Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Levocétirizina Normon
Levocetirizine
Levocetirizina Normon est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Normon est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Urticaire Idiopathique Chronique
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
Les Enfants De 6 À 11 Ans
La dose recommandée de Levocetirizina Normon est de 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique avec 5 mg est environ deux fois supérieure à celle des adultes.
La dose initiale recommandée de Levocetirizina Normon est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Ajustement Posologique En Cas D'Insuffisance Rénale Et Hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CL
- Insuffisance rénale sévère (CL
- Les Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CL
L'utilisation de Levocetirizina Normon est contre-indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Patients présentant une hypersensibilité connue à la lévocétirizine ou à l'un des composants de Levocetirizina Normon, ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Les Patients Atteints De Maladie Rénale En Phase Terminale
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL < 10 mL/min) et les patients sous hémodialyse
Patients Pédiatriques Présentant Une Insuffisance Rénale
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
Inclus en tant que partie de la "PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Somnolence
Au cours des essais cliniques, des cas de somnolence, de fatigue et d'asthénie ont été rapportés chez certains patients sous Levocetirizina Normon. Les patients doivent être mis en garde contre les occupations dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète et une coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite d'un véhicule automobile après l'ingestion de Levocetirizina Normon. L'utilisation concomitante de Levocetirizina Normon avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée car des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent survenir.
Rétention Urinaire
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina Normon. Levocetirizina Normon doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina Normon peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina Normon en cas de rétention urinaire.
Toxicologie Non clinique
22 base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à2
test du micronoyau chez la souris.
Dans une étude sur la fertilité et les performances générales de reproduction chez la souris, la cétirizine n'a pas altéré la fertilité à une dose orale de 64 mg/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée chez l'adulte en mg/m2).
Grossesse Catégorie B
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, Levocetirizina Normon ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.
Des Effets Tératogènes
Chez le rat et le lapin, la lévocétirizine n'a pas été tératogène à des doses orales d'environ 320 et 390 fois, respectivement, la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l'adulte en mg / m base.
Les Mères Qui Allaitent
La dose recommandée de Levocetirizina Normon chez les patients âgés de 6 mois à 2 ans pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne et chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans atteints d'urticaire idiopathique chronique est basée sur des comparaisons croisées de l'exposition systémique de Levocetirizina Normon chez les adultes et les patients pédiatriques et sur le profil de tolérance de Levocetirizina Normon chez les patients adultes et pédiatriques à des doses égales ou supérieures à la dose recommandée chez les patients âgés de 6 mois à 11 ans.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina Normon à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina Normon a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Les études cliniques de Levocetirizina Normon pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Levocetirizina Normon est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque d'effets indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
Expérience des Essais Cliniques
Les données d'innocuité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques au cours desquels 1 896 patients (825 hommes et 1 071 femmes âgés de 12 ans et plus) ont été traités par Levocetirizina Normon à 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes âgés de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina Normon 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes âgés de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina Normon 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina Normon 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de tolérance à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques au cours desquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Levocetirizina Normon 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina Normon âgés de 12 à 24 mois.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes Levocetirizina Normon 2,5 mg et 5 mg, respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Normon 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Normon que le placebo.
22 (5%) | |||
D'autres effets indésirables d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés à Levocetirizina Normon sont la syncope (0,2%) et l'augmentation du poids (0,5%).
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Levocetirizina Normon une fois par jour dans le cadre de deux essais à court terme contrôlés en double aveugle contre placebo. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina Normon 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Normon que le placebo.
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez ≥2% * des Sujets Âgés de 6 à 12 Ans Exposés à Levocetirizina Normon 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés versus Placebo d'une Durée de 4 et 6 Semaines
Somnolence | ||
Épistaxis | ||
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina Normon deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé contre placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à Levocetirizina Normon 1,25 mg deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Normon que le placebo.
Vomissement | ||
Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina Normon 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina Normon 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina Normon que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizina Normon et traités par placebo, respectivement
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina Normon 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina Normon ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
Anomalies des Tests de Laboratoire
En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Levocetirizina Normon. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Troubles cardiaques:
- vertige
- vision floue, troubles visuels
- des nausées, des vomissements
- Affections hépatobiliaires: hépatite
- vertiges, dysgueusie, convulsions fébriles ,troubles du mouvement (y compris dystonie et crise oculogyrique), paresthésie ,convulsions (rapportées chez des sujets avec ou sans trouble convulsif connu), tremblements
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
- symptômes extrapyramidaux, myoclonie, dyskinésie orofaciale, tic
- pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)
Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina Normon.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence chez les adultes. Chez les enfants, l'agitation et l'agitation peuvent initialement se produire, suivies de somnolence. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à Levocetirizina Normon. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Levocetirizina Normon n'est pas éliminé efficacement par dialyse et la dialyse sera inefficace à moins qu'un agent dialysable n'ait été ingéré de manière concomitante.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans22
Des études chez des sujets adultes en bonne santé ont montré que la lévocétirizine à des doses de 2,5 mg et 5 mg inhibait la rougeur et la poussée cutanées causées par l'injection intradermique d'histamine. En revanche, dextrocetirizine ne présentait aucun changement notable dans l'inhibition de la réaction. La lévocétirizine à une dose de 5 mg a inhibé la rougeur et la poussée provoquées par l'injection intradermique d'histamine chez 14 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) et l'activité a persisté pendant au moins 24 heures. La pertinence clinique des tests cutanés à l'histamine est inconnue.
La lévocétirizine a présenté une pharmacocinétique linéaire sur la plage de doses thérapeutiques chez des sujets adultes sains.
La lévocétirizine est rapidement et largement absorbée après administration orale. Chez les adultes, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 0.9 heures après l'administration du comprimé oral. Le taux d'accumulation après administration orale quotidienne est de 1.12 avec l'état d'équilibre réalisé après 2 jours. Les concentrations maximales sont généralement de 270 ng / mL et de 308 ng/mL après une dose unique et répétée de 5 mg une fois par jour, respectivement. Les aliments n'ont eu aucun effet sur l'étendue de l'exposition (ASC) du comprimé de lévocétirizine, mais le Tmax a été retardé d'environ 1.25 heures et la Cmax a été diminuée d'environ 36% après l'administration avec un repas riche en graisses, par conséquent, la lévocétirizine peut être administrée avec ou sans nourriture
Distribution
in vitro
Métabolisme
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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