Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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- La plupart des patients adultes guérissent dans les 6 semaines. Les études n'ont pas évalué la sécurité ou l'efficacité de Gastine dans l'ulcère gastrique bénin actif non compliqué pendant des périodes de plus de 8 semaines.
- Traitement des affections hypersécrétoires pathologiques (p. ex. syndrome de Zollinger-Ellison, adénomes endocriniens multiples) (voir
- Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal patients à dose réduite après la guérison d'un ulcère.
- La plupart des patients adultes guérissent dans les 6 semaines. Les études n'ont pas évalué la sécurité ou l'efficacité de la famotidine dans l'ulcère gastrique bénin actif non compliqué pendant des périodes de plus de 8 semaines.
- ).
Utilisation pédiatrique.
suggérer que la dose initiale chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est de 0,25 mg/kg par voie intraveineuse (injecté sur une période d'au moins deux minutes ou sous forme de perfusion de 15 minutes) q 12 h jusqu'à 40 mg/jour.
La posologie de Gastine chez les patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques varie en fonction du patient. La dose intraveineuse adulte recommandée est de 20 mg q 12 h. Les doses doivent être ajustées aux besoins individuels du patient et doivent continuer aussi longtemps que cliniquement indiqué. Chez certains patients, une dose initiale plus élevée peut être nécessaire. Des doses orales allant jusqu'à 160 mg q 6 h ont été administrées à certains patients adultes atteints du syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
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Lorsqu'elle est ajoutée ou diluée avec les solutions intraveineuses les plus couramment utilisées, par exemple de l'eau pour injection, une injection de chlorure de sodium à 0,9%, une injection de Dextrose à 5% et 10% ou une injection de Ringer lactatée, l'injection diluée de Gastine est physiquement et chimiquement stable (c.-à-d., maintiennent au moins 90%
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, ).
Voir
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1,0 mg/kg/jour p. o. divisé b. i. d. jusqu'à 40 mg b. i. d.
Alors que les études non contrôlées publiées suggèrent l'efficacité de la famotidine dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et de l'ulcère peptique, les données chez les patients pédiatriques sont insuffisantes pour établir le pourcentage de réponse avec la dose et la durée du traitement. Par conséquent, la durée du traitement (initialement basée sur les recommandations de durée chez l'adulte) et la dose doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique et / ou de la détermination du pH (gastrique ou œsophagien) et de l'endoscopie. Des études cliniques non contrôlées publiées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans ont utilisé des doses allant jusqu'à 1 mg / kg / jour pour l'ulcère peptique et 2 mg / kg / jour pour le RGO avec ou sans œsophagite, y compris les éruptions et les ulcérations
Affections hypersécrétoires Pathologiques (p. ex. Syndrome de Zollinger-Ellison, Adénomes endocriniens Multiples)
Utilisation Concomitante D'Antiacides
Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL / min)ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL / min), la demi-vie d'élimination de la Gastine est augmentée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, elle peut dépasser 20 heures, atteignant environ 24 heures chez les patients anuriques. Étant donné que des effets indésirables du SNC ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, afin d'éviter une accumulation excessive du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose de Gastine peut être réduite à la moitié de la dose ou l'intervalle de dosage peut être prolongé jusqu'à 36-48
- antagonistes des récepteurs.
PRÉCAUTION
Étant donné que des effets CNSadverse ont été rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, des intervalles plus longs entre les doses ou des doses plus faibles peuvent devoir être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min) pour ajuster la demi-vie longue. (Voir
et des études chez la souris, avec un test du micronoyau et un test d'altération chromosomique, aucune preuve d'effet mutagène n'a été observée.
Dans les études portant sur des rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour ou des doses intraveineuses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour, la fécondité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées.
L'utilisation de Gastine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées sur famoti-dine chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques: Dans les études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, la clarté de Gastine était similaire à celle observée chez les adultes. Chez les patients pédiatriques de 11 à 15 ans, doses oralesde 0.5 mg / kg ont été associés à une surface moyenne sous la courbe (ASC) similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0.5 mg / kg ont été associés à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse avec 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Ces études suggèrent que la dose initiale pour les patients pédiatriques de 1 à 16 ans est de 0.25 mg / kg par voie intraveineuse (injecté sur une période d'au moins deux minutes ou sous forme de perfusion de 15 minutes) q 12 h jusqu'à 40 mg / jour
Ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale Modérée ou Sévère).
L'utilisation de Gastine chez les patients pédiatriques de < 1 an est étudiée par des études adéquates et bien contrôlées de Gastine chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques de < 1 an.
Patients Pédiatriques De 1 À 16 Ans
L'utilisation de Gastine chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans est étayée par des preuves provenant d'études adéquées et bien contrôlées de Gastine chez les adultes, et par les études suivantes chez les patients pédiatriques: Dans les études publiées chez un petit nombre de patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans, la clarté de la famotidine était similaire à celle observée chez les adultes. Chez les patients pédiatriques âgés de 11 à 15 ans, des doses orales de 0.5 mg / kg ont été associés à une surface moyenne sous la courbe (ASC) similaire à celle observée chez les adultes traités par voie orale avec 40 mg. De même, chez les patients pédiatriques de 1 à 15 ans, des doses intraveineuses de 0.5 mg / kg ont été associés à une ASC moyenne similaire à celle observée chez les adultes traités par voie intraveineuse avec 40 mg. Des études publiées limitées suggèrent également que la relation entre la concentration sérique et la suppression de l'acide est similaire chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 15 ans par rapport aux adultes. Du ces études suggèrent une dose initiale pour les patients pédiatriques de 1 à 16 ans comme costume:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir ). Ce médicament est connu pour être essentiellement excrété par le rein, et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Un ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère est nécessaire (voir
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anaphylaxie, œdème de quincke, œdème orbitaire ou du visage, urticaire, éruption cutanée, injection conjointe
douleurs musculo-squelettiques, y compris crampes musculaires, arthralgie
fièvre, asthénie, fatigue
Cardiovasculaire:
nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Stevens-Johnson (très rare), alopécie, acné, prurit, peau sèche,rouge
Les Patients Pédiatriques
Dans une étude clinique chez 35 patients pédiatriques de < 1 an présentant des symptômes de RGO [par exemple, vomissements (crachats), irritabilité (agitation)], une agitation a été observée chez 5 patients sous famotidine qui s'est résorbée lorsque le médicament a été arrêté.
La gastine administrée par voie orale est incomplètement absorbée et sa biodisponibilité est de 40 à 45%. La gastine subit des nations unies métabolisme de premier passage minimale. Après les doses orales, les niveaux plasmatiques de pointe se produisent en 1 à 3 heures. Les niveaux plasmatiques après des doses multiples sont similaires à ceux après des doses uniques. Quinze à 20% de la gastine dans le plasma hne liée aux protéines. La gastine a une demi-vie d'élimination de 2.5 à 3.5 heures. La gastine hne éliminée par voie rénale (65 à 70%) et métabolique (30 à 35%). La clairance rénale est de 250 à 450 mL / min, indiquant une certaine excrétion tubulaire. Vingt-cinq à 30% d'une dose orale et 65 à 70% d'une dose intraveineuse sont récupérés dans l'urine sous forme de composé inchangé. Le seul métabolite identifié chez l'homme est l'oxyde de S
La gastine est un inhibiteur compétitif des récepteurs H2 de l'histamine. La principale activité pharmacologique cliniquement importante de la Gastine est l'inhibition de la sécrétion gastrique. La concentration en acide et le volume de la sécrétion gastrique sont supprimés par la gastine, tandis que les changements dans la sécrétion de pepsine sont proportionnels au volume produit.
Des doses orales de 20 et 40 mg en une seule soirée ont inhibé la sécrétion acide basale et nocturne chez tous les sujets, la sécrétion acide gastrique nocturne moyenne a été inhibée de 86% et 94%, respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin ont supprimé la sécrétion d'acide stimulée par les aliments chez tous les sujets. La suppression moyenne était de 76% et 84%, respectivement, 3 à 5 heures après l'administration, et de 25% et 30%, respectivement, 8 à 10 heures après l'administration. Chez certains sujets qui ont reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire a été dissipé dans les 6-8 heures. Il n'y avait pas d'effet cumulatif avec des doses répétées. Le pH intragastrique nocturne a été augmenté par des doses en soirée de 20 et 40 mg de Gastine pour atteindre des valeurs moyennes de 5.0 et 6.4, respectivement. Lorsque Gastine a été administré après le petit déjeuner, le pH interdigestif diurne basal à 3 et 8 heures après 20 ou 40 mg de Gastine a été élevé à environ 5
La gastine a eu peu ou pas d'effet sur les taux sérieux de gastrine à jeune ou postprandiale. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine n'ont pas été affectées par la Gastine.
La Gastine hne incomplètement absorbée. La biodisponibilité des doses orales est de 40-45%. La biodisponibilité peut être légèrement augmentée par la nourriture, ou légèrement diminuée par les antiacides, cependant, ces effets ne sont pas de conséquence clinique. La gastine subit des nations unies métabolisme de premier passage minimale. Après les doses orales, les niveaux plasmatiques de pointe se produisent en 1-3 heures. Les niveaux plasmatiques après des doses multiples sont similaires à ceux après des doses uniques. Quinze à 20% de la gastine dans le plasma hne liée aux protéines. La gastine a une demi-vie d'élimination de 2.5-3.5 heures. La gastine hne éliminée par les voies rénale (65-70%) et métabolique (30-35%) . La clairance rénale est de 250-450 mL / min, indiquant une certaine excrétion tubulaire. Vingt-cinq à 30% d'une dose orale et 65 à 70% d'une dose intraveineuse sont récupérés dans l'urine sous forme de composé inchangé. Le seul métabolite identifié chez l'homme est l'oxyde de S
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Chez les patients âgés, il n'y a pas de changements cliniquement significatifs liés à l'âge dans la pharmacocinétique de la Gastine. Cependant, chez les patients âgés dont la fonction réelle, la clarté du médicament peut être diminuée (voir
**70% | |||
Dans cette étude, le temps de soulagement de la douleur diurne et nocturne était significativement plus court pour les patients recevant Gastine que pour les patients recevant le placebo, les patients recevant Gastine ont également pris moins d'antiacides que les patients recevant le placebo.
Traitement d'entretien à long Terme des ulcères Duodénaux
Dans une étude américaine et une étude internationale multicentrique en double aveugle chez des patients présentant un ulcère gastrique bénin actif confirmé par endoscopie, la Gastine administrée par voie orale, 40 mg h. s., a été comparée au placebo h. s. Les antiacides étaient autorisés au cours des études, mais la consommation n'était pas significativement différente entre les groupes Gastine et placebo. Comme le montre le tableau 2, l'incidence de la guérison de l'ulcère (abandons comptabilisés comme non guéris) avec Gastine était statistiquement significativement meilleure que le placebo aux semaines 6 et 8 dans l'étude américaine, et aux semaines 4, 6 et 8 dans l'étude internationale, sur la base du nombre d'ulcères guéris, confirmé par endoscopie
†47% | ||||
Le Reflux gastro-œsophagien (RGO)
Après deux semaines de traitement, un succès symptomatique a été observé chez un pourcentage plus élevé de patients prenant de la Gastine 20 mg b. i. d. par rapport au placebo (p ≤ 0,01).
Dans les études de patients présentant des conditions hypersécrétoires pathologiques telles que le syndrome de Zollinger-Ellison avec ou sans adénomes endocriniens multiples, la Gastine inhibait significativement la sécrétion d'acide gastrique et contrôlait les symptômes associés. Les doses administrées par voie orale de 20 à 160 mg q 6 h ont maintenu la sécrétion d'acide basal en dessous de 10 mEq/ h, les doses initiales ont été ajustées en fonction des besoins individuels du patient et des ajustements ultérieurs ont été nécessaires avec le temps chez certains patients. Gastine a été bien toléré à ces niveaux de dose élevés pendant des périodes prolongées (plus de 12 mois) chez huit patients, et il n'y avait aucun cas rapporté de gynécomastie, augmentation des niveaux de prolactine, ou l'insuffisance qui ont été considérés comme dus au médicament
Pharmacologie Clinique Chez Les Patients Pédiatriques
0.54 ± 0.34 | ||||
La pharmacodynamique de la famotidine a été évaluée chez 5 patients pédiatriques âgés de 2 à 13 ans à l'aide du modèle sigmoïde Emax. Ces données suggèrent que la relation entre la concentration sérique de famotidine et la suppression de l'acide gastrique est similaire à celle observée dans une étude sur des adultes (tableau 7).
Les données d'une étude | |
9 (2-13 NCS) | |||
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However, we will provide data for each active ingredient