Hytone

L'hytone (butyrate d'hydrocortisone) ® est un corticostéroïde topique indiqué pour:

Soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez l'adulte.

Traitement topique de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 18 ans.

PANDEL^® (subutate d'hydrocortisone) Crème, 0,1% est indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients de 18 ans ou plus.

L'hytone (butyrate d'hydrocortisone) n'est pas destiné à un usage oral, ophtalmique ou intravaginal.

Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire. Avant de prescrire pendant plus de 2 semaines, tout avantage supplémentaire de l'extension du traitement à 4 semaines doit être mis en balance avec le risque de suppression de l'axe HPA et d'événements indésirables locaux. L'innocuité et l'efficacité de Locoid Lipocream n'ont pas été établies au-delà de 4 semaines d'utilisation.

Dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les adultes

Appliquez un film mince sur les zones cutanées affectées deux ou trois fois par jour, en fonction de la gravité de la maladie. Frottez doucement.

Dermatite atopique chez les patients de 3 mois à 18 ans

Appliquez un film mince sur les zones cutanées affectées deux fois par jour. Frottez doucement.

La hytone (butyrate d'hydrocortisone) ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs ou appliquée dans la zone des couches, sauf indication contraire d'un médecin.

Appliquez un film mince de PANDEL sur la zone affectée une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de la condition. Massez doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.

Des pansements occlusifs peuvent être utilisés pour la gestion des lésions réfractaires du psoriasis et d'autres dermatoses à profondeur assise, telles que la neurodermatite localisée (lichen simplex chronicus).

Arrêtez PANDEL lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

N'utilisez pas PANDEL avec des pansements occlusifs sauf indication contraire du médecin. N'appliquez pas de PANDEL dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer des pansements occlusifs.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)

Les effets systémiques des corticostéroïdes topiques peuvent inclure la suppression réversible de l'axe HPA, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et la glucosurie.

Des études menées sur des sujets pédiatriques ont démontré une suppression réversible de l'axe HPA après l'utilisation de l'hyton (butyrate d'hydrocortisone). Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes d'hytone (butyrate d'hydrocortisone) en raison de leurs rapports plus importants surface-masse corporelle.

Les patients appliquant un corticostéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones sous occlusion doivent être pris en compte pour une évaluation périodique de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant des tests de stimulation de la cosyntropine (ACTH1-24) (CST).

Si la suppression de l'axe HPA est notée, la fréquence d'application doit être réduite ou le médicament doit être retiré, ou un corticostéroïde moins puissant doit être remplacé. Des signes et symptômes d'insuffisance glucocorticostéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Infections cutanées concomitantes

Si des infections cutanées sont présentes ou se développent, un agent antifongique, antibactérien ou antiviral approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de Hytone (butyrate d'hydrocortisone) doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Irritation cutanée

L'hytone (butyrate d'hydrocortisone) peut provoquer des effets indésirables cutanés locaux.

Si une irritation se développe, l'hytone (hydrocortisone butyrate) doit être arrêté et un traitement approprié instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une incapacité à guérir plutôt qu'en remarquant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch appropriés.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude n'a été menée pour déterminer le potentiel photocarcinogène ou cancérogène cutané de Hytone.

Le butyrate d'hydrocortisone n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test de lymphome de souris L5178Y / TK +) et d'un test de génotoxicité in vivo (test de micronoyau de souris).

Aucune preuve d'altération de la fertilité ou d'effet sur les performances de l'accouplement n'a été observée dans une étude de fertilité et de performance de reproduction générale menée chez des rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées allant jusqu'à 1,8 mg / kg / jour (0,7X MTHD). De légers effets sur les animaux maternels, tels qu'une réduction de la consommation alimentaire et une réduction ultérieure du gain de poids corporel, ont été observés à des doses ≥ 0,6 mg / kg / jour (0,2X MTHD).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Par conséquent, Hytone (butyrate d'hydrocortisone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Remarque: Les multiples animaux des calculs d'exposition humaine dans cette étiquette étaient basés sur des comparaisons de surface corporelle pour un adulte (c.-à-d., mg / m² / jour de comparaison de doses) en supposant une absorption percutanée humaine à 100% d'une dose humaine topique maximale (MTHD) pour la crème de butyrate d'hydrocortisone (25 g).

Des études systémiques de développement embryofœtal ont été menées chez le rat et le lapin. Des doses sous-cutanées de 0,6, 1,8 et 5,4 mg / kg / jour d'hydrocortisone butyrate ont été administrées à des rates femelles gravides pendant les jours de gestation 6 à 17. En présence de toxicité maternelle, les effets fœtaux notés à 5,4 mg / kg / jour (2X MTHD) comprenaient une incidence accrue de variations d'ossification et de stérnebra non ossifiée. Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofœtale ou la tératogénicité n'a été noté à des doses de 5,4 mg / kg / jour et 1,8 mg / kg / jour, respectivement (2X MTHD et 0,7X MTHD, respectivement).

Des doses sous-cutanées de 0,1, 0,2 et 0,3 mg / kg / jour d'hydrocortisone butyrate ont été administrées à des lapines gravides pendant les jours de gestation 7 à 20. Une incidence accrue d'avortement a été notée à 0,3 mg / kg / jour (0,2X MTHD). En l'absence de toxicité maternelle, une diminution dose-dépendante du poids corporel fœtal a été notée à des doses ≥ 0,1 mg / kg / jour (0,1X MTHD). Des indicateurs supplémentaires de toxicité embryofétale (réduction de la taille des portées, diminution du nombre de fœtus viables, augmentation de la perte post-implantation) ont été notés à des doses ≥ 0,2 mg / kg / jour (0,2X MTHD). Les effets fœtaux supplémentaires notés dans cette étude comprenaient une ossification retardée notée à des doses ≥ 0,1 mg / kg / jour et une incidence accrue de malformations fœtales (principalement des malformations squelettiques) notées à des doses ≥ 0,2 mg / kg / jour. Une dose à laquelle aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofétale ou la tératogénicité n'a été observé n'a pas été établie dans cette étude.

Des études supplémentaires sur le développement embryofœtal systémique ont été menées chez le rat et la souris. Des doses sous-cutanées de 0,1 et 9 mg / kg / jour de butyrate d'hydrocortisone ont été administrées à des rates femelles gravides pendant les jours de gestation 9 à 15. En présence de toxicité maternelle, une augmentation des décès fœtaux et des résorptions fœtales et une augmentation du nombre d'ossifications dans les vertèbres caudales ont été notées à une dose de 9 mg / kg / jour (3X MTHD). Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofœtale ou la tératogénicité n'a été noté à 0,1 mg / kg / jour (0,1X MTHD).

Des doses sous-cutanées de 0,2 et 1 mg / kg / jour de butyrate d'hydrocortisone ont été administrées à des souris femelles gravides pendant les jours de gestation 7 à 13. En l'absence de toxicité maternelle, un nombre accru de côtes cervicales et un fœtus avec des pattes matraquées ont été notés à une dose de 1 mg / kg / jour (0,2X MTHD). Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofœtale ou la tératogénicité n'a été noté à des doses de 1 et 0,2 mg / kg / jour, respectivement (0,2X MTHD et 0,1X MTHD, respectivement).

Aucune étude topique de développement embryofœtal n'a été menée avec de la crème butyrate d'hydrocortisone. Cependant, des études topiques de développement embryofœtal ont été menées chez le rat et le lapin avec une formulation de pommade à butyrate d'hydrocortisone. Des doses topiques de pommade butyrate de 1% et 10% d'hydrocortisone ont été administrées à des rates femelles gravides pendant les jours de gestation 6 à 15 ou à des lapines femelles gravides pendant les jours de gestation 6 à 18. Une augmentation dose-dépendante des résorptions fœtales a été notée chez le lapin (0,2 - 2X MTHD) et des résorptions fœtales ont été notées chez le rat à la dose de 10% de pommade à butyrate d'hydrocortisone (80X MTHD). Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofœtale n'a été noté à la dose de pommade de butyrate d'hydrocortisone à 1% chez le rat (8 MTHD). Une dose à laquelle aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofœtale n'a été observé chez le lapin après l'administration topique de pommade à l'hydrocortisone butyrate n'a pas été établie dans cette étude. Aucun effet lié au traitement sur la tératogénicité n'a été noté à une dose de 10% de pommade à butyrate d'hydrocortisone chez le rat ou le lapin (80X MTHD et 2X MTHD, respectivement).

Une étude de développement péri-natal et post-natal a été menée chez le rat. Des doses sous-cutanées de 0,6, 1,8 et 5,4 mg / kg / jour d'hydrocortisone butyrate ont été administrées à des rats femelles gravides du jour de gestation 6 au jour de lactation 20. En présence de toxicité maternelle, une diminution dose-dépendante du poids fœtal a été notée à des doses ≥ 1,8 mg / kg / jour (0,7X MTHD). Aucun effet lié au traitement sur la toxicité fœtale n'a été noté à 0,6 mg / kg / jour (0,2X MTHD). Un retard dans la maturation sexuelle a été noté à 5,4 mg / kg / jour (2X MTHD). Aucun effet lié au traitement sur la maturation sexuelle n'a été noté à 1,8 mg / kg / jour. Aucun effet lié au traitement sur le développement comportemental ou les performances de reproduction ultérieures n'a été noté à 5,4 mg / kg / jour.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Hytone (hydrocortisone butyrate) est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois n'ont pas été établies.

En raison des rapports surface / masse corporelle plus élevés, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils courent donc également un risque accru d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement.

Quatre-vingt-six (86) sujets pédiatriques (entre 5 mois et 18 ans) avec une dermatite atopique modérée à sévère affectant au moins 25% de la surface corporelle (BSA) traité avec Hytone (butyrate d'hydrocortisone) trois fois par jour pendant 4 semaines maximum ont été évalués pour la suppression de l'axe HPA dans deux études distinctes. La gravité de la maladie (dermatite atopique modérée à sévère) et le schéma posologique (trois fois par jour) dans ces études sur l'axe HPA étaient différents de la population en question (dermatite atopique légère à modérée) et du schéma posologique (deux fois par jour) pour lequel Hytone (hydrocortisone butyrate) est indiqué dans cette population. Cinq des 82 sujets évaluables (6,1%) ont démontré des preuves de suppression, où le critère de définition de la suppression de l'axe HPA était un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre après stimulation de la cosyntropine. Les sujets supprimés avaient une âge de 5 mois à 16 ans et, au moment de l'inscription, une participation de 25% à 95% à la BSA. Ces sujets n'ont démontré aucun signe ou symptôme clinique malgré des signes de suppression de l'axe HPA. Lors de la première visite de suivi, environ un mois après la fin du traitement, les résultats de stimulation de la cosyntropine de tous les sujets étaient revenus à la normale, à l'exception d'un sujet. Ce dernier sujet a récupéré la fonction surrénale 65 jours après le traitement.

Le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, la prise de poids retardée et l'hypertension intracrânienne ont également été rapportés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les patients pédiatriques incluent de faibles taux plasmatiques de cortisol en l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur Hytone (butyrate d'hydrocortisone) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

AVERTISSEMENTS

Aucune information fournie.

PRÉCAUTIONS

Général: L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA) avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement.Les manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou sur des zones en occlusion doivent être évalués périodiquement pour détecter des signes de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH, le cortisol A.M.plasma ou les tests de cortisol libre urinaire.

Si la suppression de l'axe HPA est notée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d'application ou de remplacer un stéroïde moins puissant. La récupération de la fonction d'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt du médicament. Rarement, des signes et symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corti-costéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leurs rapports plus importants surface cutanée / masse corporelle. (Voir PRÉCAUTIONS-Utilisation pédiatrique). Si une irritation se développe, la crème de pandel (crème d'hydrocortisone probutate), 0,1% doit être interrompue et un traitement approprié instauré. La dermatite allergique de contact avec les corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une incapacité à guérir plutôt qu'en notant une exacerbation clinique, comme observé avec la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes.

En cas d'infections cutanées concomitantes ou se développent, un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de crème de pandel (crème à probutate d'hydrocortisone), 0,1% doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer si la suppression de l'axe HPA se produit :

Test de stimulation ACTH
Test A.M.plasma cortisol
Test de cortisol libre urinaire

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Dans deux expériences de mutagénicité utilisant du probutate d'hydrocortisone, des réponses négatives ont été observées lors de la présence de micronoyaux dans la moelle osseuse des souris et dans le test bactérien du test de mutation inverse d'Ames - avec et sans activation métabolique.

Grossesse

Effets tératogènes - Catégorie de grossesse C Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée sur des animaux de laboratoire.

Le probutate d'hydrocortisone n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est appliqué par voie topique; cependant, il est absorbé par voie percutanée et des études chez des rats Wistar utilisant la voie sous-cutanée ont entraîné une tératogénicité à des doses égales ou supérieures à 1 mg / kg. Cette dose est d'environ 12 fois la dose topique moyenne humaine de crème de pandel (crème à probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour sur un individu de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres caudales et d'autres variations squelettiques, une fente palatine, une hernie ombilicale, un œdème et une exencéphalie.

Chez le lapin, le probutate d'hydrocortisone administré par voie sous-cutanée était tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg / kg. Cette dose est d'environ 2 fois la dose topique moyenne humaine de crème de pandel (crème à probutate d'hydrocortisone), 0,1% en supposant une absorption de 3% et une application de 30 g / jour sur un individu de 70 kg. Les anomalies observées comprenaient une ossification retardée des vertèbres cau-dal et d'autres anomalies squelettiques, une fente palatine et une mortalité fœtale accrue.

Les différences entre les doses utilisées dans les études animales et la dose humaine proposée peuvent ne pas prédire complètement le résultat humain. Les animaux ont reçu une dose sous-cutanée en bolus, tandis que les humains reçoivent une application cutanée, où l'absorption est plus faible et fortement dépendante de divers facteurs (par ex., véhicule, intégrité de la barrière épidermique, occlusion).

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du probutate d'hydrocortisone chez la femme enceinte. Bien que les études épidémiologiques humaines n'indiquent pas une incidence accrue de tératogénicité avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques, la crème de pandel (hydrocortisone probutate) ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mère qui s'allume

Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la crème de pandel (crème d'hydrocortisone probutate), 0,1% est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils courent donc également un risque accru d'insuffisance surrénale pendant et / ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, y compris des stries, ont été rapportés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

La suppression des axes hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA), le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants comprennent de faibles taux plasmatiques de cortisol et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent les fontanelles bombées, les maux de tête et le papilledème bilatéral.

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Suppression de l'axe HPA. Cela a été observé chez des sujets pédiatriques utilisant Hytone
• Infections cutanées concomitantes
• Irritation cutanée

Expérience des essais cliniques: adultes

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rarement rapportés avec les corticostéroïdes topiques, mais peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: brûlure, démangeaisons, irritation, séchage, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, stries et miliaria.

Expérience des essais cliniques: pédiatrie

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Les données de sécurité dérivées des essais cliniques sur l'hyton (hydrocortisone butyrate) reflètent l'exposition à la lipocréam locoïde deux fois par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre semaines dans des essais cliniques distincts impliquant des sujets pédiatriques âgés de 3 mois à 18 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Les effets indésirables indiqués dans les tableaux ci-dessous incluent ceux pour lesquels il existe une base pour croire qu'il existe une relation causale avec Hytone (hydrocortisone butyrate).

Tableau 1: Fréquence des effets indésirables chez les sujets pédiatriques atteints de dermatite atopique légère à modérée

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Hytone (butyrate d'hydrocortisone). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Peau: Érythème, éruption cutanée et irritation du site d'application.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour PANDEL au cours des essais cliniques étaient des réactions au site d'application, y compris une brûlure chez 4, des picotements chez 2 et une paresthésie modérée chez 1 sujet sur 226.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de PANDEL car ces réactions ont été signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Ces effets indésirables sont les suivants:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée, éruption papulo-siculaire

Réactions du site d'application: sécheresse, érythème, prurit, dermatite de contact allergique.

Les effets indésirables locaux suivants sont rapportés avec des corticostéroïdes topiques, et ils peuvent survenir plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif: démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infections secondaires, atrophie cutanée, stries et miliaires.

Aucune information fournie.

Aucune information fournie