Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.05.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Gattex One-Vial® (Gattex One-Vial [origine ADNr]) pour injection est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) qui dépendent du soutien parentéral.
Gattex One-Vial (Gattex One-Vial) est une forme artificielle d'un acide aminé qui affecte les processus de croissance et de fonction des cellules de l'estomac et des intestins.
Gattex One-Vial est utilisé pour traiter le syndrome du côlon court chez l'adulte.
Gattex One-Vial peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Informations posologiques
La dose quotidienne recommandée de Gattex One-Vial est de 0,05 mg / kg de poids corporel administrée par injection sous-cutanée une fois par jour. L'alternance des sites d'injection sous-cutanée est recommandée et peut inclure les cuisses, les bras et les quadrants de l'abdomen. Gattex One-Vial ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire. Si une dose est oubliée, cette dose doit être prise dès que possible ce jour-là. Ne prenez pas 2 doses le même jour.
Surveillance pour évaluer la sécurité
Une coloscopie (ou imagerie alternative) de l'ensemble du côlon avec élimination des polypes doit être effectuée dans les 6 mois avant le début du traitement par Gattex One-Vial. Une coloscopie de suivi (ou imagerie alternative) est recommandée à la fin d'un an de Gattex One-Vial. Si aucun polype n'est trouvé, les coloscopies suivantes doivent être effectuées au moins tous les 5 ans. Si un polype est trouvé, le respect des directives de suivi du polype actuelles est recommandé.
Les patients doivent subir des évaluations de laboratoire initiales (bilirubine, phosphatase alcaline, lipase et amylase) dans les 6 mois précédant le début du traitement par Gattex One-Vial. Des évaluations de laboratoire ultérieures sont recommandées tous les 6 mois. Si une élévation cliniquement significative est observée, un nouvel examen diagnostique est recommandé comme indiqué cliniquement (c.-à-d. Imagerie des voies biliaires, du foie ou du pancréas).
Modifications posologiques en cas de déficience rénale
Réduisez la dose de 50% chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min) et une maladie rénale terminale.
Arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par Gattex One-Vial peut entraîner un déséquilibre hydrique et électrolytique. Par conséquent, l'état du liquide et de l'électrolyte des patients doit être soigneusement surveillé.
Préparation de l'administration
Reconstituer chaque flacon de Gattex One-Vial en injectant lentement les 0,5 ml d'eau stérile sans conservateur pour injection fournis dans la seringue préremplie. Laissez le flacon contenant Gattex One-Vial et de l'eau reposer pendant environ 30 secondes, puis faites rouler doucement le flacon entre vos paumes pendant environ 15 secondes. Ne secouez pas le flacon. Laissez le contenu mixte reposer pendant environ 2 minutes. Inspectez le flacon pour toute poudre non dissoute. Si une poudre non dissoute est observée, enroulez à nouveau doucement le flacon jusqu'à ce que tout le matériau soit dissous. Ne secouez pas le flacon. Si le produit n'est pas dissous après la deuxième tentative, ne l'utilisez pas. Gattex One-Vial ne contient aucun conservateur et est à usage unique. Jeter toute portion inutilisée. Le produit doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gattex One-Vial?
Vous ne devez pas utiliser Gattex One-Vial si vous y êtes allergique, ou si vous avez un cancer de l'estomac, des intestins, du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas.
Avant d'utiliser Gattex One-Vial, informez votre médecin si vous avez une maladie cardiaque, une maladie rénale, des polypes intestinaux, un blocage de l'estomac ou des intestins, une colostomie ou une ileostomie, ou des antécédents de vésicule biliaire ou de problèmes de pancréase.
Gattex One-Vial peut faciliter l'absorption par votre corps de tout médicament que vous prenez par voie orale. Informez chacun de vos fournisseurs de soins de santé de tous les médicaments que vous utilisez maintenant et de tout médicament que vous commencez ou arrêtez d'utiliser.
Lors de l'utilisation de Gattex One-Vial, vous pouvez avoir besoin de tests sanguins fréquents (tous les 6 mois), puis d'une coloscopie après 1 an de traitement. Si vous utilisez ce médicament à long terme, vous pourriez avoir besoin d'une coloscopie tous les 5 ans.
Ce médicament est livré avec les instructions du patient pour une utilisation sûre et efficace. Suivez attentivement ces instructions. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
Arrêtez d'utiliser Gattex One-Vial et appelez immédiatement votre médecin si vous avez une constipation sévère ou des crampes d'estomac.
Utilisez Gattex One-Vial comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Gattex One-Vial est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée Medication Guide. Il est également livré avec une notice supplémentaire pour le patient avec des instructions d'utilisation détaillées. Lisez-les attentivement. Relisez-les à chaque fois que vous obtenez le rechargage Gattex One-Vial.
- Gattex One-Vial doit être mélangé avant de l'injecter. Il doit être utilisé dans les 3 heures suivant le mélange. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions sur la façon de mélanger Gattex One-Vial.
- S'il y a de la poudre dans le flacon qui ne s'est pas dissoute après le mélange, faites rouler doucement le flacon entre vos mains pendant 15 secondes. Ne secouez pas Gattex One-Vial.
- N'utilisez pas Gattex One-Vial s'il contient des particules, est trouble ou décoloré, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
- Utilisez la bonne technique que vous enseignez votre médecin. Injectez profondément sous la peau, PAS dans les muscles ou les veines.
- Assurez-vous de faire pivoter les sites d'injection (par exemple, cuisse, haut du bras, estomac) d'une injection à l'autre. N'injectez pas de médicament dans une peau tendre, meurtrie, rouge ou dure.
- Gattex One-Vial peut affecter les médicaments pris par voie orale, ce qui peut augmenter le risque de leurs effets secondaires. Assurez-vous d'informer votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez. Contactez votre médecin pour toute préoccupation que vous pourriez avoir concernant la prise de vos autres médicaments.
- Jetez tout médicament inutilisé qui a été mélangé, même si le flacon n'est pas vide. Ne pas stocker pour une utilisation future.
- Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
- Si vous manquez une dose de Gattex One-Vial, utilisez-la dès que possible ce jour-là. Si vous ne vous souvenez pas du lendemain, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses le même jour.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Gattex One-Vial.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Syndrome intestinal court: Traitement du syndrome du côlon court chez les adultes et les patients pédiatriques ≥ 1 an qui dépendent du soutien parentéral.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Gattex One-Vial?
Potentiel d'absorption accrue de
Médicaments oraux
Sur la base de l'effet pharmacodynamique de Gattex One-Vial, il existe un potentiel d'absorption accrue des médicaments oraux concomitants, qui doit être pris en compte si ces médicaments nécessitent une titration ou ont un indice thérapeutique étroit.
Thérapie concomitante
Aucune étude d'interaction clinique n'a été réalisée. Aucune inhibition ou induction du système enzymatique du cytochrome P450 n'a été observée sur la base de in vitro études bien que la pertinence des études in vitro pour un cadre in vivo soit inconnue.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Gattex One-Vial?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Dans toutes les études cliniques, 595 sujets ont été exposés à au moins une dose de Gattex One-Vial (249 patients-années d'exposition; la durée moyenne d'exposition était de 22 semaines). Sur les 595 sujets, 173 sujets ont été traités dans des études de phase 3 sur le SBS (134/173 [77%] à la dose de 0,05 mg / kg / jour et 39/173 [23%] à la dose de 0,10 mg / kg / jour).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets traités par Gattex One-Vial dans toutes les études cliniques (N = 595) étaient: douleur abdominale (31,3%); réactions au site d'injection (21,8%); nausées (18,8%); maux de tête (16,3%); distension abdominale (.
Les taux d'effets indésirables chez les sujets atteints de SBS participant à 2 études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, sur 24 semaines, en double aveugle (étude 1 et étude 3) sont résumés dans le tableau 1. Seules les réactions avec un taux d'au moins 5% dans le groupe Gattex One-Vial et supérieur au groupe placebo sont résumées dans le tableau 1. La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées. Parmi les sujets recevant Gattex One-Vial à la dose recommandée de 0,05 mg / kg / jour, 88,3% (n = 68/77) ont présenté un effet indésirable, contre 83,1% (n = 49/59) pour le placebo. Bon nombre de ces effets indésirables ont été rapportés en association avec la maladie sous-jacente et / ou la nutrition parentérale.
Tableau 1: Effets indésirables chez ≥ 5% des sujets SBS traités par Gattex One-Vial et plus fréquents que le placebo: études 1 et 3
Réaction indésirable | Placebo (N = 59) n (%) | Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour (N = 77) n (%) |
Douleur abdominale | 16 (27,1) | 29 (37,7) |
Infection par voies respiratoires supérieures | 8 (13,6) | 20 (26,0) |
Nausées | 12 (20,3) | 19 (24,7) |
Distension abdominale | 1 (1,7) | 15 (19,5) |
Vomissements | 6 (10,2) | 9 (11,7) |
Surcharge fluide | 4 (6,8) | 9 (11,7) |
Flatulence | 4 (6,8) | 7 (9.1) |
Hypersensibilité | 3 (5.1) | 6 (7,8) |
Troubles des appétites | 2 (3.4) | 5 (6,5) |
Dormir les perturbations | 0 | 4 (5.2) |
Toux | 0 | 4 (5.2) |
Hémorragie cutanée | 1 (1,7) | 4 (5.2) |
Sujets avec Stoma | ||
Complication gastro-intestinale du stome | 3 (13,6) Pourcentage basé sur 53 sujets atteints d'un stome (n = 22 placebo; n = 31 Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) |
Dans les études contrôlées contre placebo 1 et 3, 12% des patients de chacun des groupes d'étude placebo et Gattex One-Vial ont présenté une réaction au site d'injection.
Effets indésirables d'intérêt particulier
Malignité. Trois sujets ont été diagnostiqués avec une tumeur maligne dans les études cliniques, qui étaient tous des hommes et avaient reçu Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour dans l'étude 2. Un sujet avait des antécédents de rayonnement abdominal pour la maladie de Hodgkin deux décennies avant de recevoir Gattex One-Vial et une lésion hépatique antérieure sur tomodensitométrie, et a été diagnostiqué avec un adénocarcinome métastatique d'origine non confirmée après 11 mois d'exposition à Gattex One-Vial. Deux sujets avaient des antécédents de tabagisme étendus et ont été diagnostiqués avec des cancers du poumon (squameux et non à petites cellules) après 12 mois et 3 mois d'exposition à Gattex One-Vial, respectivement.
Polypes colorectaux. Dans les études cliniques, 13 sujets ont été diagnostiqués avec des polypes du G.I. tract après le début du traitement à l'étude. Dans les études contrôlées contre placebo SBS, 1/59 (1,7%) des sujets sous placebo et 1/109 (0,9%) des sujets sous Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour ont été diagnostiqués avec des polypes intestinaux (inflammatoires stomaux et hyperplasiques sigmoïdaux après 3 et 5 mois, respectivement). Les 11 autres cas de polype se sont produits dans les études d'extension - 2 adénomes villageois colorectaux (début à 6 et 7 mois dans les groupes de dose Gattex One-Vial 0,10 et 0,05 mg / kg / jour, respectivement) 2 polypes hyperplasiques (début 6 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / jour et 24 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) 3 adénomes tubulaires colorectaux (début entre 24 et 29 mois dans le groupe de dose de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) 1 adénome dentelé (début à 24 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) 1 biopsie colorectale du polype non réalisée (début à 24 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) 1 polype inflammatoire rectal (début à 10 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour, et 1 petit polype duodénal (début à 3 mois dans le groupe de dose Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour).
Obstruction gastro-intestinale. Dans l'ensemble, 12 sujets ont connu un ou plusieurs épisodes d'obstruction intestinale / sténose: 6 dans les études contrôlées contre placebo SBS et 6 dans les études d'extension. Les 6 sujets des essais contrôlés contre placebo étaient tous sur Gattex One-Vial: 3/77 (3,9%) sur Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour et 3/32 (9,4%) sur Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / jour. Aucun cas d'obstruction intestinale n'est survenu dans le groupe placebo. Les onsets variaient de 1 jour à 6 mois. Dans les études d'extension, 6 sujets supplémentaires (tous sur Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour) ont été diagnostiqués avec une obstruction / sténose intestinale avec des ons allant de 6 jours à 19 mois. Deux des 6 sujets des essais contrôlés contre placebo ont connu une récurrence d'obstruction dans les études d'extension. Sur les 8 sujets présentant un épisode d'obstruction / sténose intestinale dans ces études d'extension, 2 sujets ont nécessité une dilatation endoscopique et 1 intervention chirurgicale requise.
Vésicule biliaire et maladie pancréatique. Pour la vésicule biliaire et la maladie biliaire dans les études contrôlées contre placebo, 3 sujets ont reçu un diagnostic de cholécystite, qui avaient tous des antécédents de maladie de la vésicule biliaire et faisaient partie du groupe de dose de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour. Aucun cas n'a été signalé dans le groupe placebo. L'un de ces 3 cas a subi une perforation de la vésicule biliaire et une cholécystectomie a subi le lendemain. Les 2 autres cas ont subi une cholécystectomie élective à une date ultérieure. Dans les études d'extension, 4 sujets ont eu un épisode de cholécystite aiguë; 3 sujets avaient une cholélithiase nouvellement acquise; et 1 sujet a connu une cholestase secondaire à un stent biliaire obstrué. Pour la maladie pancréatique dans les études contrôlées contre placebo, 1 sujet (Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour de dose) a reçu un pseudocyste pancréatique diagnostiqué après 4 mois de Gattex One-Vial. Dans les études d'extension, 1 sujet a été diagnostiqué avec une pancréatite chronique; et 1 sujet a été diagnostiqué avec une pancréatite aiguë.
Surcharge fluide. Dans les essais contrôlés contre placebo, une surcharge hydrique a été rapportée chez 4/59 (6,8%) des sujets sous placebo et 9/77 (11,7%) des sujets sous Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / jour. Sur les 9 cas du groupe Gattex One-Vial, il y a eu 2 cas d'insuffisance cardiaque congestive (CHF), dont 1 a été signalé comme un événement indésirable grave et l'autre comme non grave. Le cas grave était apparu à 6 mois et était peut-être associé à une hypothyroïdie et / ou à un dysfonctionnement cardiaque non diagnostiqué auparavant.
Concomitant
Médicaments oraux
Immunogénicité
Conformément aux propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Gattex One-Vial peut déclencher le développement d'anticorps. Basé sur les données de deux essais chez des adultes atteints de SBS (un essai randomisé contrôlé par placebo de 6 mois, suivi d'un essai ouvert de 24 mois) l'incidence des anticorps anti-Gattex One-Vial était de 3% (2/60) au mois 3, 18% (13/74) au mois 6, 25% (18/71) au mois 12, 31% (10/32) au mois 24 et 48% (14/29) au mois 30 chez les sujets ayant reçu une administration sous-cutanée de 0,05 mg / kg de Gattex One-Vial une fois par jour. Les anticorps anti-Gattex One-Vial étaient réactifs au peptide natif semblable à du glucagon (GLP-2) chez 5 des 6 sujets (83%) qui avaient des anticorps anti-Gattex One-Vial. Les anticorps anti-Gattex One-Vial semblent n'avoir aucun impact sur l'efficacité et l'innocuité à court terme (jusqu'à 2,5 ans), bien que l'impact à long terme soit inconnu.
Dans les deux mêmes essais, un total de 36 sujets ont été testés pour neutraliser les anticorps: 9 de ces sujets n'avaient pas d'anticorps neutralisants, et les 27 sujets restants n'avaient cependant aucun anticorps neutralisant détectable, la présence de Gattex One-Vial à de faibles niveaux dans ces échantillons d'étude aurait pu entraîner de faux négatifs (aucun anticorps neutralisant détecté bien que présent).
Les résultats des tests d'immunogénicité dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test et peuvent être influencés par plusieurs facteurs tels que: la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment de la collecte des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sous-jacentes. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre Gattex One-Vial avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Gattex One-Vial. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition à Gattex One-Vial.
Troubles cardiaques: Arrestation cardiaque, cardiaque
Échec Affections du système nerveux: Hémorragie cérébrale