux essais contrôlés par véhicule, 17,5% des sujets traités par la crème Микодерил ont présenté une réaction indésirable contre 19,3% des sujets du véhicule. L'effet indésirable le plus courant (≥1%) est le prurit. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème Микодерил n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule.
Dans un troisième essai randomisé contrôlé par un véhicule, 116 sujets pédiatriques atteints de cobaye ont été traités avec de la crème Микодерил. La population était âgée de ≥2 à <18 ans (âge moyen de 9 ans), principalement masculine (61%), 47% blanche, 51% noire ou afro-américaine, 92% hispanique ou latino-américaine et infectée par des cobayes. La crème Микодерил a été appliquée par voie topique une fois par jour pendant 2 semaines à toutes les surfaces corporelles affectées avec des coccinelles plus une marge de ½ pouce de peau saine entourant les lésions affectées. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème Микодерил n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule.
Dans deux essais de pharmacocinétique et de sécurité pédiatriques en ouvert, 49 sujets pédiatriques âgés de 2 à <18 ans atteints de tinea pedis interdigital, de tinea cruris et de tinea corporis ont reçu la crème Микодерил. L'incidence des effets indésirables dans la population pédiatrique était similaire à celle observée dans la population adulte.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du chlorhydrate de naftifine: rougeur / irritation, inflammation, macération, gonflement, brûlure, cloques, drainage séreux, croûtes, maux de tête, étourdissements, leucopénie, agranulocytose.
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Au cours des essais cliniques, 903 sujets ont été exposés à des formulations de crème à la naftifine à 1% et 2%. Au total, 564 sujets atteints de cobaye interdigital, de cobaye ou de cobaye ont été traités avec de la crème NAFTIN.
Dans deux essais randomisés contrôlés par véhicule (400 patients ont été traités avec de la crème NAFTIN). La population était âgée de 12 à 88 ans, principalement masculine (79%), 48% caucasienne, 36% noire ou afro-américaine, 40% hispanique ou latino-américaine et avait soit principalement des tinea pedis interdigitaux, soit des tinea cruris. La plupart des sujets ont reçu des doses une fois par jour, par voie topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées plus une marge d'un pouce de peau saine environnante. Dans les deux essais contrôlés par véhicule, 17,5% des sujets traités par NAFTIN Cream ont présenté une réaction indésirable, contre 19,3% des sujets du véhicule. L'effet indésirable le plus courant (≥1%) est le prurit. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème NAFTIN n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule.
Dans un troisième essai randomisé contrôlé par un véhicule, 116 sujets pédiatriques atteints de cobaye ont été traités avec de la crème NAFTIN. La population était âgée de ≥2 à <18 ans (âge moyen de 9 ans), principalement masculine (61%), 47% blanche, 51% noire ou afro-américaine, 92% hispanique ou latino-américaine et infectée par des cobayes. La crème NAFTIN a été appliquée par voie topique une fois par jour pendant 2 semaines à toutes les surfaces corporelles affectées avec des corps de dinde plus une marge de ½ pouce de peau saine entourant les lésions affectées. L'incidence des effets indésirables dans la population traitée par la crème NAFTIN n'était pas significativement différente de celle de la population traitée par le véhicule.
Dans deux essais de pharmacocinétique et de sécurité pédiatriques en ouvert, 49 sujets pédiatriques âgés de 2 à <18 ans atteints de tinea pedis interdigital, de tinea cruris et de tinea corporis ont reçu la crème NAFTIN. L'incidence des effets indésirables dans la population pédiatrique était similaire à celle observée dans la population adulte.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du chlorhydrate de naftifine: rougeur / irritation, inflammation, macération, gonflement, brûlure, cloques, drainage séreux, croûtes, maux de tête, étourdissements, leucopénie, agranulocytose.
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Aucune information fournie.
La pharmacodynamique de la crème Микодерил n'a pas été établie.
La pharmacodynamique de la crème NAFTIN n'a pas été établie.
In vitro et in vivo des études de biodisponibilité ont démontré que la naftifine pénètre dans la couche cornée en concentration suffisante pour inhiber la croissance des dermatophytes.
La pharmacocinétique de la crème Микодерил a été évaluée après une application topique une fois par jour pendant 2 semaines à 21 sujets adultes, hommes et femmes, avec des cobayes et des cobayes. La quantité totale médiane de crème appliquée était de 6,4 g (plage de 5,3 à 7,5 g) par jour. Les résultats ont montré que l'exposition systémique (c.-à-d., la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de 0 à 24 heures (ASC0-24)) à la naftifine ont augmenté au cours de la période de traitement de 2 semaines chez les 21 sujets. Moyenne géométrique (coefficient de variation ou CV%) AUC0-24 était de 117 (41,2) ng * h / mL au jour 1 et de 204 (28,5) ng * h / mL au jour 14. Moyenne géométrique (% CV) La Cmax était de 7 ng / mL (55,6) au jour 1 et de 11 ng / mL (29,3) au jour 14. Le délai médian de Cmax (Tmax) était de 8,0 heures (intervalle de 4 à 24 heures) le jour 1 et de 6,0 heures (intervalle de 0 à 16 heures) le jour 14. L'accumulation après 14 jours d'application topique était inférieure à deux fois. Les concentrations minimales ont généralement augmenté tout au long de la période d'étude de 14 jours. La naftifine a continué d'être détectée dans le plasma chez 13/21 (62%) sujets au jour 28, les concentrations plasmatiques moyennes (écart-type ou SD) étaient de 1,6 ± 0,5 ng / ml (plage inférieure à la limite de quantification (BLQ) à 3 ng / ml). Dans le même essai pharmacocinétique mené chez des patients atteints de tinea pedis et de tinea cruris, la fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0016% au jour 1 contre 0,0020% au jour 14.
Dans un deuxième essai qui a recruté 22 sujets, la pharmacocinétique de la crème Микодерил a été évaluée chez 20 sujets pédiatriques âgés de 13 à <18 ans avec des tinea pedis et des tinea cruris. Les sujets ont été traités avec une dose médiane de 8,1 g (plage de 6,6 à 10,1 g) appliquée aux zones affectées une fois par jour pendant 2 semaines. Les résultats ont montré que l'exposition systémique a augmenté au cours de la période de traitement. Moyenne géométrique (CV%) AUC0-24 était de 138 (50,2) ng * h / mL au jour 1 et de 192 (74,9) ng * h / mL au jour 14. Moyenne géométrique (% CV) La Cmax était de 9,21 ng / mL (48,4) au jour 1 et de 12,7 ng / mL (67,2) au jour 14. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0030% au jour 1 et de 0,0033% au jour 14.
Un troisième essai a évalué la pharmacocinétique de la crème Микодерил chez 27 sujets pédiatriques âgés de 2 à <12 ans avec au moins un tinea corporis modéré. Les sujets étaient divisés en groupes plus jeunes (âgés de 2 à <6 ans, 17 sujets) et plus âgés (6 à <12 ans, 10 sujets). Des doses médianes de 1,3 g (plage de 1,0 à 3,1 g) et 2,3 g (plage de 2,24,2 g) ont été appliquées une fois par jour pendant 2 semaines dans les groupes plus jeunes et plus âgés, respectivement, à la zone affectée plus une marge d'un pouce. Des évaluations pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires ont été effectuées le jour 1 dans le groupe plus âgé uniquement et le jour 14 dans les deux groupes. Tous les sujets ont montré des niveaux mesurables de naftifine dans le plasma après application topique de la crème Микодерил. Après une dose unique au jour 1 chez les sujets âgés de 6 à <12 ans, les valeurs géométriques moyennes (CV%) de Cmax et AUC0-24 étaient de 3,60 (76,6) ng / ml et 49,8 (64,4) ng * h / ml, respectivement. Au jour 14 de ce groupe, la Cmax et l'ASC0-24 étaient respectivement de 3,31 (51,2) ng / mL et 52,4 (49,2) ng * h / mL. Chez les sujets âgés de 2 à <6 ans au jour 14, la Cmax et l'ASC0-24 étaient respectivement de 3,98 (186) ng / ml et 54,8 (150) ng * h / ml. Dans le groupe de sujets âgés de 6 à 12 ans, les expositions systémiques (Cmax et AUC0-24) aux jours 1 et 14 étaient comparables. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant 24 heures après les demandes de médicament au jour 1 et au jour 14 était de 0,0029% et 0,0014%, respectivement.
In vitro et in vivo des études de biodisponibilité ont démontré que la naftifine pénètre dans la couche cornée en concentration suffisante pour inhiber la croissance des dermatophytes.
La pharmacocinétique de la crème NAFTIN a été évaluée après une application topique une fois par jour pendant 2 semaines à 21 sujets adultes, hommes et femmes, avec des tinea pedis et des tinea cruris. La quantité totale médiane de crème appliquée était de 6,4 g (plage de 5,3 à 7,5 g) par jour. Les résultats ont montré que l'exposition systémique (c.-à-d., la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de 0 à 24 heures (ASC0-24)) à la naftifine ont augmenté au cours de la période de traitement de 2 semaines chez les 21 sujets. Moyenne géométrique (coefficient de variation ou CV%) AUC0-24 était de 117 (41,2) ng * h / mL au jour 1 et de 204 (28,5) ng * h / mL au jour 14. Moyenne géométrique (% CV) La Cmax était de 7 ng / mL (55,6) au jour 1 et de 11 ng / mL (29,3) au jour 14. Le délai médian de Cmax (Tmax) était de 8,0 heures (intervalle de 4 à 24 heures) le jour 1 et de 6,0 heures (intervalle de 0 à 16 heures) le jour 14. L'accumulation après 14 jours d'application topique était inférieure à deux fois. Les concentrations minimales ont généralement augmenté tout au long de la période d'étude de 14 jours. La naftifine a continué d'être détectée dans le plasma chez 13/21 (62%) sujets au jour 28, les concentrations plasmatiques moyennes (écart-type ou SD) étaient de 1,6 ± 0,5 ng / ml (plage inférieure à la limite de quantification (BLQ) à 3 ng / ml). Dans le même essai pharmacocinétique mené chez des patients atteints de tinea pedis et de tinea cruris, la fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0016% au jour 1 contre 0,0020% au jour 14.
Dans un deuxième essai qui a recruté 22 sujets, la pharmacocinétique de NAFTIN Cream a été évaluée chez 20 sujets pédiatriques âgés de 13 à <18 ans avec des tinea pedis et des tinea cruris. Les sujets ont été traités avec une dose médiane de 8,1 g (plage de 6,6 à 10,1 g) appliquée aux zones affectées une fois par jour pendant 2 semaines. Les résultats ont montré que l'exposition systémique a augmenté au cours de la période de traitement. Moyenne géométrique (CV%) AUC0-24 était de 138 (50,2) ng * h / mL au jour 1 et de 192 (74,9) ng * h / mL au jour 14. Moyenne géométrique (% CV) La Cmax était de 9,21 ng / mL (48,4) au jour 1 et de 12,7 ng / mL (67,2) au jour 14. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0030% au jour 1 et de 0,0033% au jour 14.
Un troisième essai a évalué la pharmacocinétique de la crème NAFTIN chez 27 sujets pédiatriques âgés de 2 à <12 ans avec au moins un tinea corporis modéré. Les sujets étaient divisés en groupes plus jeunes (âgés de 2 à <6 ans, 17 sujets) et plus âgés (6 à <12 ans, 10 sujets). Des doses médianes de 1,3 g (plage de 1,0 à 3,1 g) et 2,3 g (plage de 2,24,2 g) ont été appliquées une fois par jour pendant 2 semaines dans les groupes plus jeunes et plus âgés, respectivement, à la zone affectée plus une marge d'un pouce. Des évaluations pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires ont été effectuées le jour 1 dans le groupe plus âgé uniquement et le jour 14 dans les deux groupes. Tous les sujets ont montré des niveaux mesurables de naftifine dans le plasma après application topique de la crème NAFTIN. Après une dose unique au jour 1 chez les sujets âgés de 6 à <12 ans, les valeurs géométriques moyennes (CV%) de Cmax et AUC0-24 étaient de 3,60 (76,6) ng / ml et 49,8 (64,4) ng * h / ml, respectivement. Au jour 14 de ce groupe, la Cmax et l'ASC0-24 étaient respectivement de 3,31 (51,2) ng / mL et 52,4 (49,2) ng * h / mL. Chez les sujets âgés de 2 à <6 ans au jour 14, la Cmax et l'ASC0-24 étaient respectivement de 3,98 (186) ng / ml et 54,8 (150) ng * h / ml. Dans le groupe de sujets âgés de 6 à 12 ans, les expositions systémiques (Cmax et AUC0-24) aux jours 1 et 14 étaient comparables. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant 24 heures après les demandes de médicament au jour 1 et au jour 14 était de 0,0029% et 0,0014%, respectivement.