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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 01.04.2022
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Le médiab est indiqué comme complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de sucres.
Restrictions d'application
Le médiab n'est pas recommandé pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de l'acidocétose diabétique.
Empfohlene Dosierung
Mediab sollte oral mit Frühstück oder der ersten Hauptmahlzeit des Tages verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Mediab beträgt 5 mg einmal täglich. Beginnen Sie Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie (Z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Leberinsuffizienz) mit 2,5 mg.
Die Dosisanpassung kann basierend auf der glykämischen Kontrolle des Patienten erfolgen. Die empfohlene höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Patienten, die Glipizid mit sofortiger Freisetzung erhalten, können einmal täglich in der nächstgelegenen äquivalenten gesamttagesdosis auf Mediab umgestellt werden.
Verwendung Mit anderen Glukosesenkern
Wenn Sie Mediab zu anderen Antidiabetika hinzufügen, beginnen Sie Mediab einmal täglich mit 5 mg. Beginnen Sie Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypoglykämie in einer niedrigeren Dosis.
Wenn colesevelam mit Glipizid ER koadministriert wird, wird die maximale Plasmakonzentration und die gesamtexposition gegenüber Glipizid reduziert. Daher sollte Mediab mindestens 4 Stunden vor colesevelam verabreicht werden.
Glipizid ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Bekannter überempfindlichkeit gegen Glipizid oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
- Überempfindlichkeit gegen sulfonamidderivate.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Hypoglycémie
Toutes les sulfonylurées, y compris le médiab, peuvent provoquer une hypoglycémie sévère. La co-administration de Mediab avec d'autres médicaments antidiabétiques peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Une dose plus faible de Mediab peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est associé à d'autres agents antidiabétiques.
Éduquer les patients à reconnaître et à traiter l'hypoglycémie. Lors de l'initiation et de l'augmentation du Mediab chez les patients qui peuvent être prédisposés à l'hypoglycémie (par ex. les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients avec d'autres médicaments antidiabétiques) commencent à 2,5 mg. Les patients affaiblis ou mal nourris et les patients atteints de glandes surrénales, de dysfonction hypophysaire ou hépatique sont particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiques des médicaments antidiabétiques. L'hypoglycémie est également plus fréquente lorsque l'apport calorique est faible, après un entraînement intensif ou prolongé, ou lorsque de l'alcool est pris.
La capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être affectée par l'hypoglycémie. Les symptômes d'alerte précoce d'hypoglycémie peuvent varier ou être moins prononcés chez les patients atteints de neuropathie autonome, les personnes âgées et les patients prenant des médicaments de blocage bêta-adrénergiques ou d'autres sympatholytiques. Ces situations peuvent entraîner une hypoglycémie sévère avant que le patient ne soit conscient d'hypoglycémie.
Ces déficiences peuvent poser un risque dans des situations où ces compétences sont particulièrement importantes, par ex. lors de la conduite ou de l'utilisation d'autres machines. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience ou des crampes et peut entraîner une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale ou la mort.
Anémie hémolytique
Le traitement des patients atteints de glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) - carence en sulfonylurées, y compris GLUCOTROL XL, peut entraîner une anémie hémolytique. Évitez d'utiliser Mediab chez les patients présentant une carence en G6PD. Des rapports post-commercialisation ont également signalé une anémie hémolytique chez des patients qui n'étaient pas connus pour présenter une carence en G6PD.
Risque accru de mortalité cardiovasculaire avec les sulfonylurées
Des hypoglycémiants oraux auraient été associés à une augmentation de la mortalité cardiovasculaire par rapport au régime seul ou au régime alimentaire plus l'insuline. Cet avertissement est basé sur l'étude du University Group Diabetes Program (UGDP), une étude prospective à long terme pour évaluer l'efficacité des médicaments hypoglycémiants pour prévenir ou retarder les complications vasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'étude a inclus 823 patients qui se trouvaient être affectés à l'un des quatre groupes de traitement.
L'UGDP a rapporté que les patients traités par un régime alimentaire plus une dose fixe de tolbutamide pendant 5 à 8 ans (1,5 gramme par jour) avaient un taux de mortalité cardiovasculaire environ 2½ fois que le patient était traité seul au régime. Aucune augmentation significative de la mortalité globale n'a été observée, mais l'utilisation du tolbutamide a été interrompue en raison de l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire, ce qui a limité la possibilité pour l'étude de montrer une augmentation de la mortalité globale. Malgré une interprétation controversée de ces résultats, les résultats de l'étude UGDP fournissent une base appropriée pour cet avertissement. Le patient doit être informé des risques et avantages potentiels du glipizide et des options thérapeutiques alternatives.
Bien qu'un seul médicament de la classe des sulfonylurées (tolbutamide) ait été inclus dans cette étude, il est conseillé pour des raisons de sécurité que cet avertissement puisse également s'appliquer à d'autres médicaments hypoglycémiques oraux de cette classe en raison de sa similitude étroite en mode d'action et en structure chimique.
Résultats macrovasculaires
Aucune étude clinique n'a fourni de preuve concluante d'une réduction du risque macrovasculaire avec Mediab ou tout autre antidiabétique.
Obstruction gastro-intestinale
Des symptômes obstructifs ont été signalés chez des patients présentant des restrictions connues associées à la prise d'un autre médicament avec cette formulation non résolvable à libération prolongée. Évitez d'utiliser Mediab chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal sévère préexistant (pathologique ou iatrogène).
Informations sur les conseils aux patients
Conseiller au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES ).
Parlez aux patients des effets secondaires possibles de Mediab, y compris l'hypoglycémie. Expliquez les risques d'hypoglycémie, vos symptômes et votre traitement, ainsi que les conditions qui prédisposent à votre développement chez les patients et les membres de la famille responsables. Dites également aux patients combien il est important de suivre les instructions alimentaires, un programme d'exercice régulier et des tests réguliers de contrôle de la glycémie.
Faites savoir aux patients que GLUCOTROL XL doit être avalé entier. Dites aux patients de ne pas mâcher, diviser ou écraser les comprimés et de remarquer occasionnellement quelque chose dans les selles qui ressemble à un comprimé. Dans le comprimé Mediab, le médicament se trouve dans une enveloppe non dissoluble qui a été spécialement développée pour libérer lentement le médicament afin que le corps puisse l'absorber.
Informez les patientes atteintes de diabète à informer votre médecin si elles sont enceintes, en pensant à la grossesse, à l'allaitement ou à l'allaitement.
L'étiquette de ce produit peut avoir été mise à jour. Pour des informations complètes sur les ordonnances, veuillez visiter www.pfizer.com.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude de vingt mois chez le rat et une étude de dix-huit mois chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 fois la dose humaine maximale n'ont montré aucun signe de cancérogénicité liée au médicament. Les tests de mutagénicité bactérienne et in vivo étaient systématiquement négatifs. Des études chez le rat des deux sexes à des doses allant jusqu'à 75 fois la dose humaine n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Le glipizide s'est révélé légèrement fœtotoxique à toutes les doses dans les études de reproduction chez le rat (5–50 mg / kg). Cette fetotoxicité a été trouvée de la même manière dans d'autres sulfonylurées telles que le tolbutamide et le tolazamide. L'effet est périnatal et est directement lié aux effets pharmacologiques (hypoglycémiques) du glipizide. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le mediab ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes
Une hypoglycémie sévère persistante (4 à 10 jours) a été rapportée chez des nouveau-nés nés de mères qui ont reçu des médicaments contre la sulfonylurée au moment de l'accouchement. Cela a été signalé plus fréquemment lors de l'utilisation de demi-vies prolongées. Si le glipizide est utilisé pendant la grossesse, il doit être arrêté au moins un mois avant la date d'accouchement prévue.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si Mediab est excrété dans le lait maternel. Puisqu'il peut y avoir un potentiel d'hypoglycémie chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre en compte l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Il n'y avait pas de différences générales d'efficacité ou de sécurité entre les patients plus jeunes et plus âgés, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes ne peut être exclue. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiques des médicaments antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à détecter chez ces patients. Par conséquent, la posologie doit être prudente pour éviter l'hypoglycémie.
Insuffisance hépatique
Il n'y a aucune information sur les effets de la dysfonction hépatique sur l'élimination du glipizide. Cependant, comme le glipizide est fortement lié aux protéines et que la biotransformation hépatique est la voie d'élimination prédominante, la pharmacocinétique et / ou la pharmacodynamique du glipizide peuvent être modifiées chez les patients présentant une dysfonction hépatique. Si l'hypoglycémie survient chez ces patients, elle peut être étendue et une prise en charge adéquate doit être instaurée.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés plus en détail ci-dessous et ailleurs dans l'étiquette :
- Hypoglycémie
- Anémie hémolytique
Expérience en études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans les essais cliniques, 580 patients âgés de 31 à 87 ans ont reçu 5 mg à 60 mg de médiab dans des études contrôlées et ouvertes. Les doses supérieures à 20 mg ne sont pas des doses recommandées. Dans ces études, environ 180 patients ont été traités par Mediab pendant au moins 6 mois.
Le tableau 1 résume la fréquence des effets indésirables autres que l'hypoglycémie rapportés dans les études regroupées en double aveugle contrôlées contre placebo chez ≥3% des patients traités par Mediab et plus souvent que chez les patients recevant un placebo.
Tableau 1: Incidence (%) des patients traités dans des essais cliniques contrôlés contre placebo dans ≥3% et plus fréquent chez les patients traités par Mediab (sans hypoglycémie)
Effets secondaires | Mediab (%) (N = 278) | Placebo (%) (N = 69) |
6 | 6.8 | 5.8 |
8 | 5.4 | 0,0 |
Nervosité | 3.6 | 2.9 |
Tremblement | 3.6 | 0,0 |
Flatulence | 3.2 | 1.4 |
Hypoglycémie
Sur les 580 patients ayant reçu Mediab dans les essais cliniques, 3,4% présentaient une hypoglycémie, qui a été documentée par une mesure de la glycémie <60 mg / dL et / ou des symptômes qui seraient associés à une hypoglycémie, et 2, 6% des patients ont été arrêté pour cette raison. Aucun patient sous placebo n'a signalé d'hypoglycémie.
Réactions gastro-intestinales
Dans les essais cliniques, l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux (GI) (nausées, vomissements, constipation, dyspepsie) est survenue chez moins de 3% des patients traités par Mediab et était plus fréquente chez les patients traités par Mediab que chez les patients ayant reçu un placebo.
Réactions dermatologiques
Dans les essais cliniques, des réactions allergiques cutanées, D.H.urtikaria, sont survenues chez moins de 1,5% des patients traités et étaient plus fréquentes chez les patients traités par Mediab que chez les patients ayant reçu un placebo. Ceux-ci peuvent être temporaires et disparaître malgré l'utilisation continue de Glipizide XL; si les réactions cutanées persistent, le médicament doit être arrêté.
Tests de laboratoire
Des augmentations légères à modérées de l'ALAT, de la LDH, de la phosphatase alcaline, de la BRÖTCHEN et de la créatinine ont été constatées. La relation de ces anomalies avec le glipizide est incertaine.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation de Mediab après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Douleur abdominale
- formes cholestatiques et hépatocellulaires de lésions hépatiques, accompagnées d'ictère
- Leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, pancytopénie
- Porphyrie hépatique et réactions de type disulfirame
- Hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée d'hormones antidiurétiques (SIADH)
- li> éruption cutanée
- des cas d'irritation gastro-intestinale et de saignement gastro-intestinal ont été signalés à l'aide d'un autre médicament avec cette formulation non résolvable à libération prolongée.
Un surdosage de sulfonylurées, y compris le médiab, peut entraîner une hypoglycémie sévère. De légers symptômes hypoglycémiques sans perte de conscience ou résultats neurologiques doivent être traités avec du glucose oral. Les réactions hypoglycémiques sévères avec le coma, les convulsions ou d'autres troubles neurologiques sont des urgences médicales qui nécessitent un traitement immédiat. Le patient doit être traité avec du glucagon ou du glucose intraveineux. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 24 à 48 heures car l'hypoglycémie peut réapparaître après une récupération clinique évidente. La clairance du glipizide plasmatique peut être étendue chez les personnes atteintes d'une maladie du foie. En raison de la forte liaison protéique du glipizide, il est peu probable que la dialyse soit utilisée.
La réaction insulinotrope à un repas est renforcée par l'administration de médiab chez les diabétiques. Les réactions postprandiales à l'insuline et au peptide C sont encore améliorées après au moins 6 mois de traitement. Dans deux études randomisées en double aveugle sur la dose-réponse avec un total de 347 patients, il n'y a eu aucune augmentation significative de la fasténinsuline chez tous les patients traités par Mediab en association avec le placebo, bien que de légères augmentations aient été observées à certaines doses.
Dans les études avec Mediab chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, l'administration quotidienne unique a entraîné une réduction de l'hémoglobine A1c, de la glycémie à jeun et du glucose postprandial. La relation entre la dose et la réduction de l'hémoglobine A1c n'a pas été établie, mais les sujets traités avec 20 mg ont eu une réduction plus importante de la glycémie à jeun par rapport aux sujets traités avec 5 mg.
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Glipizid Betrug 100% nach oralen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus. Ab 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung von Mediab steigen die Plasmakonzentrationen allmählich an und erreichen innerhalb von 6 bis 12 Stunden nach der Dosierung maximale Konzentrationen. Bei anschließender einmal täglicher Dosierung von Mediab werden die plasmaglipizidkonzentrationen während des gesamten 24-Stunden-dosierungsintervalls mit einer geringeren peak-to-Trog-Fluktuation aufrechterhalten als bei der zweimal täglichen Dosierung von Glipizid mit sofortiger Freisetzung.
Die mittlere relative Bioverfügbarkeit von Glipizid bei 21 Männern mit Typ-2-diabetes mellitus nach Verabreichung von 20 mg Mediab im Vergleich zu Glucotrol mit sofortiger Freisetzung (zweimal täglich 10 mg) Betrug 90% im stationären Zustand. Steady-state-Plasmakonzentrationen wurden mindestens am fünften Tag der Dosierung mit Mediab bei 21 Männern mit Typ-2-diabetes mellitus und Patienten unter 65 Jahren erreicht. Bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus wurde während der chronischen Dosierung mit Mediab keine arzneimittelakkumulation beobachtet.
Die Verabreichung von Mediab mit Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verzögerungszeit von 2 bis 3 Stunden bei der arzneimittelabsorption. In einer Einzeldosis, food effect-Studie an 21 gesunden männlichen Probanden, führte die Verabreichung von Mediab unmittelbar vor einem fettreichen Frühstück zu einem 40% igen Anstieg des mittleren CMAX-Wertes von Glipizid, was signifikant war, aber die Wirkung auf die AUC war nicht signifikant. Es gab keine änderung der glukoseantwort zwischen dem fed - und dem fastenzustand. Deutlich reduzierte gi-retentionszeiten der Mediab Tabletten über längere Zeiträume (e.g., kurzdarmsyndrom) kann das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels beeinflussen und möglicherweise zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führen.
In einer mehrfachdosisstudie an 26 Männern mit Typ-2-diabetes mellitus war die Pharmakokinetik von Glipizid linear mit Mediab, da die plasmamedikamentkonzentrationen proportional zur Dosis Anstiegen. In einer einzeldosisstudie an 24 gesunden Probanden waren vier 5-mg -, zwei 10-mg-und eine 20-mg-Mediab-Tablette bioäquivalent. In einer separaten einzeldosisstudie an 36 gesunden Probanden waren vier 2,5-mg-Mediab-Tabletten bioäquivalent zu einer 10-mg-Mediab-Tablette.
Verteilung
Das mittlere Verteilungsvolumen Betrug etwa 10 Liter nach intravenösen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus. Glipizid ist 98–99% gebunden an serumproteine, in Erster Linie an albumin.
Stoffwechsel
Die hauptmetaboliten von Glipizid sind Produkte der aromatischen Hydroxylierung und haben keine hypoglykämische Aktivität. Es wird berichtet, dass ein geringfügiger Metabolit, ein acetylamino-ethylbenzolderivat, das weniger als 2% einer Dosis ausmacht, 1/10 bis 1/3 so viel hypoglykämische Aktivität aufweist wie die mutterverbindung.
Beseitigung
Glipizid wird hauptsächlich durch leberbiotransformation eliminiert: weniger als 10% einer Dosis werden als unverändertes Medikament in Urin und Kot ausgeschieden; ungefähr 90% einer Dosis werden als biotransformationsprodukte im Urin (80%) und Kot (10%) ausgeschieden. Die mittlere gesamtkörperclearance von Glipizid Betrug nach intravenösen Einzeldosen bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus etwa 3 Liter pro Stunde. Die mittlere Terminale eliminationshalbwertszeit von Glipizid lag bei Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus zwischen 2 und 5 Stunden nach Einzel-oder mehrfachdosen.
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