Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Lévocétirizine Dr. Max
Levocetirizine
Rhinite Allergique Pérenne
Lévocétirizine Dr. Max est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Urticaire Idiopathique Chronique
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Lévocétirizine Dr. Max est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR
- = 30-50 mL/min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours hne recommandée,
- Insuffisance rénale sévère (CL
- < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de Lévocétirizine Dr.Max.
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de la lévocétirizine Dr.Max, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CLCR
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
"PRÉCAUTION" Section
Somnolence
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous Lévocétirizine Dr.Max. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Lévocétirizine Dr.Max. L'utilisation concomitante de Lévocétirizine Dr. Max avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de la Lévocétirizine Dr. Max. Lévocétirizine Dr. Max doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car la Lévocétirizine Dr.Max peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser la Lévocétirizine Dr. Max en cas de rétention urinaire.
base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et in vivo
Grossesse
Grossesse Catégorie B
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizine Dr.Max ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m
Les Mères Qui Allaitent
Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de la lévocétirizine Dr.Max chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Lévocétirizine Dr. Max pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients âgés de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
L'innocuité de la Lévocétirizine Dr. Max 5 mg une fois par jour a été évaluée chez 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 4 et 6 semaines. L'innocuité de la Lévocétirizine Dr. Max 1,25 mg deux fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans et l'innocuité de la Lévocétirizine Dr.Max 1,25 mg une fois par jour a été évaluée dans un essai clinique de 2 semaines chez 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois.
L'efficacité de la Lévocétirizine Dr.Max 1,25 mg une fois par jour (de 6 mois à 5 ans) et de 2,5 mg une fois par jour (de 6 à 11 ans) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et de l'urticaire idiopathique chronique est étayée par l'extrapolation de l'efficacité démontrée de la Lévocétirizine Dr. Max 5 mg une fois par jour chez les patients de 12 ans et plus sur la base de la comparaison pharmacocinétique entre les adultes et les enfants.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine Dr.Max à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Lévocétirizine Dr. Max a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Les études cliniques de Lévocétirizine Dr. Max pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance Hépatique
L'utilisation de Lévocétirizine Dr. Max a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la Lévocétirizine Dr.Max chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans le cadre de 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Lévocétirizine Dr. Max 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Lévocétirizine Dr. Max 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Lévocétirizine Dr. Max 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizine Dr.Max 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizine Dr. Max que le placebo.
16 (2%) | |||
40 (4%) | |||
46 (4%) | |||
10 (2%) | |||
Patients Pédiatriques De 6 À 12 Ans
(n = 243) | ||
5 (2%) | ||
Somnolence | 1 (<1%) | |
1 (<1%) | ||
Patients Pédiatriques De 1 À 5 Ans
(n = 59) | ||
1 (2%) | ||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Expérience Post-Commercialisation
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lévocétirizine Dr.Max. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- des nausées, des vomissements
- œdème
- Troubles du système immunitaire:
- Troubles du métabolisme et de la nutrition: l'augmentation de l''appétit
- arthralgie, myalgie
- l'agressivité et de l'agitation, dépression, hallucinations, insomnie, cauchemar, idées suicidaires
- la dysurie, rétention urinaire
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Un surdosage a été rapporté avec la Lévocétirizine Dr.Max.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à la Lévocétirizine Dr.Max. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. La lévocétirizine Dr. Max n'est pas éliminée efficacement par dialyse, et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
2 base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la rougeur et la poussée cutanées causées par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, dextrocetirizine ne présentait aucun changement notable dans l'inhibition de la réaction. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la rougeur et la poussée provoquées par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés à l'histamine est inconnue.
Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
Une dose de 5 mg (10 mL) de Lévocétirizine Dr.Max solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Lévocétirizine Dr. Max comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Lévocétirizine Dr.Max solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
La liaison moyenne aux protéines plasmatiques de la lévocétirizine
Métabolisme
L'ampleur du métabolisme de la lévocétirizine chez l'homme est inférieure à 14% de la dose et, par conséquent, les différences résultant du polymorphisme génétique ou de la prise concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme métabolisant le médicament hépatique devraient être négligeables. Les voies métaboliques comprennent l'oxydation aromatique, la N-et l'O-désalkylation et la conjugaison de la taurine. Les voies de désalkylation sont principalement médiées par CYP 3A4 tandis que l'oxydation aromatique implique des isoformes CYP multiples et/ou non identifiées.
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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