Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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Lorabide (loracarbef) Pulvules: 200 mg, est bleu et gris avec 3170.
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Restez bien fermé. Conserver à température ambiante contrôlée, 59 ° à 86 ° F (15 ° à 30 ° C). Protéger de la chaleur.
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LISTE DU PRODUIT
Capsule - Oral - 200 mg | |||
30's | 94,35 $ |
Lorabid (loracarbef) Pulvules, Lilly | 00002-3170-30 |
Capsule - Oral - 400 mg | |||
30's | 121,46 $ |
Lorabid (loracarbef) Pulvules, Lilly | 00002-3171-30 |
Poudre pour reconstitution - Oral - 100 mg / 5 ml | |||
50 ml | 15,07 $ |
Lorabid (loracarbef), Lilly | 00002-5135-87 |
100 ml | 26,84 $ |
Lorabid (loracarbef), Lilly | 00002-5135-48 |
Poudre pour reconstitution - Oral - 200 mg / 5 ml | |||
50 ml | 25,16 $ |
Lorabid (loracarbef), Lilly | 00002-5136-87 |
75 ml | 35,22 $ |
Lorabid (loracarbef), Lilly | 00002-5136-18 |
100 ml | 40,28 $ |
Lorabid (loracarbef), Lilly | 00002-5136-48 |
RÉFÉRENCES
1. Comité national des normes de laboratoire clinique, normes de performance M2-A4 pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens. ed 4, Villanova, PA, avril 1990.
2. Comité national des normes de laboratoire clinique, M7-A2 méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent de façon aérobie, éd. 2, Villanova, PA, avril 1990.
Loracarbef est indiqué dans le traitement des patients présentant des infections légères à modérées causées par des souches sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous. (Comme les doses recommandées, les durées de traitement et les populations de patients applicables varient selon ces infections, veuillez consulter DOSAGE ET ADMINISTRATION pour des recommandations spécifiques.)
Tract respiratoire inférieur: Infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë causée par S. pneumoniae, H. influenzae (y compris b-souches productrices de lactamase), ou M. catarrhalis (y compris b-souches productrices de lactamase).
Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique : causée par S. pneumoniae, H. influenzae (y compris b-souches productrices de lactamase), ou M. catarrhalis (y compris b-souches productrices de lactamase).
Pneumonie: causée par S. pneumoniae ou H. influenzae (non-b-souches productrices de lactamase uniquement). Les données sont insuffisantes pour le moment pour établir l'efficacité chez les patients atteints de pneumonie causée par b-souches productrices de lactamase de H. influenzae.
Tract respiratoire supérieur: Otite Media † causée par S. pneumoniae, H. influenzae (y compris b-souches productrices de lactamase), M. catarrhalis (y compris b-souches productrices de lactamase), ou S. pyogenes.
Sinusite maxillaire aiguë: † causée par S. pneumoniae, H. influenzae (non-b-souches productrices de lactamase uniquement), ou M. catarrhalis (y compris b-souches productrices de lactamase). Les données sont insuffisantes pour le moment pour établir l'efficacité chez les patients atteints de sinusite maxillaire aiguë causée par b-souches productrices de lactamase de H. influenzae.
† REMARQUE: Dans une population de patients avec un nombre important de bles organismes producteurs de lactamase, la guérison clinique du loracarbef et les taux d'éradication bactériologique étaient un peu inférieurs à ceux observés avec un produit contenant un b-inhibiteur de lactamase. Loracarbef a diminué le potentiel de toxicité par rapport aux produits contenant bLes inhibiteurs de la lactamase ainsi que les schémas de sensibilité des microbes communs dans une zone géographique donnée doivent être pris en compte lors de l'examen de l'utilisation d'un antimicrobien (voir ÉTUDES CLINIQUES.)
Pharyngite et tonsillite : causée par S. pyogenes. (Le médicament habituel de choix dans le traitement et la prévention des infections à streptocoques, y compris la prophylaxie de la fièvre rhumatismale, est la pénicilline administrée par voie intramusculaire. Loracarbef est généralement efficace dans l'éradication de S. pyogenes du nasopharynx; cependant, les données établissant l'efficacité du loracarbef dans la prévention ultérieure de la rhumatisme articulaire ne sont pas disponibles à l'heure actuelle.) Pour plus d'informations sur l'utilisation chez les patients pédiatriques, voir PRÉCAUTIONS, utilisation pédiatrique.
Structure de la peau et de la peau: Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau causée par S. aureus (y compris les souches productrices de pénicillinase) ou S. pyogenes. Les abcès doivent être vidés chirurgicalement comme indiqué cliniquement.
Tract urinaire: Infections de tract urinaires non compliquées (cystite) causée par E. coli ou S. saprophyticus *.
REMARQUE: En envisageant l'utilisation du loracarbef dans le traitement de la cystite, les taux d'éradication bactérienne inférieurs du loracarbef et le potentiel de toxicité plus faible devraient être mis en balance avec l'augmentation des taux d'éradication et l'augmentation du potentiel de toxicité démontrés par certaines autres classes d'agents approuvés (voir ÉTUDES CLINIQUES.)
Pyélonéphrite simple: causée par E. coli.
* Bien que le traitement des infections dues à cet organisme dans ce système d'organes ait démontré un résultat global cliniquement acceptable, l'efficacité a été étudiée dans moins de 10 infections.
Des tests de culture et de sensibilité doivent être effectués le cas échéant pour déterminer l'organisme causal et sa sensibilité au loracarbef. La thérapie peut être commencée en attendant les résultats de ces études. Une fois ces résultats disponibles, le traitement antimicrobien doit être ajusté en conséquence.
Loracarbef est administré par voie orale au moins 1 heure avant de manger ou au moins 2 heures après avoir mangé. Les doses recommandées, les durées de traitement et les populations de patients applicables sont décrites dans le TABLEAU 13.
TABLEAU 13 | ||
Population / Infection | Posologie (mg) | Durée (jours) |
---|---|---|
Adultes (13 ans et plus) | ||
Tract respiratoire inférieur | ||
Infection bactérienne secondaire de la bronchite aiguë | 200-400 q12h | 7 |
Exacerbation bactérienne aiguë de la chronique Bronchite | 400 q12h | 7 |
Pneumonie | 400 q12h | 14 |
Tract respiratoire supérieur | ||
Pharyngite / Tonsillite | 200 q12h | 10* |
Sinusite ‡ | 400 q12h | 10 |
Structure de la peau et de la peau | ||
Infections non compliquées de la structure de la peau et de la peau | 200 q12h | 7 |
Tract urinaire | ||
Cystite non compliquée ‡ | 200 q24h | 7 |
Pyélonéphrite non compliquée | 400 q12h | 14 |
Patients pédiatriques (6 mois à 12 ans) | ||
Tract respiratoire supérieur | ||
Otite moyenne aigu놇 | 30 mg / kg / jour en doses divisées q12h | 10 |
Sinusite maxillaire aiguë ‡ | 30 mg / kg / jour en doses divisées q12h | 10 |
Pharyngite / Tonsillite | 15 mg / kg / jour en doses divisées q12h | 10* |
Structure de la peau et de la peau | ||
Impetigo | 15 mg / kg / jour en doses divisées q12h | 7 |
* Dans le traitement des infections dues à S. pyogenes, Lorabid doit être administré pendant au moins 10 jours. | ||
† L'otite moyenne doit être traitée avec la suspension. Des études cliniques sur l'otite moyenne ont été menées uniquement avec la formulation en suspension. La suspension est absorbée plus rapidement que les gélules, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques maximales plus élevées lorsqu'elle est administrée à la même dose. Par conséquent, la capsule ne doit pas se substituer à la suspension dans le traitement de l'otite moyenne (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). | ||
‡ (Voir ÉTUDES CLINIQUES et |
Loracarbef est contre-indiqué chez les patients allergiques connus aux loracarbef ou aux antibiotiques de la classe céphalosporine.
AVERTISSEMENTS
AVANT QUE LA THÉRAPIE AVEC LA LORACARBEF SOIT INSTITUÉE, UNE INQUÊTE ATTENTIVE DEVRAIT ÊTRE RENDUE À DÉTERMINER SI LE PATIENT A EU DES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À LA LORACARBE, À LA CEPHALOSPORINE, AUX PÉNICILLES OU À D'AUTRES b-LACTAM ANTIBIOTICS A ÉTÉ CLAIREMENT DOCUMENTÉ ET PEUT OCCURER JUSQU'À 10% DES PATIENTS AVEC UNE HISTOIRE DE PÉNICILLINE ALLERGIE. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE AUX OCCURS DE LORACARBEF, DÉCONTINUER LA MÉDICAMENT. DE SÉRIEUSES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ D'ACUTE PEUVENT EXIGER L'UTILISATION D'EPINEPHRINE ET D'AUTRES MESURES D'URGENCE, Y COMPRIS OXYGEN, FLUIDES INTRAVÈNES, ANTIHISTAMINES INTRAVÈGES, CORTICOSTEROIDS, PRESSEUR AMINES, ET GESTION DE LA VOIE, COMME CLINIQUEMENT INDICATIF .
Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens et peut aller de légère à mortelle. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l'administration d'agents antibactériens.
Le traitement avec des antibiotiques à large spectre modifie la flore normale du côlon et peut permettre la prolifération de la clostridie. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est une cause principale de "colite associée aux antibiotiques."
Une fois le diagnostic de colite pseudomembraneuse établi, des mesures thérapeutiques doivent être initiées. De légers cas de colite pseudomembraneuse répondent généralement à l'arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à sévères, il convient de prendre en considération la prise en charge des fluides et des électrolytes, la supplémentation en protéines et le traitement par un médicament antibactérien efficace contre la colite associée à C. difficile.
PRÉCAUTIONS
Général: Chez les patients présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION), une observation clinique minutieuse et des études de laboratoire appropriées doivent être effectuées avant et pendant le traitement. La dose quotidienne totale de loracarbef doit être réduite chez ces patients car des concentrations plasmatiques élevées et / ou prolongées d'antibiotiques peuvent survenir chez ces personnes ayant reçu les doses habituelles. Loracarbef, comme les céphalosporines, doit être administré avec prudence aux patients recevant un traitement simultané avec des diurétiques puissants car ces diurétiques sont soupçonnés d'affecter négativement la fonction rénale.
Comme pour les autres antimicrobiens à large spectre, une utilisation prolongée du loracarbef peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une superinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Loracarbef, comme pour les autres antimicrobiens à large spectre, doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de colite.
Information pour le patient: Loracarbef doit être pris au moins 1 heure avant de manger ou au moins 2 heures après avoir mangé un repas.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité: Bien que des études sur la durée de vie chez les animaux n'aient pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène, aucun potentiel mutagène n'a été trouvé pour le loracarbef dans les tests standard de génotoxicité, qui comprenaient des tests de mutation bactérienne et in vitro et in vivo systèmes de mammifères. Chez le rat, la fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées par le loracarbef à des doses allant jusqu'à 33 fois l'exposition humaine maximale en mg / kg (10 fois l'exposition basée sur mg / m2).
Catégorie de grossesse B: Des études de reproduction ont été réalisées chez la souris, le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 33 fois l'exposition humaine maximale en mg / kg (4, 10 et 4 fois l'exposition, respectivement, sur la base de mg / m2) et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice au fœtus dû au loracarbef. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Travail et livraison: Loracarbef n'a pas été étudié pour une utilisation pendant le travail et l'accouchement. Le traitement ne doit être administré que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières : On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque loracarbef est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité de Lorabid (loracarbef) ont été établies pour les enfants âgés de six mois à douze ans pour une sinusite maxillaire aiguë sur la base de son approbation chez l'adulte. L'utilisation de Lorabid (loracarbef) chez les patients pédiatriques est soutenue par des données pharmacocinétiques et de sécurité chez les adultes et les enfants, et par des données cliniques et microbiologiques issues d'études adéquates et bien contrôlées du traitement de la sinusite maxillaire aiguë chez les adultes et de l'otite aiguë moyenne avec épanchement chez les enfants. Il est également soutenu par la surveillance des événements indésirables post-commercialisation. (Voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, INDICATIONS ET UTILISATION, RÉACTIONS INDÉSIRABLES, DOSAGE ET ADMINISTRATION, et ÉTUDES CLINIQUES).
Utilisation gériatrique: Bénévoles gériatriques en bonne santé (³65 ans) avec une fonction rénale normale qui a reçu une dose unique de 400 mg de loracarbef n'avait aucune différence significative dans l'ASC ou la clairance par rapport aux volontaires adultes en bonne santé âgés de 20 à 40 ans. Dans les études cliniques, lorsque les patients gériatriques ont reçu les doses adultes recommandées habituelles, l'efficacité clinique et l'innocuité étaient comparables aux résultats chez les patients adultes nongériatriques. Étant donné qu'un nombre important de patients âgés ont une fonction rénale diminuée, une évaluation de la fonction rénale dans cette population est recommandée (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION.)
EFFETS CÔTÉ
La nature des effets indésirables du loracarbef est similaire à celle observée avec l'administration orale b-antimicrobiens lactiques. La majorité des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient de nature légère et transitoire; 1,5% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables liés au médicament. Aucune réaction nécessitant l'arrêt ne représentait> 0,03% de la population totale de patients; cependant, de ces réactions entraînant l'arrêt, des événements gastro-intestinaux (diarrhée et douleurs abdominales) et des éruptions cutanées prédominaient.
Tous les patients
Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation avec le médicament, ont été rapportés à la suite de l'utilisation de loracarbef dans les essais cliniques. Les taux d'incidence (combinés pour tous les schémas posologiques et formes posologiques) étaient inférieurs à 1% pour la population totale de patients, sauf indication contraire:
Gastro-intestinal: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient liés au système gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux a augmenté chez les patients traités par des doses plus élevées. Les taux d'événements individuels comprenaient la diarrhée, 4,1%; nausées, 1,9%; vomissements 1,4%; douleurs abdominales, 1,4%; et l'anorexie.
Hypersensibilité: Réactions d'hypersensibilité, y compris éruptions cutanées (1,2%), urticaire, prurit et érythème polymorphe.
Système nerveux central: Maux de tête (2,9%), somnolence, nervosité, insomnie et étourdissements.
Systèmes hémémiques et lymphatiques: Thrombocytopénie transitoire, leucopénie et éosinophilie.
Hépatique: Élévations transitoires de l'AST (SGOT), de l'ALT (SGPT) et de la phosphatase alcaline.
Rénal: Élévations transitoires en BUN et créatinine.
Système cardiovasculaire: Vasodilatation.
Génitourinaire: Vaginite (1,3%), moniliasis vaginal (1,1%).
Comme avec les autres b-les antibiotiques lactiques, les expériences indésirables potentiellement graves suivantes ont été rarement rapportées avec loracarbef dans la surveillance post-commercialisation mondiale: anaphylaxie, dysfonctionnement hépatique, y compris cholestase, allongement du temps de prothrombine avec saignement clinique chez les patients prenant des anticoagulants et syndrome de Stevens-Johnson.
Patients pédiatriques
L'incidence de plusieurs événements indésirables, quelle que soit la relation au médicament, après un traitement par loracarbef était significativement différente dans la population pédiatrique et la population adulte comme suit (TABLEAU 12):
TABLEAU 12 | ||
Événement | Pédiatrique | Adulte |
---|---|---|
Diarrhée | 5,8% | 3,6% |
Maux de tête | 0,9% | 3,2% |
Rhinite | 6,3% | 1,6% |
Nausées | 0,0% | 2,5% |
Éruption cutanée | 2,9% | 0,7% |
Vomissements | 3,3% | 0,5% |
Somnolence | 2,1% | 0,4% |
Anorexie | 2,3% | 0,3% |
b-Lactam Antimicrobien Class Labeling
Les effets indésirables suivants et les résultats des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés chez les patients traités b-antibiotiques lactamines:
Effets indésirables: Réactions allergiques, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, agranulocytose, nécrolyse épidermique toxique, dysfonction rénale, néphropathie toxique. Comme avec les autres b-les antibiotiques lactamines, des réactions de type maladie sérique ont été rarement rapportées avec loracarbef.
Plusieurs b-les antibiotiques lactamines ont été impliqués dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la posologie n'a pas été réduite. Si des convulsions associées à un traitement médicamenteux devaient survenir, le médicament devrait être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.
Tests de laboratoire modifiés: Augmentation du temps de prothrombine, test direct positif de Coombs, LDH élevée, pancytopénie et neutropénie.
INTERACTIONS DE DROGUES
Probénécide: Comme avec les autres b-les antibiotiques lactiques, l'excrétion rénale de loracarbef est inhibée par le probénécide et a entraîné une augmentation d'environ 80% de l'ASC du loracarbef (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
La nature des effets indésirables du loracarbef est similaire à celle observée avec l'administration orale b-antimicrobiens lactiques. La majorité des effets indésirables observés dans les essais cliniques étaient de nature légère et transitoire; 1,5% des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables liés au médicament. Aucune réaction nécessitant l'arrêt ne représentait> 0,03% de la population totale de patients; cependant, de ces réactions entraînant l'arrêt, des événements gastro-intestinaux (diarrhée et douleurs abdominales) et des éruptions cutanées prédominaient.
Tous les patients
Les événements indésirables suivants, quelle que soit leur relation avec le médicament, ont été rapportés à la suite de l'utilisation de loracarbef dans les essais cliniques. Les taux d'incidence (combinés pour tous les schémas posologiques et formes posologiques) étaient inférieurs à 1% pour la population totale de patients, sauf indication contraire:
Gastro-intestinal: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient liés au système gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux a augmenté chez les patients traités par des doses plus élevées. Les taux d'événements individuels comprenaient la diarrhée, 4,1%; nausées, 1,9%; vomissements 1,4%; douleurs abdominales, 1,4%; et l'anorexie.
Hypersensibilité: Réactions d'hypersensibilité, y compris éruptions cutanées (1,2%), urticaire, prurit et érythème polymorphe.
Système nerveux central: Maux de tête (2,9%), somnolence, nervosité, insomnie et étourdissements.
Systèmes hémémiques et lymphatiques: Thrombocytopénie transitoire, leucopénie et éosinophilie.
Hépatique: Élévations transitoires de l'AST (SGOT), de l'ALT (SGPT) et de la phosphatase alcaline.
Rénal: Élévations transitoires en BUN et créatinine.
Système cardiovasculaire: Vasodilatation.
Génitourinaire: Vaginite (1,3%), moniliasis vaginal (1,1%).
Comme avec les autres b-les antibiotiques lactiques, les expériences indésirables potentiellement graves suivantes ont été rarement rapportées avec loracarbef dans la surveillance post-commercialisation mondiale: anaphylaxie, dysfonctionnement hépatique, y compris cholestase, allongement du temps de prothrombine avec saignement clinique chez les patients prenant des anticoagulants et syndrome de Stevens-Johnson.
Patients pédiatriques
L'incidence de plusieurs événements indésirables, quelle que soit la relation au médicament, après un traitement par loracarbef était significativement différente dans la population pédiatrique et la population adulte comme suit (TABLEAU 12):
TABLEAU 12 | ||
Événement | Pédiatrique | Adulte |
---|---|---|
Diarrhée | 5,8% | 3,6% |
Maux de tête | 0,9% | 3,2% |
Rhinite | 6,3% | 1,6% |
Nausées | 0,0% | 2,5% |
Éruption cutanée | 2,9% | 0,7% |
Vomissements | 3,3% | 0,5% |
Somnolence | 2,1% | 0,4% |
Anorexie | 2,3% | 0,3% |
b-Lactam Antimicrobien Class Labeling
Les effets indésirables suivants et les résultats des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés chez les patients traités b-antibiotiques lactamines:
Effets indésirables: Réactions allergiques, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, agranulocytose, nécrolyse épidermique toxique, dysfonction rénale, néphropathie toxique. Comme avec les autres b-les antibiotiques lactamines, des réactions de type maladie sérique ont été rarement rapportées avec loracarbef.
Plusieurs b-les antibiotiques lactamines ont été impliqués dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale lorsque la posologie n'a pas été réduite. Si des convulsions associées à un traitement médicamenteux devaient survenir, le médicament devrait être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré s'il est cliniquement indiqué.
Tests de laboratoire modifiés: Augmentation du temps de prothrombine, test direct positif de Coombs, LDH élevée, pancytopénie et neutropénie.
Signes et symptômes: Les symptômes toxiques suite à une surdose de b-les lactames peuvent inclure des nausées, des vomissements, une détresse épigastrique et une diarrhée.
Loracarbef est éliminé principalement par les reins. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion n'ont pas été établies comme bénéfiques pour une surdose de loracarbef. L'hémodialyse s'est avérée efficace pour accélérer l'élimination du loracarbef du plasma chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.