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Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Les comprimés à libération prolongée de Guaifenex® PSE 60 sont divisés par deux, capsule comprimés bleus en forme, portant l'inscription «ETHEX / 214». Bouteilles avec 100 comprimés (NDC 58177-214-04).
Conserver à température ambiante contrôlée, 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Dose dans des récipients étanches et résistants à la lumière tels que définis dans l'USP
GARDEZ CECI ET TOUTES LES DROGUES EN DEHORS DE LA RÉALITÉ DES ENFANTS. EN CAS DE REMPLISSAGE AIDE PROFESSIONNELLE CONVINCÉE ET RECHERCHE OU SERA IMMÉDIATEMENT À UN CENTRE DE CONTRÔLE POISON
Fabriqué par: KV Pharmaceutical Co. pour ETHEX Corporation, St. Louis, MO 63043-2413. 8/98. Date de révision de la FDA: n / a
Les comprimés à libération prolongée Guaifenex® PSE 60 sont affichés pour le temporaire Soulagement de la congestion nasale et de la toux associée aux infections respiratoires et les conditions connexes telles que la sinusite, la pharyngite, la bronchite et l'asthme, si ces conditions sont compliquées par des mucus durs et / ou des gouttes glissantes et embouteillages. Le produit est à la fois productif et non productif Toux, mais a une valeur particulière dans la toux sèche et improductive qui tend à blesser la muqueuse des voies respiratoires.
Adultes et patients pédiatriques de plus de 12 ans: Un ou deux comprimés ne pas dépasser 4 comprimés en 24 heures toutes les 12 heures. Patients pédiatriques 6 jusqu'à 12 ans : Ne pas dépasser 1 comprimé toutes les 12 heures 2 comprimés en 24 heures. Patients pédiatriques de 2 à 6 ans : & frac12; Tablette non fermée toutes les 12 heures dépasser 1 comprimé en 24 heures.
ce produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la guaifénésine ou avec hypersensibilité ou idiosyncrasie contre les amines sympathomimétiques qui se manifeste par l'insomnie, les étourdissements, la faiblesse, les tremblements ou les arythmies.
Les amines sympathomimétiques sont contre-indiquées chez les patients souffrant d'hypertension sévère maladie coronarienne sévère et patients atteints de monoamine oxydase (MAO) - inhibiteur Thérapie (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT Section).
AVERTISSEMENTS
Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension cardiopathie ischémique, diabète sucré, augmentation de la pression intraoculaire, hyperthyroïdie ou hypertrophie de la prostate. Les sympathomimétiques peuvent produire un système nerveux central stimulation avec des crampes ou un effondrement cardiovasculaire avec hypotension d'accompagnement. ne pas dépasser la posologie recommandée.
Une crise hypertensive peut survenir lorsque la pseudoéphédrine ou la phényléphrine sont utilisées en même temps et monoamine oxydase (MAO) - inhibiteur, indométhacine ou bêta-bloquants et la méthyl dopa. En cas de crise hypertensive, ces médicaments doivent être arrêtés un traitement immédiat pour abaisser la pression artérielle doit être instauré. Fièvre doit être géré à l'aide d'un refroidissement externe.
PRÉCAUTIONS
général: Utiliser avec prudence chez les patients diabétiques, hypertension artérielle, maladies cardiovasculaires Maladie et réactivité excessive à l'éphédrine.
Il est important avant de prescrire des médicaments pour supprimer ou changer la toux pour déterminer que la cause sous-jacente de la toux est identifiée, cette modification La toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et qu'une thérapie appropriée pour la maladie primaire est initiée.
Application pédiatrique: Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques sous l'âge de 2 ans n'a pas été déterminé. Ce produit n'est pas recommandé destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans.
Application gériatrique: les personnes âgées (60 ans et plus) vivent plus souvent Effets secondaires sur la sympathomimétique. Surdosage de sympathomimétiques en cela Le groupe d'âge peut provoquer des hallucinations, des crampes, une dépression du SNC et la mort. Études cliniques de Guaifenex® PSE 60 (comprimés à libération prolongée de pseudoéphédrine de guaifénésine) Comprimés à libération prolongée non inclus nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez des réponses contrairement aux sujets plus jeunes. Aucune autre expérience clinique rapportée les différences de réactions identifiées entre les patients plus âgés et plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit généralement être prudente commençant à l'extrémité inférieure de la plage de dosage, qui reflète la fréquence plus élevée diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: il n'y a pas de données disponibles sur le potentiel à long terme des composants de ce produit pour la cancérogenèse , Mutagenèse ou altération de la fertilité chez les animaux ou les humains.
Grossesse: Effets tératogènes: grossesse catégorie C. reproduction animale Aucune étude n'a été réalisée avec les composants de ce produit. C'est aussi on ne sait pas si ces médicaments peuvent causer des dommages fœtaux si vous êtes administré à une femme enceinte Femme ou peut affecter la capacité de reproduction. En conséquence, ce produit devrait ne soit administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Mères qui allaitent : La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel. Utilisation de ce produit des mères allaitantes est dû au plus élevé que risque habituel pour les nourrissons par des amines sympathomimétiques.
Effets secondaires
Les personnes hyperréactives peuvent montrer des réactions de type éphédrine comme la tachycardie Palpitations, maux de tête, étourdissements ou nausées. Des sympathomimétiques ont été associés avec certaines réactions fâcheuses telles que la peur, la peur, la nervosité, l'agitation, tremblements, faiblesse, pâleur, difficulté à respirer, dysurie, insomnie, hallucinations , Crampes, dépression du SNC, arythmies et effondrement cardiovasculaire avec hypotension. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé avec la guaifénésine.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Ne prescrivez pas ce produit pour une utilisation chez les patients qui prennent maintenant une ordonnance IMAO (certains médicaments contre la dépression, les états psychiatriques ou émotionnels ou Maladie de Parkinson) ou pendant 14 jours après l'arrêt de la pharmacothérapie IMAO. Bêta adrénergique Les bloqueurs et les inhibiteurs de l'IMAO peuvent potentialiser la pression de la pseudoéphédrine. L'utilisation simultanée de glycosides digitaliques peut augmenter les risques de maladie cardiaque Arythmies cardiaques. Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets hypotenseurs de la guanéthidine mécamylamine, méthyl dopa, reserpin et alcaloïdes du vératrum. Utilisation simultanée de les antidépresseurs tricycliques peuvent antagoniser les effets de la pseudoéphédrine.
Interactions entre médicaments Et tests de laboratoire: La guaifénésine peut augmenter la clairance rénale pour l'acide urique et donc des taux sériques d'acide urique inférieurs. La guaifénésine peut produire une augmentation de l'acide 5-hydroxy indoleacétique dans l'urine et peut donc interférer avec l'interprétation de ce test pour diagnostiquer le syndrome cancérode. Il peut également augmenter à tort le test VMA pour les catécholes. Gestion de cela Le médicament doit être arrêté 48 heures avant le prélèvement des échantillons d'urine pour de tels tests.
les personnes hyperréactives peuvent montrer des réactions de type éphédrine comme la tachycardie Palpitations, maux de tête, étourdissements ou nausées. Des sympathomimétiques ont été associés avec certaines réactions fâcheuses telles que la peur, la peur, la nervosité, l'agitation, tremblements, faiblesse, pâleur, difficulté à respirer, dysurie, insomnie, hallucinations , Crampes, dépression du SNC, arythmies et effondrement cardiovasculaire avec hypotension. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé avec la guaifénésine.
Da Guaifenex® PSE 60 (comprimés à libération prolongée de pseudoéphédrine de guaifénésine) Les comprimés à libération prolongée contiennent deux pharmacologiquement divers composés, le traitement du surdosage doit être basé sur les symptômes du patient par rapport aux ingrédients individuels. Traitement aigu Un surdosage serait probablement basé sur le traitement du patient pour la pseudoéphédrine Toxicité qui peut aussi se manifester par une stimulation excessive du SNC Excitation, tremblements, agitation et insomnie. D'autres effets peuvent être la tachycardie Hypertension, pâleur, mydriase, hyperglycémie et rétention urinaire. Lourd le surdosage peut inclure la tachypnée ou l'hyperpnée, des hallucinations, des crampes ou délire, mais certaines personnes peuvent souffrir de dépression du SNC avec somnolence stupeur ou dépression respiratoire. Arythmies (y compris fibrillation ventriculaire) peut conduire à une hypotension et à un effondrement circulatoire. Une hypokaliémie sévère peut survenir probablement plus à cause d'un changement de compartiment qu'à cause d'une carence en potassium. La pseudoéphédrine n'est pas associée à des lésions organiques ou à des troubles métaboliques importants Surdosage. Il est peu probable que la surdose de guaifénésine ait des effets toxiques car sa toxicité est bien inférieure à celle de la pseudoéphédrine.
Le LD50 de la pseudoéphédrine (dose orale unique) a été rapportée 726 mg / kg chez la souris, 2206 mg / kg chez le rat et 1177 mg / kg chez le lapin. Les concentrations toxiques et mortelles dans les liquides biologiques humains sont inconnues. L'excrétion urinaire augmente avec l'acidification et diminue avec l'alcalisation d'urine. Il existe peu de rapports publiés de toxicité due à la pseudoéphédrine et aucun cas de surdosage mortel n'a été signalé. Guaifènesine lorsqu'elle est administrée à travers le tube gastrique pour tester les animaux à des doses allant jusqu'à 5 grammes / kg n'a produit aucun signe de toxicité.
Étant donné que les effets des produits à libération prolongée peuvent durer jusqu'à 12 par conséquent, le traitement du surdosage devrait viser à réduire l'absorption supplémentaire et soutenir le patient pendant au moins aussi longtemps. Gastroïdes (Sirop d'Ipecac) et / ou le lavage est recommandé dès que possible après l'avoir pris même si le patient a vomi spontanément. Isotonique ou semi-isotonique La solution saline peut être utilisée pour le rinçage. Administration de lisier de charbon actif est avantageux après le lavage et / ou les vomissements si moins de 4 heures se sont écoulées Ingestion. La catartique saline, comme le lait de Magnésie, est utile pour l'accélération l'évacuation des drogues non publiées.
Les bloqueurs des récepteurs adrénergiques sont des antidotes à la pseudoéphédrine. En pratique le plus utile est le bêta-bloquant de propranolol, qui s'affiche lorsque sont des signes de toxicité cardiaque. En théorie, la pseudoéphédrine est dialysable mais les procédures n'ont pas été établies cliniquement.
Dans les cas graves de surdosage, il est important pour le cœur (par électrocardiographe) et électrolytes plasmatiques et potassium intraveineux comme indiqué. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension. Stimulation CNS excessive peut être contrecarré avec du diazépam parentéral. Les stimulants ne doivent pas être utilisés.