Lasilactone

Capsules de lasilactone 20 mg / 50 mg

Chaque capsule contient 20 mg de furosémide et 50 mg de spironolactone.

Contient également 95 mg de lactose monohydraté.

Capsule.

Capsules dures avec un corps blanc opaque et un capuchon bleu opaque

La lasilactone contient un diurétique à courte durée d'action et un antagoniste de l'aldostérone à longue durée d'action. Il est indiqué dans le traitement de l'œdème résistant lorsqu'il est associé à une hyperaldostéronisme secondaire; les conditions comprennent l'insuffisance cardiaque congestive chronique et la cirrhose hépatique.

Le traitement par Lasilactone doit être réservé aux cas réfractaires à un diurétique seul aux doses conventionnelles.

Cette combinaison à taux fixe ne doit être utilisée que si le titrage avec les médicaments composants indique séparément que ce produit est approprié.

L'utilisation de la lasilactone dans la prise en charge de l'hypertension essentielle doit être limitée aux patients présentant une hyperaldostéronisme démontrée. Il est recommandé que chez ces patients également, cette combinaison ne soit utilisée que si le titrage avec les médicaments composants indique séparément que ce produit est approprié.

Pour administration orale.

Adultes: 1-4 gélules par jour.

Enfants: Le produit ne convient pas aux enfants.

Personnes âgées: Le furosémide et la spironolactone peuvent tous deux être excrétés plus lentement chez les personnes âgées.

Les gélules doivent être avalées entières. Ils sont mieux pris au petit déjeuner et / ou au déjeuner avec une généreuse quantité de liquide (env. 1 verre). Une dose du soir n'est pas recommandée, en particulier pendant le traitement initial, en raison de l'augmentation du débit nocturne d'urine à prévoir dans de tels cas.

Patients souffrant d'hypovolémie ou de déshydratation (avec ou sans hypotension d'accompagnement). Patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min pour 1,73 m² surface corporelle, anurie ou insuffisance rénale avec anurie ne répondant pas au furosémide, insuffisance rénale due à un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques ou une insuffisance rénale associée au coma hépatique, hyperkaliémie, hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère, maladie d'Addison, pendant la grossesse et l'allaitement femmes.

Hypersensibilité au furosémide, à la spironolactone, aux sulfonamides ou aux dérivés de sulfonamide, ou à l'un des excipients de la lasilactone.

La spironolactone peut provoquer des changements vocaux. Pour déterminer s'il faut initier un traitement par Lasilactone, une attention particulière doit être accordée à cette possibilité chez les patients dont la voix est particulièrement importante pour leur travail (par ex., acteurs, chanteurs, enseignants).

La sortie urinaire doit être sécurisée. Les patients présentant une obstruction partielle de la sortie urinaire, par exemple les patients atteints d'hypertrophie prostatique ou d'altération de la miction, présentent un risque accru de développer une rétention aiguë et nécessitent une surveillance attentive.

Lorsque cela est indiqué, des mesures doivent être prises pour corriger l'hypotension ou l'hypovolémie avant de commencer le traitement.

Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire dans:

- patients avec hypotension.

- patients à risque de chute prononcée de la pression artérielle.

- les patients où le diabète latent peut devenir manifeste ou les besoins en insuline des patients diabétiques peuvent augmenter.

- patients avec goutte.

- patients atteints de cirrhose hépatique avec insuffisance rénale.

- patients souffrant d'hypoprotéinémie, par ex. associé au syndrome néphrotique (l'effet du furosémide peut être affaibli et son ototoxicité potentialisée). Une titration prudente de la dose est nécessaire.

- une hypotension symptomatique entraînant des étourdissements, des évanouissements ou une perte de conscience peut survenir chez les patients traités par furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les patients sous d'autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et les patients présentant d'autres conditions médicales qui sont des risques d'hypotension.

L'administration de lasilactone doit être évitée en présence d'un potassium sérique élevé. L'administration concomitante de triamtérène, d'amiloride, de suppléments de potassium ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas recommandée car une hyperkaliémie peut en résulter.

La prudence est de mise chez les patients susceptibles de carence en électrolyte. Une surveillance régulière du sodium sérique, du potassium, de la créatinine et du glucose est généralement recommandée pendant le traitement; une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients à haut risque de développer des déséquilibres électrolytiques ou en cas de perte de liquide supplémentaire importante. L'hypovolémie ou la déshydratation ainsi que toute perturbation électrolytique et acido-basique importante doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l'arrêt temporaire de la lasilactone.

Des contrôles fréquents du taux de potassium sérique sont nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min pour 1,73 m² surface corporelle ainsi que dans les cas où la lasilactone est prise en association avec certains autres médicaments, ce qui peut entraîner une augmentation des taux de potassium.

Chez les patients à haut risque de néphropathie par radiocontraste, il n'est pas recommandé d'utiliser le furosémide pour la diurèse dans le cadre des mesures préventives contre la néphropathie induite par le radiocontraste.

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Utilisation concomitante avec la rispéridone

Dans les essais contrôlés contre placebo sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3%; âge moyen 89 ans, 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule (3,1%; âge moyen 84 ans, 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1%; âge moyen 80 ans, 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n'a pas été associée à des résultats similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cette découverte, et aucun schéma cohérent de cause de décès n'a été observé. Néanmoins, il convient d'être prudent et les risques et avantages de cette combinaison ou du co-traitement avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utilisation. Il n'y a pas eu d'incidence accrue de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement concomitant par la rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence.

Il existe une possibilité d'exacerbation ou d'activation du lupus érythémateux disséminé.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

L'absorption de la spironolactone est augmentée si la lasilactone est prise avec de la nourriture. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue.

La posologie de glycosides cardiaques, de diurétiques, d'agents antihypertenseurs ou d'autres médicaments administrés simultanément peut nécessiter un ajustement car une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être anticipée si elle est administrée en concomitance avec la lasilactone. Une baisse marquée de la pression artérielle et une détérioration de la fonction rénale peuvent être observées lorsque des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont ajoutés au traitement par le furosémide, ou que leur niveau de dose augmente. La dose de Lasilactone doit être réduite pendant au moins trois jours, ou le médicament arrêté, avant d'initier l'inhibiteur de l'ECA ou l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'augmenter leur dose.

Lorsque la lasilactone est prise en association avec des sels de potassium, avec des médicaments qui réduisent l'excrétion de potassium, avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou avec des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation de la concentration sérique de potassium et une hyperkaliémie peuvent survenir.

Les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés par l'administration concomitante de diurétiques puissants tels que le furosémide.

La lasilactone et le sucralfate ne doivent pas être pris à moins de deux heures l'un de l'autre car le sucralfate diminue l'absorption du furosémide de l'intestin et réduit ainsi son effet.

Comme pour les autres diurétiques, les taux sériques de lithium peuvent être augmentés lorsque le lithium est administré en concomitance avec la lasilactone, ce qui entraîne une toxicité accrue du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les niveaux de lithium et, si nécessaire, la posologie de lithium est ajustée chez les patients recevant cette combinaison.

Rispéridone: Il faut être prudent et les risques et avantages de l'association ou du co-traitement avec le furosémide ou avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utilisation.

Levothyroxine: Des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et conduire ainsi à une augmentation transitoire initiale des hormones thyroïdiennes libres, suivie d'une diminution globale des taux totaux d'hormones thyroïdiennes. Les niveaux d'hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

Certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple l'indométacine, l'acide acétylsalicylique) peuvent atténuer l'action de la lasilactone et peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas d'hypovolémie ou de déshydratation préexistante.

La toxicité salicylique peut être augmentée par la lasilactone. La lasilactone peut parfois atténuer les effets d'autres médicaments (par ex. les effets des antidiabétiques et des amines pressives) et parfois les potentialiser (par ex. les effets des salicylates, de la théophylline et des relaxants musculaires de type curare).

La lasilactone peut potentialiser l'ototoxicité des aminoglycosides et autres médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, ces médicaments ne doivent être utilisés avec la lasilactone que s'il existe des raisons médicales impérieuses.

Il existe un risque d'effets ototoxiques si le cisplatine et le furosémide sont administrés en concomitance. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être améliorée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par ex. 40 mg chez les patients dont la fonction rénale est normale) et avec un équilibre hydrique positif lorsqu'il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement par cisplatine.

La spironolactone peut entraîner une augmentation des taux de digoxine. Quelques perturbations électrolytiques (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie) peut augmenter la toxicité de certains autres médicaments (par ex. préparations digitaliques et médicaments induisant le syndrome d'allongement de l'intervalle QT).

L'atténuation de l'effet de la lasilactone peut se produire après l'administration simultanée de phénytoïne.

L'administration concomitante de carbamazépine ou d'aminoglutthimide peut augmenter le risque d'hyponatrémie.

Les corticostéroïdes administrés simultanément peuvent provoquer une rétention sodique.

La spironolactone et la carbénoloxone peuvent altérer l'action de l'autre substance. À cet égard, la réglisse en plus grandes quantités agit de la même manière que la carbénoxolone. Corticostéroïdes, carbénoxolone, réglisse, B₂ la sympathomimétique en grande quantité et l'utilisation prolongée de laxatifs, de la réboxétine et de l'amphotéricine peuvent augmenter le risque de développer une hypokaliémie.

Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, subissent une importante sécrétion tubulaire rénale peuvent réduire l'effet de la lasilactone. À l'inverse, le furosémide peut diminuer l'élimination rénale de ces médicaments. En cas de traitement à forte dose (en particulier du furosémide et des autres médicaments), cela peut entraîner une augmentation des taux sériques et un risque accru d'effets indésirables dus au furosémide ou au médicament concomitant.

Une altération de la fonction rénale peut se développer chez les patients recevant un traitement simultané par le furosémide et des doses élevées de certaines céphalosporines.

L'utilisation concomitante de ciclosporine et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse.

Colestyramine: une hyperkaliémie peut survenir dans le contexte d'acidose métabolique hyperchlorémique chez les patients recevant Lasilactone simultanément avec de la colestyramine.

En plus d'autres médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie, l'utilisation concomitante de triméthoprime / sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement pertinente.

Grossesse:

Les résultats du travail des animaux, en général, ne montrent aucun effet dangereux du furosémide pendant la grossesse. Il existe des preuves cliniques de l'innocuité du médicament au troisième trimestre de la grossesse humaine; cependant, le furosémide traverse la barrière placentaire.

La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. Des études animales ont montré une féminisation des organes génitaux chez la progéniture mâle. Des effets anti-androgènes ont été rapportés chez l'homme avec un risque de organes génitaux externes ambigus chez les nouveau-nés mâles.

La lasilactone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf s'il existe des raisons médicales impérieuses. Le traitement pendant la grossesse nécessite un suivi de la croissance fœtale.

Allaitement:

Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation.

Une vigilance mentale réduite peut nuire à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses. Cela s'applique en particulier au début du traitement.

Les effets indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (>1/10); commun (>1/100; <1/10); peu fréquent (>1/1 000; <1/100); rare (>1/10 000; <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Le furosémide est généralement bien toléré.

Troubles du sang et du système lymphatique

Fréquence inconnue:

La dépression de la moelle osseuse a été rapportée comme une complication rare et nécessite le retrait du traitement.

Parfois, une thrombocytopénie peut survenir. Dans de rares cas, une leucopénie et, dans des cas isolés, une agranulocytose, une anémie aplasique ou une anémie hémolytique peuvent se développer. L'éosinophilie est rare.

Troubles du système nerveux

Fréquence inconnue:

Des paresthésies peuvent survenir.

Une encéphalopathie hépatique chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire peut survenir.

Vertiges, évanouissements et perte de conscience (causée par une hypotension symptomatique), maux de tête.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence inconnue:

Les taux sériques de calcium peuvent être réduits; dans de très rares cas, une tétanie a été observée. Une néphrocalcinose / néphrolithiase a été rapportée chez des nourrissons prématurés.

Une production accrue d'urine peut provoquer ou aggraver des plaintes chez les patients présentant une obstruction à l'écoulement urinaire. Ainsi, une rétention aiguë de l'urine avec d'éventuelles complications secondaires peut survenir par exemple, chez les patients présentant des troubles vésicaux, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement de l'urètre.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence inconnue:

Des troubles auditifs et des acouphènes, bien que généralement transitoires, peuvent survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, d'hypoprotéinémie (par ex. dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement.

Fréquence peu fréquente:

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été signalés après administration orale ou IV de furosémide.

Troubles vasculaires

Fréquence inconnue:

Le furosémide peut provoquer une réduction de la pression artérielle qui, si elle est prononcée, peut provoquer des signes et symptômes tels que troubles de la concentration et des réactions, sensation de tête légère, sensations de pression dans la tête, maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, troubles de la vision, sécheresse de la bouche, intolérance orthostatique.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue:

Dans des cas isolés, une cholestase intrahépatique, une augmentation des transaminases hépatiques ou une pancréatite aiguë peuvent se développer.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue:

L'incidence des réactions allergiques, telles que les éruptions cutanées, la photosensibilité, la vascularite, la fièvre ou la néphrite interstitielle, est très faible, mais lorsque ceux-ci surviennent, le traitement doit être retiré. Des réactions cutanées et muqueuses peuvent parfois survenir, par ex. démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées ou lésions bulleuses, érythème polymorphe, pemphigoïde bulleux, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliatrice, purpura, AGEP (réactions exanthémateuses généralisées aiguës) et ROBE (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) ), lichenoïde.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue:

Comme pour les autres diurétiques, les électrolytes et le bilan hydrique peuvent être perturbés à la suite d'une diurèse après un traitement prolongé.

Le furosémide entraîne une excrétion accrue de sodium et de chlorure et par conséquent d'eau. De plus, l'excrétion d'autres électrolytes (en particulier le calcium et le magnésium) est augmentée. Les deux principes actifs exercent des influences opposées sur l'excrétion de potassium. La concentration sérique de potassium peut diminuer, en particulier au début du traitement (en raison de l'apparition antérieure du furosémide), bien que, en particulier à mesure que le traitement se poursuit, la concentration de potassium puisse augmenter (en raison de l'apparition ultérieure de l'action de la spironolactone), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Des troubles électrolytiques symptomatiques et une alcalose métabolique peuvent se développer sous la forme d'un déficit électrolytique croissant ou, par ex. lorsque des doses plus élevées de furosémide sont administrées à des patients ayant une fonction rénale normale, des pertes aiguës sévères d'électrolyte. Les signes avant-coureurs de troubles électrolytiques comprennent une augmentation de la soif, des maux de tête, une hypotension, une confusion, des crampes musculaires, de la tétanie, une faiblesse musculaire, des troubles du rythme cardiaque et des symptômes gastro-intestinaux. En cas de pouls irrégulier, de fatigue ou de faiblesse musculaire (par ex., dans les jambes), une attention particulière doit être accordée à la possibilité d'hyperkaliémie. Alcalose métabolique préexistante (par ex. dans une cirrhose décompensée du foie) peut être aggravée par un traitement au furosémide. Le syndrome du pseudo-Bartter peut survenir dans le contexte d'une mauvaise utilisation et / ou d'une utilisation à long terme du furosémide.

Les perturbations de l'équilibre électrolytique, en particulier si elles sont prononcées, doivent être corrigées.

L'action diurétique peut entraîner ou contribuer à l'hypovolémie et à la déshydratation, en particulier chez les patients âgés. Des étourdissements ou des crampes aux jambes dans le contexte d'hypovolémie, de déshydratation ou d'hyperkaliémie peuvent également survenir.

Pour éviter cela, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (par ex., en raison de vomissements ou de diarrhée, ou d'une transpiration intense). Une déplétion hydrique sévère peut entraîner une hémoconcentration avec une tendance au développement des thromboses.

Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement par furosémide. Pendant le traitement à long terme, ils reviendront généralement à la normale dans les six mois.

La tolérance au glucose peut diminuer avec le furosémide. Chez les patients atteints de diabète sucré, cela peut entraîner une détérioration du contrôle métabolique; le diabète sucré latent peut devenir manifeste.

Comme pour les autres diurétiques, le traitement par le furosémide peut entraîner une augmentation transitoire des taux de créatinine sanguine et d'urée. Des taux sériques d'acide urique peuvent augmenter et des attaques de goutte peuvent se produire.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue:

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (par ex. avec choc) se produisent rarement.

Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue:

Des effets secondaires de nature mineure tels que nausées, malaise ou troubles gastriques (vomissements ou diarrhée) peuvent survenir mais ne sont généralement pas suffisamment graves pour nécessiter le retrait du traitement.

La spironolactone aurait induit une intolérance gastro-intestinale. Des ulcères d'estomac (parfois avec des saignements) ont été rarement rapportés. La spironolactone peut également provoquer une somnolence, des maux de tête, de l'ataxie et une confusion mentale.

Système reproducteur et troubles mammaires

Fréquence inconnue:

En raison de sa similitude chimique avec les hormones sexuelles, la spironolactone peut rendre les mamelons plus sensibles au toucher. Une mastodynie dépendante de la dose et une gynécomastie réversible peuvent survenir chez les deux sexes. Des éruptions cutanées maculopapulaires ou érythémateuses ont été rarement rapportées, tout comme une légère manifestation androgène telle que l'hirsutisme et les irrégularités menstruelles. Chez les hommes, la puissance peut parfois être altérée.

Si le furosémide est administré à des nourrissons prématurés au cours des premières semaines de vie, il peut augmenter le risque de persistance du canal artériel verni.

Respiration, troubles thoraciques et médiastinaux

Fréquence inconnue:

Rarement, la spironolactone peut provoquer des changements vocaux sous forme de enrouement et (chez les femmes), un approfondissement de la voix ou (chez les hommes) une augmentation de la hauteur. Chez certains patients, ces changements vocaux persistent même après l'arrêt de la lasilactone.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Le tableau clinique des surdoses aiguës ou chroniques dépend principalement de l'étendue et des conséquences de la perte d'électrolyte et de liquide, par ex. hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques dues à une diurèse excessive. Les symptômes de ces troubles comprennent une hypotension sévère (progression vers le choc), une insuffisance rénale aiguë, une thrombose, des états délirants, une paralysie flasque, une apathie et une confusion.

Le traitement doit donc viser le remplacement du fluide et la correction du déséquilibre électrolytique. Associé à la prévention et au traitement des complications graves résultant de ces perturbations et d'autres effets sur le corps (par ex., hyperkaliémie), cette action corrective peut nécessiter une surveillance médicale intensive générale et spécifique et des mesures thérapeutiques (par ex., pour favoriser l'élimination du potassium).

Aucun antidote spécifique au furosémide n'est connu. Si l'ingestion vient juste d'avoir lieu, des tentatives peuvent être faites pour limiter l'absorption systémique supplémentaire de l'ingrédient actif par des mesures telles que le lavage gastrique ou celles désignées pour réduire l'absorption (par ex. charbon activé).

Classe pharmacothérapeutique: diurétiques; Diurétiques à haut plafond et agents épargneurs de potassium, code ATC: C03EB01

Furosémide : Le furosémide est un diurétique agissant sur la boucle de Henle.

Spironolactone: La spironolactone est un inhibiteur compétitif de l'aldostérone.

Furosémide : Le furosémide est un diurétique à courte durée d'action; la diurèse commence généralement en une heure et dure de quatre à six heures.

Spironolactone: La spironolactone, un inhibiteur compétitif de l'aldostérone, augmente l'excrétion de sodium tout en réduisant la perte de potassium dans le tubule rénal distal. Il a une action lente et prolongée, la réponse maximale étant généralement atteinte après 2-3 jours de traitement.

Cancérogénicité: Il a été démontré que la spironolactone produit des tumeurs chez le rat lorsqu'elle est administrée à fortes doses sur une longue période de temps. L'importance de ces résultats en ce qui concerne l'utilisation clinique n'est pas certaine. Cependant, l'utilisation à long terme de la spironolactone chez les jeunes patients nécessite un examen attentif des avantages et du danger potentiel encouru.

Contenu de la capsule:

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Talc

Stéarate de magnésium

Glycolate d'amidon sodique de type C

Enveloppe de la capsule:

Indigotine (E132, FD & C Blue 2)

Dioxyde de titane (E171)

Gélatine

Sans objet

2 ans

Conserver à moins de 25 ° C. Conserver la bande de boursouflure dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Plaquettes thermoformées en PVC / aluminium contenant 28 ou 50 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d'exigences particulières.

Aventis Pharma Limited

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Surrey

GU1 4YS

ROYAUME-UNI

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Sanofi-aventis ou Sanofi

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PL 04425/0372

Date de première autorisation: 17 mars 1977

Date du dernier renouvellement: 8 février 2005

16 mai 2018