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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) succinate) Les capsules USP sont disponibles dans les forces suivantes:
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Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° -77 ° F). Distribuer dans un récipient hermétique et résistant aux enfants.
Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880, États-Unis. Révisé: mars 2008. Date de la FDA Rev: 12/02/02
Loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) succinate) Les capsules USP sont indiquées pour le traitement de la schizophrénie. Le l'efficacité de la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) dans la schizophrénie a été établie dans des études cliniques qui schizophrène gravement malade hospitalisé et hospitalisé de façon chronique patients comme sujets.
Loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) succinate) Les capsules USP sont administrées, généralement en doses fractionnées, deux à quatre fois par jour. La posologie quotidienne (en termes d'équivalents de base) doit être adaptée aux besoins de chaque patient, selon la gravité des symptômes et les antécédents de réponse aux antipsychotiques.
Administration orale
Une posologie initiale de 10 mg deux fois par jour est recommandée, bien que chez les patients gravement perturbés, une posologie initiale allant jusqu'à un total de 50 mg par jour puisse être souhaitable. La posologie doit ensuite être augmentée assez rapidement au cours des sept à dix premiers jours jusqu'à ce qu'il y ait un contrôle efficace des symptômes de la schizophrénie. La plage thérapeutique et d'entretien habituelle est de 60 mg à 100 mg par jour. Cependant, comme pour d'autres médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie, certains patients répondent à une posologie plus faible et d'autres nécessitent une posologie plus élevée pour un bénéfice optimal. Une posologie quotidienne supérieure à 250 mg n'est pas recommandée.
Thérapie d'entretien
Pour le traitement d'entretien, la posologie doit être réduite au niveau le plus bas compatible avec le contrôle des symptômes; de nombreux patients ont été maintenus de manière satisfaisante à des doses comprises entre 20 et 60 mg par jour.
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) est contre-indiquée dans les états déprimés comateux ou induits par les drogues sévères (alcool, barbituriques, stupéfiants, etc.).
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue aux dibenzoxazépines.
AVERTISSEMENTS
Dyskinésie tardive
Une dyskinésie tardive, un syndrome consistant en des mouvements dyskinésiques potentiellement irréversibles et involontaires, peut se développer chez les patients traités par des antipsychotiques. Bien que la prévalence du syndrome semble être la plus élevée chez les personnes âgées, en particulier les femmes âgées, il est impossible de s'appuyer sur des estimations de prévalence pour prédire, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer le syndrome. On ignore si les produits antipsychotiques diffèrent par leur potentiel à provoquer une dyskinésie tardive.
On pense que le risque de développer le syndrome et la probabilité qu'il devienne irréversible augmentent à mesure que la durée du traitement et la dose cumulée totale d'antipsychotiques administrés au patient augmentent. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins fréquemment, après des périodes de traitement relativement brèves à faibles doses.
Il n'y a pas de traitement connu pour les cas établis de dyskinésie tardive, bien que le syndrome puisse rémettre, partiellement ou complètement, si le traitement antipsychotique est retiré. Cependant, le traitement antipsychotique lui-même peut supprimer (ou supprimer partiellement) les signes et symptômes du syndrome et peut ainsi masquer le processus sous-jacent de la maladie. L'effet de la suppression symptomatique sur l'évolution à long terme du syndrome est inconnu.
Compte tenu de ces considérations, les antipsychotiques doivent être prescrits de manière à minimiser la survenue d'une dyskinésie tardive. Le traitement antipsychotique chronique doit généralement être réservé aux patients qui souffrent d'une maladie chronique qui, 1) est connue pour répondre aux antipsychotiques, et 2) pour lesquels des traitements alternatifs, tout aussi efficaces, mais potentiellement moins nocifs ne sont pas disponibles ou appropriés. Chez les patients qui nécessitent un traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte du traitement produisant une réponse clinique satisfaisante doivent être recherchées. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement.
Si des signes et symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous antipsychotique, l'arrêt du médicament doit être envisagé. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin traitement malgré la présence du syndrome. (Voir PUBLICITÉ RÉACTIONS et Informations pour les patients sections).
Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Un complexe de symptômes potentiellement mortels parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé en association avec des antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la rigidité musculaire, l'état mental altéré et les signes d'instabilité autonome (impulsion ou pression artérielle irrégulière, tachycardie, diaphorèse et dysrythmies cardiaques).
L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. Pour arriver à un diagnostic, il est important d'identifier les cas où la présentation clinique comprend à la fois une maladie médicale grave (par ex., pneumonie, infection systémique, etc.) et les signes et symptômes extrapyramidaux (EPS) non traités ou insuffisamment traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel comprennent la toxicité anticholinergique centrale, les accidents vasculaires cérébraux, la fièvre médicamenteuse et la pathologie du système nerveux central primaire (SNC).
La prise en charge du SMN doit comprendre: 1) l'arrêt immédiat des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels au traitement simultané, 2) le traitement symptomatique intensif et la surveillance médicale, et 3) le traitement de tout problème médical grave concomitant pour lequel des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur les schémas thérapeutiques pharmacologiques spécifiques pour les SMN non compliqués
Si un patient nécessite un traitement antipsychotique après sa récupération du SMN, la réintroduction potentielle du traitement médicamenteux doit être soigneusement envisagée. Le patient doit être étroitement surveillé, car des récidives de SMN ont été rapportées.
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) succinate), comme d'autres antipsychotiques, peut altérer les capacités mentales et / ou physiques surtout pendant les premiers jours de thérapie. Par conséquent, les patients ambulatoires doit être averti des activités nécessitant une vigilance (par ex., véhicules en service ou machines) et sur l'utilisation concomitante d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC.
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) n'a pas été évaluée pour la prise en charge des complications comportementales chez les patients souffrant de retard mental et, par conséquent, elle ne peut pas être recommandée.
PRÉCAUTIONS
Général
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs car elle abaisse le seuil convulsif. Des crises ont été rapportées chez des patients recevant de la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) à des doses antipsychotiques et peuvent survenir chez des patients épileptiques même avec le maintien d'un traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine.
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) a un effet antiémétique chez les animaux. Étant donné que cet effet peut également se produire chez l'homme, la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) peut masquer des signes de surdosage de drogues toxiques et peut masquer des conditions telles que l'obstruction intestinale et la tumeur au cerveau.
La loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Des taux d'impulsions accrus ont été signalés chez la majorité des patients recevant doses antipsychotiques; une hypotension transitoire a été rapportée. En présence d'hypotension sévère nécessitant un traitement vasopresseur, les médicaments préférés peuvent être noradrénaline ou angiotensine. Les doses habituelles d'épinéphrine peuvent être inefficaces en raison de l'inhibition de son effet vasopresseur par la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate).
La possibilité de toxicité oculaire de la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) ne peut pas être exclue pour le moment. Par conséquent, une observation attentive doit être faite pour la rétinopathie pigmentaire et la pigmentation lenticulaire car celles-ci ont été observées chez certains patients recevant certains autres antipsychotiques pendant des périodes prolongées.
En raison d'une éventuelle action anticholinergique, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome ou d'une tendance à la rétention urinaire, en particulier avec l'administration concomitante de médicaments antiparkinsoniens de type anticholinergique.
L'expérience à ce jour indique la possibilité d'une incidence légèrement plus élevée d'effets extrapyramidaux après administration intramusculaire que ce qui est normalement prévu avec les formulations orales. L'augmentation peut être attribuable à des taux plasmatiques plus élevés après l'injection intramusculaire.
Les antipsychotiques élèvent les niveaux de prolactine; l'élévation persiste pendant administration chronique. Les expériences de culture tissulaire indiquent cela approximativement un tiers des cancers du sein humains dépendent de la prolactine in vitro, une facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est envisagée chez un patient atteint d'un cancer du sein précédemment détecté. Bien que des perturbations tels que la galactorrhée, l'aménorrhée, la gynécomastie et l'impuissance ont été signalés la signification clinique des taux sériques élevés de prolactine est inconnue la plupart des patients. Une augmentation des néoplasmes mammaires a été trouvée chez les rongeurs après administration chronique d'antipsychotiques. Ni études cliniques ni des études épidémiologiques menées à ce jour ont cependant montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et la tumorigénèse mammaire; le les preuves disponibles sont considérées comme trop limitées pour être concluantes pour le moment.
Utilisation en grossesse
L'utilisation sûre de la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été établie ; par conséquent, son utilisation pendant la grossesse, chez les mères allaitantes ou chez les femmes en âge de procréer le potentiel nécessite que les avantages du traitement soient mis en balance avec le possible risques pour la mère et l'enfant. Aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée dans les études chez le rat, le lapin ou le chien, à l'exception d'un lapin étude, la posologie la plus élevée n'était que deux fois la dose humaine maximale recommandée et dans certaines études, il était inférieur à cette dose. Des études périnatales ont montré un rénal anomalies papillaires chez la progéniture de rats traités à partir de la mi-grossesse avec doses de 0,6 et 1,8 mg / kg, doses qui se rapprochent de la dose humaine habituelle mais qui sont considérablement inférieurs à la dose humaine maximale recommandée.
Mères infirmières
L'étendue de l'excrétion de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Cependant, la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) succinate) et ses métabolites se sont révélés être transportés dans le lait des chiens allaitants. Loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) à l'administration de femmes allaitantes doit être évitée si cela est cliniquement possible.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la loxapine (suclinate de loxapine) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
EFFETS CÔTÉ
Effets du SNC: Manifestations des effets indésirables sur le nerveux central système, autre que les effets extrapyramidaux, a été rarement vu. Somnolence, généralement léger, peut survenir au début du traitement ou lorsque la posologie est augmentée. Il subit généralement avec une succinate de loxapine continue (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine))). L'incidence de la sédation a été inférieur à celui de certaines phénothiazines aliphatiques et légèrement plus que les pipérazines phénothiazines. Vertiges, évanouissement, démarche stupéfiante, remaniement démarche, contractions musculaires, faiblesse, insomnie, agitation, tension, convulsions, akinésie , des troubles de la parole, des engourdissements et des états confusionnels ont été rapportés. Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé (voir AVERTISSEMENTS).
Symptômes extrapyramidaux - Réactions neuromusculaires (extrapyramidales) pendant l'administration de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) a été rapportée fréquemment, souvent pendant la premiers jours de traitement. Chez la plupart des patients, ces réactions impliquaient une forme de parkinsonien des symptômes tels que tremblements, rigidité, salivation excessive et faciès masqués. L'akathisie (agitation motrice) a également été rapportée relativement fréquemment. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et peuvent être contrôlés par réduction de succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) ou par administration de médicaments antiparkinsoniques à la posologie habituelle.
DystonieEffet de classe: Symptômes de la dystonie, prolongés des contractions anormales des groupes musculaires peuvent survenir chez les individus sensibles pendant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme de les muscles du cou, progressant parfois vers l'étanchéité de la gorge, avalant difficulté, difficulté à respirer et / ou saillie de la langue. Pendant que ceux-ci les symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec plus gravité à haute puissance et à des doses plus élevées d'antipsychotique de première génération drogues. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les jeunes groupes.
Dyskinésie tardive persistante- Comme pour tous les agents antipsychotiques, tardif une dyskinésie peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut apparaître après la pharmacothérapie a été interrompue. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées patients sous traitement à haute dose, en particulier les femmes. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles. Le syndrome est caractérisé par mouvement rythmique involontaire de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (par ex., saillie de la langue, bouffées de joues, plissement de la bouche, mouvements à mâcher). Parfois, ceux-ci peuvent s'accompagner de mouvements involontaires d'extrémités.
Il n'y a pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive; les agents antiparkinsoniens ne soulagent généralement pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré d'arrêter tous les agents antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de rétablir le traitement, d'augmenter la posologie de l'agent ou de passer à un autre agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que de fins mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome, et si le médicament est arrêté à ce moment-là, le syndrome peut ne pas se développer.
Effets cardiovasculaires: Tachycardie, hypotension, hypertension, orthostatique une hypotension, des étourdissements et une syncope ont été rapportés.
Quelques cas de changements d'ECG similaires à ceux observés avec les phénothiazines ont été signalés. On ne sait pas si ceux-ci étaient liés à l'administration de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate).
Hématologique: Rarement, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie.
Peau: Dermatite, œdème (mutilitaire du visage), prurit, éruption cutanée, alopécie , et la séborrhée ont été rapportées avec du succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine))).
Effets anticholinergiques: Bouche sèche, congestion nasale, constipation , une vision floue, une rétention urinaire et un iléus paralytique se sont produits.
Gastro-intestinal: Des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients. Lésion hépatocellulaire (c.-à-d., Élévation SGOT / SGPT) a été signalé en association avec succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) et rarement, jaunisse et / ou hépatite douteusement liés à la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate)) succinate).
Autres effets indésirables: Prise de poids, perte de poids, dyspnée, ptose , l'hyperpyrexie, les faciès rouges, les maux de tête, la paresthésie et la polydipsie l'ont été signalé chez certains patients. Rarement, galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, et une irrégularité menstruelle d'étiologie incertaine a été rapportée.
INTERACTIONS DE DROGUES
Il y a eu de rares rapports de dépression respiratoire importante, de stupeur et / ou d'hypotension avec l'utilisation concomitante de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate) et de lorazépam.
Le risque d'utiliser de la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) en association avec des médicaments actifs au SNC n'a pas été systématiquement évalué. Par conséquent, la prudence est recommandée si l'administration concomitante de loxapine (suclinate de loxapine) et de médicaments actifs au SNC est requise.
Effets du SNC: Manifestations des effets indésirables sur le nerveux central système, autre que les effets extrapyramidaux, a été rarement vu. Somnolence, généralement léger, peut survenir au début du traitement ou lorsque la posologie est augmentée. Il subit généralement avec une succinate de loxapine continue (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine))). L'incidence de la sédation a été inférieur à celui de certaines phénothiazines aliphatiques et légèrement plus que les pipérazines phénothiazines. Vertiges, évanouissement, démarche stupéfiante, remaniement démarche, contractions musculaires, faiblesse, insomnie, agitation, tension, convulsions, akinésie , des troubles de la parole, des engourdissements et des états confusionnels ont été rapportés. Un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été signalé (voir AVERTISSEMENTS).
Symptômes extrapyramidaux - Réactions neuromusculaires (extrapyramidales) pendant l'administration de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate) a été rapportée fréquemment, souvent pendant la premiers jours de traitement. Chez la plupart des patients, ces réactions impliquaient une forme de parkinsonien des symptômes tels que tremblements, rigidité, salivation excessive et faciès masqués. L'akathisie (agitation motrice) a également été rapportée relativement fréquemment. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et peuvent être contrôlés par réduction de succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) ou par administration de médicaments antiparkinsoniques à la posologie habituelle.
DystonieEffet de classe: Symptômes de la dystonie, prolongés des contractions anormales des groupes musculaires peuvent survenir chez les individus sensibles pendant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques comprennent: spasme de les muscles du cou, progressant parfois vers l'étanchéité de la gorge, avalant difficulté, difficulté à respirer et / ou saillie de la langue. Pendant que ceux-ci les symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils surviennent plus fréquemment et avec plus gravité à haute puissance et à des doses plus élevées d'antipsychotique de première génération drogues. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les jeunes groupes.
Dyskinésie tardive persistante- Comme pour tous les agents antipsychotiques, tardif une dyskinésie peut apparaître chez certains patients sous traitement à long terme ou peut apparaître après la pharmacothérapie a été interrompue. Le risque semble être plus élevé chez les personnes âgées patients sous traitement à haute dose, en particulier les femmes. Les symptômes sont persistants et chez certains patients semblent irréversibles. Le syndrome est caractérisé par mouvement rythmique involontaire de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire (par ex., saillie de la langue, bouffées de joues, plissement de la bouche, mouvements à mâcher). Parfois, ceux-ci peuvent s'accompagner de mouvements involontaires d'extrémités.
Il n'y a pas de traitement efficace connu pour la dyskinésie tardive; les agents antiparkinsoniens ne soulagent généralement pas les symptômes de ce syndrome. Il est suggéré d'arrêter tous les agents antipsychotiques si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de rétablir le traitement, d'augmenter la posologie de l'agent ou de passer à un autre agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué. Il a été suggéré que de fins mouvements vermiculaires de la langue peuvent être un signe précoce du syndrome, et si le médicament est arrêté à ce moment-là, le syndrome peut ne pas se développer.
Effets cardiovasculaires: Tachycardie, hypotension, hypertension, orthostatique une hypotension, des étourdissements et une syncope ont été rapportés.
Quelques cas de changements d'ECG similaires à ceux observés avec les phénothiazines ont été signalés. On ne sait pas si ceux-ci étaient liés à l'administration de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) succinate).
Hématologique: Rarement, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie.
Peau: Dermatite, œdème (mutilitaire du visage), prurit, éruption cutanée, alopécie , et la séborrhée ont été rapportées avec du succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine))).
Effets anticholinergiques: Bouche sèche, congestion nasale, constipation , une vision floue, une rétention urinaire et un iléus paralytique se sont produits.
Gastro-intestinal: Des nausées et des vomissements ont été rapportés chez certains patients. Lésion hépatocellulaire (c.-à-d., Élévation SGOT / SGPT) a été signalé en association avec succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) et rarement, jaunisse et / ou hépatite douteusement liés à la loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine) succinate)) succinate).
Autres effets indésirables: Prise de poids, perte de poids, dyspnée, ptose , l'hyperpyrexie, les faciès rouges, les maux de tête, la paresthésie et la polydipsie l'ont été signalé chez certains patients. Rarement, galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, et une irrégularité menstruelle d'étiologie incertaine a été rapportée.
Les signes et symptômes de surdosage dépendront de la quantité ingérée et de la tolérance individuelle du patient. Comme on pouvait s'y attendre des actions pharmacologiques du médicament, les résultats cliniques peuvent aller de la légère dépression du SNC et des systèmes cardiovasculaires à l'hypotension profonde, à la dépression respiratoire et à l'inconscience. La possibilité de survenue de symptômes extrapyramidaux et / ou de convulsions convulsives doit être gardée à l'esprit. Une insuffisance rénale après une succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine)) a également été rapportée.
Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien. Tôt un lavage gastrique et une dialyse étendue devraient être bénéfiques. Agissant de façon centralisée l'émétique peut avoir peu d'effet en raison de l'action antiémétique de la succinate de loxapine (loxapine (loxapine (suclinate de loxapine))). De plus, les vomissements doivent être évités en raison de la possibilité d'aspiration de vomissements. Évitez les analeptiques, tels que le pentylénétrazol, qui peuvent provoquer des convulsions. Une hypotension sévère pourrait répondre à l'administration de noradrénaline ou phényléphrine. L'EPINEPHRINE NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉE DEPUIS SON UTILISATION DANS UN PATIENT AVEC LA BLOCKADE ADRÉNERGIQUE PARTIELLE PEUT PLUS BAS LA PRESSION SANGUINE Grave les réactions extrapyramidales doivent être traitées avec un antiparkinson anticholinergique les agents ou chlorhydrate de diphénhydramine et le traitement anticonvulsivant doivent l'être initié comme indiqué. Les mesures supplémentaires comprennent l'oxygène et les fluides intraveineux.