Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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Onguent en acétate de mafénide 10% ® (acétate de maféniure) Pour 5%, la solution topique est indiquée pour être utilisée comme agent antimicrobien topique d'appoint pour contrôler l'infection bactérienne lorsqu'elle est utilisée sous des pansements humides sur des autogreffes maillées sur des plaies de brûlure excisées.
Pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) Pour 5% de solution topique: Instructions pour la préparation de la solution: Pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) (acétate de maféniure) Pour 5%, la solution topique est fournie sous forme de poudre stérile et doit être reconstituée avec de l'eau stérile pour irrigation, de l'USP ou de l'irrigation au chlorure de sodium à 0,9%, USP. Des techniques aseptiques doivent être observées pendant la préparation de la solution. Des quantités pré-mesurées de 50 g d'acétate de mafénide en poudre sont fournies dans des emballages stériles. La quantité totale de pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) doit être vidée dans un récipient approprié qui contient 1000 ml d'eau stérile pour irrigation, USP ou 0,9% d'irrigation au chlorure de sodium, USP et mélangé jusqu'à dissolution complète. La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 28 jours après la préparation si elle est conservée dans des récipients non ouverts. UNE FOIS QU'UN CONTENANT EST OUVERT, TOUTE PORTION INDISPTE DEVRAIT ÊTRE DISCARDÉE APRÈS 48 HEURES Conserver la solution reconstituée entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F). Des périodes de stockage limitées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) sont acceptables. Pas pour l'injection - pour une utilisation topique uniquement.
Mode d'emploi de la solution: La zone greffée doit être recouverte d'une couche de gaze à mailles fines. Un pansement à huit plis doit être coupé à la taille de la greffe et mouillé avec une pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) 5% SOLUTION à l'aide d'une seringue d'irrigation et / ou d'un tube d'irrigation jusqu'à ce que les fuites soient perceptibles. Si un tube d'irrigation est utilisé, le tube doit être placé sur le pansement des fesses au contact de la plaie et recouvert d'un deuxième morceau de pansement à huit plis. Le pansement d'irrigation doit être fixé avec un pansement en travers et emballé selon le cas. Le pansement en gaze doit être maintenu humide. Dans les études cliniques, cela a été accompli en irriguant avec une seringue ou en injectant la solution dans le tube d'irrigation toutes les 4 heures ou si nécessaire. Si le tube d'irrigation n'est pas utilisé, le pansement en gaze peut être humidifié toutes les 6 à 8 heures ou si nécessaire pour rester humide.
Les pansements peuvent ne pas être dérangés, à l'exception des irrigations, jusqu'à cinq jours. Des trempages supplémentaires peuvent être déclenchés jusqu'à ce que la prise de greffe soit terminée. La macération de la peau peut résulter de pansements humides appliqués pendant des intervalles aussi courts que 24 heures. Le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que la vascularisation autogreffe se produise et que la guérison progresse (généralement dans environ 5 jours). La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies depuis plus de 5 jours pour une procédure de greffage individuelle.
Si des manifestations allergiques surviennent pendant le traitement par pommade à l'acétate de mafénide 10% ® (acétate de maféniure) 5% SOLUTION, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Si l'acidose survient et devient difficile à contrôler, en particulier chez les patients présentant une dysfonction pulmonaire, l'arrêt des trempages avec la solution d'acétate de maféniure pendant 24 à 48 heures peut aider à rétablir l'équilibre acide-base (voir PRÉCAUTIONS section). Les changements d'habillage et la surveillance du site pour la croissance bactérienne pendant cette interruption doivent être ajustés en conséquence.
Pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) Pour 5% de solution topique est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l'acétate de maféniure. On ne sait pas s'il existe une sensibilité croisée aux autres sulfonamides.
AVERTISSEMENTS
Une anémie hémolytique fatale avec coagulation intravasculaire disséminée, probablement liée à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, a été rapportée après un traitement par l'acétate de maféniure.
PRÉCAUTIONS
Général: L'acétate de maféniure et son métabolite, le p-carboxybenzènesulfonamide, inhibent l'anhydrase carbonique, ce qui peut entraîner une acidose métabolique, généralement compensée par une hyperventilation. En présence d'une insuffisance rénale, des taux sanguins élevés d'acétate de mafénide et de son métabolite peuvent exagérer l'inhibition de l'anhydrase carbonique. Par conséquent, une surveillance étroite de l'équilibre acide-base est nécessaire, en particulier chez les patients présentant des clochards de seconde ou partielle épaisseur et chez ceux présentant une dysfonction pulmonaire ou rénale. Certains patients atteints de clochards traités par l'acétate de maféniure se sont également révélés manifester un syndrome inexpliqué d'hyperventilation masquée avec une alcalose respiratoire résultante (pH sanguin légèrement alcalin, faible pC02 artériel et diminution de la C02 totale); le changement de p02 artériel est variable. L'étiologie et l'importance de ces résultats sont inconnues.
L'acétate de maféniure doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de clochards présentant une insuffisance rénale aiguë.
La colonisation fongique peut se produire en concomitance avec une réduction de la croissance bactérienne dans la plaie abdominale. Cependant, l'infection fongique systémique par la plaie abdominale infectée est rare.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité:
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'acétate de maféniure; cependant, le médicament n'a pas induit de mutations dans les cellules du lymphome de souris L5178Y au locus TK.
Aucune étude animale n'a été réalisée pour évaluer les effets potentiels de l'acétate de mafénide sur la fertilité.
Grossesse: Effets tératogènes. Catégorie de grossesse C: Une étude de tératologie réalisée chez le rat à l'aide de doses orales allant jusqu'à 600 mg / kg / jour n'a révélé aucun signe de préjudice pour le fœtus dû à l'acétate de mafénide. Il n'y a pas de données adéquates concernant la toxicité potentielle pour la reproduction de l'acétate de mafénide chez une espèce non rongeuse, ni d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. L'acétate de maféniure ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières: On ne sait pas si l'acétate de maféniure est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités à partir d'acétate de maféniure, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. .
Utilisation pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité de la pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de maféniure) Pour 5% de solution topique ont été établies dans les groupes d'âge de 3 mois à 16 ans. Utilisation gériatrique: aucune étude n'a été menée pour examiner spécifiquement les effets de l'acétate de mafénide sur les plaies des fesses chez les patients gériatriques.
Dans le cadre clinique des clochards sévères, il est souvent difficile de distinguer entre une réaction indésirable à l'acétate de maféniure et aux séquelles des fesses. Dans une étude clinique de patients pédiatriques atteints de clochards aigus nécessitant des autogreffes ayant reçu une pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de mafénide) 5% de SOLUTION en plus d'une solution antibiotique double (DAB) thérapie des plaies (sulfate de néomycine 40 mg et polymyxine B 200 000 unités / litre) l'incidence des éruptions cutanées (4,6%) et démangeaisons (2,8%) dans le groupe qui a reçu une pommade à l'acétate de maféniure 10% ® (acétate de mafénide) La solution à 5% n'était pas différente de celle vécue avec (DAB) pansements seuls (5,7% et 1,3%, respectivement).
À partir d'autres contextes cliniques, un seul cas de dépression de la moelle osseuse et un seul cas d'attaque aiguë de porphyrie ont été rapportés après un traitement par l'acétate de mafénide. Une anémie hémolytique fatale avec coagulation intravasculaire disséminée, probablement liée à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, a été rapportée après un traitement par l'acétate de maféniure. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec un traitement topique à l'acétate de maféniure:
Dermatologlc et allergique: Douleur ou sensation de brûlure, éruption cutanée et prurit (souvent localisé dans la zone couverte par la plaie), érythème, macération cutanée due à des pansements humides prolongés, œdème facial, gonflement, urticaire, cloques, éosinophilie.
Respiratoire ou métabolique: Tachypnée, hyperventilation, diminution du pCOa, acidose métabolique, augmentation du chlorure de sérum.
Des doses orales uniques de 2000 mg / kg d'acétate de mafénide en tant que solution à 5% n'ont pas provoqué de mortalité ou de symptômes cliniques de toxicité chez le rat.