Magnapen (+Flucloxacillin)

Magnapen® 250 mg / 250 mg poudre pour solution injectable ou perfusion ou co-fluampicil 250 mg / 250 mg poudre pour solution injectable ou perfusion

Co-fluampicil 500 mg Les flacons contiennent 250 mg d'ampicilline sous forme d'ampicilline sodique avec 250 mg de flucloxacilline sous forme de flucloxacilline sodique (co-fluampicil 250/250).

Poudre pour solution injectable ou perfusion

Le co-fluampicil est indiqué pour le traitement des infections graves où l'organisme causal est inconnu et pour les infections mixtes impliquant des staphylocoques producteurs d'β-lactamase. Les indications typiques incluent:

En pratique générale: Infections thoraciques, infections ORL, infections de la peau et des tissus mous et infections chez les patients dont la pathologie sous-jacente les expose à un risque particulier.

À l'hôpital (avant que les résultats de laboratoire ne soient disponibles): infections sévères des voies respiratoires, infections postopératoires de la poitrine et des plaies, avortement septique, fièvre puerpérale; septicémie, prophylaxie en chirurgie majeure, infections chez les patients recevant un traitement immuno-suppresseur.

Le spectre d'activité du co-fluampicil le rend également adapté au traitement de nombreuses infections mixtes, notamment celles où les staphylocoques producteurs d'β-lactamase sont suspectés ou confirmés.

L'utilisation parentérale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée.

Posologie adulte habituelle (y compris les patients âgés et les enfants de plus de dix ans) :

Intramusculaire / Intraveineux: 500 mg quatre fois par jour.

Posologie habituelle pour les enfants:

Intramusculaire / Intraveineux: Moins de 2 ans: dose quart d'adulte, quatre fois par jour.

2-10 ans: demi-dose adulte, quatre fois par jour.

Les doses ci-dessus pour les adultes et les enfants peuvent être doublées si nécessaire.

Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps qu'il est indiqué par la nature de l'infection.

Administration:

Intramusculaire: Ajouter 1,5 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon.

Intraveineux: dissoudre 500 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables.

Administrer par injection intraveineuse lente.

L'injection de co-fluampicil peut être ajoutée à des fluides de perfusion ou injectée, diluée de manière appropriée dans le tube d'égouttement sur une période de 3 à 4 minutes.

Le co-fluampicil contient de l'ampicilline et de la flucloxacilline qui sont des pénicillines et ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines).

Le co-fluampicil est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de jaunisse / dysfonction hépatique associée à la flucloxacilline.

Administration oculaire.

Avant d'initier un traitement par co-fluampicil, des demandes minutieuses doivent être faites concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures aux antibiotiques β-lactamines.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle s'est produite chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines.

Le co-fluampicil contient de l'ampicilline et doit être évité si une mononucléose infectieuse et / ou une leucémie aiguë ou chronique d'origine lymphoïde sont suspectées. La survenue d'une éruption cutanée a été associée à ces conditions après l'administration d'ampicilline.

En cas de diarrhée sévère et persistante, la possibilité de colite pseudomembraneuse doit être envisagée; le traitement par la flucloxacilline doit être interrompu.

Des précautions sont nécessaires lors du traitement de certains patients atteints d'infections à spirochaètes telles que la syphilis ou la leptospirose, car la réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir peu de temps après le début du traitement par une pénicilline.

Le co-fluampicil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique.

Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à forte dose après administration parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison aux protéines plasmatiques et peut donc prédisposer au kernictère chez un bébé jauni. De plus, une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du potentiel de taux sériques élevés de flucloxacilline en raison d'un taux réduit d'excrétion rénale.

Des précautions sont nécessaires si des doses très élevées de flucloxacilline sont administrées, en particulier si la fonction rénale est médiocre, en raison du risque de néphrotoxicité et / ou de neurotoxicité. L'itinéraire intrathécal doit être évité. Des précautions sont également nécessaires si de fortes doses de sodium (sels) sont administrées aux patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiaque. La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique. L'état rénal, hépatique et hématologique doit être surveillé pendant un traitement prolongé et à forte dose (par ex. ostéomyélite, endocardite). Une utilisation prolongée peut parfois entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.

Teneur en sodium: les flacons de 500 mg de co-fluampicil contiennent 29,9 mg (1,3 mmol) de sodium par flacon. Cela devrait être inclus dans l'allocation quotidienne des patients suivant un régime sodique restreint.

Autres antibactériens: Il peut y avoir un antagonisme entre les pénicillines, y compris l'ampicilline et les agents bactériostatiques tels que le chloramphénicol, les érythromycines ou les tétracyclines. Cela peut réduire l'efficacité des pénicillines, en particulier dans le traitement des infections telles que la méningite à pneumocoque et la scarlatine.

Cytotoxiques: Les pénicillines réduisent l'excrétion de méthotrexate (risque accru de toxicité).

Comme pour les autres antibiotiques oraux à large spectre, le co-fluampicil peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et les patients doivent être avertis en conséquence.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale du co-fluampicil. L'utilisation concomitante de co-fluampicil peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d'ampicilline et de flucloxacilline.

L'administration concomitante d'allopurinol pendant le traitement par l'ampicilline peut augmenter la probabilité de réactions allergiques cutanées.

Interférence avec les tests de diagnostic: les pénicillines peuvent produire des résultats faussement positifs avec le test direct des antiglobulines (Coombs), des résultats de glucose urinaires faussement élevés avec le test du sulfate de cuivre et des résultats de protéines urinaires faussement élevés, mais des tests enzymatiques du glucose (par ex. Clinistix) et des tests de bleu de bromophénol (par ex. Multistix ou Albustix) ne sont pas affectés

Grossesse: les études animales avec le co-fluampicil n'ont montré aucun effet tératogène. Le produit est utilisé en clinique depuis 1971 et le nombre limité de cas d'utilisation signalés pendant la grossesse humaine n'a montré aucun signe d'effets fâcheux. La décision d'administrer tout médicament pendant la grossesse doit être prise avec le plus grand soin. Par conséquent, le co-fluampicil ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement: des quantités de traces d'ampicilline et de flucloxacilline peuvent être détectées dans le lait maternel. La possibilité de réactions d'hypersensibilité doit être envisagée chez les nourrissons allaités. Par conséquent, le co-fluampicil ne doit être administré à une mère qui allaite que lorsque le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques potentiels associés au traitement.

Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.

Troubles du sang et du système lymphatique

Comme pour les autres antibiotiques β-lactamines, des effets hématologiques, notamment une leucopénie réversible, une thrombocytopénie réversible et une anémie hémolytique ont été rarement rapportés.

Troubles du système immunitaire:

L'anaphylaxie (voir point 4.4-avertissements) a été rarement rapportée.

En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.

Les réactions de sensibilité tardive peuvent inclure des réactions de type maladie sérique (symptômes alimentaires tels que arthralgie, éruption cutanée, urticaire, fièvre, œdème de Quincke, lymphadénopathie), anémie hémolytique et néphrite interstitielle aiguë.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Troubles électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, dus à l'administration de grandes quantités de sodium

Troubles psychiatriques:

Il existe un potentiel d'hallucinations avec rarement la flucloxacilline.

Troubles du système nerveux

Des convulsions peuvent être associées à l'administration IV de doses élevées aux patients atteints d'insuffisance rénale sous-jacente.

Coma peut se développer avec des doses élevées de flucloxacilline.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Le bronchospasme peut survenir à la suite d'une allergie à la pénicilline.

Il existe un risque de dyspnée aiguë et sévère avec la flucloxacilline.

Affections gastro-intestinales:

Des troubles gastro-intestinaux mineurs, notamment des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent survenir pendant le traitement. Une colite pseudomembraneuse a été rarement rapportée.

Affections hépatobiliaires:

L'hépatite et l'ictère cholestatique ont été rarement rapportés. Ceux-ci peuvent être retardés jusqu'à deux mois après le retrait du traitement. Dans certains cas, le cours de ces conditions a été prolongé et a duré plusieurs mois. Très rarement, des décès ont été signalés par des effets hépatiques, mais sont principalement limités aux patients atteints d'une maladie sous-jacente grave.

Comme pour la plupart des autres antibiotiques, une augmentation transitoire modérée des transaminases a été rapportée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Des éruptions cutanées, une purée et une urticaire ont été rapportées. L'incidence des éruptions cutanées est plus élevée chez les patients souffrant de mononucléose infectieuse et de leucémie aiguë ou chronique d'origine lymphoïde. Des purpures, de la fièvre, de l'éosinophilie et parfois un œdème angioneurotique ont également été rapportés. Rarement, des réactions cutanées telles que l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées. Des réactions telles que fièvre, arthralgie et myalgie peuvent se développer plus de 48 heures après le début du traitement.

L'érythème noueux peut survenir rarement avec la flucloxacilline.

Potentiel de réactions pemphigoïdes avec une flucloxacilline rarement.

Il est possible que le purpura non thrombocytopénique se produise rarement avec la flucloxacilline.

Une vascularite peut survenir rarement avec la flucloxacilline.

Troubles rénaux et urinaires

Une néphrite interstitielle peut survenir mais elle est réversible à l'arrêt du traitement.

Affections congénitales, familiales et génétiques:

Potentiel d'attaques aiguës de porphyrie avec la flucloxacilline.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Certains patients atteints d'infections à spirochaètes telles que la syphilis ou la leptospirose peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après le début du traitement par une pénicilline. Les symptômes comprennent de la fièvre, des frissons, des maux de tête et des réactions au site des lésions. La réaction peut être dangereuse dans la syphilis cardiovasculaire ou lorsqu'il existe un risque grave d'augmentation des dommages locaux, comme avec une atrophie optique

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de manière symptomatique.

Le co-fluampicil contient de la flucloxacilline. L'hémodialyse ne fait pas baisser les taux sériques de flucloxacilline.

Le co-fluampicil contient de l'ampicilline, qui peut être éliminée de la circulation par hémodialyse.

Le co-fluampicil est indiqué pour le traitement des infections graves où l'organisme causal est inconnu et pour les infections mixtes impliquant des staphylocoques producteurs d'β-lactamase.

Le co-fluampicil est excrété par les reins avec une demi-vie plasmatique d'environ une heure.

Sans objet

Aucun

Le co-fluampicil ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins ou d'autres fluides protéiques (par ex. hydrolysats de protéines) ou avec des émulsions lipidiques intraveineuses.

Si le co-fluampicil est prescrit simultanément avec un aminoglycoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la seringue, le récipient pour liquide intraveineux ou l'ensemble de dons en raison de la perte d'activité de l'aminoglycoside peut se produire dans ces conditions.

Les médicaments suivants sont incompatibles avec Magnapen® 250 mg / 250 mg poudre pour solution injectable ou perfusion ou co-fluampicil 250 mg / 250 mg poudre pour solution injectable ou perfusion:

Sulfate d'amikacine

Amiodarone

Complexe d'amphotéricine B de sulfate de cholestéryle

Sulfate d'atropine

Buprénorphine

Gluconate de calcium

Chlorchlorure de chlorpromazine

Ciprofloxacine

Clarithromycine

Diazépam

Chlorhydrate de dobutamine

Chlorhydrate de dopamine

Lactobionate d'érythromycine

Sulfate de gentamicine

Héparine sodique

Chlorhydrate d'hydralazine

Succinate de sodium d'hydrocortisone

Sulfate de kanamycine

Chlorhydrate de lincomycine

Sulfate de morphine

Chlorhydrate de métoclopramide

Sulfate de netilmicine

Ofloxacine

Papaveretum

Chlorhydrate de péthidine

Sulfate de polymyxine B

Édisylate de prochlorpérazine

Mésylate de prochlorpérazine

Chlorhydrate de prométhazine

Bicarbonate de sodium

Tobramycine

Chlorhydrate de vérapamil

Trois ans.

Les flacons de co-fluampicil pour injection doivent être conservés dans un endroit sec à 25 ° C ou moins

Flacons en verre de 5 ou 10 ml équipés d'un disque en caoutchouc butyle et d'un joint en aluminium. Boîtes de 10 flacons avec mode d'emploi.

Les solutions de co-fluampicil pour injection doivent être utilisées immédiatement. Le co-fluampicil peut être ajouté à la plupart des fluides intraveineux (par ex. Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, glucose 5%, chlorure de sodium 0,18% avec glucose 4%). Dans les solutions intraveineuses contenant du glucose ou d'autres glucides, le co-fluampicil doit être infusé dans les deux heures suivant la préparation. Les solutions intraveineuses de co-fluampicil dans l'eau pour préparations injectables ou le chlorure de sodium à 0,9% doivent être infusées dans les 24 heures suivant la préparation. Tous les détails sont donnés dans la notice de l'enceinte. La préparation des solutions de perfusion de co-fluampicil doit être effectuée dans des conditions aseptiques appropriées si ces périodes de stockage prolongées sont nécessaires.

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

PL 29831/0054

08 mai 2000/18 juin 2007

10/03/2016