Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.04.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Rhinite allergique saisonnière
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.
Rhinite allergique pérenne
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique pérenne chez les adultes et les enfants de 6 mois et plus.
Urticaire chronique idiopathique
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus.
Une indication est un terme utilisé pour la liste des affections ou symptômes ou maladies pour lesquels le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être conscient des indications des médicaments utilisés pour des conditions courantes car ils peuvent être pris en vente libre dans la pharmacie, ce qui signifie sans ordonnance du médecin.Asthme
Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) est indiqué pour la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.
Bronchoconstriction induite par l'exercice
Le sodium de Montelukast (L-MONTUS) est indiqué pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) chez les patients de 15 ans et plus.
Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 14 ans pour la prévention aiguë de la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) sont approuvées pour les comprimés de Montelukast sodique (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.
Rhinite allergique
Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) est indiqué pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 2 ans et plus et la rhinite allergique pérenne chez les patients âgés de 2 ans et plus.
Dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est un antihistaminique qui réduit les effets de l'histamine chimique naturelle dans le corps. L'histamine peut produire des symptômes d'éternuements, de démangeaisons, d'yeux larmoyants et de nez qui coule.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est utilisé pour traiter les symptômes des allergies (pérennes) à l'année chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois. Il est également utilisé pour traiter les symptômes des allergies saisonnières chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est également utilisé pour traiter les démangeaisons et les gonflements causés par l'urticaire chronique (urticaire) chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médication.
Montelukast sodique (L-MONTUS) est un inhibiteur de leucotriène (loo-koe-TRY-een). Les leucotriènes sont des produits chimiques que votre corps libère lorsque vous respirez un allergène (comme le pollen). Ces produits chimiques provoquent un gonflement dans vos poumons et un resserrement des muscles autour de vos voies respiratoires, ce qui peut entraîner des symptômes d'asthme.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est utilisé pour prévenir les crises d'asthme chez les adultes et les enfants dès l'âge de 12 mois. Le montélukast sodique (L-MONTUS) est également utilisé pour prévenir le bronchospasme induit par l'exercice chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 ans.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est également utilisé pour traiter les symptômes des allergies (pérennes) à l'année chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 mois. Il est également utilisé pour traiter les symptômes des allergies saisonnières chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 2 ans.
Ne donnez pas ce médicament à un enfant sans l'avis d'un médecin.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est également utilisé pour prévenir la bronchoconstriction induite par l'exercice (rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons) chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 15 ans et ne prenant pas déjà ce médicament pour d'autres conditions.
Si vous prenez déjà du Montelukast sodique (L-MONTUS) pour prévenir les symptômes d'asthme ou d'allergie, n'utilisez pas de dose supplémentaire pour traiter la bronchoconstriction induite par l'exercice.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est disponible sous forme de solution buvable de 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) et sous forme de comprimés cassables (numérisés) à 5 mg, permettant l'administration de 2,5 mg, si nécessaire. Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) peut être pris sans égard à la consommation alimentaire.
Adultes et enfants de 12 ans et plus
La dose recommandée de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est de 5 mg (1 comprimé ou 2 cuillères à café [10 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir. Certains patients peuvent être contrôlés de manière adéquate par 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir.
Enfants de 6 à 11 ans
La dose recommandée de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est de 2,5 mg (½ comprimé ou 1 cuillère à café [5 ml] de solution buvable) une fois par jour le soir. La dose de 2,5 mg ne doit pas être dépassée car l'exposition systémique à 5 mg est environ le double de celle des adultes.
Enfants de 6 mois à 5 ans
La dose initiale recommandée de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est de 1,25 mg (½ cuillère à café de solution buvable) [2,5 ml] une fois par jour le soir. La dose de 1,25 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée en fonction d'une exposition comparable à des adultes recevant 5 mg.
Ajustement de la dose pour une déficience rénale et hépatique
Chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec:
- Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] = 50-80 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois par jour est recommandée ;
- Insuffisance rénale modérée (CLCR = 30-50 ml / min): une dose de 2,5 mg une fois tous les deux jours est recommandée ;
- Insuffisance rénale sévère (CLCR = 10-30 ml / min): une dose de 2,5 mg deux fois par semaine (administrée une fois tous les 3-4 jours) est recommandée ;
- Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR <10 ml / min) et les patients sous hémodialyse ne doivent pas recevoir de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS).
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant uniquement une insuffisance hépatique. Chez les patients présentant à la fois une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
La solution buvable de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) par ml
Les comprimés de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) sont blancs, pelliculés, de forme ovale, sécables, imprimés (avec la lettre Y en couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé sécable) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS).
Stockage et manutention
Comprimés de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) sont blancs, pelliculés, de forme ovale, marqués, imprimés (avec la lettre Y en couleur rouge sur les deux moitiés du comprimé sécable) et contiennent 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS). Ils sont fournis en bouteilles HDPE à usage unitaire.
90 comprimés (NDC 50474-920-90)
Solution buvable de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est un liquide clair et incolore contenant 0,5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) par ml
Solution buvable en bouteilles de polypropylène de 5 oz (
NDCStockage
Conserver entre 20 et 25 ° C (68 à 77 ° F); excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F).
Fabriqué pour: UCB, Inc., Smyrne, GA 30080. Révisé: juin 2016
Asthme
Le sodium de Montelukast (L-MONTUS) doit être pris une fois par jour le soir. Les doses suivantes sont recommandées:
Pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus: un comprimé de 10 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans: un comprimé à croquer de 5 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans: un comprimé à croquer à 4 mg.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 12 mois souffrant d'asthme n'ont pas été établies.
Il n'y a eu aucun essai clinique chez des patients asthmatiques pour évaluer l'efficacité relative de l'administration du matin par rapport à l'administration du soir. La pharmacocinétique du sodium de Montelukast (L-MONTUS) est similaire, qu'il soit dosé le matin ou le soir. L'efficacité a été démontrée pour l'asthme lorsque le Montelukast sodique (L-MONTUS) a été administré le soir sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI)
Pour la prévention de la BEI, une dose unique de 10 mg de sodium de Montelukast (L-MONTUS) doit être prise au moins 2 heures avant l'exercice. Une dose supplémentaire de Montelukast sodique (L-MONTUS) ne doit pas être prise dans les 24 heures suivant une dose précédente. Les patients qui prennent déjà du sodium à Montelukast (L-MONTUS) quotidiennement pour une autre indication (y compris l'asthme chronique) ne doivent pas prendre de dose supplémentaire pour empêcher la BEI. Tous les patients devraient avoir à disposition pour sauver un β-agoniste à courte durée d'action. L'innocuité et l'efficacité chez les patients de moins de 15 ans n'ont pas été établies. L'administration quotidienne de sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) pour le traitement chronique de l'asthme n'a pas été établie pour prévenir les épisodes aigus de la BEI
Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 14 ans pour la prévention aiguë de la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) sont approuvées pour les comprimés de Montelukast sodique (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.
Rhinite allergique
Pour la rhinite allergique, le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) doit être pris une fois par jour. L'efficacité a été démontrée pour la rhinite allergique saisonnière lorsque le Montelukast sodique (L-MONTUS) a été administré le matin ou le soir sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire. Le moment de l'administration peut être individualisé en fonction des besoins des patients.
Les doses suivantes pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière sont recommandées:
Pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus: un comprimé de 10 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans: un comprimé à croquer de 5 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans: un comprimé à croquer à 4 mg
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans atteints de rhinite allergique saisonnière n'ont pas été établies.
Les doses suivantes pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique pérenne sont recommandées: Pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus: un comprimé de 10 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans: un comprimé à croquer de 5 mg.
Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans: un comprimé à croquer à 4 mg.
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 6 mois atteints de rhinite allergique pérenne n'ont pas été établies.
Asthme et rhinite allergique
Les patients souffrant d'asthme et de rhinite allergique ne doivent prendre qu'une seule dose de sodium de Montelukast (L-MONTUS) par jour le soir.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS)?
L'utilisation de comprimés de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est contre-indiquée dans:
Patients présentant une hypersensibilité connue
Patients présentant une hypersensibilité connue au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) ou à l'un des ingrédients des comprimés de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS), ou à la cétirizine. Les réactions observées vont de l'urticaire à l'anaphylaxie.
Patients atteints d'une maladie rénale terminale
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (CLCR <10 ml / min) et patients sous hémodialyse.
Patients pédiatriques présentant une fonction rénale altérée
Enfants de 6 mois à 11 ans présentant une insuffisance rénale.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le Montelukast sodique (L-MONTUS)?
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au médicament ou à tout ingrédient de la formulation.
Use Levocetirizine dihydrochloride (L-MONTUS) as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- Take Levocetirizine dihydrochloride (L-MONTUS) by mouth with or without food. Take it in the evening unless your doctor tells you otherwise.
- Use a measuring device marked for medicine dosing. Ask your pharmacist for help if you are unsure of how to measure your dose.
- If you miss a dose of Levocetirizine dihydrochloride (L-MONTUS), take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Levocetirizine dihydrochloride (L-MONTUS).
Use Montelukast sodium (L-MONTUS) granules as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- An extra patient leaflet is available with Montelukast sodium (L-MONTUS) granules. Talk to your pharmacist if you have questions about this information.
- Take Montelukast sodium (L-MONTUS) granules by mouth with or without food.
- Do not open the packet until you are ready to use it.
- Montelukast sodium (L-MONTUS) granules may be placed directly in the mouth, dissolved in 1 teaspoonful (5 mL) of cold or room temperature baby formula or breast milk, or mixed with a spoonful of soft food at cold or room temperature before swallowing. Soft foods that may be used include applesauce, mashed carrots, rice, or ice cream. Be sure to swallow the entire spoonful right away (within 15 minutes). Do not store mixed medicine for future use.
- Do not put the granules in liquid other than baby formula or breast milk. However, you may drink liquids after swallowing the granules or granule mixture.
- Continue to use Montelukast sodium (L-MONTUS) granules even if you feel well. Do not miss any doses.
- If you miss a dose of Montelukast sodium (L-MONTUS) granules, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Montelukast sodium (L-MONTUS) granules.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Levocetirizine dihydrochloride (L-MONTUS) is used to treat symptoms of allergic conditions such as allergic fever (hay fever), year-round allergies like dust or pet allergies and chronic nettle rash.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Use: Labeled Indications
Allergic rhinitis (perennial or seasonal): Relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Asthma: Prophylaxis and chronic treatment of asthma
Bronchoconstriction, exercise-induced (prevention): Prevention of exercise-induced bronchoconstriction.
Note: American Academy of Otolaryngology, Head and Neck Surgery (AAO-HNS) and American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI) and American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) guidelines recommend against Montelukast sodium (L-MONTUS) use as first-line therapy for allergic rhinitis (except in patients with concurrent asthma) (Dykewicz 2017; Seidman 2015). The Global Initiative for Asthma recommends Montelukast sodium (L-MONTUS) in patients with concomitant allergic rhinitis or those who cannot take inhaled corticosteroids (GINA 2019).
Off Label Uses
Chronic urticaria
Data from controlled, double-blind trials regarding the use of Montelukast sodium (L-MONTUS) in combination with antihistamines for the management of chronic urticaria are conflicting. Based on clinical practice guidelines from the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI); the American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI); the Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology (JCAAI); and the World Allergy Organization for the diagnosis and management of acute and chronic urticaria, a leukotriene receptor antagonist may be added to antihistamine therapy in patients who do not respond to antihistamines. Access Full-Off Label Monograph
Urticaria (nonsteroidal anti-inflammatory drug-induced)
Data from a double-blind, placebo-controlled comparison of Montelukast sodium (L-MONTUS) and cetirizine in patients with chronic urticaria and intolerance to food additives and/or aspirin supports the use of Montelukast sodium (L-MONTUS) in the treatment of patients experiencing urticaria related to the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS)?
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) (y compris aucune étude avec les inducteurs du CYP3A4); des études avec le composé racémate cétirizine ont démontré qu'il n'y avait pas d'interactions indésirables cliniquement pertinentes (avec pseudoéphédrine, cimétidine, kétoconazole, érythromycine, érythromycine, érythréine, érythromycine, érythrocine, érythromycine).
Théophylline: Une légère diminution de la clairance de la cétirizine (16%) a été observée dans une étude à doses multiples avec de la théophylline (400 mg une fois par jour); tandis que l'élimination de la théophylline n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cétirizine.
Ritonavir : Dans une étude à doses multiples de ritonavir (600 mg deux fois par jour) et de cétirizine (10 mg par jour), le degré d'exposition à la cétirizine a été augmenté d'environ 40% tandis que l'élimination du ritonavir a été légèrement modifiée (-11%) suite à l'administration concomitante de cétirizine.
Aliments: Le degré d'absorption du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) n'est pas réduit avec les aliments, bien que le taux d'absorption soit diminué.
Alcool: Chez les patients sensibles, l'administration simultanée de cétirizine ou de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) et d'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut avoir des effets sur le système nerveux central, bien qu'il ait été démontré que la cétirizine racémate ne potentialise pas l'effet de l'alcool.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le sodium de Montelukast (L-MONTUS)?
Le phénobarbital augmente la concentration sanguine de Montelukast sodique (L-MONTUS) d'environ 40%. La rifampicine peut avoir le même effet. Par conséquent, la dose de Montelukast sodique (L-MONTUS) peut devoir être réduite lorsqu'elle est administrée simultanément avec ces médicaments. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque le Montelukast sodique (L-MONTUS) est co-administré avec la théophylline, la prednisone, la prednisolone, les contraceptifs oraux, la terfénadine, la digoxine, la warfarine, les hormones thyroïdiennes, les hypnotiques sédatifs, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les benzymes, les benzygazépines, les décongestionnaires (YP4).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS)?
L'utilisation du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) a été associée à la somnolence, à la fatigue, à l'asthénie et à la rétention urinaire.
Expérience des essais cliniques
Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) chez 2708 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne ou d'urticaire chronique idiopathique dans 14 essais cliniques contrôlés d'une durée de 1 semaine à 6 mois.
Les données de sécurité à court terme (exposition jusqu'à 6 semaines) pour les adultes et les adolescents sont basées sur huit essais cliniques dans lesquels 1896 patients (825 hommes et 1071 femmes âgées de 12 ans et plus) ont été traités avec du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 2,5, 5 ou 10 mg une fois par jour le soir.
Les données de sécurité à court terme des patients pédiatriques sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 243 enfants atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne (162 hommes et 81 femmes de 6 à 12 ans) ont été traités avec du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 5 mg une fois par jour pendant 4 à 6 semaines, un essai clinique dans lequel 114 enfants (65 hommes et 49 femmes de 1 à 5 ans) avec rhinite allergique ou urticaire idiopathique chronique ont été traités avec du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 1,25 mg deux fois par jour pendant 2 semaines, et un essai clinique dans lequel 45 enfants (28 hommes et 17 femmes de 6 à 11 mois) présentant des symptômes de rhinite allergique ou d'urticaire chronique ont été traités avec du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 1,25 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Les données de sécurité à long terme (exposition de 4 ou 6 mois) chez l'adulte et l'adolescent sont basées sur deux essais cliniques dans lesquels 428 patients (190 hommes et 238 femmes) atteints de rhinite allergique ont été exposés au traitement par le dichlorhydrate de lévocétirizine (L- MONTUS) 5 mg une fois par jour. Des données de sécurité à long terme sont également disponibles à partir d'un essai de 18 mois chez 255 sujets traités par le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) âgés de 12 à 24 mois.
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux de l'essai clinique d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Dans les études d'une durée allant jusqu'à 6 semaines, l'âge moyen des patients adultes et adolescents était de 32 ans, 44% des patients étaient des hommes et 56% étaient des femmes, et la grande majorité (plus de 90%) était de race blanche.
Dans ces essais, 43% et 42% des sujets des groupes 2,5 mg et 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS), respectivement, ont présenté au moins un événement indésirable, contre 43% dans le groupe placebo.
Dans les essais contrôlés contre placebo d'une durée de 1 à 6 semaines, les effets indésirables les plus courants étaient la somnolence, la nasopharyngite, la fatigue, la bouche sèche et la pharyngite, et la plupart étaient d'intensité légère à modérée. La somnolence avec le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) a montré un ordre de dose entre des doses testées de 2,5, 5 et 10 mg et a été l'effet indésirable le plus courant conduisant à l'arrêt (0,5%).
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 12 ans et plus exposés au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 2,5 mg ou 5 mg dans huit essais cliniques contrôlés contre placebo et qui étaient plus fréquents avec Dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) que placebo.
Les effets indésirables supplémentaires d'importance médicale observés à une incidence plus élevée que dans le placebo chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus exposés au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) sont la syncope (0,2%) et le poids augmenté (0,5%).
Patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans
Au total, 243 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans ont reçu du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 5 mg une fois par jour dans deux essais à court terme contrôlés contre placebo en double aveugle. L'âge moyen des patients était de 9,8 ans, 79 (32%) de 6 à 8 ans et 50% de race blanche. Le tableau 2 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 6 à 12 ans exposés au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 5 mg dans les essais cliniques contrôlés contre placebo et qui étaient plus fréquents avec le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) que le placebo.
Patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans
Au total, 114 patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans ont reçu du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 1,25 mg deux fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 3,8 ans, 32% de 1 à 2 ans, 71% de race blanche et 18% de noirs. Le tableau 3 répertorie les effets indésirables signalés chez plus de 2% des sujets âgés de 1 à 5 ans exposés au dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 1,25 mg deux fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec Lévocétirizine dichlorure (L-MONTUS) que placebo.
Patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois
Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois ont reçu du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 1,25 mg une fois par jour dans un essai de sécurité en double aveugle contrôlé par placebo de deux semaines. L'âge moyen des patients était de 9 mois, 51% étaient de race blanche et 31% étaient noirs. Effets indésirables signalés chez plus d'un sujet (c.-à-d. supérieur ou égal à 3% des sujets) âgés de 6 à 11 mois exposés au dichlorhydrate de lévocétérisine 1,25 mg une fois par jour dans l'essai de sécurité contrôlé par placebo et qui étaient plus fréquents avec le dichlorhydrate de lévocétérisine que le placebo incluait la diarrhée et la constipation qui ont été rapportées dans 6 (13%) et 1 (4%) et 3 (7%) et 1 (4%) les enfants du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) et les groupes traités par placebo, respectivement.
Expérience des essais cliniques à long terme
Dans deux essais cliniques contrôlés, 428 patients (190 hommes et 238 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités avec du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) 5 mg une fois par jour pendant 4 ou 6 mois. Les caractéristiques du patient et le profil de sécurité étaient similaires à ceux observés dans les études à court terme. Dix (2,3%) patients traités par le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) ont arrêté en raison de la somnolence, de la fatigue ou de l'asthénie, contre 2 (<1%) dans le groupe placebo.
Il n'y a pas d'essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique.
Anomalies des tests de laboratoire
Des élévations de la bilirubine sanguine et des transaminases ont été rapportées chez <1% des patients dans les essais cliniques. Les élévations étaient transitoires et n'ont entraîné l'arrêt d'aucun patient.
Expérience post-commercialisation
Outre les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et énumérés ci-dessus, des événements indésirables ont également été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS). Étant donné que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Événements indésirables d'hypersensibilité et d'anaphylaxie, augmentation de l'appétit, œdème de Quincke, éruption de médicament fixe, prurit, éruption cutanée et urticaire, convulsion, paresthésie, vertiges, tremblement, dysgueusie, vertige, troubles du mouvement (y compris la dystonie et la crise oculogyrique) agression et agitation, hallucinations, dépression, insomnie, idéation suicidaire, troubles visuels, vision floue, palpitations, tachycardie, dyspnée, nausée, vomissements, hépatite, dysurie, rétention urinaire, myalgie, et un œdème a été signalé.
Outre ces événements signalés sous traitement par le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS), d'autres événements indésirables potentiellement graves ont été rapportés lors de l'expérience post-commercialisation avec la cétirizine. Étant donné que le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est le principal composant pharmacologiquement actif de la cétirizine, il convient de tenir compte du fait que les événements indésirables suivants pourraient également survenir sous traitement par le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS): dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, cholestase, glomérapulonéphrite,.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du sodium de Montelukast (L-MONTUS)?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans la description suivante de l'expérience des essais cliniques, les effets indésirables sont répertoriés quelle que soit l'évaluation du lien de causalité.
Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 5% et supérieure au placebo; répertoriés par ordre décroissant de fréquence) dans les essais cliniques contrôlés étaient: infection des voies respiratoires supérieures, fièvre, maux de tête, pharyngite, toux, douleurs abdominales, diarrhée, otite moyenne, grippe, rhinorrhée, sinusite, otite.
Adultes et adolescents de 15 ans et plus souffrant d'asthme: le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été évalué pour l'innocuité chez environ 2950 patients adultes et adolescents de 15 ans et plus dans les essais cliniques. Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, les expériences indésirables suivantes rapportées avec le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) sont survenues chez plus de 1% des patients ou à une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo:
La fréquence des événements indésirables moins fréquents était comparable entre le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) et le placebo.
Le profil d'innocuité du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS), lorsqu'il était administré en une seule dose pour la prévention de la BEI chez les patients adultes et adolescents de 15 ans et plus, était conforme au profil d'innocuité décrit précédemment pour le sodium de Montelukast (L-MONTUS ) sodium.
Cumulativement, 569 patients ont été traités avec du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) pendant au moins 6 mois, 480 pendant un an et 49 pendant deux ans dans les essais cliniques. Avec un traitement prolongé, le profil d'expérience indésirable n'a pas changé de manière significative.
Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans souffrant d'asthme: le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été évalué pour l'innocuité chez 476 patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans. Cumulativement, 289 patients pédiatriques ont été traités avec du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) pendant au moins 6 mois et 241 pendant un an ou plus dans les essais cliniques. Le profil d'innocuité du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) dans l'essai d'efficacité pédiatrique en double aveugle de 8 semaines était généralement similaire au profil d'innocuité de l'adulte. Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans recevant du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS), les événements suivants se sont produits avec une fréquence ≥2% et plus fréquemment que chez les patients pédiatriques ayant reçu un placebo: pharyngite, grippe, fièvre, sinusite, nausées, diarrhée, dyspepsie, otite, infection virale et laryngite. La fréquence des événements indésirables moins fréquents était comparable entre le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) et le placebo. Avec un traitement prolongé, le profil d'expérience indésirable n'a pas changé de manière significative.
Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgés de 6 à 14 ans pour la prévention aiguë de la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) sont approuvées pour les comprimés de Montelukast sodique (L-MONTUS) de Merck Sharp & Dohme Corp. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing de Merck Sharp & Dohme Corp, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.
Dans les études évaluant le taux de croissance, le profil d'innocuité de ces patients pédiatriques était cohérent avec le profil d'innocuité décrit précédemment pour le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS). En 56 semaines, étude en double aveugle évaluant le taux de croissance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 8 ans recevant du Montelukast sodique (L-MONTUS) sodium, les événements suivants n'ont pas été observés auparavant avec l'utilisation de Montelukast sodique (L-MONTUS) le sodium dans ce groupe d'âge est survenu avec une fréquence ≥2% et plus fréquemment que chez les patients pédiatriques ayant reçu un placebo: maux de tête, rhinite (infectieux) varicelle, gastro-entérite, dermatite atopique, bronchite aiguë, infection dentaire, infection cutanée, et myopie.
Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme: le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été évalué pour l'innocuité chez 573 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans dans des études à dose unique et à doses multiples. Cumulativement, 426 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec du sodium de Montelukast (L-MONTUS) pendant au moins 3 mois, 230 pendant 6 mois ou plus et 63 patients pendant un an ou plus dans les essais cliniques. Chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans recevant du Montelukast sodique (L-MONTUS) sodium, les événements suivants se sont produits avec une fréquence ≥2% et plus fréquemment que chez les patients pédiatriques ayant reçu un placebo: fièvre, toux, douleur abdominale, diarrhée, mal de crâne, rhinorrhée, sinusite, otite, grippe, éruption cutanée, douleur à l'oreille, gastro-entérite, eczéma, urticaire, varicelle, pneumonie, dermatite, et conjonctivite.
Adultes et adolescents de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière: le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été évalué pour l'innocuité chez 2199 patients adultes et adolescents de 15 ans et plus dans les essais cliniques. Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) administré une fois par jour le matin ou le soir avait un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo, l'événement suivant a été signalé avec du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) avec une fréquence ≥1% et une incidence supérieure au placebo: infection des voies respiratoires supérieures, 1,9% des patients recevant du sodium de Montelukast (L-MONTUS) sodium vs. 1,5% des patients recevant un placebo. Dans une étude clinique contrôlée contre placebo de 4 semaines, le profil de sécurité était cohérent avec celui observé dans les études de 2 semaines. L'incidence de la somnolence était similaire à celle du placebo dans toutes les études.
Patients pédiatriques âgés de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière: le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été évalué chez 280 patients pédiatriques âgés de 2 à 14 ans dans un groupe parallèle de 2 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo , étude de sécurité en groupe parallèle. Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) administré une fois par jour le soir avait un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Dans cette étude, les événements suivants se sont produits avec une fréquence ≥2% et une incidence supérieure au placebo: maux de tête, otite moyenne, pharyngite et infection des voies respiratoires supérieures.
Adultes et adolescents de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique pérenne: Montelukast sodique (L-MONTUS) le sodium a été évalué pour l'innocuité chez 3357 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique pérenne dont 1632 ont reçu du Montelukast sodique (L-MONTUS) sodium en deux, 6 semaines, études cliniques. Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) administré une fois par jour avait un profil de sécurité cohérent avec celui observé chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et similaire à celui du placebo. Dans ces deux études, les événements suivants ont été rapportés avec du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) avec une fréquence ≥1% et une incidence supérieure au placebo: sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête sinusaux, toux, épistaxis et augmentation de l'ALAT. L'incidence de la somnolence était similaire à celle du placebo.
Patients pédiatriques âgés de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique pérenne: L'innocuité chez les patients âgés de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique pérenne est soutenue par l'innocuité chez les patients âgés de 2 à 14 ans atteints de rhinite allergique saisonnière.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Affections hématologiques et du système lymphatique: augmentation de la tendance hémorragique, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, infiltration hépatique éosinophile.
Affections psychiatriques: agitation, y compris comportement agressif ou hostilité, anxiété, dépression, désorientation, anomalies de rêve, hallucinations, insomnie, irritabilité, agitation, somnambulisme, pensée et comportement suicidaires (y compris le suicide), tremblements.
Affections du système nerveux: somnolence, paresthésie / hypoesthésie, convulsions.
Affections cardiaques: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: épistaxis.
Affections gastro-intestinales: diarrhée, dyspepsie, nausées, pancréatite, vomissements.
Affections hépatobiliaires: des cas d'hépatite cholestatique, de lésion hépatique hépatocellulaire et de lésions hépatiques à motifs mixtes ont été rapportés chez des patients traités par Montelukast sodique (L-MONTUS) sodique. La plupart d'entre eux se sont produits en association avec d'autres facteurs de confusion, tels que l'utilisation d'autres médicaments, ou lorsque le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) a été administré à des patients qui avaient un potentiel sous-jacent de maladie du foie comme la consommation d'alcool ou d'autres formes d'hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: œdème de Quincke, ecchymose, érythème polymorphe, érythème noueux, prurit, syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, myalgie, y compris crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème.
Les patients souffrant d'asthme sous traitement par Montelukast sodique (L-MONTUS) peuvent présenter une éosinophilie systémique, présentant parfois des caractéristiques cliniques de vascularite compatibles avec le syndrome de Churg-Strauss, une affection souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement, mais pas toujours, été associés à la réduction de la corticothérapie orale. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie, à une éruption vasculaire, à une aggravation des symptômes pulmonaires, à des complications cardiaques et / ou à une neuropathie se présentant chez leurs patients.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est un antihistaminique non sédatif de troisième génération indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et aux manifestations cutanées non compliquées de l'urticaire chronique idiopathique. Il a été développé à partir de la cétirizine antihistaminique de deuxième génération. Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est l'énantiomère R du racémate de cétirizine. Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) est un agoniste inverse qui diminue l'activité aux récepteurs de l'histamine H1. Cela empêche à son tour la libération d'autres produits chimiques allergiques et l'augmentation de l'apport sanguin dans la région, et soulage les symptômes typiques du rhume des foins. Il n'empêche pas la libération réelle d'histamine des mastocytes. Le dichlorhydrate de lévocétirizine (L-MONTUS) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 25 mai 2007 et est commercialisé sous la marque Levocétirizine dihydrochloride (L-MONTUS) ® par sanofi-aventis U.S. LLC .
Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10,4 mg de sodium de Montelukast (L-MONTUS), ce qui équivaut molaire à 10,0 mg d'acide libre. Chaque comprimé à croquer de 5 mg contient 5,2 mg de sodium de Montelukast (L-MONTUS), qui est l'équivalent molaire de 5,0 mg d'acide libre. Chaque comprimé à croquer de 4 mg et chaque paquet de granules oraux de 4 mg contient 4,2 mg de sodium de Montelukast (L-MONTUS), qui est l'équivalent molaire de 4,0 mg d'acide libre.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est un antagoniste sélectif et actif des récepteurs du leucotriène qui inhibe spécifiquement le cystéinyl leucotriène CysLT1 récepteur.
Le montélukast sodique (L-MONTUS) est décrit chimiquement comme [R- (E)] -1 - [[1- [3- [2- (7-chloro-2-quinolinyl) éthényl] phényl] -3- [2- (1-hydroxy-1-méthyléthyl) phényl] propyl] thio] méthyl] cyclopropane acide acétique.
La formule empirique est C35H35ClNNaO3S, et son poids moléculaire est de 608,18.
Le sodium de Montelukast (L-MONTUS) est une poudre hygroscopique, optiquement active, blanche à blanc cassé. Le sodium de Montelukast sodique (L-MONTUS) est librement soluble dans l'éthanol, le méthanol et l'eau et pratiquement insoluble dans l'acétonitrile.