Composition:
Application:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Formes posologiques et forces
Flacon en verre à usage unique contenant 0,5 mg de JETREA dans 0,2 ml solution injectable intravitréenne (2,5 mg / ml).
Stockage et manutention
Chaque flacon de JETREA contient 0,5 mg d'ocriplasmine dans une solution tamponnée citrique de 0,2 ml (2,5 mg / ml). JETREA l'est fourni dans un flacon en verre de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc sans latex. Les flacons sont pour usage unique uniquement.
NDC 24856-001-00
Stockage
Conserver congelé au niveau ou en dessous -4 ° F (-20 ° C). Protégez les flacons de la lumière en stockant l'original emballer jusqu'au moment de l'utilisation.
Fabriqué pour: ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830. Révisé: mars 2016
JETREA® est un enzyme protéolytique indiquée pour le traitement de la vitréomaculaire symptomatique adhérence.
Informations générales sur la posologie
Doit être dilué avant utilisation. Pour ophtalmique à usage unique injection intravitréenne uniquement. JETREA ne doit être administré que par un qualifié médecin.
Dosage
La dose recommandée est de 0,125 mg (0,1 ml de dilué solution) administré par injection intravitréenne à l'œil affecté une fois sous forme de dose unique.
Préparation pour l'administration
Pour préparer JETREA pour l'injection intravitréenne, adhérez les instructions suivantes:
1. Retirer le flacon (2,5 mg / ml correspondant à 0,5 mg ocriplasmin) du congélateur et permettre de dégeler à température ambiante (dans un quelques minutes).
2. Une fois complètement décongelé, retirez le protecteur capuchon amovible en polypropylène du flacon (voir figure 1).
Figure 1
3. Le haut du flacon doit être désinfecté avec un alcool essuyer (voir figure 2).
Figure 2
4. En utilisant une technique aseptique, ajoutez 0,2 ml de 0,9% p / v d'injection de chlorure de sodium, USP (stérile, sans conservateur) dans le flacon de JETREA (voir figure 3) et faire tourbillonner doucement le flacon jusqu'au les solutions sont mélangées (voir figure 4).
Figure 3
Figure 4
5. Inspectez visuellement le flacon pour détecter les particules. Seulement une solution limpide et incolore sans particules visibles doit être utilisée.
6. En utilisant une technique aseptique, retirez tous les dilués solution à l'aide d'une aiguille stérile de calibre # 19 (incliner légèrement le flacon pour l'assouplir retrait) et jeter l'aiguille après retrait du contenu du flacon (voir Figure 5). N'utilisez pas cette aiguille pour l'injection intravitréenne.
Figure 5
7. Remplacez l'aiguille par un aiguille stérile de calibre # 30, expulsez soigneusement les bulles d'air et l'excès de médicament la seringue et ajustez la dose à la marque de 0,1 ml sur la seringue (correspondant à 0,125 mg d'ocriplasmine) (voir figure 6).
Figure 6
8. LA SOLUTION DEVRAIT ÊTRE UTILISÉE IMMÉDIATEMENT COMME ELLE CONTIENT PAS DE PRÉSERVATEURS .
9. Jeter le flacon et toute portion inutilisée du dilué solution après usage unique.
Administration et surveillance
L'injection intravitréenne la procédure doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées qui inclure l'utilisation de gants stériles, d'une drape stérile et d'une paupière stérile spéculum (ou équivalent). Anesthésie adéquate et microbiocide à large spectre doit être administré conformément à la pratique médicale standard.
L'aiguille d'injection doit être inséré 3,5 -4,0 mm en arrière du limbe visant le centre du cavité vitreuse, évitant le méridien horizontal. Le volume d'injection de 0,1 mL est ensuite livré dans le milieu du vitre.
Immédiatement après le injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour l'élévation pression intraoculaire. Une surveillance appropriée peut consister en une vérification perfusion de la tête ou de la tonométrie du nerf optique. Si nécessaire, une paracentèse stérile l'aiguille doit être disponible.
Après intravitréen injection, les patients doivent être informés de signaler tout symptôme évoquant endophtalmie ou détachement rétinien (par ex., douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision floue ou diminuée) sans délai.
Chaque flacon ne doit être utilisé que pour fournir une seule injection pour le traitement d'un seul œil. Si le l'œil controlatéral nécessite un traitement, un nouveau flacon doit être utilisé et le stérile champ, seringue, gants, rideaux, spéculum de paupières et aiguilles d'injection doivent être changé avant que JETREA ne soit administré à l'autre œil, cependant, le traitement avec JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé dans les 7 jours suivant l'initiale injection afin de surveiller le cours post-injection, y compris le potentiel pour une vision réduite de l'œil injecté.
Administration répétée de JETREA dans le même œil n'est pas recommandé.
Après injection, tout inutilisé le produit doit être jeté.
Pas de modification posologique spéciale est requis pour l'une des populations étudiées (par ex. le genre, personnes âgées).
Aucun
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Vision diminuée
Une diminution de ≥ 3 lignes du meilleur visuel corrigé l'acuité (BCVA) a été ressentie par 5,6% des patients traités par JETREA et 3,2% des patients traités par véhicule dans les essais contrôlés.
La majorité de ces diminutions de vision étaient dues progression de la condition avec traction et de nombreuses chirurgicales requises intervention. Les patients doivent être surveillés de manière appropriée.
Effets associés à la procédure d'injection intravitréenne
Les injections intravitréennes sont associées à des injections intraoculaires inflammation / infection, hémorragie intraoculaire et augmentation intraoculaire pression (IOP). Dans les essais contrôlés, une inflammation intraoculaire s'est produite 7,1% des patients injectés avec JETREA vs. 3,7% des patients injectés véhicule. La plupart des événements d'inflammation intraoculaire post-injection étaient légers et transitoire. Une hémorragie intraoculaire s'est produite à 2,4% contre. 3,7% des patients injecté avec JETREA vs. véhicule, respectivement. Augmentation de la pression intraoculaire survenu à 4,1% contre. 5,3% des patients injectés avec JETREA vs. véhicule, respectivement.
Potentiel de subluxation de lentilles
Un cas de subluxation de lentilles a été signalé dans un cas prématuré nourrisson ayant reçu une injection intravitréenne de 0,175 mg (1,4 fois plus élevée que la dose recommandée). Objectif une subluxation a été observée chez trois espèces animales (singe, lapin, minipig) après une seule injection intravitréenne qui a atteint des concentrations vitreuses d'ocriplasmine 1,4 fois plus élevée que celle obtenue avec le traitement recommandé dose. Administration d'une deuxième dose intravitréenne chez le singe, à 28 jours d'intervalle, produit une subluxation de lentilles dans 100% des yeux traités.
Pauses rétiniennes
Dans les essais contrôlés, l'incidence de la rétine le détachement était de 0,9% dans le groupe JETREA et de 1,6% dans le groupe de véhicules, tandis que l'incidence de la déchirure rétinienne (sans détachement) était de 1,1% dans le groupe JETREA et 2,7% dans le groupe de véhicules. La plupart de ces événements se sont produits pendant ou après vitrectomie dans les deux groupes. L'incidence du détachement rétinien survenue la pré-vitrectomie était de 0,4% dans le groupe JETREA et aucune dans le groupe de véhicules tandis que l'incidence de la déchirure rétinienne (sans détachement) s'est produite la pré-vitrectomie n'était pas dans le groupe JETREA et 0,5% dans le groupe véhicule.
Dyschromatopsie
Dyschromatopsie (généralement décrite comme une vision jaunâtre) a été signalé chez 2% de tous les patients injectés avec JETREA. Dans environ la moitié de ces cas de dyschromatopsie, il y avait également de l'électrorétinographie (ERG) changements signalés (diminution de l'amplitude des ondes a et b).
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité
Pas de cancérogénicité , des études de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction et le développement ont été menées avec ocriplasmin.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C. Les études de reproduction animale ont pas été réalisée avec de l'ocriplasmine. Il n'y a pas de adéquate et bien contrôlé études sur l'ocriplasmine chez la femme enceinte. On ne sait pas si l'ocriplasmine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter capacité de reproduction. L'exposition systémique à l'ocriplasmine devrait être faible après injection intravitréenne d'une dose unique de 0,125 mg. En supposant 100% absorption systémique (et un volume plasmatique de 2700 ml), le plasma estimé la concentration est de 46 ng / mL. JETREA ne doit être administré à une femme enceinte que si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'ocriplasmine est excrétée chez l'homme lait. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et parce que le potentiel pour l'absorption et les dommages à la croissance et au développement du nourrisson, il faut être prudent être exercé lorsque JETREA est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'utilisation de JETREA chez les patients pédiatriques ne l'est pas recommandé. Un seul centre, randomisé, contrôlé par placebo, double masqué étude clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'un seul intravitréen injection de 0,175 mg d'ocriplasmine chez des sujets pédiatriques en complément de une vitrectomie a été réalisée chez 24 yeux de 22 patients. Il n'y avait pas de statistiques ou différences cliniques entre les groupes pour l'induction de la PVD maculaire totale, l'un des critères d'évaluation secondaires ou événements indésirables.
Utilisation gériatrique
Dans les études cliniques, 384 et 145 patients l'étaient ≥ 65 ans et sur ces 192 et 73 patients étaient ≥ 75 ans dans le JETREA et les groupes de véhicules respectivement. Aucune différence significative d'efficacité ou la sécurité a été observée avec l'âge croissant dans ces études.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Vision diminuée
- Effets associés à la procédure d'injection intravitréenne
- Potentiel de subluxation de lentilles
- Pauses rétiniennes
- Dyschromatopsie
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables dans un essai clinique d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux dans les essais cliniques du même ou un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Environ 800 patients ont été traités avec un injection intravitréenne de JETREA. De ce nombre, 465 patients ont reçu un injection intravitréenne d'ocriplasmine 0,125 mg (187 patients ont reçu un véhicule) dans les 2 études contrôlées par des véhicules (étude 1 et étude 2).
Les effets indésirables les plus courants (incidence 5% -20% répertorié par ordre décroissant de fréquence) dans la clinique contrôlée par le véhicule les études étaient: flotteurs vitreux, hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, photopsie, vision floue, trou maculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, et œdème rétinien.
Effets indésirables moins fréquents observés dans les études at une fréquence <5% chez les patients traités par JETREA incluait un œdème maculaire augmentation de la pression intraoculaire, cellule de la chambre antérieure, photophobie, vitreuse détachement, gêne oculaire, iritis, cataracte, sécheresse oculaire, métamorphopsie , déficient en réflexe pupillaire, hyperémie conjonctivale, dégénérescence rétinienne, et symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral..
Une dyschromatopsie a été rapportée chez 2% des patients injectés avec JETREA, la majorité des cas étant signalés par deux cliniques non contrôlées études. Dans environ la moitié de ces cas de dyschromatopsie, il y en avait également changements électrorétinographiques (ERG) signalés (diminution de l'amplitude des ondes a et b).
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel immunogénicité. L'immunogénicité pour ce produit n'a pas été évaluée.
Expérience post-commercialisation
La cécité nocturne a été identifiée lors de la post-approbation utilisation de JETREA. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement de a population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
INTERACTIONS DE DROGUES
Aucune information fournie.
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C. Les études de reproduction animale ont pas été réalisée avec de l'ocriplasmine. Il n'y a pas de adéquate et bien contrôlé études sur l'ocriplasmine chez la femme enceinte. On ne sait pas si l'ocriplasmine peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter capacité de reproduction. L'exposition systémique à l'ocriplasmine devrait être faible après injection intravitréenne d'une dose unique de 0,125 mg. En supposant 100% absorption systémique (et un volume plasmatique de 2700 ml), le plasma estimé la concentration est de 46 ng / mL. JETREA ne doit être administré à une femme enceinte que si clairement nécessaire.
Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage:
- Vision diminuée
- Effets associés à la procédure d'injection intravitréenne
- Potentiel de subluxation de lentilles
- Pauses rétiniennes
- Dyschromatopsie
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables dans un essai clinique d'un médicament ne peut être directement comparé aux taux dans les essais cliniques du même ou un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Environ 800 patients ont été traités avec un injection intravitréenne de JETREA. De ce nombre, 465 patients ont reçu un injection intravitréenne d'ocriplasmine 0,125 mg (187 patients ont reçu un véhicule) dans les 2 études contrôlées par des véhicules (étude 1 et étude 2).
Les effets indésirables les plus courants (incidence 5% -20% répertorié par ordre décroissant de fréquence) dans la clinique contrôlée par le véhicule les études étaient: flotteurs vitreux, hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, photopsie, vision floue, trou maculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, et œdème rétinien.
Effets indésirables moins fréquents observés dans les études at une fréquence <5% chez les patients traités par JETREA incluait un œdème maculaire augmentation de la pression intraoculaire, cellule de la chambre antérieure, photophobie, vitreuse détachement, gêne oculaire, iritis, cataracte, sécheresse oculaire, métamorphopsie , déficient en réflexe pupillaire, hyperémie conjonctivale, dégénérescence rétinienne, et symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral..
Une dyschromatopsie a été rapportée chez 2% des patients injectés avec JETREA, la majorité des cas étant signalés par deux cliniques non contrôlées études. Dans environ la moitié de ces cas de dyschromatopsie, il y en avait également changements électrorétinographiques (ERG) signalés (diminution de l'amplitude des ondes a et b).
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel immunogénicité. L'immunogénicité pour ce produit n'a pas été évaluée.
Expérience post-commercialisation
La cécité nocturne a été identifiée lors de la post-approbation utilisation de JETREA. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement de a population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les données cliniques sur les effets d'un surdosage de JETREA sont limité. Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois le dose recommandée) aurait été associée à une inflammation et a diminution de l'acuité visuelle.
La pharmacocinétique intravitréenne de l'ocriplasmine était déterminé dans une étude clinique chez des patients programmés pour une vitrectomie où 0,125 mg d'ocriplasmine (correspondant à une concentration moyenne de 29 mcg d'ocriplasmine par mL de volume vitreux [environ 4,3 ml / œil]) a été administré en une seule dose intravitréenne à différents moments avant la vitrectomie. La moyenne les niveaux d'activité de l'ocriplasmine ont diminué avec le temps d'injection au temps de échantillonnage comme illustré dans le tableau 1, selon une cinétique de second ordre processus. 24 heures après l'injection, les niveaux dans le vitreux étaient inférieurs à 3% la concentration théorique atteinte immédiatement après l'injection.
En raison de la petite dose administrée (0,125 mg) aucun niveau détectable d'ocriplasmine dans la circulation systémique n'est attendu après injection intravitréenne.
Tableau 1: Niveaux moyens d'activité de l'ocriplasmine in vitro
Échantillons après injection intravitréenne de 0,125 mg d'ocriplasmine
Temps après injection (sujets) | 5-30 min (n = 8) |
31-60 min (n = 8) |
2-4 heures (n = 8) |
24h ± 2h (n = 4) |
7 jours ± 1 jour (n = 4) |
Niveaux moyens ± ET d'Ocriplasmine (mcg / mL) | 12 ± 7,6 | 8,1 ± 5,2 | 2,6 ± 1,6 | 0,5 ± 0,3a | <0,27b |
a 2 sujets ci-dessous
limite inférieure de détection, 2 autres sujets à 0,88 et 0,57 mcg / mL bLimite de détection inférieure |
Ocriplasmin entre dans le voie de catabolisme des protéines endogènes à travers laquelle il est rapidement inactivé via ses interactions avec l'inhibiteur de protéase α2-antiplasmine ou α2-macroglobuline.