Isosorbide Dinitrate

Dinitrate d'isosorbide 25 mg dans 50 ml. Équivalent à 0,5 mg de dinitrate d'isosorbide par ml

Solution injectable.

- Traitement de l'insuffisance ventriculaire gauche non réactive, secondaire à l'infarctus aigu du myocarde.

- Échec ventriculaire gauche insensible de diverses étiologies.

- Angine de poitrine sévère ou instable.

- Faciliter ou prolonger le gonflage du ballon et prévenir ou soulager le spasme coronarien lors de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée.

Évitez l'administration par tubes en PVC et l'administration d'ensembles, en raison de l'adsorption de RNIS dans le plastique.

Administration intraveineuse: La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient. En règle générale, une dose comprise entre 2 mg et 12 mg par heure convient, bien que des doses allant jusqu'à 20 mg par heure puissent être nécessaires.

Le diinfrate d'isosorbide 0,05% peut être administré non dilué par perfusion intraveineuse lente à l'aide d'une pompe à seringue.

Administration intracoronaire: Le dinitrate d'isosorbide à 0,05% peut être injecté directement par cette voie selon le schéma posologique proposé. La dose habituelle est de 1 mg administrée en bolus avant le gonflage du ballon. Des doses supplémentaires peuvent être administrées, ne dépassant pas 5 mg sur 30 minutes.

L'innocuité et l'efficacité du dihydrate d'isosorbide à 0,05% n'ont pas été établies chez les enfants.

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire pour les patients âgés.

Le débit d'isosorbide 0,05% est présenté dans des flacons de 50 ml destinés à un usage unique uniquement.

L'utilisation du diitrate d'isosorbide à 0,05% est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux nitrates, une anémie marquée, une hémorragie cérébrale, un traumatisme, une hypovolémie et une hypotension sévère.

Le dinitrate d'isosorbide 0,05% ne doit pas être utilisé en cas d'effondrement circulatoire ou de faible pression de remplissage.

Le traitement du choc cardiogénique avec le diitrate d'isosorbide à 0,05% ne doit être effectué que si des moyens de maintenir une pression diastolique adéquate sont disponibles.

Il a été démontré que le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates, et sa co-administration avec des donneurs de nitrates ou d'oxyde nitrique est donc contre-indiquée.

Le diinfrate d'isosorbide 0,05% doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé et chez les patients souffrant d'hypothyroïdie, de malnutrition, de maladie hépatique ou rénale sévère ou d'hypothermie.

Aucun n'a déclaré.

Des maux de tête, des nausées et une tachycardie peuvent survenir pendant l'administration. Conformément aux effets vasodilatateurs connus du dinitrate d'isosorbide, une forte baisse de la pression artérielle systémique peut se produire, nécessitant une attention particulière au pouls et à la pression artérielle pendant l'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Si la pression artérielle descend en dessous de 99 mmHg et si la fréquence cardiaque augmente au-dessus de 10% de sa valeur initiale, l'administration doit être interrompue pour permettre un retour aux niveaux de prétraitement. Si l'hypotension persiste, des mesures doivent être prises pour augmenter la pression artérielle.

Le dinitrate d'isosorbide est un puissant venodilateur et dilatateur artériel. Il réduit la pression artérielle systémique d'une manière liée à la dose et, en provoquant une mise en commun veineuse périphérique, réduit le retour veineux et donc la pression de remplissage ventriculaire et la charge de travail cardiaque. Comme tous les autres nitrates, le dinitrate d'isosorbide dilate les artères coronaires et soulage les spasmes coronariens. Une atténuation des effets hypotenseurs et vénodilatateurs peut être observée pendant le traitement à long terme.

La liaison aux protéines plasmatiques du dinitrate d'isosorbide est d'environ 30% et le volume de distribution est important (déclaré entre 100 et 600 litres).

La demi-vie moyenne est d'environ 1 heure mais sera prolongée après une posologie chronique. Le métabolisme du dinitrate d'isosorbide se produit dans le foie par dénitration et glucuronidation. Les mononitrates 2 et 5 sont biologiquement actifs. Seules les traces du médicament inchangé sont éliminées dans l'urine.

Environ 80% de la dose de dinitrate d'isosorbide peut être récupérée sous forme de métabolites dans l'urine en 24 heures.

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

Chlorure de sodium

Eau pour injections

L'utilisation d'ensembles et de récipients de distribution de PVC doit être évitée car des pertes importantes de l'ingrédient actif par adsorption peuvent se produire.

Non ouvert: 24 mois.

Après la première ouverture: une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement et tout médicament non utilisé doit être jeté.

Conserver le récipient (flacons) dans l'emballage extérieur. Stockez les flacons en position verticale.

Le diinfect d'isosorbide 0,05% est présenté dans un flacon de 50 ml en verre transparent de type II, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un capuchon rabattable en aluminium inviolable. Le produit est emballé dans des cartons contenant 1 flacon ou 10 flacons. Les deux tailles de flacons peuvent ne pas être disponibles en même temps.

L'injection est destinée à une dose unique uniquement.

L'injection ne doit pas être utilisée en cas de particules.

Le dinitrate d'isosorbide 0,05% peut être administré non dilué. Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement et tout médicament non utilisé doit être jeté.

Le diinfect d'isosorbide 0,05% est compatible avec les fluides de perfusion couramment utilisés. Il est compatible avec les flacons de perfusion en verre et les packs de perfusion en polyéthylène. Une pompe à seringue avec une seringue en verre ou en plastique peut également être utilisée pour la perfusion.

Les solutions d'isosorbide dinitrate diluées avec de la TA d'injection de chlorure de sodium ou de la TA d'injection de glucose se sont révélées chimiquement et physiquement stables pendant 72 heures à 25 ° C, lorsqu'elles sont stockées dans des récipients en polypropylène ou en verre, à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Torbay et South Devon NHS Foundation Trust,

Torbay Pharmaceuticals ,

Wilkins Drive,

Paignton ,

Devon, TQ4 7FG

PL 13079/0002

16 décembre 1999

05/2017