Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Levocetirizina par exemple
Levocetirizina EG est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les enfants de 6 mois à 2 ans.
Urticaire Idiopathique Chronique
Rhinite Allergique Pérenne
La dose initiale recommandée de Levocetirizina EG est de 1,25 mg (1/2 cuillère à café de solution buvable) [2,5 mL] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée sur la base d'une exposition comparable à celle des adultes recevant 5 mg.
Urticaire Idiopathique Chronique
Adultes Et Enfants De 12 Ans Et Plus
La dose recommandée de Levocetirizina EG est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 mL] solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (1/2 comprimé ou 1 cuillère à café [5 mL] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Les Enfants De 6 À 11 Ans
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR
- = 10-30 mL/min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée,
- < 10 mL/min) et les patients subissant une hémodialyse ne doivent pas recevoir Levocetirizina par EXEMPLE.
Aucun ajustement posologique n ' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
L'utilisation de Levocetirizina par EXEMPLE est contre indiquée dans:
Patients Présentant Une Hypersensibilité Connue
Les Patients atteints de maladie rénale en phase terminale (CL
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale
AVERTISSEMENT
"PRÉCAUTION" Section
PRÉCAUTION
Somnolence
Une rétention urinaire a été rapportée après la commercialisation de Levocetirizina EG. Levocetirizina EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposants de rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) car Levocetirizina EG peut augmenter le risque de rétention urinaire. Cesser Levocetirizina par EXEMPLE si une rétention urinaire se produit.
Toxicologie Non clinique
2 base). Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans chez la souris, la cétirizine a provoqué une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques bénignes chez les hommes à une dose alimentaire de 16 mg / kg (environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 4 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 6 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans sous mg / m2 base). Aucune incidence accrue de tumeurs bénignes n'a été observée à une dose alimentaire de 4 mg / kg (environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, équivalent à la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 2 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à base). La signification clinique de ces résultats lors de l'utilisation à long terme de Levocetirizina EG n'est pas connue.
La lévocétirizine n'a pas été mutagène dans le test d'Ames et n'a pas été clastogène dans le test de lymphocytes humains, le test de lymphome de souris et test du micronoyau chez la souris.
Utilisation Dans Des Populations Spécifiques
Des Effets Tératogènes
Les Mères Qui Allaitent
Aucune étude péri-et postnatale chez l'animal n'a été menée avec la lévocétirizine. Chez la souris, la cétirizine a entraîné une prise de poids retardée des petits pendant la lactation à une dose orale chez les mères qui était environ 40 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes sous mg / m base. Des études chez le chien beagle ont montré qu'environ 3% de la dose de cétirizine était excrétée dans le lait. Il a été rapporté que la cétirizine était excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que la lévocétirizine devrait également être excrétée dans le lait maternel, l'utilisation de Levocetirizina par exemple chez les mères allaitantes n'est pas recommandée.
Utilisation Pédiatrique
La dose recommandée de Levocetirizina par exemple pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients de 6 mois à 17 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité chez les adultes de 18 ans et plus.
Les comparaisons croisées indiquent que l'administration d'une dose de 5 mg de Levocetirizina EG à des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans a entraîné environ 2 fois l'exposition systémique (ASC) observée lorsque 5 mg de Levocetirizina EG a été administré à des adultes en bonne santé. Par conséquent, chez les enfants de 6 à 11 ans, la dose recommandée de 2,5 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée. Dans une étude de pharmacocinétique de population, l'administration de 1,25 mg une fois par jour chez les enfants de 6 mois à 5 ans a entraîné une exposition systémique comparable à 5 mg une fois par jour chez les adultes..
Utilisation Gériatrique
Les études cliniques de Levocetirizina EG pour chaque indication approuvée n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d'un autre traitement médicamenteux.
Insuffisance Rénale
Levocetirizina EG est connu pour être essentiellement excrété par les reins et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.
Insuffisance Hépatique
Comme la lévocétirizine est principalement excrétée sous forme inchangée par les reins, il est peu probable que la clairance de la lévocétirizine soit significativement diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement.
L'utilisation de Levocetirizina EG a été associée à la somnolence, la fatigue, l'asthénie et la rétention urinaire.
Expérience des Essais Cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Levocetirizina par exemple chez 2708 patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique dans 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données d'innocuité à court terme de patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique (162 hommes et 81 femmes de 6 à 12 ans) ont été traités par Levocetirizina EG 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique ont été traités par Levocetirizina EG 1.25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes âgés de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités par Levocetirizina EG 1.25 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez les adultes et les adolescents sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés à un traitement par Lévocétirizina par EXEMPLE 5 mg une fois par jour. Des données d'innocuité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par Levocetirizina EG âgés de 12 à 24 mois.
Adultes Et Adolescents De 12 Ans Et Plus
Dans ces essais 43% et 42% des sujets dans les groupes Levocetirizina EG 2.5 mg et 5 mg, respectivement, ont eu au moins un événement indésirable par rapport à 43% dans le groupe placebo.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés à la Lévocétirizina EG 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec la Lévocétirizina EG que le placebo.
Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez ≥ 2%* des Sujets Âgés de 12 Ans et plus Exposés à la Lévocétirizina par EXEMPLE 2,5 mg ou 5 mg Une fois par jour dans les Essais Cliniques contrôlés contre Placebo d'une Durée de 1 à 6 semaines
Effets Indésirables | |||
Somnolence | 61 (6%) | 16 (2%) | |
40 (4%) | |||
12 (1%) | |||
* Arrondi au pourcentage unitaire le plus proche |
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu 5 mg de Lévocétirizina par exemple une fois par jour dans deux essais à court terme contrôlés par placebo en double aveugle. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) étaient de 6 à 8 ans, et 50% étaient de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés à Levocetirizina EG 5 mg dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina EG que le placebo.
Placebo | ||
10 (4%) | ||
2 (<1%) | ||
1 (<1%) | ||
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu 1,25 mg de Levocetirizina par exemple deux fois par jour au cours d'un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% ont 1 à 2 ans, 71% étaient de race blanche et 18% étaient Noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables qui ont été rapportés chez plus ou moins 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés à 1,25 mg de Levocetirizina EG deux fois par jour dans l'étude de sécurité contrôlée versus placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina EG que le placebo.
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez ≥2%* des Sujets Âgés de 1 à 5 ans Exposés à Levocetirizina EG 1,25 mg Deux fois par jour au cours d'un essai Clinique de 2 Semaines Contrôlé par Placebo
Levocetirizina EG 1,25 mg Deux fois par jour | ||
4 (4%) | ||
otite | 0 (0%) | |
Patients Pédiatriques Âgés De 6 À 11 Mois
Un total de 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu Levocetirizina EG 1.25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient Noirs. Effets indésirables rapportés chez plus d ' 1 sujet (i.e. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés à Levocetirizina EG 1.25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Levocetirizina EG que le placebo comprenaient la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées chez 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) enfants dans les groupes Levocetirizina EG et traités par placebo, respectivement
Expérience Des Essais Cliniques À Long Terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par Levocetirizina par EXEMPLE 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil d'innocuité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par Levocetirizina EG ont été arrêtés pour somnolence, fatigue ou asthénie contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Anomalies des Tests de Laboratoire
Expérience Post-Commercialisation
- Troubles cardiaques: des palpitations, de la tachycardie
- vertige
- vision floue, troubles visuels
- Affections hépatobiliaires:
- anaphylaxie et hypersensibilité
- arthralgie, myalgie
Un surdosage a été rapporté avec Levocetirizina EG.
La dose orale aiguë maximale non létale de lévocétirizine était de 240 mg/kg chez la souris (environ 190 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 230 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 180 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans base). Chez les rats, la dose orale maximale non létale était de 240 mg / kg (environ 390 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les adultes, environ 460 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 à 11 ans et environ 370 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez les enfants de 6 mois à 5 ans
Une étude QT/QTc utilisant une dose unique de 30 mg de lévocétirizine n'a pas démontré d'effet sur l'intervalle QTc. Bien qu'une dose unique de lévocétirizine n'ait eu aucun effet, les effets de la lévocétirizine peuvent ne pas être à l'état d'équilibre après une dose unique. L'effet de la lévocétirizine sur l'intervalle QTc après administration de doses multiples est inconnu. La lévocétirizine ne devrait pas avoir d'effets QT/QTc en raison des résultats des études QTc avec la cétirizine et des longs antécédents post-commercialisation de la cétirizine sans rapport d'allongement de l'QT.
Absorption
Une dose de 5 mg (10 mL) de Levocetirizina EG solution buvable est bioéquivalente à une dose de 5 mg de Levocetirizina EG comprimés. Après administration orale d'une dose de 5 mg de Levocetirizina EG solution buvable à des sujets adultes en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes ont été atteintes environ 0,5 heure après l'administration.
Distribution
variait de 91 à 92%, indépendamment de la concentration comprise entre 90 et 5000 ng/mL, ce qui inclut les concentrations plasmatiques thérapeutiques observées. Après administration orale, le volume apparent moyen de distribution est d'environ 0,4 L / kg, représentatif de la distribution dans l'eau corporelle totale.
Élimination
La demi-vie plasmatique chez les sujets adultes sains était d'environ 8 à 9 heures après l'administration de comprimés oraux et de solution buvable, et la clairance corporelle totale orale moyenne de la lévocétirizine était d'environ 0,63 mL/kg/min. La principale voie d'excrétion de la lévocétirizine et de ses métabolites est l'urine, représentant une moyenne de 85,4% de la dose. L'excrétion par les fèces ne représente que 12,9% de la dose. La lévocétirizine est excrétée à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active. La clairance rénale de la lévocétirizine est corrélée à celle de la clairance de la créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la clairance de la lévocétirizine est réduite.
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