Florinef

Comprimés d'acétate de florinef (comprimés d'acétate de fludrocortisone USP), 0,1 mg / comprimé: comprimés blancs, ronds, biconvexes, sécables en flacons de 100 (NDC 61570-190-01) ; identification no. 429.

Stockage

Conserver à température ambiante; éviter une chaleur excessive.

Prescription des informations en juillet 2003. Distribué par: Monarch Pharmaceuticals, Inc., Bristol, AMT 37620. (Filiale entièrement habitée de King Pharmaceuticals, Inc.) Fabriqué par: Bristol-Myers Squibb Company, Princeton , NJ 08540 USA. FDA Rev date: 6/9/2004

Florinef (fludrocortisone) L'acétate est indiqué comme traitement de remplacement partiel pour le primaire et insuffisance adrénocortique secondaire dans la maladie d'Addison et pour le traitement du syndrome adrénogénital perdant du sel.

La posologie dépend de la gravité de la maladie et de la réponse du patient. Les patients doivent être surveillés en permanence pour détecter tout signe indiquant un ajustement posologique est nécessaire, comme des rémissions ou des exacerbations de la maladie et du stress (chirurgie, infection, traumatisme) (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS, Général).

Maladie d'Addison

Dans la maladie d'Addison, la combinaison de l'acétate de Florinef (Fludrocortisone Comprimés d'acétate USP) avec un glucocorticoïde tel que l'hydrocortisone ou la cortisone fournit une thérapie de substitution se rapprochant de l'activité surrénale normale avec un minimum risques d'effets indésirables.

La dose habituelle est de 0,1 mg d'acétate de florinef (fludrocortisone) par jour, bien que la posologie varie de 0,1 mg trois fois par semaine à 0,2 mg par jour a été utilisé. Dans l'événement l'hypertension transitoire se développe à la suite du traitement, la dose doit être réduit à 0,05 mg par jour. Florinef (fludrocortisone) L'acétate est de préférence administré en association avec la cortisone (10 mg à 37,5 mg par jour en doses divisées) ou l'hydrocortisone (10 mg à 30 mg par jour en doses divisées).

Syndrome adrénogénital perdant du sel

La posologie recommandée pour traiter le syndrome adrénogénital perdant du sel est de 0,1 mg à 0,2 mg d'acétate de Florinef (fludrocortisone) par jour.

Les corticostéroïdes sont contre-indiqués chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques et chez ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité possible ou connue à ces agents.

AVERTISSEMENTS

EN RAISON DE SON EFFET MARQUÉ SUR LA RÉTENTION DU SODIUM, L'UTILISATION DE FLUDROCORTISONE ACÉTATE DANS LE TRAITEMENT DES CONDITIONS AUTRES QUE CEUX INDIQUÉS ICI PAS CONSEILLÉ .

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation. Il peut y avoir une résistance et une incapacité à se localiser réduites infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Si une infection survient pendant la fludrocortisone la thérapie à l'acétate, elle doit être rapidement contrôlée par un antimicrobien approprié thérapie. L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire une sous-capsulaire postérieure cataractes, glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques, et peuvent s'améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou des virus.

Des doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent entraîner une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accrue de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Cependant, comme l'acétate de fludrocortisone est un minéralocorticoïde puissant, la posologie et l'apport en sel doivent être soigneusement surveillés afin d'éviter le développement d'hypertension, d'œdème ou de prise de poids.

Une vérification périodique des taux d'électrolytes sériques est recommandée pendant une période prolongée thérapie; une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.

Les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole sous corticostéroïde thérapie. Aucune autre procédure de vaccination ne doit être entreprise chez les patients qui prennent des corticostéroïdes, en particulier à forte dose, en raison de risques possibles des complications neurologiques et un manque de réponse en anticorps.

L'utilisation de l'acétate de florinef (comprimés d'acétate de fludrocortisone USP) chez les patients avec une tuberculose active devrait être limitée aux cas de fulmination ou tuberculose disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie associée à un régime antitubérineux approprié. Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de tuberculine réactivité, une observation étroite est nécessaire depuis la réactivation de la maladie peut se produire. Pendant le traitement corticostéroïdes prolongé, ces patients doivent recevoir chimioprophylaxie.

Les enfants qui prennent des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une cure plus grave, voire mortelle, chez les enfants sous corticostéroïdes immunosuppresseurs. Chez ces enfants ou chez les adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. En cas d'exposition, un traitement par l'immunoglobuline varicelle zoster (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse groupée (IVIG), selon le cas, peut être indiqué. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

PRÉCAUTIONS

Général

Des effets indésirables des corticostéroïdes peuvent être produits par un retrait trop rapide ou par l'utilisation continue de fortes doses. Pour éviter l'insuffisance surrénale induite par les médicaments une posologie de soutien peut être nécessaire en période de stress (comme un traumatisme, une intervention chirurgicale, ou maladie grave) à la fois pendant le traitement par l'acétate de fludrocortisone et pour un an après.

Il y a un effet corticostéroïde amélioré chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux qui ont une cirrhose. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec l'herpès oculaire simplex en raison d'une possible perforation cornéenne. Le plus bas une dose possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition traité. Une réduction progressive de la posologie doit être effectuée lorsque cela est possible.

Des dérangement psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. Ceux-ci peuvent varier de l'euphorie, de l'insomnie, des sautes d'humeur, des changements de personnalité et une dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. Instabilité émotionnelle ou psychotique existante les tendances peuvent également être aggravées par les corticostéroïdes.

L'aspirine doit être utilisée avec prudence en association avec les corticostéroïdes chez les patients avec hypoprothrombinémie. Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec une colite ulcéreuse non spécifique s'il y a une probabilité de perforation imminente, abcès ou autre infection pyogénique. Les corticostéroïdes doivent également être utilisés avec prudence chez les patients atteints de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches, actives ou latentes ulcère gastro-duodénal, insuffisance rénale, hypertension, ostéoporose et myasthénie gravis.

Tests de laboratoire

Les patients doivent être surveillés régulièrement pour déterminer la pression artérielle et déterminations des électrolytes sériques (voir AVERTISSEMENTS).

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été réalisée chez l'animal pour déterminer si l'acétate de fludrocortisone a une activité cancérigène ou mutagène ou s'il affecte la fertilité chez les mâles ou les femelles.

Grossesse: catégorie C

Aucune étude de reproduction animale adéquate n'a été menée avec l'acétate de fludrocortisone. Cependant, de nombreux corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez les animaux de laboratoire à faibles doses. La tératogénicité de ces agents chez l'homme n'a pas été démontrée. On ne sait pas si l'acétate de fludrocortisone peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'acétate de fludrocortisone ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Grossesse: effets non tératogènes

Nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses importantes de fludrocortisone l'acétate pendant la grossesse doit être soigneusement observé pour les signes d'hypoadrénalisme.

Le traitement maternel avec des corticostéroïdes doit être soigneusement documenté dans le dossiers médicaux de l'enfant pour aider au suivi.

Mères infirmières

Les corticostéroïdes se trouvent dans le lait maternel des femmes allaitantes recevant un traitement systémique avec ces agents. La prudence s'impose lorsque l'acétate de fludrocortisone est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies. Croissance et le développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée devrait être soigneusement observé.

Utilisation gériatrique

Les sujets âgés peuvent généralement avoir des conditions qui peuvent être exacerbées par la fludrocortisone thérapie comprenant, mais sans s'y limiter, l'hypertension, l'œdème, l'hypokaliémie, congestive insuffisance cardiaque, cataractes, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, insuffisance rénale et ostéoporisis (voir AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et PUBLICITÉ RÉACTIONS). Les sujets âgés peuvent également prendre généralement de la concomitance thérapie médicamenteuse telle que les glycosides digitaliques, les anticoagulants oraux, les antidiabétiques médicaments (agents oraux et insuline) et aspirine pouvant interagir avec la fludrocortisone (voir PRÉCAUTIONS-INTERACTIONS DE DROGUES). En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement par l'extrémité inférieure de la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution fonction hépatique, rénale ou cardiaque et maladie concomitante ou autre médicament thérapie.

EFFETS CÔTÉ

La plupart des effets indésirables sont causés par l'activité minéralocorticoïde du médicament (rétention de sodium et d'eau) et comprennent l'hypertension, l'œdème, l'élargissement cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, la perte de potassium et l'alcalose hypokalémique.

Lorsque la fludrocortisone est utilisée dans les petits dosages recommandés, le glucocorticoïde les effets secondaires souvent observés avec la cortisone et ses dérivés ne sont généralement pas a problème; cependant, les effets fâcheux suivants doivent être gardés à l'esprit, en particulier lorsque la fludrocortisone est utilisée sur une période de temps prolongée ou en conjonction avec de la cortisone ou un glucocorticoïde similaire.

Musculo-squelettique-faiblesse musculaire, myopathie stéroïde, perte de masse musculaire ostéoporose, fractures de compression vertébrale, nécrose aseptique du fémoral et têtes humérales, fracture pathologique des os longs et fractures spontanées.

Gastro-intestinal-ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, pancréatite, distension abdominale et œsophagite ulcéreuse.

Dermatologique- cicatrisation des plaies altérées, peau mince et fragile, ecchymoses, pétéchies et ecchymoses, érythème facial, transpiration accrue, atrophie des graisses sous-cutanées, purpura, stries, hyperpigmentation de la peau et des ongles, hirsutisme, acnéiforme éruptions et urticaire; les réactions aux tests cutanés peuvent être supprimées.

Neurologique-convulsions, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudotumor cerebri) généralement après le traitement, les vertiges, les maux de tête et les graves troubles mentaux.

Endocrinien-irrégularités menstruelles; développement de l'état cushingoïde ; suppression de la croissance chez les enfants; insensibilité secondaire surrénocorticale et hypophysaire , en particulier en période de stress (par ex., traumatisme, chirurgie ou maladie); diminué tolérance aux glucides; manifestations du diabète sucré latent; et augmenté exigences en matière d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques.

Ophtalmique- cataractes sous-capsulaires postérieures, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome et exophtalmie.

Métabolique-hyperglycémie, glycosurie et bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique.

Réactions allergiqueséruption cutanée allergique, éruption maculopapuleuse et urticaire.

Autres effets indésirables pouvant survenir après l'administration d'un corticostéroïde sont l'angiite nécrosante, la thrombophlébite, l'aggravation ou le masquage d'infections insomnie, épisodes syncopaux et réactions anaphylactoïdes.

INTERACTIONS DE DROGUES

Lorsqu'ils sont administrés simultanément, les médicaments suivants peuvent interagir avec les corticostéroïdes surrénaux.

Amphotéricine B ou diurétiques appauvrissant le potassium (benzothiadiazines et apparentés médicaments, acide éthacrynique et furosémide)-hypokaliémie améliorée. Vérifiez le sérum taux de potassium à intervalles fréquents; utiliser des suppléments de potassium si nécessaire (voir AVERTISSEMENTS).

Glycosides digitaliques-possibilité accrue d'arythmies ou de toxicité digitalique associée à une hypokaliémie. Surveiller les taux sériques de potassium; utiliser du potassium des suppléments si nécessaire.

Anticoagulants oraux- diminution de la réponse du temps de prothrombine. Surveiller la prothrombine et ajuster la posologie anticoagulante en conséquence.

Médicaments antidiabétiques (agents oraux et insuline)-diminué antidiabétique effet. Surveiller les symptômes de l'hyperglycémie; ajuster la posologie d'antidiabétique médicament vers le haut si nécessaire.

Aspirine- augmentation de l'effet ulcérogène; diminution de l'effet pharmacologique d'aspirine. Une toxicité rarement du salicylate peut survenir chez les patients qui arrêtent stéroïdes après un traitement concomitant à l'aspirine à haute dose. Surveillez les niveaux de salicylate ou l'effet thérapeutique pour lequel l'aspirine est administrée; ajuster la posologie de salicylate en conséquence si l'effet est modifié (voir PRÉCAUTIONS, Général).

Barbituriques, phénytoïne ou rifampicine- augmentation de la clairance métabolique de acétate de fludrocortisone en raison de l'induction d'enzymes hépatiques. Observer le patient pour un éventuel effet diminué de stéroïde et augmenter le stéroïde dosage en conséquence.

Stéroïdes anabolisants (en particulier les androgènes alkylés en C-17 tels que l'oxymétholone, méthandrosténolone, noréthandrolone et composés similaires)-tendance améliorée vers l'œdème. Soyez prudent lorsque vous administrez ces médicaments ensemble, en particulier chez les patients avec maladie hépatique ou cardiaque.

Vaccins-complications neurologiques et manque de réponse en anticorps (voir AVERTISSEMENTS).

Estrogène- augmentation des niveaux de globuline de liaison aux corticostéroïdes, ainsi augmentation de la fraction liée (inactive); cet effet est au moins équilibré par diminution du métabolisme des corticostéroïdes. Lorsque la thérapie aux œstrogènes est initiée, une réduction de la posologie de corticostéroïdes peut être nécessaire et des quantités accrues peut être nécessaire lorsque l'œstrogène est terminé.

Interactions médicament / test de laboratoire

Les corticostéroïdes peuvent affecter le test du nitrobluetetrazolium pour une infection bactérienne et produire des résultats faussement négatifs.

La plupart des effets indésirables sont causés par l'activité minéralocorticoïde du médicament (rétention de sodium et d'eau) et comprennent l'hypertension, l'œdème, l'élargissement cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, la perte de potassium et l'alcalose hypokalémique.

Lorsque la fludrocortisone est utilisée dans les petits dosages recommandés, le glucocorticoïde les effets secondaires souvent observés avec la cortisone et ses dérivés ne sont généralement pas a problème; cependant, les effets fâcheux suivants doivent être gardés à l'esprit, en particulier lorsque la fludrocortisone est utilisée sur une période de temps prolongée ou en conjonction avec de la cortisone ou un glucocorticoïde similaire.

Musculo-squelettique-faiblesse musculaire, myopathie stéroïde, perte de masse musculaire ostéoporose, fractures de compression vertébrale, nécrose aseptique du fémoral et têtes humérales, fracture pathologique des os longs et fractures spontanées.

Gastro-intestinal-ulcère gastro-duodénal avec perforation et hémorragie possibles, pancréatite, distension abdominale et œsophagite ulcéreuse.

Dermatologique- cicatrisation des plaies altérées, peau mince et fragile, ecchymoses, pétéchies et ecchymoses, érythème facial, transpiration accrue, atrophie des graisses sous-cutanées, purpura, stries, hyperpigmentation de la peau et des ongles, hirsutisme, acnéiforme éruptions et urticaire; les réactions aux tests cutanés peuvent être supprimées.

Neurologique-convulsions, augmentation de la pression intracrânienne avec papilledème (pseudotumor cerebri) généralement après le traitement, les vertiges, les maux de tête et les graves troubles mentaux.

Endocrinien-irrégularités menstruelles; développement de l'état cushingoïde ; suppression de la croissance chez les enfants; insensibilité secondaire surrénocorticale et hypophysaire , en particulier en période de stress (par ex., traumatisme, chirurgie ou maladie); diminué tolérance aux glucides; manifestations du diabète sucré latent; et augmenté exigences en matière d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques.

Ophtalmique- cataractes sous-capsulaires postérieures, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome et exophtalmie.

Métabolique-hyperglycémie, glycosurie et bilan azoté négatif dû au catabolisme protéique.

Réactions allergiqueséruption cutanée allergique, éruption maculopapuleuse et urticaire.

Autres effets indésirables pouvant survenir après l'administration d'un corticostéroïde sont l'angiite nécrosante, la thrombophlébite, l'aggravation ou le masquage d'infections insomnie, épisodes syncopaux et réactions anaphylactoïdes.

Développement d'hypertension, d'œdème, d'hypokaliémie, d'augmentation excessive de poids , et l'augmentation de la taille cardiaque sont des signes de surdosage d'acétate de fludrocortisone. Lorsque cela est noté, l'administration du médicament doit être interrompue, après que les symptômes disparaîtront généralement dans quelques jours; traitement ultérieur avec de l'acétate de fludrocortisone doit être avec une dose réduite. Faiblesse musculaire peut se développer en raison d'une perte excessive de potassium et peut être traité par administration un supplément de potassium. Surveillance régulière de la pression artérielle et des électrolytes sériques peut aider à prévenir les surdosages (voir AVERTISSEMENTS).