Composition:
Application:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 09.04.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique de bimatoprost 0,3 mg / ml
Stockage et manutention
LATISSE® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% est fourni stérile en blanc opaque basse densité bouteilles et embouts de distribution en polyéthylène avec capuchons en polystyrène turquoise accompagnés de stériles, jetables applicateurs:
3 ml dans une bouteille de 5 ml avec 70 applicateurs NDC 0023-3616-70
5 ml dans une bouteille de 5 ml avec 140 applicateurs NDC 0023-3616-05
Stockage
Conserver entre 2 ° et 25 ° C (36 ° -77 ° F).
Fabriqué par: Allergan, Irvine, CA 92612. Révisé: juillet 2017
LATISSE® (bimatoprost) La solution ophtalmique 0,03% est indiquée pour traiter l'hypotrichose des cils par augmentant leur croissance, y compris la longueur, l'épaisseur et l'obscurité.
Assurez-vous que le visage est propre, que le maquillage et les lentilles de contact sont retirés. Une fois par nuit, placez une goutte de LATISSE® (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% sur l'applicateur stérile jetable fourni avec l'emballage et appliquer uniformément le long de la peau de la marge de la paupière supérieure à la base des cils. La marge supérieure du couvercle dans le la zone de croissance des cils doit être légèrement humide sans ruissellement. Tracez tout ruissellement de solution en excès à l'extérieur de la tige marge de paupière avec un tissu ou un autre tissu absorbant. Jetez l'applicateur après une seule utilisation. Répétez pour le marge de paupière opposée à l'aide d'un nouvel applicateur stérile.
Ne réutilisez pas les applicateurs et n'utilisez aucun autre pinceau / applicateur pour appliquer LATISSE®.
Ne vous appliquez pas sur la ligne des cils inférieurs.
Applications supplémentaires de LATISSE® n'augmentera pas la croissance des cils.
À l'arrêt du traitement, la croissance des cils devrait revenir à son niveau de prétraitement.
LATISSE® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bimatoprost ou à l'un des ingrédients.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Effets sur la pression intraoculaire
Solution ophtalmique de bimatoprost (UMIGAN®) abaisse la pression intraoculaire (PIO) lorsqu'elle est directement instillée sur le oeil chez les patients avec IOP élevée. Dans les essais cliniques, chez les patients avec ou sans IOP élevée, LATISSE® abaissé la PIO, cependant, l'ampleur de la réduction n'était pas préoccupante sur le plan clinique.
Dans les études d'hypertension oculaire avec LUMIGAN®, il a été démontré que l'exposition de l'œil à plus d'un la dose de bimatoprost par jour peut diminuer l'effet hypotenseur intraoculaire. Chez les patients utilisant LUMIGAN® ou d'autres analogues de prostaglandine pour le traitement d'une pression intraoculaire élevée, l'utilisation concomitante de LATISSE® peut interférer avec la réduction souhaitée de la PIO. Patients utilisant des analogues de prostaglandine, y compris LUMIGAN® pour la réduction de la PIO ne doit utiliser que LATISSE® après avoir consulté leur médecin et devrait l'être surveillé pour les modifications de leur pression intraoculaire.
Pigmentation d'iris
Une pigmentation accrue de l'iris s'est produite lors de l'administration d'une solution de bimatoprost. Les patients devraient l'être conseillé sur le potentiel d'augmentation de la pigmentation de l'iris brun qui est susceptible d'être permanent.
Le changement de pigmentation est dû à une teneur accrue en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation de le nombre de mélanocytes. Les effets à long terme d'une pigmentation accrue ne sont pas connus. La couleur de l'iris change vu avec l'administration de solution ophtalmique de bimatoprost peut ne pas être perceptible pendant plusieurs mois à plusieurs années. En règle générale, la pigmentation brune autour de la pupille se propage concentriquement vers la périphérie de l'iris et l'iris entier ou des parties de l'iris deviennent plus brunâtres. Ni les nevi ni les taches de rousseur de l'iris ne semblent l'être affecté par le traitement. Traitement avec LATISSE® la solution peut être poursuivie chez les patients qui se développent sensiblement augmentation de la pigmentation de l'iris.
Pigmentation du couvercle
Le bimatoprost aurait provoqué des changements de pigments (abîme) dans les tissus pigmentés périorbitaires et cils. La pigmentation devrait augmenter tant que le bimatoprost est administré, mais l'a été signalé comme réversible à l'arrêt du bimatoprost chez la plupart des patients.
Croissance capillaire en dehors de la zone de traitement
Il existe un potentiel de croissance des cheveux dans les zones où LATISSE® la solution entre en contact répété avec la surface de la peau. Il est important d'appliquer LATISSE® uniquement sur la peau de la marge de la paupière supérieure à la base des cils utilisant les applicateurs stériles qui l'accompagnent et pour effacer soigneusement tout excès de LATISSE® de la marge de la paupière pour éviter qu'elle ne coule sur la joue ou d'autres zones cutanées.
Inflammation intraoculaire
LATISSE® la solution doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par ex., uvéite) car l'inflammation peut être exacerbée.
Oedème maculaire
Un œdème maculaire, y compris un œdème maculaire cystoïde, a été signalé pendant le traitement par le bimatoprost solution ophtalmique (UMIGAN®) pour IOP élevé. LATISSE® doit être utilisé avec prudence en aphakique patients, chez des patients pseudophaques avec une capsule de lentille postérieure déchirée, ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour œdème maculaire.
Contamination de LATISSE® Ou des applicateurs
Le LATISSE® le flacon doit être conservé intact pendant l'utilisation. Il est important d'utiliser LATISSE® solution comme indiqué, en plaçant une goutte sur l'applicateur à usage unique par œil. Le bout du flacon ne doit pas être autorisé à en contacter autre surface car elle pourrait devenir contaminée. Les applicateurs stériles qui l'accompagnent ne doivent être utilisés que le un œil puis jeté car la réutilisation des applicateurs augmente le potentiel de contamination et d'infections. Des cas de kératite bactérienne ont été signalés associés à l'utilisation de contenants à doses multiples d'actualité produits ophtalmiques.
Utiliser avec les lentilles de contact
LATISSE® contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par et provoquer une décoloration du contact doux lentilles. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application de la solution et peuvent être réinsérées 15 minutes suite à son administration.
Information sur le conseil aux patients
Conseiller au patient de lire l'étiquetage du patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES).
Application nocturne
Informez les patients que LATISSE® (solution ophtalmique de bimatoprost) doit être appliquée tous les soirs en utilisant uniquement le applicateurs stériles accompagnants. Ils devraient commencer par s'assurer que leur visage est propre, tout le maquillage est retiré, et leurs lentilles de contact retirées (le cas échéant). Ensuite, placez soigneusement une goutte de LATISSE® solution sur le applicateur stérile jetable et brosser avec prudence le long de la peau de la marge de la paupière supérieure à la base du cils. Si un LATISSE® la solution pénètre dans l'œil proprement dit, elle ne causera pas de mal. L'œil ne devrait pas l'être rincé.
Applications supplémentaires de LATISSE® n'augmentera pas la croissance des cils.
Informez les patients de ne pas appliquer sur la ligne des cils inférieurs. Toute solution en excès en dehors de la marge de la paupière supérieure doit être effacé avec un tissu ou un autre matériau absorbant.
Le début de l'effet est progressif mais n'est pas significatif chez la majorité des patients jusqu'à 2 mois. Conseiller les patients que l'effet n'est pas permanent et devrait revenir progressivement au niveau d'origine arrêt du traitement par LATISSE®.
Manipulation de la bouteille et de l'applicateur
Instruisez aux patients que le LATISSE® le flacon doit être maintenu intact et éviter d'autoriser le bout du flacon ou applicateur pour contacter les structures environnantes, les doigts ou toute autre surface involontaire afin d'éviter contamination du flacon ou de l'applicateur par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Instruisez les patients n'utiliser que l'applicateur fourni avec le produit une fois, puis rejeter car la réutilisation pourrait entraîner l'utilisation d'un applicateur contaminé. Des infections graves peuvent résulter de l'utilisation de solutions ou d'applicateurs contaminés.
Potentiel pour les effets de pression intraoculaire
LATISSE® peut abaisser la pression intraoculaire mais pas à un niveau qui causera un préjudice clinique.
Chez les patients utilisant LUMIGAN® ou d'autres analogues de prostaglandine pour le traitement d'une pression intraoculaire élevée, l'utilisation concomitante de LATISSE® peut interférer avec la réduction souhaitée de la PIO. Patients utilisant de la prostaglandine les analogues pour la réduction de la PIO ne doivent utiliser que LATISSE® après avoir consulté leur médecin.
Potentiel d'assombrissement de la peau des paupières
Informez les patients sur la possibilité d'assombrissement de la peau des paupières, qui peut être réversible après l'arrêt de LATISSE®.
Potentiel pour l'assombrissement d'iris
Conseiller les patients sur le potentiel d'augmentation de la pigmentation de l'iris brun qui est susceptible d'être permanent. Une pigmentation accrue de l'iris s'est produite lors de l'administration d'une solution de bimatoprost.
Potentiel de croissance inattendu des cheveux ou de changements de cils
Informer les patients de la possibilité de croissance des cheveux en dehors de la zone de traitement cible si LATISSE® touche à plusieurs reprises la même zone cutanée en dehors de la zone de traitement. Ils devraient également être informés de la possibilité de disparité entre les yeux en longueur, épaisseur, pigmentation, nombre de cils ou de poils de vélin, et / ou direction de la croissance des cils. Les changements de cils sont probablement réversibles à l'arrêt du traitement.
Quand demander des conseils aux médecins
Informez les patients que s'ils développent une nouvelle affection oculaire (par ex., traumatisme ou infection), éprouvez une expérience soudaine diminution de l'acuité visuelle, chirurgie oculaire ou développement de réactions oculaires, en particulier de conjonctivite et réactions des paupières, ils doivent immédiatement consulter leur médecin concernant l'utilisation continue de LATISSE® Les patients sous médicaments hypotenseurs ne doivent pas utiliser LATISSE.® sans consultation préalable avec leur médecin.
Utiliser avec les lentilles de contact
Conseillez aux patients que LATISSE® la solution contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par et cause décoloration des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application de LATISSE® et peut être réinséré 15 minutes après son administration.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Le bimatoprost n'était cancérogène ni chez la souris ni chez le rat lorsqu'il était administré par gavage oral pendant 104 semaines à doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour et 1 mg / kg / jour, respectivement (192 et 291 fois l'exposition systémique humaine après administration topique ophtalmique de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour en fonction des taux sanguins d'AUC.
Mutagenèse
Le bimatoprost n'était ni mutagène ni clastogène dans le test d'Ames, dans le test du lymphome de souris ou dans le in vivo tests de micronoyau chez la souris.
Insuffisance de la fertilité
Le bimatoprost n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles ou femelles jusqu'à des doses de 0,6 mg / kg / jour (103 fois l'humain exposition systémique après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour en fonction des taux sanguins d'AUC.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de LATISSE (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% administration chez la femme enceinte. Il n'y a pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures ou de fausses couches sur l'expérience post-commercialisation du bimatoprost.
Dans les études de développement embryofétal, administration de bimatoprost à des souris et des rats gravides pendant l'organogenèse a entraîné un avortement et un accouchement précoce à des doses orales au moins 33 fois (souris) ou 94 fois (rats) exposition humaine suite à l'administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, basé sur la zone sous la courbe (ASC). Ces effets indésirables ne l'étaient pas observé à 2,6 fois (souris) et 47 fois (rats) l'exposition humaine après ophtalmique topique administration de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC
Dans les études de développement pré / postnatal, administration de bimatoprost à des rates gravides de l'organogenèse au la fin de la lactation a entraîné une réduction de la longueur de gestation et du poids corporel fœtal, et une augmentation de la mortalité fœtale et des petits à des doses orales au moins 41 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC. Aucun effet indésirable ont été observés chez la progéniture de rat à des expositions estimées à 14 fois l'exposition humaine après l'actualité administration ophtalmique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base de sur AUC .
Parce que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, LATISSE 0,03% devrait l'être administré pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Données
Données animales
Dans une étude sur le rat de développement embryofœtal, un avortement a été observé chez des rates gravides ayant reçu du bimatoprost par voie orale pendant l'organogenèse à 0,6 mg / kg / jour (94 fois l'exposition systémique humaine après l'actualité administration ophtalmique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base de sur l'ASC. Le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour l'avortement était de 0,3 mg / kg / jour (estimé à 47 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour à base d'ASC). Aucune anomalie n'a été observée chez les fœtus de rats à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour.
Dans une étude sur la souris à développement embryofœtal, un avortement et un accouchement précoce ont été observés chez la souris enceinte administré par bimatoprost par voie orale pendant l'organogenèse à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour (33 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, basé sur l'ASC). La NOAEL pour l'avortement et l'accouchement précoce était de 0,1 mg / kg / jour (2,6 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC). Aucune anomalie ne l'était observé chez les fœtus de souris à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (72 fois l'exposition systémique humaine suivante administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur AUC).
Dans une étude de développement pré / postnatal, traitement des rates gravides avec bimatoprost par voie orale du jour de gestation 7 au le jour de lactation 20 a entraîné une réduction de la longueur de gestation, une augmentation des résorptions tardives, des décès fœtaux et des chiots postnataux mortalité et réduction du poids corporel des petits à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour. Ces effets l'étaient observé à des expositions au moins 41 fois l'exposition systémique humaine après ophtalmique topique administration de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC). La DSENO pour le développement postnatal et les performances d'accouplement de la progéniture était de 0,1 mg / kg / jour (estimée à 14 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC).
Allaitement
Résumé des risques
On ne sait pas si un traitement oculaire topique avec LATISSE 0,03% pourrait entraîner une systémique suffisante absorption pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Dans les études animales, le bimatoprost s'est révélé être présent dans le lait maternel des rates allaitantes à une dose intraveineuse (c.-à-d., 1 mg / kg) 324 fois l'humain recommandé dose ophtalmique (en mg / m2 base), cependant aucune donnée animale n'est disponible à des doses cliniquement pertinentes.
Les avantages pour le développement et la santé de l’allaitement maternel doivent être pris en compte avec la clinique de la mère besoin de LATISSE 0,03% et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de LATISSE 0,03%.
Utilisation pédiatrique
Utilisation de LATISSE® a été évalué dans une étude randomisée de 16 semaines à double masque et contrôlée par un véhicule menée chez des patients pédiatriques post-chimiothérapie ou ayant des alopécies areata, et des adolescents qui en avaient hypotrichose sans condition médicale associée. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé. Les résultats du L'évaluation globale des cils est fournie dans le tableau 1.
Tableau 1. Nombre (%) de sujets avec au moins une augmentation de 1 grade par rapport à la ligne de base au mois 4 dans Global
Évaluation des cils
Age Range (années) |
LATISSE® | Véhicule | Différence (IC à 95%) | |
Adolescents atteints d'hypotrichose (N = 40) | 15 - 17 | 19/26 (73%) |
1/14 (7%) |
66% (44%, 88%) |
Patients pédiatriques post-chimiothérapie (N = 16) | 5 - 17 | 11/13 (85%) |
3/3 (100%) |
-15% (-35%, 4%) |
Patients pédiatriques Alopécie Areata (N = 15) | 5 - 17 | 4/9 (44%) |
2/6 (33%) |
11% (-39%, 61%) |
Utilisation gériatrique
Aucune différence clinique globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées et les autres adultes patients.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Effets sur la pression intraoculaire
- Pigmentation d'iris
- Pigmentation du couvercle
- Croissance capillaire en dehors de la zone de traitement
- Inflammation intraoculaire
- Oedème maculaire
- Hypersensibilité
Expérience d'essai clinique
Les informations suivantes sont basées sur les résultats des essais cliniques d'un multicentrique, à double masque, randomisé étude parallèle contrôlée par un véhicule comprenant 278 patients adultes pendant quatre mois de traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit oculaire, l'hypéémie conjonctivale, la peau hyperpigmentation, irritation oculaire, symptômes oculaires secs et érythème périorbitaire. Ces réactions se sont produites moins de 4% des patients. Les effets indésirables supplémentaires observés dans les essais cliniques comprennent un corps étranger sensation, croissance anormale des cheveux et hyperpigmentation de l'iris.
Effets indésirables supplémentaires rapportés avec une solution ophtalmique de bimatoprost (UMIGAN®) pour la réduction de la pression intraoculaire comprend la sécheresse oculaire, les troubles visuels, la combustion oculaire, les douleurs oculaires, la blépharite, la cataracte kératite ponctuée superficielle, écoulement oculaire, déchirure, photophobie, conjonctivite allergique, asthénopie , œdème conjonctival, iritis, infections (principalement rhume et infections des voies respiratoires supérieures), maux de tête, et asthénie.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de LATISSE® Parce que ça. les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les réactions incluent: peau sèche de la paupière et / ou la zone périoculaire, gonflement des yeux, œdème des paupières, hypersensibilité (réactions allergiques locales), larmoiement augmenté, madarose et trichorrhexis (perte temporaire de quelques cils à la perte de sections de cils et casse temporaire des cils, respectivement), changements périorbitaires et du couvercle associés à a approfondissement du sulcus des paupières, éruption cutanée (y compris maculaire et érythémateuse), décoloration cutanée (périorbitale), et vision floue.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie
Résumé des risques
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de LATISSE (solution ophtalmique de bimatoprost) 0,03% administration chez la femme enceinte. Il n'y a pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures ou de fausses couches sur l'expérience post-commercialisation du bimatoprost.
Dans les études de développement embryofétal, administration de bimatoprost à des souris et des rats gravides pendant l'organogenèse a entraîné un avortement et un accouchement précoce à des doses orales au moins 33 fois (souris) ou 94 fois (rats) exposition humaine suite à l'administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, basé sur la zone sous la courbe (ASC). Ces effets indésirables ne l'étaient pas observé à 2,6 fois (souris) et 47 fois (rats) l'exposition humaine après ophtalmique topique administration de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC
Dans les études de développement pré / postnatal, administration de bimatoprost à des rates gravides de l'organogenèse au la fin de la lactation a entraîné une réduction de la longueur de gestation et du poids corporel fœtal, et une augmentation de la mortalité fœtale et des petits à des doses orales au moins 41 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC. Aucun effet indésirable ont été observés chez la progéniture de rat à des expositions estimées à 14 fois l'exposition humaine après l'actualité administration ophtalmique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base de sur AUC .
Parce que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, LATISSE 0,03% devrait l'être administré pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Données
Données animales
Dans une étude sur le rat de développement embryofœtal, un avortement a été observé chez des rates gravides ayant reçu du bimatoprost par voie orale pendant l'organogenèse à 0,6 mg / kg / jour (94 fois l'exposition systémique humaine après l'actualité administration ophtalmique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base de sur l'ASC. Le niveau sans effet nocif observé (NOAEL) pour l'avortement était de 0,3 mg / kg / jour (estimé à 47 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour à base d'ASC). Aucune anomalie n'a été observée chez les fœtus de rats à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour.
Dans une étude sur la souris à développement embryofœtal, un avortement et un accouchement précoce ont été observés chez la souris enceinte administré par bimatoprost par voie orale pendant l'organogenèse à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour (33 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% dans la cornée ou sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, basé sur l'ASC). La NOAEL pour l'avortement et l'accouchement précoce était de 0,1 mg / kg / jour (2,6 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC). Aucune anomalie ne l'était observé chez les fœtus de souris à des doses allant jusqu'à 0,6 mg / kg / jour (72 fois l'exposition systémique humaine suivante administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour basé sur AUC).
Dans une étude de développement pré / postnatal, traitement des rates gravides avec bimatoprost par voie orale du jour de gestation 7 au le jour de lactation 20 a entraîné une réduction de la longueur de gestation, une augmentation des résorptions tardives, des décès fœtaux et des chiots postnataux mortalité et réduction du poids corporel des petits à des doses supérieures ou égales à 0,3 mg / kg / jour. Ces effets l'étaient observé à des expositions au moins 41 fois l'exposition systémique humaine après ophtalmique topique administration de bimatoprost à 0,03% à la cornée ou au sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC). La DSENO pour le développement postnatal et les performances d'accouplement de la progéniture était de 0,1 mg / kg / jour (estimée à 14 fois l'exposition systémique humaine après administration ophtalmique topique de bimatoprost à 0,03% la cornée ou le sac conjonctival bilatéralement une fois par jour, à base d'ASC).
Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:
- Effets sur la pression intraoculaire
- Pigmentation d'iris
- Pigmentation du couvercle
- Croissance capillaire en dehors de la zone de traitement
- Inflammation intraoculaire
- Oedème maculaire
- Hypersensibilité
Expérience d'essai clinique
Les informations suivantes sont basées sur les résultats des essais cliniques d'un multicentrique, à double masque, randomisé étude parallèle contrôlée par un véhicule comprenant 278 patients adultes pendant quatre mois de traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit oculaire, l'hypéémie conjonctivale, la peau hyperpigmentation, irritation oculaire, symptômes oculaires secs et érythème périorbitaire. Ces réactions se sont produites moins de 4% des patients. Les effets indésirables supplémentaires observés dans les essais cliniques comprennent un corps étranger sensation, croissance anormale des cheveux et hyperpigmentation de l'iris.
Effets indésirables supplémentaires rapportés avec une solution ophtalmique de bimatoprost (UMIGAN®) pour la réduction de la pression intraoculaire comprend la sécheresse oculaire, les troubles visuels, la combustion oculaire, les douleurs oculaires, la blépharite, la cataracte kératite ponctuée superficielle, écoulement oculaire, déchirure, photophobie, conjonctivite allergique, asthénopie , œdème conjonctival, iritis, infections (principalement rhume et infections des voies respiratoires supérieures), maux de tête, et asthénie.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de LATISSE® Parce que ça. les réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Les réactions incluent: peau sèche de la paupière et / ou la zone périoculaire, gonflement des yeux, œdème des paupières, hypersensibilité (réactions allergiques locales), larmoiement augmenté, madarose et trichorrhexis (perte temporaire de quelques cils à la perte de sections de cils et casse temporaire des cils, respectivement), changements périorbitaires et du couvercle associés à a approfondissement du sulcus des paupières, éruption cutanée (y compris maculaire et érythémateuse), décoloration cutanée (périorbitale), et vision floue.
Aucune information fournie
Absorption
Après une goutte de solution ophtalmique de bimatoprost, 0,03% a été administré une fois par jour dans les deux yeux (cornée et / ou sac conjonctival) de 15 sujets sains pendant deux semaines, les concentrations sanguines ont culminé en 10 minutes après l'administration et étaient inférieurs à la limite inférieure de détection (0,025 ng / ml) chez la plupart des sujets dans les 1,5 heure suivant dosage. Les valeurs moyennes de Cmax et AUC0-24 heures étaient similaires aux jours 7 et 14 à environ 0,08 ng / ml et 0,09 ng?h / mL, respectivement, indiquant que l'état d'équilibre a été atteint au cours de la première semaine de dosage oculaire. Il n'y a eu aucune accumulation de médicament systémique importante au fil du temps.
Distribution
Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,67 L / kg. Dans le sang humain, le bimatoprost réside principalement dans le plasma. Environ 12% du bimatoprost demeure non lié dans le plasma humain.
Métabolisme
Le bimatoprost est la principale espèce circulante dans le sang une fois qu'il a atteint la circulation systémique. Bimatoprost subit ensuite une oxydation, une N-déséthylation et une glucuronidation pour former une variété diversifiée de métabolites.
Élimination
Après une dose intraveineuse de bimatoprost radiomarqué (3,12 mcg / kg) à six sujets sains, le maximum la concentration sanguine du médicament inchangé était de 12,2 ng / ml et a diminué rapidement avec une demi-vie d'élimination de environ 45 minutes. La clairance sanguine totale du bimatoprost était de 1,5 L / h / kg. Jusqu'à 67% du la dose administrée a été excrétée dans l'urine tandis que 25% de la dose a été récupérée dans les fèces.