Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Formes posologiques et forces
Solution buvable: chlorhydrate de propranolol à 4,28 mg / ml
Sans alcool, paraben et sans sucre.
HÉMANGEOL est fourni sous forme de solution buvable. Chaque 1 ml contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol (équivalent à 3,75 mg de propranolol). HEMANGEOL est fourni dans un carton contenant un flacon de 120 ml avec seringue adaptateur et une seringue doseuse orale de 5 ml.
NDC 64370-375-01 Bouteille 120 ml
Stockage et manutention
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
Ne pas congeler.
Ne pas secouer le flacon avant utilisation.
Distribuer dans un récipient d'origine avec dosage oral fermé seringue.
Le produit peut être conservé 2 mois après la première ouverture.
Voir instructions pour l'utilisation du dosage oral ci-joint seringue.
Fabriqué pour: Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. Parsippany, NJ 07054. Publié: mars 2014
Solution buvable HEMANGEOL contient le chlorhydrate de propranol de bloqueur bêta-adrénergique et est indiqué pour le traitement de l'hémangiome infantile proliférant nécessitant une thérapie.
Initier un traitement entre 5 semaines et 5 mois.
La dose initiale recommandée d'HEMANGEOL est de 0,15 ml / kg (0,6 mg / kg) (voir tableau 1) deux fois par jour, pris à au moins 9 heures d'intervalle. Après 1 semaine, augmenter la dose quotidienne à 0,3 ml / kg (1,1 mg / kg) deux fois par jour. Après 2 semaines de traitement, augmenter la dose à 0,4 ml / kg (1,7 mg / kg) deux fois par jour et maintenir cela pendant 6 mois. Réajustez la dose périodiquement en fonction du poids de l'enfant augmente.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, administrez HEMANGEOL oralement pendant ou juste après une tétée. Évitez la dose si l'enfant ne l'est pas manger ou vomir.
Surveillez la fréquence cardiaque et la pression artérielle pendant 2 heures après L'initiation ou la dose d'HÉMANGEOL augmente.
Si les hémangiomes réapparaissent, le traitement peut être relancé.
HEMANGEOL est fourni avec une seringue doseuse orale pour administration. L'administration directement dans la bouche de l'enfant est recommandée. Néanmoins, si nécessaire, le produit peut être dilué en une petite quantité de lait ou jus de fruits, donné dans une bouteille de bébé.
Tableau 1: Titrage de la dose en fonction du poids
Poids (kg) | Semaine 1 | Semaine 2 | Semaine 3 (maintenance) |
Volume administré deux fois par jour | Volume administré deux fois par jour | Volume administré deux fois par jour | |
2 à <2,5 | 0,3 ml | 0,6 ml | 0,8 ml |
2,5 à <3 | 0,4 ml | 0,8 ml | 1 ml |
3 à <3,5 | 0,5 ml | 0,9 ml | 1,2 ml |
3,5 à <4 | 0,5 ml | 1,1 ml | 1,4 ml |
4 à <4,5 | 0,6 ml | 1,2 ml | 1,6 ml |
4,5 à <5 | 0,7 ml | 1,4 ml | 1,8 ml |
5 à <5,5 | 0,8 ml | 1,5 ml | 2 ml |
5,5 à <6 | 0,8 ml | 1,7 ml | 2,2 ml |
6 à <6,5 | 0,9 ml | 1,8 ml | 2,4 ml |
6,5 à <7 | 1,0 ml | 2,0 ml | 2,6 ml |
7 à <7,5 | 1,1 ml | 2,1 ml | 2,8 ml |
7,5 à <8 | 1,1 ml | 2,3 ml | 3 ml |
8 à <8,5 | 1,2 ml | 2,4 ml | 3,2 ml |
8,5 à <9 | 1,3 ml | 2,6 ml | 3,4 ml |
9 à <9,5 | 1,4 ml | 2,7 ml | 3,6 ml |
9,5 à <10 | 1,4 ml | 2,9 ml | 3,8 ml |
10 à <10,5 | 1,5 ml | 3,0 ml | 4 ml |
10,5 à <11 | 1,6 ml | 3,2 ml | 4,2 ml |
11 à <11,5 | 1,7 ml | 3,3 ml | 4,4 ml |
11,5 à <12 | 1,7 ml | 3,5 ml | 4,6 ml |
12 à <12,5 | 1,8 ml | 3,6 ml | 4,8 ml |
HEMANGEOL est contre-indiqué dans les conditions suivantes:
- Nourrissons prématurés avec un âge corrigé <5 semaines
- Nourrissons pesant moins de 2 kg
- Hypersensibilité connue au propranolol ou à l'un des excipients
- Asthme ou antécédents de bronchospasme
- Fréquence cardiaque <80 battements par minute, supérieure à la première degré de bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque décompensée
- Pression artérielle <50/30 mmHg
- Phéochromocytome
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Hypoglycémie
HEMANGEOL empêche la réponse de catécholamines endogènes pour corriger l'hypoglycémie et masquer l'adrénergique signes avant-coureurs d'hypoglycémie, en particulier tachycardie, palpitations et transpiration. HEMANGEOL peut provoquer une hypoglycémie chez les enfants, surtout lorsqu'ils ne se nourrissent pas régulièrement ou vomissent; retenez la dose sous ceux-ci conditions. L'hypoglycémie peut se présenter sous forme de convulsions, de léthargie ou coma. Si un enfant présente des signes cliniques d'hypoglycémie, arrêtez HEMANGEOL et appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé ou emmener l'enfant à l'urgence chambre.
Traitement concomitant avec les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Bradycardie et hypotension
HEMANGEOL peut provoquer ou aggraver bradycardie ou hypotension. Dans les études d'HEMANGEOL pour infantile hémangiome la diminution moyenne de la fréquence cardiaque était d'environ 7 bpm avec peu d'effet sur la pression artérielle. Surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle après le traitement initiation ou augmentation de la dose. Arrêtez le traitement si sévère (<80 battements par minute) ou bradycardie symptomatique ou hypotension (tension artérielle systolique <50 mmHg) se produit.
Bronchospasme
HEMANGEOL peut provoquer bronchospasme; ne pas utiliser chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasme. Interrompre le traitement en cas d'infection des voies respiratoires inférieures associé à la dyspnée et à la respiration sifflante.
Insuffisance cardiaque
Stimulation sympathique soutient la fonction circulatoire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, bêta le blocus peut précipiter une défaillance plus grave.
Risque accru d'AVC à la PHACE Syndrome
En baissant la pression artérielle , HEMANGEOL peut augmenter le risque d'AVC chez les patients atteints du syndrome PHACE anomalies cérébrovasculaires sévères.
Enquêter sur les nourrissons avec de gros hémangiome infantile facial pour une artériopathie potentielle associée à la PHACE syndrome avant le traitement par HEMANGEOL.
Hypersensibilité
Les bloqueurs de bêta interféreront avec l'épinéphrine utilisée pour traiter l'anaphylaxie grave.
Information sur le conseil aux patients
Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médication et mode d'emploi).
Conseils aux patients
Conseillez aux parents ou aux tuteurs de lire les approuvés par la FDA étiquetage du patient (Guide de médicaments et instructions d'utilisation).
Instructions pour l'utilisation de la seringue doseuse orale
Instruire les parents ou les tuteurs sur l'utilisation du dosage oral seringue.
Risque d'hypoglycémie
Informez les parents ou les tuteurs qu'il existe un risque hypoglycémie lorsque HEMANGEOL est administré à des nourrissons qui ne se nourrissent pas régulièrement ou qui vomissent. Demandez-leur de sauter le dosage dans de telles conditions.
Demandez aux parents ou aux tuteurs comment reconnaître les signes d'hypoglycémie. Dites-leur d'arrêter HEMANGEOL et d'appeler leurs soins de santé fournisseur immédiatement ou emmenez l'enfant aux urgences en cas de suspicion d'hypoglycémie.
Cardiovasculaire
risques Informez les parents ou les tuteurs qu'il existe un risque potentiel de bradycardie, aggravation de la conduction préexistante troubles et hypotension associés à l'utilisation d'HEMANGEOL. Instruisez-les contacter leur professionnel de la santé en cas de fatigue, pâleur, lent ou inégal battements cardiaques, froideur périphérique ou évanouissement.
Risques respiratoires
Informez les parents ou les tuteurs que HEMANGEOL comporte des risques de bronchospasme ou d'exacerbation des infections des voies respiratoires inférieures. Instruire les contacter pour contacter leur professionnel de la santé ou se rendre à l'hôpital le plus proche salle d'urgence si leur enfant a des problèmes respiratoires ou une respiration sifflante pendant traitement avec HEMANGEOL .
Autres risques
Informez les parents ou les soignants qui changent de sommeil des schémas peuvent survenir pendant le traitement par HEMANGEOL.
Demandez aux parents ou aux soignants de vous dire tous les médicaments ils administrent à leur enfant, y compris sur ordonnance et sur le contrer les médicaments, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Demandez aux mères qui allaitent pour vous dire tous les médicaments qu'ils prennent actuellement, car ils peuvent passer dans le lait.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dans les études sur les souris et les rats nourris chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour il n'y avait aucune preuve de tumorigénèse liée à la drogue. Sur une surface corporelle sur la base, cette dose chez la souris et le rat est d'environ 3 et 7 fois, respectivement, la MRHD de 3,4 mg / kg / jour de chlorhydrate de propranolol chez l'enfant. Basé sur différent résulte de tests de mutation inverse bactérienne (Ames) effectués par différents laboratoires, il existe des preuves équivoques de mutagénicité dans une souche (S . souche de typhimurium TA 1538).
Dans une étude dans laquelle les deux hommes et des rats femelles ont été exposés au chlorhydrate de propranolol par régime à concentrations allant jusqu'à 0,05% (environ 50 mg / kg ou moins que le MRHD de 640 mg chlorhydrate de propranolol chez l'adulte) a commencé à partir de 60 jours avant l'accouplement et tout au long de la grossesse et de l'allaitement pendant deux générations, il n'y a eu aucun effet sur la fertilité. Les effets potentiels du chlorhydrate de propranolol sur la fertilité des rats juvéniles ont été évalués après administration orale quotidienne de Jour 4 postnatal (PND 4) à PND 21 à des doses de 0, 11,4, 22,8 ou 45,6 mg / kg / jour. Aucun effet lié au propranolol sur les paramètres de reproduction ou le développement de la reproduction a été observé jusqu'à la dose la plus élevée de 45,6 mg / kg / jour, une dose qui représente une exposition systémique de 3 fois celle observée les enfants au MRHD .
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
HEMANGEOL n'est pas destiné à être prescrit aux femmes enceintes femmes.
Catégorie de grossesse C
Dans une série de toxicologie reproductive et développementale études, le chlorhydrate de propranolol a été administré à des rats par gavage ou dans l'alimentation tout au long de la grossesse et de l'allaitement. À une dose de 150 mg / kg / jour [qui est d'environ 2 fois la dose quotidienne orale humaine (MRHD) maximale recommandée de 640 mg chlorhydrate de propranolol chez l'adulte en surface corporelle], traitement a été associé à l'embryotoxicité (réduction de la taille de la litière et augmentation taux de résorption) ainsi que la toxicité néonatale (décès). Propranolol le chlorhydrate a également été administré dans l'alimentation des lapins tout au long de la grossesse et lactation à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (environ 5 fois le maximum dose quotidienne orale humaine recommandée chez l'adulte). Aucun signe d'embryon ou néonatal une toxicité a été notée.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Retard de croissance intra-utérin, petits placentas, et des anomalies congénitales ont été rapportées chez des nouveau-nés dont les mères ont été reçues propranolol pendant la grossesse. Néonates dont les mères ont reçu du propranolol à la parturition a montré une bradycardie, une hypoglycémie et une respiration dépression. Des installations adéquates pour surveiller ces nourrissons à la naissance devraient être disponible.
Mères infirmières
HEMANGEOL n'est pas destiné à être prescrit femmes qui allaitent. Le propranolol est excrété dans le lait maternel.
Utilisation pédiatrique
Sur 460 nourrissons atteints d'hémangiome infantile proliférant nécessitant une thérapie systémique qui a été traitée avec HEMANGEOL à partir de 5 semaines à 5 mois, 60% avaient une résolution complète ou presque complète de leur hémangiome à la semaine 24.
Sécurité et efficacité de l'hémangiome infantile non établi chez les patients pédiatriques de plus d'un an.
Insuffisance hépatique
Il n'y a aucune expérience chez les nourrissons atteints d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Il n'y a aucune expérience chez les nourrissons atteints d'insuffisance rénale.
Impact du propranolol sur les médicaments co-administrés
L'effet du propranolol sur la concentration plasmatique de le médicament co-administré est présenté dans le tableau ci-dessous.
Tableau 3: Effet du propranolol sur la co-administration
drogues.
Médicament co-administré | Effet sur la concentration plasmatique du médicament co-administré |
Au milieu des anesthésiques (lidocaïne, bupivacaïne, mépivacaïne) | Augmenter |
Warfarine | Augmenter |
Propafénone | Augmentation> 200% |
Nifedipine | Augmentez de 80% |
Verapamil | Pas de changement |
Pravastatine, lovastatine | Diminuez 20% |
Fluvastatine | Pas de changement |
Zolmitriptan | Augmentez de 60% |
Rizatriptan | Augmentez de 80% |
Thioridazine | Augmentez 370% |
Diazépam | Augmenter |
Oxazépam, triazolam, lorazépam, alprazolam | Pas de changement |
Théophylline | Augmentez de 70% |
Impact des médicaments co-administrés sur le propranolol
L'effet de la co-administration les médicaments à concentration plasmatique de propranolol sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Tableau 4: Effet de
médicaments co-administrés contre le propranolol.
Médicament co-administré | Effet sur la concentration plasmatique de propranolol |
Inhibiteurs du CYP2D6, du CYP1A2 ou du CYP2C19 | Augmenter |
Inducteurs du CYP1A2 ou du CYP2C19 | Diminuer |
Quinidine | Augmentation> 200% |
Nisoldipine | Augmentez de 50% |
Nicardipine | Augmentez de 80% |
Chlorpromazine | Augmentez de 70% |
Cimétidine | Augmentez de 50% |
Cholestyramine, colestipol | Diminuez 50% |
Alcool | Augmentation (utilisation aiguë), diminution (utilisation chronique) |
Diazépam | Pas de changement |
Verapamil | Pas de changement |
Métoclopramide | Pas de changement |
Ranitidine | Pas de changement |
Lansoprazole | Pas de changement |
Omeprazole | Pas de changement |
Propafénone | Augmentez de 200% |
Hydroxyde d'aluminium | Diminuez 50% |
HEMANGEOL n'est pas destiné à être prescrit aux femmes enceintes femmes.
Catégorie de grossesse C
Dans une série de toxicologie reproductive et développementale études, le chlorhydrate de propranolol a été administré à des rats par gavage ou dans l'alimentation tout au long de la grossesse et de l'allaitement. À une dose de 150 mg / kg / jour [qui est d'environ 2 fois la dose quotidienne orale humaine (MRHD) maximale recommandée de 640 mg chlorhydrate de propranolol chez l'adulte en surface corporelle], traitement a été associé à l'embryotoxicité (réduction de la taille de la litière et augmentation taux de résorption) ainsi que la toxicité néonatale (décès). Propranolol le chlorhydrate a également été administré dans l'alimentation des lapins tout au long de la grossesse et lactation à des doses allant jusqu'à 150 mg / kg / jour (environ 5 fois le maximum dose quotidienne orale humaine recommandée chez l'adulte). Aucun signe d'embryon ou néonatal une toxicité a été notée.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Retard de croissance intra-utérin, petits placentas, et des anomalies congénitales ont été rapportées chez des nouveau-nés dont les mères ont été reçues propranolol pendant la grossesse. Néonates dont les mères ont reçu du propranolol à la parturition a montré une bradycardie, une hypoglycémie et une respiration dépression. Des installations adéquates pour surveiller ces nourrissons à la naissance devraient être disponible.
L'adjudication grave suivante les réactions sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage :
- Hypoglycémie et événements connexes, comme hypoglycémique saisie.
- Bronchospasme.
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Expérience des essais cliniques avec HEMANGEOL chez les nourrissons avec hémangiome infantile proliférant
Dans les essais cliniques pour la prolifération des infantiles hémangiome, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 10%) chez les nourrissons traités par HEMANGEOL étaient des troubles du sommeil, des voies respiratoires aggravées infections telles que bronchite et bronchiolite associées à la toux et fièvre, diarrhée et vomissements. Les effets indésirables ont conduit au traitement arrêt chez moins de 2% des patients traités.
Au total, 479 patients dans la population de sécurité regroupée ont été exposés au médicament à l'étude dans le programme d'études cliniques (456 pouces) essais contrôlés contre placebo). Au total, 424 patients ont été traités par HEMANGEOL à des doses de 1,2 mg / kg / jour ou 3,4 mg / kg / jour pendant 3 ou 6 mois. De ce nombre, 63% de les patients étaient âgés de 91 à 150 jours et 37% avaient entre 35 et 90 jours au randomisation.
Le tableau suivant répertorie en fonction de la posologie du effets indésirables les plus courants (événements indésirables liés au traitement avec an incidence au moins 3% supérieure sur l'une des deux doses que sur le placebo).
Tableau 2: Événements indésirables liés au traitement survenus
au moins 3% plus souvent sous HEMANGEOL que sous placebo.
Réaction | Placebo N = 236 |
HÉMANGEOL 1,2 mg / kg / jour N = 200 |
HÉMANGEOL 3,4 mg / kg / jour N = 224 |
Trouble du sommeil | 5,90% | 17,50% | 16,10% |
Bronchite | 4.7 | 8 | 13.4 |
Froid périphérique | 0,4 | 8 | 6.7 |
Agitation | 2.1 | 8.5 | 4.5 |
Diarrhée | 1.3 | 4.5 | 6.3 |
Somnolence | 0,4 | 5 | 0,9 |
Cauchemar | 1.7 | 2 | 6.3 |
Irritabilité | 1.3 | 5.5 | 1.3 |
Diminution de l'appétit | 0,4 | 2.5 | 3.6 |
Douleur abdominale | 0,4 | 3.5 | 0,4 |
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques, avec une incidence inférieure à 1% :
Troubles cardiaques: Deuxième degré bloc cardiaque auriculo-ventriculaire, chez un patient présentant un trouble de conduction sous-jacent, arrêt définitif du traitement requis.
Peau et tissu sous-cutané troubles: Urticaire, alopécie
Enquêtes: Diminution de la glycémie , diminution du rythme cardiaque
Programme d'utilisation compassionnelle
Plus de 600 nourrissons ont été reçus HÉMANGEOL dans un programme d'utilisation compassionnelle (CUP). Âge moyen au traitement l'initiation était de 3,6 mois. La dose moyenne d'HEMANGEOL était de 2,2 mg / kg / jour et moyenne la durée du traitement était de 7,1 mois.
Les effets indésirables rapportés dans la CUP étaient similaires aux effets indésirables observés au cours des essais cliniques, mais certains étaient plus sévères.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du propranolol. Parce que ça les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, c'est le cas pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition au médicament.
Ces effets indésirables sont les suivants suit:
Sang et système lymphatique troubles: Agranulocytose
Troubles psychiatriques: Hallucination
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Purpura
Peu de cas de surdosage de propranolol ont été signalés. Pour un apport unique, la dose maximale était de 20 mg / kg. Cas symptomatiques présentés hypotension, crise hypoglycémique et agitation / euphorie / insomnie; pour la plupart cas, le propranolol a été maintenu ou réintroduit.
La toxicité des bêta-bloquants est une extension de leur effets thérapeutiques:
- Les symptômes cardiaques d'intoxication légère à modérée le sont diminution du rythme cardiaque et hypotension. Blocs auriculo-ventriculaires, intraventriculaires des retards de conduction et une insuffisance cardiaque congestive peuvent survenir avec plus de gravité empoisonnement.
- Le bronchospasme peut se développer en particulier chez les patients atteints asthme.
- L'hypoglycémie peut se développer et se manifester l'hypoglycémie (tremblement, tachycardie) peut être masquée par d'autres effets cliniques de toxicité bêta-bloquante.
Soutien et traitement
Placez le patient sur un moniteur cardiaque et surveiller les signes vitaux, l'état mental et la glycémie. Donner fluides intraveineux pour hypotension et atropine pour bradycardie. Glucagon alors les catécholamines doivent être prises en compte si le patient ne répond pas convenablement au fluide IV. L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés bronchospasme.
Le propranolol n'est pas dialyzable.
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