Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Pilules : ovale, à double enculé, recouverte d'une coque de film blanc, avec un risque d'un côté.
Vue de la pause : surface blanche inégale.
Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer de degré modéré et sévère.
À l'intérieur, 1 fois par jour et toujours en même temps, indépendamment de manger.
La thérapie doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la démence de la maladie d'Alzheimer. La thérapie ne doit commencer que si la personne qui s'occupe régulièrement du patient surveille l'utilisation du médicament. Le diagnostic doit être posé conformément aux recommandations actuelles.
La tolérance et la dose de Marouss doivent être régulièrement évaluées®de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, l'efficacité clinique du médicament et la tolérance du traitement doivent être régulièrement évaluées conformément aux recommandations cliniques actuelles. Le soutien à la thérapie peut se poursuivre indéfiniment avec l'effet thérapeutique et la bonne tolérance de Marouss® L'utilisation du médicament Marouss doit être interrompue.®si l'effet thérapeutique n'est plus observé ou si le patient ne tolère pas le traitement.
Afin de réduire le risque de développer des effets indésirables, une augmentation progressive de la dose est recommandée: 5 mg / semaine pendant les 3 premières semaines de traitement. Le support de dose recommandé est de 20 mg / jour.
Le mode de dosage suivant est recommandé:
1ère semaine (1-7e jour): dose quotidienne - 5 mg (1 tableau. Maruksa® 10 mg par jour pendant 7 jours);
2e semaine (8-14e jour): dose quotidienne - 10 mg (1 tableau chacun). Maruksa® 10 mg par jour pendant 7 jours);
3e semaine (15-21e jour): dose quotidienne - 15 mg (1½ comprimés chacun. Maruksa® 10 mg par jour pendant 7 jours);
à partir de la 4e semaine: dose quotidienne - 20 mg (2 comprimés. Maruksa® 10 mg par jour).
Groupes de patients spéciaux
Patients âgés (plus de 65 ans). La correction de la somnolence n'est pas requise.
Violation de la fonction des reins. Les patients atteints de créatinine Cl 50–80 ml / min n'ont pas besoin de correction de la dose. Les patients présentant une insuffisance rénale modérée (Cl créatinine 30–49 ml / min) sont recommandés une dose de 10 mg / jour. Avec une bonne tolérance du médicament dans les 7 jours, la dose peut être augmentée à 20 mg / jour selon le schéma standard. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl 5–29 ml / min), la dose doit être de 10 mg / jour.
Violation de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B sur l'échelle enfant-pépain), une correction de la dose n'est pas nécessaire.
hypersensibilité à la membrane et aux autres composants du médicament;
insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle enfant-juif);
déficit en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, t.to. dans le cadre de la drogue Maruks® le lactose entre;
grossesse;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).
Avec prudence : épilepsie; thyrotoxicose; prédisposition au développement des crises; utilisation simultanée d'autres antagonistes NMDArécepteurs (amantadine, kétamine, dextrométorphane); facteurs qui augmentent l'urine du pH (changement de régime important, par exemple, transition vers le végétarisme, apport abondant en tampons alcalins); acidose du canal rénal; infections sévères des voies urinaires causées par Proteus spp.; infarctus du myocarde (dans l'histoire); insuffisance cardiaque de la classe fonctionnelle III - IV selon la classification NYHA; hypertension artérielle non contrôlée; insuffisance rénale; insuffisance hépatique.
Classification des effets secondaires de l'OMS: très souvent - ≥1 / 10; souvent - de ≥1/10 à <1/10; rarement - de ≥1/1000 à <1/100; rarement - de ≥1/1000 à <1/1000; très rarement disponible - <1/1000.
Dans les essais cliniques, qui ont inclus 1 784 patients recevant de la mémantine et 1 595 patients recevant un placebo, la fréquence totale de développement des réactions secondaires ne différait pas lors de la prise de mémantine et de placebo. En règle générale, ils étaient d'une gravité légère à modérée. Les réactions indésirables les plus fréquentes dans le groupe membantine par rapport au placebo ont été: étourdissements (6,3 contre 5,6%, respectivement), maux de tête (5,2 contre 3,9%), constipation (4,6 contre 2,6%), somnolence (3,4 contre 2,2%) et hypertension artérielle (4,1%) contre.
Les effets secondaires sont présentés par classification MedDRA.
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - infections fongiques.
Du sang et du système lymphatique : fréquence inconnue - agranulocytose, leucopénie (y compris neutropénie), shellphénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
Du côté du système immunitaire : souvent - hypersensibilité aux composants du médicament.
Troubles du mouvement : souvent - somnolence; rarement - confusion, hallucinations *; fréquence inconnue - réactions psychotiques.
Du côté du système nerveux : souvent - étourdissements, déséquilibre; rarement - une violation de la marche; très rarement - des crampes.
Du coeur : rarement - insuffisance cardiaque.
Du côté des navires : souvent - augmenter la MA; rarement - thrombose veineuse / tromboembolie.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - essoufflement.
Du côté de l'écran LCD: souvent constipation; rarement - nausées, vomissements; fréquence inconnue - pancréatite.
Du foie et des voies biliaires: souvent - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques; fréquence inconnue - hépatite.
Des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue - insuffisance rénale aiguë.
De la peau et du tissu sous-cutané: fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - maux de tête; rarement - fatigue.
* Des hallucinations ont été observées principalement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade de la démence sévère.
Lorsqu'il est utilisé sur scène, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées: étourdissements, somnolence, excitabilité accrue, fatigue accrue, anxiété, augmentation de HF, nausée, hallucinations, mal de crâne, violation de la conscience, hypertonie musculaire, violation du camping, dépression, crampes, réactions psychotiques, pensées suicidaires, constipation, nausée, pancréatite, candidose, augmenter AD, vomissements, cistite, augmenter la libido, thrombose veineuse, thromboembolie et réactions allergiques.
Symptômes : expression accrue des effets secondaires, tels que fatigue, faiblesse, diarrhée, confusion, somnolence, étourdissements, agitation, hallucinations, altération de la marche, nausées. Dans le cas le plus grave d'une surdose (2000 mg de mémantine), le patient a survécu, tandis que des réactions latérales du système nerveux (coma pendant 10 jours, puis diplopie et agitation) ont été observées. Le patient a reçu un traitement symptomatique et une plasmaphérèse. Le patient s'est rétabli sans autres complications. Dans un autre cas de surdosage sévère (400 mg), le patient a également survécu et récupéré. Les réactions secondaires du service fiscal central sont décrites: anxiété, psychose, hallucinations visuelles, préparation convulsive, somnolence, stupeur et perte de conscience.
Traitement: symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique du médicament. Il est nécessaire de prendre des mesures de traitement standard visant à éliminer la substance active de l'estomac, par exemple, laver l'estomac, prendre du charbon actif, acidifier l'urine et éventuellement forcer le diuréx.
Adamantan dérivé. Est un antagoniste non compétitif du N-méthyl-D-aspartat (NMDA) récepteurs, a un effet modulateur sur le système glutamatergique. Régule le transport des ions, bloque les canaux calciques, normalise le potentiel membranaire, améliore le processus de transfert de l'impulsion nerveuse. Améliore les processus cognitifs, augmente l'activité quotidienne.
Aspiration. Rapidement et complètement absorbé après avoir pris à l'intérieur. Tmax dans le plasma sanguin - 3 à 8 heures après la prise. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, le cumul de la mémantine n'est pas noté.
Distribution. Avec réception quotidienne à une dose de 20 mg / jour Css la membrane plasmique sanguine est de 70 à 150 ng / ml. Lors de l'utilisation d'une dose quotidienne de 5 à 30 mg, le rapport de la concentration moyenne dans le liquide céphalorachidien à la concentration dans le plasma sanguin a été calculé, égal à 0,52. Vd égal à environ 10 l / kg. Environ 45% de la membrane se lie aux protéines plasmatiques sanguines.
Métabolisme. Environ 80% de la semanthine absorbée est affichée. Les principaux métabolites du N-3,5-diméthyl-gludane, le mélange isomère de 4 et 6-hydroxi-mémantine et de 1-nitrozo-3-5-diméthyl-adamantan n'ont pas leur propre activité pharmacologique. Dans des conditions in vitro le métabolisme effectué par l'isopéricrome du cytochrome P450 n'a pas été détecté. Dans une étude lorsqu'elle est prise par voie orale 14La S-mémantine en moyenne 84% de la dose prise à l'intérieur a été excrétée dans les 20 jours, plus de 99% étant des reins.
La conclusion. Il est excrété de façon mono-exponentielle. T1/2 la phase terminale est de 60 à 100 heures. Il est affiché par les reins. Pour les volontaires ayant une fonction rénale normale, la clairance totale est de 170 ml / min / 1,73 m2, une partie de la clairance rénale totale est obtenue par sécrétion de canal. L'excrétion rénale comprend également la réabsorption du canal, éventuellement médiée par des protéines de transport cationique. Le taux d'élimination rénale de la membantine dans les conditions d'une réaction urinaire alcaline peut diminuer de 7 à 9 fois. Le silence d'urine peut être causé par un changement aigu de la nutrition, par exemple, la transition d'un régime alimentaire qui comprend des produits d'origine animale à un régime végétarien ou en raison de l'utilisation intensive de tampons alcalins.
Linéarité. Des études menées par des volontaires ont montré la linéarité de la pharmacocinétique dans la plage de doses de 10 à 40 mg.
Dépendance pharmacocinétique / pharmacodynamique. Lors de l'utilisation de la mémantine à une dose de 20 mg / jour, le niveau de concentration dans le liquide céphalorachidien correspond à la valeur de la constante inhibitrice (ki), qui pour la mémantine est de 0,5 microns dans la zone du cortex frontal du cerveau.
- Traitement de la démence [Autres médicaments neurotropes]
Les effets de la lévodopa, des agonistes des récepteurs de la dopamine et des médicaments anti-cholinergiques sont potentialisés.
L'efficacité des barbituriques, antipsychotiques (neuroleptiques) des médicaments est réduite dans le contexte de l'utilisation simultanée de la membantine.
L'utilisation simultanée de mémantine avec du dantrolène et du bucklofène, ainsi qu'avec du spasmolithique, peut s'accompagner d'un changement de leur effet, qui nécessite une correction de la dose de ces médicaments.
L'utilisation simultanée de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de développer une psychose. La mémantine et l'amantadine appartiennent au groupe des antagonistes NMDArécepteurs. Le risque de développer une psychose a également été accru avec l'utilisation simultanée de membantine avec de la phénytoïne, de la kétamine et du dextrométorphane.
Avec une utilisation simultanée avec la ciméthidine, la ranitidine, le procinamide, la chinidine, la quinine et la nicotine, le risque d'augmenter la concentration de membantine dans le plasma sanguin augmente.
Avec un apport simultané avec chlorotiase, une diminution de la concentration de chlorotiase dans le plasma sanguin est possible en raison d'une augmentation de son excrétion par le corps.
Il est possible d'augmenter l'OMS chez les patients prenant simultanément des anticoagulants oraux indirects (varfarine). Il est recommandé de surveiller régulièrement PV ou MHO .
L'utilisation simultanée d'antidépresseurs, d'ISRS et d'inhibiteurs de la MAO nécessite une surveillance attentive des patients.
Il n'y a eu aucune interaction médicamenteuse avec l'utilisation simultanée simultanée de membantine avec du glyclamide / metformine ou du donépézil chez des volontaires sains.
Avec une utilisation simultanée avec la mémantine, il n'y a eu aucun changement dans la pharmacocinétique de la gallantamine chez des volontaires sains.
Dans des conditions in vitro la mémantine n'inhibe pas les isopéries CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigénase contenant de la flavine, de l'époxidhydrolase ou du sulfate.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation de la drogue Maruks®2 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film | 1 tableau. |
noyau : | |
substance active : | |
chlorhydrate de membantine | 10 mg |
substances auxiliaires : monogydrate de lactose - 51,45 mg; MCC - 175 mg; dioxyde de silicium colloïdal - 2,5 mg; poudre de talc - 9,8 mg; magnésium mobile - 1,25 mg | |
enveloppe de film: copolymère d'acide méthacrylique et d'éthylacrylate (1: 1), dispersion de l'eau à 30% * - 0,6 mg **; poudre de talc - 0,27 mg; triacétine - 0,12 mg; simeticon - 0,01 mg | |
* 30% de dispersion d'eau contient, en plus de l'acide méthacrylique et de l'éthylacrylate de copolymère, également du laurélulfate de sodium (0,7%; calculé pour la matière sèche en suspension) et du polysorbate 80 (2,3%; calculé pour la matière sèche en suspension) comme émulsifiants | |
** Exprimé en masse de matière sèche, qui est inclus dans la dispersion de 30% d'eau |
Comprimés recouverts d'une enveloppe de film, 10 mg. 10 comprimés chacun. dans des emballages à cellules contours en matériau combiné PVC / PVDH et feuille d'aluminium. Pour 3 ou 6 cellules de contour, les emballages sont placés dans un pack en carton.
En raison d'un retard possible dans le développement intra-utérin, le médicament de Maruksa® non utilisé pour la grossesse.
Il n'y a aucune information sur la sélection de la mémantine avec du lait maternel. Cependant, compte tenu de la lipophilicité de la membrane, la sélection est possible. Par conséquent, pendant le traitement avec le médicament des Maruks® l'allaitement doit être arrêté.
Selon la recette.
Il est recommandé de l'utiliser avec prudence chez les patients épileptiques, crampes dans l'histoire ou prédisposés à l'épilepsie.
L'utilisation simultanée de mémantine et d'autres antagonistes doit être évitée NMDArécepteurs tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométorfane. Ces composés affectent le même système récepteur que la membrane, par conséquent, les réactions indésirables (principalement liées au SNC) peuvent se produire plus souvent et être plus prononcées.
Le patient présente des facteurs affectant l'augmentation du pH urinaire (de forts changements dans la nutrition, par exemple, la transition d'un régime qui comprend des produits d'origine animale à un régime végétarien, ou la consommation intensive de tampons d'estomac alcalins) ainsi que l'aséidose du canal rénal ou les infections sévères des voies urinaires causées par Proteus spp.nécessitent une surveillance attentive de l'état du patient.
De la plupart des essais cliniques, les patients présentant un infarctus du myocarde dans les antécédents de CSN décompensé (classe fonctionnelle III - IV par classification NYHA) ou l'hypertension artérielle non contrôlée a été exclue. Par conséquent, les données sur l'utilisation de la mémantine chez ces patients sont limitées, la préparation du médicament doit être effectuée sous la surveillance attentive d'un médecin.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la démence modérée et sévère est généralement altérée, la capacité de conduire des véhicules et de gérer des mécanismes complexes est compromise. De plus, la membantine peut entraîner un changement de vitesse de réaction, de sorte que les patients doivent s'abstenir de conduire ou de travailler avec des mécanismes complexes.
- F00 Démence pour la maladie d'Alzheimer (G30+)
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