Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.06.2022
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Gastro-Stop® (Gastro-Stop) est indiqué pour le contrôle et le soulagement symptomatique de la diarrhée non spécifique aiguë et de la diarrhée chronique associée à une maladie inflammatoire de l'intestin. Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) est également indiqué pour réduire le volume de décharge des iléostomies.
Gastro-Stop ralentit le rythme de la digestion afin que les petits intestins aient plus de temps pour absorber le liquide et les nutriments des aliments que vous mangez.
Gastro-Stop est utilisé pour traiter la diarrhée. Gastro-Stop est également utilisé pour réduire la quantité de selles chez les personnes atteintes d'iléostomie (réacheminement de l'intestin par une ouverture chirurgicale dans l'estomac).
Gastro-Stop peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
(1 capsule = 2 mg)
Patients should receive appropriate fluid and electrolyte replacement as needed.
Acute Diarrhea
Adults: The recommended initial dose is 4mg (two capsules) followed by 2 mg (one capsule) after each unformed stool. Daily dose should not exceed 16mg (eight capsules). Clinical improvement is usually observed within 48 hours.
Children: In children 2 to 5 years of age (20 kg or less), the non-prescription liquid formulation (Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) A-D 1 mg/5 mL) should be used; for ages 6 to 12, either Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) Capsules or Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) A-D Liquid may be used. For children 2 to 12 years of age, the following schedule for capsules or liquid will usually fulfill initial dosage requirements:
Recommended First Day Dosage Schedule
Two to five years: 1 mg t.i.d. (3mg daily dose) (13 to 20 kg) Six to eight years: 2 mg b.i.d. (4mg daily dose) (20 to 30 kg) Eight to twelve years: 2mg t.i.d. (6mg daily dose) (greater than 30 kg)
Recommended Subsequent Daily Dosage
Following the first treatment day, it is recommended that subsequent Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) doses (1 mg/10 kg body weight) be administered only after a loose stool. Total daily dosage should not exceed recommended dosages for the first day.
Chronic Diarrhea
Children: Although Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) has been studied in a limited number of children with chronic diarrhea; the therapeutic dose for the treatment of chronic diarrhea in a pediatric population has not been established.
Adults: The recommended initial dose is 4 mg (two capsules) followed by 2 mg (one capsule) after each unformed stool until diarrhea is controlled, after which the dosage of Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) should be reduced to meet individual requirements. When the optimal daily dosage has been established, this amount may then be administered as a single dose or in divided doses.
The average daily maintenance dosage in clinical trials was 4 to 8 mg (two to four capsules). A dosage of 16 mg (eight capsules) was rarely exceeded. If clinical improvement is not observed after treatment with 16 mg per day for at least 10 days, symptoms are unlikely to be controlled by further administration. Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) administration may be continued if diarrhea cannot be adequately controlled with diet or specific treatment.
Children under 2 Years
The use of Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl) in children under 2 years is not recommended. There have been rare reports of paralytic ileus associated with abdominal distention. Most of these reports occurred in the setting of acute dysentery, overdose, and with very young children less than two years of age.
Elderly
No formal pharmacokinetic studies were conducted in elderly subjects. However, there were no major differences reported in the drug disposition in elderly patients with diarrhea relative to young patients. No dosage adjustment is required for the elderly.
Renal Impairment
No pharmacokinetic data are available in patients with renal impairment. Since the metabolites and the unchanged drug are mainly excreted in the feces, no dosage adjustment is required for patients with renal impairment.
Hepatic Impairment
Although no pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment, Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl) should be used with caution in such patients because of reduced first pass metabolism..
How supplied
Capsules - each capsule contains 2 mg of Gastro-Stop. The capsules have a light green body and a dark green cap with "JANSSEN" imprinted on one segment and "Gastro-Stop" on the other segment. Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) capsules are supplied in bottles of 100.
NDC 50458-400-10.........(100 CAPSULES)
Store at 15°-25°C (59°-77°F).
Janssen Pharmaceutica Inc. Revised September 1996, July 1998. FDA Rev date: 10/21/2005
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Gastro-Stop?
Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au Gastro-Stop ou à l'un des excipients.
Le gastro-stop (Gastro-Stop hcl) est contre-indiqué chez les patients souffrant de douleurs abdominales en l'absence de diarrhée.
Le Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl) n'est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 24 mois.
Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl) ne doit pas être utilisé comme traitement primaire :
- chez les patients souffrant de dysenterie aiguë, caractérisée par du sang dans les selles et une forte fièvre
- chez les patients atteints de colite ulcéreuse aiguë
- chez les patients atteints d'entérocolite bactérienne causée par des organismes envahissants, notamment Salmonella, Shigella et Campylobacter ,
- chez les patients atteints de colite pseudomembraneuse associée à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre.
Utilisez la solution Gastro-Stop selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Prenez la solution Gastro-Stop par voie orale avec ou sans nourriture.
- Utilisez la tasse à mesurer fournie avec la solution Gastro-Stop. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
- Il est recommandé de boire des liquides supplémentaires pendant que vous avez la diarrhée. Vérifiez auprès de votre médecin si vous avez des questions.
- Si vous manquez une dose de solution Gastro-Stop, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Continuez à le prendre selon les directives de votre médecin ou sur l'étiquette de l'emballage.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Gastro-Stop.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Ce médicament est utilisé pour traiter la diarrhée soudaine (y compris la diarrhée du voyageur). Il fonctionne en ralentissant le mouvement de l'intestin. Cela diminue le nombre de selles et rend le tabouret moins aqueux. Gastro-Stop est également utilisé pour réduire la quantité de décharge chez les patients qui ont subi une iléostomie. Il est également utilisé pour traiter la diarrhée continue chez les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Gastro-Stop ne traite que les symptômes, pas la cause de la diarrhée (par ex., infection). Le traitement d'autres symptômes et la cause de la diarrhée doivent être déterminés par votre médecin.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans sauf indication contraire de votre médecin. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nourrissons de moins de 24 mois.
Comment utiliser Gastro-Stop (Gastro-Stop)
Si vous utilisez le produit en vente libre pour vous auto-traitement, lisez toutes les instructions sur l'emballage du produit avant de prendre ce médicament. Si votre médecin vous a prescrit ce médicament, suivez les instructions de votre médecin et les instructions sur votre étiquette de prescription.
Prenez ce médicament par voie orale, généralement après chaque tabouret lâche ou selon les directives de votre médecin. Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Mesurez soigneusement chaque dose à l'aide de la tasse à mesurer attachée. N'utilisez pas de cuillère domestique car vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose.
La posologie est basée sur votre état et la réponse au traitement. Chez les enfants, la posologie est également basée sur l'âge et le poids. Les adultes ne doivent pas utiliser plus de 8 milligrammes en 24 heures s'ils s'auto-traitent, ou 16 milligrammes en 24 heures si sous la direction d'un médecin.
Une mauvaise utilisation de ce médicament (surutilisation ou abus) - ou une utilisation avec certains autres médicaments - peut causer des dommages graves, tels qu'un rythme cardiaque rapide / irrégulier ou la mort. N'augmentez pas votre dose, ne la prenez pas plus souvent ou ne l'utilisez pas plus longtemps que prévu. Assurez-vous d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les produits sur ordonnance, en vente libre et à base de plantes).
La diarrhée peut entraîner une grave perte d'eau corporelle (déshydratation). Buvez beaucoup de fluides et minéraux (électrolytes) pour remplacer ce qui est perdu. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes de déshydratation (par ex., soif extrême, diminution de la miction, crampes musculaires, faiblesse, évanouissement). Vous devrez peut-être également passer à un régime fade pendant cette période pour réduire l'irritation de votre estomac / intestins. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Informez votre médecin si votre diarrhée ne s'améliore pas après 2 jours, si votre état s'aggrave ou si vous développez de nouveaux symptômes. Si vous développez du sang dans les selles, de la fièvre ou une plénitude / gonflement inconfortable de l'estomac / de l'abdomen, ou si vous pensez que vous pourriez avoir un problème médical grave, consultez immédiatement un médecin.
Si vous prenez ce médicament sous la direction de votre médecin pour une diarrhée continue, informez votre médecin si votre diarrhée se poursuit après 10 jours de traitement.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Gastro-Stop?
Desmopressine: l'oxyde gastro-stop-gastro-stop peut augmenter la concentration sérique de Desmopressine. Surveiller la thérapie
Eluxadoline: l'oxyde gastro-stop-gastro-stop peut améliorer l'effet constipant de l'éluxadoline. Surveiller la thérapie
Erdafitinib: peut augmenter la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie
Halopéridol: les agents prolongeant le QT (risque indéterminé - éviter) peuvent améliorer l'effet prolongeant le QTc de l'halopéridol. Surveiller la thérapie
Lasmiditan: Peut augmenter la concentration sérique des substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Évitez la combinaison
Lumacaftor et Ivacaftor: Peut diminuer la concentration sérique de sous-strats P-glycoprotéine / ABCB1. Lumacaftor et Ivacaftor peuvent augmenter la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie
Inducteurs P-glycoprotéine / ABCB1: peut diminuer la concentration sérique de substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Les inducteurs de la glycoprotéine P peuvent également limiter davantage la distribution des substrats de la glycoprotéine p à des cellules / tissus / organes spécifiques où la glycoprotéine p est présente en grandes quantités (par ex., cerveau, lymphocytes T, testicules, etc.). Surveiller la thérapie
Agents sprolongants QT (risque le plus élevé): les agents sécateurs QT (risque indéterminé - éviter) peuvent améliorer l'effet prolongeant QTc des agents sécateur QT (risque le plus élevé). Gestion: surveiller l'allongement de l'intervalle QTc et les arythmies ventriculaires lorsque ces agents sont combinés. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d'allongement de l'intervalle QTc peuvent présenter un risque encore plus élevé. Surveiller la thérapie
QuiNIDine: Peut améliorer l'effet dépresseur du SNC de l'oxyde gastro-stop-gastro-stop. L'oxyde gastro-stop-gastro-stop peut améliorer l'effet prolongeant le QTc de la quiNIDine. La quiNIDine peut augmenter la concentration sérique d'oxyde gastro-stop-gastro-stop. Surveiller la thérapie
Ramosétron: l'oxyde gastro-stop-gastro-stop peut améliorer l'effet constipant du Ramosetron. Surveiller la thérapie
Ranolazine: peut augmenter la concentration sérique des substrats P-glycoprotéine / ABCB1. Surveiller la thérapie
Sincalide: les médicaments qui affectent la fonction de vésicule biliaire peuvent diminuer l'effet thérapeutique du sincalide. Gestion: envisagez d'arrêter les médicaments qui peuvent affecter la motilité de la vésicule biliaire avant l'utilisation de sincalide pour stimuler la contraction de la vésicule biliaire. Envisagez la modification de la thérapie
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Gastro-Stop?
Données d'essai clinique
Les effets indésirables rapportés lors des investigations cliniques de Gastro-Stop® (Gastro-Stop) sont difficiles à distinguer des symptômes associés au syndrome diarrhéique. Les expériences indésirables enregistrées au cours des études cliniques avec Gastro-Stop® (Gastro-Stop hcl) étaient généralement de nature mineure et spontanément limitative. Ils ont été plus fréquemment observés pendant le traitement de la diarrhée chronique.
Les événements indésirables signalés sont résumés quelle que soit l'évaluation du lien de causalité des enquêteurs.
1) Événements indésirables de 4 études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de diarrhée aiguë Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été rapportés au moins aussi souvent chez des patients sous Gastro-Stop que sous placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Diarrhée aiguë | ||
Gastro-Stop Chlorhydrate | Placebo | |
Non. des patients traités | 231 | 236 |
AE gastro-intestinal% Constipation | 2,6% | 0,8% |
Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été plus fréquemment rapportés chez les patients sous placebo que sur Gastro-Stop, étaient: bouche sèche, flatulences, crampes abdominales et coliques.
2) Événements indésirables de 20 études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de diarrhée chronique
Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été rapportés au moins aussi souvent chez les patients sous Gastro-Stop que sous placebo, sont présentés ci-dessous dans le tableau ci-dessous.
Diarrhée chronique | ||
Gastro-Stop Chlorhydrate | Placebo | |
Non. des patients traités | 285 | 277 |
AE gastro-intestinal% Constipation | 5,3% | 0,0% |
Central et périphérique système nerveux AE% Vertiges | 1,4% | 0,7% |
Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus, qui ont été plus fréquemment rapportés chez les patients sous placebo que sur Gastro-Stop étaient: nausées, vomissements, maux de tête, météorisme, douleurs abdominales, crampes abdominales et coliques.
3) Événements indésirables de soixante-seize études contrôlées et non contrôlées chez des patients atteints de diarrhée aiguë ou chronique
Les événements indésirables avec une incidence de 1,0% ou plus chez les patients de toutes les études sont donnés dans le tableau ci-dessous.
Diarrhée aiguë | Diarrhée chronique | Toutes les études | |
Non. des patients traités | 1913 | 1371 | 3740 |
AE gastro-intestinal% | |||
Nausées | 0,7% | 3,2% | 1,8% |
Constipation | 1,6% | 1,9% | 1,7% |
Crampes abdominales | 0,5% | 3,0% | 1,4% |
une. Tous les patients de toutes les études, y compris ceux dans lesquels il n'a pas été spécifié si les événements indésirables sont survenus chez des patients souffrant de diarrhée aiguë ou chronique. |
Expérience post-commercialisation
Les événements indésirables suivants ont été signalés :
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des éruptions cutanées, du prurit, de l'urticaire, de l'œdème de Quincke et des cas extrêmement rares d'éruption bulleuse, notamment l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'utilisation de Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl).
Troubles du système immunitaire
Des cas isolés de réactions allergiques et, dans certains cas, des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris un choc anaphylactique et des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportés avec l'utilisation de Gastro-Stop (Gastro-Stop hcl).
Affections gastro-intestinales
Bouche sèche, douleurs abdominales, distension ou gêne, nausées, vomissements, flatulences, dyspepsie, constipation, iléus paralytique, mégacolon, y compris le mégacolon toxique.
Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire
Troubles du système nerveux
Somnolence, vertiges
Troubles généraux et conditions administratives du site
Fatigue
Un certain nombre d'événements indésirables signalés au cours des investigations cliniques et de l'expérience post-commercialisation avec Gastro-Stop sont des symptômes fréquents du syndrome diarrhéique sous-jacent (douleur / inconfort abdominal, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, somnolence, étourdissements, constipation, et flatulence). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des effets indésirables du médicament.
Abus de drogue et dépendance
Abuser
Une étude clinique spécifique conçue pour évaluer le potentiel d'abus de Gastro-Stop à fortes doses a permis de trouver un potentiel d'abus extrêmement faible.
Dépendance
Des études sur des singes dépendants de la morphine ont démontré que le gastro-stop à des doses supérieures à celles recommandées pour l'homme empêchait les signes de sevrage de morphine. Cependant, chez l'homme, le test de la pupille contestée par la naloxone, qui, lorsqu'il est positif, indique des effets de type opiacé, effectué après une dose élevée unique, ou après plus de deux ans d'utilisation thérapeutique de Gastro-Stop® (Gastro-Stop), était négatif.
Le Gastro-Stop® administré par voie orale (Gastro-Stop hcl) (Gastro-Stop formulé avec du stéarate de magnésium) est à la fois très insoluble et pénètre mal dans le SNC.
L'un des antidiarrhéiques synthétiques à action prolongée; il n'est pas absorbé de manière significative par l'intestin et n'a aucun effet sur le système adrénergique ou le système nerveux central, mais peut antagoniser l'histamine et interférer avec la libération d'acétylcholine localement. [PubChem]