Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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LomideE & reg; (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1% est indiqué dans le traitement des maladies oculaires auxquelles se réfèrent les termes kératoconjonctivite vernal, conjonctivite vernale et kératite vernale.
la dose pour les adultes et les enfants de plus de deux ans est d'une à deux gouttes dans chaque œil affecté quatre fois par jour pendant 3 mois maximum.
Hypersensibilité à tout composant de ce produit.
AVERTISSEMENTS
UNIQUEMENT POUR L'APPLICATION OPHTHALMIQUE SUJET. PAS POUR L'INJECTION. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium, les patients doivent être informés de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant le traitement par LomideE® Solution ophtalmique. Ne touchez pas l'extrémité de la goutte sur une surface car cela peut contaminer la solution.
PRÉCAUTIONS
général
Les patients peuvent subir une brûlure ou une piqûre temporaire lors de l'instillation de LomideE® Solution ophtalmique. Si ces symptômes persistent, il faut conseiller au patient de contacter le médecin prescripteur.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Une étude à long terme avec de la lodoxamide trométhamine chez le rat (administration orale de deux ans) n'a montré aucun effet néoplasique ou tumoral à des doses de 100 mg / kg / jour (plus de 5000 fois la dose clinique proposée chez l'homme). Il n'y avait aucune indication de mutagénicité ou de dommages génétiques dans les Ames Salmonella - Dosage, aberration chromosomique trouvée dans le test des cellules CHO ou le test du lymphome avant de la souris. Dans le test de transformation cellulaire BALB / c - 3T3, une certaine augmentation du nombre de foyers transformés a été observée à des concentrations élevées (plus de 4000 μg / ml)). Aucune preuve d'atteinte à la fonction reproductrice n'a été montrée dans les études de laboratoire.
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction avec de la lodoxamide trométhamine administrée par voie orale à des rats et des lapins à des doses de 100 mg / kg / jour (plus de 5000 fois la dose clinique proposée chez l'homme) n'ont montré aucun signe de toxicité pour le développement. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réaction humaine, LomideE devrait & reg; (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1% ne peut être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si la lodoxamide trométhamine est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque LomideE® Une solution ophtalmique 0,1% est administrée aux femmes qui allaitent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.
Au cours des études cliniques de LomideE® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1%, les expériences oculaires les plus fréquemment rapportées ont été des brûlures temporaires, des picotements ou des gênes instillantes survenues chez environ 15% des sujets. Les autres événements extérieurs survenus chez 1 à 5% des sujets comprenaient des démangeaisons / démangeaisons dans l'œil, une vision trouble, une sécheresse oculaire, une déchirure / décharge, une hyperémie, des dépôts cristallins et une sensation de corps étranger. Les événements survenus chez moins de 1% des sujets comprenaient l'érosion / ulcère de la peau de corne, les pellicules sur le couvercle / fouet, les douleurs oculaires, l'œdème / gonflement des yeux, la chaleur oculaire, la fatigue oculaire, la chimiose, l'abrasion cornéenne, les cellules de la chambre antérieure, la kératopathie / kératite, blépharite, allergie, allergie, allergie, allergie, allergie,.
Les événements non oculaires étaient des maux de tête (1,5%) et (moins de 1%) des nausées, des étourdissements, de la somnolence, des nausées, des maux d'estomac, des éternuements, un nez sec et des éruptions cutanées.
Aucun rapport n'a été signalé sur LomideE® (solution ophtalmique de lodoxamide trométhamine) 0,1% de surdosage après utilisation oculaire topique. Un surdosage accidentel d'une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a entraîné une sensation temporaire de chaleur, une forte transpiration, une diarrhée, une somnolence et une sensation d'expansion de l'estomac; aucun effet secondaire permanent n'a été observé. Les effets secondaires après administration orale systémique de 0,1 mg à 10,0 mg de lodoxamide comprennent une sensation de chaleur ou de rinçage, des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue, des transpirations, des nausées, des selles molles et une fréquence / urgence urinaire. Le médecin peut considérer les vomissements en cas d'ingestion accidentelle.