Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Non. 3381 † Les comprimés MIDAMOR (amilorure), 5 mg, sont des comprimés comprimés jaunes, en forme de losange, codés MSD 92 d'un côté et MIDAMOR (amilorure) de l'autre. Ils sont fournis comme suit:
- NDC 0006-0092-68 bouteilles de 100
Stockage: Protéger de l'humidité, de la congélation et de la chaleur excessive.
MIDAMOR (amiloride) est indiqué comme traitement d'appoint avec des diurétiques thiazidiques ou d'autres agents kaliurétiques diurétiques dans l'insuffisance cardiaque congestive ou l'hypertension à:
a. aider à restaurer les taux sériques normaux de potassium chez les patients qui développent une hypokaliémie sur le diurétique kaliurétique
b prévenir le développement d'une hypokaliémie chez les patients qui seraient exposés à un risque particulier si une hypokaliémie devait se développer, e. g., patients numérisés ou patients présentant des arythmies cardiaques importantes.
L'utilisation d'agents conservant du potassium est souvent inutile chez les patients recevant des diurétiques pour une hypertension essentielle non compliquée lorsque ces patients ont une alimentation normale. MIDAMOR (amiloride) a peu d'effet diurétique ou antihypertenseur additif lorsqu'il est ajouté à un diurétique thiazidique.
MIDAMOR (amiloride) doit rarement être utilisé seul. Il a des effets diurétiques et antihypertenseurs faibles (par rapport aux thiazides). Utilisés comme agents uniques, les diurétiques épargneurs de potassium, y compris le MIDAMOR (amiloride), entraînent un risque accru d'hyperkaliémie (environ 10% avec l'amiloride). MIDAMOR (amiloride) ne doit être utilisé seul que lorsque l'hypokaliémie persistante a été documentée et uniquement avec une titration minutieuse de la dose et une surveillance étroite des électrolytes sériques.
MIDAMOR (amiloride) doit être administré avec de la nourriture.
MIDAMOR (amilorure), un comprimé à 5 mg par jour, doit être ajouté à la posologie antihypertenseur ou diurétique habituelle d'un diurétique kaliurétique. La posologie peut être augmentée à 10 mg par jour, si nécessaire. Plus de deux comprimés de 5 mg de MIDAMOR (amilorure) par jour ne sont généralement pas nécessaires, et il y a peu d'expérience contrôlée avec de telles doses. Si une hypokaliémie persistante est documentée avec 10 mg, la dose peut être augmentée à 15 mg, puis 20 mg, avec une surveillance attentive des électrolytes.Lors du traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive après une diurèse initiale, la perte de potassium peut également diminuer et le besoin de MIDAMOR (amilorure) doit être réévalué. Un ajustement posologique peut être nécessaire. La thérapie d'entretien peut être sur une base intermittente.
S'il est nécessaire d'utiliser MIDAMOR (amiloride) seul (voir INDICATIONS), la posologie initiale doit être d'un comprimé à 5 mg par jour. Cette posologie peut être augmentée à 10 mg par jour, si nécessaire. Plus de deux comprimés de 5 mg ne sont généralement pas nécessaires, et il y a peu d'expérience contrôlée avec de telles doses. Si une hypokaliémie persistante est documentée avec 10 mg, la dose peut être augmentée à 15 mg, puis 20 mg, avec une surveillance attentive des électrolytes.
Hyperkaliémie
MIDAMOR (amiloride) ne doit pas être utilisé en présence de taux élevés de potassium sérique (supérieurs à 5,5 mEq par litre).
Thérapie antikaliurétique ou supplémentation en potassium
MIDAMOR (amiloride) ne doit pas être administré aux patients recevant d'autres agents de conservation du potassium, tels que la spironolactone ou le triamtérène. La supplémentation en potassium sous forme de médicament, de substituts de sel contenant du potassium ou d'un régime riche en potassium ne doit pas être utilisée avec MIDAMOR (amilorure), sauf dans les cas sévères et / ou réfractaires d'hypokaliémie. Un tel traitement concomitant peut être associé à une augmentation rapide des taux sériques de potassium. Si une supplémentation en potassium est utilisée, une surveillance attentive du taux de potassium sérique est nécessaire.
Fonction rénale altérée
L'anurie, l'insuffisance rénale aiguë ou chronique et les signes de néphropathie diabétique sont des contre-indications à l'utilisation de MIDAMOR (amilorure). Patients présentant des signes d'insuffisance fonctionnelle rénale (azote d'urée sanguine [BUN] des taux supérieurs à 30 mg pour 100 ml ou des taux sériques de créatinine supérieurs à 1,5 mg pour 100 ml) ou le diabète sucré ne doit pas recevoir le médicament sans précaution, surveillance fréquente et continue des électrolytes sériques, créatinine, et niveaux BUN. La rétention de potassium associée à l'utilisation d'un agent antikaliurétique est accentuée en présence d'insuffisance rénale et peut entraîner le développement rapide de l'hyperkaliémie.
Hypersensibilité
MIDAMOR (amiloride) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce produit.
AVERTISSEMENTS
Hyperkaliémie
Comme d'autres agents conservant le potassium, l'amiloride peut provoquer une hyperkaliémie (taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq par litre) qui, si elle n'est pas corrigée, est potentiellement mortelle. L'hyperkaliémie survient couramment (environ 10%) lorsque l'amiloride est utilisé sans diurétique kaliurétique. Cette incidence est plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré (avec ou sans insuffisance rénale reconnue) et chez les personnes âgées. Lorsque MIDAMOR (amiloride) est utilisé en concomitance avec un diurétique thiazidique chez les patients sans ces complications, le risque d'hyperkaliémie est réduit à environ 1-2%. Il est donc essentiel de surveiller attentivement les taux sériques de potassium chez tout patient recevant de l'amiloride, en particulier lors de sa première introduction, au moment des ajustements posologiques diurétiques et pendant toute maladie susceptible d'affecter la fonction rénale.Le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté lorsque des agents de conservation du potassium, y compris MIDAMOR (amiloride), sont administrés en concomitance avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. (Voir INTERACTIONS DE DROGUES) Les signes d'avertissement ou les symptômes de l'hyperkaliémie comprennent les paresthésies, la faiblesse musculaire, la fatigue, la paralysie flasque des extrémités, la bradycardie, les chocs et les anomalies ECG. La surveillance du taux de potassium sérique est essentielle car une hyperkaliémie légère n'est généralement pas associée à un ECG anormal.
Lorsqu'elle est anormale, l'ECG dans l'hyperkaliémie se caractérise principalement par de hautes ondes T ou des élévations des tracés précédents. Il peut également y avoir une diminution de l'onde R et une profondeur accrue de l'onde S, un élargissement et même une disparition de l'onde P, un élargissement progressif du complexe QRS, un allongement de l'intervalle PR et une dépression ST.
Traitement de l'hyperkaliémie : Si une hyperkaliémie survient chez les patients prenant MIDAMOR (amiloride), le médicament doit être arrêté immédiatement. Si le taux de potassium sérique dépasse 6,5 mEq par litre, des mesures actives doivent être prises pour le réduire. Ces mesures comprennent l'administration intraveineuse de solution de bicarbonate de sodium ou de glucose oral ou parentéral avec une préparation d'insuline à action rapide. Si nécessaire, une résine échangeuse de cations telle que le sulfonate de polystyrène sodique peut être administrée par voie orale ou par lavement. Les patients souffrant d'hyperkaliémie persistante peuvent nécessiter une dialyse.
Diabète sucré
Chez les patients diabétiques, une hyperkaliémie a été rapportée avec l'utilisation de tous les diurétiques conservant le potassium, y compris MIDAMOR (amiloride), même chez les patients sans signe de néphropathie diabétique. Par conséquent, MIDAMOR (amiloride) doit être évité, si possible, chez les patients diabétiques et s'il est utilisé, les électrolytes sériques et la fonction rénale doivent être surveillés fréquemment.
MIDAMOR (amiloride) doit être arrêté au moins trois jours avant le test de tolérance au glucose.
Acidose métabolique ou respiratoire
Le traitement antikaliurétique ne doit être instauré qu'avec prudence chez les patients gravement malades chez lesquels une acidose respiratoire ou métabolique peut survenir, tels que les patients atteints d'une maladie cardiopulmonaire ou d'un diabète mal contrôlé. Si MIDAMOR (amiloride) est administré à ces patients, une surveillance fréquente de l'équilibre acide-base est nécessaire. Les changements dans l'équilibre acide-base modifient le rapport du potassium extracellulaire / intracellulaire, et le développement de l'acidose peut être associé à une augmentation rapide des taux sériques de potassium.
PRÉCAUTIONS
Général
L'équilibre électrolytique et le BUN augmentent : Une hyponatrémie et une hypochlorémie peuvent survenir lorsque MIDAMOR (amilorure) est utilisé avec d'autres diurétiques et que des augmentations des niveaux de BUN ont été signalées. Ces augmentations ont généralement accompagné une élimination vigoureuse du liquide, en particulier lorsque le traitement diurétique a été utilisé chez des patients gravement malades, tels que ceux qui avaient une cirrhose hépatique avec des ascite et une alcalose métabolique, ou ceux avec un œdème résistant. Par conséquent, lorsque MIDAMOR (amiloride) est administré avec d'autres diurétiques à ces patients, une surveillance attentive des électrolytes sériques et des taux de BUN est importante. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère préexistante, une encéphalopathie hépatique, manifestée par des tremblements, de la confusion et du coma et une jaunisse accrue, ont été rapportées en association avec des diurétiques, y compris l'amiloride HCl.
Cancérogénicité, mutagénicité, altération de la fertilité
Il n'y avait aucune preuve d'un effet tumorigène lorsque l'amiloride HCl a été administré pendant 92 semaines à des souris à des doses allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (25 fois la dose quotidienne maximale humaine). L'amiloride HCl a également été administré pendant 104 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 6 et 8 mg / kg / jour (15 et 20 fois la dose quotidienne maximale pour l'homme, respectivement) et n'a montré aucun signe de cancérogénicité.
L'amilorure HCl était dépourvue d'activité mutagène dans diverses souches de Salmonella typhimurium avec ou sans système d'activation microsomale hépatique de mammifère (test d'Ames).
Grossesse
Catégorie de grossesse B: Les études de tératogénicité avec l'amiloride HCl chez le lapin et la souris ayant reçu respectivement 20 et 25 fois la dose humaine maximale n'ont révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus, bien que des études aient montré que le médicament traversait le placenta en quantités modestes. Les études de reproduction chez le rat à 20 fois la dose quotidienne maximale attendue pour l'homme n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité. À environ 5 fois ou plus la dose quotidienne maximale prévue pour l'homme, une certaine toxicité a été observée chez les rats et les lapins adultes et une diminution de la croissance et de la survie des petits de rat s'est produite.
Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
Des études chez le rat ont montré que l'amiloride est excrété dans le lait à des concentrations supérieures à celles trouvées dans le sang, mais on ne sait pas si MIDAMOR (amiloride) est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de MIDAMOR (amiloride) , il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de (Midamor (amiloride) / Modurétique) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils ont répondu différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.
Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises dans la sélection des doses et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir CONTRAINDICATIONS, Fonction rénale altérée.)
EFFETS CÔTÉ
MIDAMOR (amiloride) est généralement bien toléré et à l'exception de l'hyperkaliémie (taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq par litre † voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE), des effets indésirables importants ont été rarement signalés. Des effets indésirables mineurs ont été signalés relativement fréquemment (environ 20%), mais la relation entre de nombreux rapports et l'amilorure HCl est incertaine et la fréquence globale était similaire dans les groupes traités par l'hydrochlorothiazide. Des nausées / anorexies, des douleurs abdominales, des flatulences et une légère éruption cutanée ont été rapportées et sont probablement liées à l'amiloride. Les autres expériences indésirables qui ont été rapportées avec l'amiloride sont généralement celles connues pour être associées à la diurèse ou à la maladie sous-jacente traitée.
Les effets indésirables du MIDAMOR (amiloride) répertoriés dans le tableau suivant ont été classés en deux groupes: (1) incidence supérieure à un pour cent; et (2) incidence un pour cent ou moins. L'incidence pour le groupe (1) a été déterminée à partir d'études cliniques menées aux États-Unis (837 patients traités par MIDAMOR (amiloride)). Les effets indésirables répertoriés dans le groupe (2) comprennent les rapports des mêmes études cliniques et les rapports volontaires depuis la commercialisation. La probabilité d'une relation causale existe entre MIDAMOR (amiloride) et ces effets indésirables, dont certains n'ont été signalés que rarement.
Incidence> 1% | Incidence ≤ 1% |
Corps dans son ensemble | |
Maux de tête** Faiblesse Fatigabilité |
Douleurs au dos Douleur thoracique Mal au cou / épaule Douleur, extrémités |
Cardiovasculaire | |
Aucun |
Angine de poitrine Hypotension orthostatique Arythmie Palpitations |
Digestif | |
Nausées / anorexie ** Diarrhée ** Vomissements** Douleur abdominale Douleur au gaz Appétit change Constipation |
Jaunisse GI saignant Plénitude abdominale Perturbation GI Soif Brûlures d'estomac Flatulence Dyspepsie |
Métabolique | |
Sérum élevé taux de potassium (> 5,5 mEq par litre) *** | Aucun |
Peau | |
Aucun |
Éruption cutanée Démangeaisons Sécheresse de la bouche Prurit Alopécie |
Musculo-squelettique | |
Crampes musculaires |
Douleur articulaire Mal aux jambes |
Nerveux | |
Vertiges Encéphalopathie |
Paresthésie Tremors Vertigo |
Psychiatrique | |
Aucun |
Nervosité Confusion mentale Insomnie Diminution de la libido Dépression Somnolence |
Respiratoire | |
Toux Dyspnée | Essoufflement |
Sens spéciaux | |
Aucun |
Perturbations visuelles Congestion nasale Acouphènes Augmentation de la pression intraoculaire |
Urogénital | |
Impuissance |
Polyurie Dysurie Fréquence urinaire Spasmes vésicaux Gynécomastie |
** Réactions survenant chez 3% à 8% des patients traités par MIDAMOR (amilorure). (Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.)
*** Voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE.
Relation causale inconnue: D'autres réactions ont été rapportées mais se sont produites dans des circonstances où une relation de cause à effet n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, cette possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour servir d'information d'alerte aux médecins.
- Activation de l'ulcère gastroduodénal préexistant probable
- Anémie aplasique
- Neutropénie
- Fonction hépatique anormale
INTERACTIONS DE DROGUES
Lorsque l'amiloride HCl est administré en concomitance avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le risque d'hyperkaliémie peut être augmenté. Par conséquent, si l'utilisation concomitante de ces agents est indiquée en raison d'une hypokaliémie démontrée, ils doivent être utilisés avec prudence et avec une surveillance fréquente du potassium sérique. (Voir AVERTISSEMENTS).
Le lithium ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques car ils réduisent sa clairance rénale et ajoutent un risque élevé de toxicité au lithium. Lire les circulaires pour les préparations au lithium avant d'utiliser un tel traitement concomitant.
Chez certains patients, l'administration d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques de la boucle, de l'épargne potassique et du thiazide. Par conséquent, lorsque MIDAMOR (amiloride) et des anti-inflammatoires non stéroïdiens sont utilisés en concomitance, le patient doit être étroitement surveillé pour déterminer si l'effet souhaité du diurétique est obtenu. Étant donné que l'indométhacine et les diurétiques épargneurs de potassium, y compris le MIDAMOR (amiloride), peuvent chacun être associés à des taux sériques de potassium accrus, les effets potentiels sur la cinétique potassique et la fonction rénale doivent être pris en compte lorsque ces agents sont administrés simultanément.
MIDAMOR (amiloride) est généralement bien toléré et à l'exception de l'hyperkaliémie (taux de potassium sérique supérieur à 5,5 mEq par litre † voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE), des effets indésirables importants ont été rarement signalés. Des effets indésirables mineurs ont été signalés relativement fréquemment (environ 20%), mais la relation entre de nombreux rapports et l'amilorure HCl est incertaine et la fréquence globale était similaire dans les groupes traités par l'hydrochlorothiazide. Des nausées / anorexies, des douleurs abdominales, des flatulences et une légère éruption cutanée ont été rapportées et sont probablement liées à l'amiloride. Les autres expériences indésirables qui ont été rapportées avec l'amiloride sont généralement celles connues pour être associées à la diurèse ou à la maladie sous-jacente traitée.
Les effets indésirables du MIDAMOR (amiloride) répertoriés dans le tableau suivant ont été classés en deux groupes: (1) incidence supérieure à un pour cent; et (2) incidence un pour cent ou moins. L'incidence pour le groupe (1) a été déterminée à partir d'études cliniques menées aux États-Unis (837 patients traités par MIDAMOR (amiloride)). Les effets indésirables répertoriés dans le groupe (2) comprennent les rapports des mêmes études cliniques et les rapports volontaires depuis la commercialisation. La probabilité d'une relation causale existe entre MIDAMOR (amiloride) et ces effets indésirables, dont certains n'ont été signalés que rarement.
Incidence> 1% | Incidence ≤ 1% |
Corps dans son ensemble | |
Maux de tête** Faiblesse Fatigabilité |
Douleurs au dos Douleur thoracique Mal au cou / épaule Douleur, extrémités |
Cardiovasculaire | |
Aucun |
Angine de poitrine Hypotension orthostatique Arythmie Palpitations |
Digestif | |
Nausées / anorexie ** Diarrhée ** Vomissements** Douleur abdominale Douleur au gaz Appétit change Constipation |
Jaunisse GI saignant Plénitude abdominale Perturbation GI Soif Brûlures d'estomac Flatulence Dyspepsie |
Métabolique | |
Sérum élevé taux de potassium (> 5,5 mEq par litre) *** | Aucun |
Peau | |
Aucun |
Éruption cutanée Démangeaisons Sécheresse de la bouche Prurit Alopécie |
Musculo-squelettique | |
Crampes musculaires |
Douleur articulaire Mal aux jambes |
Nerveux | |
Vertiges Encéphalopathie |
Paresthésie Tremors Vertigo |
Psychiatrique | |
Aucun |
Nervosité Confusion mentale Insomnie Diminution de la libido Dépression Somnolence |
Respiratoire | |
Toux Dyspnée | Essoufflement |
Sens spéciaux | |
Aucun |
Perturbations visuelles Congestion nasale Acouphènes Augmentation de la pression intraoculaire |
Urogénital | |
Impuissance |
Polyurie Dysurie Fréquence urinaire Spasmes vésicaux Gynécomastie |
** Réactions survenant chez 3% à 8% des patients traités par MIDAMOR (amilorure). (Ces réactions survenant chez moins de 3% des patients ne sont pas marquées.)
*** Voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE.
Relation causale inconnue: D'autres réactions ont été rapportées mais se sont produites dans des circonstances où une relation de cause à effet n'a pas pu être établie. Cependant, dans ces événements rarement signalés, cette possibilité ne peut être exclue. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour servir d'information d'alerte aux médecins.
- Activation de l'ulcère gastroduodénal préexistant probable
- Anémie aplasique
- Neutropénie
- Fonction hépatique anormale
Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage chez l'homme. Le LD oral50 du chlorhydrate d'amilorure (calculé comme base) est de 56 mg / kg chez la souris et de 36 à 85 mg / kg chez le rat, selon la souche.
On ne sait pas si le médicament est dialyzable.
Les signes et symptômes les plus probables à prévoir avec un surdosage sont la déshydratation et le déséquilibre électrolytique. Ceux-ci peuvent être traités par des procédures établies. Le traitement par MIDAMOR (amiloride) doit être interrompu et le patient observé de près. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'émèse doit être induite ou un lavage gastrique doit être effectué. Le traitement est symptomatique et de soutien. En cas d'hyperkaliémie, des mesures actives doivent être prises pour réduire les taux sériques de potassium.