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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Floxacine (Ciprofloxacine) 2 mg / ml solution pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Une attention particulière doit être accordée aux informations disponibles sur la résistance à la floxacine (ciprofloxacine) avant de commencer le traitement.
Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Adultes
- Infections des voies respiratoires inférieures dues à des bactéries à Gram négatif
- exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique
- infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique ou dans la bronchiectase
- pneumonie
- Otite moyenne chronique suppurative
- Exacerbation aiguë de la sinusite chronique, surtout si elles sont causées par des bactéries Gram négatives
- Infections des voies urinaires
- Infections des voies génitales
- épididymo-orchite, y compris les cas dus à des cas sensibles Neisseria gonorrhoeae
- maladie inflammatoire pelvienne, y compris les cas dus à des cas sensibles Neisseria gonorrhoeae
- Infections du tractus gastro-intestinal (par ex. diarrhée des voyageurs)
- Infections intra-abdominales
- Infections de la peau et des tissus mous causées par des bactéries Gram négatives
- Otite externe maligne
- Infections des os et des articulations
- Anthrax par inhalation (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
La floxacine (Ciprofloxacine) peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques atteints de fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.
Enfants et adolescents
- Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique causées par Pseudomonas aeruginosa
- Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite
- Anthrax par inhalation (prophylaxie post-exposition et traitement curatif)
La floxacine (Ciprofloxacine) peut également être utilisée pour traiter les infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela est jugé nécessaire.
Le traitement ne doit être initié que par des médecins expérimentés dans le traitement de la fibrose kystique et / ou des infections sévères chez les enfants et les adolescents.
Posologie
La posologie est déterminée par l'indication, la gravité et le site de l'infection, la sensibilité à la floxacine (ciprofloxacine) du ou des organismes causaux, la fonction rénale du patient et, chez les enfants et les adolescents, le poids corporel.
La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie et du cours clinique et bactériologique.
Après l'initiation intraveineuse du traitement, le traitement peut être remplacé par un traitement oral avec un comprimé ou une suspension s'il est cliniquement indiqué à la discrétion du médecin. Le traitement IV doit être suivi par voie orale dès que possible.
Dans les cas graves ou si le patient est incapable de prendre des comprimés (par ex. patients sous nutrition entérale), il est recommandé de commencer le traitement par la floxacine intraveineuse (ciprofloxacine) jusqu'à ce qu'un passage à l'administration orale soit possible.
Traitement des infections dues à certaines bactéries (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou Staphylocoques) peut nécessiter des doses de floxacine (ciprofloxacine) plus élevées et une co-administration avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Traitement de certaines infections (par ex. maladie inflammatoire pelvienne, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections des os et des articulations) peuvent nécessiter une co-administration avec d'autres agents antibactériens appropriés en fonction des agents pathogènes impliqués.
Adultes
| Indications | Dose quotidienne en mg | Durée totale du traitement (y compris le passage à une thérapie orale dès que possible) | |
| Infections des voies respiratoires inférieures | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 7 à 14 jours | |
| Infections des voies respiratoires supérieures | Exacerbation aiguë de la sinusite chronique | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 7 à 14 jours |
| Otite moyenne suppurative chronique | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 7 à 14 jours | |
| Otite externe maligne | 400 mg trois fois par jour | 28 jours jusqu'à 3 mois | |
| Infections des voies urinaires | Pyélonéphrite compliquée et non compliquée | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 7 à 21 jours, il peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines circonstances spécifiques (telles que des abcès) |
| Prostatite | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 2 à 4 semaines (aiguë) | |
| Infections des voies génitales | Épididymo-orchite et maladies inflammatoires pelviennes | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | au moins 14 jours |
| Infections du tractus gastro-intestinal et infections intra-abdominales | Diarrhée causée par des agents pathogènes bactériens, y compris Shigella spp. autre que Shigella dysenteriae type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère des voyageurs | 400 mg deux fois par jour | 1 jour |
| Diarrhée causée par Shigella dysenteriae type 1 | 400 mg deux fois par jour | 5 jours | |
| Diarrhée causée par Vibrio cholerae | 400 mg deux fois par jour | 3 jours | |
| Fièvre typhoïde | 400 mg deux fois par jour | 7 jours | |
| Infections intra-abdominales dues à des bactéries Gram négatives | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 5 à 14 jours | |
| Infections de la peau et des tissus mous | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | 7 à 14 jours | |
| Infections osseuses et articulaires | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | max. de 3 mois | |
| Patients neutropéniques avec fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne. La floxacine (Ciprofloxacine) doit être co-administrée avec un ou des agents antibactériens appropriés conformément aux directives officielles. | 400 mg deux fois par jour à 400 mg trois fois par jour | Le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de neutropénie | |
| Prophylaxie post-exposition à l'anthrax par inhalation et traitement curatif pour les personnes nécessitant un traitement parentéral L'administration du médicament doit commencer dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée. | 400 mg deux fois par jour | 60 jours à compter de la confirmation de Bacillus anthracis exposition | |
Population pédiatrique
| Indications | Dose quotidienne en mg | Durée totale du traitement (y compris le passage à une thérapie orale dès que possible) |
| Fibrose kystique | 10 mg / kg de poids corporel trois fois par jour avec un maximum de 400 mg par dose. | 10 à 14 jours |
| Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite | 6 mg / kg de poids corporel trois fois par jour à 10 mg / kg de poids corporel trois fois par jour avec un maximum de 400 mg par dose. | 10 à 21 jours |
| Traitement curatif post-exposition à l'anthrax par inhalation pour les personnes nécessitant un traitement parentéral L'administration du médicament doit commencer dès que possible après une exposition suspectée ou confirmée. | 10 mg / kg de poids corporel deux fois par jour à 15 mg / kg de poids corporel deux fois par jour avec un maximum de 400 mg par dose. | 60 jours à compter de la confirmation de Bacillus anthracis exposition |
| Autres infections graves | 10 mg / kg de poids corporel trois fois par jour avec un maximum de 400 mg par dose. | Selon le type d'infections. |
Patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir une dose sélectionnée en fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine du patient.
Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique
Doses de départ et d'entretien recommandées pour les patients présentant une insuffisance rénale:
| Clairance de la créatinine [ml / min / 1,73 m2] | Créatinine sérique [µmol / l] | Dose intraveineuse [mg] |
| > 60 | <124 | Voir la posologie habituelle. |
| 30 - 60 | 124 à 168 | 200 à 400 mg toutes les 12 h |
| <30 | > 169 | 200 - 400 mg toutes les 24 h |
| Patients hémodialysés | > 169 | 200 - 400 mg toutes les 24 h (après dialyse) |
| Patients sous dialyse péritonéale | > 169 | 200 - 400 mg toutes les 24 h |
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La posologie chez les enfants présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique n'a pas été étudiée.
Mode d'administration
La floxacine (Ciprofloxacine) doit être vérifiée visuellement avant utilisation. Il ne doit pas être utilisé s'il est nuageux.
La floxacine (Ciprofloxacine) doit être administrée par perfusion intraveineuse. Pour les enfants, la durée de la perfusion est de 60 minutes.
Chez les patients adultes, le temps de perfusion est de 60 minutes pour 400 mg de floxacine (Ciprofloxacine) et de 30 minutes pour 200 mg de floxacine (Ciprofloxacine). Une perfusion lente dans une grosse veine minimisera l'inconfort du patient et réduira le risque d'irritation veineuse.
La solution de perfusion peut être perfusée directement ou après mélange avec d'autres solutions de perfusion compatibles.
-
- Administration concomitante de floxacine (ciprofloxacine) et de tizanidine.
Infections sévères et infections mixtes avec des agents pathogènes Gram positifs et anaérobies
La monothérapie à la floxacine (ciprofloxacine) n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui pourraient être dues à des agents pathogènes Gram positifs ou anaérobies. Dans de telles infections, la floxacine (Ciprofloxacine) doit être co-administrée avec d'autres agents antibactériens appropriés.
Infections streptococciques (y compris Streptococcus pneumoniae)
La floxacine (Ciprofloxacine) n'est pas recommandée pour le traitement des infections streptococciques dues à une efficacité insuffisante.
Infections des voies génitales
L'épididymo-orchite et les maladies inflammatoires pelviennes peuvent être causées par une résistance à la fluoroquinolone Neisseria gonorrhoeae Pour l'épididymo-orchite et les maladies inflammatoires pelviennes, la floxacine empirique (ciprofloxacine) ne doit être envisagée qu'en association avec un autre agent antibactérien approprié (par ex. une céphalosporine) à moins que Neisseria gonorrhoeae résistant à la floxacine (ciprofloxacine) ne puisse être exclu. Si l'amélioration clinique n'est pas atteinte après 3 jours de traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Infections des voies urinaires
Résistance aux fluoroquinolones de Escherichia coli - l'agent pathogène le plus courant impliqué dans les infections des voies urinaires - varie à travers l'Union européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de prendre en compte la prévalence locale de la résistance Escherichia coli aux fluoroquinolones.
Infections intra-abdominales
Les données sur l'efficacité de la floxacine (ciprofloxacine) dans le traitement des infections intra-abdominales post-chirurgicales sont limitées.
Diarrhée des voyageurs
Le choix de la floxacine (Ciprofloxacine) devrait tenir compte des informations sur la résistance à la floxacine (Ciprofloxacine) chez les agents pathogènes concernés dans les pays visités.
Infections des os et des articulations
La floxacine (Ciprofloxacine) doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens en fonction des résultats de la documentation microbiologique.
Anthrax par inhalation
L'utilisation chez l'homme est basée sur in vitro données de sensibilité et données expérimentales animales ainsi que des données humaines limitées. Les médecins traitants doivent se référer aux documents de consensus nationaux et / ou internationaux concernant le traitement de l'anthrax.
Population pédiatrique
L'utilisation de la floxacine (ciprofloxacine) chez les enfants et les adolescents doit suivre les directives officielles disponibles. Le traitement par la floxacine (ciprofloxacine) ne doit être instauré que par des médecins expérimentés dans le traitement de la fibrose kystique et / ou des infections graves chez les enfants et les adolescents.
Il a été démontré que la floxacine (Ciprofloxacine) provoque une arthropathie dans les articulations porteuses d'animaux immatures. Données de sécurité d'une étude randomisée en double aveugle sur la floxacine (Ciprofloxacine) utiliser chez les enfants (Floxacine (Ciprofloxacine): n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; tranche d'âge = 1 à 17 ans) a révélé une incidence d'arthropathie suspectée liée à la drogue (discerné par les signes et symptômes cliniques liés à l'articulation) au jour +42 de 7,2% et 4,6%. Respectivement, l'incidence de l'arthropathie liée à la drogue par suivi sur 1 an était de 9,0% et 5,7%. L'augmentation des cas d'arthropathie présumés liés à la drogue au fil du temps n'était pas statistiquement significative entre les groupes. Le traitement ne doit être initié qu'après une évaluation minutieuse des avantages / risques, en raison d'éventuels événements indésirables liés aux articulations et / ou aux tissus environnants.
Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
Les essais cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 5 à 17 ans. Une expérience plus limitée est disponible dans le traitement des enfants entre 1 et 5 ans.
Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite
Le traitement par la floxacine (ciprofloxacine) des infections des voies urinaires doit être envisagé lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés et doit être basé sur les résultats de la documentation microbiologique.
Les essais cliniques ont inclus des enfants et des adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Autres infections graves spécifiques
Autres infections graves conformément aux directives officielles ou après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après un échec du traitement conventionnel et lorsque la documentation microbiologique peut justifier une utilisation de la floxacine (ciprofloxacine).
L'utilisation de Floxacine (Ciprofloxacine) pour des infections sévères spécifiques autres que celles mentionnées ci-dessus n'a pas été évaluée dans les essais cliniques et l'expérience clinique est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients atteints de ces infections.
Hypersensibilité
Une hypersensibilité et des réactions allergiques, y compris une anaphylaxie et des réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir après une dose unique et peuvent mettre la vie en danger. Si une telle réaction se produit, la floxacine (Ciprofloxacine) doit être interrompue et un traitement médical adéquat est nécessaire.
Système musculo-squelettique
La floxacine (Ciprofloxacine) ne doit généralement pas être utilisée chez les patients ayant des antécédents de maladie / trouble du tendon lié au traitement par la quinolone. Néanmoins, dans de très rares cas, après documentation microbiologique de l'organisme causal et évaluation du rapport bénéfice / risque, Floxacine (Ciprofloxacine) peut être prescrit à ces patients pour le traitement de certaines infections graves, notamment en cas d'échec de la thérapie standard ou de résistance bactérienne, lorsque les données microbiologiques peuvent justifier l'utilisation de Floxacin (Ciprofloxacine).
Une tendinite et une rupture du tendon (en particulier le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la floxacine (Ciprofloxacine), même dans les 48 premières heures de traitement. L'inflammation et les ruptures de tendon peuvent survenir même jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par la floxacine (Ciprofloxacine). Le risque de tendinopathie peut être augmenté chez les patients âgés ou chez les patients traités en concomitance avec des corticostéroïdes.
À tout signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la floxacine (ciprofloxacine) doit être interrompu. Des précautions doivent être prises pour garder le membre affecté au repos.
La floxacine (Ciprofloxacine) doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave.
Photosensibilité
Il a été démontré que la floxacine (Ciprofloxacine) provoque des réactions de photosensibilité. Les patients prenant de la floxacine (Ciprofloxacine) doivent être avisés d'éviter une exposition directe à une lumière solaire étendue ou à une irradiation UV pendant le traitement.
Système nerveux central
La floxacine (Ciprofloxacine) comme les autres quinolones est connue pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de saisie. Des cas de statut épileptique ont été signalés. La floxacine (Ciprofloxacine) doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles du SNC qui peuvent être prédisposés à une crise. En cas de convulsions, la floxacine (ciprofloxacine) doit être interrompue. Des réactions psychiatriques peuvent survenir même après la première administration de Floxacine (Ciprofloxacine). Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peuvent évoluer vers des idées / pensées suicidaires aboutissant à une tentative de suicide ou à un suicide terminé. Dans la survenance de tels cas, la floxacine (Ciprofloxacine) doit être interrompue.
Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques tels que douleur, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, seuls ou en association) ont été rapportés chez des patients recevant de la floxacine (ciprofloxacine). La floxacine (Ciprofloxacine) doit être interrompue chez les patients présentant des symptômes de neuropathie, y compris des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et / ou une faiblesse afin de prévenir le développement d'une affection irréversible.
Troubles cardiaques
Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la floxacine (Ciprofloxacine), chez les patients présentant des facteurs de risque connus de prolongation de l'intervalle QT tels que, par exemple:
- syndrome congénital du QT long
- utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par ex. Anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques)
- déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie)
- maladie cardiaque (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant le QTc.
Par conséquent, il faut être prudent lors de l'utilisation de fluoroquinolones, y compris la floxacine (Ciprofloxacine), dans ces populations.
<5,).Hypoglycémie
Comme pour les autres quinolones, l'hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez les patients diabétiques, principalement chez les personnes âgées. Chez tous les patients diabétiques, une surveillance attentive de la glycémie est recommandée.
Système gastro-intestinal
La survenue d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut indiquer une colite associée aux antibiotiques (mettant la vie en danger avec une issue fatale possible), nécessitant un traitement immédiat. Dans de tels cas, la floxacine (Ciprofloxacine) doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médicaments anti-péristaltiques sont contre-indiqués dans cette situation.
Système rénal et urinaire
Des cristalluries liées à l'utilisation de la floxacine (ciprofloxacine) ont été rapportées. Les patients recevant de la floxacine (Ciprofloxacine) doivent être bien hydratés et une alcalinité excessive de l'urine doit être évitée.
Fonction rénale altérée
Système hépatobiliaire
Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la floxacine (ciprofloxacine). En cas de signes et symptômes de maladie hépatique (tels que anorexie, jaunisse, urine foncée, prurit ou abdomen tendre), le traitement doit être interrompu.
Carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Des réactions hémolytiques ont été rapportées avec la floxacine (Ciprofloxacine) chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. La floxacine (Ciprofloxacine) doit être évitée chez ces patients, sauf si le bénéfice potentiel est considéré comme supérieur au risque possible. Dans ce cas, la survenue potentielle d'une hémolyse doit être surveillée.
Résistance
Pendant ou après un traitement par la bactérie Floxacine (Ciprofloxacine) qui démontre une résistance à la floxacine (Ciprofloxacine) peut être isolée, avec ou sans superinfection cliniquement apparente. Il peut y avoir un risque particulier de sélection de bactéries résistantes à la floxacine (ciprofloxacine) pendant des durées de traitement prolongées et lors du traitement des infections nosocomiales et / ou des infections causées par Staphylocoque et Pseudomonas espèce.
Cytochrome P450
La floxacine (Ciprofloxacine) inhibe le CYP1A2 et peut donc entraîner une augmentation de la concentration sérique de substances administrées en concomitance métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). La co-administration de Floxacine (Ciprofloxacine) et de tizanidine est contre-indiquée. Par conséquent, les patients prenant ces substances en concomitance avec la floxacine (Ciprofloxacine) doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes cliniques de surdosage et la détermination des concentrations sériques (par ex. de théophylline) peut être nécessaire.
Méthotrexate
L'utilisation concomitante de floxacine (ciprofloxacine) avec du méthotrexate n'est pas recommandée.
Interaction avec les tests
Le in vitro activité de Floxacine (Ciprofloxacine) contre Mycobacterium tuberculosis pourrait donner des résultats de tests bactériologiques faussement négatifs dans des échantillons de patients prenant actuellement de la floxacine (ciprofloxacine).
Réaction au site d'injection
Des réactions locales au site intraveineux ont été rapportées avec l'administration intraveineuse de Floxacine (Ciprofloxacine). Ces réactions sont plus fréquentes si le temps de perfusion est de 30 minutes ou moins. Ceux-ci peuvent apparaître comme des réactions cutanées locales qui disparaissent rapidement à la fin de la perfusion. L'administration intraveineuse ultérieure n'est pas contre-indiquée, sauf si les réactions réapparaissent ou s'aggravent.
Charge NaCl
Chez les patients pour lesquels l'apport en sodium est préoccupant sur le plan médical (patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la charge supplémentaire de sodium doit être prise en compte (pour la teneur en chlorure de sodium, voir rubrique 2).
Troubles de la vision
Si la vision devient altérée ou si des effets sur les yeux sont ressentis, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement.
En raison de ses effets neurologiques, la floxacine (ciprofloxacine) peut affecter le temps de réaction. Ainsi, la capacité de conduire ou d'utiliser des machines peut être altérée.
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment rapportés sont les nausées et la diarrhée, les vomissements, l'augmentation transitoire des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Les effets indésirables dérivés des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation avec la floxacine (ciprofloxacine) (thérapie orale, intraveineuse et séquentielle) triés par catégories de fréquences sont répertoriés ci-dessous. L'analyse des fréquences prend en compte les données de l'administration orale et intraveineuse de Floxacine (Ciprofloxacine).
| Classe d'organes système | Commun (> 1/100 à <1/10) | Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100) | Rare (> 1/10 000 à <1/1 000) | Très rare (<1/10 000) | Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles) |
| Infections et infestations | Superinfections mycotiques | ||||
| Troubles du sang et du système lymphatique | Éosinophilie | Leucopénie Anémie Neutropénie Leucocytose Thrombocytopénie Thrombocytémie | Anémie hémolytique Agranulocytose Pancytopénie (mettant la vie en danger) Dépression de la moelle osseuse (mettant la vie en danger) | ||
| Troubles du système immunitaire | Réaction allergique Œdème allergique / œdème de Quincke | Réaction anaphylactique Choc anaphylactique (mettant la vie en danger) Réaction semblable à la maladie sérique | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Diminution de l'appétit | Hyperglycémie Hypoglycémie | |||
| Troubles psychiatriques | Hyperactivité / agitation psychomotrice | Confusion et désorientation Réaction d'anxiété Rêves anormaux Dépression (aboutissant potentiellement d'idées / pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et d'un suicide terminé) Hallucinations | Réactions psychotiques (aboutissant potentiellement à des idées / pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide et à un suicide terminé) | Mania, hypomanie | |
| Troubles du système nerveux | Maux de tête Vertiges Troubles du sommeil Troubles du goût | Par et dysesthésie Hypoesthésie Tremblement Convulsions Vertigo | La migraine a perturbé la coordination Troubles de la marche Troubles nerveux olfactifs Hypertension intracrânienne et pseudotumor cerebri | Neuropathie périphérique | |
| Troubles oculaires | Perturbations visuelles (par ex. diplopie) | Distorsions de couleurs visuelles | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Acouphènes Perte auditive / malentendants | ||||
| Troubles cardiaques | Tachycardie | Arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportées principalement chez les patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT), ECG QT prolongé | |||
| Troubles vasculaires | Vasodilatation Hypotension Syncope | Vascularite | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée (y compris l'état asthmatique) | ||||
| Affections gastro-intestinales | Nausées Diarrhée | Vomissements Douleurs gastro-intestinales et abdominales Dyspepsie Flatulence | Colite associée aux antibiotiques (très rarement avec issue fatale possible) | Pancréatite | |
| Troubles hépatobiliaires | Augmentation des transaminases Augmentation de la bilirubine | Insuffisance hépatique Icterus cholestatique Hépatite | Nécrose hépatique (évoluant très rarement vers une insuffisance hépatique potentiellement mortelle) | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption cutanée Prurit Urticaire | Réactions de photosensibilité | Pétéchie Érythème polymorphe Érythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (potentiellement mortel) Nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle) | Pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), ROBE | |
| Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os | Douleur musculo-squelettique (par ex. douleur aux extrémités, maux de dos, douleurs thoraciques) Arthralgie | Myalgie Arthrite Augmentation du tonus musculaire et des crampes | Faiblesse musculaire Tendinite Rupture du tendon (principalement le tendon d'Achille) Exacerbation des symptômes de la myasthénie grave | ||
| Troubles rénaux et urinaires | Insuffisance rénale | Échec rénal Hématurie Cristallurie Néphrite tubulo-interstitielle | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions au site d'injection et de perfusion (uniquement administration intraveineuse) | Asthénie Fièvre | Œdème Transpiration (hyperhidrose) | ||
| Enquêtes | Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine | Augmentez l'amylase | Le ratio international normalisé a augmenté (chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K) |
Les effets indésirables suivants ont une catégorie de fréquence plus élevée dans les sous-groupes de patients recevant un traitement intraveineux ou séquentiel (intraveineux à oral):
| Commun | Vomissements Augmentation transitoire des transaminases Éruption cutanée |
| Peu fréquent | Thrombocytopénie Thrombocytémie Confusion et désorientation Hallucinations Par et dysesthésie Convulsions Vertigo Perturbations visuelles Perte auditive Tachycardie Vasodilatation Hypotension Insuffisance hépatique transitoire Icterus cholestatique Échec rénal Œdème |
| Rare | Pancytopénie Dépression de la moelle osseuse Choc anaphylactique Réactions psychotiques Migraine Troubles nerveux olfactifs Les malentendants Vascularite Pancréatite Nécrose hépatique Petechiae Rupture du tendon |
Population pédiatrique
L'incidence de l'arthropathie, mentionnée ci-dessus, fait référence aux données collectées dans les études auprès des adultes. Chez les enfants, l'arthropathie se produirait couramment.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via: Yellow Card Scheme - Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Une surdose de 12 g aurait entraîné de légers symptômes de toxicité. Un surdosage aigu de 16 g a provoqué une insuffisance rénale aiguë.
Les symptômes d'un surdosage consistent en des étourdissements, des tremblements, des maux de tête, de la fatigue, des convulsions, des hallucinations, de la confusion, une gêne abdominale, une insuffisance rénale et hépatique ainsi qu'une cristallurie et une hématurie. Une toxicité rénale réversible a été rapportée.
Outre les mesures d'urgence de routine, par ex. vidange ventriculaire suivie du carbone médical, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, y compris le pH urinaire et d'acidifier, si nécessaire, pour prévenir la cristallurie. Les patients doivent être bien hydratés. Les antiacides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de la floxacine (Ciprofloxacine) en surdoses.
Seule une petite quantité de floxacine (Ciprofloxacine) (<10%) est éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. La surveillance ECG doit être entreprise en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.
Classe pharmacothérapeutique: Fluoroquinolones, code ATC: J01MA02
Mécanisme d'action
En tant qu'agent antibactérien à la fluoroquinolone, l'action bactéricide de la floxacine (ciprofloxacine) résulte de l'inhibition de la topoisomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topoisomérase IV, nécessaires à la réplication, à la transcription, à la réparation et à la recombinaison de l'ADN bactérien.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
L'efficacité dépend principalement de la relation entre la concentration maximale dans le sérum (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de Floxacine (Ciprofloxacine) pour un agent pathogène bactérien et la relation entre la zone sous la courbe (ASC) et le CMI
Mécanisme de résistance
In vitro la résistance à la floxacine (Ciprofloxacine) peut être acquise par un processus par étapes par des mutations du site cible dans l'ADN gyrase et la topoisomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la floxacine (Ciprofloxacine) et d'autres fluoroquinolones qui en résulte est variable. Des mutations uniques peuvent ne pas entraîner de résistance clinique, mais de multiples mutations entraînent généralement une résistance clinique à de nombreuses substances actives de la classe.
L'imperméabilité et / ou les mécanismes de résistance des pompes à efflux de substances actives peuvent avoir un effet variable sur la sensibilité aux fluoroquinolones, qui dépend des propriétés physiochimiques des différentes substances actives de la classe et de l'affinité des systèmes de transport pour chaque substance active. Tout in vitro des mécanismes de résistance sont couramment observés dans les isolats cliniques.
Mécanismes de résistance qui inactivent d'autres antibiotiques tels que les barrières de perméation (commun en Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux peuvent affecter la sensibilité à la floxacine (ciprofloxacine).
Une résistance médiée par les plasmides codée par les gènes qnr a été rapportée.
Spectre d'activité antibactérienne
Les points d'arrêt séparent les souches sensibles des souches à sensibilité intermédiaire et ces dernières des souches résistantes:
Recommandations EUCAST
| Microorganismes | Sensible | Résistant |
| Enterobacteriaceae | S ¤ 0,5 mg / l | R> 1 mg / l |
| Pseudomonas spp. | S ¤ 0,5 mg / l | R> 1 mg / l |
| Acinetobacter spp. | S â ‰ 1 mg / l | R> 1 mg / l |
| Staphylocoque spp.1 | S â ‰ 1 mg / l | R> 1 mg / l |
| Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis | S ¤ 0,5 mg / l | R> 0,5 mg / l |
| Neisseria gonorrhoeae | S â ‰ 0,03 mg / l | R> 0,06 mg / l |
| Neisseria meningitidis | S â ‰ 0,03 mg / l | R> 0,06 mg / l |
| Points d'arrêt non liés à l'espèce* | S ¤ 0,5 mg / l | R> 1 mg / l |
1 Staphylocoque spp. - les points d'arrêt de la floxacine (ciprofloxacine) sont liés à un traitement à forte dose.
* Les points d'arrêt non liés à l'espèce ont été déterminés principalement sur la base des données PK / PD et sont indépendants des distributions MIC d'espèces spécifiques. Ils sont destinés à être utilisés uniquement pour les espèces qui n'ont pas reçu de point d'arrêt spécifique à l'espèce et non pour les espèces où les tests de sensibilité ne sont pas recommandés.
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement des infections graves. Au besoin, des conseils d'experts devraient être recherchés lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
Regroupements d'espèces pertinentes selon la sensibilité de la floxacine (ciprofloxacine)
| ESPÈCES COMMUNES SUSCEPTIBLES |
| Micro-organismes aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) |
| Micro-organismes aérobies à Gram négatif Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp. Catarrhalis de Moraxella * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis |
| Micro-organismes anaérobies Mobiluncus |
| Autres micro-organismes Chlamydia trachomatis ( Chlamydia pneumoniae ( Mycoplasma hominis ( Mycoplasma pneumoniae ( |
| ESPÈCES POUR LESQUELLES LA RÉSISTANCE ACQUISÉE PEUT ÊTRE UN PROBLÈME |
| Micro-organismes aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ( Staphylocoque spp. * (2) |
| Micro-organismes aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * |
| Micro-organismes anaérobies Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes |
| ORGANISMES INHÉRENTS RÉSISTANTS |
| Micro-organismes aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes |
| Micro-organismes aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia |
| Micro-organismes anaérobies Sauf comme indiqué ci-dessus |
| Autres micro-organismes Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum |
| * L'efficacité clinique a été démontrée pour les isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées. + Taux de résistance> 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE. ( (1): Des études ont été menées sur des infections animales expérimentales en raison d'inhalations de Bacillus anthracis spores; ces études révèlent que les antibiotiques commençant tôt après l'exposition évitent la survenue de la maladie si le traitement est compensé par la diminution du nombre de spores dans l'organisme sous la dose infectieuse. L'utilisation recommandée chez les sujets humains est basée principalement sur in vitro sensibilité et sur les données expérimentales animales ainsi que des données humaines limitées. La durée du traitement de deux mois chez l'adulte avec de la floxacine par voie orale (Ciprofloxacine) administrée à la dose suivante, 500 mg bid, est considérée comme efficace pour prévenir l'infection à l'anthrax chez l'homme. Le médecin traitant doit se référer aux documents de consensus nationaux et / ou internationaux concernant le traitement de l'anthrax. (2): résistant à la méthicilline S. aureus très souvent exprimer la co-résistance aux fluoroquinolones. Le taux de résistance à la méthicilline est d'environ 20 à 50% chez toutes les espèces de staphylocoques et est généralement plus élevé dans les isolats nosocomiaux. |
)Absorption
Après une perfusion intraveineuse de floxacine (Ciprofloxacine), les concentrations sériques maximales moyennes ont été atteintes à la fin de la perfusion. La pharmacocinétique de la floxacine (Ciprofloxacine) était linéaire sur la plage de doses jusqu'à 400 mg administrés par voie intraveineuse.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques pour un schéma posologique intraveineux deux fois par jour et trois fois par jour n'a indiqué aucun signe d'accumulation de médicament pour la floxacine (Ciprofloxacine) et ses métabolites.
Une perfusion intraveineuse de 60 minutes de 200 mg de floxacine (Ciprofloxacine) ou l'administration orale de 250 mg de floxacine (Ciprofloxacine), toutes deux administrées toutes les 12 heures, ont produit une zone équivalente sous la courbe de concentration sérique (ASC).
Une perfusion intraveineuse de 60 minutes de 400 mg de floxacine (ciprofloxacine) toutes les 12 heures était bioéquivalente à une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures en ce qui concerne l'ASC
La dose intraveineuse de 400 mg administrée en 60 minutes toutes les 12 heures a entraîné un Cmax similaire à celui observé avec une dose orale de 750 mg.
Une perfusion de 60 minutes de 400 mg de floxacine (ciprofloxacine) toutes les 8 heures équivaut en ce qui concerne l'ASC à 750 mg de régime oral administré toutes les 12 heures.
Distribution
La liaison aux protéines de la floxacine (ciprofloxacine) est faible (20-30%). La floxacine (Ciprofloxacine) est présente dans le plasma en grande partie sous une forme non ionisée et a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre de 2-3 l / kg de poids corporel. La floxacine (Ciprofloxacine) atteint des concentrations élevées dans une variété de tissus tels que le poumon (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions enflammées (liquide blister de cantharides) et les voies urogénitales (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassant celles des concentrations plasmatiques sont atteintes.
Biotransformation
De faibles concentrations de quatre métabolites ont été signalées, qui ont été identifiées comme: deséthylènefloxacine (Ciprofloxacine) (M 1), sulfoFloxacine (Ciprofloxacine) (M 2), oxoFloxacine (Ciprofloxacine) (M 3) et formylFloxacine (Ciprox). Les métabolites s'affichent in vitro activité antimicrobienne mais à un degré inférieur au composé d'origine.
La floxacine (Ciprofloxacine) est connue pour être un inhibiteur modéré des iso-enzymes du CYP 450 1A2.
Élimination
La floxacine (Ciprofloxacine) est largement excrétée sous forme inchangée à la fois rénale et, dans une moindre mesure, fécale.
| Excrétion de floxacine (Ciprofloxacine) (% de la dose) | ||
| Administration intraveineuse | ||
| Urine | Des excréments | |
| Floxacine (Ciprofloxacine) | 61.5 | 15.2 |
| Métabolites (M1 - M4) | 9.5 | 2.6 |
La clairance rénale se situe entre 180 et 300 ml / kg / h et la clairance corporelle totale se situe entre 480 et 600 ml / kg / h. La floxacine (Ciprofloxacine) subit à la fois une filtration glomérulaire et une sécrétion tubulaire. Une insuffisance rénale sévère entraîne une augmentation de la demi-vie de la floxacine (ciprofloxacine) jusqu'à 12 h.
La clairance non rénale de la floxacine (ciprofloxacine) est principalement due à la sécrétion et au métabolisme trans-intestinaux actifs. 1% de la dose est excrétée par voie biliaire. La floxacine (Ciprofloxacine) est présente dans la bile à des concentrations élevées.
Population pédiatrique
Les données pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques sont limitées.
Dans une étude chez l'enfant Cmax et les AUC ne dépendaient pas de l'âge (âgé supérieur à un an). Aucune augmentation notable de Cmax et de l'ASC à l'administration de doses multiples (10 mg / kg trois fois par jour) a été observée.
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère Cmax était de 6,1 mg / l (plage de 4,6 à 8,3 mg / l) après une perfusion intraveineuse d'une heure de 10 mg / kg chez les enfants âgés de moins de 1 an contre 7,2 mg / l (plage de 4,7 à 11,8 mg / l) pour les enfants entre 1 et 5 ans. Les valeurs de l'ASC étaient de 17,4 mg
h / l (plage de 11,8 à 32,0 mgh / l) et 16,5 mgh / l (plage de 11,0 à 23,8 mgh / l) dans les groupes d'âge respectifs.
Ces valeurs se situent dans la plage rapportée pour les adultes à des doses thérapeutiques. Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne prévue chez les enfants est d'env. 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable varie de 50 à 80%.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées, de potentiel cancérogène ou de toxicité pour la reproduction n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Comme un certain nombre d'autres quinolones, la floxacine (ciprofloxacine) est phototoxique chez les animaux à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents. Les données sur la photomutagénicité / photocarcinogénicité montrent un faible effet photomutagène ou phototumorigène de la floxacine (Ciprofloxacine) in vitro et dans les expériences sur les animaux. Cet effet était comparable à celui d'autres inhibiteurs de la gyrase.
Tolérance articulaire
Comme indiqué pour les autres inhibiteurs de la gyrase, la floxacine (ciprofloxacine) endommage les grosses articulations portantes chez les animaux immatures. L'étendue des dommages au cartilage varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; les dommages peuvent être réduits en enlevant le poids des articulations. Des études sur des animaux matures (rat, chien) n'ont révélé aucun signe de lésion cartilagineuse. Dans une étude menée chez de jeunes chiens beagles, la floxacine (ciprofloxacine) a provoqué de graves changements articulaires à des doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, qui ont encore été observés après 5 mois.
Sauf si la compatibilité avec d'autres solutions / médicaments a été confirmée, la solution de perfusion doit toujours être administrée séparément. Les signes visuels d'incompatibilité sont par exemple. précipitation, opacification et décoloration.
L'incompatibilité apparaît avec toutes les solutions / médicaments pour perfusion qui sont physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (par ex. pénicillines, solutions d'héparine), notamment en combinaison avec des solutions ajustées à un pH alcalin (pH des solutions de floxacine (Ciprofloxacine): 3,9 - 4,5).
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules des solutions claires, sans particules, doivent être utilisées.
La perfusion ne contient aucun conservateur. Pour usage unique uniquement. Toute solution et flacons et / ou sacs restants doivent être éliminés de manière adéquate, conformément aux exigences locales.
La floxacine (Ciprofloxacine) est compatible avec une solution physiologique de chlorure de sodium, une solution de Ringer, une solution de lactate de Ringer, 50 mg / ml (5%) ou 100 mg / ml (10%) une solution de glucose et 50 mg / ml (5%) une solution de glucose avec 2,25 mg / ml (0,22225%). La compatibilité avec ces solutions a été prouvée dans des concentrations de floxacine (Ciprofloxacine) de 1 mg / ml. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée immédiatement après la dilution, après 24 heures à 2-8 ° C et après 24 heures à température ambiante. Sauf preuve de compatibilité, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément.
Les solutions diluées doivent être inspectées visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration. Seules des solutions claires et incolores doivent être utilisées.
Manipulation des flacons en verre:
La floxacine (Ciprofloxacine) 2 mg / ml peut être infusée via une canule appropriée directement ou diluée avec l'un des fluides de la liste ci-dessus.
Manipulation de sacs en plastique:
Ne retirez pas l'unité de l'écrasement avant d'être prêt à l'emploi. Le suremballage est une barrière contre l'humidité. Le sac intérieur maintient la stérilité du produit.
Pour ouvrir, l'écrasement vers le bas à la fente et retirer le récipient de solution. Une certaine opacité du plastique due à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement. Après avoir retiré le suremballage, vérifiez les fuites infimes en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont trouvées, la solution de rejet sous forme de stérilité peut être altérée.
ATTENTION: N'utilisez pas de récipients en plastique dans des connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie dans l'air due à l'air résiduel prélevé dans le récipient primaire avant l'administration du fluide du récipient secondaire.
However, we will provide data for each active ingredient
