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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Liquide transparent du jaune au brun-jaune.
polyarthrite rhumatoïde sous forme active chez les patients adultes;
polyarthrite chez les patients atteints d'arthrite chronique juvénile sévère sous forme active, qui ne fournissent pas de réponse adéquate au traitement du PIPN;
formes sévères persistantes et handicapées de psoriasis chez les patients adultes qui ne répondent pas au traitement conventionnel, y compris la photothérapie PUVA-thérapie, thérapie rétinoïde;
formes sévères d'arthrite psoriasique chez les patients adultes.
P / c.
L'aiguille intégrée à la seringue est destinée uniquement à l'administration du médicament Methodjack®.
La méthode® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Le médicament doit être prescrit par un médecin expérimenté et connaissant les propriétés du méthotrexate et les caractéristiques de son fonctionnement.
Le médicament est destiné à un usage unique uniquement.
La méthode® postulez une fois par semaine. Le patient doit être clairement informé du mode d'introduction hebdomadaire unique. Il est recommandé de nommer un jour spécifique de la semaine pour introduction.
Chez les patients avec un V supplémentaired (disponibilité de l'ascite, épanchement pleural) le taux d'élimination du méthotrexate du corps est réduit. Chez ces patients, il est nécessaire de surveiller particulièrement attentivement la toxicité, de réduire la dose du médicament et, dans certains cas, d'interrompre le traitement.
Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de métotrexate une fois par semaine. En fonction de l'activité de la maladie et de la tolérance du méthotrexate aux patients, la dose peut être progressivement augmentée (2,5 mg / semaine). La dose maximale dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ne doit en règle générale pas dépasser 25 mg / semaine. Dans le même temps, une augmentation de la dose de méthotrexate à des valeurs supérieures à 20 mg / semaine peut s'accompagner d'une augmentation significative de la toxicité, principalement - suppression de la fonction de la moelle osseuse. La réponse au traitement se produit généralement après 4 à 8 semaines après le début de l'utilisation du médicament. Après avoir atteint la réponse souhaitée, une réduction progressive de la dose doit commencer à la dose de soutien efficace la plus faible.
Enfants de moins de 16 ans atteints d'arthrite chronique juvénile sous forme polyarthritique. La dose recommandée est de 10 à 15 mg / m 2 1 fois par semaine. En cas de traitement insuffisant, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg / m2 1 fois par semaine. Avec une augmentation de la dose d'entrée, il est nécessaire d'augmenter la fréquence des examens du patient.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile doivent être observés par un rhumatologue et un spécialiste du traitement des enfants et des adolescents.
Patients atteints de psoriasis et d'arthrite psoriasique. Une semaine avant le début du traitement, il est recommandé d'introduire une dose d'essai parentérale de 5 à 10 mg de métotrexate pour identifier les éventuelles réactions d'intolérance.
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de métotrexate une fois par semaine. La dose doit être augmentée progressivement, tandis que la dose maximale ne doit pas dépasser 25 mg / non-méthotrexate. L'utilisation de doses supérieures à 20 mg / semaine peut s'accompagner d'une augmentation significative de la toxicité, principalement par suppression de la fonction de la moelle osseuse.
La réponse au traitement se produit généralement après 2 à 6 semaines après le début de l'utilisation du médicament. Après avoir atteint la réponse souhaitée, la dose doit être progressivement réduite à la dose de soutien efficace la plus faible.
Dans des cas exceptionnels, lorsqu'elle est cliniquement justifiée, des doses de plus de 25 mg peuvent être utilisées, cependant, dans tous les cas, pas plus de 30 mg / semaine en raison d'une forte augmentation de la toxicité.
Groupes de patients spéciaux
Enfants. Utilisation du médicament Methodjack® chez les enfants de moins de 3 ans, les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament dans ce groupe de patients ne sont pas recommandées.
Échec rénal. La méthode® doit être utilisé avec prudence. La dose, en fonction de la valeur de la créatinine Cl, doit être ajustée selon le tableau suivant.
Créatinine Cl, ml / min | Dose de métorexate (% de la dose régulière) |
> 50 | 100 |
20-50 | 50 |
<20 | L'utilisation du médicament est contre-indiquée |
Violation de la fonction hépatique. Chez les patients atteints de maladies hépatiques sévères à l'heure actuelle ou dans l'histoire, en particulier celles liées à l'utilisation de l'alcool, le Methodjack®, s'il est conseillé de l'utiliser, doit être utilisé avec grand soin. Lorsque la concentration de bilirubine> 5 mg / dl (85,5 μmol / L), le métotrexate est contre-indiqué.
Patients âgés. Le médicament doit être utilisé avec prudence, la nécessité de corriger la dose dans la direction descendante doit être évaluée en raison de la diminution liée à l'âge de la fonction du foie et des reins, ainsi que d'une diminution du stock de folates dans le corps .
Patients avec un V supplémentaired (disponibilité de l'épanchement pleural, ascite). Ce groupe peut avoir une augmentation de T1/2 jusqu'à quatre fois les valeurs des indicateurs normaux, à la suite desquelles une diminution de la dose du médicament peut être nécessaire, et dans certains cas, l'abolition du traitement par le méthotrexate (voir. «Instructions spéciales» et «Pharmacocinétique»).
Remarques
Dans chaque cas, la durée du traitement est déterminée par le médecin; la durée totale d'utilisation du médicament peut dépasser 10 ans.
Lors du passage de l'utilisation du méthotrexate vers l'intérieur à une méthode d'administration parentérale, il peut être conseillé de réduire la dose en raison de la différence possible dans la biodisponibilité du médicament lorsqu'il est utilisé vers l'intérieur et par voie parentérale.
Lors de la thérapie au méthotrexate, la question de la prescription concomitante de préparations d'acide folique doit être examinée conformément aux normes de traitement existantes.
L'utilisation du médicament Methodjack® est réalisée sous la surveillance d'un médecin.
Par sa décision, le médicament peut être utilisé par les patients seuls. Dans ce cas, le patient doit être formé par un médecin à la technique d'exécution des injections n / c avant d'utiliser le médicament. Dans tous les cas, la première utilisation indépendante du médicament par les patients doit être effectuée en présence d'un médecin.
En cas de premiers signes de phénomènes indésirables, le patient doit immédiatement en informer le médecin traitant.
Méthodologie d'introduction du médicament
Seringue avec le médicament
Lorsque vous utilisez le médicament Methodjack® l'hygiène standard et les exigences aseptiques doivent être respectées. Avant d'utiliser le médicament, vous devez vous laver soigneusement les mains.
1. Assurez-vous que le dosage souhaité est sélectionné. Vérifiez la durée de conservation du médicament indiqué sur l'emballage. Ouvrez l'emballage contenant une plaquette thermoformée avec une seringue remplie de médicament.
2. Ouvrez une plaquette contenant une seringue avec le médicament, en tenant la partie plastique de la plaquette d'une main et en séparant le revêtement en papier de l'autre.
Avant utilisation, il est nécessaire d'examiner la solution du médicament dans la seringue pour l'absence de particules étrangères. Un médicament contenant des particules étrangères ne peut pas être utilisé.
Mettez la seringue avec le médicament sur une surface propre.
Une buse spéciale de couleur polymère («ailes») est attachée à la bride du corps de la seringue, augmentant ainsi la commodité de tenir la seringue avec vos doigts et facilitant ainsi l'injection. Vous ne devez pas retirer ces «lits d'aile» de la seringue.
3. Choisissez un site d'injection :
- sur l'abdomen, à une distance d'au moins 5 cm autour du nombril et pas plus haut que le niveau de la côte inférieure,
- sur la cuisse, sur la largeur de la paume sous le pli inguinal et au-dessus du genou.
Le médicament ne doit pas être administré à un endroit où il y a mal, compactage, rougeur, violation de la peau ou hématome.
4. Pour traiter le site d'injection avec une serviette ou un tampon désinfectant spécial imbibé d'une solution d'éthanol à 70%. Attendez 30 s avant l'injection.
5. Retirez le capuchon de protection de l'aiguille, retirez-le et tournez-le simultanément. Ne touchez pas l'aiguille stérile.
6. Formez un pliage de la peau avec votre pouce et votre index. Injectez entièrement l'aiguille sous la peau à un angle de 90 °. L'introduction du médicament doit être effectuée en position assise ou couchée, mais pas debout.
7. Entrez le volume entier du médicament de la seringue lentement et uniformément, tout en maintenant le pli cutané entre les doigts. Lorsque le médicament entier est administré, retirez l'aiguille au même angle que lorsqu'il est administré.
8. Fixez un pansement de gaze stérile ou un écouvillon stérile au site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection, t.to. cela peut provoquer une irritation. Si nécessaire, appliquez un pansement.
9. Placer la seringue usagée et le capuchon de protection préalablement retiré dans le récipient à déchets en plastique ou en verre avec le couvercle.
Utiliser les matériaux utilisés pour exclure tout contact accidentel avec eux par les enfants et les autres personnes.
Au cours du traitement, l'injection ne doit pas être effectuée au même endroit. Il est nécessaire de changer de place pour chaque injection ultérieure (chaque semaine).
Précautions d'emploi
Les patients doivent être clairement informés que le médicament ne doit pas être utilisé quotidiennement, mais une fois par semaine.
Pour le médicament de thérapie Methodjack® les patients doivent être correctement surveillés afin que les signes d'effets toxiques possibles et les réactions secondaires soient identifiés et évalués sans délai.
La méthode® ne doit être nommé que par un médecin spécialiste possédant des connaissances et une expérience suffisantes dans la conduite d'une thérapie anti-métabolique.
Compte tenu du développement possible de réactions secondaires graves, voire mortelles, les patients doivent être pleinement informés par le médecin des risques possibles et des mesures de sécurité.
L'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de ce groupe de patients.
Enquêtes recommandées et mesures de sécurité
Avant de commencer ou de reprendre le traitement par le méthotrexate, un test sanguin clinique détaillé doit être effectué avec le calcul des cellules sanguines, y compris la détermination du nombre de plaquettes; test sanguin biochimique avec détermination des enzymes hépatiques, concentration de bilirubine, albumine sérique; examen de la radiographie pulmonaire, étude de la fonction rénale. Si nécessaire, des mesures diagnostiques pour évaluer l'activité de l'infection tuberculeuse et de l'hépatite virale.
Pendant le traitement (au moins 1 fois par mois au cours des 6 premiers mois de traitement, puis - au moins 1 fois en 3 mois), les études décrites ci-dessous doivent être effectuées. En cas d'augmentation de la dose de méthotrexate, la fréquence des examens doit être augmentée.
1. Une étude de la muqueuse buccale et une gorgée pour évaluer l'état de la muqueuse (stomatite, pharyngite).
2. Un test sanguin clinique inversé avec le calcul des cellules sanguines, y compris la détermination du nombre de plaquettes. La suppression de l'hémopoïèse causée par le méthotrexate peut se produire soudainement, y compris.h. lors de l'utilisation du médicament à petites doses. Dans tous les cas, une diminution significative du nombre de leucocytes ou de plaquettes doit être immédiatement interrompue par un traitement au méthotrexate et une thérapie de soutien adéquate doit être effectuée. Il faut conseiller aux patients de signaler tout signe et symptôme d'infections possibles. Patients utilisant des médicaments qui inhibent la formation du sang en même temps (y compris h. le léflunomide) doit être soigneusement observé avec le contrôle des indicateurs sanguins (éléments de forme), y compris le nombre de plaquettes.
3. Étude de la fonction hépatique. Une attention particulière doit être accordée à l'identification des effets toxiques possibles sur le foie. Le traitement ne doit pas commencer ou doit être interrompu si des examens appropriés ou une biopsie hépatique, des troubles de la fonction hépatique présents avant le traitement ou développés pendant le traitement sont détectés au cours du traitement. Habituellement, les troubles qui se sont développés pendant le processus de traitement reviennent à la normale dans les 2 semaines suivant l'interruption du traitement par le méthotrexate, après quoi, à la discrétion du médecin traitant, le traitement peut reprendre.
Lors de l'utilisation du méthotrexate pour les indications rhumatologiques, il n'est pas évident qu'une biopsie hépatique contrôle la toxicité hépatique.
La faisabilité de la biopsie hépatique chez les patients atteints de psoriasis est associée à la résolution du problème de l'efficacité des analyses chimiques de routine des indicateurs hépatiques ou à la recherche sur le propitide de collagène de type III pour détecter et évaluer l'hépatotoxicité. Une évaluation appropriée doit être effectuée individuellement pour chaque cas avec différenciation des patients, en fonction de la présence ou de l'absence de facteurs de risque, comme une consommation excessive d'alcool dans l'histoire, augmentation constante des enzymes hépatiques, maladies du foie dans l'histoire, prédisposition héréditaire aux maladies du foie, diabète sucré, obésité, utilisation de médicaments hépatotoxiques ou de médicaments dans l'histoire, affectant les hempoies, la longue utilisation antérieure de méthotrexate ou l'utilisation de méthotrexate dans une dose cumulée de 1,5 g ou plus.
Contrôle des enzymes hépatiques dans le sérum sanguin: chez 13 à 20% des patients, un excès de transaminases de 2 à 3 fois supérieur à la normale a été signalé. En cas d'augmentation constante de l'activité des enzymes hépatiques, la question de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement doit être envisagée.
En raison des effets toxiques possibles du médicament sur le foie, les patients doivent être abstenus d'utiliser d'autres médicaments hépatotoxiques en même temps pendant le traitement par le méthotrexate, sauf indication contraire.
Chez les patients utilisant d'autres médicaments hépatotoxiques ou des médicaments qui inhibent les saignements (y compris h. léflunomide), l'activité des enzymes hépatiques doit être soigneusement surveillée.
4. Il est nécessaire de contrôler la fonction des reins en effectuant des tests fonctionnels et en analysant l'urine.
Étant donné que le méthotrexate est dérivé principalement par les reins, en cas de fonction rénale insuffisante, une augmentation de la concentration de méthotrexate dans le plasma doit être attendue, ce qui peut entraîner de graves effets secondaires indésirables. En cas de diminution possible de la fonction rénale (par exemple, chez les patients âgés), des examens de contrôle doivent être effectués plus souvent. Cela s'applique également aux cas de prescription simultanée de médicaments affectant l'élimination du méthotrexate, médicaments pouvant entraîner des lésions rénales (y compris h. NVP), ou médicaments pouvant affecter l'hémopoïèse. La déshydratation peut également augmenter la toxicité du méthotrexate.
5. Examen du système respiratoire. Une attention particulière doit être accordée aux symptômes d'une insuffisance pulmonaire, si nécessaire, des tests appropriés doivent être effectués. Les symptômes des lésions respiratoires (en particulier la toux sèche non productive), la pneumonite non spécifique qui surviennent pendant le traitement par le méthotrexate peuvent indiquer une maladie potentiellement dangereuse et nécessiter une interruption du traitement et un examen approfondi immédiat pour établir un diagnostic. Le développement d'une pneumonite interstitielle aiguë ou chronique, souvent accompagnée d'éosinophilie, est possible; signalé des cas mortels qui lui sont associés. Les symptômes cliniques causés par l'utilisation de lésions pulmonaires au métotrexate sont divers, mais la fièvre, la toux, l'essoufflement, l'hypoxémie sont des signes typiques. Un examen radiographique de la poitrine est nécessaire pour exclure la présence d'infiltrats ou d'infection.
En cas de maladie pulmonaire, un diagnostic rapide et l'annulation du traitement sont nécessaires.
Le développement de maladies respiratoires causées par l'utilisation du méthotrexate est possible avec toutes les doses du médicament utilisé.
En cas d'augmentation de la dose de méthotrexate, la fréquence des examens doit être augmentée.
Le métorexate affecte le système immunitaire et, par conséquent, peut aggraver la réponse à la vaccination et affecter les résultats des tests immunologiques. Des précautions particulières sont nécessaires en cas de consommation de drogues chez les patients atteints de maladies infectieuses chroniques en dehors des périodes d'exacerbation (Herpès zoster, tuberculose, hépatite B ou C) en raison de la possibilité d'exacerbation de la maladie. L'abandon de la vaccination est nécessaire.
Chez les patients utilisant de faibles doses de méthotrexate, des lymphomes malins peuvent survenir; dans ces cas, le traitement doit être interrompu. En l'absence de signes de régression spontanée du lymphome, une thérapie cytotoxique est nécessaire.
De rares cas de développement de carcinopénie aiguë des mégaloblastes ont été signalés lorsqu'ils étaient utilisés avec des antagonistes de l'acide folique du métotrexate (tels que le trimétoprime / sulfamétoxazole).
Dans le contexte du métotrexate, la probabilité de développer une dermatite et des brûlures cutanées sous l'influence de l'exposition solaire et du rayonnement UV augmente.
Chez les patients atteints de psoriasis, la maladie peut être aggravée à la suite d'un rayonnement UV pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de phosensibilisation).
Chez les patients avec un V supplémentaired (disponibilité de l'épanchement pleural, ascite) l'élimination du méthotrexate est ralentie. Ces patients nécessitent un contrôle de toxicité particulièrement attentif, une réduction de la dose et, dans certains cas, l'abolition du traitement au méthotrexate. Avant de commencer le traitement par le médicament Methodjack® le balayage de la cavité pleurale ou abdominale doit être vidé.
Lorsque la diarrhée et la stomatite ulcéreuse se manifestent, le traitement par le méthotrexate doit être interrompu, t.to. dans de tels cas, le développement d'une entérite hémorragique et la mort à la suite d'une perforation interstytielle sont possibles.
Les préparations de vitamines et autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folique ou leurs dérivés peuvent réduire l'efficacité du méthotrexate.
Chez les patients atteints de psoriasis, le méthotrexate ne doit être utilisé que dans les cas de formes graves, persistantes et handicapées de la maladie qui sont mal traitables avec d'autres schémas thérapeutiques, et uniquement après confirmation du diagnostic de biopsie et / ou après consultation d'un dermatologue.
Le médicament contient moins de 1 mnol de sodium en une seule dose, c'est-à-dire. presque exempt de sodium, ce qui est important pour les patients suivant un régime en sodium.
Avant de prescrire le médicament, les femmes doivent s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, t.to. le méthotrexate est embryotoxique et peut provoquer des avortements et des défauts fœtaux. Le méthotrexate affecte le sperme et l'ovogenèse, ce qui peut entraîner une diminution de la fonction reproductrice pendant le traitement. Ces effets sont réversibles après l'abolition du traitement.
Les patients en âge de procréer des deux sexes doivent appliquer des mesures contraceptives fiables pendant le traitement par le méthotrexate et au moins dans les 6 mois suivant sa fin.
Les patients en âge de procréer et leurs partenaires doivent être correctement informés des risques possibles associés à l'utilisation du méthotrexate.
hypersensibilité au méthotrexate ou à d'autres composants du médicament;
insuffisance hépatique (voir. «Méthode d'application et de doses»);
alcoolisme;
insuffisance rénale prononcée (créatinine Cl <20 ml / min, voir. «Méthode d'application et de doses»);
troubles de la brasserie sanguine dans l'anamnèse, tels que l'hypoplasie de la moelle osseuse, la leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie exprimée;
maladies infectieuses aiguës ou chroniques graves telles que la tuberculose, l'infection par le VIH ;
immunodéficience prononcée;
ulcères oraux;
ulcère gastro-duodénal en phase active;
vaccination simultanée avec des vaccins vivants;
grossesse;
période d'allaitement.
Contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Lorsqu'il est utilisé chez l'homme, le méthotrexate a montré des propriétés tératogènes; signalé la mort induite par le métotrexate d'une laideur congénitale du fœtus.
Une utilisation limitée chez la femme enceinte (42) a entraîné une augmentation de la fréquence (1:14) des malformations (crânienne, cardiovasculaire, membres). En cas d'interruption du traitement par le méthotrexate, un cours normal de grossesse a été observé avant la fécondation.
Les femmes doivent s'abstenir de grossesse pendant le traitement par le méthotrexate.
Si une femme tombe enceinte pendant le traitement par le méthotrexate, une évaluation doit être faite du risque d'effets secondaires du traitement sur le fœtus.
Les patients en âge de procréer des deux sexes doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement par le médicament Methodject® et au moins dans les 6 mois suivant sa fin.
Avant de commencer le traitement par le médicament Methodjack® les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse fiable pour exclure la possibilité de traitement chez les femmes enceintes.
Le méthotrexate pouvant avoir un effet génotoxique, il est conseillé aux femmes qui planifient une grossesse de consulter un spécialiste génétique, et si possible avant même le début du traitement; il est conseillé aux hommes d'envisager de préserver le sperme avant de commencer le traitement.
Le méthotrexate est sécrété avec du lait maternel en quantités dangereuses pour l'enfant, donc avant de commencer le traitement par le méthotrexate, l'allaitement doit être arrêté et abstenu tout au long du traitement.
Les effets indésirables les plus courants lors de l'utilisation du médicament Methodjack® sont des réactions du système de formation de sang et de l'écran LCD
Les gradations suivantes sont en outre utilisées pour indiquer la fréquence des effets: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/1/1000000000000000).
Du côté de l'écran LCD: très souvent - stomatite, dyspepsie, nausées, perte d'appétit, douleurs abdominales; souvent - ulcères dans la cavité buccale, diarrhée; rarement - pharyngite, entérite, vomissements, pancréatite; rarement - gingivite, lésions érosico-laphènes du tractus gastro-intestinal; très rarement - hématémèse, saignement du jute.
Du côté de la peau et des appendices cutanés: souvent - exanthème, érythème, démangeaisons cutanées; rarement - photosensibilisation, calvitie, augmentation des nœuds rhumatismaux, vascularite Herpès zosteréruption cutanée herpéforme, urticaire; rarement - augmentation de la pigmentation, de l'acné, de l'ecchymose, de la vascularite allergique; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Layella), changements dans la pigmentation des ongles, paronymie aiguë, furonculose, téléangiect..
Réactions générales et réactions sur le lieu d'administration: rarement - réactions allergiques jusqu'au choc anaphylactique, fièvre, développement d'infections, septicémie, détérioration de la cicatrisation des plaies, hypogammaglobulinémie; très rarement - réactions locales sur le lieu d'administration: lésions cutanées et des tissus environnants (abcès stérile, lipodistrophie).
Troubles métaboliques : rarement - la progression du diabète.
Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête, sensation de fatigue, somnolence; rarement - étourdissements, changement d'humeur, dépression; très rarement - douleur, faiblesse musculaire ou paresthésie des membres, sensations gustatives altérées (goût métallique), vision altérée, crampes, méningisme, paralysie; fréquence inconnue - leucoencéphalopathie..
Du côté du corps de vue: rarement - conjonctivite; déficience visuelle; très rarement - rétinopathie.
Du système hépatobiliaire: très souvent - une augmentation du niveau de transaminases (ALT, AST, SCF, bilirubine); rarement - cirrhose, fibrose et dégénérescence grasse du foie, diminution de la concentration d'albumine sérique; rarement - hépatite aiguë; très rarement - insuffisance hépatique.
Du côté du MSS: rarement - péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique, diminution de la pression artérielle, complications thromboemboliques.
Du côté respiratoire: souvent - pneumonie, alvéolite / pneumonite interstyatique, souvent accompagnée d'éosinophilie (symptômes de pneumonite interstitielle potentiellement grave - toux sèche non productive, essoufflement et fièvre); rarement - fibrose pulmonaire, pneumonie causée Pneumocystis cariniiinsuffisance respiratoire et asthme bronchique, épanchement pleural.
Du côté du système de formation sanguine et du système lymphatique : souvent - leucopénie, anémie, thrombocytopénie; rarement - panzitophénie; très rarement - agranulocytose, oppression sévère de la fonction de la moelle osseuse; fréquence inconnue - éosinophilie.
Des systèmes urépoline et urinaire: rarement - inflammation et élimination de la vessie et / ou du vagin, insuffisance rénale, altération de la miction; rarement - insuffisance rénale, oligurie, anurie, altération de l'électrolyte; très rarement - écoulement vaginal, perte de désir sexuel, gynécomastie, impuissance, oligospermie, violation du cycle menstruel ;.
Du côté du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie, ostéoporose; fréquence inconnue - fracture stressante.
Nouvelle éducation : très rarement, des cas individuels de développement lymphatique ont été signalés, dont certains ont régressé après l'arrêt du traitement par le méthotrexate. Une étude récente a révélé que le traitement par le méthotrexate augmente le risque de développement lymphatique. La fréquence et la gravité des effets secondaires du traitement au méthotrexate dépendent de la dose et de la fréquence d'utilisation du médicament. Cependant, des effets secondaires graves peuvent survenir lors de l'utilisation de méthotrexate à faible dose, il est donc nécessaire que les patients utilisant du méthotrexate subissent régulièrement un examen médical à de courts intervalles.
Lors de l'utilisation de p / c, le métotrexate présente une bonne tolérance locale: avec cette méthode d'administration, seules des réactions cutanées modérées ont été observées, dont la gravité a diminué pendant le traitement.
Symptômes : L'effet toxique du méthotrexate se manifeste principalement par le système de formation sanguine.
Traitement: Un antidote spécifique qui neutralise les effets toxiques du méthotrexate est l'acide folique. En cas de surdosage accidentel, dans la première heure suivant l'introduction du méthotrexate (si possible immédiatement), une dose d'antidote spécifique doit être introduite dans / dans ou en / m de préparations d'acide folique (calcium folinate) égale ou supérieure à la dose de métotrexate. De plus, si nécessaire, l'introduction de préparations d'acide folique doit être poursuivie jusqu'à ce que la concentration de méthotrexate dans le sérum sanguin soit inférieure à 10-7 mol / l.
En cas de surdosage important, le corps est hydraté et l'urine est lixiviée pour empêcher la préposition du méthotrexate et / ou de ses métabolites dans les tubules rénaux. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'accélèrent pas l'élimination du méthotrexate. L'efficacité de l'hémodialyse intermittente (périodique) à l'aide d'un appareil de dialyse à grande vitesse a été rapportée.
Antagoniste de l'acide folique, médicament cytotoxique - anti-métabolite. Inhibe de manière compétitive l'enzyme dihydrofolatreduktase impliquée dans la restauration de l'acide dihydropholique dans l'acide tétrahydropholique (traducteur de fragments de carbone nécessaires à la synthèse des nucléotides purins et de leurs dérivés), et inhibe ainsi la synthèse d'ADN.
Avec l'antitumor, il a un effet immunosuppresseur.
On ne sait pas encore ce qui détermine l'efficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, de la polyarthrite psoriasique et de la polyarthrite rhumatoïde (y compris h. arthrite chronique juvénile): son effet anti-inflammatoire ou immunosuppresseur. Il n'a pas non plus été établi dans quelle mesure l'efficacité du traitement s'explique par l'augmentation de la concentration extracellulaire d'adénosine causée par le méthotrexate dans les endroits inflammatoires.
La biodisponibilité en p / c, c / m et c / dans l'introduction a des valeurs proches et est presque 100%.
Environ 50% du méthotrexate se lie aux protéines plasmatiques.
Après distribution dans les tissus, des concentrations élevées de méthotrexate sous forme de polyglotamates se trouvent dans le foie, les reins, et en particulier dans la rate, dans laquelle le méthotrexate peut être maintenu pendant plusieurs semaines, voire plusieurs mois.
Lorsqu'il est utilisé à petites doses, il pénètre dans le liquide céphalorachidien en une quantité minimale.
T1/2 est en moyenne de 6 à 7 heures et se caractérise par une grande variabilité (3 à 17 heures). T1/2 chez les patients avec un V supplémentaired (la présence d'épanchement pleural, ascite) peut augmenter à des valeurs 4 fois supérieures aux valeurs moyennes.
Environ 10% de la dose entrée est métabolisée dans le foie, le métabolite principal est le 7-hydroxymétorexate, qui a également une activité pharmacologique. Il est dérivé principalement sous une forme inchangée par les reins par la RA et la sécrétion de canal.
Environ 5 à 20% du méthotrexate et 1 à 5% du 7-hydroximétotrexate sont de la bile (avec réabsorption importante ultérieure dans les intestins).
Le retrait du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale est considérablement ralenti. Il n'y a pas de données sur la décélération de l'élimination du métotrexate avec une fonction hépatique insuffisante.
- L'agent antimonopole est l'antimétabolite [Immunodepressants]
Alcool, hépatotoxiques et hématotoxiques. La consommation régulière d'alcool et l'utilisation de drogues hépatotoxiques simultanément avec le méthotrexate augmentent le risque d'hépatotoxicité du médicament. Pour les patients utilisant d'autres médicaments hépatotoxiques (y compris.h. léflunomide), une surveillance attentive est nécessaire. Cela s'applique également aux cas d'utilisation simultanée de médicaments hématotoxiques (y compris h. léflunomide, azatioprine, rétinoïdes, sulfasalazine), ce qui augmente le risque de développer l'hématotoxicité du méthotrexate.
Avec la nomination simultanée de léflunomide et de méthotrexate, le risque de coques et d'hépatotoxicité augmente.
Avec utilisation simultanée avec des rétinoïdes au méthotrexate (y compris.h. acitrétine, étrétinate) augmente le risque d'hépatotoxicité.
Les antibiotiques tels que les pénicillines, les glycopeptides, les sulfonamides, la ciprofloxacine, la céphalotine, peuvent dans certains cas réduire l'élimination du méthotrexate par les reins, ce qui entraîne une augmentation de sa concentration dans le plasma et, par conséquent, un risque de toxicité hématologique et gastro-intestinale.
Antibiotiques utilisés vers l'intérieur. Lorsqu'il est utilisé en interne, des antibiotiques tels que la tétracycline, le chloramphénicol, les antibiotiques non saturés d'un large éventail d'actions peuvent affecter la circulation entérohépatique du méthotrexate en raison de l'inhibition de la flore intestinale ou de la suppression du métabolisme bactérien.
Médicaments bien associés aux protéines plasmatiques. Le métotrexate se lie aux protéines plasmatiques et le métotrexate associé peut être remplacé par d'autres médicaments bien associés aux protéines (y compris.h. salicylates, hypoglycémiants, diurétiques, sulfonamides, diphénylhydantoïne (phénitoïne, diphénine), tétracycline, chloramphénicol, acide aminobenzoïque, anti-inflammatoires), qui, s'ils sont utilisés simultanément, peuvent entraîner une toxicité accrue du méthotrexate.
Probénétide, acides organiques faibles, médicaments pyrazoloniques et autres NVPN. Probenezide, acides organiques faibles (y compris h. les diurétiques pétroliers) et les préparations pyrazolonéales (phénylbutazone) peuvent réduire l'élimination du méthotrexate et, par conséquent, augmenter sa concentration dans le plasma, ce qui peut entraîner une augmentation de la toxicité hématologique. Le risque d'augmentation de la toxicité se produit lorsqu'une combinaison de doses même faibles de métotrexate et de NPVP ou de salicylates est combinée.
médicaments affectant la moelle osseuse. Dans le cas de l'utilisation de médicaments pouvant affecter (y compris.h. comme effet secondaire) sur la moelle osseuse (y compris.h. sulfonamides, triméthoprime, sulfamétoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'une oppression prononcée de la reproduction du sang.
Médicaments pouvant entraîner une pénurie de folates. Prescription simultanée de ces médicaments (y compris h. sulfonamides, triméthoprime, sulfamétoxazole) peuvent entraîner une augmentation de la toxicité du méthotrexate. Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement prudent en cas de carence en acide folique.
Médicaments contenant du folat. Les préparations de vitamines et autres médicaments contenant de l'acide folique, folique ou leurs dérivés peuvent réduire l'efficacité du méthotrexate.
Médicaments anti-rhumatismaux. En règle générale, avec l'utilisation simultanée de méthotrexate avec d'autres médicaments antirhumatismaux (y compris.h. préparations d'or, pénicillamine, hydroxichloroquine, sulfasalazine, azatioprine, cyclo-soréen) aucune augmentation de l'effet toxique du méthotrexate n'est observée.
Sulfasalazine. La combinaison de méthotrexate et de sulfasalazine peut augmenter l'efficacité du méthotrexate et, par conséquent, améliorer les effets secondaires associés à la suppression de la synthèse d'acide folique de sulfasalazine. Cependant, de tels effets secondaires n'ont été observés que dans certains cas rares au cours de plusieurs études.
Mercaptopurine. Le métorexate augmente la concentration de mercaptopurine dans le plasma, de sorte qu'avec l'utilisation simultanée de métotrexate et de mercaptopurine, une correction de la dose peut être nécessaire.
Inhibiteurs de la pompe à protons. Avec la nomination simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons (y compris.h. l'ommprazol, le pantoprazol) peut modifier la sortie du méthotrexate. L'utilisation simultanée de méthotrexate et d'oméprazole a entraîné une augmentation du temps d'élimination du méthotrexate. Un cas de diminution de l'élimination du métabolite du méthotrexate - le 7-hydroximétotrexate - a été signalé, qui s'est accompagné de myalgie et de tremblements, lors de l'utilisation de méthotrexate et de pantoprazol.
Théophylline. Le métotrexate est capable de réduire la clairance de la tophylline. Avec la nomination simultanée de méthotrexate et de théophylline, il est nécessaire de contrôler le niveau de théophylline dans le plasma.
Caféine et boissons contenant de la théophylline. Pendant le traitement par le méthotrexate, l'utilisation de grandes quantités de boissons contenant de la caféine et de la théophylline doit être évitée (y compris h. café, thé contenant de la caféine, boissons gazeuses).
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Methodjack®2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 ml |
substance active : | |
métotrexate dynatria | 54,84 mg |
(équivalent à 50 mg de méthotrexate) | |
préparé par lettrage: méthotrexate - 50 mg; hydroxyde de sodium - 9,6 mg | |
substances auxiliaires : chlorure de sodium - 4 mg; hydroxyde de sodium - q.s. (jusqu'à pH 8,5–8,9), eau pour injection - jusqu'à 1 ml |
Solution d'administration sous-cutanée, 50 mg / ml.
0,15 ml chacun (7,5 mg) ou 0,2 ml (10 mg) ou 0,25 ml (12,5 mg) ou 0,3 ml (15 mg) ou 0,35 ml (17,5 mg) ou 0,4 ml (20 mg) ou 0,45 ml (22,5 mg) ou 0,5 ml (25 mg) ou 0,55 ml (27,5 mg) ou 0,6 ml (30 mg) dans une seringue d'une capacité de 1 ml de verre incolore neutre (type I E.F .) avec une aiguille intégrée pour l'administration p / c, un bouchon en caoutchouc fermé avec ou sans revêtement polymère, avec une buse en polymère sur une bride. Une étiquette avec un bord d'écorchage conçu pour déplier l'étiquette est collée sur la seringue. 1 seringue avec un médicament dans une crêpe de PVC / papier. 1 bl. avec une seringue remplie avec le médicament placé dans un paquet en carton.
Selon la recette.
Précautions particulières lors de la manipulation de la méthode médicamenteuse® et la destruction des drogues inutilisées
Le métotrexate est cytotoxique, donc lors de la manipulation du médicament Methodjack® la prudence est de mise et les règles de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être respectées.
Le contact avec la peau et les muqueuses doit être évité, sauf lorsqu'il est injecté. En cas de contact, la peau et les zones muqueuses correspondantes doivent être immédiatement lavées avec une grande quantité d'eau, puis la peau avec du savon et de l'eau.
Lorsque le médicament est renversé accidentellement, il est nécessaire de collecter la solution renversée avec une serviette absorbante jetable, puis de traiter la surface qui l'a contacté avec un détergent et de l'essuyer avec un chiffon humide jetable, après quoi vous devez soigneusement vous laver les mains avec du savon .
Le médicament est destiné à un usage unique uniquement.
Les médicaments et matériaux non utilisés doivent être éliminés conformément aux règles de manipulation des médicaments cytotoxiques.
L'utilisation du médicament Methodjack® chez les enfants. Utilisation du médicament Methodjack® chez les enfants de moins de 3 ans, les données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament dans ce groupe de patients ne sont pas recommandées.
Caractéristiques de l'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 16 ans sont donnés dans la section "Propriété et doses.".
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile doivent être observés par un rhumatologue et un spécialiste du traitement des enfants et des adolescents.
Les caractéristiques d'utilisation chez les patients atteints de maladies chroniques sont décrites dans la section "Processus et dose".
Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des mécanismes. Metotrexate est capable d'influencer le système nerveux central (causant des symptômes tels que fatigue, somnolence, étourdissements) et ainsi d'affecter négativement la capacité de conduire une voiture, d'utiliser des mécanismes et d'effectuer d'autres actions qui nécessitent des réactions psychomoteurs rapides.
- L40 Psoriasis
- M06.9 Polyarthrite rhumatoïde non précisée
- M07.3 Autres arthropathies psoriasiques (L40.5 +)
- M08 Arthrite chez les jeunes [juvénile]
- M13 Autre arthrite
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