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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 08.04.2022
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Les comprimés Jantoven® (Warfarine Sodium Tablets, USP) à usage oral sont fournis sous les formes suivantes:
1 mg - Comprimé compressé, rose, rond; un côté marqué et gravé WRF & 1, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
2 mg - Comprimé compressé, lavande, rond; un côté a marqué et portant l'inscription WRF & 2, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en cartons unidoses de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
2 ½ mg - Comprimé compressé, vert, rond; un côté marqué et gravé WRF & 2½, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en cartons unidoses de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacun).
3 mg - Comprimé compressé, bronzé, rond; un côté marqué et gravé WRF & 3, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
4 mg - Comprimé compressé, bleu, rond; un côté marqué et gravé WRF & 4, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
5 mg - Comprimé compressé, pêche, rond; un côté marqué et débossé WRF & 5, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
6 mg - Comprimé compressé, sarcelle, rond; un côté marqué et débossé WRF & 6, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 1000 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
7 ½ mg - Comprimé compressé, jaune, rond; un côté marqué et gravé WRF & 7½, un côté gravé 832, en bouteilles de 100 et 500 et en cartons unidoses de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacun). 10 mg - Comprimé comprimé, blanc, rond; un côté marqué et gravé WRF & 10, un côté gravé 832, en flacons de 100 et 500 et en dose unitaire cartons de 100 comprimés (10 cartes contenant 10 comprimés chacune).
Conserver entre 20 et 25 ° C (68 et 77 ° F). Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Protéger de la lumière et de l'humidité. Distribuer dans un récipient hermétique et résistant à la lumière avec une fermeture à l'épreuve des enfants.
Tenir hors de portée des enfants.
RÉFÉRENCES
dix. Chanteur DE, Albers GW, Dalen JE, Go AS, Halperin JL, Manning WJ. Antithrombotique thérapie en fibrillation auriculaire. La septième Conférence de l'ACCP sur l'antithrombotique et thérapie thrombolytique. Poitrine. 2004; 126: 429S-456S .
11. Jaffer AK, Bragg L. Conseils pratiques pour le dosage et la surveillance de la warfarine. Cleveland Clinic J Med. 2003; 70: 361-371.
12. Jaffer AK, Brotman DJ, Chukwumerije N. Lorsque les patients sous warfarine en ont besoin chirurgie. Cleveland Clinic J Med. 2003; 70: 973-984.
13. Kearon C, Ginsberg JS, Kovacs MJ, et al, pour la basse intensité étendue Anticoagulation pour les enquêteurs sur le thrombo-embolie. Comparaison de la faible intensité thérapie à la warfarine avec un traitement à la warfarine à intensité conventionnelle à long terme prévention de la thromboembolie veineuse récurrente. N Engl J Med. 2003; 349: 631-639.
14. Schulman S, Granqvist S, Holmstrom M, et al, et la durée de l'anticoagulation Groupe d'étude d'essai. La durée du traitement anticoagulant oral après une seconde épisode de thromboembolie veineuse. N Engl J Med. 1997; 336: 393-398.
15. Ridker PM, Goldhaber SZ, Danielson E, et al, pour les PREVENT Investigators. Thérapie à long terme à la warfarine de faible intensité pour la prévention du veineux récurrent thromboembolie. N Engl J Med. 2003; 348: 1425-1434.
16. Harrington RA, Becker RC, Ezekowitz M, et al. Thérapie antithrombotique pour la maladie coronarienne. La septième Conférence de l'ACCP sur les antithrombotiques et Thérapie thrombolytique. Poitrine. 2004; 126: 513S-548S .
17. Ansell J, Hirsh J, Pollen L, Bussey H, Jacobson A, Hylek E. La pharmacologie et gestion des antagonistes de la vitamine K. La septième conférence ACCP sur Thérapie antithrombotique et thrombolytique. Poitrine. 2004; 126: 204S-233S .
18. Heneghan C, Alonso-Coello P, Garcia-Alamino JM, Perera R, Meats E , Glasziou P. Auto-surveillance de l'anticoagulation orale: une revue systématique et méta-analyse. Lancet. 2006; 367: 404-411.
Fabriqué par: UPSHER-SMITH LABORATORIES, INC. Minneapolis , MN 55447. Révisé 0307. Date de la FDA Rev: 10/2/2003
Les comprimés Jantoven® (Warfarine Sodium Tablets, USP) sont indiqués pour le prophylaxie et / ou traitement de la thrombose veineuse et de son extension, et pulmonaire embolie.
Les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont indiqués pour la prophylaxie et / ou le traitement de les complications thromboemboliques associées à la fibrillation auriculaire et / ou remplacement de la valve cardiaque.
Les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont indiqués pour réduire le risque de décès, récurrent infarctus du myocarde et événements thromboemboliques tels que accident vasculaire cérébral ou systémique embolisation après infarctus du myocarde.
La posologie et l'administration des comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine, USP) doit être individualisé pour chaque patient en fonction de celui du patient concerné Réponse PT / INR au médicament. La posologie doit être ajustée en fonction de celle du patient PT / INR.8,9,10,11,12 Les meilleures informations disponibles prennent en charge le recommandations suivantes pour le dosage des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique).
Thromboembolie veineuse (y compris thrombose veineuse profonde [TVP] et pulmonaire embolie [PE])
Pour les patients avec un premier épisode de DVT ou PE secondaire à un transitoire (réversible) facteur de risque, un traitement à la warfarine pendant 3 mois est recommandé. Pour les patients avec un premier épisode de DVT ou PE idiopathique, la warfarine est recommandée pour at au moins 6 à 12 mois. Pour les patients avec deux épisodes ou plus de TVP documentée ou PE, un traitement indéfini avec la warfarine est suggéré. Pour les patients avec un premier épisode de DVT ou PE qui ont documenté des anticorps antiphospholipides ou qui ont deux ou plusieurs affections thrombophiles, un traitement pendant 12 mois est recommandé et une thérapie indéfinie est suggérée. Pour les patients avec un premier épisode de DVT ou PE qui ont documenté une carence en antithrombine, une carence en protéines C ou Protéine S, ou le facteur V Leiden ou mutation génique de la prothrombine 20210, homocystinémie , ou niveaux élevés de facteur VIII (> 90e centile de la normale), traitement pour 6 à 12 mois est recommandé et un traitement indéfini est suggéré pour l'idiopathie thrombose. Le rapport bénéfice / risque doit être réévalué périodiquement chez les patients qui recevoir un traitement anticoagulant indéfini.5,13 La dose de warfarine doit être ajusté pour maintenir une INR cible de 2,5 (plage INR, 2,0 à 3,0) pour toutes les durées de traitement. Ces recommandations sont soutenues par le 7e ACCP lignes directrices.8,10,14,15
Fibrillation auriculaire
Cinq essais cliniques récents ont évalué les effets de la warfarine chez les patients atteints fibrillation auriculaire non valvulaire (AF). Résultats de méta-analyse de ces études a révélé que les effets de la warfarine sur la réduction des événements thromboemboliques, y compris les AVC étaient similaires à INR modérément élevé (2,0 - 4,5) ou à INR faible (1,4 - 3.0). Il y a eu une réduction significative des saignements mineurs au faible INR. Là ne sont pas des études adéquates et bien contrôlées dans les populations atteintes de fibrillation auriculaire et maladie cardiaque valvulaire. Données similaires issues d'études cliniques sur l'auriculaire valvulaire les patients atteints de fibrillation ne sont pas disponibles. Les essais de fibrillation auriculaire non valvulaire soutenir la recommandation de l'American College of Chest Physicians (7e ACCP) qu'un INR de 2,0 à 3,0 soit utilisé pour le traitement par la warfarine chez les patients AF appropriés.10
Un traitement anticoagulant oral avec la warfarine est recommandé chez les patients atteints AF persistant ou paroxystique (PAF) (AF intermittent) à haut risque d'AVC (c.-à-d., présentant l'une des caractéristiques suivantes: AVC ischémique antérieur, ischémique transitoire attaque ou embolie systémique, âge> 75 ans, altérée modérément ou gravement fonction systolique ventriculaire gauche et / ou insuffisance cardiaque congestive, histoire d'hypertension ou de diabète sucré). Chez les patients atteints de FA ou de PAF persistants 65 à 75 ans, en l'absence d'autres facteurs de risque, mais qui sont intermédiaires risque d'accident vasculaire cérébral, thérapie antithrombotique avec de la warfarine orale ou de l'aspirine 325 mg / jour, est recommandé. Pour les patients atteints de FA et de sténose mitrale, anticoagulation avec la warfarine orale est recommandé (7e ACCP). Pour les patients atteints de FA et de prothèse valves cardiaques, une anticoagulation avec de la warfarine orale doit être utilisée; la cible L'INR peut être augmenté et l'aspirine ajoutée en fonction du type et de la position de la valve et sur les facteurs des patients.10
Infarctus post-myocardique
Les résultats de l'étude WARIS II et des 7èmes directives ACCP le suggèrent dans la plupart milieux de soins de santé, patients à risque modéré et faible présentant un infarctus du myocarde doit être traité avec de l'aspirine seule par un traitement par antagoniste oral de la vitamine K (VKA) plus l'aspirine. Dans les milieux de soins de santé où la surveillance méticuleuse de l'INR est standard et régulièrement accessible, pour les patients à haut et à faible risque après le myocarde infarctus (IM), warfarine orale à long terme (jusqu'à 4 ans) à haute intensité (cible INR, 3,5; plage, 3,0 à 4,0) sans aspirine concomitante ni intensité modérée la warfarine orale (cible INR, 2.5; plage, 2.0 à 3.0) avec de l'aspirine est recommandée. Pour les patients à haut risque atteints d'IM, y compris ceux avec un IM antérieur important, ceux-ci avec une insuffisance cardiaque importante, ceux avec un thrombus intracardiaque visibles échocardiographie et ceux qui ont des antécédents d'événement thromboembolique, thérapie avec warfarine orale combinée à intensité modérée (INR, 2,0 à 3,0) plus faible dose aspirine (≤ 100 mg / jour) pendant 3 mois après la suggestion de l'IM.16
Vannes cardiaques mécaniques et bioprothétiques
Pour tous les patients atteints de valves cardiaques prothétiques mécaniques, la warfarine est recommandée. Pour les patients avec un St. Jude Medical (St. Paul, MN) valve bileaflet dans l'aorte position, une INR cible de 2,5 (plage, 2,0 à 3,0) est recommandée. Pour les patients avec vannes à disque inclinable et vannes mécaniques à bileaflet en position mitrale, le 7e ACCP recommande un INR cible de 3,0 (plage, 2,5 à 3,5). Pour les patients avec des vannes à billes ou à disques en cage, un INR cible de 3,0 (plage, 2,5 à 3,5) en association avec l'aspirine, 75 à 100 mg / jour sont recommandés. Pour les patients avec valves bioprothétiques, thérapie par la warfarine avec une INR cible de 2,5 (plage, 2,0 à 3.0) est recommandé pour les vannes en position mitrale et est suggéré pour vannes en position aortique pendant les 3 premiers mois après l'insertion de la valve.8
Embolie systémique récurrente et autres indications
La thérapie anticoagulante orale n'a pas été évaluée par une clinique correctement conçue essais chez des patients atteints d'une maladie valvulaire associée à une fibrillation auriculaire , patients atteints de sténose mitrale et patients présentant une embolie systémique récurrente d'étiologie inconnue. Un schéma posologique modéré (INR 2.0 à 3.0) est recommandé pour ces patients.10
Une INR supérieure à 4,0 ne semble pas fournir de thérapeutique supplémentaire bénéficier chez la plupart des patients et est associé à un risque plus élevé de saignement.
Posologie initiale
Le dosage des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) doit être individualisé selon celui du patient sensibilité au médicament comme indiqué par le PT / INR. Utilisation d'une grande dose de charge peut augmenter l'incidence des complications hémorragiques et autres, n'est pas le cas offrir une protection plus rapide contre la formation de thrombus et n'est pas recommandé. Des doses d'initiation et d'entretien plus faibles sont recommandées pour les personnes âgées et / ou affaiblies patients et patients susceptibles de présenter une PT / INR supérieure aux prévisions réponse aux comprimés Jantoven® (voir PRÉCAUTIONS). Sur la base de données limitées, les patients asiatiques peuvent également nécessiter une initiation plus faible et doses d'entretien des comprimés Jantoven® (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE). Il est recommandé de suivre un traitement par comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) être initié avec une dose de 2 à 5 mg par jour avec des ajustements posologiques basés sur les résultats des déterminations PT / INR.10,11
Entretien
La plupart des patients sont maintenus de manière satisfaisante à une dose de 2 à 10 mg par jour. La flexibilité du dosage est assurée par la rupture des comprimés sécables en deux. La dose et l'intervalle individuels doivent être mesurés par la réponse de prothrombine du patient.
Durée de la thérapie
La durée du traitement chez chaque patient doit être individualisée. En général, le traitement anticoagulant doit être poursuivi jusqu'au danger de thrombose et l'embolie est passée.7,8,10,11,14,15
Dose oubliée
L'effet anticoagulant des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) persiste au-delà de 24 heures. Si le patient oublie de prendre la dose prescrite de comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) à l'heure prévue, la dose doit être prise dès que possible sur la même chose journée. Le patient ne doit pas prendre la dose oubliée en doublant la dose quotidienne pour compenser les doses oubliées, mais devrait faire référence à son médecin.
CONTRÔLE DU LABORATOIRE: Le PT reflète la dépression de la vitamine K dépendante Facteurs VII, X et II. Un système de normalisation du PT dans l'anticoagulant oral le contrôle a été introduit par l'Organisation mondiale de la santé en 1983. C'est basé lors de la détermination d'un rapport international normalisé (INR) qui prévoit une base commune pour la communication des résultats PT et les interprétations thérapeutiques gammes.17 Le PT doit être déterminé quotidiennement après l'administration de la dose initiale jusqu'à ce que les résultats PT / INR se stabilisent dans la plage thérapeutique. Les intervalles entre les déterminations PT / INR ultérieures doivent être basés sur le jugement du médecin sur la fiabilité et la réponse du patient à Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® Comprimés afin de maintenir l'individu dans la plage thérapeutique. Les intervalles acceptables pour les déterminations PT / INR se situent normalement dans la plage d'une à quatre semaines après la détermination d'une posologie stable. Assurer contrôle adéquat, il est recommandé de faire des tests PT supplémentaires les uns lorsque les autres les produits à base de warfarine sont également échangés avec des comprimés de sodium de warfarine, USP comme chaque fois que d'autres médicaments sont initiés, arrêtés ou pris irrégulièrement (voir PRÉCAUTIONS). Sécurité et efficacité de la warfarine la thérapie peut être améliorée en augmentant la qualité du contrôle en laboratoire. Rapports suggèrent que dans la surveillance habituelle des soins, les patients sont uniquement à portée thérapeutique 33% -64% du temps. Le temps dans la plage thérapeutique est significativement plus élevé (56% -93%) chez les patients gérés par des cliniques d'anticoagulation, parmi les auto-tests et l'auto-surveillance patients et patients gérés à l'aide de programmes informatiques.18 Auto-test les patients ont eu moins d'événements hémorragiques que les patients dans les soins habituels.18
TRAITEMENT PENDANT LA DENTISTRIE ET LA CHIRURGIE : La prise en charge des patients qui subir des procédures dentaires et chirurgicales nécessite une liaison étroite entre les participants médecins, chirurgiens et dentistes.8,12 La détermination PT / INR est recommandée juste avant toute intervention dentaire ou chirurgicale. Chez les patients subissant un minimum les procédures invasives qui doivent être anticoagulées avant, pendant ou immédiatement suivant ces procédures, en ajustant la posologie des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) maintenir le PT / INR à l'extrémité inférieure de la plage thérapeutique peut le permettre en toute sécurité pour une anticoagulation continue. Le site opérationnel doit être suffisamment limité et accessible pour permettre l'utilisation efficace des procédures locales d'hémostase. Dans ces conditions, des interventions dentaires et chirurgicales mineures peuvent être effectuées sans risque indu d'hémorragie. Certaines procédures dentaires ou chirurgicales peuvent nécessiter l'interruption du traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). Lors de l'arrêt de Jantoven (comprimés de sodium de warfarine) ® Comprimés même pour une courte période de temps, les avantages et les risques doivent être fortement considéré.
CONVERSION DE LA THÉRAPIE HÉPARINE : Depuis l'effet anticoagulant de Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® Les comprimés sont retardés, l'héparine est initialement préférée pour une anticoagulation rapide. La conversion en comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) peut commencer en concomitance avec le traitement par l'héparine ou peut être retardé de 3 à 6 jours. Pour assurer une anticoagulation continue, il est conseillé poursuivre le traitement à dose complète d'héparine et ce traitement par comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) être chevauché avec de l'héparine pendant 4 à 5 jours, jusqu'à ce que les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) aient a produit la réponse thérapeutique souhaitée déterminée par PT / INR. Lorsque Jantoven (comprimés de sodium de warfarine) ® Les comprimés ont produit l'activité PT / INR ou prothrombine souhaitée, l'héparine peut être abandonné.
Les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) peuvent augmenter le test aPTT, même en l'absence d'héparine. Pendant le traitement initial avec les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique), l'interférence avec l'anticoagulation de l'héparine a une signification clinique minimale. L'héparine pouvant affecter le PT / INR, les patients recevant à la fois de l'héparine et des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) doivent avoir du sang pour la détermination PT / INR tiré au moins :
- 5 heures après la dernière dose IV en bolus d'héparine, ou
- 4 heures après l'arrêt d'une perfusion IV continue d'héparine, ou
- 24 heures après la dernière injection sous-cutanée d'héparine.
L'anticoagulation est contre-indiquée dans toute condition physique localisée ou générale ou circonstance personnelle dans laquelle le risque d'hémorragie peut être supérieur aux avantages cliniques potentiels de l'anticoagulation, tels que:
Grossesse
Les comprimés Jantoven® (Warfarine Sodium Tablets, USP) sont contre-indiqués les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes parce que le médicament passe par le placentaire barrière et peut provoquer une hémorragie mortelle chez le fœtus in utero En outre,. des cas de malformations congénitales ont été signalés chez des enfants nés de mères qui ont été traités avec de la warfarine pendant la grossesse.
Embryopathie caractérisée par une hypoplasie nasale avec ou sans épiphyses pointillées (chondrodysplasia punctata) a été signalé chez des femmes enceintes exposées à la warfarine au cours du premier trimestre. Des anomalies du système nerveux central l'ont également été signalé, y compris une dysplasie dorsale médiane caractérisée par une agénèse du corps calleux, malformation de Dandy-Walker et atrophie cérébelleuse médiane. Dysplasie médiane ventrale, caractérisée par une atrophie optique et des anomalies oculaires ont été observés. Retard mental, cécité et autres nerveux central des anomalies du système ont été signalées en association avec les deuxième et troisième exposition au trimestre. Bien que rares, des rapports tératogènes suivent une exposition in utero à la warfarine comprennent des anomalies des voies urinaires telles que rein unique, asplénie, anencéphalie, spina bifida, paralysie du nerf crânien, hydrocéphalie, malformations cardiaques et cardiopathie congénitale, polydactylique, déformations des orteils, diaphragmatique hernie, leucome cornéen, fente palatine, fente labiale, schizencéphalie et microcéphalie.
L'avortement spontané et la mortinaissance sont connus pour se produire et un risque plus élevé de mortalité fœtale est associé à l'utilisation de la warfarine. Un faible poids à la naissance et un retard de croissance ont également été signalés.
Les femmes en âge de procréer qui sont candidates à un traitement anticoagulant doivent être soigneusement évaluées et les indications examinées de manière critique avec le patient. Si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus, et la possibilité d'interrompre la grossesse doit être discutée à la lumière de ces risques.
Tendance hémorragique ou dyscrasies sanguines.
Chirurgie récente ou envisagée de: (1) système nerveux central; (2) œil; (3) chirurgie traumatique entraînant de grandes surfaces ouvertes.
Tendance hémorragique associée à une ulcération active ou à des saignements manifestes de: (1) voies gastro-intestinales, génito-urinaires ou respiratoires; (2) cérébrovasculaire hémorragie; (3) anévrismes-aorte cérébrale, disséquant; (4) péricardite et péricardique épanchements; (5) endocardite bactérienne.
Avortement menacé , éclampsie et prééclampsie.
Installations de laboratoire inadéquates.
Patients non surveillés atteints de sénilité , alcoolisme, psychose ou autre manque de coopération des patients.
Perforation vertébrale et autres procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec potentiel de saignement incontrôlable.
Divers: anesthésie régionale majeure par bloc lombaire, hypertension maligne et hypersensibilité connue à la warfarine ou à tout autre composant de ce produit.
RÉFÉRENCES
8. Salem DN, Stein PD, Al-Ahmad A, et al. Thérapie antithrombotique chez les maladies cardiaques valvulaires indigènes et prothétiques. La septième conférence ACCP sur la thérapie antithrombotique et thrombolytique. Poitrine. 2004; 126: 457S-482S .
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AVERTISSEMENTS
Les risques les plus graves associés au traitement anticoagulant par la warfarine le sodium est une hémorragie dans tout tissu ou organe5 (voir NOIR AVERTISSEMENT DE BOÎTE) et, moins fréquemment (<0,1%), la nécrose et / ou la gangrène de la peau et d'autres tissus. Des hémorragies et une nécrose ont dans certains cas été signalées pour entraîner la mort ou une invalidité permanente. La nécrose semble être associée avec thrombose locale et apparaît généralement dans les quelques jours suivant le début de thérapie anticoagulante. Dans les cas graves de nécrose, traitement par débridement ou une amputation du tissu, des membres, du sein ou du pénis affectés a été rapportée. Un diagnostic minutieux est nécessaire pour déterminer si la nécrose est causée par un maladie sous-jacente. Le traitement par la warfarine doit être interrompu lorsque la warfarine l'est suspecté d'être la cause du développement d'une nécrose et d'un traitement à l'héparine peut être considéré pour l'anticoagulation. Bien que divers traitements aient été tentés aucun traitement de la nécrose n'a été considéré comme uniformément efficace. Voir ci-dessous pour des informations sur les conditions prédisposantes. Ces risques et d'autres associés avec un traitement anticoagulant doit être mis en balance avec le risque de thrombose ou embolisation dans des cas non traités.
On ne saurait trop insister sur le fait que le traitement de chaque patient est un atout majeur matière individualisée. Comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine, USP), un médicament à plage thérapeutique étroite (indice) peut être affecté par des facteurs tels que les autres médicaments et la vitamine alimentaire K. Le dosage doit être contrôlé par des déterminations périodiques du temps de prothrombine (PT) / rapport international normalisé (INR) ou autre approprié tests de coagulation. Détermination des périodes de coagulation et de saignement du sang total ne sont pas des mesures efficaces pour contrôler la thérapie. L'héparine prolonge la phase unique PT. Lorsque l'héparine et les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont administrés en concomitance, reportez-vous ci-dessous à CONVERSION DE HEPARIN THERAPY pour les recommandations.
La prudence est de mise lorsque les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont administrés dans n'importe quel situation ou en présence de toute condition prédisposante où risque supplémentaire d'hémorragie, de nécrose et / ou de gangrène est présente.
Un traitement anticoagulant avec des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) peut améliorer la libération d'emboli de plaque athéromateuse, augmentant ainsi le risque de complications de la microembolisation systémique du cholestérol, y compris le "syndrome des orteils violets"." L'arrêt du traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) est recommandé lorsque de tels phénomènes sont observés.
Les microemboles systémiques d'athéroemboli et de cholestérol peuvent présenter une variété des signes et symptômes, y compris le syndrome des orteils violets, la wiveo reticularis, l'éruption cutanée, gangrène, douleur brusque et intense dans la jambe, le pied ou les orteils, ulcères du pied, myalgie , gangrène pénienne, douleurs abdominales, douleurs au flanc ou au dos, hématurie, insuffisance rénale, hypertension, ischémie cérébrale, infarctus de la moelle épinière, pancréatite, symptômes simulation de la polyartérite ou de toute autre suite de compromis vasculaire due à occlusion embolique. Les organes viscéraux les plus couramment impliqués sont les reins suivi du pancréas, de la rate et du foie. Certains cas ont évolué vers la nécrose ou la mort.
Le syndrome des orteils violets est une complication de l'anticoagulation orale caractérisée par une couleur sombre, violacée ou marbrée des orteils, survenant généralement entre 3 et 10 semaines, ou plus tard, après le début du traitement par la warfarine ou des composés apparentés. Les principales caractéristiques de ce syndrome comprennent la couleur violette des surfaces plantaires et des côtés des orteils qui blanchissent à pression modérée et s'estompe avec l'élévation des jambes; douleur et sensibilité des orteils; épilation et déclin de la couleur dans le temps. Bien que le syndrome des orteils violets soit réversible, certains cas évoluent vers la gangrène ou la nécrose qui peuvent nécessiter un débridement de la zone affectée, ou peuvent conduire à une amputation.
Thrombocytopénie induite par l'héparine: Les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine et de veineux profond thrombose. Des cas d'ischémie veineuse des membres, de nécrose et de gangrène se sont produits chez les patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine et de thrombose veineuse profonde lorsque le traitement à l'héparine a été interrompu et que le traitement à la warfarine a commencé ou continué. Chez certains patients, les séquelles ont inclus l'amputation des personnes impliquées zone et / ou mort.6
Une élévation sévère (> 50 secondes) du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) avec un PT / INR dans la plage souhaitée a été identifié comme une indication d'un risque accru d'hémorragie postopératoire.
La décision d'administrer des anticoagulants dans les conditions suivantes doit être basé sur un jugement clinique dans lequel les risques de la thérapie anticoagulante sont mis en balance avec les avantages :
Allaitement: Sur la base de données publiées très limitées, la warfarine ne l'a pas été détecté dans le lait maternel des mères traitées à la warfarine. Le même limité des données publiées indiquent que certains nourrissons allaités, dont les mères ont été traitées avec la warfarine, avait des temps de prothrombine prolongés, mais pas aussi prolongés que celles des mères. La décision d'allaiter ne doit être prise que après un examen attentif des alternatives disponibles. Femmes qui allaitent et anticoagulé avec de la warfarine doit être surveillé très attentivement afin que les valeurs PT / INR recommandées ne sont pas dépassées. Il est prudent d'effectuer une coagulation tests et évaluer l'état de la vitamine K chez les nourrissons à risque de saignement avant de conseiller aux femmes qui prennent de la warfarine pour allaiter. Effets chez les nourrissons prématurés n'ont pas été évalués.
Insuffisance hépatique ou rénale sévère à modérée.
Maladies infectieuses ou perturbations de la flore intestinale : sprue, antibiotique thérapie.
Traumatisme qui peut entraîner des saignements internes.
Chirurgie ou traumatisme résultant en de grandes surfaces brutes exposées.
Cathéters à demeure.
Hypertension sévère à modérée.
Déficit connu ou suspecté en réponse anticoagulante médiée par la protéine C: Carences héréditaires ou acquises de la protéine C ou de son cofacteur, la protéine S, ont été associés à une nécrose tissulaire après l'administration de warfarine. Tous les patients atteints de ces conditions ne développent pas de nécrose et de nécrose tissulaire survient chez les patients sans ces carences. Résistance héritée à activée la protéine C a été décrite chez de nombreux patients souffrant de troubles thromboemboliques veineux mais n'a pas encore été évalué comme un facteur de risque de nécrose tissulaire. Le risque associés à ces conditions, à la fois pour la thrombose récurrente et pour les effets indésirables réactions, est difficile à évaluer car il ne semble pas être le même pour tout le monde. Les décisions concernant les tests et la thérapie doivent être prises sur un individu base. Il a été rapporté qu'un traitement anticoagulant concomitant avec l'héparine pendant 5 à 7 jours pendant le début du traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) peut minimiser l'incidence de la nécrose tissulaire. Le traitement par la warfarine doit être interrompu lorsque la warfarine est soupçonnée d'être la cause du développement de la nécrose et de l'héparine un traitement peut être envisagé pour l'anticoagulation.
Divers: polycythémie vera, vascularite et diabète sévère.
Des réactions allergiques / d'hypersensibilité mineures et sévères et des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Chez les patients présentant une résistance à la warfarine acquise ou héréditaire, une diminution thérapeutique a diminué des réponses aux comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) ont été rapportées. Thérapeutique exagéré des réponses ont été rapportées chez d'autres patients.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter une PT / INR supérieure à celle attendue réponse aux comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique), nécessitant ainsi un laboratoire plus fréquent surveillance et doses réduites de comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique).
L'utilisation concomitante d'anticoagulants avec la streptokinase ou l'urokinase n'est pas recommandée et peut être dangereux. (Veuillez noter les recommandations accompagnant ces préparatifs.)
PRÉCAUTIONS
La détermination périodique du PT / INR ou d'un autre test de coagulation approprié est essentielle. (Voir DOSAGE ET ADMINISTRATION: Contrôle de laboratoire.)
Informations pour les patients
L'objectif de la thérapie anticoagulante est de diminuer la capacité de coagulation du sang pour éviter la thrombose, tout en évitant les saignements spontanés. Des niveaux thérapeutiques efficaces avec un minimum de complications dépendent en partie sur les patients coopératifs et bien informés qui communiquent efficacement avec leur médecin. Les patients doivent être informés: Adhésion stricte aux prescriptions un schéma posologique est nécessaire. Ne prenez ni n'arrêtez aucun autre médicament y compris les salicylates (par ex., aspirine et analgésiques topiques), autres en vente libre médicaments et produits botaniques (à base de plantes) (par ex., bromélaïnes, coenzyme Q10 , danshen, dong quai, ail, Ginkgo biloba, ginseng et St. Millepertuis) sauf sur les conseils du médecin. Évitez la consommation d'alcool. Ne prenez pas Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® Comprimés pendant la grossesse et ne tombent pas enceintes pendant la prise (voir CONTRAINDICATIONS). Évitez toute activité ou tout sport pouvant entraîner des blessures traumatiques. Prothrombine des tests de temps et des visites régulières chez le médecin ou la clinique sont nécessaires pour surveiller le traitement. Effectuer une identification indiquant que des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont pris. Si la dose prescrite de comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) est oubliée, informez le médecin immédiatement. Prenez la dose dès que possible le même jour mais ne prenez pas une double dose de comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) le lendemain pour compenser les doses oubliées. La quantité de vitamine K dans les aliments peut affecter le traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine). Mangez une alimentation normale et équilibrée en conservant une quantité constante de vitamine K. Évitez des changements drastiques dans les habitudes alimentaires, comme manger de grandes quantités de feuilles vertes légumes. Vous devez également éviter la consommation de jus de canneberge ou de tout autre cranberrry des produits. Informez votre professionnel de la santé si l'un de ces produits fait partie de votre alimentation normale. Contactez le médecin pour signaler toute maladie, telle que diarrhée infection ou fièvre. Informez immédiatement le médecin en cas de saignement inhabituel ou les symptômes surviennent. Les signes et symptômes de saignement comprennent: douleur, gonflement ou inconfort saignement prolongé des coupures, augmentation du flux menstruel ou saignement vaginal saignements de nez, saignement des gencives par brossage, saignements ou ecchymoses inhabituels, rouge ou urine brun foncé, selles rouges ou noires, maux de tête, étourdissements ou faiblesse. Si le traitement par Jantoven® Tablets (comprimés de warfarine sodique) est interrompu, les patients doivent être avertis que les effets anticoagulants des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) peuvent persister pendant environ 2 à 5 jours. Les patients doivent être informés que tous les produits à base de warfarine sodique et USP représentent le même médicament et ne doivent pas être pris en concomitance en cas de surdosage peut en résulter. A Guide de médicaments7 doit être accessible aux patients lorsque leurs prescriptions de warfarine sodique sont émis.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité et de mutagénicité n'a été réalisée avec les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). Les effets reproductifs des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) n'ont pas été évalués.
Utilisation en grossesse
Catégorie de grossesse X - Voir CONTRAINDICATIONS .
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans des essais cliniques randomisés et contrôlés. Cependant, l'utilisation des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) chez les patients pédiatriques est bien documentée pour la prévention et le traitement des événements thromboemboliques. Des difficultés à atteindre et à maintenir les gammes thérapeutiques PT / INR chez le patient pédiatrique ont été rapportées. Des déterminations PT / INR plus fréquentes sont recommandées en raison de l'évolution possible des besoins en warfarine.
Utilisation gériatrique
Les patients de 60 ans ou plus semblent présenter une réponse PT / INR supérieure à celle attendue aux effets anticoagulants de la warfarine (voir CLINIQUE PHARMACOLOGIE). Les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) sont contre-indiqués dans tout non supervisé patient avec sénilité. La prudence est de mise lors de l'administration de warfarine sodium aux patients âgés dans toute situation ou condition physique où ajouté un risque d'hémorragie est présent. Doses d'initiation et d'entretien plus faibles de Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® Les comprimés sont recommandés pour les patients âgés (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION).
RÉFÉRENCES
5. Buller HR, Agnelli G, Hull RD, Hyers TM, Prins MH, Raskob GE. Thérapie antithrombotique pour la maladie thromboembolique veineuse. Le septième ACCP Conférence sur la thérapie antithrombotique et thrombolytique. Poitrine. 2004; 126: 401S-428S .
6. Warkentin TE, Elavathil LJ, Hayward CPM, Johnston MG, Russett JI, Kelton JG. La pathogenèse de la gangrène des membres veineux associée à l'héparine thrombocytopénie. Ann Intern Med. 1997; 127: 804-812.
7. Comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) Guide de médication. Minneapolis, MN : Upsher-Smith Laboratories, Inc.; 2007.
EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables potentiels des comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine, USP) peuvent inclure:
- Hémorragie fatale ou non fatale de tout tissu ou organe. C'est une conséquence de l'effet anticoagulant. Les signes, symptômes et gravité varieront selon à l'emplacement et au degré ou à l'étendue du saignement. Complications hémorragiques peut se présenter comme une paralysie; paresthésie; maux de tête, poitrine, abdomen, articulation, muscle ou autre douleur; étourdissements; essoufflement, difficulté à respirer ou à avaler; gonflement inexpliqué; faiblesse; hypotension; ou choc inexpliqué. Par conséquent, la possibilité d'hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de la condition de tout patient anticoagulé ayant des plaintes qui n'indiquent pas d'évidence diagnostic. Le saignement pendant le traitement anticoagulant n'est pas toujours corrélé avec PT / INR. (Voir SURDOSAGE: Traitement.)
- Saignement qui se produit lorsque le PT / INR se situe dans la plage thérapeutique le justifie enquête diagnostique car elle peut démasquer une lésion non suspectée auparavant par exemple., tumeur, ulcère, etc.
- Nécrose de la peau et d'autres tissus. (Voir AVERTISSEMENTS.)
- Les effets indésirables rapportés comprennent rarement: hypersensibilité / allergique réactions, microembolisation systémique du cholestérol, syndrome des orteils violets, hépatite , lésion hépatique cholestatique, jaunisse, enzymes hépatiques élevées, hypotension, vascularite, œdème, anémie, pâleur, fièvre, éruption cutanée, dermatite, y compris bulleuse éruptions, urticaire, syndrome d'angine de poitrine, douleur thoracique, douleur abdominale, y compris crampes, flatulences / ballonnements, fatigue, léthargie, malaise, asthénie, nausées , vomissements, diarrhée, douleur, maux de tête, étourdissements, perte de conscience, syncope , coma, perversion gustative, prurit, alopécie, intolérance au froid et paresthésie y compris la sensation de froid et de frissons.
De rares événements de calcification trachéale ou trachéobronchique ont été rapportés en association avec une thérapie à long terme à la warfarine. La signification clinique de cet événement est inconnu. Le priapisme a été associé à l'administration anticoagulante cependant, aucune relation causale n'a été établie.
INTERACTIONS DE DROGUES
Interactions médicament-médicament et médicament-maladie
De nombreux facteurs, seuls ou combinés, y compris les changements de régime alimentaire et les médicaments, y compris les plantes, peuvent influencer la réponse du patient anticoagulants. Il est généralement recommandé de surveiller la réponse du patient avec des déterminations PT / INR supplémentaires dans la période immédiatement après la décharge de l'hôpital et chaque fois que d'autres médicaments, y compris des plantes, le sont initié, arrêté ou pris irrégulièrement. Les facteurs suivants sont répertoriés pour référence; cependant, d'autres facteurs peuvent également affecter la réponse anticoagulante.
Les médicaments peuvent interagir avec les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine, USP) par le biais de mécanismes pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques. Pharmacodynamique les mécanismes d'interaction médicamenteuse avec les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont une synergie (impressionnée hémostase, synthèse réduite du facteur de coagulation), antagonisme compétitif (vitamine K) et boucle de contrôle physiologique modifiée pour le métabolisme de la vitamine K (héréditaire résistance). Mécanismes pharmacocinétiques des interactions médicamenteuses avec Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® Les comprimés sont principalement l'induction enzymatique, l'inhibition enzymatique et la réduction des protéines plasmatiques contraignant. Il est important de noter que certains médicaments peuvent interagir de plusieurs mécanisme.
Les facteurs suivants, seuls ou combinés, peuvent être responsables de l'AUGMENTATION Réponse PT / INR:
FACTEURS D'ENDOGÈNE:
dyscrasies sanguines - voir CONTRAINDICATIONS maladie vasculaire du collagène insuffisance cardiaque congestive |
diarrhée température élevée troubles hépatiques hépatite infectieuse jaunisse |
hyperthyroïdie mauvais état nutritionnel stéatorrhée carence en vitamine K |
FACTEURS EXOGÈNES:
Les interactions médicamenteuses potentielles avec les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont répertoriées ci-dessous par classe de médicaments et par des médicaments spécifiques.
Classes de drogues | ||
Inhibiteur de 5-lipoxygénase Stimulants adrénergiques, centraux Réduction de l'abus d'alcool Préparations Analgésiques Anesthésiques, inhalation Antiandrogène Antiarythmiques† Antibiotiques† Aminoglycosides (oraux) Céphalosporines, parentérales Macrolides Divers Pénicillines, intraveineuses, dose élevée Quinolones (fluoroquinolones) Sulfonamides, à longue durée d'action Tétracyclines Anticoagulants Anticonvulsivants† Antidépresseurs† Agents antipaludiques Antinéoplastiques† Antiparasitaire / Antimicrobiens |
Médicaments / effets antiplaquettaires Médicaments antithyroïdiens† Bloqueurs bêta-adrénergiques Agents cholélitholytiques Agents diabétiques, oraux Diurétiques† Médicaments fongiques, Intravaginal, systémique† Acidité gastrique et agents ulcères peptiques† Gastro-intestinal Agents procinétiques, Agents de colite ulcéreuse Agents de traitement de la goutte Agents hémorrhéologiques Médicaments hépatotoxiques Agents hyperglycémiques Urgence hypertensive Agents Hypnotiques† Hypolipidémies† Résines de liaison aux acides biliaires† Dérivés d'acide fibrique HMG-CoA Reductase Inhibiteurs† |
Récepteur de leucotriène Antagoniste Inhibiteurs de la monoamine oxydase Narcotiques, prolongés Anti-. non stéroïdien Agents inflammatoires Inhibiteurs de pompe à protons Psychostimulants Pyrazolones Salicylates Sérotonine sélective Remplissez les inhibiteurs Stéroïdes, adrénocortiques† Stéroïdes anabolisants (17-alkyle Dérivés de testostérone) Thrombolytiques Médicaments thyroïdiens Agents de tuberculose† Agents uricosuriques Vaccins Vitamines† |
Médicaments spécifiques signalés | |||
acétaminophène l'alcool† allopurinol acide aminosalicyclique amiodarone HCl argatroban aspirine aténolol atorvastatine† azithromycine bivalirudine capécitabine céfamandole céfazoline céfopérazone céfotétan céfoxitine ceftriaxone célécoxib cérivastatine chénodiol chloramphénicol hydrate de chloral† chlorpropamide cholestyramine† cimétidine ciprofloxacine cisapride clarithromycine clofibrate cyclophosphamide† danazol dextran dextrothyroxine diazoxyde diclofénac |
dicumarol diflunisal disulfirame doxycycline érythromycine esoméprazole acide éthacrynique ezetimibe fénofibrate fénoprofène fluconazole fluorouracile fluoxétine flutamide fluvastatine fluvoxamine gefitinib gemfibrozil glucagon halothane héparine ibuprofène ifosfamide indométhacine virus de la grippe vaccin itraconazole Comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) surdosage kétoprofène kétorolac lansoprazole lépirudine lévamisole lévofloxacine lévothyroxine |
liothyronine lovastatine acide méfénamique méthimazole† méthyldopa méthylphénidate méthylsalicylate pommade (topique) métronidazole miconazole, (intravaginal, oral, systémique) moricizine chlorhydrate† acide nalidixique naproxène néomycine norfloxacine ofloxacine olsalazine oméprazole oxandrolone oxaprozine oxymétholone pantoprazole paroxétine pénicilline G , intraveineux pentoxifylline phénylbutazone phénytoïne† pipéracilline piroxicam pravastatine† prednisone† propafénone propoxyphène |
propranolol propylthiouracile† quinidine quinine rabéprazole ranitidine† rofécoxib sertraline simvastatine stanozolol streptokinase sulfamethizole sulfaméthoxazole sulfinpyrazone sulfisoxazole sulindac tamoxifène tétracycline thyroïde ticarcilline ticlopidine plasminogène tissulaire activateur (t-PA) tolbutamide tramadol triméthoprime / sulfaméthoxazole urokinase valdécoxib valproate vitamine E zafirlukast zileuton |
aussi: d'autres médicaments affectant
éléments sanguins susceptibles de modifier l'hémostase carences alimentaires temps chaud prolongé déterminations PT / INR peu fiables †Des réponses PT / INR accrues et diminuées l'ont été signalé. |
Les facteurs suivants, seuls ou combinés, peuvent être responsables de DÉCREZED Réponse PT / INR:
FACTEURS D'ENDOGÈNE:
œdème résistance héréditaire à la coumarine hyperlipémie |
hypothyroïdie syndrome néphrotique |
FACTEURS EXOGÈNES:
Interactions médicamenteuses potentielles avec les comprimés Jantoven® (Warfarine Sodium
Les comprimés, USP) sont répertoriés ci-dessous par classe de médicaments et par des médicaments spécifiques.
Classes de drogues | ||
Stéroïdes corticaux surrénaux Inhibiteurs Antaids Agents anti-anxiété Antiarythmiques† Antibiotiques† Anticonvulsivantst Antidépresseurs† Antihistaminiques Antinéoplastiques† Médicaments antipsychotiques |
Médicaments antithyroïdiens† Diurétiques barbituriques† NutritionaSupplements entéraux Médicaments fongiques, systémiques† Acidité gastrique et PepticUlcer Ajents† Hypnotiques† |
Hypolipidémies† Résines de liaison aux acides biliaires† Inhibiteurs de la HMG-CoA Reductase† Immunosuppressifs Contraceptifs oraux, Estrojen contenant Récepteur d'œstrogène sélectif Modulateurs Stéroïdes, adrénocortiques† Agents de tuberculose† Vitamines† |
Médicaments spécifiques signalés | ||
l'alcool† aminoglutethimide amobarbital atorvastatine† azathioprine butabarbital butalbitalcar bamazépine hydrate de chloral† chlordiazépoxyde chlorthalidone cholestyramine† clozapine corticotropine cortisone |
cyclophosphamide† dicloxacilline éthchlorvynol glutethimide griseofulvin halopéridol Sondage des comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) méprobamate 6-mercaptopurine méthimazole† chlorhydrate de moricizine† nafcilline paraldéhyde pentobarbital phénobarbital |
phénytoïne † pravastatine † prednisone primidone propylthiouracile† raloxifénéranitidine† rifampicine secobarbita spironolactone sucralfate vitamine C (dose élevée) vitamine K |
aussi: régime riche en vitamine K déterminations PT / INR peu fiables †Des réponses PT / INR accrues et diminuées ont été signalées. |
Parce qu'un patient peut être exposé à une combinaison des facteurs ci-dessus, le l'effet net des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sur la réponse PT / INR peut être imprévisible. Une surveillance PT / INR plus fréquente est donc recommandée. Médicaments inconnus l'interaction avec les coumarines est mieux considérée avec prudence. Quand ces médicaments sont démarrés ou arrêtés, une surveillance PT / INR plus fréquente est recommandée. Il a a été signalé que l'administration concomitante de warfarine et de ticlopidine peut être associé à une hépatite cholestatique.
Médicaments botaniques (à base de plantes)
Il faut être prudent lorsque des médicaments botaniques (botaniques) sont pris en concomitance avec les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). Il existe peu d'études adéquates et bien contrôlées évaluant le potentiel d'interactions métaboliques et / ou pharmacologiques entre les plantes et les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). En raison d'un manque de standardisation de fabrication avec des préparations médicinales botaniques, la quantité d'ingrédients actifs peut varier. Cela pourrait confondre davantage la capacité d'évaluer les interactions et les effets potentiels sur l'anticoagulation. Il est recommandé de surveiller la réponse du patient avec des déterminations PT / INR supplémentaires lors de l'initiation ou de l'arrêt des plantes. Les plantes spécifiques qui auraient affecté le traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont les suivantes:
- Bromelains, danshen, dong quai (Angelica sinensis), ail, Ginkgo les produits à base de biloba, de ginseng et de canneberge sont associés le plus souvent à une AUGMENTATION dans les effets des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique).
- Coenzyme Q10 (ubidécarénone) et St. Le millepertuis est associé le plus souvent avec une DÉCRETISME dans les effets des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique)
Certains plantes peuvent provoquer des saignements lorsqu'ils sont pris seuls (par ex., ail et Ginkgo biloba) et peut avoir un anticoagulant, un antiplaquettaire et / ou un fibrinolytique propriétés. Ces effets devraient être additifs à l'anticoagulant effets des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). Inversement, d'autres plantes peuvent avoir un coagulant propriétés prises seules ou pouvant diminuer les effets des comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique). Certains produits botaniques susceptibles d'affecter la coagulation sont répertoriés ci-dessous pour référence cependant, cette liste ne doit pas être considérée comme inclusive. Beaucoup de plantes ont plusieurs noms communs et noms scientifiques. Le commun le plus reconnu les noms botaniques sont répertoriés.
Botaniques contenant des coumarines à potentiel effets anticoagulants: | |||
Luzerne Angelica (Dong Quai) Anisé Arnica Asa Foetida Bogbean1 Boldo Buchu |
Capsicum2 Cassia3 Céleri Chamomille (allemand et romain) Pissenlit3 Fenugrec Châtaignier d'Inde |
Raifort Licrisse3 Doux pour les prés1 Ortie persil Fleur de la passion Cendres épineuses (nord) Quassia |
Trèfle rouge Sweet Clover Woodruff doux Haricots Tonka Carotte sauvage Laitue sauvage |
Botaniques divers aux propriétés anticoagulantes: | |
Vaporama vésical (Fucus) | Pau d'arco |
Botaniques contenant du salicylate et / ou ayant un antiplaquettaire propriétés: | ||
Agrimonie4 Gel d'aloès Aspen Cohosh noir Black Haw Bogbean1 Cassia3 Giroflée |
Pissenlit3 Feverfew Ail5 Sarsaparilla allemande Gingembre Ginkgo Biloba Ginseng (Panax)5 Licrisse3 |
Doux pour les prés1 Oignon5 Policosanol Peuplier Senega Tamarind Saule Wintergreen |
Botaniques aux propriétés fibrinolytiques: | ||
Bromelains Capsicum2 |
Ail5 Ginseng (Panax)5 |
Inositol Nicotinate Oignon5 |
Botaniques aux propriétés coagulantes: | |
Agrimonie4 Goldenseal |
Chardon Yarrow |
1Contient des coumarines et du salicylate. 2Contient des coumarines et possède des propriétés fibrinolytiques. 3Contient des coumarines et possède des propriétés antiplaquettaires. 4Contient du salicylate et possède des propriétés coagulantes. 5A des propriétés antiplaquettaires et fibrinolytiques. |
Effet sur les autres drogues
Les coumarins peuvent également affecter l'action d'autres drogues. Des agents hypoglycémiques (chlorpropamide et tolbutamide) et des anticonvulsivants (phénytoïne et phénobarbital) peuvent s'accumuler dans le corps en raison d'interférences avec leur métabolisme ou leur excrétion.
Patients à risque spécial
Les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont un médicament à gamme thérapeutique étroite (indice), et la prudence est de mise lorsque la warfarine sodique est administrée à certains patients tels que les personnes âgées ou affaiblis ou lorsqu'elle est administrée dans une situation ou une condition physique où un risque supplémentaire d'hémorragie est présent.
Les injections intramusculaires (I.M.) de médicaments concomitants doivent être confinées aux extrémités supérieures, ce qui permet un accès facile à la compression manuelle, aux inspections des saignements et à l'utilisation des bandes de pression. Il faut être prudent lorsque les comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) (ou warfarine) sont administrés en concomitance avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'aspirine, pour être certain qu'aucun changement de dosage anticoagulant n'est nécessaire. En plus des interactions médicamenteuses spécifiques qui pourraient affecter PT / INR, les AINS, y compris l'aspirine, peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et peuvent provoquer des saignements gastro-intestinaux, une ulcération gastro-duodénale et / ou une perforation. Une résistance à la warfarine acquise ou héréditaire doit être suspectée si de fortes doses quotidiennes de comprimés Jantoven® (comprimés de warfarine sodique) sont nécessaires pour maintenir le PT / INR d'un patient dans une plage thérapeutique normale.
Les comprimés Jantoven® (Warfarine Sodium Tablets, USP) sont contre-indiqués les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes parce que le médicament passe par le placentaire barrière et peut provoquer une hémorragie mortelle chez le fœtus in utero En outre,. des cas de malformations congénitales ont été signalés chez des enfants nés de mères qui ont été traités avec de la warfarine pendant la grossesse.
Embryopathie caractérisée par une hypoplasie nasale avec ou sans épiphyses pointillées (chondrodysplasia punctata) a été signalé chez des femmes enceintes exposées à la warfarine au cours du premier trimestre. Des anomalies du système nerveux central l'ont également été signalé, y compris une dysplasie dorsale médiane caractérisée par une agénèse du corps calleux, malformation de Dandy-Walker et atrophie cérébelleuse médiane. Dysplasie médiane ventrale, caractérisée par une atrophie optique et des anomalies oculaires ont été observés. Retard mental, cécité et autres nerveux central des anomalies du système ont été signalées en association avec les deuxième et troisième exposition au trimestre. Bien que rares, des rapports tératogènes suivent une exposition in utero à la warfarine comprennent des anomalies des voies urinaires telles que rein unique, asplénie, anencéphalie, spina bifida, paralysie du nerf crânien, hydrocéphalie, malformations cardiaques et cardiopathie congénitale, polydactylique, déformations des orteils, diaphragmatique hernie, leucome cornéen, fente palatine, fente labiale, schizencéphalie et microcéphalie.
L'avortement spontané et la mortinaissance sont connus pour se produire et un risque plus élevé de mortalité fœtale est associé à l'utilisation de la warfarine. Un faible poids à la naissance et un retard de croissance ont également été signalés.
Les femmes en âge de procréer qui sont candidates à un traitement anticoagulant doivent être soigneusement évaluées et les indications examinées de manière critique avec le patient. Si la patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend ce médicament, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus, et la possibilité d'interrompre la grossesse doit être discutée à la lumière de ces risques.
Les effets indésirables potentiels des comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine, USP) peuvent inclure:
- Hémorragie fatale ou non fatale de tout tissu ou organe. C'est une conséquence de l'effet anticoagulant. Les signes, symptômes et gravité varieront selon à l'emplacement et au degré ou à l'étendue du saignement. Complications hémorragiques peut se présenter comme une paralysie; paresthésie; maux de tête, poitrine, abdomen, articulation, muscle ou autre douleur; étourdissements; essoufflement, difficulté à respirer ou à avaler; gonflement inexpliqué; faiblesse; hypotension; ou choc inexpliqué. Par conséquent, la possibilité d'hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de la condition de tout patient anticoagulé ayant des plaintes qui n'indiquent pas d'évidence diagnostic. Le saignement pendant le traitement anticoagulant n'est pas toujours corrélé avec PT / INR. (Voir SURDOSAGE: Traitement.)
- Saignement qui se produit lorsque le PT / INR se situe dans la plage thérapeutique le justifie enquête diagnostique car elle peut démasquer une lésion non suspectée auparavant par exemple., tumeur, ulcère, etc.
- Nécrose de la peau et d'autres tissus. (Voir AVERTISSEMENTS.)
- Les effets indésirables rapportés comprennent rarement: hypersensibilité / allergique réactions, microembolisation systémique du cholestérol, syndrome des orteils violets, hépatite , lésion hépatique cholestatique, jaunisse, enzymes hépatiques élevées, hypotension, vascularite, œdème, anémie, pâleur, fièvre, éruption cutanée, dermatite, y compris bulleuse éruptions, urticaire, syndrome d'angine de poitrine, douleur thoracique, douleur abdominale, y compris crampes, flatulences / ballonnements, fatigue, léthargie, malaise, asthénie, nausées , vomissements, diarrhée, douleur, maux de tête, étourdissements, perte de conscience, syncope , coma, perversion gustative, prurit, alopécie, intolérance au froid et paresthésie y compris la sensation de froid et de frissons.
De rares événements de calcification trachéale ou trachéobronchique ont été rapportés en association avec une thérapie à long terme à la warfarine. La signification clinique de cet événement est inconnu. Le priapisme a été associé à l'administration anticoagulante cependant, aucune relation causale n'a été établie.
Signes et symptômes
Saignement anormal suspecté ou manifeste (par ex., l'apparition de sang dans les selles ou l'urine, l'hématurie, les saignements menstruels excessifs, la melène, les pétéchies, les ecchymoses excessives ou les suintements persistants des blessures superficielles) sont des manifestations précoces d'anticoagulation au-delà d'un niveau sûr et satisfaisant.
Traitement
Une anticoagulation excessive, avec ou sans saignement, peut être contrôlée en arrêtant Tablettes Jantoven® (Warfarine Sodium Tablets, USP) et si nécessaire, par administration de vitamine K orale ou parentérale1 (Veuillez voir. recommandations accompagnant la vitamine K1 préparations avant utilisation.)8,9
Une telle utilisation de la vitamine K1 réduit la réponse aux Jantoven (comprimés de warfarine sodique) ® ultérieurs Thérapie des comprimés. Les patients peuvent revenir à un état thrombotique de prétraitement 1 suivant l'inversion rapide d'un PT / INR prolongé. Reprise des comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) l'administration inverse l'effet de la vitamine K et une boîte thérapeutique PT / INR à nouveau obtenu par un ajustement posologique minutieux. Si l'anticoagulation rapide l'est indiqué, l'héparine peut être préférable pour le traitement initial.
Si des saignements mineurs progressent vers des saignements majeurs, donnez 5 à 25 mg (rarement vers le haut à 50 mg) de vitamine parentérale K1 En situations d'urgence de graves. hémorragie, les facteurs de coagulation peuvent être ramenés à la normale en administrant 200 à 500 ml de sang total frais ou de plasma frais congelé, ou en donnant commercial Complexe du facteur IX.
Un risque d'hépatite et d'autres maladies virales est associé à l'utilisation de ces produits sanguins; Le complexe Factor IX est également associé à une augmentation risque de thrombose. Par conséquent, ces préparations ne doivent être utilisées qu'à titre exceptionnel ou des épisodes hémorragiques mettant la vie en danger secondaires par un surdosage de comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine).
Les préparations de facteur IX purifié ne doivent pas être utilisées car elles ne peuvent pas augmenter les niveaux de prothrombine, facteur VII et facteur X qui sont également déprimés avec les niveaux de facteur IX à la suite du traitement par les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine). Des globules rouges emballés peuvent également être administrés en cas de perte de sang importante. Les perfusions de sang ou de plasma doivent être surveillées attentivement pour éviter de précipiter œdème pulmonaire chez les patients âgés ou les patients atteints d'une maladie cardiaque.
Les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) sont un mélange racémique des énantiomères R et S. L'énantiomère S présente 2 à 5 fois plus d'activité anticoagulante que l'énantiomère R chez l'homme, mais a généralement une clairance plus rapide.
Absorption
Les comprimés Jantoven® (comprimés de sodium de warfarine) sont essentiellement complètement absorbés après administration orale avec une concentration maximale généralement atteinte dans les 4 premières heures.
Distribution
Il n'y a pas de différence dans les volumes de distribution apparents après intraveineux et administration orale de doses uniques de solution de warfarine. La warfarine se distribue dans un volume de distribution apparent relativement faible d'environ 0,14 litre / kg. Une phase de distribution de 6 à 12 heures se distingue après une intraveineuse rapide ou administration orale d'une solution aqueuse. Utilisation d'un modèle à un compartiment , et en supposant une biodisponibilité complète, des estimations des volumes de distribution de la R- et de la S-warfarine sont similaires les uns aux autres et à celles du racémate. Les concentrations dans le plasma fœtal approchent les valeurs maternelles, mais la warfarine l'a fait introuvable dans le lait maternel (voir AVERTISSEMENTS: Allaitement). Environ 99% du médicament est lié aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'élimination de la warfarine est presque entièrement due au métabolisme. Jantoven (comprimés de sodium de warfarine) ® Les comprimés sont métabolisés stéréosélectivement par les enzymes microsomales hépatiques (cytochrome P-450) aux métabolites hydroxylés inactifs (voie prédominante) et aux réductases à des métabolités réduits (alcools de warfarine). Les alcools de warfarine ont un minimum activité anticoagulante. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine ; et dans une moindre mesure dans la bile. Les métabolites de la warfarine qui en ont ont été identifiés: déshydrowarfarine, deux alcools diastéréoisomères, 41-, 6, 7-, 8- et 10-hydroxywarfarine. Les isozymes du cytochrome P-450 impliqués dans le métabolisme de la warfarine comprend les paragraphes 2C9, 2C19, 2C8, 2C18,1A2 et 3A4. 2C9 est probablement la principale forme de foie humain P-450 qui module le in vivo activité anticoagulante de la warfarine.
Excrétion
La demi-vie terminale de la warfarine après une dose unique est d'environ une semaine; cependant, la demi-vie efficace varie de 20 à 60 heures, avec une moyenne d'environ 40 heures. La clairance de la R-warfarine est généralement la moitié de celle de la S-warfarine, donc comme les volumes de distribution sont similaires, la demi-vie de la R-warfarine est plus longue que celle de la S-warfarine. La demi-vie de la R-warfarine varie de 37 à 89 heures, tandis que celle de la S-warfarine varie de 21 à 43 heures. Des études avec un médicament radiomarqué ont démontré que jusqu'à 92% de la dose administrée par voie orale est récupérée dans l'urine. Très peu de warfarine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine. L'excrétion urinaire se présente sous forme de métabolites.
Personnes âgées
Les patients de 60 ans ou plus semblent présenter une réponse PT / INR supérieure aux attentes aux effets anticoagulants de la warfarine. La cause de la sensibilité accrue aux effets anticoagulants de la warfarine dans ce groupe d'âge est inconnue. Cet effet anticoagulant accru de la warfarine peut être dû à une combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. La clairance de la warfarine racémique peut être inchangée ou réduite avec l'âge. Des informations limitées suggèrent qu'il n'y a pas de différence dans la clairance de la S-warfarine chez les sujets âgés par rapport aux jeunes. Cependant, il peut y avoir une légère diminution de la clairance de la R-warfarine chez les personnes âgées par rapport aux jeunes. Par conséquent, à mesure que l'âge du patient augmente, une dose plus faible de warfarine est généralement nécessaire pour produire un niveau thérapeutique d'anticoagulation.
Asiatiques
Les patients asiatiques peuvent nécessiter des doses d'initiation et d'entretien de warfarine plus faibles. Une étude non contrôlée menée auprès de 151 patients externes chinois a signalé une exigence quotidienne moyenne de warfarine de 3,3 ± 1,4 mg pour atteindre une INR de 2 à 2,5. Ces patients ont été stabilisés sous warfarine pour diverses indications. L'âge du patient était le déterminant le plus important des besoins en warfarine chez les patients chinois ayant une exigence de warfarine progressivement plus faible avec l'âge.
Dysfonctionnement rénal
La clairance rénale est considérée comme un déterminant mineur de la réponse anticoagulante à la warfarine. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dysfonctionnement hépatique
La dysfonction hépatique peut potentialiser la réponse à la warfarine par une synthèse altérée des facteurs de coagulation et une diminution du métabolisme de la warfarine.