Fulvenat

Fulvenat est un traitement médicamenteux du cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positif chez les femmes ménopausées présentant une progression de la maladie après un traitement anti-œstrogène. Il s'agit d'un antagoniste des récepteurs des œstrogènes sans effets agonistes, qui fonctionne à la fois en régulant à la baisse et en dégradant le récepteur des œstrogènes.

Monothérapie

Fulvenat est indiqué pour le traitement du cancer du sein métastatique positif aux récepteurs hormonaux (RH) chez les femmes ménopausées avec progression de la maladie après un traitement anti-œstrogène.

Thérapie combinée avec Palbociclib

Fulvenat est indiqué pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique à évolution épidermique humaine positive aux RH 2 (HER2) en association avec le palbociclib chez les femmes ayant une progression de la maladie après un traitement endocrinien.

Fulvenat (Fulvenat) est un médicament anti-œstrogène. Il agit en bloquant les actions des œstrogènes dans le corps. Certains types de cancer du sein utilisent des œstrogènes pour croître et se multiplier dans le corps.

Fulvenat est utilisé pour traiter un certain type de cancer du sein lié aux hormones chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps après un traitement avec des médicaments anti-œstrogènes.

Fulvenat est également utilisé avec un médicament appelé palbociclib (Ibrance), pour traiter certains cancers du sein liés aux hormones qui ont progressé ou se sont propagés après le traitement par hormonothérapie.

Femmes adultes (y compris les personnes âgées) : La dose recommandée est de 500 mg à des intervalles d'un mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.

Population spéciale: Enfants et adolescents: Fulvenat n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.

Patients atteints d'insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥30 ml / min). L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min) et, par conséquent, la prudence est recommandée chez ces patients.

Patients atteints d'insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l'exposition à Fulvenat peut être augmentée, Fulvenat doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Il n'y a pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Administration: Fulvenat doit être administré en deux injections consécutives de 5 ml par injection intramusculaire lente (1 à 2 minutes / injection), une dans chaque fesse.

Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir Instructions pour l'administration et Précautions spéciales d'élimination et autres manipulations sous Précautions d'utilisation.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Fulvenat?

Hypersensibilité à Fulvenat ou à l'un des excipients de Fulvenat. Grossesse et allaitement. Insuffisance hépatique sévère.

Fertilité, grossesse et allaitement: Femmes en âge de procréer Potentiel: Les patients en âge de procréer doivent être invités à utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse: Fulvenat est contre-indiqué pendant la grossesse. Il a été démontré que Fulvenat traverse le placenta après des doses de GI uniques chez le rat et le lapin. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction, y compris une incidence accrue d'anomalies fœtales et de décès. Si la grossesse survient pendant la prise de Fulvenat, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de perte de grossesse.

Allaitement maternel: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fulvenat. Le fulvenat est excrété dans le lait chez les rates allaitantes. On ne sait pas si Fulvenat est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du potentiel d'effets indésirables graves dus à Fulvenat chez les nourrissons allaités, l'utilisation pendant la lactation est contre-indiquée.

Fertilité: Les effets de Fulvenat sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été étudiés.

Utilisez Fulvenat selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour les patients est disponible avec Fulvenat. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Fulvenat est généralement administré par injection au bureau, à l'hôpital ou à la clinique de votre médecin. Si vous utilisez Fulvenat à la maison, un fournisseur de soins de santé vous apprendra à l'utiliser. Assurez-vous de comprendre comment utiliser Fulvenat. Suivez les procédures qui vous sont enseignées lorsque vous utilisez une dose. Contactez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
• N'utilisez pas Fulvenat s'il contient des particules, est trouble ou décoloré, ou si le flacon est fissuré ou endommagé.
• Gardez ce produit, ainsi que des seringues et des aiguilles, hors de portée des enfants et loin des animaux de compagnie. Ne réutilisez pas d'aiguilles, de seringues ou d'autres matériaux. Demandez à votre professionnel de la santé comment éliminer ces matériaux après utilisation. Suivez toutes les règles locales d'élimination.
• Si vous manquez une dose de Fulvenat, contactez immédiatement votre médecin.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Fulvenat.

Fulvenat est utilisé pour traiter certains types de cancer du sein. Les cellules cancéreuses mammaires ont besoin de l'hormone œstrogène pour se développer. Fulvenat agit en bloquant l'effet des œstrogènes, ralentissant la croissance des cellules tumorales.

Comment utiliser Fulvenat intramusculaire

Lisez la notice d'information pour le patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à utiliser Fulvenat et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament est injecté lentement dans le muscle des fesses, selon les directives de votre médecin. Il est généralement administré toutes les 2 semaines pour les 3 premières doses, puis tous les mois par la suite.

La posologie est basée sur votre état de santé. Vous serez informé de l'opportunité de donner votre dose en une ou deux injections. Pour minimiser l'inconfort, le médicament peut être retiré du réfrigérateur jusqu'à 1 heure avant la dose prévue et autorisé à atteindre la température ambiante.

Si vous vous donnez ce médicament à la maison, apprenez toutes les instructions de préparation et d'utilisation de votre professionnel de la santé. Ce médicament est normalement clair et incolore à de couleur jaune. Avant utilisation, vérifiez visuellement ce produit pour les particules ou la décoloration. Si l'un ou l'autre est présent, n'utilisez pas le liquide. Apprenez à stocker et à jeter les fournitures médicales en toute sécurité.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Fulvenat?

Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue. Fulvenat n'inhibe de manière significative aucune des principales isoenzymes du CYP, y compris le CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, et 3A4 in vitro, et des études de co-administration de Fulvenat avec le midazolam indiquent que les doses thérapeutiques de Fulvenat n'ont aucun effet inhibiteur sur le CYP 3A4 ou altèrent les taux sanguins de médicament métabolisés par cette enzyme. Bien que Fulvenat soit partiellement métabolisé par le CYP 3A4, une étude clinique avec la rifampicine, un inducteur du CYP 3A4, n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique de Fulvenat. Les résultats d'une étude sur les volontaires sains avec le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP 3A4, ont également indiqué que le kétoconazole n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du fulvenat et qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients co-prescrits inhibiteurs ou inducteurs du CYP 3A4.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Fulvenat?

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Risque de saignement
• Augmentation de l'exposition chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
• Toxicité embryo-fœtale

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Monothérapie

Comparaison de Fulvenat 500 mg et Fulvenat 250 mg

Les effets indésirables (AR) suivants ont été calculés sur la base de l'analyse de l'innocuité de l'étude 1 comparant l'administration de Fulvenat 500 mg par voie intramusculaire une fois par mois avec Fulvenat 250 mg par voie intramusculaire une fois par mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Fulvenat 500 mg étaient des douleurs au site d'injection (11,6% des patients) nausée (9,7% des patients) et douleur osseuse (9,4% des patients) les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe Fulvenat 250 mg étaient des nausées (13,6% des patients) maux de dos (10,7% des patients) et douleur au site d'injection (9,1% des patients).

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables signalés avec une incidence de 5% ou plus, quelle que soit la causalité évaluée, de l'étude 1.7

Tableau 1: Effets indésirables dans l'étude 1 (≥ 5% dans l'un ou l'autre groupe de traitement)

Dans la population de sécurité regroupée (N = 1127) des essais cliniques comparant Fulvenat 500 mg à Fulvenat 250 mg, des augmentations post-base de ≥ 1 grade CTC dans l'AST, l'ALT ou la phosphatase alcaline ont été observées chez> 15% des patients recevant Fulvenat. Des augmentations de grade 3-4 ont été observées chez 1 à 2% des patients. L'incidence et la gravité de l'augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST, ALP) ne différaient pas entre les bras 250 mg et 500 mg Fulvenat.

Comparaison de Fulvenat 250 mg et Anastrozole 1 mg dans les essais combinés (études 2 et 3)

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes de traitement par Fulvenat et anastrozole étaient des symptômes gastro-intestinaux (y compris nausées, vomissements, constipation, diarrhée et douleurs abdominales), des maux de tête, des maux de dos, une vasodilatation (éclats chauds) et une pharyngite.

Des réactions au site d'injection avec une légère douleur transitoire et une inflammation ont été observées avec Fulvenat et sont survenues chez 7% des patients (1% des traitements) étant donné la seule injection de 5 ml (étude d'essai principalement européenne 3) et chez 27% des patients (4,6% des traitements) compte tenu des injections de 2 x 2,5 ml (Étude d'essai nord-américaine 2).

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables signalés avec une incidence de 5% ou plus, quelle que soit la causalité évaluée, des deux essais cliniques contrôlés comparant l'administration de Fulvenat 250 mg par voie intramusculaire une fois par mois avec de l'anastrozole 1 mg par voie orale une fois par jour.

Tableau 2: Effets indésirables dans les études 2 et 3 (≥ 5% à partir des données combinées)

Tableau 4: Anomalies de laboratoire dans l'étude 4

Expérience post-commercialisation

Pour Fulvenat 250 mg, les autres effets indésirables signalés comme liés au médicament et observés rarement (<1%) comprennent les phénomènes thromboemboliques, la myalgie, les vertiges, la leucopénie et les réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de Quincke et l'urticaire.

Des saignements vaginaux ont été rarement rapportés (<1%), principalement chez les patients au cours des 6 premières semaines après le passage d'une hormonothérapie existante à un traitement par Fulvenat. Si le saignement persiste, une évaluation plus approfondie doit être envisagée.

Une élévation de la bilirubine, une élévation de la gamma GT, une hépatite et une insuffisance hépatique ont été rarement rapportées (<1%).