Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Le liométacène a des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires non stéroïdiennes.
il est indiqué pour les maladies suivantes:
- stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie articulaire dégénérative de la hanche, des maladies aiguës du système musculo-squelettique, de la goutte et du lumbago.
- Inflammation, douleur et œdème après chirurgie orthopédique.
- Traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Le liométacène n'étant pas un simple analgésique, son utilisation doit être limitée aux conditions mentionnées ci-dessus.
la suspension buvable de liométacène est indiquée pour:
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, y compris les torches aiguës de maladies chroniques
- Spondylarthrite ankylosante modérée à sévère
- Arthrose modérée à sévère
- Épaule douloureuse aiguë (bursite et / ou tendinite)
- Arthrite goutteuse aiguë
Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des troubles articulaires dégénératifs de la hanche, des maux de dos et de la polyarthrite goutteuse aiguë.
également indiqué pour l'inflammation, la douleur et l'œdème après une chirurgie orthopédique; et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.
Posologie
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu reduzieren, sollten Liometacen-Kapseln immer mit Nahrung, Milch oder einem Antazida eingenommen werden und bei chronischen Erkrankungen die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen, die je nach Bedarf zunimmt.
Erwachsene: der empfohlene orale Dosisbereich beträgt 50-200mg täglich.
Akute rheumatoide arthritis: Anfangs 25 mg zwei - oder dreimal täglich.
Chronische rheumatische Störungen: 25mg zwei - oder dreimal täglich. (Wenn die Reaktion unzureichend ist, erhöhen Sie allmählich um 25mg. Eine angemessene Reaktion wird normalerweise mit nicht mehr als 150 mg täglich, selten mehr als 200 mg täglich erreicht.
Plötzliches aufflammen der chronischen Erkrankung: bei Bedarf um 25 mg täglich Erhöhen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen oder eine Dosierung von 150-200 mg täglich erreicht ist. (Wenn dies Nebenwirkungen verursacht, sollte es für zwei oder drei Tage auf ein tolerierbares Niveau reduziert und dann vorsichtig erhöht werden, wie toleriert).
Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates: Anfangs 50 mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad für 10-14 Tage. Normalerweise 150mg täglich, selten 200mg täglich.
Lumbago: 50mg zwei - oder dreimal täglich, je nach Schweregrad. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise nicht mehr als fünf Tage, kann jedoch bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.
Gicht: Akuter Anfall: 50mg drei - oder viermal täglich, bis die Symptome nachlassen.
nach orthopädischen Eingriffen: Normalerweise 100-150mg täglich in geteilten Dosen bis zum Abklingen der Symptome.
Zusätzliche überlegungen: unter Bedingungen, bei denen Patienten eine Dosierung von 150-200mg pro Tag benötigen, ist es oft möglich, diese schrittweise auf ein erhaltungsniveau von 75-100mg pro Tag zu reduzieren. Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann eine Dosis von bis zu 100 mg zur Schlafenszeit hilfreich sein, um Linderung zu verschaffen. Es ist selten notwendig, eine Dosierung von 200 mg pro Tag zu überschreiten.
Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.
Kinder: Sicherheit für die Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt.
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.
Allgemeine Dosierung Anweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Liometacen und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Liometacen entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit indomethacin sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen scheinen im Allgemeinen mit der indomethacin-Dosis zu korrelieren. Daher sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um die niedrigste wirksame Dosierung für den einzelnen Patienten zu bestimmen.
Dosierungsempfehlungen für aktive Stadien der folgenden:
Mittelschwere bis Schwere Rheumatoide Arthritis Einschließlich Akuter Fackeln Chronischer Erkrankungen; Mittelschwere Bis Schwere Ankylosierende Spondylitis ; und Mittelschwere bis Schwere Arthrose
Liometacen 25 mg (5 mL) zweimal täglich oder dreimal täglich. Wenn dies gut vertragen wird, erhöhen Sie die Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 25 mg (5 mL) oder um 50 mg (10 mL), falls erforderlich, indem Sie die Symptome fortsetzen, bis ein zufriedenstellendes ansprechen erreicht ist oder bis eine tägliche Gesamtdosis von 150 - 200 mg (30 - 40 mL) erreicht ist. Dosen über dieser Menge erhöhen im Allgemeinen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Bei Patienten mit anhaltenden nachtschmerzen und / oder morgensteifheit kann die Abgabe einer großen portion bis zu einem maximum von 100 mg (20 mL) der gesamten Tagesdosis vor dem Schlafengehen hilfreich sein, um Erleichterung zu schaffen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 200 mg (40 mL) nicht überschreiten. Bei akuten Fackeln chronischer rheumatoider arthritis kann es erforderlich sein, die Dosierung um 25 mg (5 mL) oder bei Bedarf um 50 mg (10 mL) täglich zu erhöhen. Wenn sich mit Zunehmender Dosierung geringfügige Nebenwirkungen entwickeln, reduzieren Sie die Dosierung schnell auf eine tolerierte Dosis und beobachten Sie den Patienten genau.
Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, stoppen Sie das Medikament. Nachdem die akute Phase der Krankheit unter Kontrolle ist, sollte wiederholt versucht werden, die Tagesdosis zu reduzieren, bis der patient die kleinste wirksame Dosis erhält oder das Medikament abgesetzt wird.
Sorgfältige Anweisungen und Beobachtungen des einzelnen Patienten sind für die Prävention schwerwiegender, irreversibler, einschließlich tödlicher Nebenwirkungen unerlässlich.
Da fortschreitende Jahre die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu erhöhen scheinen, sollte Liometacen bei älteren Menschen mit größerer Sorgfalt angewendet werden.
Akute Schmerzhafte Schulter (Bursitis Und / Oder Tendinitis)
Liometacen 75-150 mg (15-30 mL) täglich in 3 oder 4 Dosen aufgeteilt.
Das Medikament sollte abgesetzt werden, nachdem die Anzeichen und Symptome einer Entzündung für mehrere Tage kontrolliert wurden. Der übliche Therapieverlauf beträgt 7-14 Tage.
Akute Gichtarthritis
Liometacen 50 mg (10 mL) dreimal täglich, bis Schmerzen erträglich sind. Die Dosis sollte dann schnell reduziert werden, um das Medikament vollständig absetzen zu können. Definitive Schmerzlinderung wurde innerhalb von 2 bis 4 Stunden berichtet.
Zärtlichkeit und Hitze klingen normalerweise in 24 bis 36 Stunden ab und die Schwellung verschwindet allmählich in 3 bis 5 Tagen.
Die Dosierung von "Liometacen" sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden.
Um die Möglichkeit von Magen-Darm-Störungen zu verringern, sollten "Liometacen" - Kapseln immer mit Nahrung oder einem Antazida eingenommen werden.
Bei chronischen Erkrankungen führt der Beginn einer Therapie mit einer niedrigen Dosierung, deren schrittweise Erhöhung nach Bedarf und die Fortsetzung einer therapiestudie über einen angemessenen Zeitraum (in einigen Fällen bis zu einem Monat) zu den besten Ergebnissen mit einem minimum an unerwünschten Reaktionen. Der empfohlene orale dosierungsbereich beträgt 50 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen. Pädiatrische Dosierung nicht festgelegt.
Dosierung bei Dysmenorrhoe: Bis zu 75 mg pro Tag, beginnend mit Beginn von Krämpfen oder Blutungen und so lange anhalten, wie die Symptome normalerweise andauern.
Dosierung bei akuter gichtarthritis: 150 mg bis 200 mg täglich in geteilten Dosen, bis alle Symptome und Anzeichen nachlassen.
Anwendung bei älteren Patienten: "Liometacen" sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, besonders vorsichtig angewendet werden.
- Les AINS sont contre-indiqués chez les patients qui avaient déjà des réactions d'hypersensibilité (zB asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine, ou ont montré d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Hypersensibilité au liométacène ou à l'un des autres composants.
- Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
- Pas chez les patients atteints de polypes nasaux
être appliqué- Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
- La sécurité des enfants n'a pas été établie.
- Actif ou dans les antécédents d'ulcères / saignements récurrents de l'estomac (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).
- Saignement gastro-intestinal ou perforations antérieures liées au traitement antérieur par les AINS.
Liometacen est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) à l'indométhacine ou à d'autres composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
des antécédents d'ulcères d'estomac ou d'ulcères d'estomac actifs; une histoire récurrente de lésions gastro-intestinales; chez les patients, avoir des polypes nasaux en relation avec un œdème angioneurotique, montrer une sensibilité à l'indométhacine ou à l'un des ingrédients de ce produit, ou crises d'asthme aiguë, Ont connu de l'urticaire ou de la rhinite à la suite d'un traitement par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
la sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
<'grossesse et allaitement').
- L'utilisation de capsules de liométacène avec les AINS associés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée
- Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils adéquats sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).).
l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
- Personnes âgées :
Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets secondaires sur les AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, qui peuvent être mortels.
- Maladies respiratoires:
La prudence s'impose lorsque les patients sont avec, ou avec une histoire de, L'asthme bronchique aurait provoqué un bronchospasme chez ces patients.
- La prudence est de mise chez les patients présentant des lésions sigmoïdes préexistantes (telles que des diverticules ou des carcinomes) (ou le développement de ces conditions) car
Le liométacène peut aggraver ces conditions.
- saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations:
Des saignements, des ulcérations ou des perforations de l'i, qui peuvent être mortels, ont été rapportés chez tous les AINS à tout moment pendant le traitement avec ou sans antécédents de symptômes d'avertissement ou d'événements gastro-intestinaux graves.
Si des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant du liométacène, le traitement doit être interrompu.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation augmente
plus hautDoses d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier des complications hémorragiques ou perforations, et chez les personnes âgées.).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gi, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gi), en particulier aux premiers stades du traitement.
Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les inhibiteurs plaquettaires tels que l'aspirine.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être aggravées.
- SLE et maladie mixte du tissu conjonctif:
Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique.
- Fécondité féminine altérée:
L'utilisation de Liometacen peut affecter la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Le retrait de Liometacen doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou subissent une infertilité.
- Liometacen doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des défauts anticoagulants, car le liométacène peut inhiber l'agrégation plaquettaire. Cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des défauts hémostatiques sous-jacents. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire disparaît généralement dans les 24 heures après l'arrêt de Liometacen.
- La prudence est de mise chez les patients postopératoires car le temps de saignement chez les adultes normaux est prolongé (mais se situe dans la plage normale).
- Des examens oculaires réguliers sont recommandés pendant un traitement prolongé car des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ont été rapportés. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir et peuvent être liés à la maladie ou au traitement sous-jacent.
Par conséquent, des examens ophtalmologiques sont recommandés à intervalles réguliers pour la maladie rhumatoïde chronique. Le traitement doit être interrompu si des changements oculaires sont observés.
- Les patients doivent être observés régulièrement afin de pouvoir reconnaître les effets indésirables sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal, en particulier pendant un traitement prolongé, à un stade précoce.
- Médicaments surutilisation (MOH):
Après un traitement à long terme avec des analgésiques, les maux de tête peuvent se développer ou s'aggraver. Les maux de tête causés par une utilisation excessive d'analgésiques (MOH - maux de tête excessifs) doivent être suspectés chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou en raison) l'utilisation régulière d'analgésiques. Les patients souffrant de maux de tête surutilisés ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être arrêtée en consultation avec un médecin.
- Évitez d'utiliser deux ou plusieurs AINS en même temps
- Dermatologique :
Des réactions cutanées graves, dont certaines sont mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en relation avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: dans la plupart des cas, le début de la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. Les gélules de Liometacen doivent être arrêtées la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses et d'autres signes d'hypersensibilité.
- Une augmentation des taux plasmatiques de potassium, y compris une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninaémique-hypoaldostéronique.
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale grâce à l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les patients atteints et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves de CV a commencé au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des étapes nécessaires.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. La co-administration d'aspirine et d'AINS tels que l'indométhacine augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (IG).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés avec un AINS COX-2 sélectif pour traiter la douleur dans les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie de l'ACR ont révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Des études d'observation menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentent un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues à partir de la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS a été comparée à 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Évitez d'utiliser du liométacène chez les patients atteints d'IM récent, sauf si l'utilisation devrait l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Lorsque Liometacen est utilisé chez des patients atteints d'un IM récent, les patients surveillent les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris l'indométhacine, provoquent de graves effets secondaires gastro-intestinaux (IG), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et des perforations de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq qui développe un événement gastro-intestinal indésirable grave dans le traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements abondants ou des perforations d'AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même le traitement AINS à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques et / ou de saignements gi utilisant des AINS présentaient un risque plus élevé de 10 fois de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue de traitement par AINS; utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); Fumeur; Consommation d'alcool; âge plus avancé; et mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits chez les personnes âgées ou affaiblies. De plus, il existe un risque accru de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou de coagulopathie.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG chez les patients traités par AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque accru de saignement. Des thérapies alternatives autres que les AINS doivent être envisagées pour ces patients ainsi que ceux présentant un saignement gi actif.
- rester vigilant avec les signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS.
- si un événement gi indésirable grave est suspecté, initier immédiatement l'évaluation et le traitement et arrêter Liometacen jusqu'à ce qu'un gi indésirable grave soit exclu.
- surveiller les patients de plus près les signes de saignement gastro-intestinal tout en utilisant de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque.
Hépatotoxicité
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (limite supérieure de trois ou plusieurs de la normale [LSN]) ont été rapportées dans les essais cliniques chez environ 1% des patients traités par des AINS. Des cas rares, parfois mortels, de lésions hépatiques graves, notamment une hépatite fulminante, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont également été signalés.
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (moins de trois LSN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris l'indométhacine.
Informer les patients sur les signes avant-coureurs et les symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêter immédiatement le liométacène et procéder à un examen clinique du patient.
Hypertension
Les AINS, y compris le liométacène, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension existante, chacun pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques abrasifs peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression artérielle (BP) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de collaboration des essais contrôlés randomisés Coxib et des trilualistes AINS traditionnels a montré environ deux augmentations de l'hospitalisation cardiaque chez les patients atteints de COX-2 traités sélectivement et traités non sélectivement avec les patients AINS par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude de registre national danois chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque mi, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation de l'indométhacine peut atténuer les effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques pour le traitement de ces maladies (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser du liométacène chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsque Liometacen est utilisé chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du flux sanguin rénal secondaire, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, de déshydratation, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Les études cliniques contrôlées ne contiennent aucune information sur l'utilisation du liométacène chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux du liométacène peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale existante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début du liométacène. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation de Liometacen. Évitez d'utiliser du liométacène chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Lorsque Liometacen est utilisé chez des patients atteints d'une maladie rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Il a été signalé que l'ajout du triamtére diurétique économe en potassium à un plan d'entretien à l'indométhacine a entraîné une insuffisance rénale aiguë réversible chez deux volontaires sains sur quatre. L'indométhacine et les triamtérènes ne doivent pas être administrés ensemble.
Hyperkaliémie
Une augmentation de la kaliémie, y compris une hyperkaliémie, a été rapportée avec l'utilisation d'AINS chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronique.
L'indométhacine et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent être associés à une augmentation des taux sériques de potassium. Les effets possibles de l'indométhacine et des diurétiques épargneurs de potassium sur les taux de potassium et la fonction rénale doivent être pris en compte lorsque ces agents sont administrés en même temps.
Réactions anaphylactiques
L'indométhacine a été associée à des réactions anaphylactiques chez des patients avec et sans hypersensibilité connue à l'indométhacine et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Recherchez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Aggravation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut souffrir d'asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinosinusite chronique, qui est compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients aspirinsensibles, le liométacène est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme d'aspirinsensibilité. Lorsque Liometacen est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris l'indométhacine, peuvent provoquer des effets secondaires cutanés graves, tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informez les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées graves et arrêtez d'utiliser Liometacen la première fois que vous ressentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Liometacen est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées sévères antérieures aux AINS.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
L'indométhacine peut provoquer la fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS, y compris du Liometacen, chez les femmes enceintes 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Liometacen behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Liometacen, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen oder die gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Liometacen bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Effekte des zentralen Nervensystems
Liometacen kann Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, Epilepsie und Parkinsonismus verschlimmern und sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen mit großer Vorsicht angewendet werden. Beenden Sie Liometacen, wenn schwere ZNS-Nebenwirkungen auftreten.
Liometacen kann Schläfrigkeit verursachen; warnen Sie daher Patienten vor Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit und Motorische Koordination erfordern, Z. B. Autofahren. Indomethacin kann auch Kopfschmerzen verursachen. Kopfschmerzen, die trotz Dosisreduktion anhalten, erfordern die Beendigung der Therapie mit Liometacen.
Augeneffekte
Hornhautablagerungen und netzhautstörungen, einschließlich der Makula, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine längere Therapie mit Liometacen erhalten hatten. Achten Sie auf den möglichen Zusammenhang zwischen den festgestellten änderungen und Liometacen. Es ist ratsam, die Therapie abzubrechen, wenn solche Veränderungen beobachtet werden. Verschwommenes sehen kann ein signifikantes symptom sein und erfordert eine Gründliche augenärztliche Untersuchung. Da diese Veränderungen asymptomatisch sein können, ist bei Patienten, die eine längere Therapie erhalten, eine Ophthalmologische Untersuchung in regelmäßigen Abständen wünschenswert. Liometacen ist nicht zur Langzeitbehandlung indiziert.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder Ihre Betreuer vor Beginn der Therapie mit Liometacen und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Liometacen abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Liometacen sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Liometacen, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können.
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Liometacen und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Liometacen mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDs und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie kein niedrig dosiertes aspirin zusammen mit Liometacen einnehmen dürfen, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer 81-wöchigen chronischen oralen toxizitätsstudie an der Ratte in Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag (0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis) hatte indomethacin keine tumorgene Wirkung. Indomethacin erzeugte keine neoplastischen oder hyperplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung in krebserzeugenden Studien bei der Ratte (dosierungszeitraum 73 bis 110 Wochen) und der Maus (dosierungszeitraum 62 bis 88 Wochen) in Dosen bis zu 1,5 mg/kg/Tag (0,04 mal [Mäuse] und 0,07 mal [Ratten] die MRHD auf mg/m² - basis).
Mutagenese
Indomethacin hatte keine Mutagene Wirkung in in-vitro-bakterientests und einer Reihe von in vivo-tests, einschließlich des wirtsvermittelten Assays, geschlechtsgebundenen rezessiven letalen in Drosophila und des mikronukleustests bei Mäusen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Indomethacin in Dosierungen von bis zu 0,5 mg / kg / Tag hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Mäusen in einer reproduktionsstudie mit zwei Generationen (0,01-fache MRHD auf mg/m² - basis) oder einer zwei-Wurf-reproduktionsstudie bei Ratten (0,02-fache MRHD auf mg/m² - basis).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Liometacen, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Liometacen, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Liometacen bei schwangeren Frauen.
Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In tiervermehrungsstudien wurde eine verzögerte fetale Ossifikation bei Verabreichung von indomethacin an Mäuse und Ratten während der Organogenese in Dosen 0 beobachtet.1 und 0.2 mal die empfohlene höchstdosis für den Menschen (MRHD, 200 mg (40 mL)). In veröffentlichten Studien an schwangeren Mäusen führte indomethacin zu Toxizität und Tod der Mutter, erhöhten resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus bei 0.1 mal die MRHD. Wenn Ratten - und mäusedämme während der letzten drei Tage der Schwangerschaft dosiert wurden, indomethacin produzierte neuronale Nekrose bei den Nachkommen bei 0.1 und 0.05 mal die MRHD, beziehungsweise. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie indomethacin zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Liometacen während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich indomethacin, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Tierdaten
Reproduktive Studien wurden an Mäusen und Ratten in Dosierungen von 0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 mg/kg/Tag durchgeführt. Mit Ausnahme der verzögerten fetalen Ossifikation bei 4 mg / kg / Tag (0,1 mal [Mäuse] und 0,2 mal [Ratten] der MRHD auf mg/m² - basis), die als Sekundär zu den verringerten durchschnittlichen fetalen gewichten angesehen wurden, wurde im Vergleich zu Kontrollgruppen kein Anstieg der fetalen Missbildungen beobachtet. Andere Studien an Mäusen, die in der Literatur mit höheren Dosen (5 bis 15 mg/kg/Tag, 0,1 bis 0,4-fache MRHD auf mg/m² - basis) berichtet wurden, haben die Toxizität und den Tod von Müttern, erhöhte resorptionen des Fötus und Missbildungen des Fötus beschrieben.
Bei Ratten und Mäusen war die mütterliche indomethacin-Verabreichung von 4,0 mg/kg/Tag (0,2-fache und 0,1-fache MRHD auf mg/m² - basis) während der letzten 3 schwangerschaftstage mit einer erhöhten Inzidenz neuronaler Nekrose im diencephalon bei den Lebendgeborenen Föten verbunden es wurde jedoch kein Anstieg der neuronalen Nekrose bei 2,0 mg/kg/Tag im Vergleich zu den Kontrollgruppen beobachtet (0,1-fache und 0,05-fache MRHD auf mg/m² - basis). Die Verabreichung von 0, 5 oder 4, 0 mg/kg/Tag an die Nachkommen während der ersten 3 Lebenstage führte zu keinem Anstieg der neuronalen Nekrose auf beiden dosisstufen.
Laktation
Risikoübersicht
Basierend auf verfügbaren veröffentlichten klinischen Daten kann indomethacin in der Muttermilch vorhanden sein. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Liometacen und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Liometacen oder des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Daten
In einer Studie Lagen die indomethacin-Spiegel in der Muttermilch unter der Empfindlichkeit des Assays (< 20 mcg / L) bei 11 von 15 Frauen mit Dosen von 75 mg oral bis 300 mg rektal täglich (0.94 zu 4.29 mg / kg täglich) in der postpartalen Phase. Basierend auf diesen Werten wurde die Durchschnittliche Konzentration in der Muttermilch auf 0 geschätzt.27% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosis. In einer anderen Studie wurden indomethacinspiegel in der Muttermilch von acht postpartalen Frauen mit Dosen von 75 mg täglich gemessen und die Ergebnisse wurden verwendet, um eine geschätzte Tagesdosis für Säuglinge zu berechnen. Die geschätzte säuglingsdosis von indomethacin aus Muttermilch Betrug weniger als 30 µg / Tag oder 4.5 mcg/kg / Tag unter der Annahme der muttermilchaufnahme von 150 mL / kg / Tag. Ist diese 0.5% der mütterlichen gewichtsangepassten Dosierung oder etwa 3% der neugeborenendosis zur Behandlung des ductusarteriosus.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Liometacen, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Liometacen, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ab 14 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Liometacen sollte nicht für Pädiatrische Patienten ab 14 Jahren verschrieben werden, es sei denn, Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln rechtfertigen das Risiko.
In der Erfahrung mit mehr als 900 in der Literatur oder beim Hersteller gemeldeten pädiatrischen Patienten, die Mit liometacen-Kapseln behandelt wurden, waren Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten vergleichbar mit denen bei Erwachsenen. Die Erfahrung bei pädiatrischen Patienten beschränkt sich auf die Verwendung Von liometacen-Kapseln.
Wenn eine Entscheidung getroffen wird, indomethacin für Pädiatrische Patienten ab zwei Jahren zu verwenden, sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden und eine regelmäßige Beurteilung der Leberfunktion wird empfohlen. Es wurden Fälle von Hepatotoxizität bei pädiatrischen Patienten mit juveniler rheumatoider arthritis berichtet, einschließlich Todesfälle. Wenn eine indomethacin-Behandlung eingeleitet wird, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1-2 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis sollte 3 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Begrenzte Daten stehen zur Verfügung, um die Verwendung einer maximalen Tagesdosis von 4 mg/kg/Tag oder 150-200 mg/Tag zu unterstützen, je nachdem, was weniger ist. Wenn die Symptome nachlassen, sollte die tägliche Gesamtdosis auf das niedrigste Niveau reduziert werden, das zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, oder das Arzneimittel sollte abgesetzt werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Indomethacin kann Verwirrung oder selten Psychose verursachen ; ärzte sollten auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen bei älteren Menschen aufmerksam bleiben.
Es ist bekannt, dass Indomethacin und seine Metaboliten im wesentlichen über die Nieren ausgeschieden werden, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Kopfschmerzen, manchmal begleitet von Schwindel und Benommenheit, können in der Regel früh in der Behandlung auftreten. Wenn Sie die Therapie mit einer niedrigen Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, wird normalerweise das auftreten von Kopfschmerzen minimiert. Diese Symptome verschwinden Häufig bei Fortsetzung der Therapie oder Verringerung der Dosierung, aber wenn die Kopfschmerzen trotz Dosisreduktion anhalten, sollte "Liometacen" abgesetzt werden. Patienten sollten gewarnt werden, dass Sie Schwindelgefühle verspüren können, und wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die Wachsamkeit erfordern.
"Liometacen" sollte vorsichtig bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte und bei Patienten mit psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Parkinsonismus angewendet werden, da indomethacin dazu neigen kann, diese Störungen zu verschlimmern.
NSAIDs sollten nur Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden.
Magen-Darm-Störungen können minimiert werden, indem "Liometacen" oral mit Nahrung oder einem Antazida verabreicht wird. Sie verschwinden normalerweise bei der Reduzierung der Dosierung; wenn nicht, sollten die Risiken einer Fortsetzung der Therapie gegen die möglichen Vorteile abgewogen werden. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, sollte "Liometacen" sofort abgesetzt werden.
Es wurde berichtet, dass einzelne oder mehrere Ulzerationen, einschließlich Perforationen und Blutungen der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Dünn-oder Dickdarms, bei "Liometacen" auftreten. In einigen Fällen wurden Todesfälle gemeldet. Selten wurde Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Blutungen ohne offensichtliche Geschwürbildung und perforation vorbestehender sigmoidläsionen (Divertikel, Karzinom usw.) aufgetreten sind. Erhöhte Bauchschmerzen bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder die Entwicklung von colitis ulcerosa und regionaler ileitis treten selten auf.
Flüssigkeitsretention und periphere ödeme wurden bei einigen Patienten beobachtet, die "Liometacen" Einnahmen. "Liometacen" sollte daher bei Patienten mit herzfunktionsstörungen, Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen, die für eine Flüssigkeitsretention prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
"Liometacen" kann die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. "Liometacen" sollte bei Patienten mit bestehender, aber kontrollierter Infektion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit rheumatoider arthritis können augenveränderungen auftreten, die mit der Grunderkrankung oder der Therapie zusammenhängen können. Daher werden bei chronischer rheumatoider Erkrankung augenärztliche Untersuchungen in regelmäßigen Abständen empfohlen. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn augenveränderungen beobachtet werden.
Patienten sollten regelmäßig beobachtet werden, um unerwünschte Wirkungen auf peripheres Blut (Anämie), Leberfunktion oder Magen-Darm-Trakt frühzeitig erkennen zu können.
"Liometacen" kann die Thrombozytenaggregation hemmen. Dieser Effekt verschwindet normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach absetzen von 'Liometacen'. Die Blutungszeit ist bei normalen Erwachsenen verlängert (aber im normalen Bereich). Da dieser Effekt bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein kann, sollte "Liometacen" bei Patienten mit gerinnungsdefekten vorsichtig angewendet werden.
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gab es Berichte über akute interstitielle nephritis mit Hämaturie, Proteinurie und gelegentlich nephrotischem Syndrom bei Patienten, die indomethacin langfristig verabreichten.
Bei Patienten mit vermindertem nierenblutfluss, bei denen nierenprostaglandine eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen, kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden mittels zu einer offenen nierendekompensation führen. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, diabetes mellitus, fortgeschrittenem Alter, Erschöpfung des extrazellulären Volumens, kongestiver Herzinsuffizienz, sepsis oder gleichzeitiger Anwendung eines nephrotoxischen Arzneimittels. Ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament sollte mit Vorsicht verabreicht werden, und die Nierenfunktion sollte bei jedem Patienten überwacht werden, der möglicherweise eine verminderte nierenreserve hat. Auf das absetzen der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Therapie folgt in der Regel die Erholung in den vorbehandlungszustand.
Da "Liometacen" hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion genau überwacht werden; eine niedrigere Tagesdosis sollte verwendet werden, um eine übermäßige arzneimittelakkumulation zu vermeiden.
Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les patients doivent être avertis que vous pouvez ressentir des étourdissements, de la somnolence, des problèmes de vision ou des maux de tête, et si vous le faites, vous ne devez pas conduire ou faire des activités qui nécessitent de la vigilance.
- Troubles sanguins et lymphatiques : dyscrasies sanguines (comme la thrombocytopénie,
La neutropénie, la leucopénie, l'agranulocytose, l'anémie aplasique et l'anémie hémolytique), la dépression de la moelle osseuse, les pétéchies, l'ecchymose, le purpura et la coagulation intravasculaire disséminée peuvent rarement se produire. Étant donné que l'anémie survient chez certains patients en raison de saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes, des tests sanguins appropriés sont recommandés. L'épistaxis a été rarement signalé.
- Hypersensibilité:Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après le traitement par des AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) des réactions allergiques non spécifiques et de l'anaphylaxie, (b) la réactivité des voies respiratoires avec l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée, la rhinite ou (c) diverses maladies de la peau, y compris des éruptions cutanées de divers types, démangeaisons , urticaire, purpura, angiodem et moins souvent exfiante et taureau et taureau.
- Métabolisme et troubles nutritionnels: Une hyperglycémie, une glycosurie, une hyperkaliémie ont été rarement rapportées.
- Troubles du système nerveux: Les troubles visuels, la névrite optique, les acouphènes, les maux de tête, les étourdissements et la somnolence sont des effets secondaires courants. Commencer le traitement à faible dose et augmenter progressivement minimise la fréquence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose, mais si les maux de tête persistent malgré la réduction de la dose, le liométacène doit être arrêté. Les autres effets du SNC comprennent des rapports de méningite aseptique (en particulier chez des patients atteints de maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif) présentant des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation, dépression, fatigue, malaise , dysarthrie ,, Confusion, anxiété et autres troubles psychiatriques, dépersonnalisation, hallucinations, Somnolence, crampes et exacerbation de l'épilepsie et du parkinsonisme, neuropathie périphérique, paresthésie, mouvements involontaires et insomnie. Ces effets sont souvent temporaires et ralentissent ou disparaissent lorsque le traitement est réduit ou interrompu. Les graves peuvent parfois nécessiter la fin du traitement.
- Troubles oculaires : une vision floue, une diplopie, une névrite optique et des douleurs orbitales et périorbitales sont rarement observées. Chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des dépôts cornéens et des troubles rétiniens ou maculaires ont été rapportés avec un traitement prolongé par Liometacen. Des examens oculaires sont souhaitables chez les patients traités de façon prolongée.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe: des acouphènes ou des troubles de l'audition (surdité rare) ont été signalés.
- Maladie cardiaque : des cas d'hypotension, de tachycardie, de douleur thoracique, de rythme cardiaque irrégulier, de palpitations ont été signalés.
- Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:
Une hypertension œdème et une insuffisance cardiaque ont été rapportées avec un traitement AINS.
- Troubles vasculaires : Des rinçages ont rarement été signalés.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: éosinophilie pulmonaire. Il peut y avoir un bronchospasme chez les patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques.
- Affections gastro-intestinales: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Anorexie, plaintes épigastriques, Ulcération à chaque point du tractus gastro-intestinal (également avec la sténose et l'obstruction qui en résultent) Saignement (également sans ulcération évidente ou à travers un diverticule) et perforations de lésions sigmoïdes préexistantes (comme un diverticulum ou un carcinome) augmentation des douleurs abdominales ou aggravation de la maladie chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn (ou le développement de cette maladie) des structures intestinales et une iléite régionale ont rarement été rapportées.. Des ulcères gastriques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, qui sont parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. En cas de saignement gastro-intestinal, le traitement par Liometacen doit être interrompu. Les troubles gastro-intestinaux peuvent être réduits en ajoutant du liométacène avec de la nourriture, du lait ou des antiacides. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. La gastrite a été observée moins fréquemment. Une pancréatite a été rapportée très rarement.
- Troubles biliaires hépatiques: Des cholestases, des élévations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent survenir et des augmentations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients ayant reçu un traitement par AINS dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, le liométacène doit être arrêté. Fonction hépatique anormale, hépatite et jaunisse.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané: prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée, photosensibilité, dermatite exfoliative, réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité, érythème polymorphe, perte de cheveux, transpiration et aggravation du psoriasis.
- Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: Faiblesse musculaire et accélération de la dégénérescence du cartilage.
- Troubles rénaux et urinaires: L'hématurie, la néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale, l'insuffisance rénale, la protéinurie ont tous été rapportés. La prudence est de mise chez les patients atteints d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique car l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. La dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale surveillée.
- Système reproducteur et troubles mammaires: saignement vaginal, changements mammaires (élargissement, sensibilité, gynécomastie)
- Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et avec un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans une étude gastroscopique menée auprès de 45 volontaires sains, le nombre d'anomalies de la muqueuse gastrique dans le groupe recevant des gélules de Liometacen était significativement plus élevé que dans le groupe prenant des supositoires de Liometacen ou un placebo.
Dans une étude clinique comparative en double aveugle portant sur 175 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la fréquence des effets secondaires du tractus gastro-intestinal supérieur était comparable à celle des suppositoires ou capsules de liométacène. L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux inférieurs était plus élevée dans le groupe suppositorial.
Les effets secondaires des capsules de liométacène, qui sont répertoriés dans le tableau suivant, ont été divisés en deux groupes: (1) incidence supérieure à 1% et (2) incidence inférieure à 1%. L'incidence pour le groupe (1) a été obtenue à partir de 33 études cliniques contrôlées en double aveugle rapportées dans la littérature (1 092 patients). L'incidence pour le groupe (2) était basée sur des rapports d'études cliniques, de littérature et de volontaires depuis le lancement du marché. Il existe une probabilité de relation causale entre Liometacen et ces effets secondaires, dont certains ont été rarement rapportés.
Les effets indésirables rapportés avec les gélules de liométacène peuvent également survenir lors de l'utilisation de suspense.max.)
Développement de la colite ulcéreuse et de l'iléite régionale
stomatite ulcéreuse
hépatite et jaunisse toxiques (certains cas mortels ont été signalés) restrictions intestinales (peaux de membrane) Système nerveux centralEM Maux de tête (11.max. (Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.)
Contexte causal inconnu : D'autres réactions ont été rapportées, mais peuvent s'être produites où aucun lien de causalité n'a pu être trouvé. Cependant, la possibilité ne peut être exclue pour ces événements rarement rapportés. Par conséquent, ces observations sont répertoriées pour donner aux médecins des informations alarmantes:
cardiovasculaire : Thrombophlébite
Hématologique : Bien qu'il y ait eu plusieurs rapports de leucémie, les informations complémentaires sont faibles
Urogénital : Fréquence urinaire
Rarement, une fasciite nécrosante fulminante, en particulier en association avec des streptocoques hémolytiques du groupe aβ, a été décrite chez des personnes traitées avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'indométhacine, parfois avec une issue fatale
Réactions du SNC - maux de tête, étourdissements, somnolence, dépression, étourdissements et fatigue (y compris malaise et apathie). Les réactions rarement rapportées comprennent la confusion mentale, l'anxiété, la syncope, la somnolence, les crampes, le coma, la neuropathie périphérique, la faiblesse musculaire, les mouvements musculaires involontaires, l'insomnie, les troubles psychiatriques tels que les hallucinations, la dépersonnalisation; et rarement paresthésie, dysarthrie, aggravation de l'épilepsie et parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent temporaires et disparaissent souvent avec un traitement continu ou avec une posologie réduite. Parfois, cependant, les réactions sévères nécessitent l'arrêt du traitement.
Tractus gastro-intestinal - Les réactions les plus courantes sont les nausées, l'anorexie, les vomissements, les douleurs à l'estomac, les douleurs abdominales, la constipation et la diarrhée. Les autres qui peuvent se développer comprennent l'ulcération unique ou multiple, l'estomac, le duodénum ou l'intestin grêle ou petit ou gros, y compris la perforation et les saignements avec certains décès, qui ont été signalés; Saignement du tractus gastro-intestinal sans ulcération évidente; et augmentation des douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions rares sont la stomatite; gastrite; Flatulence; Saignement du sigma - occulte ou d'un diverticule - et perforation des lésions sigmoïdes préexistantes (diverticulum, carcinome). Dans de rares cas, des restrictions intestinales (diaphragmes) et des ulcères intestinaux suivis de sténoses et d'obstructions ont été rapportés. Dans les suppositoires, un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été rapportés occasionnellement. Une pancréatite a été rapportée avec une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou non être causés par l'indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l'iléite régionale.
Hépatique - rarement hépatite et jaunisse. (Certains décès ont été signalés.)
Cardiovasculaire / Rénal - œdème, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque, augmentation de l'urée sanguine et de l'hématurie (toutes rares).
Dermatologique / hypersensibilité - prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle, qui est similaire à un choc -état, anaphie aiguë. Le bronchospasme peut avoir été dans l'histoire de patients souffrant ou souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques.
Hématologique - Des dyscrasies sanguines peuvent rarement survenir, notamment une leucopénie, une pétéchie ou une ecchymose, une purpura, une anémie aplasique et hémolytique, une agranulocytose, une dépression de la moelle osseuse, une coagulation intravasculaire disséminée et en particulier une thrombocytopénie. Des tests sanguins appropriés sont recommandés car certains patients peuvent développer une anémie due à des saignements gastro-intestinaux évidents ou occultes.
Pièce oculaire - voir rarement des douleurs floues, diplopiques ainsi que orbitales et périorbitales. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour un traitement prolongé, mais des changements similaires peuvent également être attendus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'ont pas reçu d'indométhacine.
Aural - acouphènes, troubles de l'audition (surdité rare).
Urogénital - Protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (tous rares).
Divers - saignement vaginal, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, rinçage et transpiration, épistaxis, changements mammaires, y compris hypertrophie et sensibilité, gynécomastie et stomatite ulcéreuse (tous rares).
Tests de laboratoire
Des augmentations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent survenir et des augmentations significatives de l'ALAT (SGPT) ou de l'AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et des symptômes associés à une maladie du foie se produisent, ou si des manifestations systémiques telles qu'une éruption cutanée ou une éosinophilie se produisent, les "liométacs" doivent être arrêtés.
De faux résultats négatifs du test de suppression de la dexaméthasone (DST) ont été rapportés chez des patients traités par "liométacène". Par conséquent, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune.
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
a) Symptômes:
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des saignements gastro-intestinaux, une diarrhée rare, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements, des crampes occasionnelles. Avec un empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
b) Mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin. Le carbone activé doit être pris en compte dans l'heure suivant la prise d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, le lavage gastrique chez l'adulte doit être envisagé dans l'heure suivant la prise d'une surdose potentiellement mortelle. Un bon débit urinaire doit être garanti. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés au moins quatre heures après avoir pris des quantités potentiellement toxiques. Les crampes courantes ou persistantes doivent être traitées avec du diazépam intraveineux. D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Les symptômes suivants peuvent être observés après une surdose: nausées, vomissements, maux de tête sévères, étourdissements, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Des cas de paresthésie, de surdité et de crampes ont été signalés.
Le traitement est symptomatique et de soutien. L'estomac doit être vidé dès que possible s'il a été pris récemment et une correction des électrolytanomalies sévères doit être envisagée.
Si les vomissements ne se sont pas produits spontanément, le patient avec du sirop d'ipécac doit être vomi. Si le patient ne peut pas vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois l'estomac vidé, 25 ou 50 g de charbon actif peuvent être administrés. Selon l'état du patient, une observation médicale étroite et des soins peuvent être nécessaires. Le patient doit être observé pendant plusieurs jours car l'ulcération gastro-intestinale et les saignements ont été rapportés comme des effets secondaires de l'indométhacine. L'utilisation d'antiacides peut être utile.
L'élimination plasmatique de l'indométhacine est en deux phases avec la demi-vie de la demi-vie plasmatique terminale entre 2,6 et 11,2 heures.
CODE ATC: M01A B01
Le liométacène est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et antipytrétiques.
les propriétés analgésiques ont été attribuées aux effets centraux et périphériques, qui diffèrent de leurs effets anti-inflammatoires.
L'indométhacine a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, c'est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
Absorption : Le liométacène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 0,5 à 2 heures après une dose.
Distribution: Plus de 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Il est distribué dans le liquide synovial, le SNC et le placenta. De faibles concentrations ont été trouvées dans le micro du sein.
Métabolisme : il est principalement métabolisé dans le foie par déméthylation et désacétylation, il est également soumis à la glucuronidation et à la circulation entérohépatique. La demi-vie se situe entre 3 et 11 heures.
Élimination : Principalement excrété dans l'urine, environ 60%, le pH de l'urine peut affecter cette quantité. Montants inférieurs dans les fèces. Le liométacène est également excrété dans le lait en petites quantités.
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Après des doses uniques orales de gélules de liométacène de 25 mg ou 50 mg, l'indométhacine est légèrement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales d'environ 1 ou après environ 2 heures.. Les capsules de liométacène administrées par voie orale sont pratiquement 100% biodisponibles, 90% de la dose étant absorbée dans les 4 heures. Une dose unique de 50 mg de suspension orale de liométacène s'est avérée bioéquivalente à une capsule de 50 mg de liométacène lorsqu'elle est administrée avec de la nourriture. Dans un schéma thérapeutique typique de 25 ou 50 mg trois fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'indométhacine sont en moyenne 1,4 fois supérieures à celles après la première dose.
Distribution
L'indométhacine est fortement liée aux protéines plasmatiques dans le plasma sur la plage attendue des concentrations plasmatiques thérapeutiques (environ 99%). L'indométhacine s'est avérée traverser la barrière hémato-encéphalique et le placenta et apparaît dans le lait maternel.
Élimination
Métabolisme
L'indométhacine existe dans le plasma sous forme de médicament parent et de ses métabolites desméthyl, desbenzoyl et desméthyldesbenzoyl, le tout sous forme non conjuguée. Une formation notable de conjugués glucuronides de chaque métabolite et indométhacine se forme.
Élimination
L'indométhacine est éliminée par excrétion rénale, métabolisme et excrétion biliaire. L'indométhacine subit une circulation entérohépatique notable. Environ 60% d'une dose orale est obtenue dans l'urine sous forme de médicament et de métabolite (26% sous forme d'indométhacine et de glucuronide) et 33% dans les fèces (1,5% sous forme d'indométhacine). La demi-vie moyenne de l'indométhacine est estimée à environ 4,5 heures.
L'indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée lorsqu'elle est administrée par voie orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L'absorption est ralentie, mais reste pratiquement complète lorsqu'elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% sont liés aux protéines plasmatiques. Les cycles entérohépatiques semblent se poursuivre. Il est partiellement métabolisé par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et les médicaments et métabolites inchangés sont partiellement conjugués avec de l'acide glucoronique, chez l'homme il est excrété sous forme inchangée et métabolisé à la fois dans l'urine et dans les selles.
il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur, qui sont incluses en plus de celles déjà dans d'autres sections du RCP
Aucune information pertinente.
Aucun connu.
Sans objet.
Données administrativesLes gélules de «liométacène» doivent toujours être prises avec de la nourriture ou des antiacides.
However, we will provide data for each active ingredient