Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Flucloxacilline 125 mg / 5 ml Puissance pour solution buvable
Chaque dose de 5 ml contient de la flucloxacilline équivalent sodium à de la flucloxacilline 125 mg.
Poudre pour solution buvable.
Poudre fluide rose.
Flucloxacilline Sodium est indiqué pour le traitement des infections dues à des organismes Gram positifs sensibles, y compris les staphylocoques et les streptocoques producteurs d'β-lactamase. Les indications typiques incluent:
Infections de la peau et des tissus mous:
Huiles, cellulite, brûlures infectées, abcès, affections cutanées infectées, par ex. ulcère, eczéma et acné, Protection des greffes de peau, Carbuncles, Furunculose, Blessures infectées et Impetigo
Infections des voies respiratoires:
Pneumonie, abcès pulmonaire, empyème, sinusite, pharyngite, otite moyenne et externe, tonsillite et quinsy
Autres infections causées par des organismes sensibles à la flucloxacilline:
Ostéomyélite, infection des voies urinaires, entérite, méningite, endocardite et septicémie
Flucloxacilline Sodium est également indiqué pour une utilisation comme agent prophylactique lors des interventions chirurgicales majeures le cas échéant; par exemple chirurgie cardiothoracique et orthopédique.
L'utilisation parentérale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée.
Dépend de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient, ainsi que de la gravité de l'infection.
Posologie adulte habituelle (y compris les patients âgés)
Oral- 10 ml quatre fois par jour
Dosage habituel des enfants
2-10 ans: 5 ml quatre fois par jour
Moins de 2 ans: 2,5 ml quatre fois par jour
Ostéomyélite, endocardite:
Jusqu'à 8 g par jour, en doses divisées de six à huit heures. Prophylaxie chirurgicale - 1 à 2 g IV à l'induction d'anesthésie suivie de 500 mg six heures IV, IM ou oralement jusqu'à 72 heures.
Fonction rénale anormale:
Comme pour les autres pénicillines, l'utilisation de la flucloxacilline chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessite généralement pas de réduction de la posologie. Cependant, en présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), une réduction de la dose ou une prolongation de l'intervalle de dose doit être envisagée. La flucloxacilline n'est pas éliminée de manière significative par dialyse et, par conséquent, aucune dose supplémentaire ne doit être administrée pendant ou à la fin de la période de dialyse
Insuffisance hépatique:
Une réduction de la dose chez les patients dont la fonction hépatique est réduite n'est pas nécessaire.
Administration
Oral: Les doses orales doivent être administrées une demi-heure avant les repas
La flucloxacilline ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques β-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines) ou excipients.
La flucloxacilline est contre-indiquée chez les patients ayant déjà eu des antécédents de jaunisse / dysfonction hépatique associée à la flucloxacilline.
Avant d'initier un traitement par la flucloxacilline, une enquête approfondie doit être effectuée concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures aux β-lactamines.
Comme pour les autres pénicillines, le contact avec la peau doit être évité car une sensibilisation peut se produire. Les patients ayant des antécédents d'allergie connus sont plus susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité.
La sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines est bien documentée.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des antibiotiques β-lactamines. Bien que l'anaphylaxie soit plus fréquente après un traitement parentéral, elle s'est produite chez des patients sous traitement oral. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à lactame-β.
En cas d'anaphylaxie, la flucloxacilline doit être interrompue et le traitement approprié instauré. Des réactions anaphylactiques graves peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat avec de l'adrénaline (épinéphrine). Assurer des voies respiratoires et une ventilation adéquates et donner 100% d'oxygène. Des cristalloïdes IV, de l'hydrocortisone, de l'antihistamine et des bronchodilatateurs nébulisés peuvent également être nécessaires.
Une hépatite et une jaunisse cholestatique ont été rapportées. Ces réactions ne sont liées ni à la dose ni à la voie d'administration. La flucloxacilline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement hépatique, les patients> 50 ans ou les patients atteints d'une maladie sous-jacente qui présentent tous un risque accru de réactions hépatiques. L'apparition de ces effets hépatiques peut être retardée jusqu'à deux mois après le traitement. Dans plusieurs cas, le cours des réactions a été prolongé et a duré quelques mois. Dans de très rares cas, une issue fatale a été signalée.
L'utilisation de la flucloxacilline (comme les autres pénicillines) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessite généralement pas de réduction de la posologie. En présence d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), cependant, une réduction de la dose ou une prolongation de l'intervalle de dose doit être envisagée en raison du risque de neurotoxicité.
Une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie. Des études ont montré qu'à forte dose après administration parentérale, la flucloxacilline peut déplacer la bilirubine des sites de liaison aux protéines plasmatiques et peut donc prédisposer au kernictère chez un bébé jauni. De plus, une prudence particulière est essentielle chez le nouveau-né en raison du potentiel de taux sériques élevés de flucloxacilline en raison d'un taux réduit d'excrétion rénale.
Pendant les traitements prolongés (par ex. ostéomyélite, endocardite), une surveillance régulière des fonctions hépatiques et rénales est recommandée.
Une utilisation prolongée peut parfois entraîner une prolifération d'organismes non sensibles.
La solution buvable de flucloxacilline contient environ 10,72 mg de sodium par 5 ml.
La survenue au début du traitement d'un érythème fébrile généralisé associé à une pustule peut être un symptôme de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP). En cas de diagnostic AGEP, la flucloxacilline doit être interrompue et toute administration ultérieure de flucloxacilline contre-indiquée.
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10,00).
Sauf indication contraire, la fréquence des événements indésirables est dérivée de plus de 30 ans de rapports post-commercialisation.
Troubles du sang et du système lymphatique
Très rare: neutropénie (y compris agranulocytose) et thrombocytopénie. Ceux-ci sont réversibles à l'arrêt du traitement. Anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire
Très rare: choc anaphylactique (exceptionnel avec administration orale) (voir point 4.4 Avertissements), œdème angioneurotique.
En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu. (Voir aussi Troubles de la peau et du tissu sous-cutané).
Affections gastro-intestinales
*Fréquent: troubles gastro-intestinaux mineurs.
Très rare: colite pseudomembraneuse.
Si une colite pseudomembraneuse se développe, le traitement par la flucloxacilline doit être interrompu et un traitement approprié, par ex. la vancomycine orale doit être initiée.
Troubles hépato-biliaires
Changements dans les résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (réversibles à l'arrêt du traitement).L'hépatite et l'ictère cholestatique peuvent être retardés jusqu'à deux mois après le traitement; dans plusieurs cas, le cours des réactions a été prolongé et a duré quelques mois. Les événements hépatiques peuvent être graves et dans de très rares circonstances, une issue fatale a été rapportée. La plupart des rapports de décès concernent des patients> 50 ans et des patients atteints d'une maladie sous-jacente grave.
Il est prouvé que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline est augmenté chez les sujets porteurs de l'allèle HLA-B * 5701. Malgré cette forte association, seulement 1 porteur sur 500 à 1 000 développera une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l'allèle HLA-B * 5701 pour les lésions hépatiques est très faible (0,12%) et le dépistage de routine de cet allèle n'est pas recommandé
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
*Peu fréquent: éruption cutanée, urticaire et purpura.
Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
(Voir aussi Troubles du système immunitaire).
Fréquence indéterminée: AGEP - pustulose exanthémateuse généralisée aiguë
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: l'arthralgie et la myalgie se développent parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: néphrite interstitielle.
Ceci est réversible lorsque le traitement est interrompu.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare: la fièvre se développe parfois plus de 48 heures après le début du traitement.
* L'incidence de ces EI est dérivée d'études cliniques portant sur un total d'environ 929 patients adultes et pédiatriques prenant de la flucloxacilline.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système de la carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Des effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de manière symptomatique.
La flucloxacilline n'est pas éliminée de la circulation par hémodialyse.
Groupe pharmacothérapeutique: Pénicillines résistantes à la bêta-lactamase
CODE ATC: J01CF05
Propriétés: La flucloxacilline est un antibiotique à spectre étroit du groupe des pénicillines isoxazolyl; il n'est pas inactivé par les staphylococciques β-lactamases.
Activité: La flucloxacilline, par son action sur la synthèse de la paroi bactérienne, exerce un effet bactéricide sur les streptocoques à l'exception de ceux du groupe D (Enterococcus faecalis) staphylocoques. Il n'est pas actif contre les staphylocoques résistants à la méthicilline.
Il est prouvé que le risque de lésion hépatique induite par la flucloxacilline est augmenté chez les sujets porteurs de l'allèle HLA-B * 5701. Malgré cette forte association, seulement 1 porteur sur 500 à 1 000 développera une lésion hépatique. Par conséquent, la valeur prédictive positive du test de l'allèle HLA-B * 5701 pour les lésions hépatiques est très faible (0,12%) et le dépistage de routine de cet allèle n'est pas recommandé
Absorption: La flucloxacilline est stable dans les milieux acides et peut donc être administrée par voie orale ou parentérale. Les taux sériques maximaux de flucloxacilline atteints après une heure sont les suivants.
- Après 250 mg par voie orale (chez les sujets à jeun): environ 8,8 mg / l.
- Après 500 mg par voie orale (chez les sujets à jeun): environ 14,5 mg / l.
- Après 500 mg par voie IM: environ 16,5 mg / l.
La quantité totale absorbée par voie orale représente environ 79% de la quantité administrée.
Distribution: La flucloxacilline se diffuse bien dans la plupart des tissus. Plus précisément, des concentrations actives de flucloxacilline ont été récupérées dans les os: 11,6 mg / l (os compact) et 15,6 mg / l (os spongieux), avec un taux sérique moyen de 8,9 mg / l.
Traversée de la barrière méningée: la flucloxacilline ne se diffuse qu'en faible proportion dans le liquide céphalorachidien des sujets dont les méninges ne sont pas enflammées.
Traversée dans le lait maternel: la flucloxacilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.
Métabolisme: Chez les sujets normaux, environ 10% de la flucloxacilline administrée est métabolisée en acide pénicilloïque. La demi-vie d'élimination de la flucloxacilline est de l'ordre de 53 minutes.
Excrétion: L'excrétion se produit principalement par le rein. Entre 65,5% (voie orale) et 76,1% (voie parentérale) de la dose administrée est récupéré sous forme active inchangée dans l'urine en 8 heures. Une petite partie de la dose administrée est excrétée dans la bile. L'excrétion de flucloxacilline est ralentie en cas d'insuffisance rénale.
Liaison aux protéines: Le taux de liaison aux protéines sériques est de 95%.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP
Benzoate de sodium (E211)
Edétate disodique
Saccharine Sodium
Mono-Ammonium-Glycyrrhizinate
Citrate de sodium anhydre (E331)
Ananas à saveur
Saveur Menthol
Érythrosine (E127)
Saccharose
Quant à la pénicilline. Incompatible avec le sulfate de colistine polymixine B. Une perte de puissance après mélange avec de la streptomycine a également été signalée.
Non ouvert: 3 ans
Après reconstitution ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois: 7 jours
Bouteille non ouverte: ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Conserver dans le récipient d'origine. Gardez le récipient bien fermé.
Solution reconstituée: conserver à 2-8 ° C
Nature: récipient Beatson Clark en verre ambré de 150 ml avec bouchon à vis en polypropylène ou flacon en polyéthylène haute densité de 150 ml avec fermeture à l'épreuve des enfants avec liasse en polyéthylène expansé: 100 ml
Pour reconstituer, ajoutez 58 ml d'eau, remplacez le couvercle et bien agiter le flacon.
Milpharm Limited
Ares
Parc d'activités d'Odyssey
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HA4 6QD
Royaume-Uni
PL 16363/0043
06/11/2001
24/01/2017