Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Metazol ist indiziert bei der Prophylaxe und Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien identifiziert wurden oder bei denen der Verdacht besteht, dass Sie die Ursache sind.
Metazol wirkt gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen, insbesondere gegen Arten von Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobe Kokken und Gardnerella vaginalis.
Es ist auch aktiv gegen Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia und Balantidium coli.
Metazol ist bei Erwachsenen und Kindern für folgende Indikationen indiziert:
1. Die Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.
2. Die Behandlung von Septikämie, bakteriämie, peritonitis, hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, osteomyelitis, puerperaler sepsis, beckenabszess, Becken-cellulitis und postoperativen Wundinfektionen, aus denen pathogene Anaerobier isoliert wurden.
3. Urogenitale trichomoniasis bei der Frau (trichomonale vaginitis) und beim Mann.
4. Bakterielle Vaginose (auch als unspezifische vaginitis, anaerobe Vaginose oder Gardnerella vaginitis bekannt).
5. Alle Formen der amöbiasis (intestinale und extraintestinale Erkrankung und symptomlose zystenpassanten).
6. Giardiasis.
7. Akute Colitis gingivitis.
8. Anaerob-infizierte Beingeschwüre und Druckgeschwüre.
9. Akute zahninfektionen (Z. B. akute Perikoronitis und akute apikale Infektionen).
Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.
1. Behandlung von Infektionen, bei denen anaerobe Bakterien als Erreger identifiziert wurden oder vermutet werden, insbesondere Bacteroides fragilis und andere Arten von Bacteroides und einschließlich anderer Arten, bei denen Metronidazol Bakterizid ist, wie Fusobakterien, Eubakterien, Clostridien und anaerobe Kokken.
Metazol wurde erfolgreich angewendet bei: Septikämie, bakteriämie, hirnabszess, nekrotisierender Pneumonie, osteomyelitis, puerperaler sepsis, beckenabszess, Becken-cellulitis, peritonitis und postoperativer Wundinfektion, aus der einer oder mehrere dieser Anaerobier isoliert wurden.
2. Prävention von postoperativen Infektionen durch anaerobe Bakterien, insbesondere Arten von Bacteroides und anaerobe Streptokokken.
VANDAZOLE (Metronidazol vaginal-gel) ist indiziert bei der Behandlung von bakteriellen Vaginose (früher bezeichnet als Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, unspezifische vaginitis, Corynebacterium vaginitis, oder anaerobe Vaginose) in nicht-schwangeren Frauen.
Metazol ist indiziert zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Frauen ab 12 Jahren.
Zur oralen Verabreichung.
Metazol-Tabletten sollten geschluckt werden, ohne zu kauen, mit einem halben Glas Wasser während oder nach den Mahlzeiten.
Prophylaxe gegen anaerobe Infektion:
Vor allem im Rahmen der abdominalen (insbesondere kolorektalen) und gynäkologischen Chirurgie.
Erwachsene: 400 mg 8 stündlich während 24 Stunden unmittelbar vor der operation, gefolgt von postoperativer intravenöser oder rektaler Verabreichung, bis der patient Tabletten einnehmen kann.
Kinder < 12 Jahre: 20-30mg / kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation gegeben
Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen: 10mg / kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation
Anaerobe Infektionen:
Die Dauer einer Metazol-Behandlung beträgt etwa 7 Tage, hängt jedoch von der schwere des Zustands des Patienten ab, der klinisch und bakteriologisch beurteilt wird.
Behandlung etablierter anaerober Infektionen:
Erwachsene: 800 mg, gefolgt von 400 mg 8 stündlich.
Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt: die übliche Tagesdosis beträgt 20-30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg / kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann je nach Schweregrad der Infektion auf 40 mg/kg erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 7 Tage.
Kinder < 8 Wochen alt: 15 mg/kg als Einzeldosis täglich oder alle 12 Stunden in 7,5 mg / kg aufgeteilt.
bei Neugeborenen mit einem schwangerschaftsalter < 40 Wochen, Akkumulation von Metazol kann während der ersten Lebenswoche auftreten, daher sollten die Konzentrationen von Metazol im serum vorzugsweise nach einigen Tagen überwacht werden Therapie.
Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien: Kinder < 12 Jahre: 20-30 mg /kg als Einzeldosis 1-2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem schwangerschaftsalter<40 Wochen: 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der operation
Protozoen und andere Infektionen:
Urogenitale trichomoniasis:
Wenn eine erneute Infektion wahrscheinlich ist, sollte der Gemahl bei Erwachsenen gleichzeitig eine ähnliche Behandlung erhalten
Erwachsene und Jugendliche: 2000 mg als Einzeldosis oder 200 mg dreimal täglich für 7 Tage oder 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage
Kinder 1-10 Jahre: 40 mg / kg oral als Einzeldosis oder 15-30 mg / kg / Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen für 7 Tage; 2000 mg/Dosis nicht überschreiten
Bakterielle Vaginose:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 400mg zweimal täglich für 5-7 Tage oder 2000mg als Einzeldosis für 1 Tag
Amöbiasis:
a) Invasive Darmerkrankung bei anfälligem Subjekt:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 800mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 400 mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 200 mg viermal täglich für 5 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.
b) Darmerkrankung bei weniger anfälligen Probanden und chronischer Amöben-hepatitis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
c) Amöbischer leberabszess, auch Formen der extraintestinalen amöbiasis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200 mg dreimal täglich für 5 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg viermal täglich für 5 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 5 Tage.
d) Symptomlose zystenpassanten:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400-800mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 200-400 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100-200 mg viermal täglich für 5-10 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 100-200 mg dreimal täglich für 5-10 Tage.
Alternativ 35 bis 50 mg / kg täglich in 3 geteilten Dosen für 5 bis 10 Tage, nicht mehr als 2400 mg / Tag
Giardiasis:
Erwachsene, ältere und Kinder über > 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich für 3 Tage oder 400 mg dreimal täglich für 5 Tage oder 500 mg zweimal täglich für 7 bis 10 Tage
Kinder 7 bis 10 Jahre: 1000 mg einmal täglich für 3 Tage
Kinder 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage
Kinder 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich für 3 Tage
Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht:
15-40 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2-3 Dosen.
Ausrottung von Helicobacter pylori bei pädiatrischen Patienten:
Als Teil einer Kombinationstherapie sollten 20 mg/kg / Tag 500 mg zweimal täglich für 7-14 Tage nicht überschreiten. Offizielle Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden
Akute ulzerative gingivitis:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Kinder (7-10 Jahre): 100 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Kinder (3-7 Jahre): 100 mg zweimal täglich für 3 Tage.
Kinder (1-3 Jahre): 50 mg dreimal täglich für 3 Tage.
Akute zahninfektionen:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 200 mg dreimal täglich für 3-7 Tage.
Beingeschwüre und Druckgeschwüre:
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 10 Jahre: 400 mg dreimal täglich für 7 Tage
Kinder und Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als 10 kg sollten proportional kleinere Dosierungen erhalten.
Ältere Menschen: Metazol wird von älteren Menschen gut vertragen, aber eine pharmakokinetische Studie legt eine vorsichtige Anwendung von hochdosierten Therapien in dieser Altersgruppe nahe.
Verabreichungsweg: Rektal
1. Behandlung von Anaeroben Infektionen:
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Zäpfchen eingeführt in das Rektum acht Stunden für drei Tage. Orale Medikamente mit 400 mg dreimal täglich sollten ersetzt werden, sobald dies möglich ist. Wenn die rektale Medikation länger als drei Tage fortgesetzt werden muss, sollten die Suppositorien in Abständen von 12 Stunden eingeführt werden.
Kinder (5 -10 Jahre): wie für Erwachsene, aber mit 500 mg Zäpfchen und oralen Medikamenten mit 7,5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich.
Säuglinge und Kinder unter 5 Jahren: wie bei Kindern von 5-10 Jahren, jedoch mit entsprechender Dosisreduktion der Suppositorien (eine Hälfte eines 500 mg suppositoriums für 1 bis 5 Jahre und ein Viertel eines 500 mg suppositoriums für unter 1 Jahr).
2. Verhinderung von Anaeroben Infektionen:
In appendektomie und postoperative Medikamente für elektive kolonchirurgie.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 Gramm Suppositorium, das zwei Stunden vor der Operation in das Rektum eingeführt und in acht stündlichen Intervallen wiederholt wird, bis eine orale Medikation (200 bis 400 mg dreimal täglich) verabreicht werden kann, um einen siebentägigen Kurs zu absolvieren.
Wenn nach dem Dritten postoperativen Tag eine rektale Medikation erforderlich ist, sollte die Häufigkeit der Verabreichung auf 12 Stunden reduziert werden.
Kinder (5-10 Jahre): 500 mg Zäpfchen wie für Erwachsene verabreicht, bis eine orale Medikation (3, 7 bis 7, 5 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich) möglich wird.
die empfohlene Dosis ist ein Applikator voll VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) , (etwa 5 Gramm gel mit etwa 37,5 mg Metronidazol) intravaginal einmal täglich für 5 Tage verabreicht. Für einmal täglich Dosierung sollte VANDAZOL vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung.
ein Einzeldosis -, vorgefüllter einwegapplikator (der ungefähr 5 g gel mit 65 mg Metronidazol liefert), der einmal intravaginal verabreicht wird. Metazol sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Metazol ist nicht zur ophthalmischen, dermalen oder oralen Anwendung bestimmt.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.
Hypersensibilité
L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes de l'histoire. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.
Réaction psychotique avec Disulfiram
L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques, qui disulfira simultanément le revenu. N'administrez pas de vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Interaction avec l'alcool
L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougissements. Arrêtez de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Hypersensibilité
Le métazole est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres composants de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
Utilisation du disulfirame
Des réactions psychotiques ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.
Alcool d'accompagnement
Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration simultanée de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.
Des examens cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration de métazole sur une période de plus de 10 jours est jugée nécessaire et que les patients sont surveillés pour les effets secondaires tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que la paresthésie, l'ataxie, étourdissements, convulsions) devraient.
Le métazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles graves du système nerveux périphérique et central actifs ou chroniques dus au risque d'exacerbation neurologique.
La demi-vie d'élimination du métazole reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. La posologie du métazole n'a donc pas à être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métazole. La signification clinique de cela est actuellement inconnue.
Chez les patients sous hémodialyse, le métazole et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une dialyse de huit heures. Le métazole doit donc être à nouveau administré immédiatement après l'hémodialyse.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la posologie du métazole n'a pas à être systématiquement ajustée.
Le métazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération significative de la clairance du métazole peut survenir avec une insuffisance hépatique avancée.
Une ovulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique, et les concentrations plasmatiques élevées de métazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métazole doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que le métazole peut assombrir l'urine.
En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation du métazole pour un traitement plus long que celui normalement requis doit être soigneusement envisagée.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels avec apparition très rapide après le traitement chez des patients atteints du syndrome de cockayne, ont été rapportés avec des produits systémiques contenant du métazol. Dans cette population, le métazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation et uniquement lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués peu de temps avant le début du traitement, pendant et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des zones normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme d'une possible lésion hépatique à votre médecin et d'arrêter de prendre du métazole.
Il est possible qu'une infection gonococcique persiste après l'élimination de Trichomonas vaginalis.
Le métronidazole n'a aucune activité directe contre les bactéries anaérobies ou en option.
Des examens cliniques et de laboratoire réguliers (en particulier le nombre de leucocytes) sont recommandés si l'administration de métazole sur une période de plus de 10 jours est jugée nécessaire et que les patients sont surveillés pour les effets secondaires tels que la neuropathie périphérique ou centrale (tels que la paresthésie, l'ataxie, étourdissements, convulsions) devraient.
Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles graves et du système nerveux central actifs ou chroniques dus au risque d'exacerbation neurologique.
Des cas d'hépatotoxicité sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas mortels avec apparition très rapide après le traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits systémiques contenant du métronidazole. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation minutieuse du risque d'utilisation et uniquement lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible. Les tests de la fonction hépatique doivent être effectués peu de temps avant le début du traitement, pendant et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique soit dans des zones normales ou jusqu'à ce que les valeurs de base soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique sont significativement augmentés pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Les patients atteints du syndrome de Cockayne doivent être avisés de signaler immédiatement tout symptôme d'une possible lésion hépatique à votre médecin et d'arrêter de prendre du métronidazole.
Il est possible qu'après l'élimination de Trichomonas vaginalis une infection gonococcique demeure.
La demi-vie d'élimination du métronidazole reste inchangée en cas d'insuffisance rénale. La posologie du métronidazole n'a donc pas à être réduite. Cependant, ces patients conservent les métabolites du métronidazole. La signification clinique de cela est actuellement inconnue.
Chez les patients sous hémodialyse, le métronidazole et les métabolites sont efficacement éliminés pendant une dialyse de huit heures. Le métronidazole doit donc être réadministré immédiatement après l'hémodialyse.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale qui subissent une dialyse péritonéale intermittente (IDP) ou une dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la posologie du métazole n'a pas à être systématiquement ajustée.
Le métronidazole est principalement métabolisé par oxydation hépatique. Une altération significative de la clairance du métronidazole peut survenir avec une insuffisance hépatique avancée. Une accumulation importante peut survenir chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique et les concentrations plasmatiques élevées de métronidazole qui en résultent peuvent contribuer aux symptômes de l'encéphalopathie. Le métazole doit donc être administré avec prudence aux patients atteints d'encéphalopathie hépatique. La dose quotidienne doit être réduite à un tiers et peut être administrée une fois par jour.
Les patients doivent être avertis que le métronidazole peut assombrir l'urine.
En raison de preuves insuffisantes du risque de mutagénicité chez l'homme, l'utilisation du métazole pour un traitement plus long que celui normalement requis doit être soigneusement envisagée.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets du système nerveux central et périphérique
L'utilisation de métronidazole par voie orale ou intraveineuse est associée à des convulsions, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, qui se caractérise principalement par un engourdissement ou une parythie d'une extrémité. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du système nerveux central. Annuler VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) immédiatement si un patient développe des signes neurologiques anormaux.
Cancérogénicité chez les animaux
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat. L'utilisation inutile du métronidazole doit être évitée. L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne
Interférence avec les tests de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations de la chimie sérique, telles que l'aspartataminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminostransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucosehexokinase. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests qui ont signalé une interférence comprennent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides d'adénine de nicotinamide (NAD + NADH).
L'interférence est basée sur la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7. Envisagez de déplacer des tests de laboratoire chimique vers un traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Informations sur les conseils aux patients
Interaction avec l'alcool
Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 3 jours après le traitement par VANDAZOL
Interaction avec les drogues
Demandez au patient de ne pas utiliser VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) si du disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux
Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Infections fongiques vaginales
Dites au patient que des infections fongiques vaginales peuvent survenir après l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et un traitement avec un agent antifongique peut être nécessaire.
Alimentation du lait maternel
Faites remarquer aux femmes que vous pourriez envisager d'arrêter l'alimentation ou le pompage du lait et de jeter votre lait pendant le traitement et 24 heures après la dernière dose de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Exposition accidentelle de l'œil
Dites au patient que VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) contient des ingrédients qui peuvent provoquer des brûlures oculaires et une irritation. Rincer l'œil avec un contact accidentel avec l'œil avec beaucoup d'eau du robinet froide et consulter un médecin.
Irritation vaginale
Informez le patient de l'arrêt de l'utilisation et consultez un médecin si une irritation vaginale se produit lors de l'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).
Administration du médicament
Demandez au patient que VANDAZOL (gel vaginal métronidazole, 0,75%) est fourni avec 5 applicateurs vaginaux. Un applicateur par dose doit être utilisé pour un dosage une fois par jour. Pour des instructions complètes sur l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal, voir INSTRUCTIONS D'UTILISATION.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Après administration orale chronique chez la souris et le rat, le métronidazole a montré des signes d'activité cancérigène. Des tumeurs pulmonaires et des lymphomes ont été rapportés dans plusieurs études orales chez la souris dans lesquelles des souris ont été dosées à 75 mg / kg et plus (environ cinq fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle). Des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des souris mâles administrées à des doses correspondant à une dose humaine de 41 mg / kg / jour (33 fois la dose clinique recommandée en fonction de la surface corporelle).). La dose orale chronique de métronidazole chez le rat à des doses supérieures à 150 mg / kg (environ 20 fois la dose humaine clinique basée sur la comparaison de la surface corporelle) a conduit à des tumeurs du sein et du foie. Deux études sur les tumeurs à vie dans le hamstern ont été réalisées et signalées comme négatives. Bien qu'aucune étude à vie n'ait été réalisée, sur le potentiel cancérogène de VANDAZOL (Gel vaginal de métronidazole, 0) à évaluer.75%) ont montré des données publiées, cette administration intravaginale de métronidazole à des rats Wistar à des doses pendant 5 jours, qui sont 26 fois la dose humaine recommandée basée sur la comparaison de la surface corporelle, a conduit à une fréquence accrue de micronoyaux dans les cellules vaginales du mucus du rat.
Le métronidazole a une activité mutagène dans un certain nombre de in vitro systèmes de test affichés. De plus, une augmentation dose-dépendante de la fréquence de la micronucléine a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques a été rapportée dans une étude chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, une deuxième étude n'a signalé aucune augmentation des aberrations chromosomiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités par métronidazole pendant 8 mois.
Des études de fertilité ont été réalisées chez la souris jusqu'à six fois la dose orale recommandée chez l'homme (sur la base de mg / m²) et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Des données d'études cas-témoins, d'études de cohorte et de deux méta-analyses sont publiées, qui incluent plus de 5000 femmes enceintes qui ont utilisé le métronidazole par voie systémique pendant la grossesse. De nombreuses études ont inclus des expositions au premier trimestre. Une étude a montré un risque accru de fentes labiales avec ou sans palais chez les nourrissons exposés au métronidazole in utero; cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés. De plus, plus de dix essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo ont recruté plus de 5 000 femmes enceintes pour évaluer l'utilisation d'un traitement antibiotique systémique (y compris le métronidazole) dans la vaginose bactérienne pour la fréquence des naissances prématurées. La plupart des études n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres résultats fœtaux indésirables après une exposition au métronidazole pendant la grossesse. Trois études évaluant le risque de cancer chez les nourrissons après une exposition systémique au métronidazole pendant la grossesse n'ont montré aucun risque accru; cependant, la capacité de ces études à reconnaître un tel signal était limitée.
Des études de toxicité sur la reproduction par voie orale ont été réalisées chez la souris à des doses allant jusqu'à six fois la dose humaine recommandée sur la base de comparaisons de la surface corporelle et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus. Cependant, certains décès intra-utérins ont été observés dans une seule petite étude dans laquelle le médicament a été administré par voie intrapéritonéale.
Des études animales ont montré que le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine et que le métronidazole dépasse la barrière du placenta et est cancérogène chez les rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
Il faut être prudent lorsque VANDAZOL est administré à une femme qui allaite. Après administration orale de métronidazole, les concentrations de métronidazole dans le lait maternel sont similaires aux concentrations plasmatiques. Étant donné que certains métronidazole sont absorbés par voie systémique après administration vaginale de métronidazole, l'excrétion dans le lait maternel est possible.
Sur la base du potentiel tumoral démontré dans les expériences animales pour le métronidazole, il convient de décider, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère, si l'allaitement doit être arrêté ou VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) doit être arrêté. Une mère qui allaite peut éliminer et éliminer votre lait pendant la durée du traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) et pendant 24 heures après le traitement, pompe et nourrit votre enfant avec du lait maternel ou des préparations.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) dans le traitement de la vaginose bactérienne chez les femmes postménarchiques ont été démontrées en utilisant l'extrapolation des données des essais cliniques des femmes adultes. L'innocuité et l'efficacité de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) chez les femmes préménarchiques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les études cliniques avec VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées dans l'utilisation du gel de métronidazole, 1% n'ont identifié aucune différence de réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets du système nerveux central et périphérique
Des crises, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité, ont été rapportées chez des patients traités par métronidazole oral ou intraveineux. Le métazole doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles du système nerveux central. Arrêtez-vous immédiatement si des signes neurologiques anormaux se développent.
Cancérogénicité chez les animaux
Des doses élevées de métronidazole administrées par voie orale chez la souris et le rat se sont révélées cancérigènes. L'utilisation inutile du métronidazole doit être évitée. L'utilisation du métazole doit être réservée au traitement de la vaginose bactérienne.
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Le métronidazole peut interférer avec certains types de déterminations de la chimie sérique, telles que l'aspartataminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactate déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucosehexokinase. Des valeurs nulles peuvent être observées. Tous les tests qui ont signalé une interférence comprennent un couplage enzymatique du test à la réduction d'oxydation des dinucléotides d'adénine de nicotinamide (NAD + NADH). L'interférence est basée sur la similitude des pics d'absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Informations sur les conseils aux patients
Conseillez au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (informations sur le patient et instructions d'utilisation).
Interaction avec l'alcool
Demandez au patient de ne pas consommer de boissons alcoolisées et de préparations contenant de l'éthanol ou du propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement par le métazole.
Interaction avec les drogues
Demandez au patient de ne pas utiliser de métazole si du disulfirame a été utilisé au cours des deux dernières semaines et informez son médecin s'il prend des anticoagulants oraux ou du lithium.
Rapports vaginaux et utilisation avec des produits vaginaux
Demandez au patient de ne pas avoir de rapports vaginaux ou d'utiliser d'autres produits vaginaux (tels que des tampons ou des rinçages) après une administration unique de métazole.
Allaitement
Les femmes conseillent de ne pas allaiter pendant le traitement par le métazole et d'arrêter l'allaitement pendant 2 jours après le traitement par le métazole. Informez également une mère qui allaite que vous pouvez pomper et éliminer votre lait pendant le traitement par le métazole et pendant 2 jours après le traitement par le métazole et nourrir votre enfant avec du lait maternel ou des préparations.
Irritation vaginale
Informez le patient de l'arrêt de l'utilisation et consultez un médecin si une irritation vaginale survient lors de l'utilisation du métazole.
Administration du médicament
Demandez au patient d'administrer le métazole en une seule dose dans un applicateur prérempli. Des instructions complètes pour l'utilisation du produit et de l'applicateur vaginal se trouvent dans les instructions d'utilisation.
Toxicologie non clinique
Mutagenèse de cancérogenèse, altération de la fertilité
Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérogène dans un certain nombre d'études avec administration orale chronique chez la souris et le rat. Des tumeurs pulmonaires ont été rapportées dans plusieurs études chez la souris dans lesquelles des souris ont été dosées par voie orale à 75 mg / kg et plus (environ 6 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de mg / m & sup2;). Un lymphome malin a été signalé à 66 mg / kg et plus (environ 5 fois ou plus la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de mg / m & sup2;). Ces tumeurs ont été observées dans les six études rapportées sur la souris, y compris une étude dans laquelle les animaux ont été dosés par intermittence (administration uniquement toutes les quatre semaines). Tous ces effets étaient statistiquement significatifs.
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenese-Studien wurden nicht durchgeführt, mit Metazol.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metazol bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach vaginaler Verabreichung von Metazol sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Metazol betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metazol ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metazol vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metazol und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Metazol-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Metazol-Therapie und für 2 Tage nach Ende der Metazol-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metazol wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metazol in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metazol bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metazol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Les patients doivent être avertis du potentiel de somnolence, de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de crampes ou de troubles visuels temporaires, et avisés de ne pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes surviennent.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metazol-Metaboliten).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Metazol. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Metazol.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Metazol behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Metazol erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer multizentrischen open-label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Metazol bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Metazol behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
Einzelne orale Dosen von Metazol, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen überdosierungen berichtet. Die Symptome beschränkten sich auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol-überdosierung. Bei Verdacht auf eine massive überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal aufgetragenes Metronidazol-gel, 0,75% könnten in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Es gibt keine menschliche Erfahrung mit überdosierung von Metronidazol vaginal-gel. Vaginal angewandtes Metazol könnte in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Classe pharmacothérapeutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01
Le métazole agit contre une variété de micro-organismes pathogènes, en particulier les types de Bactérioïdes, Fusobactéries, Clostridia, Eubakteria, cocci anaérobie et Gardnerella vaginalis Il est également actif contre. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia et Balantidium coli.
Code pharmacothérapeutique: agents antibactériens à usage systémique, code ATC: J01X D01.
Le métronidazole a un effet antiprotozoaire et antibactérien et a un effet anti-effet Trichomonas vaginalis et autres protozoaires, y compris Entamoeba histolytica et Giardia lamblia et contre les bactéries anaérobies.
Le métazole est rapidement et presque complètement absorbé lorsque les comprimés de métazole sont administrés; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 min à 3 heures.
la demi-vie du métazole est de 8,5 ± 2,9 heures. Le métazole peut être utilisé pour l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le métazole est excrété dans le lait, mais l'ingestion du nourrisson d'une mère qui reçoit une dose normale serait significativement inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.
Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et est largement utilisé dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.
au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, de l'hydroxydérivate et du glucoronide. Le métronidazole diffuse sur le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations qui correspondent à celles du sérum.
Après une dose intravaginale unique de 5 g de métazole (équivalent à 65 mg de métronidazole) chez 20 sujets femelles en bonne santé, une concentration maximale moyenne de métronidazole sérique (Cmax) de 239 ng / mL a été observée (plage: 114 à 428 ng / mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains qui ont reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng / ml).
L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (ASC)] du métronidazole lorsqu'il est administré en dose unique intravaginale de 5 g de métazole (équivalent à 65 mg de métronidazole) fraude 5 434 ng • h / mL (plage: 1382 à 12744 ng • h / mL). Cette AUC0 - ∞ correspond à environ 4% de l'ASC déclarée du métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125 000 ng et taureau; h / mL).
Le métazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont montré des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Le métronidazole s'est révélé cancérogène chez la souris et le rat après administration orale chronique, mais des études similaires ont eu des résultats négatifs chez le hamster. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucune indication claire d'un risque accru de cancer chez l'homme.
Le métronidazole s'est révélé mutagène chez les bactéries in vitro. Des études menées in vitro sur des cellules de mammifères et chez des rongeurs ou des humains in vivo ont montré des preuves insuffisantes des effets mutagènes du métronidazole, certaines études signalant des effets mutagènes, tandis que d'autres études ont été négatives.
Sans objet.
Sans objet
Pas d'exigences particulières.
Pas d'exigences particulières
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