Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.04.2022
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Lympholeucémie chronique (HLL).
Campas® doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la conduite d'un traitement antitumoral.
La solution doit être préparée conformément aux instructions spécifiées dans la section "Préparation de solution pour / en cours d'utilisation". Toutes les doses du médicament doivent être saisies sous forme de / en perfusion d'une durée d'environ 2 heures.
Les patients doivent être prémédités avec des antihistaminiques et des analgésiques non arcotiques avant d'entrer dans la première dose, à chaque augmentation de dose et indications cliniques lors des perfusions suivantes (voir. "Mesures de précaution").
Les antibiotiques et les médicaments antiviraux doivent être prescrits comme prévu à tous les patients pendant et après le traitement (voir. "Mesures de précaution").
Adultes. Pendant la première semaine de traitement, Campas® doit être attribué à des doses croissantes: 3 mg le 1er jour, 10 mg le 2e jour et 30 mg le 3e jour, à condition que chaque dose soit bien tolérée. Par la suite, la dose recommandée est de 30 mg par jour 3 fois par semaine après une journée. La durée maximale du traitement est de 12 semaines.
Chez la plupart des patients, une augmentation de la dose du médicament à 30 mg peut être effectuée dans les 3 à 7 jours. Toutefois, avec le développement d'effets indésirables graves (surtout l'hypotension, frissons, fièvre, essoufflement, éruption cutanée ou bronchospasme) à la fois à une dose de 3 et 10 mg, la prochaine dose quotidienne du médicament doit être la même et ne doit pas augmenter tant que la tolérance du médicament ne devient pas satisfaisante (voir. "Mesures de précaution").
Dans la plupart des cas, la réponse maximale au traitement est obtenue lors de l'utilisation de Campas® dans les 4 à 12 semaines. Après avoir atteint tous les signes biologiques et cliniques d'une rémission complète, la thérapie Campas® doit être interrompu avec une surveillance continue du patient. Lors de l'amélioration de l'état du patient (c.-à-d. obtention d'une rémission ou d'une stabilisation partielle) et atteindre le plateau sans signes d'amélioration pendant 4 semaines ou plus de traitement par Campas® doit être interrompu avec une surveillance continue du patient. Le traitement doit également être interrompu en cas de signes de progression de la maladie.
Avec le développement d'une infection grave ou de signes graves de toxicité hématologique, le traitement par Campas® doit être arrêté avant de disparaître. Il est recommandé d'interrompre le traitement par Campas® chez les patients présentant une diminution du nombre de plaquettes <25000 / mcl ou une diminution du nombre absolu de neutrophiles (ACN) <250 / mcl. Thérapie de Campas® peut être poursuivi après l'élimination des infections ou des phénomènes toxiques. Avec le développement d'une anémie auto-immune ou d'une thrombocytopénie auto-immune associée au traitement de Campas®, l'utilisation du médicament doit être complètement interrompue.
Le tableau 2 montre les actions recommandées pour modifier la dose du médicament pendant le développement pendant le traitement de la toxicité hématologique.
Tableau 2
Toxicité hématologique (thrombocytes <25000 / mcl et / ou ACN <250 / mcl) | La reprise de la thérapie par Campas® |
Le premier cas d'occurrence | Après la disparition, continuer à une dose de 30 mg * |
Le deuxième cas d'occurrence | Après la disparition, continuer à une dose de 10 mg * |
Le troisième cas d'occurrence | Arrêt complet du traitement |
* Lorsque la thérapie est arrêtée pendant plus de 7 jours, la reprise de l'introduction de Campas® doit être effectuée en mode d'augmentation progressive de la dose
Enfants et adolescents (moins de 17 ans): aucune étude n'a été menée (voir. section "Mesures de précaution et d'avertissement").
Patients âgés (plus de 65 ans): des recommandations conviennent aux patients adultes. Les patients doivent être étroitement surveillés (voir. section "Mesures de précaution et d'avertissement").
Patients atteints de maladies rénales et hépatiques : aucune étude n'a été menée (voir. section "Mesures de précaution et d'avertissement").
Préparation d'une solution à usage intraveineux
Avant utilisation, le contenu de l'ampoule ou du flacon ne doit pas être vérifié pour les particules visibles, le contenu de l'ampoule doit être transparent. L'ampoule ou la bouteille ne peut pas être utilisée lors de la coloration ou de la présence de particules visibles.
Campas® ne contient pas de conservateurs ayant une activité antimicrobienne et, par conséquent, la préparation de la solution doit être effectuée dans des conditions aseptiques.
La solution préparée doit être utilisée directement ou dans les 8 heures suivant sa préparation. La solution préparée peut être conservée à température ambiante (15–30 ° C) ou au réfrigérateur. Les caractéristiques spécifiées du médicament ne sont valables que lors de la préparation de la solution dans des conditions stériles et de sa protection contre la lumière. La quantité requise d'ampoule ou de contenu de bouteille doit être ajoutée à 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou à 5% de solution de glucose via un filtre stérile sans fibres qui ne retarde pas les protéines, avec une taille de pores de 5 microns. Pour mélanger la solution préparée, retournez soigneusement le flacon. Pour la préparation de la solution de ce médicament, les solutions autres que celles spécifiées dans cette section ne doivent pas être utilisées. La compatibilité avec d'autres médicaments est inconnue. À la solution préparée de Campas® vous ne pouvez pas ajouter d'autres médicaments en même temps que Campas® les introduire à travers un système pour perfusion.
réactions anaphylactiques et autres manifestations d'hypersensibilité immédiate à l'allétusumab, aux protéines de souris ou à toute substance constituant le médicament;
aigu ou exacerbation d'un processus infectieux systémique chronique;
Infection par le VIH ;
néoplasmes malins associés;
grossesse;
allaitement.
Plus de 80% des patients peuvent développer des réactions secondaires, qui sont le plus souvent observées au cours de la première semaine de traitement.
La fréquence des réactions secondaires (très souvent -> 1/10; souvent -> 1/100– <1/10; rarement -> 1/1000– <1/100) identifiée dans l'étude clinique des patients atteints de Lh (149 patients) est indiqué ci-dessous.
Réactions liées à la perfusion : très souvent - fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, augmentation de la fatigue, éruption cutanée, urticaire, dyspnée, maux de tête, démangeaisons et diarrhée. La plupart des réactions répertoriées sont faibles et modérées. Dans le cadre du syndrome de libération de cytokines, des réactions sévères ont été observées dans de rares cas, tels que évanouissement, bronchospasme, hypoxie, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmie, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque. Dans de rares cas, ces réactions ont entraîné la mort. Les réactions de croissance aiguë se produisent généralement pendant la première semaine de traitement et disparaissent ensuite presque complètement. Les réactions sévères à l'administration du médicament (3 et 4 degrés selon la gradation de l'Institut national du cancer, NCI) après la première semaine de traitement ne sont pas souvent observées. Réactions anaphylactiques et autres réactions d'hypersensibilité lourdes, y compris choc anaphylactique et œdème angioneurotique après l'introduction de Campas® sont rares. Ces symptômes peuvent être évités ou leur gravité peut être réduite en effectuant une prémédication et le mode d'augmentation du débit de dose prescrit du médicament (voir. section "Mesures de précaution et d'avertissement").
Infections : très souvent - infections sévères des 3e et 4e degrés de gravité, y compris.h. pneumonie et infection herptique généralisée. Souvent - infections opportunistes, y compris pneumocyste et pneumonie aspergillique et infections causées par le cytomégalovirus et le virus Herpès zoster Il y a peu de rapports sur le développement de la mucoromycose rhinocérébrale. D'autres infections virales graves ont également été observées, parfois avec des conséquences fatales: infection à adénovirus, paragripp, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive, infections bactériennes (tuberculose, SRAS, nocardiose), infections protozoaires (par ex. causé. Toxoplasma gondii) et les infections fongiques, y compris la réactivation de leurs formes latentes. La thérapie préventive semble réduire le risque de développer des infections causées Pneumocystis carinii et Herpès zoster Une diminution à long terme du nombre de lymphocytes T à la suite d'un traitement par Campas.®peut augmenter le risque de réaction du virus Epstein-Barr (WEB). Dans de rares cas, des patients immunodéprimés ont connu le développement d'une maladie lymphoproliférative associée à la VEB.
Réactions hématologiques: souvent - réactions sous forme de saignement prononcé; la thérapie par la coquille peut atteindre 3 et 4 degrés de gravité (hémoglobine - <80g / l, leucocytes - <2000 / mm3plaquettes - <50000 / mm3); résultat positif de l'échantillon de Kumbs. Rarement (pendant et après le traitement) sont des complications auto-immunes (anémie hémolytique auto-immune, thrombocytophénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillena-Barre, neuropathie polyradicale démyélinisante inflammatoire chronique). Dans de rares cas, ces conditions peuvent mettre la vie en danger et entraîner la mort.
Troubles métaboliques et métabolisme : rarement - syndrome de lyse tumorale fatale.
Violations du système nerveux : rarement - hémorragies intracrâniennes avec issue fatale chez les patients atteints de thrombocytopène.
Troubles déchirants : rarement - insuffisance cardiaque stagnante, cardiomyopathie et diminution de la fraction d'émission chez les patients qui ont déjà reçu un traitement avec des médicaments potentiellement cardioxiques.
Le tableau 1 ci-dessous présente les réactions secondaires afin de réduire leur gravité
Tableau 1
Réactions secondaires de divers systèmes corporels lors de l'introduction de Campas®
La nature des réactions secondaires | Fréquence des réactions secondaires et des infections | ||
Très souvent | Souvent | Rarement | |
Infections | Sepsis | Infection CMV | Infection virale |
Pneumonie | Infection | Infection bactérienne | |
Herpès simplex | Moniliasis | Laryngite | |
Infection Pneumocystis carinii | Rinit | ||
Pulmonite | Dermatite fongique | ||
Herpès zoster | Onihomikoz | ||
Sins | |||
Bronchite | |||
Infections des voies respiratoires supérieures | |||
Faringit | |||
Infections du système urinaire | |||
Infection fongique | |||
Abcès | |||
Les tumeurs sont bénignes, malignes et non spécifiques (y compris les kystes et les polypes) | État lymphoïde | ||
Conditions pathologiques des tissus hématophoniques et du système lymphatique | Granulocytope | Aplasie de la moelle osseuse | |
Trombocytopénie | Syndrome de coagulation intravasculaire disséminé | ||
Anémie | Fièvre neutropénique | Anémie hémolytique, diminution des taux d'haptoglobine | |
Patching | Dépression de la fonction de la moelle osseuse | ||
Leucopénie | Saignement du nez | ||
Violet | Saignement des gencives | ||
Lymphopénie | Écarts dans le test sanguin clinique global | ||
Violations du système immunitaire | Réactions allergiques | ||
Violation du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Hyponatriémie | Aggravation du diabète |
Déshydratation | Hypocaliémie | ||
Diminution du poids corporel | |||
Hypocalcémie | |||
Soif | |||
Violation de la psyché | Confusion | Nervosité | |
Anxiété | Pensée pathologique | ||
Somnolence | Dépersonnalisation | ||
Dépression | Impuissance | ||
Insomnie | Trouble de la personnalité | ||
Violations de la fonction du système nerveux | Maux de tête | Perte de goût | Violation de la marche |
Tremblement | |||
Hypesthésie | Dystonie | ||
Paresthésie | Hyperestésie | ||
Hyperkinésie | |||
Vertiges | La perversion du goût | ||
Vertigo | Neuropathie | ||
Maladies oculaires | Conjonctivite | Endophtalmite | |
Maladies de l'oreille et du labyrinthe | Surdité | ||
Du bruit dans les oreilles | |||
Troubles de la fonction cardiaque | Tachycardie | Arrêt cardiaque | |
Un sentiment de rythme cardiaque | Infarctus du myocarde | ||
Fibrillation percutante | |||
Tachycardie pancréatique | |||
Arythmie | |||
Bradycardie | |||
Violations ECG | |||
Violations vasculaires | Hypotension | Hypertension | Condition d'évanouissement |
Angiospasme | |||
Hypémie faciale | Ischémie périphérique | ||
Conditions pathologiques respiratoires, thoraciques et médianstinales | Dispnohe | Bronchospasme | Stridor |
Toux | Infiltrat pulmonaire | ||
Hypoxie | Respiration | ||
Bloodhound | Affaiblissement du bruit respiratoire | ||
La sensation de compression laryngée | |||
Épanchement pleural | |||
Conditions pathologiques de l'écran LCD | Nausées et vomissements | Saignement intestinal gastrique | Gastro-entérite |
Diarrhée | Stomatite | L'ulcère des muqueuses | |
Expression linguistique | |||
Gingivit | |||
constipation | Burp | ||
Dispersion | Ikota | ||
Stomatite peptique | Bouche sèche | ||
Météorisme | |||
Douleur abdominale | |||
Conditions pathologiques du système hépatobiliaire | Violation de la fonction hépatique | ||
Violation de l'état de la peau et des appendices cutanés | Démangeaisons | Éruption érythémateuse | Éruption cutanée sale |
Vintage | Éruption cutanée | Violations de l'intégrité de la peau | |
Éruption cutanée | |||
Troubles du système musculo-squelettique | Artralgie | Douleur aux membres inférieurs | |
Douleur dans les os | Hypertonus | ||
Douleurs au dos | |||
Myalgie | |||
Système urinaire | Hématorium | ||
Violation de la fonction des reins | |||
Polyurie | |||
Incontinence urinaire | |||
Diurez diminué | |||
Conditions pathologiques du corps dans son ensemble et au lieu d'administration du médicament | Oznob | Gonflement des poumons | |
Fièvre | Œdème périphérique | ||
Augmentation de la fatigue | |||
Transpiration accrue | La douleur de la localisation variée | Gonflement périorbitaire | |
Douleur thoracique | |||
Asthénie | |||
Malnutrition | |||
Symptômes pseudo-adhérents | |||
Otaki | |||
Gonflement de la cavité buccale | |||
Mucosite | |||
La sensation d'un changement de température corporelle | |||
Réactions au site d'injection | Hémorragie au site d'injection | ||
Dermatite au site d'injection | |||
Douleur au site d'injection |
Le tableau est basé sur la classification des systèmes d'organes par MedDRA (Dictionnaire médical pour les activités réglementaires). Les termes médicaux les plus appropriés sont répertoriés (MedDRA version 8.0). Les synonymes ou états similaires ne sont pas donnés, mais doivent également être pris en compte.
Les patients ont reçu des injections répétées de doses uniques de Campas® jusqu'à une dose totale de 240 mg. Dans de tels cas, la fréquence d'hypotension, de fièvre, d'anémie de 3 à 4 degrés selon la gradation du NCI peut être plus élevée.
Traitement: fin de l'introduction de Campas® et thérapie d'entretien. Un antidote spécifique est inconnu.