Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.03.2022
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Formes posologiques et forces
Solution ophtalmique topique contenant de l'alcaftadine, 0,25% (2,5 mg / ml).
Stockage et manutention
LASTACAFT® (solution ophtalmique d'alcaftadine) 0,25% est fourni dans une bouteille en polyéthylène blanc basse densité opaque avec un capuchon en polypropylène blanc.
Remplissez 3 ml de bouteille de 5 ml NDC 0023-4290-03
Stockage
Conserver entre 15 ° et 25 ° C (59 ° -77 ° F).
Fabriqué par: Allergan Inc. États-Unis révisé: sept. 2015.
LASTACAFT® est une histamine H1 antagoniste des récepteurs indiqué pour la prévention des démangeaisons associées à conjonctivite allergique.
Instillez une goutte dans chaque œil une fois par jour. Si plus de 1 un médicament ophtalmique topique est utilisé, chacun doit l'être administré à au moins 5 minutes d'intervalle.
LASTACAFT® est contre-indiqué chez les patients atteints hypersensibilité à tout composant du produit.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Potentiel de blessure et de contamination oculaires
Pour minimiser les blessures aux yeux et la contamination du compte-gouttes pointe et solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières ou les environs zones avec l'embout compte-gouttes de la bouteille. Gardez la bouteille bien fermée sinon en cours d'utilisation.
Contact Lens Use
Les patients doivent être avisés de ne pas porter de lentille de contact si leur œil est rouge.
LASTACAFT® ne doit pas être utilisé pour traiter le contact irritation liée à la lentille.
LASTACAFT® ne doit pas être inculqué pendant ce temps portant des lentilles de contact. Retirez les lentilles de contact avant l'instillation de LASTACAFT®. Le conservateur de LASTACAFT®, le benzalkonium le chlorure peut être absorbé par les lentilles de contact souples. Les lentilles peuvent être réinsérées après 10 minutes après l'administration de LASTACAFT®.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
L'alcaftadine n'était ni mutagène ni génotoxique chez les Ames test, test du lymphome de souris ou test du micronoyau de souris.
L'alcaftadine s'est avérée n'avoir aucun effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 200 fois l'exposition plasmatique à la dose oculaire humaine recommandée).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse B. Études de reproduction joué chez le rat et le lapin n'a révélé aucun signe de malvoyance féminine reproduction ou préjudice au fœtus dû à l'alcaftadine. Doses orales chez le rat et des lapins de 20 et 80 mg / kg / jour, respectivement, ont produit des niveaux d'exposition plasmatique environ 200 et 9000 fois l'exposition plasmatique à l'humain recommandé dose oculaire. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clair nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété chez l'homme lait. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise exercé lorsque LASTACAFT® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques en dessous du l'âge de 2 ans n'a pas été fixé.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale en matière de sécurité ou d'efficacité ne l'était observé entre sujets âgés et sujets plus jeunes.
EFFETS CÔTÉ
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Expérience en études cliniques
Les effets indésirables oculaires les plus fréquents, survenant moins de 4% des yeux traités par LASTACAFT® étaient une irritation oculaire brûlant et / ou piquant sur l'instillation, la rougeur oculaire et le prurit oculaire.
Effets indésirables non oculaires
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquents se produisent chez moins de 3% des sujets traités avec des yeux avec LASTACAFT®, l'étaient nasopharyngite et maux de tête. Certains de ces événements étaient similaires au maladie sous-jacente étudiée.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de LASTACAFT® en pratique clinique. Parce que ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, estimations de la fréquence ne peut pas être faite. Ces réactions comprennent l'écoulement oculaire, le gonflement des yeux érythème de la paupière, œdème de la paupière, larmoiement augmenté, vision floue réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage ou allergique dermatite et somnolence.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Catégorie de grossesse B. Études de reproduction joué chez le rat et le lapin n'a révélé aucun signe de malvoyance féminine reproduction ou préjudice au fœtus dû à l'alcaftadine. Doses orales chez le rat et des lapins de 20 et 80 mg / kg / jour, respectivement, ont produit des niveaux d'exposition plasmatique environ 200 et 9000 fois l'exposition plasmatique à l'humain recommandé dose oculaire. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clair nécessaire.
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Expérience en études cliniques
Les effets indésirables oculaires les plus fréquents, survenant moins de 4% des yeux traités par LASTACAFT® étaient une irritation oculaire brûlant et / ou piquant sur l'instillation, la rougeur oculaire et le prurit oculaire.
Effets indésirables non oculaires
Les effets indésirables non oculaires les plus fréquents se produisent chez moins de 3% des sujets traités avec des yeux avec LASTACAFT®, l'étaient nasopharyngite et maux de tête. Certains de ces événements étaient similaires au maladie sous-jacente étudiée.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de LASTACAFT® en pratique clinique. Parce que ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, estimations de la fréquence ne peut pas être faite. Ces réactions comprennent l'écoulement oculaire, le gonflement des yeux érythème de la paupière, œdème de la paupière, larmoiement augmenté, vision floue réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement du visage ou allergique dermatite et somnolence.
Aucune information fournie.
Absorption
Suivant l'actualité bilatérale administration oculaire d'une solution ophtalmique d'alcaftadine, 0,25%, le plasma moyen La Cmax de l'alcaftadine était d'environ 60 pg / ml et le Tmax médian s'est produit à 15 minutes. Les concentrations plasmatiques d'alcaftadine étaient inférieures à la limite inférieure de quantification (10 pg / ml) 3 heures après l'administration. La Cmax moyenne de l'actif le métabolite de l'acide carboxylique était d'environ 3 ng / ml et s'est produit à 1 heure après l'administration. Les concentrations plasmatiques du métabolite de l'acide carboxylique étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (100 pg / mL) 12 heures après l'administration. Il n'y avait aucune indication d'accumulation systémique ou de changements dans l'exposition au plasma d'alcaftadine ou du métabolite actif après l'oculaire topique quotidien administration.
Distribution
La liaison protéique de l'alcaftadine et le métabolite actif sont respectivement de 39,2% et 62,7%.
Métabolisme
Le métabolisme de l'alcaftadine est médié par des enzymes cytosoliques non CYP450 à l'acide carboxylique actif métabolite. In vitro des études ont montré que ni l'alcaftadine ni le carboxylique le métabolite acide a considérablement inhibé les réactions catalysées par les principales enzymes du CYP450.
Excrétion
La demi-vie d'élimination de le métabolite de l'acide carboxylique est d'environ 2 heures après l'actualité administration oculaire. Sur la base des données après administration orale de l'alcaftadine, le métabolite de l'acide carboxylique est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
However, we will provide data for each active ingredient