Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique, 20%, est une forme posologique à une seule unité fourni en paquets de 6. Chaque LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour applicateur de solution topique se compose d'un tube en plastique contenant deux ampoules en verre scellées et d'un applicateur pointe. Une ampoule contient 1,5 ml de véhicule en solution. L'autre ampoule contient 354 mg d'acide aminolévulinique HCl. L'applicateur est recouvert d'un protecteur manche et capuchon en carton.
Paquet de produits | Numéro NDC |
LEVULAN KERASTICK individuel pour solution topique, 20% | 67308-101-01 |
Carton de 6 KÉRASTICKS LEVULAN pour solution topique, 20% | 67308-101-06 |
Conditions de stockage: Conserver entre 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); excursions autorisé à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) .Le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la solution topique doit être utilisé immédiatement après préparation (dissolution). L'application de la solution doit être remplie dans les 2 heures de préparation. Un applicateur préparé doit être jeté 2 heures après mélange (dissolution) et un nouveau LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique utilisé, si nécessaire.
Fabriqué pour: DUSA Pharmaceuticals, Inc. 25 Upton Drive Wilmington, MA 01887. Date de révision de la FDA: 7/11/2003
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique plus éclairage de la lumière bleue en utilisant l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U est indiqué pour le traitement de kératoses actiniques minimes à modérément épaisses (grade 1 ou 2, voir tableau 2 pour la définition) du visage ou du cuir chevelu.
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique 20% est destiné à une application directe aux lésions individuelles diagnostiquées comme des kératoses actiniques et non à périlésionales peau. Ce produit n'est pas destiné à être appliqué par les patients ou non qualifié personnel médical. L'application doit impliquer des lésions du cuir chevelu ou du visage mais pas les deux simultanément. La fréquence de traitement recommandée est: une application de la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) et d'une dose d'éclairage par traitement site par séance de traitement de 8 semaines. Chaque LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) doit être utilisé pour un seul patient. Thérapie photodynamique pour les kératoses actiniques avec LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la solution topique est un processus en deux étapes impliquant a) application du produit aux lésions cibles avec la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) , suivi 14 à 18 heures plus tard par b) éclairage à la lumière bleue à l'aide du BLU-U Illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue. La deuxième visite, pour l'illumination, doit avoir lieu dans la fenêtre de 14 heures 18 après l'application. Patients à les essais cliniques ont généralement été appliqués en fin d'après-midi, avec éclairage le lendemain matin.
TABLEAU 6 - Calendrier de LEVULAN et Blue Light Administration
LEVULAN KERASTICK Application de solution topique |
Fenêtre de temps pour Illumination de la lumière bleue |
6 h | 20 h à minuit |
7 h | 21 h à 1 h |
8 h | 22h à 2h |
9 h | 23 h à 3 h |
10 h | De minuit à 4 heures du matin |
11 h | 1 h à 5 h |
12 h | 2 h à 6 h |
13 h | 3 h à 7 h |
14 h | 4 h à 8 h |
15 h | 5 h à 9 h |
16 h | 6 h à 10 h |
17 h | 7 h à 11 h |
18 h | 8 h à midi |
19 h | 9 h à 13 h |
20 h | 10 h à 14 h |
21 h | 11 h à 15 h |
22 h | midi à 16 h |
Les lésions traitées qui n'ont pas complètement résolues après 8 semaines peuvent être traitées une deuxième fois avec LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la solution topique photodynamique
Thérapie. Les patients n'ont pas reçu de suivi au cours des 12 dernières semaines après la initiale traitement, donc l'incidence de la récidive des lésions traitées au cours des 12 dernières semaines et le rôle de traitement ultérieur n'est pas connu.
Étape A - LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour l'application de la solution topique: Actinique les kératoses ciblées pour le traitement doivent être propres et sèches avant l'application de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique.
Préparation
La solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) doit être préparée comme suit:
1. Tenez le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) de sorte que le capuchon applicateur pointe vers le haut.
2. Écraser le bas de l'ampoule contenant le véhicule en appuyant sur le doigt pression pour positionner A sur le manchon en carton.
3. Écraser l'ampoule supérieure contenant la poudre ALA HCl en appliquant une pression des doigts à la position B sur la pochette en carton. REMARQUE: Pour garantir que les deux ampoules sont écrasées continuer à écraser l'applicateur vers le bas, en appliquant la pression des doigts sur Position UNE.
4. En tenant le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) entre le pouce et l'index, pointez le bouchon applicateur loin du visage, secouer doucement le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pendant at au moins 3 minutes pour dissoudre complètement le médicament en poudre dans le véhicule en solution. N'appuyez pas sur le capuchon d'extrémité pendant la secousse.
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Préparation: Mélange de solution suivant, retirer le capuchon du LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique). La pointe de l'applicateur sec doit être tamponnée sur une gaze tamponner jusqu'à ce qu'il soit uniformément mouillé avec une solution.
Application
Appliquez la solution directement sur les lésions cibles en tamponnant doucement avec le pointe d'applicateur humide. Une solution suffisante doit être appliquée pour mouiller uniformément la lésion surface, y compris les bords sans excès de course ou de dégoulinage. L'effet de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) La solution topique sur les tissus oculaires est inconnue. LEVULAN La solution topique KERASTICK ne doit pas être appliquée sur la zone périorbitaire ou autorisé à contacter les surfaces oculaires ou muqueuses. Une fois l'application initiale a séché, postulez à nouveau de la même manière. La solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) doit être utilisé immédiatement après la préparation (dissolution) en raison de l'instabilité du produit activé. Si l'application de solution n'est pas terminée à l'intérieur 2 heures d'activation, l'applicateur doit être jeté et un nouveau LEVULAN KERASTICK pour solution topique utilisée.
La photosensibilisation des lésions traitées aura lieu au cours des 14 à 18 prochaines années heures. Les kératoses actiniques ne doivent pas être lavées pendant cette période. Le patient doit être conseillé de porter un chapeau à large bord ou d'autres vêtements de protection ombrager les lésions de kératose actinique traitées du soleil ou d'une autre lumière vive sources jusqu'au traitement BLU-U. Il faut conseiller au patient de réduire la lumière exposition si les sensations de piqûres et / ou de brûlures sont ressenties.
Si, pour une raison quelconque, le patient ne peut pas recevoir de traitement BLU-U pendant la prescription temps après l'application de la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique), il peut néanmoins ressentir des sensations de piqûres et / ou de brûlures si l'actinique photosensibilisé les kératoses sont exposées au soleil ou à une lumière prolongée ou intense à ce moment-là. Il faut conseiller au patient de porter un chapeau à larges bords ou un autre protecteur vêtements pour ombrager les lésions de kératose actinique traitées du soleil ou d'une autre sources lumineuses jusqu'à au moins 40 heures après l'application de LEVULAN Solution topique KERASTICK. Il faut conseiller au patient de réduire l'exposition à la lumière si les sensations de piqûres et / ou de brûlures sont ressenties.
Étape B - Administration du traitement BLU-U 14 à 18 heures après l'application de LEVULAN
Solution topique KERASTICK: Lors de la visite pour l'éclairage lumineux, le les kératoses actiniques à traiter doivent être rincées doucement à l'eau et tapotées sec. Photoactivation de kératoses actiniques traitées avec LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique La solution est accomplie avec un éclairage BLU-U de la lumière photodynamique bleue BLU-U Illuminateur de thérapie. Une exposition de 1000 secondes (16 minutes 40 secondes) est requise pour fournir une dose légère de 10 J / cm². Pendant le traitement léger, les deux patients et le personnel médical doit être pourvu de lunettes de protection anti-blocage bleu comme spécifié dans les instructions de fonctionnement BLU-U, pour minimiser l'exposition oculaire. Veuillez vous référer aux instructions d'utilisation BLU-U pour plus d'informations effectuer le traitement léger. Les patients doivent être informés de la piqûre transitoire et / ou brûler sur les sites de lésions cibles se produit pendant la période de lumière exposition.
Si traitement à la lumière bleue avec l'illuminateur de thérapie photodynamique à la lumière bleue BLU-U est interrompu ou arrêté pour quelque raison que ce soit, il ne doit pas être redémarré et le le patient doit être avisé de protéger les lésions traitées contre l'exposition au soleil ou lumière prolongée ou intense pendant au moins 40 heures après l'application du Solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) dès la première visite.
Pour les patients atteints de lésions faciales:
- L'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U est positionné de telle sorte que la base est légèrement au-dessus de l'épaule du patient, parallèle à celle du patient visage.
- Le BLU-U est positionné autour de la tête du patient de manière à toute la surface
la zone à traiter se situe entre 2 “et 4“ de la surface BLU-U :
- Le nez du patient ne doit pas être à moins de 2 “de la surface;
- Le front et les joues du patient ne doivent pas dépasser 4 “ de la surface;
- Les côtés du visage du patient et les oreilles du patient doivent être non plus proche que 2 “de la surface BLU-U.
A Chin Rest, disponible auprès de DUSA Pharmaceuticals, Inc., peut être utilisé pour fournir soutien à la tête du patient pendant le traitement.
Pour les patients atteints de lésions du cuir chevelu:
- Les boutons de chaque côté du BLU-U sont desserrés et le BLU-U est tourné à une position horizontale.
- Le BLU-U est positionné autour de la tête du patient de manière à toute la surface
la zone à traiter se situe entre 2 "et 4" de la surface BLU-U :
- Le cuir chevelu du patient ne doit pas être à moins de 2 "de la surface;
- Le cuir chevelu du patient ne doit pas dépasser 4 "de la surface;
- Les côtés du visage du patient et les oreilles du patient doivent être non plus proche que 2 "de la surface BLU-U.
A Chin Rest, disponible auprès de DUSA Pharmaceuticals, Inc., peut être utilisé pour fournir soutien à la tête du patient pendant le traitement.
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique n'est pas destiné à être utilisé avec aucun appareil autre que l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U. Utilisation de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique sans éclairage BLU-U ultérieur n'est pas recommandé.
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique plus éclairage de la lumière bleue en utilisant l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U est contre-indiqué patients présentant une photosensibilité cutanée à des longueurs d'onde de 400 à 450 nm, porphyrie ou des allergies connues aux porphyrines et aux patients présentant une sensibilité connue l'un des composants du LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la solution topique.
AVERTISSEMENTS
Le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique contient de l'alcool et est destiné pour usage topique uniquement. Ne pas appliquer sur les yeux ou sur les muqueuses. Excessif une irritation peut être ressentie si ce produit est appliqué sous occlusion.
PRÉCAUTIONS
Général: Pendant la période comprise entre l'application de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Solution topique et exposition à la lumière activante de la lumière bleue BLU-U Illuminateur de thérapie photodynamique, le site de traitement deviendra photosensible. Après l'application de la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique), les patients doivent éviter exposition des sites de traitement photosensibles au soleil ou à l'intérieur lumineux lumière (par ex., lampes d'examen, lampes de salle d'opération, lits de bronzage ou lumières à proximité immédiate) pendant la période précédant le traitement à la lumière bleue. Exposition peut entraîner une sensation de piqûre et / ou de brûlure et peut provoquer un érythème et / ou œdème des lésions. Avant l'exposition au soleil, les patients doivent donc protéger les lésions traitées du soleil en portant un chapeau à larges bords ou similaire couvre-chef en matériau opaque léger. Les écrans solaires ne protégeront pas contre réactions de photosensibilité causées par la lumière visible. Il n'a pas été déterminé si la transpiration peut propager la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) à l'extérieur du site de traitement pour les yeux ou la peau environnante.
Application de la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) aux zones périlésionnelles de la peau photodamagée du visage ou du cuir chevelu peut entraîner une photosensibilisation. Sur exposition à la lumière activante de la thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U Illuminateur, une telle peau photosensibilisée peut produire une piqûre et / ou une brûlure sensation et peut devenir érythémateux et / ou œdémateux d'une manière similaire à celle des kératoses actiniques traitées avec LEVULAN PDT. En raison du potentiel pour que la peau devienne photosensibilisée, le LEVULANKERASTICK pour la solution topique doit être utilisé par un professionnel de la santé qualifié pour appliquer le médicament uniquement à l'actinique kératoses et non peau périlésionnelle.
LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique n'a pas été testé sur les patients avec des défauts de coagulation hérités ou acquis.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: Pas de cancérogénicité des tests ont été effectués à l'aide d'ALA. Aucune preuve d'effets mutagènes ne l'était vu dans quatre études menées avec ALA pour évaluer ce potentiel. Dans le Salmonella-Escherichia coli/ essai de mutation inverse du microsome de mammifère (test de mutagénicité Ames), aucune augmentation du nombre de révertants n'a été observée avec aucun des testeurs souches. Dans le Salmonella-Escherichia coli/ microsome de mammifère inversé essai de mutation en présence d'un rayonnement solaire léger (test de mutagénicité Ames avec de la lumière), l'ALA n'a pas provoqué d'augmentation du nombre de révertants par plaque de l'une des souches testeurs en présence ou en l'absence de lumière solaire simulée. Dans le test de mutation vers l'avant du lymphome à souris L5178Y TK ±, l'ALA a été évaluée comme négatif avec et sans activation métabolique dans les conditions de l'étude. La formation de PPIX n'a été démontrée dans aucune de ces études in vitro. Dans le test du micronoyau chez la souris in vivo, l'ALA a été considéré comme négatif dans le cadre de l'étude conditions d'exposition. En revanche, au moins un rapport dans la littérature l'a fait effets génotoxiques notés dans les hépatocytes de rat cultivés après une exposition à l'ALA avec Formation PPIX. D'autres études ont documenté des dommages à l'ADN oxydatif in vivo et in vitro à la suite d'une exposition à l'ALA.
Aucune évaluation des effets de l'ALA HCl sur la fertilité n'a été réalisée en laboratoire animaux. On ne sait pas quels effets l'exposition systémique à l'ALA HCl pourrait avoir sur la fertilité ou la fonction reproductive.
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec ALA HCl. On ne sait pas non plus si LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Solution topique peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la reproduction capacité. LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) La solution topique doit être administrée à une femme enceinte seulement si cela est clairement nécessaire.
Mères infirmières : Les niveaux d'ALA ou de ses métabolites dans le lait de les sujets traités avec la solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) n'ont pas été mesurés. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) La solution topique est administrée à une femme qui allaite.
EFFETS CÔTÉ
Dans les études de phase 3, aucun événement indésirable non cutané ne s'est révélé constant associé à l'application de solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) suivie du bleu exposition à la lumière.
Réponse en thérapie photodynamique: La constellation du local transitoire les symptômes de picotements et / ou de brûlures, de démangeaisons, d'érythème et d'œdème en conséquence de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Une solution topique plus un traitement BLUU ont été observés en tout études cliniques de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la thérapie photodynamique à solution topique pour le traitement des kératoses actiniques. Les picotements et / ou les brûlures se sont calmés entre 1 minute et 24 heures après l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U a été désactivé et est apparu qualitativement similaire à celui perçu par les patients avec protoporphyrie érythropoïétique lors de l'exposition au soleil. Il n'y avait pas de clair dose de médicament ou changement dépendant de la dose légère de l'incidence ou de la gravité des picotements et / ou brûler.
Dans deux essais de phase 3, la sensation de picotements et / ou de brûlures est apparue atteindre un plateau à 6 minutes du traitement. Piqûres et / ou brûlures sévères à une ou plusieurs lésions traitées ont été rapportées par au moins 50% des patients à un moment donné pendant le traitement. La majorité des patients ont signalé que toutes les lésions traités présentaient au moins une légère piqûre et / ou brûlure. Moins de 3% des patients traitement léger interrompu en raison de piqûres et / ou de brûlures.
Les changements les plus courants d'apparition des lésions après LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique La thérapie photodynamique en solution était un érythème et un œdème. Dans 99% des traitements actifs les patients, certaines ou toutes les lésions étaient érythémateux peu de temps après le traitement, tandis que chez 79% des patients traités par véhicule, certaines ou toutes les lésions étaient érythémateuses. Chez 35% des patients sous traitement actif, certaines ou toutes les lésions étaient œdémateuses, tandis que aucun patient traité par un véhicule n'avait de lésions œdémateuses. L'érythème et l'œdème ont disparu au départ ou amélioré par 4 semaines après le traitement. LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique L'application de la solution sur une peau périlésionale photodamagée a entraîné une photosensibilisation de peau photodamagée et en réponse photodynamique. (voir PRÉCAUTIONS).
Autres expériences indésirables cutanées localisées: Le tableau 5 illustre l'incidence et gravité des événements indésirables cutanés, stratifiés par un site anatomique traité.
TABLEAU 5 - Événements indésirables cutanés post-PDT - ALA-018 / ALA-019
VISAGE | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Véhicule (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Degré de gravité | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave |
Mise à l'échelle / Croûte | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Douleur | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Tendresse | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Démangeaisons | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Œdème | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ulcération | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Saignement / hémorragie | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hypo / hyperpigmentation | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vésiculation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pustules | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Sombre | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Dysesthésie | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Poignard | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Érosion | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Blé / évasement | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Trouble cutané NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Expériences indésirables rapportées par le système corporel : Dans les études de phase 3 , 7 patients ont présenté un événement indésirable grave. Tous ont été jugés à distance ou non lié au traitement. Aucun schéma cliniquement significatif de laboratoire clinique des changements ont été observés pour les paramètres chimiques ou hématologiques sériques standard dans l'un des essais cliniques contrôlés.
INTERACTIONS DE DROGUES
Il n'y a eu aucune étude formelle de l'interaction de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour Solution topique avec tout autre médicament, et aucune interaction spécifique au médicament ne l'était noté au cours de l'un des essais cliniques contrôlés. C'est cependant possible cette utilisation concomitante d'autres agents photosensibilis connus tels que la griseofulvin , diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfonamides et tétracyclines pourrait augmenter la réaction de photosensibilité des kératoses actiniques traitées avec le LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour solution topique.
Dans les études de phase 3, aucun événement indésirable non cutané ne s'est révélé constant associé à l'application de solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) suivie du bleu exposition à la lumière.
Réponse en thérapie photodynamique: La constellation du local transitoire les symptômes de picotements et / ou de brûlures, de démangeaisons, d'érythème et d'œdème en conséquence de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Une solution topique plus un traitement BLUU ont été observés en tout études cliniques de LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) pour la thérapie photodynamique à solution topique pour le traitement des kératoses actiniques. Les picotements et / ou les brûlures se sont calmés entre 1 minute et 24 heures après l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U a été désactivé et est apparu qualitativement similaire à celui perçu par les patients avec protoporphyrie érythropoïétique lors de l'exposition au soleil. Il n'y avait pas de clair dose de médicament ou changement dépendant de la dose légère de l'incidence ou de la gravité des picotements et / ou brûler.
Dans deux essais de phase 3, la sensation de picotements et / ou de brûlures est apparue atteindre un plateau à 6 minutes du traitement. Piqûres et / ou brûlures sévères à une ou plusieurs lésions traitées ont été rapportées par au moins 50% des patients à un moment donné pendant le traitement. La majorité des patients ont signalé que toutes les lésions traités présentaient au moins une légère piqûre et / ou brûlure. Moins de 3% des patients traitement léger interrompu en raison de piqûres et / ou de brûlures.
Les changements les plus courants d'apparition des lésions après LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique La thérapie photodynamique en solution était un érythème et un œdème. Dans 99% des traitements actifs les patients, certaines ou toutes les lésions étaient érythémateux peu de temps après le traitement, tandis que chez 79% des patients traités par véhicule, certaines ou toutes les lésions étaient érythémateuses. Chez 35% des patients sous traitement actif, certaines ou toutes les lésions étaient œdémateuses, tandis que aucun patient traité par un véhicule n'avait de lésions œdémateuses. L'érythème et l'œdème ont disparu au départ ou amélioré par 4 semaines après le traitement. LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique L'application de la solution sur une peau périlésionale photodamagée a entraîné une photosensibilisation de peau photodamagée et en réponse photodynamique. (voir PRÉCAUTIONS).
Autres expériences indésirables cutanées localisées: Le tableau 5 illustre l'incidence et gravité des événements indésirables cutanés, stratifiés par un site anatomique traité.
TABLEAU 5 - Événements indésirables cutanés post-PDT - ALA-018 / ALA-019
VISAGE | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Véhicule (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Degré de gravité | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave | Doux / modéré | Grave |
Mise à l'échelle / Croûte | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Douleur | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Tendresse | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Démangeaisons | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Œdème | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ulcération | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Saignement / hémorragie | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hypo / hyperpigmentation | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vésiculation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pustules | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Sombre | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Dysesthésie | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Poignard | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Érosion | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Blé / évasement | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Trouble cutané NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Expériences indésirables rapportées par le système corporel : Dans les études de phase 3 , 7 patients ont présenté un événement indésirable grave. Tous ont été jugés à distance ou non lié au traitement. Aucun schéma cliniquement significatif de laboratoire clinique des changements ont été observés pour les paramètres chimiques ou hématologiques sériques standard dans l'un des essais cliniques contrôlés.
CONDUITE DE LA Solution topique LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Surdosage: LEVULAN KERASTICK (acide aminolévulinique) Topique Aucun surdosage de solution n'a été signalé. Dans le cas peu probable où le médicament est ingéré, la surveillance et les soins de soutien sont recommandés. Le patient devrait être conseillé d'éviter au moins une exposition accidentelle à des sources de lumière intense 40 heures. Les conséquences du dépassement de la posologie topique recommandée sont inconnues.
BLU-U Surdosage léger: Il n'y a aucune information sur le surdosage de lumière bleue de l'illuminateur de thérapie photodynamique à lumière bleue BLU-U suivant LEVULAN Application KERASTICK Topical Solution.