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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Traitement de l'hypertension artérielle, essentielle ou néphrogénique ou systolique isolée. Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable de degrés légers à modérés (New York Heart Association, NYHA: classe fonctionnelle II ou III).
œdème spécifique
- Ascite en raison d'une cirrhose du foie chez des patients stables sous contrôle étroit.
- Œdème du syndrome néphrotique.
Diabète insipide.
La posologie de Higrotona / Chlortalidone doit être titrée individuellement pour obtenir la dose efficace la plus faible, ce qui est particulièrement important chez les personnes âgées. Higrotona / chlorotalidone doit être pris par voie orale, de préférence en une seule dose quotidienne pour le petit déjeuner.
Adultes:
Hypertension
La dose initiale recommandée est de 25 mg / jour. Ceci est suffisant pour obtenir l'effet d'abaissement de la pression artérielle maximale chez la plupart des patients. Si la baisse de la pression artérielle à 25 mg / jour s'avère insuffisante, la dose peut être augmentée à 50 mg / jour. Si une nouvelle baisse de la pression artérielle est nécessaire, un traitement hypertendus supplémentaire peut être ajouté au régime posologique.
Insuffisance cardiaque chronique stable (NYHA: classe fonctionnelle II / III):
La dose initiale recommandée est de 25 à 50 mg / jour, dans les cas graves, elle peut être augmentée à 100 à 200 mg / jour.â € oMises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
â € œIndications thérapeutiquesâ €)
La dose efficace la plus faible peut être identifiée par titration et administrée uniquement pendant une période de temps limitée. Il est recommandé de ne pas dépasser 50 mg / jour.
Diabète insipide :
Initialement 100 mg deux fois par jour, mais si possible, réduire à une dose d'entretien quotidienne de 50 mg.
Enfants:
La dose efficace la plus faible doit également être utilisée chez les enfants. Par exemple, une dose initiale de 0,5 à 1 mg / kg / 48 heures et une dose maximale de 1,7 mg / kg / 48 heures ont été utilisées.
Patients âgés et atteints d'insuffisance rénale :
La dose efficace la plus faible de Higrotona / € œPropriétés pharmacocinétiquesâ €).
L'élimination de la chlorotalidone est plus lente chez les personnes âgées que chez les garçons en bonne santé chez les adultes, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une réduction de la dose adulte recommandée peut être nécessaire. Une observation médicale précise est indiquée lorsque les patients en âge avancé sont traités par la chlorotalidone.
Higrotona / chlorotalidone et les diurétiques thiazidiques perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est atteinte <30 ml / min.
Hypersensibilité connue à la chlorotalidone ou à l'un des excipients. Anurie, insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), hypersensibilité à la chlorotalidone et à d'autres dérivés du sulfonamide, hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie et hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique (goutte ou calculs urinaires dans les antécédents de grossesse), tension artérielle pendant.
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La dose efficace la plus faible peut être identifiée par titration et administrée uniquement pendant une période de temps limitée. Il est recommandé de ne pas dépasser 50 mg / jour.
Diabète insipide :
Initialement 100 mg deux fois par jour, mais si possible, réduire à une dose d'entretien quotidienne de 50 mg.
Enfants:
La dose efficace la plus faible doit également être utilisée chez les enfants. Par exemple, une dose initiale de 0,5 à 1 mg / kg / 48 heures et une dose maximale de 1,7 mg / kg / 48 heures ont été utilisées.
Patients âgés et atteints d'insuffisance rénale :
La dose efficace la plus faible de Higrotona / € œPropriétés pharmacocinétiquesâ €).
L'élimination de la chlorotalidone est plus lente chez les personnes âgées que chez les garçons en bonne santé chez les adultes, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une réduction de la dose adulte recommandée peut être nécessaire. Une observation médicale précise est indiquée lorsque les patients en âge avancé sont traités par la chlorotalidone.
Higrotona / chlorotalidone et les diurétiques thiazidiques perdent leur effet diurétique lorsque la clairance de la créatinine est atteinte <30 ml / min.
4.3 Contre-indicationsHypersensibilité connue à la chlorotalidone ou à l'un des excipients. Anurie, insuffisance hépatique ou rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), hypersensibilité à la chlorotalidone et à d'autres dérivés du sulfonamide, hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie et hypercalcémie, hyperuricémie symptomatique (goutte ou calculs urinaires dans les antécédents de grossesse), tension artérielle pendant.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploiAvertissements:
Higrotona / chlorotalidone doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique progressive, car des changements mineurs de l'équilibre hydrique et électrolytique dus aux diurétiques thiazidiques peuvent déclencher le coma hépatique, en particulier chez les patients atteints de cirrhose du foie.
Higrotona / chlorotalidone doit également être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie rénale sévère. Les thiazides peuvent déclencher une azotémie chez ces patients et les effets d'une administration répétée peuvent être cumulatifs.
Précautions:
Électrolytes :
Le traitement par les diurétiques thiazidiques a été associé à un déséquilibre électrolytique tel que l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie, l'hyperglycémie et l'hyponatrémie. Étant donné que l'excrétion des électrolytes augmente, un régime pauvre en sel très strict doit être évité.
L'hypokaliémie peut sensibiliser le cœur ou exagérer sa réponse aux effets toxiques de la digitaline.
Comme tous les diurétiques thiazidiques, la diurèse induite par Higrotona / chlorotalidone dépend de la dose et varie d'un sujet à l'autre. À 25 à 50 mg / jour, la diminution des concentrations sériques de potassium est en moyenne de 0,5 mmol / L. Les déterminations périodiques des électrolytes sériques doivent être effectuées en particulier chez les patients numérisés.
Si nécessaire, la higrotona / chlorotalidone peut être associée à des préparations de potassium orales ou à un diurétique épargneur de potassium (par ex. triamteren).
Si l'hypokaliémie s'accompagne de symptômes cliniques (par ex. faiblesse musculaire, parésie et changement d'ECG), la higrotona / chlorotalidone doit être interrompue.
Le traitement combiné composé de higrotona / chlorotalidone et d'un sel de potassium ou d'un diurétique épargneur de potassium doit être évité chez les patients qui reçoivent également des inhibiteurs de l'ECA.
La surveillance des électrolytes sériques est particulièrement indiquée chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'ascite due à une cirrhose du foie et chez les patients souffrant d'œdème dû au syndrome néphrotique. Des cas isolés d'hyponatrémie présentant des symptômes neurologiques ont été signalés (par ex. nausées, faiblesse, désorientation progressive et apathie) après un traitement thiazidique.
Dans le syndrome néphrotique, la higrotona / chlorotalidone ne doit être utilisée que sous un contrôle strict chez les patients normocaliémiques sans aucun signe d'épuisement volumique.
Effets métaboliques :
Higrotona / chlorotalidone peut augmenter les taux sériques d'acide urique, mais les crises de goutte sont inhabituelles pendant le traitement chronique.
Comme pour l'utilisation d'autres diurétiques thiazidiques, une intolérance au glucose peut se produire, qui se manifeste par une hyperglycémie et une glycosurie. Higrotona / chlorotalidone peut très rarement aggraver ou déclencher le diabète sucré; cela est généralement réversible lorsque le traitement est arrêté.
Des augmentations faibles et partiellement réversibles des concentrations plasmatiques de cholestérol total, de triglycérides ou de cholestérol lipoprotéique de faible densité ont été rapportées chez des patients pendant un traitement à long terme avec des thiazides et des diurétiques de type thiazidique. La pertinence clinique de ces résultats est un sujet de débat.
Higrotona / chlorotalidone ne doit pas être utilisé comme médicament de traitement à long terme de première intention chez les patients atteints de diabète sucré ouvert ou chez les patients recevant une hypercholestérolémie (régime alimentaire ou combiné).
Comme pour tous les antihypertenseurs, un schéma posologique prudent est indiqué chez les patients atteints d'artériosclérose coronaire ou cérébrale sévère.
Autres effets:
L'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA est amélioré par des agents qui augmentent l'activité rénine plasmatique (diurétiques). Il est recommandé de réduire la dose de diurétique ou de l'arrêter pendant 2 à 3 jours et / ou de commencer un traitement par inhibiteur de l'ECA avec une faible dose initiale d'inhibiteur de l'ECA. Les patients doivent être surveillés plusieurs heures après la première dose.
Les patients doivent être avertis des dangers possibles lors de la conduite ou de l'utilisation de machines en cas d'effets secondaires tels que des étourdissements.
Estimation de la fréquence: très rare <0,01%, rare ‰ 0,01% à ‰ 0,1%; rarement «0,1% à <1%; fréquent ‰ 1% à <10%; très fréquent> 10%.
Électrolytes et troubles métaboliques:
Très fréquent: principalement à des doses plus élevées, hypokaliémie, hyperuricémie et augmentation des lipides sanguins.
Fréquent: hyponatrémie, hypomagnésémie et hyperglycémie.
Insolite: goutte.
Rare: hypercalcémie, glycosurie, aggravation du métabolisme diabétique.
Très rare: alcalose hypochlorémique.
Peau:
Fréquent: urticaire et autres formes d'éruption cutanée.
Rare: photosensibilisation.
Foie:
Rare: cholestase intrahépatique ou jaunisse.
Système cardiovasculaire :
Fréquent: hypotension orthostatique.
Rare: rythme cardiaque irrégulier.
système nerveux central :
Fréquent: étourdissements.
Rare: paresthésie, maux de tête.
Tractus gastro-intestinal:
Fréquent: perte d'appétit et légères troubles gastro-intestinaux.
Rare: nausées et vomissements légers, douleurs à l'estomac, constipation et diarrhée.
Très rare: pancréatite.
Du sang:
Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose et éosinophilie.
Autres effets:
Fréquent: impuissance
Rare: œdème pulmonaire idiosyncrasique (maladies respiratoires), néphrite allergique interstitielle.
Signes et symptômes: En cas d'intoxication due à une surdose, les signes et symptômes suivants peuvent apparaître: étourdissements, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension et troubles électrolytiques liés aux arythmies cardiaques et aux crampes musculaires.
Traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique à Higrotona / Chlortalidone. Le lavage gastrique, les vomissements ou le charbon actif doivent être utilisés pour réduire l'absorption. La pression artérielle et l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être surveillés et des mesures correctives appropriées doivent être prises. Le remplacement du fluide intraveineux et des électrolytes peut être indiqué.
La chlortalidone est un diurétique lié à la benzothiadiazine (thiazide) avec une longue durée d'action.
Des diurétiques similaires au thiazide et au thiazide agissent principalement sur le tubule rénal distal (anciennement partie enroulée), inhibent l'absorption de NaCl (en antagonisant des na + Cl cotransporter) et favorisent la réabsorption de Ca ++ (par un mécanisme inconnu). La libération accrue de Na + et d'eau dans la collection corticale sous-sous- et / ou l'augmentation du débit entraîne une sécrétion et une excrétion accrues de K + et H +.
La diurèse est induite chez les personnes ayant une fonction rénale normale après administration de 12,5 mg de Higrotona / chlorotalidone. L'augmentation résultante de l'excrétion de sodium et de chlorure dans l'urine et l'augmentation moins prononcée du potassium dans l'urine dépendent de la dose et se produisent chez les patients normaux et œdémateux. L'effet diurétique commence après 2 à 3 heures, atteint son maximum après 4 à 24 heures et peut durer de 2 à 3 jours.
La diurèse induite par les thiazides entraîne initialement une diminution du volume plasmatique, du débit cardiaque et de la pression artérielle systémique. Le système rénine-angiotensine-aldostérone peut être activé.
Chez les personnes hypertendues, la chlorotalidone réduit doucement la pression artérielle. Avec une administration continue, l'effet hypotenseur est conservé, probablement en raison de la diminution de la résistance périphérique; le débit cardiaque revient aux valeurs de prétraitement, le volume plasmatique reste quelque peu réduit et l'activité rénine plasmatique peut être augmentée.
En administration chronique, l'effet hypotenseur de Higrotona / chlorotalidone se situe entre 12,5 et 50 mg / jour selon la dose. L'augmentation de la dose au-dessus de 50 mg augmente les complications métaboliques et est rarement utilisée par voie thérapeutique.
Comme pour les autres diurétiques, lorsque l'higrotona / chlorotalidone est administrée en monothérapie, le contrôle de la pression artérielle est atteint chez environ la moitié des patients souffrant d'hypertension légère à modérée. En général, les patients âgés et noirs répondent bien aux diurétiques administrés en thérapie primaire. Des essais cliniques randomisés chez les personnes âgées ont montré que le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertension systolique dominante chez les personnes âgées avec des diurétiques thiazidiques à faible dose, y compris la chlorotalidone, réduit le cérébrovasculaire (AVC), le cœur coronaire et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires totales.
Le traitement combiné avec d'autres antihypertenseurs potentialise les effets hypotenseurs. Une nouvelle baisse de la pression artérielle peut être obtenue chez la grande proportion de patients qui ne répondent pas adéquatement à la monothérapie.
Dans le diabète rénal insipide, Higrotona / chlorotalidone réduit paradoxalement la polyurie. Le mécanisme d'action n'a pas été élucidé.
Absorption et concentration plasmatique
La biodisponibilité d'une dose orale de 50 mg d'higrotona / chlorotalidone est d'environ 64%, les concentrations sanguines maximales étant atteintes après 8 à 12 heures. À des doses de 25 et 50 mg, les valeurs de Cmax sont en moyenne de 1,5 µg / ml (4,4 µmol / L) ou. 3,2 µg / ml (9,4 µmol / L). Il y a une augmentation proportionnelle de l'ASC pour des doses allant jusqu'à 100 mg. Des doses quotidiennes répétées de 50 mg après 1 à 2 semaines de concentrations sanguines moyennes à l'état d'équilibre de 7,2 µg / ml (21,2 µmol / L), mesurées à la fin de l'intervalle posologique de 24 heures, sont atteintes.
Distribution
Seule une petite fraction de chlorotalidone est libre dans le sang car elle s'accumule dans les érythrocytes et se lie aux protéines plasmatiques. En raison de la forte affinité pour l'anhydrase carbonique des érythrocytes, seulement 1,4% environ de la quantité totale de chlorotalidone dans le sang total a été trouvée dans le plasma à l'état d'équilibre pendant le traitement avec des doses de 50 mg. In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de chlortalidone est d'environ 76% et la principale protéine de liaison est l'albumine.
La chlortalidone traverse la barrière du placenta et pénètre dans le lait maternel. Chez les mères traitées par la chlortalidone 50 mg par jour avant et après l'accouchement, les taux de chlortalidone dans le sang total fœtal représentent environ 15% de ceux dans le sang maternel. Les concentrations de chlorotalidone dans le liquide amniotique et le lait maternel représentent environ 4% du taux sanguin maternel correspondant.
Métabolisme
Le métabolisme et l'excrétion hépatique dans la bile forment une petite voie d'élimination. En 120 heures, environ 70% de la dose est excrétée principalement sous forme inchangée avec l'urine et les fèces.
Élimination
La chlorotalidone est éliminée du sang total et du plasma avec une demi-vie d'élimination moyenne de 50 heures. La demi-vie d'élimination est inchangée après administration chronique. La majeure partie d'une dose absorbée de chlorotalidone est excrétée dans les reins avec une clairance rénale moyenne de 60 ml / min.
groupes de patients spéciaux
L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de la chlorotalidone, le facteur limitant le taux d'élimination du médicament du sang ou du plasma est très probablement l'affinité du médicament pour l'anhydrase carbonique des érythrocytes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
L'élimination de la chlorotalidone est plus lente chez les personnes âgées que chez les garçons en bonne santé chez les adultes, bien que l'absorption soit la même. Par conséquent, une observation médicale étroite est indiquée lorsque les patients en âge avancé sont traités par la chlorotalidone.
il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur, qui sont disponibles en plus des données déjà contenues dans d'autres sections du résumé des caractéristiques du produit.
Aucun connu.
Non
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