Inovum HCT

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT), Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) les comprimés sont indiqués pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la pression artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament appartient principalement. Il n'y a pas d'essais contrôlés démontrant une réduction des risques avec les comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT), d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).

Le contrôle de l'hypertension artérielle doit faire partie de la gestion complète des risques cardiovasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, la thérapie antithrombotique, l'arrêt du tabac, l'exercice et l'apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir les lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte de prévention, de détection, d'évaluation et de traitement de la pression artérielle élevée (JNC) du Programme national d'éducation à la pression artérielle.

De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est largement responsable de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée entraîne un risque cardiovasculaire accru, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus importante à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent apporter un bénéfice substantiel. La réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans toutes les populations à risque absolu variable, le bénéfice absolu est donc plus élevé chez les patients à risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, patients diabétiques ou hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif pour atteindre un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par ex., sur l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.

Ce médicament combiné fixe n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'hypertension.

Considérations générales

Dose une fois par jour.

La posologie peut être augmentée après 2 semaines. Les effets d'abaissement de la pression artérielle complète sont atteints dans les 2 semaines suivant un changement de dose. La dose maximale recommandée d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) est de 40 mg / 10 mg / 25 mg. Les comprimés d'olmésartan Medoxomil (Inovum HCT), d'amlodipine (Inovum HCT) et d'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les comprimés d'olmésartan Medoxomil (Inovum HCT), d'amlodipine (Inovum HCT), d'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) peuvent être administrés avec d'autres agents antihypertenseurs.

Insuffisance rénale

Les schémas thérapeutiques habituels avec Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) et Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) peuvent être suivis si la clairance de la créatinine du patient est> 30 ml / min. Chez les patients présentant une insuffisance rénale plus sévère, les diurétiques de la boucle sont préférés aux thiazides, évitez donc l'utilisation des comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).

Personnes âgées

Les patients ≥ 75 ans doivent commencer l'amlodipine (Inovum HCT) à 2,5 mg, qui n'est pas disponible avec les comprimés Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) et Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).

Insuffisance hépatique

Les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère doivent commencer l'amlodipine (Inovum HCT) à 2,5 mg, qui n'est pas disponible avec les comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).

Thérapie de remplacement

Les comprimés d'olmésartan Medoxomil (Inovum HCT), d'amlodipine (Inovum HCT) et d'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) peuvent être remplacés par leurs composants titrés individuellement.

Thérapie complémentaire / commutateur

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) les comprimés peuvent être utilisés pour fournir une baisse de la pression artérielle supplémentaire aux patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés au maximum, étiqueté, ou des doses habituelles de deux des classes antihypertenseurs suivantes: bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB) bloqueurs des canaux calciques (CCB) et les diurétiques.

Un patient qui présente des effets indésirables limitant la dose à un composant individuel tout en se trouvant sur toute double combinaison des composants d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) les comprimés peuvent être passés à Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) comprimés contenant une dose plus faible de ce composant pour obtenir des réductions de pression artérielle similaires.

En raison du composant Hydrochlorothiazide (Inovum HCT), les comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) sont contre-indiqués chez les patients atteints d'anurie ou d'hypersensibilité à d'autres médicaments dérivés du sulfonamide.

Ne coadministrez pas l'aliskiren avec Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) et Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) chez les patients diabétiques.

Reduced effects w/ NSAIDs. Potentiation of orthostatic hypotension may occur w/ alcohol, barbiturates or narcotics. Antidiabetic drugs. Additive effect or potentiation w/ other antihypertensive drugs. Reduced absorption of Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) w/ cholestyramine & colestipol resins. Intensified electrolyte depletion particularly hypokalemia w/ corticosteroids, ACTH. Increased responsiveness to nondepolarizing skeletal muscle relaxants (eg tubocurarine). Reduced renal clearance of lithium by diuretics.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) et Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) comprimés

Dans l'essai contrôlé d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) comprimés, les patients ont été randomisés pour Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) comprimés 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/Amlodipine (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, ou Amlodipine (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Les sujets ayant reçu une trithérapie ont été traités entre deux et quatre semaines avec l'une des trois thérapies à double association. Les données de sécurité de cette étude ont été obtenues chez 574 patients souffrant d'hypertension qui ont reçu des comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) pendant 8 semaines.

La fréquence des effets indésirables était similaire entre les hommes et les femmes, les patients <65 ans et les patients ≥ 65 ans, les patients atteints et non de diabète et les patients noirs et non noirs. Des arrêts en raison d'événements indésirables sont survenus chez 4% des patients traités par Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipine (Inovum HCT) et l'hydrochlorothiazide (Inovum HCT) comprimés, 40 mg / 10 mg / 25 mg contre 1% des patients traités par Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/Amlodipine (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, 2% des patients traités par Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, et 2% des patients traités par Amlodipine (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. La raison la plus courante de l'arrêt des comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) était le vertige (1%).

Les étourdissements ont été l'un des effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence de 1,4% à 3,6% chez les sujets poursuivant un traitement de double association, contre 5,8% à 8,9% chez les sujets passés à Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) et les comprimés d'hydrochlorothiazide (Inovum HCT).

Les autres effets indésirables les plus fréquents survenus chez au moins 2% des sujets sont présentés dans le tableau ci-dessous:

La syncope a été rapportée par 1% des sujets des comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) contre 0,5% ou moins pour les autres groupes de traitement.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) a été évalué pour la sécurité de plus de 3825 patients / sujets, dont plus de 3275 patients traités pour hypertension dans des essais contrôlés. Cette expérience a inclus environ 900 patients traités pendant au moins 6 mois et plus de 525 traités pendant au moins 1 an. Le traitement par Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) a été bien toléré, avec une incidence d'effets indésirables similaire à celle observée avec le placebo. Les effets indésirables étaient généralement légers, transitoires et sans rapport avec la dose d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT).

Amlodipine (Inovum HCT)

L'amlodipine (Inovum HCT) a été évaluée pour l'innocuité de plus de 11 000 patients dans des essais cliniques américains et étrangers.

Les effets indésirables suivants sont survenus chez <1% mais> 0,1% des patients dans des essais cliniques contrôlés dans des conditions d'essais ouverts ou d'expérience en marketing où une relation causale est incertaine; ils sont répertoriés pour alerter les médecins d'une éventuelle relation:

Les effets indésirables suivants sont survenus chez <0,1% des patients: insuffisance cardiaque, impulsion irrégularité, extrasystoles, décoloration de la peau, urticaire, sécheresse cutanée, alopécie, dermatite, faiblesse musculaire, secousses, ataxie, hypertonie, migraine, peau froide et moite, apathie, agitation, amnésie, gastrite, augmentation de l'appétit, tabourets lâches, toux, rhinite, dysurie, polyurie, parosmie, perversion gustative, hébergement visuel anormal, et xérophtalmie.

Hydrochlorothiazide (Inovum HCT)

Les autres effets indésirables signalés avec Hydrochlorothiazide (Inovum HCT), sans égard à la causalité, sont énumérés ci-dessous:

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des composants individuels des comprimés d'Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), d'Amlodipine (Inovum HCT) et d'Hydrochlorothiazide (Inovum HCT). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT). Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation:

Les données d'un essai contrôlé et d'une étude épidémiologique suggèrent que l'olmésartan à forte dose peut augmenter le risque cardiovasculaire (CV) chez les patients diabétiques, mais les données globales ne sont pas concluantes. L'essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle ROADMAP (essai randomisé de prévention de l'olmésartan et du diabète microalbuminurie, n = 4447) a examiné l'utilisation de l'olmésartan, 40 mg par jour, vs. placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, de normoalbuminurie et d'au moins un facteur de risque supplémentaire de maladie CV. L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, le début retardé de la microalbuminurie, mais l'olmésartan n'a eu aucun effet bénéfique sur la baisse du taux de filtration glomérulaire (DFG). Il y a eu une découverte d'une augmentation de la mortalité CV (mort cardiaque subite jugée, infarctus du myocarde mortel, accident vasculaire cérébral mortel, mort de revascularisation) dans le groupe olmésartan par rapport au groupe placebo (15 olmésartan vs. 3 placebo, HR 4.9, intervalle de confiance à 95% [IC], 1,4, 17), mais le risque d'infarctus du myocarde non mortel était plus faible avec l'olmésartan (HR 0,64, IC à 95% 0,35, 1,18).

L'étude épidémiologique a inclus des patients de 65 ans et plus avec une exposition globale> 300 000 patients-années. Dans le sous-groupe de patients diabétiques recevant de l'olmésartan à haute dose (40 mg / j) pendant> 6 mois, il semblait y avoir un risque accru de décès (HR 2,0, IC à 95% 1,1, 3,8) par rapport à des patients similaires prenant d'autres angiotensines. bloqueurs des récepteurs. En revanche, l'utilisation d'olmésartan à haute dose chez les patients non diabétiques semble être associée à une diminution du risque de décès (HR 0,46, IC 95% 0,24, 0,86) par rapport à des patients similaires prenant d'autres bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine. Aucune différence n'a été observée entre les groupes recevant des doses plus faibles d'olmésartan par rapport aux autres bloqueurs d'angiotensine ou ceux recevant un traitement pendant <6 mois.

Amlodipine (Inovum HCT). L'événement post-commercialisation suivant a été rarement signalé lorsqu'une relation causale est incertaine: gynécomastie. Dans l'expérience post-commercialisation, des élévations de l'ictère et des enzymes hépatiques (principalement compatibles avec la cholestase ou l'hépatite), dans certains cas suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'Amlodipine (Inovum HCT).