Lozam

Une benzodiazépine utilisée comme agent anti-anxiété avec peu d'effets secondaires. Il a également des propriétés hypnotiques, anticonvulsivantes et sédatives considérables et a été proposé comme agent préanesthésique. [PubChem]

Le lozam (Lozam) est indiqué pour la gestion des troubles anxieux ou pour le soulagement à court terme des symptômes d'anxiété ou d'anxiété associés aux symptômes dépressifs. L'anxiété ou la tension associée au stress de la vie quotidienne ne nécessite généralement pas de traitement avec un anxiolytique.

L'efficacité de Lozam (Lozam) dans l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par des études cliniques systématiques. Le médecin doit réévaluer périodiquement l'utilité du médicament pour chaque patient.

Lozam l'injection est utilisée avant certaines procédures médicales, telles que la chirurgie, pour soulager l'anxiété. Lorsque Lozam est utilisé avant la chirurgie, le patient ne se souviendra pas de certains détails sur la procédure. Lozam est également utilisé pour traiter certains troubles convulsifs (saisis), tels que l'épilepsie.

Lozam est une benzodiazépine. Les benzodiazépines appartiennent au groupe de médicaments appelés dépresseurs du système nerveux central (SNC), qui sont des médicaments qui ralentissent le système nerveux.

Lozam n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Le lozam ne doit jamais être utilisé sans individualisation de la posologie, en particulier lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments capables de produire une dépression du système nerveux central.

ÉQUIPEMENT NÉCESSAIRE À MAINTENIR UNE VOIE PATENTE DEVRAIT ÊTRE IMMÉDIATEMENT DISPONIBLE AVANT L'ADMINISTRATION INTRAVÈLE DE Lozam.

Statut Epilepticus

Conseils généraux

L'épileptique est une affection potentiellement mortelle associée à un risque élevé de déficience neurologique permanente, si elle est mal traitée. Le traitement du statut, cependant, nécessite bien plus que l'administration d'un agent anticonvulsivant. Il implique l'observation et la gestion de tous les paramètres essentiels au maintien de la fonction vitale et la capacité de fournir un soutien de ces fonctions selon les besoins. Le support de ventilation doit être facilement disponible. L'utilisation de benzodiazépines, comme l'injection de Lozam, n'est généralement qu'une première étape d'une intervention complexe et soutenue qui peut nécessiter des interventions supplémentaires (par ex., administration intraveineuse concomitante de phénytoïne). Étant donné que le statut épileptique peut résulter d'une cause aiguë corrigible telle que l'hypoglycémie, l'hyponatrémie ou tout autre dérangement métabolique ou toxique, une telle anomalie doit être immédiatement recherchée et corrigée. De plus, les patients susceptibles de nouveaux épisodes de convulsions doivent recevoir un traitement antiépileptique d'entretien adéquat.

Tout professionnel de la santé qui a l'intention de traiter un patient ayant un statut épileptique doit être familier avec cet insert de colis et la littérature médicale pertinente concernant les concepts actuels pour le traitement du statut épileptique. Un examen complet des considérations essentielles à la gestion éclairée et prudente du statut épileptique ne peut pas être fourni dans l'étiquetage des produits médicamenteux. La littérature médicale d'archives contient de nombreuses références informatives sur la gestion du statut épileptique, parmi lesquelles le rapport du groupe de travail sur le statut épileptique de la Fondation pour l'épilepsie d'Amérique «Traitement du statut convulsif Epilepticus» (JAMA 1993; 270: 854-859). Comme indiqué dans le rapport qui vient d'être cité, il peut être utile de consulter un neurologue si un patient ne répond pas (par ex., ne parvient pas à reprendre conscience).

Injection intraveineuse

Pour le traitement de l'état épileptique, la dose habituelle recommandée d'injection de Lozam est de 4 mg administrés lentement (2 mg / min) pour les patients de 18 ans et plus. Si les saisies cessent, aucune injection de Lozam supplémentaire n'est requise. Si les convulsions se poursuivent ou se reproduisent après une période d'observation de 10 à 15 minutes, une dose intraveineuse supplémentaire de 4 mg peut être administrée lentement. L'expérience avec d'autres doses de Lozam est très limitée. Les précautions habituelles dans le traitement de l'état épileptique doivent être utilisées. Une perfusion intraveineuse doit être déclenchée, les signes vitaux doivent être surveillés, une voie aérienne non obstruée doit être maintenue et un équipement de ventilation artificielle doit être disponible.

Injection intramusculaire

IM Lozam n'est pas préféré dans le traitement du statut épileptique car les taux thérapeutiques de Lozam peuvent ne pas être atteints aussi rapidement qu'avec l'administration IV. Cependant, lorsqu'un port intraveineux n'est pas disponible, l'itinéraire IM peut s'avérer utile.

Pédiatrique

La sécurité de Lozam chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Péranesthésique

Injection intramusculaire

Pour les indications désignées comme prémédicant, la dose habituelle recommandée de Lozam pour injection intramusculaire est de 0,05 mg / kg jusqu'à un maximum de 4 mg. Comme pour tous les médicaments prémédicants, la dose doit être individualisée. Les doses d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central devraient généralement être réduites. Pour un effet optimal, mesuré comme un manque de rappel, le Lozam intramusculaire doit être administré au moins 2 heures avant la procédure opérationnelle prévue. Les analgésiques narcotiques doivent être administrés à leur heure préopératoire habituelle.

Les données sont insuffisantes pour soutenir l'efficacité ou faire des recommandations posologiques pour le Lozam intramusculaire chez les patients de moins de 18 ans; par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.

Injection intraveineuse

Dans le but principal de la sédation et du soulagement de l'anxiété, la dose initiale habituelle recommandée de Lozam pour injection intraveineuse est de 2 mg au total, ou 0,02 mg / lb (0,044 mg / kg), la valeur la plus petite étant retenue. Cette dose suffira pour séditer la plupart des patients adultes et ne doit généralement pas être dépassée chez les patients de plus de 50 ans. Chez les patients chez lesquels une probabilité plus élevée de rappel pour les événements périopératoires serait bénéfique, des doses plus importantes pouvant atteindre 0,05 mg / kg jusqu'à un total de 4 mg peuvent être administrées. Les doses d'autres drogues injectables dépressives du système nerveux central devraient normalement être réduites. Pour un effet optimal, mesuré comme un manque de rappel, le Lozam intraveineux doit être administré 15 à 20 minutes avant la procédure opératoire prévue.

Les données sont insuffisantes pour soutenir l'efficacité ou faire des recommandations posologiques pour le Lozam intraveineux chez les patients de moins de 18 ans; par conséquent, une telle utilisation n'est pas recommandée.

Administration de la dose dans des populations spéciales

Patients âgés et patients atteints d'une maladie hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés et chez les patients atteints d'une maladie hépatique.

Patients atteints de maladie rénale

Pour l'administration d'une dose aiguë, aucun ajustement n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la prudence s'impose si des doses fréquentes sont administrées sur des périodes de temps relativement courtes.

Ajustement de la dose dû aux interactions médicamenteuses

La dose de Lozam doit être réduite de 50% lorsqu'elle est co-administrée avec du probénécide ou du valproate.

Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Lozam chez les patientes qui prennent simultanément des contraceptifs oraux.

Administration

Lorsqu'elle est administrée par voie intramusculaire, l'injection de Lozam, non diluée, doit être injectée profondément dans la masse musculaire.

Le Lozam injectable peut être utilisé avec du sulfate d'atropine, des analgésiques narcotiques, d'autres analgésiques d'occasion parentérale, des anesthésiques couramment utilisés et des relaxants musculaires.

Immédiatement avant une utilisation intraveineuse, l'injection de Lozam doit être diluée avec un volume égal de solution compatible. Le contenu doit être soigneusement mélangé en inversant doucement le récipient à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'une solution homogène en résulte. Ne secouez pas vigoureusement, car cela entraînera un piégeage de l'air. Lorsqu'il est correctement dilué, le médicament peut être injecté directement dans une veine ou dans le tube d'une perfusion intraveineuse existante. Le taux d'injection ne doit pas dépasser 2,0 mg par minute.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou contient un précipité.

L'injection de Lozam est compatible à des fins de dilution avec les solutions suivantes: eau stérile pour injection, USP; Injection de chlorure de sodium, USP; Injection de de dextrose à 5%, USP

Comment fourni

Injection de Lozam (Lozam) est disponible dans les dosages suivants dans les flacons unidoses et à doses multiples:

2 mg par ml

NDC 60977-112-01, flacon de 25 x 1 ml,

NDC 60977-112-02, flacon de 10 x 10 ml

4 mg par ml

NDC 60977-113-01, flacon de 25 x 1 ml,

NDC 60977-113-02, flacon de 10 x 10 ml

Pour injection IM ou IV.

A conserver au réfrigérateur.

PROTÉGER DE LA LUMIÈRE .

Utilisez le carton pour protéger le contenu de la lumière.

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 États-Unis, pour la demande de produit 1 800 ANA DRUG (1-800-262-3784).

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lozam?

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique au Lozam ou à d'autres benzodiazépines, telles que l'alprazolam (Xanax), le chlordiazépoxyde (Librium), le clorazépate (Tranxène), le diazépam (Valium) ou l'oxazépam (Serax).

Ce médicament peut provoquer des malformations congénitales chez un bébé à naître. N'utilisez pas Lozam si vous êtes enceinte.

Avant de prendre du Lozam, informez votre médecin si vous avez des problèmes respiratoires, un glaucome, une maladie rénale ou hépatique, ou des antécédents de dépression, de pensées suicidaires ou de dépendance aux drogues ou à l'alcool.

Ne buvez pas d'alcool en prenant du Lozam. Ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool.

Évitez d'utiliser d'autres médicaments qui vous rendent somnolent. Ils peuvent ajouter à la somnolence causée par le Lozam.

Lozam peut former une habitude et ne doit être utilisé que par la personne pour laquelle il a été prescrit Lozam ne devrait jamais être partagé avec une autre personne, en particulier une personne qui a des antécédents d'abus ou de toxicomanie. Gardez le médicament dans un endroit sûr où d'autres ne peuvent pas y accéder.

Il est dangereux d'essayer d'acheter du Lozam sur Internet ou auprès de fournisseurs en dehors des États-Unis. Les médicaments distribués par les ventes sur Internet peuvent contenir des ingrédients dangereux ou ne peuvent pas être distribués par une pharmacie agréée. Des échantillons de Lozam achetés sur Internet contiennent de l'halopéridol (Haldol), un puissant antipsychotique avec des effets secondaires dangereux. Pour plus d'informations, contactez la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ou visitez www.fda.gov/buyonlineguide.

Utilisez la solution Lozam selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• La solution de Lozam est généralement administrée par injection au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Si vous utilisez la solution Lozam à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser la solution Lozam. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas de solution de Lozam si elle contient des particules, est trouble ou décolorée, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• La solution de Lozam ne doit pas être injectée dans une artère car des effets secondaires graves peuvent survenir.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• Si vous manquez une dose de solution de Lozam, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Lozam.

Utilisation: Indications étiquetées

Anxiété (orale): Prise en charge des troubles anxieux ou soulagement à court terme (≤ 4 mois) de l'anxiété.

Anxiété procédurale, prémédication (injection): Prémédication d'anesthésie chez l'adulte pour soulager l'anxiété ou pour produire une amnésie (rappel de diminution) ou une sédation.

Statut épileptique (injection): Traitement du statut épileptique. Peut être utilisé hors étiquette pour les crises aiguës qui n'ont pas encore atteint le statut d'épileptique.

Utilisations hors étiquette

Akathisie, induite par les antipsychotiques

Les données d'un nombre limité d'essais cliniques en ouvert suggèrent que le Lozam peut être bénéfique pour le traitement des patients atteints d'akathisie induite par les antipsychotiques.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le Lozam?

L'injection de Lozam, comme d'autres benzodiazépines injectables, produit une dépression additive du système nerveux central lorsqu'il est administré avec d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool éthylique, les phénothiazines, les barbituriques, les inhibiteurs de la MAO et d'autres antidépresseurs.

Lorsque la scopolamine est utilisée en concomitance avec du Lozam injectable, une incidence accrue de sédation, d'hallucinations et de comportements irrationnels a été observée.

Il y a eu de rares rapports de dépression respiratoire, de stupeur et / ou d'hypotension significatives avec l'utilisation concomitante de loxapine et de Lozam.

Une sédation marquée, une salivation excessive, une ataxie et, rarement, la mort ont été rapportées avec l'utilisation concomitante de clozapine et de Lozam.

Des apnées, du coma, de la bradycardie, des arythmies, des arrêts cardiaques et des décès ont été signalés avec l'utilisation concomitante d'halopéridol et de Lozam.

Le risque d'utiliser du Lozam en association avec la scopolamine, la loxapine, la clozapine, l'halopéridol ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de Lozam et de ces médicaments est requise.

L'administration concomitante de l'un des médicaments suivants avec Lozam n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du Lozam: métoprolol, cimétidine, ranitidine, disulfirame, propranolol, métronidazole et propoxyphène. Aucun changement dans la posologie de Lozam n'est nécessaire lorsqu'il est administré en concomitance avec l'un de ces médicaments.

Interaction Lozam-Valproate

L'administration concomitante de Lozam (2 mg par voie intraveineuse) avec du valproate (250 mg deux fois par jour par voie orale pendant 3 jours) à 6 sujets masculins en bonne santé a entraîné une diminution de la clairance totale de Lozam de 40% et une diminution du taux de formation de glucuronide de Lozam de 55%, par rapport à Lozam administré seul. En conséquence, les concentrations plasmatiques de Lozam étaient environ deux fois plus élevées pendant au moins 12 heures après l'administration de la dose pendant le traitement par valproate. La posologie de Lozam doit être réduite à 50% de la dose adulte normale lorsque cette association médicamenteuse est prescrite chez les patients.

Interaction des stéroïdes contraceptifs Lozam-Oral

Co-administration de Lozam (2 mg par voie intraveineuse) avec des stéroïdes contraceptifs oraux (acétate de noréthindrone, 1 mg, et éthinylestradiol, 50 μg, pendant au moins 6 mois) aux femelles en bonne santé (n = 7) a été associé à une diminution de 55% de la demi-vie, une augmentation de 50% du volume de distribution, entraînant ainsi une augmentation de près de 3,7 fois de la clairance totale du Lozam par rapport aux femelles saines témoins (n = 8). Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Lozam chez les patientes qui prennent simultanément des contraceptifs oraux.

Interaction Lozam-Probenecid

L'administration concomitante de Lozam (2 mg par voie intraveineuse) avec du probénécide (500 mg par voie orale toutes les 6 heures) à 9 volontaires sains a entraîné une prolongation de la demi-vie de Lozam de 130% et une diminution de sa clairance totale de 45%. Aucun changement de volume de distribution n'a été noté lors du co-traitement du probénécide. La posologie de Lozam doit être réduite de 50% lorsqu'elle est co-administrée avec du probénécide.

Interactions médicament / test de laboratoire

Aucune anomalie des tests de laboratoire n'a été identifiée lorsque le Lozam a été administré seul ou en concomitance avec un autre médicament, tel que des analgésiques narcotiques, des anesthésiques par inhalation, de la scopolamine, de l'atropine et une variété d'agents tranquillisants.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du Lozam?

Statut Epilepticus

L'événement clinique indésirable le plus important causé par l'utilisation de l'injection de Lozam est la dépression respiratoire.

Les événements cliniques indésirables les plus fréquemment observés avec l'utilisation de l'injection de Lozam dans les essais cliniques évaluant son utilisation dans l'état d'épileptique étaient l'hypotension, la somnolence et l'insuffisance respiratoire.

Incidence dans les essais cliniques contrôlés

Tous les événements indésirables ont été enregistrés au cours des essais par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Des types d'événements similaires ont été regroupés en catégories normalisées en utilisant la terminologie modifiée du dictionnaire COSTART. Ces catégories sont utilisées dans le tableau et les listes ci-dessous avec les fréquences représentant la proportion d'individus exposés à l'injection de Lozam ou à la thérapie comparative.

Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire la fréquence des événements indésirables au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques du patient et d'autres facteurs peuvent différer de celles qui prévalent au cours des études cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être directement comparées aux chiffres obtenus auprès d'autres investigateurs cliniques impliquant différents traitements, utilisations ou investigateurs. Une inspection de ces fréquences, cependant, fournit au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux à l'incidence des événements indésirables dans la population étudiée.

Événements indésirables couramment observés dans un essai clinique de comparaison de doses contrôlées

Le tableau 1 répertorie les événements indésirables liés au traitement survenus chez les patients traités par injection de Lozam dans un essai de comparaison de doses de Lozam 1 mg, 2 mg et 4 mg.

TABLEAU 1: NOMBRE (%) D'ÉVÉNEMENTS ÉTUDIANTS DANS UN ESSAI CLINIQUE DE COMPARAISON DOSE

Ces essais n'ont pas été conçus ou destinés à démontrer la sécurité comparative des deux traitements.

Le profil global des expériences défavorables pour Lozam était similaire entre les femmes et les hommes. Les données sont insuffisantes pour étayer une déclaration concernant la répartition des événements indésirables par race. En règle générale, un âge supérieur à 65 ans peut être associé à une incidence plus élevée de dépression du système nerveux central et à une dépression respiratoire accrue.

Autres événements observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de l'injection de Lozam pour le traitement du statut Epilepticus

Lozam Injection, comparateurs actifs et Lozam Injection en association avec un comparateur ont été administrés à 488 individus lors d'essais cliniques contrôlés et en ouvert. En raison des réinscriptions, ces 488 patients ont participé à un total de 521 patients-épisodes. L'injection de Lozam seule a été administrée dans 69% de ces épisodes de patients (n = 360). Les informations de sécurité ci-dessous sont basées sur les données disponibles de 326 de ces épisodes de patients dans lesquels l'injection de Lozam a été administrée seule.

Tous les événements indésirables observés une fois sont répertoriés, à l'exception de ceux déjà inclus dans les listes précédentes (tableau 1 et tableau 2).

Les événements d'étude ont été classés par système corporel en fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents étaient ceux survenus chez au moins 1/100 individus; les événements d'étude peu fréquents étaient ceux survenus chez 1/100 à 1/1000 individus.

Événements d'étude fréquents et peu fréquents

Corps dans son ensemble - Peu fréquent: asthénie, frissons, maux de tête, infection.

Système digestif - Fréquent: test de la fonction hépatique anormal, augmentation de la salivation, nausées, vomissements.

Métabolique et nutritionnel - Peu fréquent: acidose, augmentation de la phosphatase alcaline.

Système nerveux - Peu fréquent: agitation, ataxie, œdème cérébral, coma, confusion, convulsion, hallucinations, myoclonie, stupeur, pensée anormale, tremblements.

Système respiratoire - Fréquent: apnée; Peu fréquent: hyperventilation, hypoventilation, troubles respiratoires.

Conditions non classifiables - Peu fréquent: réaction au site d'injection.

Système urogénital - Peu fréquent: cystite.

Péranesthésique

Système nerveux central

L'événement indésirable le plus fréquemment signalé avec le Lozam injectable est la dépression du système nerveux central. L'incidence variait d'une étude à l'autre, selon la posologie, la voie d'administration, l'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central et l'opinion de l'investigateur concernant le degré et la durée de la sédation souhaitée. Une somnolence et une somnolence excessives ont été les conséquences les plus courantes de la dépression du SNC. Cela a nui à la coopération des patients chez environ 6% (25/446) des patients subissant une anesthésie régionale, ce qui a entraîné des difficultés à évaluer les niveaux d'anesthésie. Les patients de plus de 50 ans avaient une incidence plus élevée de somnolence ou de somnolence excessive par rapport à ceux de moins de 50 ans (21/106 contre 24/245) lorsque Lozam a été administré par voie intraveineuse. En de rares occasions (3/1580), le patient n'a pas pu donner d'identification personnelle dans la salle d'opération à son arrivée et un patient est tombé en tentant une ambulance prématurée dans la période postopératoire.

Des symptômes tels que l'agitation, la confusion, la dépression, les pleurs, les sanglots et le délire se sont produits dans environ 1,3% (20/1580). Un patient s'est blessé en choisissant son incision pendant la période postopératoire immédiate.

Des hallucinations étaient présentes chez environ 1% (14/1580) des patients et étaient visuelles et spontanément résolutives.

Un patient occasionnel s'est plaint de vertiges, de diplopie et / ou de vision floue. Une audition déprimée a été rarement signalée pendant la période d'effet de crête.

Un patient occasionnel a eu un séjour prolongé dans la salle de réveil, soit en raison d'une somnolence excessive, soit en raison d'une forme de comportement inapproprié. Ce dernier a été observé le plus souvent lorsque la scopolamine a été administrée en concomitance en tant que prémédicant. Des informations limitées dérivées de patients qui ont été libérés le lendemain de la réception du Lozam injectable ont montré qu'un patient se plaignait d'un certain retard de la marche et d'une capacité réduite à remplir des fonctions mentales complexes. Une sensibilité accrue aux boissons alcoolisées a été rapportée plus de 24 heures après avoir reçu du Lozam injectable, similaire à l'expérience avec d'autres benzodiazépines.

Effets locaux

L'injection intramusculaire de Lozam a entraîné des douleurs au site d'injection, une sensation de brûlure ou une rougeur observée dans la même zone dans une incidence très variable d'une étude à l'autre. L'incidence globale de la douleur et des brûlures chez les patients était d'environ 17% (146/859) au cours de la période de post-injection immédiate et d'environ 1,4% (12/859) au moment de l'observation de 24 heures. Les réactions au site d'injection (rougeur) se sont produites à environ 2% (17/859) au cours de la période de post-injection immédiate et étaient présentes 24 heures plus tard dans environ 0,8% (7/859).

L'administration intraveineuse de Lozam a entraîné des réponses douloureuses chez 13/771 patients, soit environ 1,6% pendant la période de post-injection immédiate, et 24 heures plus tard, 4/771 patients ou environ 0,5% se plaignaient encore de douleur. La rougeur ne s'est pas produite immédiatement après une injection intraveineuse, mais a été notée chez 19/771 patients à la période d'observation de 24 heures. Cette incidence est similaire à celle observée avec une perfusion intraveineuse avant l'administration de Lozam. L'injection intra-artérielle peut produire un artériospasme entraînant une gangrène qui peut nécessiter une amputation.

Système cardiovasculaire

Une hypertension (0,1%) et une hypotension (0,1%) ont parfois été observées après que les patients ont reçu du Lozam injectable.

Système respiratoire

On a observé que cinq patients (5/446) qui souffraient d'anesthésie régionale présentaient une obstruction des voies respiratoires. Cela a été cru en raison d'une somnolence excessive au moment de la procédure et a entraîné une hypoventilation temporaire. Dans ce cas, une gestion appropriée des voies respiratoires peut devenir nécessaire.

Autres expériences défavorables

Des éruptions cutanées, des nausées et des vomissements ont parfois été observés chez des patients qui ont reçu du Lozam injectable associé à d'autres médicaments pendant l'anesthésie et la chirurgie.

Réactions paradoxales

Comme pour toutes les benzodiazépines, des réactions paradoxales telles que stimulation, manie, irritabilité, agitation, agitation, agression, psychose, hostilité, rage ou hallucinations peuvent survenir dans de rares cas et de manière imprévisible. Dans ces cas, une utilisation ultérieure du médicament chez ces patients doit être envisagée avec prudence.

Rapports post-commercialisation

Rapports volontaires d'autres événements indésirables temporairement associés à l'utilisation du Lozam (Lozam) Les injections reçues depuis l'introduction du marché et qui peuvent n'avoir aucun lien de causalité avec l'utilisation de l'injection de Lozam sont les suivantes: syndrome cérébral aigu, aggravation du phéochromocytome, amnésie, apnée / arrestation respiratoire, arythmie, bradycardie, œdème cérébral, trouble de la coagulation, coma, convulsion, hémorragie gastro-intestinale, arrêt cardiaque / échec, bloc cardiaque, lésions hépatiques, œdème pulmonaire, hémorragie pulmonaire, nervosité, syndrome malin des neuroleptiques, paralysie, épanchement péricardique, pneumothorax, hypertension pulmonaire, tachycardie, thrombocytopénie, incontinence urinaire, arythmie ventriculaire.

Des décès ont également été signalés, généralement chez des patients sous médicaments concomitants (par ex., dépresseurs respiratoires) et / ou avec d'autres conditions médicales (par ex., apnée obstructive du sommeil).

Abus de drogue et dépendance

Classe de substances contrôlées

Le lozam est une substance contrôlée de l'annexe IV

Abus et dépendance physique et psychologique

Comme pour les autres benzodiazépines, l'injection de Lozam a un potentiel d'abus et peut conduire à une dépendance. Les médecins doivent être conscients que des doses répétées sur une période de temps prolongée peuvent entraîner une dépendance physique et psychologique et des symptômes de sevrage, après un arrêt brutal, de caractère similaire à ceux observés avec les barbituriques et l'alcool.