Macrodantin

La macrodantine est spécifiquement indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires lorsqu'elles sont dues à des sensibles souches de Escherichia coli, entérocoques, Staphylococcus aureus, et certaines souches sensibles de Klebsiella et Enterobacter espèce.

La nitrofurantoïne n'est pas indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite ou des abcès périnéphriques. Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Macrodantine et autres médicaments antibactériens, la macrodantine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles ils doivent être pris en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. Dans l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Les nitrofurantoïnes manquent de distribution tissulaire plus large d'autres agents thérapeutiques approuvés pour l'urine infections des voies. Par conséquent, de nombreux patients traités par Macrodantin sont prédisposés à la persistance ou à la réapparition de la bactériurie. Spécimens d'urine pour la culture et les tests de sensibilité doivent être obtenus avant et après achèvement du traitement. En cas de persistance ou de réapparition de la bactériurie après traitement par Macrodantin, d'autres agents thérapeutiques avec un tissu plus large la distribution doit être sélectionnée. En considérant l'utilisation de la macrodantine, plus faible les taux d'éradication devraient être mis en balance avec le potentiel accru de toxicité systémique et pour le développement d'une résistance aux antimicrobiens quand des agents avec une distribution tissulaire plus large sont utilisés.

La macrodantine doit être administrée avec de la nourriture pour améliorer la drogue absorption et, chez certains patients, tolérance.

Adultes

50-100 mg quatre fois par jour - le niveau de posologie inférieur est recommandé pour les infections non compliquées des voies urinaires.

Patients pédiatriques

5-7 mg / kg de poids corporel par 24 heures, administré en quatre doses divisées (contra-indiquées sous un mois).

La thérapie doit être poursuivie pendant une semaine ou au moins pendant 3 jours après l'obtention de la stérilité de l'urine. Une infection continue indique la nécessité d'une réévaluation.

Pour une thérapie suppressive à long terme chez l'adulte, une réduction d'une posologie à 50-100 mg au coucher peut être adéquate. Pour une suppression à long terme thérapie chez les patients pédiatriques, doses aussi faibles que 1 mg / kg par 24 heures, administrées dans un une dose unique ou en deux doses divisées peut être adéquate. VOIR SECTION DES AVERTISSEMENTS CONCERNANT LES RISQUES ASSOCIÉS À L'ORGENT À LONG TERME.

Anurie, oligurie ou insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par une créatinine sérique élevée minute ou cliniquement significative) sont contre-indications. Le traitement de ce type de patient comporte un risque accru de toxicité en raison d'une excrétion altérée du médicament.

En raison de la possibilité de anémie hémolytique due à des systèmes enzymatiques érythrocytaires immatures (glutathion instabilité), le médicament est contre-indiqué chez les patientes enceintes à terme (38-42 semaines de gestation), pendant le travail et l'accouchement, ou lorsque le début du travail est imminent. Pour la même raison, le médicament est contre-indiqué chez les nouveau-nés un mois.

La macrodantine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'ictère cholestatique / hépatique dysfonctionnement associé à la nitrofurantoïne.

La macrodantine l'est aussi contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à nitrofurantoïne.

AVERTISSEMENTS

Réactions pulmonaires

ACUTE, SOUS-ACUTE OU CHRONIQUE LES RÉACTIONS PULMONAIRES ONT ÉTÉ OBSERVÉES DANS DES PATIENTS TRAITÉS AVEC LUI NITROFURANTOIN. SI CES RÉACTIONS OCCURENT, LA MACRODANTINE DEVRAIT ÊTRE ARRÊTÉE ET MESURES APPROPRIÉES PRISES. LES RAPPORTS ONT CITÉ DES RÉACTIONS PULMONAIRES COMME A CAUSE CONTRIBUANTE DE LA MORT .

RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES (DIFFUSE LES PNEUMONITIS INTERSTITAIRES OU LA FIBROSE PULMONAIRE, OU LES DEUX) PEUVENT DÉVELOPPER INSIDIEUSEMENT. CES RÉACTIONS OCCURENT RAREMENT ET GÉNÉRALEMENT EN PATIENTS RECEVANT THÉRAPIE DE SIX MOIS OU PLUS. SUIVI CLOS DE LA CONDITION PULMONAIRE DES PATIENTS RECEVANT LA THÉRAPIE À LONG TERME EST GARANTI ET EXIGE QUE LE LES AVANTAGES DE LA THÉRAPIE SONT PONDÉRÉS CONTRE LES RISQUES POTENTIELLES (VOIR RESPIRATOIRE RÉACTIONS).

Hépatotoxicité

Réactions hépatiques, y compris hépatite, jaunisse cholestatique, hépatite active chronique et hépatique nécrose, se produit rarement. Des décès ont été signalés. L'apparition de la chronique l'hépatite active peut être insidieuse et les patients doivent être surveillés périodiquement pour les changements dans les tests biochimiques qui indiqueraient une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et de manière appropriée des mesures devraient être prises.

Neuropathie

Neuropathie périphérique, qui peut devenir grave ou irréversible, s'est produit. Des décès ont été signalés. Conditions telles que l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par créatinine sérique élevée minute ou cliniquement significative), anémie, diabète sucré, déséquilibre électrolytique, carence en vitamine B et maladie débilitante peut améliorer la survenue d'une neuropathie périphérique. Patients recevant un traitement à long terme doit être surveillé périodiquement pour les modifications rénales fonction.

La névrite optique l'a été rarement signalé dans l'expérience post-commercialisation avec les formulations de nitrofurantoïne.

Anémie hémolytique

Cas d'anémie hémolytique de le type de sensibilité à la primaquine a été induit par la nitrofurantoïne. Hémolyse semble être lié à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase dans le globules rouges des patients atteints. Cette carence se retrouve dans 10 pour cent des Noirs et un petit pourcentage des groupes ethniques de la Méditerranée et Origine proche est. L'hémolyse est une indication de l'arrêt de la macrodantine ; l'hémolyse cesse lorsque le médicament est retiré.

Clostridium difficile-diarrhée associée: Clostridium difficile associé une diarrhée (CDAD) a été rapportée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens y compris la nitrofurantoïne, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à fatale colite. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du colon conduisant à une prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Souches productrices d'hypertoxine de C . difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues, comme ces infections le peuvent être réfractaire à un traitement antimicrobien et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit l'être considéré chez tous les patients présentant une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires car le CDAD aurait été reporté deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si le CDAD est suspecté ou l'utilisation d'antibiotiques confirmée et continue n'est pas dirigée contre C. difficile peut doit être interrompu. Gestion appropriée des fluides et des électrolytes, protéines supplémentation, traitement antibiotique de C. difficile, et évaluation chirurgicale doit être institué comme indiqué cliniquement.

PRÉCAUTIONS

Général

Prescrire Macrodantin dans le absence d'infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou prophylactique il est peu probable que l'indication profite au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes aux médicaments.

Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité

La nitrofurantoïne ne l'était pas cancérigène lorsqu'il est administré à des rats Holtzman femelles pendant 44,5 semaines ou à des femelles Rats Sprague-Dawley pendant 75 semaines. Deux essais biologiques chroniques sur les rongeurs utilisant des hommes et des rats Sprague-Dawley femelles et deux essais biologiques chroniques chez des souris suisses et en Les souris BDF1 n'ont révélé aucun signe de cancérogénicité.

Nitrofurantoïne présentée preuve d'une activité cancérogène chez les souris B6C3F1 femelles, comme le montre l'augmentation incidences d'adénomes tubulaires, de tumeurs mixtes bénignes et de tumeurs à cellules granulosa de l'ovaire. Chez les rats mâles F344 / N, il y a eu une augmentation des incidences d'inhabitudes néoplasmes à cellules tubulaires rénales, ostéosarcomes osseuses et néoplasmes du tissu sous-cutané. Dans une étude portant sur l'administration sous-cutanée de 75 mg / kg de nitrofurantoïne chez les souris femelles gravides, adénomes papillaires pulmonaires de une signification inconnue a été observée dans la génération F1.

La nitrofurantoïne a été montrée induire des mutations ponctuelles dans certaines souches de Salmonella typhimurium et mutations vers l'avant dans les cellules du lymphome de souris L5178Y. Induit par la nitrofurantoïne augmentation du nombre d'échanges de chromatides sœurs et d'aberrations chromosomiques Cellules ovariennes de hamster chinois mais pas dans les cellules humaines en culture. Résultats du le test mortel récessif lié au sexe à la drosophile était négatif après administration de nitrofurantoïne par alimentation ou par injection. La nitrofurantoïne l'a fait ne pas induire de mutation héréditaire dans les modèles de rongeurs examinés.

La signification du résultats de cancérogénicité et de mutagénicité relatifs à l'utilisation thérapeutique de la nitrofurantoïne chez l'homme est inconnue.

L'administration de high des doses de nitrofurantoïne aux rats provoquent une arrestation spermatogène temporaire; c'est réversible à l'arrêt du médicament. Doses de 10 mg / kg / jour ou plus les mâles humains en bonne santé peuvent, dans certains cas imprévisibles, produire un léger à une arrestation spermatogène modérée avec une diminution du nombre de spermatozoïdes.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B

Plusieurs études de reproduction ont été effectués chez le lapin et le rat à des doses allant jusqu'à six fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice au fœtus dû nitrofurantoïne. Dans une seule étude publiée menée chez la souris à 68 fois la dose humaine (sur la base de mg / kg administré au barrage), retard de croissance et a une faible incidence de malformations mineures et courantes a été observée. Cependant, à 25 ans fois la dose humaine, aucune malformation fœtale n'a été observée; la pertinence de ces résultats pour l'homme sont incertains. Il n'y a cependant pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

Effets non tératogènes

La nitrofurantoïne a été montrée dans une étude de cancérogénicité transplacentaire publiée pour induire le papillaire pulmonaire adénomes chez les souris de génération F1 à des doses de 19 fois la dose humaine en mg / kg base. La relation entre cette découverte et la cancérogenèse humaine potentielle est actuellement inconnu. En raison de l'incertitude concernant les implications humaines de ces données animales, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Travail et livraison

Voir CONTRAINDICATIONS.

Mères infirmières

La nitrofurantoïne l'a été détecté dans le lait maternel humain en quantités infimes.

En raison du potentiel de effets indésirables graves de la nitrofurantoïne chez les nourrissons allaités à un mois, il convient de décider d'interrompre ou non les soins infirmiers d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour le mère (voir CONTRAINDICATIONS).

Utilisation pédiatrique

La macrodantine est contre-indiquée chez les nourrissons de moins de l'âge d'un mois (voir CONTRAINDICATIONS).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Macrodantin n'ont pas inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondre différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique rapportée n'a pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les plus jeunes patients. Les rapports spontanés suggèrent une proportion plus élevée de pulmonaires réactions, y compris décès, chez les patients âgés; ces différences apparaissent à être lié à la proportion plus élevée de patients âgés recevant à long terme thérapie à la nitrofurantoïne. Comme chez les patients plus jeunes, réactions pulmonaires chroniques sont généralement observés chez les patients recevant un traitement pendant six mois ou plus (voir AVERTISSEMENTS). Les rapports spontanés suggèrent également une augmentation de la proportion de réactions hépatiques sévères, y compris des décès, chez les patients âgés (voir AVERTISSEMENTS).

En général, la fréquence plus élevée de diminution hépatique , fonction rénale ou cardiaque et maladie concomitante ou autre médicament doit être pris en compte lors de la prescription de Macrodantin. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à cela le médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Anurie, oligurie , ou insuffisance significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute ou créatinine sérique élevée cliniquement significative) sont contre-indications (voir CONTRAINDICATIONS). Parce que les patients âgés le sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, des précautions doivent être prises en dose sélection, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

EFFETS CÔTÉ

Respiratoire

HYPERSENSIBILITÉ PULMONAIRE CHRONIQUE, SOUS-ACUTE OU ACUTE LES RÉACTIONS PEUVENT OCCURER .

RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES OCCURER GÉNÉRALEMENT DANS LES PATIENTS W IL A REÇU UN TRAITEMENT CONTINU POUR SIX MOIS OU PLUS. MALAISE , LA DYSPNÉE SUR L'EXERTION, LE PÂTE ET LA FONCTION PULMONAIRE ALTERÉE SONT COMMUNES DES MANIFESTATIONS QUI PEUVENT OCCURER INSIDIEUSEMENT. CONSTATATIONS RADIOLOGIQUES ET HISTOLOGIQUES D'UNE DIFFUSION, LES PNEUMONITES INTÉROSTIFS OU LES DEUX SONT ÉGALEMENT COMMUNS MANIFESTATIONS DE LA RÉACTION PULMONAIRE CHRONIQUE. LA PEUR EST RARELY PROMINENT .

LA GRAVITÉ DES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES ET LEURS DÉGRATISATION DE LA RÉSOLUTION À LIRE À LA DURÉE DE LA THÉRAPIE APRÈS LA PREMIÈRE APPARAÎT DE SIGNES CLINIQUES. LA FONCTION PULMONAIRE PEUT ÊTRE IMPAIREMENT , MÊME APRÈS LA CESSATION DE LA THÉRAPIE. LE RISQUE EST PLUS GRAND LORSQUE PULMONAIRE CHRONIQUE LES RÉACTIONS NE SONT PAS RECONNAÎTES TÔT

Dans les réactions pulmonaires subaiguës, fièvre et éosinophilie se produisent moins souvent que sous forme aiguë. À l'arrêt du traitement, récupération peut nécessiter plusieurs mois. Si les symptômes ne sont pas reconnus comme étant le traitement médicamenteux et la nitrofurantoïne n'est pas arrêté, les symptômes peuvent devenir plus sévère.

Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent généralement par fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire avec consolidation ou épanchement pleural aux rayons X et éosinophilie. Réactions aiguës se produisent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles avec arrêt de la thérapie. La résolution est souvent dramatique (voir AVERTISSEMENTS).

Changements dans l'ECG (par ex., changements d'onde ST / T non spécifiques, bloc de branche) ont été signalés en association avec pulmonaire réactions.

La cyanose a été rarement rapportée.

Hépatique: Réactions hépatiques, y compris l'hépatite, une jaunisse cholestatique, une hépatite active chronique et une nécrose hépatique se produisent rarement (voir AVERTISSEMENTS).

Neurologique: Neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère ou irréversible, s'est produit. Des décès ont été signalés. Conditions telles que l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par créatinine sérique élevée minute ou cliniquement significative), anémie, diabète sucré, déséquilibre électrolytique, carence en vitamine B et débilitant les maladies peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique (voir AVERTISSEMENTS).

Asthénie, vertiges, nystagmus, étourdissements, maux de tête et une somnolence a également été rapportée avec l'utilisation de la nitrofurantoïne.

Hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri), la confusion, la dépression, la névrite optique et les réactions psychotiques l'ont été signalé rarement. Fontanels bombés, en signe d'intracrânien bénin l'hypertension chez les nourrissons a été rarement rapportée.

Dermatologique: Dermatite et érythème exfoliatifs des multiformes (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) ont été rarement rapportés. Une alopécie transitoire a également été signalée.

Allergique: Un syndrome de type lupus associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne ont été rapportées. Aussi, œdème de Quincke ; éruptions maculopapulaires, érythémateuses ou eczémateuses; prurit; urticaire ; anaphylaxie; arthralgie; myalgie; fièvre médicamenteuse; frissons; et vascularite (parfois associés à des réactions pulmonaires) ont été rapportés. Hypersensibilité les réactions représentent les événements indésirables signalés spontanément les plus fréquents expérience mondiale de post-commercialisation avec des formulations de nitrofurantoïne.

Gastro-intestinal: Nausées, vomissements et anorexie se produisent le plus souvent. Les douleurs abdominales et la diarrhée sont moins fréquentes gastro-intestinales réactions. Ces réactions liées à la dose peuvent être minimisées par réduction de dosage. Une sialadénite et une pancréatite ont été rapportées. Il y en a eu rapports sporadiques de colite pseudomembraneuse avec utilisation de nitrofurantoïne. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après traitement antimicrobien (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique: Cyanose secondaire à la méthémoglobinémie a été rarement rapportée.

Divers: Comme pour les autres agents antimicrobiens superinfections causées par des organismes résistants, par ex., Pseudomonas espèce ou Candida espèce, peut se produire.

Événements indésirables en laboratoire: Le suivant des événements indésirables en laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation de la nitrofurantoïne : augmentation de l'AST (SGOT), augmentation de l'ALAT (SGPT), diminution de l'hémoglobine, augmentation phosphore sérique, éosinophilie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase anémie (voir AVERTISSEMENTS), agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique. Dans la plupart des cas, ceux-ci des anomalies hématologiques ont disparu après l'arrêt du traitement. Aplastique une anémie a été rarement rapportée.

INTERACTIONS DE DROGUES

Antiacides contenant du magnésium le trisilicate, lorsqu'il est administré en concomitance avec de la nitrofurantoïne, réduit les deux le taux et l'étendue de l'absorption. Le mécanisme de cette interaction probablement est l'adsorption de nitrofurantoïne à la surface du trisilicate de magnésium.

Médicaments uricosuriques, tels que le probénécide et la sulfinpyrazone peuvent inhiber la sécrétion tubulaire rénale de nitrofurantoïne. L'augmentation résultante des taux sériques de nitrofurantoïne peut augmenter la toxicité et la diminution des niveaux urinaires pourrait diminuer son efficacité comme antibactérien des voies urinaires.

Test de drogue / laboratoire Interactions

À la suite de la présence de la nitrofurantoïne, une réaction faussement positive pour le glucose dans l'urine peut se produire. Cela a été observé avec les solutions de Benoît et Fehling mais pas avec le test enzymatique du glucose.

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B

Plusieurs études de reproduction ont été effectués chez le lapin et le rat à des doses allant jusqu'à six fois la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice au fœtus dû nitrofurantoïne. Dans une seule étude publiée menée chez la souris à 68 fois la dose humaine (sur la base de mg / kg administré au barrage), retard de croissance et a une faible incidence de malformations mineures et courantes a été observée. Cependant, à 25 ans fois la dose humaine, aucune malformation fœtale n'a été observée; la pertinence de ces résultats pour l'homme sont incertains. Il n'y a cependant pas de adéquate et études bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictifs de la réponse humaine, ce médicament doit être utilisé pendant grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

Effets non tératogènes

La nitrofurantoïne a été montrée dans une étude de cancérogénicité transplacentaire publiée pour induire le papillaire pulmonaire adénomes chez les souris de génération F1 à des doses de 19 fois la dose humaine en mg / kg base. La relation entre cette découverte et la cancérogenèse humaine potentielle est actuellement inconnu. En raison de l'incertitude concernant les implications humaines de ces données animales, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si clairement nécessaire.

Respiratoire

HYPERSENSIBILITÉ PULMONAIRE CHRONIQUE, SOUS-ACUTE OU ACUTE LES RÉACTIONS PEUVENT OCCURER .

RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES OCCURER GÉNÉRALEMENT DANS LES PATIENTS W IL A REÇU UN TRAITEMENT CONTINU POUR SIX MOIS OU PLUS. MALAISE , LA DYSPNÉE SUR L'EXERTION, LE PÂTE ET LA FONCTION PULMONAIRE ALTERÉE SONT COMMUNES DES MANIFESTATIONS QUI PEUVENT OCCURER INSIDIEUSEMENT. CONSTATATIONS RADIOLOGIQUES ET HISTOLOGIQUES D'UNE DIFFUSION, LES PNEUMONITES INTÉROSTIFS OU LES DEUX SONT ÉGALEMENT COMMUNS MANIFESTATIONS DE LA RÉACTION PULMONAIRE CHRONIQUE. LA PEUR EST RARELY PROMINENT .

LA GRAVITÉ DES RÉACTIONS PULMONAIRES CHRONIQUES ET LEURS DÉGRATISATION DE LA RÉSOLUTION À LIRE À LA DURÉE DE LA THÉRAPIE APRÈS LA PREMIÈRE APPARAÎT DE SIGNES CLINIQUES. LA FONCTION PULMONAIRE PEUT ÊTRE IMPAIREMENT , MÊME APRÈS LA CESSATION DE LA THÉRAPIE. LE RISQUE EST PLUS GRAND LORSQUE PULMONAIRE CHRONIQUE LES RÉACTIONS NE SONT PAS RECONNAÎTES TÔT

Dans les réactions pulmonaires subaiguës, fièvre et éosinophilie se produisent moins souvent que sous forme aiguë. À l'arrêt du traitement, récupération peut nécessiter plusieurs mois. Si les symptômes ne sont pas reconnus comme étant le traitement médicamenteux et la nitrofurantoïne n'est pas arrêté, les symptômes peuvent devenir plus sévère.

Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent généralement par fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire avec consolidation ou épanchement pleural aux rayons X et éosinophilie. Réactions aiguës se produisent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles avec arrêt de la thérapie. La résolution est souvent dramatique (voir AVERTISSEMENTS).

Changements dans l'ECG (par ex., changements d'onde ST / T non spécifiques, bloc de branche) ont été signalés en association avec pulmonaire réactions.

La cyanose a été rarement rapportée.

Hépatique: Réactions hépatiques, y compris l'hépatite, une jaunisse cholestatique, une hépatite active chronique et une nécrose hépatique se produisent rarement (voir AVERTISSEMENTS).

Neurologique: Neuropathie périphérique, qui peut devenir sévère ou irréversible, s'est produit. Des décès ont été signalés. Conditions telles que l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par créatinine sérique élevée minute ou cliniquement significative), anémie, diabète sucré, déséquilibre électrolytique, carence en vitamine B et débilitant les maladies peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique (voir AVERTISSEMENTS).

Asthénie, vertiges, nystagmus, étourdissements, maux de tête et une somnolence a également été rapportée avec l'utilisation de la nitrofurantoïne.

Hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumor cerebri), la confusion, la dépression, la névrite optique et les réactions psychotiques l'ont été signalé rarement. Fontanels bombés, en signe d'intracrânien bénin l'hypertension chez les nourrissons a été rarement rapportée.

Dermatologique: Dermatite et érythème exfoliatifs des multiformes (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) ont été rarement rapportés. Une alopécie transitoire a également été signalée.

Allergique: Un syndrome de type lupus associé à des réactions pulmonaires à la nitrofurantoïne ont été rapportées. Aussi, œdème de Quincke ; éruptions maculopapulaires, érythémateuses ou eczémateuses; prurit; urticaire ; anaphylaxie; arthralgie; myalgie; fièvre médicamenteuse; frissons; et vascularite (parfois associés à des réactions pulmonaires) ont été rapportés. Hypersensibilité les réactions représentent les événements indésirables signalés spontanément les plus fréquents expérience mondiale de post-commercialisation avec des formulations de nitrofurantoïne.

Gastro-intestinal: Nausées, vomissements et anorexie se produisent le plus souvent. Les douleurs abdominales et la diarrhée sont moins fréquentes gastro-intestinales réactions. Ces réactions liées à la dose peuvent être minimisées par réduction de dosage. Une sialadénite et une pancréatite ont été rapportées. Il y en a eu rapports sporadiques de colite pseudomembraneuse avec utilisation de nitrofurantoïne. L'apparition de symptômes de colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après traitement antimicrobien (voir AVERTISSEMENTS).

Hématologique: Cyanose secondaire à la méthémoglobinémie a été rarement rapportée.

Divers: Comme pour les autres agents antimicrobiens superinfections causées par des organismes résistants, par ex., Pseudomonas espèce ou Candida espèce, peut se produire.

Événements indésirables en laboratoire: Le suivant des événements indésirables en laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation de la nitrofurantoïne : augmentation de l'AST (SGOT), augmentation de l'ALAT (SGPT), diminution de l'hémoglobine, augmentation phosphore sérique, éosinophilie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase anémie (voir AVERTISSEMENTS), agranulocytose, leucopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique. Dans la plupart des cas, ceux-ci des anomalies hématologiques ont disparu après l'arrêt du traitement. Aplastique une anémie a été rarement rapportée.

Incidents occasionnels de surdosage aigu de macrodantine n'ont entraîné aucun symptôme spécifique autre que des vomissements. Induction de les vomissements sont recommandés. Il n'y a pas d'antidote spécifique, mais un apport hydrique élevé doit être maintenu pour favoriser l'excrétion urinaire du médicament. C'est dialyzable.