Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Лемтрада est indiqué comme un seul agent pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL).
Campath est indiqué comme un agent unique pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (B-CLL).
Calendrier posologique et administration
- Administrer en perfusion IV sur 2 heures. Ne pas administrer en poussée ou en bolus intraveineux.
- Régime posologique recommandé
- Escalade progressive à la dose unique maximale recommandée de 30 mg. L'escalade est nécessaire au début de l'administration ou si l'administration est maintenue ≥ 7 jours pendant le traitement. L'escalade à 30 mg peut généralement être effectuée en 3 à 7 jours.
- Stratégie d'escalade:
- Administrer 3 mg par jour jusqu'à ce que les réactions à la perfusion soient ≤ grade 2.
- Administrer ensuite 10 mg par jour jusqu'à ce que les réactions à la perfusion soient ≤ grade 2.
- Administrer ensuite 30 mg / jour trois fois par semaine tous les jours (par ex., Mon-Wed-Fri). La durée totale du traitement, y compris l'escalade de dose, est de 12 semaines.
- Des doses uniques supérieures à 30 mg ou des doses cumulées supérieures à 90 mg par semaine augmentent l'incidence de la pancytopénie.
Médicaments concomitants recommandés
- Prémédicat avec de la diphénhydramine (50 mg) et de l'acétaminophène (500-1000 mg) 30 minutes avant la première perfusion et chaque augmentation de dose. Instituer une gestion médicale appropriée (par ex. stéroïdes, épinéphrine, mépéridine) pour les réactions de perfusion au besoin.
- Administrer le triméthoprime / sulfaméthoxazole DS deux fois par jour (BID) trois fois par semaine (ou équivalent) sous forme de prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP).
- Administrer famciclovir 250 mg 2 fois / jour ou équivalent comme prophylaxie herpétique.
Continuer la prophylaxie virale du PCP et de l'herpès pendant au moins 2 mois après la fin de Лемтрада ou jusqu'à ce que le nombre de CD4 + soit> 200 cellules / ^ L, selon la dernière éventualité.
Modification de la dose
- Retenir Лемтрада pendant une infection grave ou d'autres effets indésirables graves jusqu'à la résolution.
- Cesser Лемтрада pour l'anémie auto-immune ou la thrombocytopénie auto-immune.
- Aucune modification posologique n'est recommandée pour la lymphopénie.
Modification de la dose de neutropénie ou de thrombocytopénie
Valeurs hématologiques | Modification de la dose * |
ANC <250 / μL et / ou nombre de plaquettes ≤ 25 000 / μL | |
Pour la première occurrence: | Retenir la thérapie Лемтрада. Reprendre Лемтрада à 30 mg lorsque l'ANC ≥ 500 / μL et le nombre de plaquettes ≥ 50 000 / μL |
Pour la deuxième occurrence: | Retenir la thérapie Лемтрада. Reprendre Лемтрада à 10 mg lorsque l'ANC ≥ 500 / μL et le nombre de plaquettes ≥ 50 000 / μL |
Pour la troisième occurrence: | Arrêtez la thérapie Лемтрада. |
≥ 50% de diminution par rapport à la valeur initiale chez les patients initiant un traitement avec un ANC de base ≤ 250 / μL et / ou un nombre de plaquettes de base ≤ 25 000 / μL | |
Pour la première occurrence: | Retenir la thérapie Лемтрада. Reprendre Лемтрада à 30 mg au retour à la ou aux valeurs de base. |
Pour la deuxième occurrence: | Retenir la thérapie Лемтрада. Reprendre Лемтрада à 10 mg au retour à la ou aux valeurs de base. |
Pour la troisième occurrence: | Arrêtez la thérapie Лемтрада. |
* Si le délai entre les doses est ≥ 7 jours, initier un traitement à Лемтрада 3 mg et passer à 10 mg puis à 30 mg comme toléré. |
Préparation et administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Si des particules sont présentes ou si la solution est décolorée, le flacon ne doit pas être utilisé. NE PAS SECOUER DE FLACON .
Utilisez une technique aseptique pendant la préparation et l'administration de Лемтрада. Retirez la quantité nécessaire de Лемтрада du flacon dans une seringue.
- Pour préparer la dose de 3 mg, retirez 0,1 ml dans une seringue de 1 ml calibrée par incréments de 0,01 ml
- Pour préparer la dose de 10 mg, retirez 0,33 ml dans une seringue de 1 ml calibrée par incréments de 0,01 ml
- Pour préparer la dose de 30 mg, retirer 1 ml dans une seringue de 1 ml ou 3 ml calibrée par incréments de 0,1 ml.
Injecter le contenu de la seringue dans 100 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9% USP ou 5% de dextrose dans l'eau USP Inversez doucement le sac pour mélanger la solution. Jeter la seringue.
Le flacon ne contient aucun conservateur et est destiné à un usage unique uniquement. DISCARD VIAL, y compris toute portion inutilisée après le retrait de la dose.
Utiliser dans les 8 heures après la dilution. Conserver le Лемтрада dilué à température ambiante (15-30 ° C) ou réfrigéré (2-8 ° C). Protéger de la lumière.
Incompatibilités
Лемтрада est compatible avec les sacs en polychlorure de vinyle (PVC) et les ensembles d'administration en PVC ou en PVC polyéthylèneblé. N'ajoutez pas ou n'infusez pas simultanément d'autres substances médicamenteuses par la même ligne intraveineuse.
Calendrier posologique et administration
- Administrer en perfusion IV sur 2 heures. Ne pas administrer en poussée ou en bolus intraveineux.
- Régime posologique recommandé
- Escalade progressive à la dose unique maximale recommandée de 30 mg. L'escalade est nécessaire au début de l'administration ou si l'administration est maintenue ≥ 7 jours pendant le traitement. L'escalade à 30 mg peut généralement être effectuée en 3 à 7 jours.
- Stratégie d'escalade:
- Administrer 3 mg par jour jusqu'à ce que les réactions à la perfusion soient ≤ grade 2.
- Administrer ensuite 10 mg par jour jusqu'à ce que les réactions à la perfusion soient ≤ grade 2.
- Administrer ensuite 30 mg / jour trois fois par semaine tous les jours (par ex., Mon-Wed-Fri). La durée totale du traitement, y compris l'escalade de dose, est de 12 semaines.
- Des doses uniques supérieures à 30 mg ou des doses cumulées supérieures à 90 mg par semaine augmentent l'incidence de la pancytopénie.
Médicaments concomitants recommandés
- Prémédicat avec de la diphénhydramine (50 mg) et de l'acétaminophène (500-1000 mg) 30 minutes avant la première perfusion et chaque augmentation de dose. Instituer une gestion médicale appropriée (par ex. stéroïdes, épinéphrine, mépéridine) pour les réactions de perfusion au besoin.
- Administrer le triméthoprime / sulfaméthoxazole DS deux fois par jour (BID) trois fois par semaine (ou équivalent) sous forme de prophylaxie contre la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PCP).
- Administrer famciclovir 250 mg 2 fois / jour ou équivalent comme prophylaxie herpétique.
Continuer la prophylaxie virale du PCP et de l'herpès pendant au moins 2 mois après la fin de Campath ou jusqu'à ce que le nombre de CD4 + soit> 200 cellules / ^ L, selon la dernière éventualité.
Modification de la dose
- Retenir Campath pendant une infection grave ou d'autres effets indésirables graves jusqu'à la résolution.
- Cesser Campath pour l'anémie auto-immune ou la thrombocytopénie auto-immune.
- Aucune modification posologique n'est recommandée pour la lymphopénie.
Modification de la dose de neutropénie ou de thrombocytopénie
Valeurs hématologiques | Modification de la dose * |
ANC <250 / μL et / ou nombre de plaquettes ≤ 25 000 / μL | |
Pour la première occurrence: | Retenir la thérapie Campath. Reprendre Campath à 30 mg lorsque l'ANC ≥ 500 / μL et le nombre de plaquettes ≥ 50 000 / μL |
Pour la deuxième occurrence: | Retenir la thérapie Campath. Reprendre Campath à 10 mg lorsque l'ANC ≥ 500 / μL et le nombre de plaquettes ≥ 50 000 / μL |
Pour la troisième occurrence: | Arrêtez la thérapie Campath. |
≥ 50% de diminution par rapport à la valeur initiale chez les patients initiant un traitement avec un ANC de base ≤ 250 / μL et / ou un nombre de plaquettes de base ≤ 25 000 / μL | |
Pour la première occurrence: | Retenir la thérapie Campath. Reprendre Campath à 30 mg au retour à la ou aux valeurs de base. |
Pour la deuxième occurrence: | Retenir la thérapie Campath. Reprendre Campath à 10 mg au retour à la ou aux valeurs de base. |
Pour la troisième occurrence: | Arrêtez la thérapie Campath. |
* Si le délai entre les doses est ≥ 7 jours, initier un traitement à Campath 3 mg et passer à 10 mg puis à 30 mg comme toléré. |
Préparation et administration
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Si des particules sont présentes ou si la solution est décolorée, le flacon ne doit pas être utilisé. NE PAS SECOUER DE FLACON .
Utilisez une technique aseptique pendant la préparation et l'administration de Campath. Retirez la quantité nécessaire de Campath du flacon dans une seringue.
- Pour préparer la dose de 3 mg, retirez 0,1 ml dans une seringue de 1 ml calibrée par incréments de 0,01 ml
- Pour préparer la dose de 10 mg, retirez 0,33 ml dans une seringue de 1 ml calibrée par incréments de 0,01 ml
- Pour préparer la dose de 30 mg, retirer 1 ml dans une seringue de 1 ml ou 3 ml calibrée par incréments de 0,1 ml.
Injecter le contenu de la seringue dans 100 ml de chlorure de sodium stérile à 0,9% USP ou 5% de dextrose dans l'eau USP Inversez doucement le sac pour mélanger la solution. Jeter la seringue.
Le flacon ne contient aucun conservateur et est destiné à un usage unique uniquement. DISCARD VIAL, y compris toute portion inutilisée après le retrait de la dose.
Utiliser dans les 8 heures après la dilution. Conserver le Campath dilué à température ambiante (15-30 ° C) ou réfrigéré (2-8 ° C). Protéger de la lumière.
Incompatibilités
Campath est compatible avec les sacs en polychlorure de vinyle (PVC) et les ensembles d'administration en PVC ou en PVC polyéthylènebellénique. N'ajoutez pas ou n'infusez pas simultanément d'autres substances médicamenteuses par la même ligne intraveineuse.
Aucun
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Cytopenias
Une anémie et une thrombocytopénie sévères, y compris mortelles, et une myélosuppression prolongée ont été rapportées chez des patients recevant Лемтрада.
De plus, une anémie hémolytique, une aplasie des globules rouges purs, une aplasie de la moelle osseuse et une hypoplasie ont été rapportées après le traitement par Лемтрада à la dose recommandée. Des doses uniques de Лемтрада supérieures à 30 mg ou des doses cumulées supérieures à 90 mg par semaine augmentent l'incidence de la pancytopénie.
Retenir Лемтрада pour les cytopénies sévères (sauf la lymphopénie). Arrêtez-vous pour les cytopénies auto-immunes ou les cytopénies sévères récurrentes / persistantes (sauf la lymphopénie). Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité de la reprise de Лемтрада chez les patients atteints de cytopénies auto-immunes ou d'aplasie médullaire.
Réactions de perfusion
Les effets indésirables survenus pendant ou peu de temps après la perfusion de Лемтрада comprennent la pyrexie, les frissons / rigueurs, les nausées, l'hypotension, l'urticaire, la dyspnée, les éruptions cutanées, les vomissements et le bronchospasme. Dans les essais cliniques, la fréquence des réactions à la perfusion était la plus élevée au cours de la première semaine de traitement. Surveiller les signes et symptômes énumérés ci-dessus et retenir la perfusion pour les réactions de perfusion de grade 3 ou 4.
Les réactions graves, y compris mortelles, à la perfusion suivantes ont été identifiées dans les rapports post-commercialisation: syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), arrêt respiratoire, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, arrêt cardiaque, œdème de Quincke et anaphylactoïde choc.
Initier Лемтрада selon le schéma d'escalade de dose recommandé. Prémédicatez les patients avec un antihistaminique et de l'acétaminophène avant le dosage. Gestion médicale de l'Institut (par ex., glucocorticoïdes, épinéphrine, mépéridine) pour les réactions de perfusion au besoin. Si le traitement est interrompu pendant 7 jours ou plus, reconstituer Лемтрада avec une escalade progressive de la dose.
Immunosuppression / Infections
Le traitement par Лемтрада entraîne une lymphopénie sévère et prolongée avec une incidence accrue concomitante d'infections opportunistes. Administrer la PCP et la prophylaxie virale de l'herpès pendant le traitement par Лемтрада et pendant au moins 2 mois après la fin de Лемтрада ou jusqu'à ce que le nombre de CD4 + soit ≥ 200 cellules / µL, selon la dernière éventualité. La prophylaxie n'élimine pas ces infections.
Surveiller régulièrement les patients atteints d'infection à CMV pendant le traitement par Лемтрада et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement. Retenir Лемтрада pour les infections graves et pendant le traitement antiviral de l'infection à CMV ou de la viremie à CMV confirmée (définie comme une CMV positive à réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans ≥ 2 échantillons consécutifs obtenus à 1 semaine d'intervalle). Initier un ganciclovir thérapeutique (ou équivalent) pour une infection à CMV ou une viremie à CMV confirmée.
Administrer uniquement les produits sanguins irradiés pour éviter les maladies liées à la greffe et à l'hôte associées à la transfusion (TAGVHD), sauf si les circonstances émergentes dictent une transfusion immédiate.1
Chez les patients recevant Лемтрада comme traitement initial, la récupération du nombre de CD4 + à ≥ 200 cellules / µL s'est produite 6 mois après le traitement; cependant à 2 mois après le traitement, la médiane était de 183 cellules / µL. Chez les patients précédemment traités recevant Лемтрада, le délai médian de récupération des comptes de CD4 + à ≥ 200 cellules / µ.L était de 2 mois; cependant, récupération complète (à la ligne de base) des comptes CD4 + et CD8 + peuvent prendre plus de 12 mois.
Surveillance en laboratoire
Obtenir une numération formule sanguine complète (CBC) à des intervalles hebdomadaires pendant le traitement par Лемтрада et plus fréquemment en cas d'aggravation de l'anémie, de la neutropénie ou de la thrombocytopénie. Évaluer le nombre de CD4 + après le traitement jusqu'à la récupération à ≥ 200 cellules / µL
La vaccination
L'innocuité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants après un traitement par Лемтрада n'a pas été étudiée. N'administrez pas de vaccins viraux vivants aux patients qui ont récemment reçu Лемтрада. La capacité de générer une réponse immunitaire à tout vaccin après un traitement par Лемтрада n'a pas été étudiée.
RÉFÉRENCES
1 Association américaine des banques de sang, America's Blood Centers, Croix-Rouge américaine. Circulaire d'information pour l'utilisation du sang humain et des composants sanguins. Juillet 2002.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour établir le potentiel cancérogène ou mutagène de la Лемтрада, ou pour déterminer ses effets sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Лемтрада. Les anticorps IgG, tels que Лемтрада, peuvent traverser la barrière placentaire. On ne sait pas si Лемтрада peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'eau ne doit être donnée à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire.
Mères infirmières
L'excrétion de Лемтрада dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée; on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Les anticorps IgG, tels que Лемтрада, peuvent être excrétés dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de Лемтрада, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de la demi-vie d'élimination de Лемтрада et de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Sur 147 patients B-CLL non traités auparavant traités par Лемтрада, 35% avaient ≥ 65 ans et 4% avaient ≥ 75 ans. Sur 149 patients précédemment traités avec B-CLL, 44% avaient ≥ 65 ans et 10% avaient ≥ 75 ans. Les études cliniques de Лемтрада n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Cytopenias
Une anémie et une thrombocytopénie sévères, y compris mortelles, et une myélosuppression prolongée ont été rapportées chez des patients recevant Campath.
De plus, une anémie hémolytique, une aplasie des globules rouges purs, une aplasie de la moelle osseuse et une hypoplasie ont été rapportées après le traitement par Campath à la dose recommandée. Des doses uniques de Campath supérieures à 30 mg ou des doses cumulées supérieures à 90 mg par semaine augmentent l'incidence de la pancytopénie.
Retenir Campath pour les cytopénies sévères (sauf la lymphopénie). Arrêtez-vous pour les cytopénies auto-immunes ou les cytopénies sévères récurrentes / persistantes (sauf la lymphopénie). Aucune donnée n'existe sur l'innocuité de la reprise de Campath chez les patients atteints de cytopénies auto-immunes ou d'aplasie médullaire.
Réactions de perfusion
Les effets indésirables survenus pendant ou peu de temps après la perfusion de Campath comprennent la pyrexie, les frissons / rigueurs, les nausées, l'hypotension, l'urticaire, la dyspnée, les éruptions cutanées, les vomissements et le bronchospasme. Dans les essais cliniques, la fréquence des réactions à la perfusion était la plus élevée au cours de la première semaine de traitement. Surveiller les signes et symptômes énumérés ci-dessus et retenir la perfusion pour les réactions de perfusion de grade 3 ou 4.
Les réactions graves, y compris mortelles, à la perfusion suivantes ont été identifiées dans les rapports post-commercialisation: syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), arrêt respiratoire, arythmies cardiaques, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, arrêt cardiaque, œdème de Quincke et anaphylactoïde choc.
Initier Campath selon le schéma d'escalade de dose recommandé. Prémédicatez les patients avec un antihistaminique et de l'acétaminophène avant le dosage. Gestion médicale de l'Institut (par ex., glucocorticoïdes, épinéphrine, mépéridine) pour les réactions de perfusion au besoin. Si le traitement est interrompu pendant 7 jours ou plus, reconstituer Campath avec une escalade progressive de la dose.
Immunosuppression / Infections
Le traitement par Campath entraîne une lymphopénie sévère et prolongée avec une incidence accrue concomitante d'infections opportunistes. Administrer la PCP et la prophylaxie virale de l'herpès pendant le traitement par Campath et pendant au moins 2 mois après la fin de Campath ou jusqu'à ce que le nombre de CD4 + soit ≥ 200 cellules / µL, selon la dernière éventualité. La prophylaxie n'élimine pas ces infections.
Surveiller régulièrement les patients atteints d'infection à CMV pendant le traitement par Campath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement. Retenir Campath pour les infections graves et pendant le traitement antiviral pour l'infection à CMV ou la viremie à CMV confirmée (définie comme une CMV positive à la réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans ≥ 2 échantillons consécutifs obtenus à 1 semaine d'intervalle). Initier un ganciclovir thérapeutique (ou équivalent) pour une infection à CMV ou une viremie à CMV confirmée.
Administrer uniquement les produits sanguins irradiés pour éviter les maladies liées à la greffe et à l'hôte associées à la transfusion (TAGVHD), sauf si les circonstances émergentes dictent une transfusion immédiate.1
Chez les patients recevant Campath comme traitement initial, la récupération du nombre de CD4 + à ≥ 200 cellules / µL s'est produite 6 mois après le traitement; cependant à 2 mois après le traitement, la médiane était de 183 cellules / µL. Chez les patients précédemment traités recevant Campath, le délai médian de récupération des comptes de CD4 + à ≥ 200 cellules / µ.L était de 2 mois; cependant, récupération complète (à la ligne de base) des comptes CD4 + et CD8 + peuvent prendre plus de 12 mois.
Surveillance en laboratoire
Obtenir une numération formule sanguine complète (CBC) à des intervalles hebdomadaires pendant le traitement par Campath et plus fréquemment en cas d'aggravation de l'anémie, de la neutropénie ou de la thrombocytopénie. Évaluer le nombre de CD4 + après le traitement jusqu'à la récupération à ≥ 200 cellules / µL
La vaccination
La sécurité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants après le traitement par Campath n'a pas été étudiée. N'administrez pas de vaccins viraux vivants aux patients qui ont récemment reçu Campath. La capacité de générer une réponse immunitaire à tout vaccin après le traitement par Campath n'a pas été étudiée.
RÉFÉRENCES
1 Association américaine des banques de sang, America's Blood Centers, Croix-Rouge américaine. Circulaire d'information pour l'utilisation du sang humain et des composants sanguins. Juillet 2002.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour établir le potentiel cancérogène ou mutagène de Campath, ou pour déterminer ses effets sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Campath. Les anticorps IgG, tels que Campath, peuvent traverser la barrière placentaire. On ne sait pas si Campath peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Campath ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Mères infirmières
L'excrétion de Campath dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée; on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Les anticorps IgG, tels que Campath, peuvent être excrétés dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de Campath, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de la demi-vie d'élimination de Campath et de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Sur 147 patients B-CLL non traités auparavant traités par Campath, 35% avaient ≥ 65 ans et 4% avaient ≥ 75 ans. Sur 149 patients précédemment traités avec B-CLL, 44% avaient ≥ 65 ans et 10% avaient ≥ 75 ans. Les études cliniques de Campath n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Cytopenias
- Réactions de perfusion
- Immunosuppression / Infections
Les effets indésirables les plus courants avec Лемтрада sont: réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, éruption cutanée, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (cMV viremie, infection à CMV, autres infections). Les effets indésirables graves les plus courants sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression / infections.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données ci-dessous reflètent l'exposition à Лемтрада chez 296 patients atteints de LLC dont 147 n'avaient pas été traités auparavant et 149 ont reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie antérieurs. La durée médiane d'exposition était de 11,7 semaines pour les patients non traités auparavant et de 8 semaines pour les patients précédemment traités.
Lymphopénie
Une lymphopénie sévère et une diminution rapide et soutenue des sous-ensembles de lymphocytes sont survenues chez des patients non traités et précédemment traités après l'administration de Лемтрада. Chez les patients non traités auparavant, le CD4 + médian était de 0 cellule / & micro; L un mois après le traitement et de 238 cellules / & micro; L [25-75% interquartile de 115 à 418 cellules / & micro; L 6 mois après traitement.
Neutropénie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de la neutropénie de grade 3 ou 4 était de 42% avec un délai médian d'apparition de 31 jours et une durée médiane de 37 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de la neutropénie de grade 3 ou 4 était de 64% avec une durée médiane de 28 jours. Dix pour cent des patients non traités auparavant et 17% des patients précédemment traités ont reçu des facteurs stimulants pour les colonies de granulocytes.
Anémie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 était de 12% avec un délai médian d'apparition de 31 jours et une durée médiane de 8 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 était de 38%. Dix-sept pour cent des patients non traités auparavant et 66% des patients précédemment traités ont reçu des agents stimulant l'érythropoïèse, des transfusions ou les deux.
Thrombocytopénie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4 était de 14% avec un délai médian d'apparition de 9 jours et une durée médiane de 14 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4 était de 52% avec une durée médiane de 21 jours. Une thrombocytopénie auto-immune a été rapportée chez 2% des patients précédemment traités avec un décès.
Réactions de perfusion
Les réactions à la perfusion, qui comprenaient la pyrexie, les frissons, l'hypotension, l'urticaire et la dyspnée, étaient courantes. La pyrexie et / ou les frissons de grade 3 et 4 sont survenus chez environ 10% des patients non traités auparavant et chez environ 35% des patients précédemment traités. La survenue de réactions à la perfusion a été la plus importante au cours de la semaine initiale de traitement et a diminué avec les doses ultérieures de Лемтрада. Tous les patients ont été prétraités avec des antipyrétiques et des antihistaminiques; en outre, 43% des patients non traités auparavant ont reçu un prétraitement aux glucocorticoïdes.
Infections
Dans l'étude de patients non traités auparavant, les patients ont été testés chaque semaine pour le CMV à l'aide d'un test de PCR depuis l'initiation jusqu'à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois suivant le traitement. Une infection à CMV est survenue chez 16% (23/147) des patients non traités auparavant; environ un tiers de ces infections étaient graves ou mortelles. Dans les études de patients précédemment traités dans lesquelles une surveillance CMV de routine n'était pas requise, une infection à CMV a été documentée chez 6% (9/149) des patients; presque toutes ces infections étaient graves ou mortelles.
D'autres infections ont été rapportées chez environ 50% des patients dans toutes les études. Les septicémie de grade 3 à 5 variaient de 3% à 10% dans les études et étaient plus élevées chez les patients précédemment traités. La neutropénie fébrile de grade 3 à 4 variait de 5 à 10% dans les études et était plus élevée chez les patients précédemment traités. Des décès liés à l'infection sont survenus chez 2% des patients non traités auparavant et 16% des patients précédemment traités. Il y a eu 198 épisodes d'une autre infection chez 109 patients non traités auparavant; 16% étaient bactériens, 7% étaient fongiques, 4% étaient d'autres viraux et, dans 73%, l'organisme n'a pas été identifié.
Cardiaque
Des dysrythmies cardiaques sont survenues chez environ 14% des patients non traités auparavant. La majorité étaient des tachycardies et étaient temporairement associées à la perfusion; les dysrythmies étaient de grade 3 ou 4 chez 1% des patients.
Patients précédemment non traités
Le tableau 1 contient certains effets indésirables observés chez 294 patients randomisés (1: 1) pour recevoir Лемтрада ou chlorambucil en tant que traitement de première ligne pour B-CLL. Лемтрада a été administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant 12 semaines maximum. La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines avec une dose hebdomadaire médiane de 82 mg (plage interquartile de 25 à 75%: 69 mg - 90 mg).
Tableau 1
Incidence par patient de certains 1 effets indésirables dans le traitement Patients naïfs B-CLL | |||||
Lumir (n = 147) | Chlorambucil (n = 147) | ||||
Tous les grades2 % | 3e à 4% | Tous les grades% | 3e à 4% | ||
Troubles du sang et du système lymphatique | Lymphopénie | 97 | 97 | 9 | 1 |
Neutropénie | 77 | 42 | 51 | 26 | |
Anémie | 76 | 13 | 54 | 18 | |
Thrombocytopénie | 71 | 13 | 70 | 14 | |
Troubles généraux et conditions du site d'administration | Pyrexia | 69 | 10 | 11 | 1 |
Frissons | 53 | 3 | 1 | 0 | |
Infections et infestations | Viremie CMV3 | 55 | 4 | 8 | 0 |
Infection CMV | 16 | 5 | 0 | 0 | |
Autres infections | 74 | 21 | 65 | 10 | |
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | Urticaire | 16 | 2 | 1 | 0 |
Éruption cutanée | 13 | 1 | 4 | 0 | |
Érythème | 4 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles vasculaires | Hypotension | 16 | 1 | 0 | 0 |
Hypertension | 14 | 5 | 2 | 1 | |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 14 | 1 | 8 | 0 |
Tremblement | 3 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Dyspnée | 14 | 4 | 7 | 3 |
Troubles gastro-intestinaux | Diarrhée | 10 | 1 | 4 | 0 |
Troubles psychiatriques | Insomnie | 10 | 0 | 3 | 0 |
Anxiété | 8 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles cardiaques | Tachycardie | 10 | 0 | 1 | 0 |
1Effets indésirables survenant à une fréquence relative plus élevée dans le bras Лемтрада 2NCI CTC version 2.0 pour les effets indésirables; NCI CTCAE version 3.0 pour les valeurs de laboratoire 3La viremie CMV (sans preuve de symptômes) comprend à la fois des cas de résultats de tests positifs pour une PCR unique et de viremie confirmée du CMV (≥ 2 fois dans des échantillons consécutifs à 1 semaine d'intervalle). Pour ce dernier, le ganciclovir (ou équivalent) a été initié par protocole. |
Patients précédemment traités
Des informations supplémentaires sur l'innocuité ont été obtenues à partir de 3 études à bras unique portant sur 149 patients traités précédemment avec CLL ayant reçu 30 mg de L6hirstрада par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant 4 à 12 semaines (dose cumulée médiane de 673 mg [plage de 2 à 1106 mg]; durée médiane du traitement 8,0 semaines). Les effets indésirables dans ces études non répertoriés dans le tableau 1 survenus à un taux d'incidence> 5% étaient la fatigue, les nausées, les vomissements, les douleurs musculo-squelettiques, l'anorexie, la dysesthésie, la mucite et le bronchospasme.
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. À l'aide d'un test ELISA, des anticorps anti-humains (HAHA) ont été détectés chez 11 des 133 (8,3%) patients non traités auparavant. De plus, deux patients étaient faiblement positifs pour neutraliser l'activité. Des données limitées suggèrent que les anticorps anti-Лемтрада n'ont pas affecté négativement la réponse tumorale. Quatre des 211 (1,9%) patients précédemment traités se sont révélés avoir des anticorps dirigés contre Лемтрада après le traitement.
L'incidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre Лемтрада avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Лемтрада. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition à Лемтрада. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) fréquence rapportée de la réaction, ou (3) force de connexion causale à Лемтрада.
Réactions fatales à la perfusion:.
Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection (certains patients avaient déjà été traités avec des agents cardiotoxiques).
Troubles immunitaires: Syndrome de Goodpasture, maladie de Graves, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barre, polyradiculonévathie inflammatoire chronique démyélinisante, maladie sérique, transfusion fatale associée à la maladie de Graft versus Host.
Infections: Virus Epstein-Barr (EBV), y compris le trouble lymphoprolifératif associé au EBV, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), la réactivation des virus latents.
Métabolique: syndrome de lyse tumorale
Neurologique: neuropathie optique
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Cytopenias
- Réactions de perfusion
- Immunosuppression / Infections
Les effets indésirables les plus courants avec Campath sont: réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, éruption cutanée, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (crossie CMV, infection CMV, autres infections), symptômes gastro-intestinaux (némiensités). Les effets indésirables graves les plus courants sont les cytopénies, les réactions à la perfusion et l'immunosuppression / infections.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données ci-dessous reflètent l'exposition à Campath chez 296 patients atteints de LLC dont 147 n'avaient pas été traités auparavant et 149 ont reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie antérieurs. La durée médiane d'exposition était de 11,7 semaines pour les patients non traités auparavant et de 8 semaines pour les patients précédemment traités.
Lymphopénie
Une lymphopénie sévère et une diminution rapide et soutenue des sous-ensembles de lymphocytes sont survenues chez des patients non traités et précédemment traités après l'administration de Campath. Chez les patients non traités auparavant, le CD4 + médian était de 0 cellule / & micro; L un mois après le traitement et de 238 cellules / & micro; L [25-75% interquartile 115 à 418 cellules / & micro; L 6 mois après traitement.
Neutropénie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de la neutropénie de grade 3 ou 4 était de 42% avec un délai médian d'apparition de 31 jours et une durée médiane de 37 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de la neutropénie de grade 3 ou 4 était de 64% avec une durée médiane de 28 jours. Dix pour cent des patients non traités auparavant et 17% des patients précédemment traités ont reçu des facteurs stimulants pour les colonies de granulocytes.
Anémie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 était de 12% avec un délai médian d'apparition de 31 jours et une durée médiane de 8 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 était de 38%. Dix-sept pour cent des patients non traités auparavant et 66% des patients précédemment traités ont reçu des agents stimulant l'érythropoïèse, des transfusions ou les deux.
Thrombocytopénie
Chez les patients non traités auparavant, l'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4 était de 14% avec un délai médian d'apparition de 9 jours et une durée médiane de 14 jours. Chez les patients précédemment traités, l'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4 était de 52% avec une durée médiane de 21 jours. Une thrombocytopénie auto-immune a été rapportée chez 2% des patients précédemment traités avec un décès.
Réactions de perfusion
Les réactions à la perfusion, qui comprenaient la pyrexie, les frissons, l'hypotension, l'urticaire et la dyspnée, étaient courantes. La pyrexie et / ou les frissons de grade 3 et 4 sont survenus chez environ 10% des patients non traités auparavant et chez environ 35% des patients précédemment traités. La survenue de réactions à la perfusion a été la plus importante au cours de la semaine initiale de traitement et a diminué avec les doses ultérieures de Campath. Tous les patients ont été prétraités avec des antipyrétiques et des antihistaminiques; en outre, 43% des patients non traités auparavant ont reçu un prétraitement aux glucocorticoïdes.
Infections
Dans l'étude de patients non traités auparavant, les patients ont été testés chaque semaine pour le CMV à l'aide d'un test de PCR depuis l'initiation jusqu'à la fin du traitement, et toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois suivant le traitement. Une infection à CMV est survenue chez 16% (23/147) des patients non traités auparavant; environ un tiers de ces infections étaient graves ou mortelles. Dans les études de patients précédemment traités dans lesquelles une surveillance CMV de routine n'était pas requise, une infection à CMV a été documentée chez 6% (9/149) des patients; presque toutes ces infections étaient graves ou mortelles.
D'autres infections ont été rapportées chez environ 50% des patients dans toutes les études. Les septicémie de grade 3 à 5 variaient de 3% à 10% dans les études et étaient plus élevées chez les patients précédemment traités. La neutropénie fébrile de grade 3 à 4 variait de 5 à 10% dans les études et était plus élevée chez les patients précédemment traités. Des décès liés à l'infection sont survenus chez 2% des patients non traités auparavant et 16% des patients précédemment traités. Il y a eu 198 épisodes d'une autre infection chez 109 patients non traités auparavant; 16% étaient bactériens, 7% étaient fongiques, 4% étaient d'autres viraux et, dans 73%, l'organisme n'a pas été identifié.
Cardiaque
Des dysrythmies cardiaques sont survenues chez environ 14% des patients non traités auparavant. La majorité étaient des tachycardies et étaient temporairement associées à la perfusion; les dysrythmies étaient de grade 3 ou 4 chez 1% des patients.
Patients précédemment non traités
Le tableau 1 contient certains effets indésirables observés chez 294 patients randomisés (1: 1) pour recevoir Campath ou chlorambucil en thérapie de première ligne pour la B-CLL. Campath a été administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant 12 semaines maximum. La durée médiane du traitement était de 11,7 semaines avec une dose hebdomadaire médiane de 82 mg (plage interquartile de 25 à 75%: 69 mg - 90 mg).
Tableau 1
Incidence par patient de certains 1 effets indésirables dans le traitement Patients naïfs B-CLL | |||||
Campath (n = 147) | Chlorambucil (n = 147) | ||||
Tous les grades2 % | 3e à 4% | Tous les grades% | 3e à 4% | ||
Troubles du sang et du système lymphatique | Lymphopénie | 97 | 97 | 9 | 1 |
Neutropénie | 77 | 42 | 51 | 26 | |
Anémie | 76 | 13 | 54 | 18 | |
Thrombocytopénie | 71 | 13 | 70 | 14 | |
Troubles généraux et conditions du site d'administration | Pyrexia | 69 | 10 | 11 | 1 |
Frissons | 53 | 3 | 1 | 0 | |
Infections et infestations | Viremie CMV3 | 55 | 4 | 8 | 0 |
Infection CMV | 16 | 5 | 0 | 0 | |
Autres infections | 74 | 21 | 65 | 10 | |
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés | Urticaire | 16 | 2 | 1 | 0 |
Éruption cutanée | 13 | 1 | 4 | 0 | |
Érythème | 4 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles vasculaires | Hypotension | 16 | 1 | 0 | 0 |
Hypertension | 14 | 5 | 2 | 1 | |
Troubles du système nerveux | Maux de tête | 14 | 1 | 8 | 0 |
Tremblement | 3 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Dyspnée | 14 | 4 | 7 | 3 |
Troubles gastro-intestinaux | Diarrhée | 10 | 1 | 4 | 0 |
Troubles psychiatriques | Insomnie | 10 | 0 | 3 | 0 |
Anxiété | 8 | 0 | 1 | 0 | |
Troubles cardiaques | Tachycardie | 10 | 0 | 1 | 0 |
1Effets indésirables survenant à une fréquence relative plus élevée dans le bras Campath 2NCI CTC version 2.0 pour les effets indésirables; NCI CTCAE version 3.0 pour les valeurs de laboratoire 3La viremie CMV (sans preuve de symptômes) comprend à la fois des cas de résultats de tests positifs pour une PCR unique et de viremie confirmée du CMV (≥ 2 fois dans des échantillons consécutifs à 1 semaine d'intervalle). Pour ce dernier, le ganciclovir (ou équivalent) a été initié par protocole. |
Patients précédemment traités
Des informations supplémentaires sur l'innocuité ont été obtenues à partir de 3 études à bras unique sur 149 patients précédemment traités avec CLL ayant reçu 30 mg de Campath par voie intraveineuse trois fois par semaine pendant 4 à 12 semaines (dose cumulée médiane de 673 mg [plage de 2 à 1106 mg]; durée médiane du traitement 8,0 semaines). Les effets indésirables dans ces études non répertoriés dans le tableau 1 survenus à un taux d'incidence> 5% étaient la fatigue, les nausées, les vomissements, les douleurs musculo-squelettiques, l'anorexie, la dysesthésie, la mucite et le bronchospasme.
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. À l'aide d'un test ELISA, des anticorps anti-humains (HAHA) ont été détectés chez 11 des 133 (8,3%) patients non traités auparavant. De plus, deux patients étaient faiblement positifs pour neutraliser l'activité. Des données limitées suggèrent que les anticorps anti-Campath n'ont pas affecté négativement la réponse tumorale. Quatre des 211 (1,9%) patients précédemment traités se sont révélés avoir des anticorps contre Campath après le traitement.
L'incidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre Campath avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Campath. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition à Campath. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) gravité de la réaction, (2) fréquence rapportée de la réaction, ou (3) force de connexion causale à Campath.
Réactions fatales à la perfusion:.
Cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection (certains patients avaient déjà été traités avec des agents cardiotoxiques).
Troubles immunitaires: Syndrome de Goodpasture, maladie de Graves, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barre, polyradiculonévathie inflammatoire chronique démyélinisante, maladie sérique, transfusion fatale associée à la maladie de Graft versus Host.
Infections: Virus Epstein-Barr (EBV), y compris le trouble lymphoprolifératif associé au EBV, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP), la réactivation des virus latents.
Métabolique: syndrome de lyse tumorale
Neurologique: neuropathie optique
Dans toute l'expérience clinique, la dose unique maximale rapportée a été de 90 mg. Une aplasie de la moelle osseuse, des infections ou des réactions sévères aux perfusions sont survenues chez des patients qui ont reçu une dose supérieure à celle recommandée.
Un patient a reçu une dose de 80 mg par perfusion IV et a présenté un bronchospasme aigu, une toux et une dyspnée, suivis d'une anurie et de la mort. Un autre patient a reçu deux doses de 90 mg par perfusion IV à un jour d'intervalle au cours de la deuxième semaine de traitement et a connu une apparition rapide de l'aplasie de la moelle osseuse.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le surdosage de Лемтрада. Le traitement consiste en l'arrêt du médicament et une thérapie de soutien.
Dans toute l'expérience clinique, la dose unique maximale rapportée a été de 90 mg. Une aplasie de la moelle osseuse, des infections ou des réactions sévères aux perfusions sont survenues chez des patients qui ont reçu une dose supérieure à celle recommandée.
Un patient a reçu une dose de 80 mg par perfusion IV et a présenté un bronchospasme aigu, une toux et une dyspnée, suivis d'une anurie et de la mort. Un autre patient a reçu deux doses de 90 mg par perfusion IV à un jour d'intervalle au cours de la deuxième semaine de traitement et a connu une apparition rapide de l'aplasie de la moelle osseuse.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour le surdosage de Campath. Le traitement consiste en l'arrêt du médicament et une thérapie de soutien.
Électrophysiologie cardiaque
L'effet de doses multiples d'alemtuzumab (12 mg / jour pendant 5 jours) sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude à un seul bras chez 53 patients sans tumeur maligne. Aucun changement important dans l'intervalle QTc moyen (c.-à-d.,> 20 ms) ont été détectés dans l'étude. Une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 22 à 26 battements / min a été observée pendant au moins 2 heures après la perfusion initiale d'alemtuzumab. Cette augmentation de la fréquence cardiaque n'a pas été observée avec les doses suivantes.
La pharmacocinétique de Лемтрада a été caractérisée dans une étude portant sur 30 patients B-CLL précédemment traités chez qui Лемтрада a été administré à la dose et au calendrier recommandés. La pharmacocinétique de Лемтрада a affiché une cinétique d'élimination non linéaire. Après la dernière dose de 30 mg, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 0,18 L / kg (plage de 0,1 à 0,4 L / kg). La clairance systémique a diminué avec l'administration répétée en raison d'une diminution de la clairance médiée par les récepteurs (c.-à-d., perte de récepteurs CD52 en périphérie). Après 12 semaines de dosage, les patients ont présenté une multiplication par sept de l'ASC moyenne. La demi-vie moyenne était de 11 heures (plage de 2 à 32 heures) après la première dose de 30 mg et était de 6 jours (plage de 1 à 14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Des comparaisons de l'ASC chez les patients ≥ 65 ans (n = 6) par rapport aux patients <65 ans (n = 15) suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'âge. Les comparaisons de l'ASC chez les patientes (n = 4) par rapport aux patientes (n = 17) suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le sexe.
La pharmacocinétique de Лемтрада chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée. Les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de Лемтрада n'ont pas été étudiés.
La pharmacocinétique de Campath a été caractérisée dans une étude portant sur 30 patients B-CLL précédemment traités chez lesquels Campath a été administré à la dose et au calendrier recommandés. La pharmacocinétique de Campath a montré une cinétique d'élimination non linéaire. Après la dernière dose de 30 mg, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 0,18 L / kg (plage de 0,1 à 0,4 L / kg). La clairance systémique a diminué avec l'administration répétée en raison d'une diminution de la clairance médiée par les récepteurs (c.-à-d., perte de récepteurs CD52 en périphérie). Après 12 semaines de dosage, les patients ont présenté une multiplication par sept de l'ASC moyenne. La demi-vie moyenne était de 11 heures (plage de 2 à 32 heures) après la première dose de 30 mg et était de 6 jours (plage de 1 à 14 jours) après la dernière dose de 30 mg.
Des comparaisons de l'ASC chez les patients ≥ 65 ans (n = 6) par rapport aux patients <65 ans (n = 15) suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour l'âge. Les comparaisons de l'ASC chez les patientes (n = 4) par rapport aux patientes (n = 17) suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le sexe.
La pharmacocinétique de Campath chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée. Les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de Campath n'ont pas été étudiés.