Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 19.03.2022
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320 mg Unité d'utilisation (CR*) 5's
Fabriqué pour: Merus Labs International, Inc. Toronto, ON M5K 1H1 CANADA. Sous licence de LG Life Sciences, Ltd. Séoul, Corée. Révisé: mai 2016
et Des Études Cliniques.)
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
(de gravité légère à modérée) causée par Streptococcus pneumoniae, ou .
, comprend des isolats précédemment connus sous le nom de DSRP (résistant à la pénicilline
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 mL/min. La modification de la posologie est recommandée pour les patients présentant une clairance de la créatinine ?40 mL / min. Le tableau 5 présente les recommandations posologiques pour une utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Lorsque seule la concentration sérique de créatinine est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.
Utilisation chez les personnes âgées
AVERTISSEMENT
Effets Indésirables Graves Invalidants et Potentiellement Irréversibles, Y compris Tendinite et Rupture du Tendon, Neuropathie Périphérique et Effets sur le Système Nerveux Central
Les fluoroquinolones, y compris FACTIVES, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Après la commercialisation, des effets indésirables graves, y compris des décès et la nécessité d'un soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de fluoroquinolone chez des patients atteints de myasthénie grave. Éviter FACTIVE chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. (Voir
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée entre la gemifloxacine et des médicaments prolongeant l'intervalle QTc tels que l'érythromycine, les antipsychotiques et les antidépresseurs tricycliques. FACTIVE doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en même temps que ces médicaments, ainsi que chez les patients présentant des conditions proarythmiques en cours, telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë. Aucune morbidité ou mortalité cardiovasculaire attribuable à l'allongement de l'intervalle QTc n'a été observée avec le traitement FACTIF chez plus de 8119 patients, dont 707 patients recevant simultanément des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc et 7 patients souffrant d'hypokaliémie.
- anémie, y compris hémolytique et aplasique,
Cesser immédiatement FACTIVE dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité et mettre en place des mesures de soutien (Voir et
Diarrhée Associée à Clostridium Difficile
.
produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Dans les études cliniques, les éruptions cutanées se sont produites plus souvent avec FACTIVE qu'avec un traitement avec des agents de comparaison (2,7% contre 0,6%). L'augmentation de l'incidence des éruptions cutanées était associée à un âge plus jeune (surtout en dessous de 40 ans), au sexe féminin, à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif et à des durées de traitement plus longues (voir tableau 2). Les réactions urticariennes, dont certaines n'étaient pas classées comme des éruptions cutanées, étaient plus fréquentes chez les patients FACTIFS que chez les patients de comparaison (0,6% contre 0,2%). FACTIVE doit être arrêté chez les patients présentant une éruption cutanée ou une urticaire pendant le traitement. (Voir
10/399 (2.5%) | 49/407 (12.0%) | |||
Mâle ≥ 40 | ||||
)
La forme la plus commune d'éruption associée à FACTIVE a été décrite comme maculopapulaire et légère à modérée en sévérité. Quatre-vingts pour cent des éruptions cutanées résolues dans les 14 jours. Environ 10% des éruptions cutanées (0,5% de tous les patients) ont été décrites comme d'intensité sévère et environ 10% des éruptions cutanées ont été traitées avec des stéroïdes systémiques. Il n'y a pas eu de cas documentés dans les essais cliniques de réactions cutanées plus graves connues pour être associées à une morbidité ou une mortalité significative.
Des réactions de photosensibilité/phototoxicité modãres à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des rà ©actions exagà © rà © es de coups de soleil (p. ex., brûlure, ERYTHÃME, exsudation, vésicules, cloques, dà © oãme) impliquant des zones exposà © es à la lumiÃre (typiquement le visage, la zone du cou, les surfaces des extenseurs des avant-bras, la dorsale des mains), peuvent associatedtre associà © es à l'utilisation de quinolones aprÃs l'exposition au soleil ou aux rayons UV. Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médicamenteux doit être interrompu en cas de phototoxicité. (Voir
Effets Hépatiques
Des élévations enzymatiques hépatiques (augmentation des ALT et/ou ASAT) sont survenues à des taux similaires chez les patients recevant 320 mg par jour de FACTIVE par rapport aux agents antimicrobiens de comparaison (ciprofloxacine, lévofloxacine, clarithromycine/céfuroxime axétil, amoxicilline/clavulanate de potassium et ofloxacine). Chez les patients recevant de la gemifloxacine à des doses de 480 mg par jour ou plus, il y avait une incidence accrue d'élévations des enzymes hépatiques. (Voir .)
) Une hydratation adéquate des patients recevant FACTIVE doit être maintenue pour éviter la formation d'une urine hautement concentrée.
- Diarrhée: Informez les patients que la diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui prennent généralement fin lorsque l'antibiotique est arrêté. Parfois, après le début du traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanguines (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même jusqu'à deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible,
- Allongement de l'intervalle QT: informer les patients des éléments suivants:
- pour contacter leur médecin s'ils éprouvent des palpitations ou des évanouissements tout en prenant FACTIVE,
Conseiller Les Patients:
- que des augmentations du Rapport Normalisé international (INR), ou du temps de prothrombine (PT), et/ou des épisodes cliniques de saignement ont été notées avec l'administration simultanée de warfarine ou de ses dérivés, et FACTIVE. Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent de la warfarine ou ses dérivés,
- boire abondamment,
La gemifloxacine n'a pas été mutagène dans 4 souches bactériennes (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) utilisées dans un Ames la réversion de dosage. Il n'a pas induit de micronoyaux dans la moelle osseuse de souris à la suite de doses intrapéritonéales allant jusqu'à 40 mg/kg et il n'a pas induit de synthèse d'ADN non programmée dans les hépatocytes de rats ayant reçu des doses orales allant jusqu'à 1600 mg/kg. La gemifloxacine était clastogène dans le test de micronoyaux de rat aux doses orales et intraveineuses (?800 mg / kg et ?40 mg/kg, respectivement) qui a produitla toxicité de la moelle osseuse. La clastogénicité de fluoroquinolone est apparemment due à l'inhibition de l'activité topoisomérase mammalienne qui a des implications de seuil.
La gemifloxacine n'a pas affecté la fertilité des rats mâles ou femelles à des niveaux d'ASC après administration orale (216 et 600 mg/kg/jour) qui étaient environ 3 à 4 fois plus élevés que les niveaux d'ASC à la dose cliniquement recommandée.
Les Mères Qui Allaitent
Utilisation Pédiatrique
Utilisation Gériatrique
, et
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de FACTIVE, 29% (2314) étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 11% (865) étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, le taux d'effets indésirables pour ce groupe était similaire ou inférieur à celui des sujets plus jeunes, à l'exception que l'incidence des éruptions cutanées était plus faible chez les patients gériatriques que chez les patients de moins de 40 ans.
EFFETS SECONDAIRES
Dans les études cliniques, 8119 patients ont reçu des doses orales quotidiennes de 320 mg de FACTIVE. En outre, 1797 volontaires sains et 81 patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ont reçu des doses uniques ou répétées de gemifloxacine dans les études de pharmacologie clinique. La majorité des effets indésirables observés chez les patients au cours des essais cliniques ont été considérés comme de gravité légère à modérée.
Effets indésirables supplémentaires liés au médicament (éventuellement ou probablementliés) chez les 8119 patients, avec une fréquence de >0,1% à ?1% inclus: douleur abdominale, anorexie, constipation, dermatite, vertiges, bouche sèche, dyspepsie, fatigue, flatulence, infection fongique, gastrite, moniliase génitale, prurit génital, hyperglycémie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'ALT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la créatine phosphokinase, insomnie, leucopénie, prurit, somnolence, perversion du goût, thrombocythémie, urticaire, vaginite et vomissements.
Autres effets indésirables rapportés dans les essais cliniques qui ont une signification clinique potentielle et qui ont été considérés comme ayant une relation présumée avec le médicament, qui se sont produits dans ?0,1% des patients étaient: urine anormale, vision anormale, anémie, arthralgie, asthénie, maux de dos, bilirubinémie, dyspnée, eczéma, éosinophilie, œdème facial, bouffées vasomotrices, gastro-entérite, granulocytopénie, bouffées de chaleur, augmentation de la GGT, augmentation de l'azote non protéique, crampes dans les jambes, moniliase, myalgie, nervosité, troubles gastro-intestinaux non spécifiés, douleur, pharyngite, réactions de photosensibilité/phototoxicité, pneumonie, thrombocytopénie, tremblements, vertiges. (Voir .)
Dans les essais cliniques sur l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et de la pneumonie communautaire (CAP), l'incidence des éruptions cutanées était la suivante (tableau 3):
Le CAPUCHON (5 jours) | ||||||
n / N | ||||||
16/1040 | ||||||
Les pourcentages de patients ayant reçu plusieurs doses de FACTIVE et ayant présenté une anomalie de laboratoire sont énumérés ci-dessous. On ne sait pas si ces anomalies étaient liées à une affection factive ou à une affection sous-jacente.
Dans les études cliniques, environ 7% des patients traités par FACTIVE présentaient des valeurs élevées d'ALAT immédiatement avant l'entrée dans l'étude. Parmi ces patients, environ 15% ont montré une élévation supplémentaire de leur ALAT lors de la visite de traitement et 9% ont montré une élévation supplémentaire à la fin de la visite de traitement. Aucun de ces patients n'a présenté de signes d'ictère hépatocellulaire. Pour les comparateurs regroupés, environ 6% des patients présentaient des valeurs élevées d'ALAT immédiatement avant l'entrée dans l'étude. Parmi ces patients, environ 7% ont montré une élévation supplémentaire de leur ALAT lors de la visite de traitement et 4% ont montré une élévation supplémentaire à la fin de la visite de traitement
- QT prolongé, tachycardie supraventriculaire, syncope, attaque ischémique transitoire,
- réaction de photosensibilité / phototoxicité (Voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.)
FACTIVE n'a pas eu d'effet significatif sur l'effet anticoagulant de la warfarine chez des sujets sains sous traitement stable à la warfarine. Cependant, des rapports post-commercialisation de l'augmentation de l'INR, ou PT, et / ou des épisodes cliniques de saignement chez les patients ont été notés avec l'utilisation de quinolones, y compris FACTIVE, et warfarine, ou ses dérivés. En outre, la maladie infectieuse et son processus inflammatoire, l'âge et l'état général du patient sont des facteurs de risque d'augmentation de l'activité anticoagulante. Par conséquent, le PT, l'INR ou tout autre test de coagulation approprié doivent être étroitement surveillés si un antimicrobien quinolone, y compris FACTIF, est administré en même temps que la warfarine ou ses dérivés
Grossesse Catégorie C
FACTIVE a été arrêté en raison d'un événement indésirable (déterminé par l'investigateur comme étant possiblement ou probablement lié au médicament) dans 2.0% des patients, principalement en raison d'une éruption cutanée (0.8%), nausées (0.3%), diarrhée (0.3%), urticaire (0.2%) et vomissements (0.2%). Les antibiotiques de comparaison ont été arrêtés en raison d'un événement indésirable à un taux global comparable de 2.1%, principalement en raison de la diarrhée (0.5%), nausées (0.4%), vomissements (0.3%), éruption cutanée (0.3%), douleurs abdominales (0.2%) et vertige (0.2%). Le plusles effets indésirables rapportés avec une fréquence de ?2% pourles patients recevant 320 mg de FACTIF par rapport au médicament de comparaison (antibiotiques bêta-lactamines, macrolides ou autres fluoroquinolones) sont les suivants: diarrhée 5.0% vs. 6.2%, éruption cutanée 3.5% vs. 1.1%, nausées 3.7% vs. 4.5%, maux de tête 4.2% vs. 5.2%, douleurs abdominales 2.2% vs. 2.2%, vomissements 1.6% vs. 2.0%, et vertiges 1.7% vs. 2.6%.
Dans les essais cliniques sur l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique (ABECB) et de la pneumonie communautaire (CAP), l'incidence des éruptions cutanées était la suivante (tableau 3):
Le CAPUCHON (5 jours) | ||||||
NA* | ||||||
* nombre insuffisant de patients dans cette catégorie pour une analyse significative (Voir
Changements de Laboratoire
: 0,7% chez les patients FACTIFS contre 0,7% chez les patients comparateurs.
: augmentation du nombre de plaquettes (1.0%), la diminution des neutrophiles (0.5%), une augmentation des neutrophiles (0.5%), diminution de l'hématocrite (0.3%), une baisse de l'hémoglobine (0.2%), diminution des plaquettes (0,2%), la diminution des globules rouges (0.1%), une augmentation de l'hématocrite (0.1%), une augmentation de l'hémoglobine (0,1%), et augmentation des globules rouges (0.1%).
Dans les études cliniques, environ 7% des patients traités par FACTIVE présentaient des valeurs élevées d'ALAT immédiatement avant l'entrée dans l'étude. Parmi ces patients, environ 15% ont montré une élévation supplémentaire de leur ALAT lors de la visite de traitement et 9% ont montré une élévation supplémentaire à la fin de la visite de traitement. Aucun de ces patients n'a présenté de signes d'ictère hépatocellulaire. Pour les comparateurs regroupés, environ 6% des patients présentaient des valeurs élevées d'ALAT immédiatement avant l'entrée dans l'étude. Parmi ces patients, environ 7% ont montré une élévation supplémentaire de leur ALAT lors de la visite de traitement et 4% ont montré une élévation supplémentaire à la fin de la visite de traitement
- hémorragie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hémorragie rétinienne,
La pharmacocinétique de la gemifloxacine est approximativement linéaire sur la plage de doses allant de 40 mg à 640 mg. Il y a eu une accumulation minimale de gemifloxacine après des doses orales multiples allant jusqu'à 640 mg par jour pendant 7 jours (accumulation moyenne <20%). Après administration orale répétée de 320 mg de gemifloxacine une fois par jour, l 'état d' équilibre est atteint au troisième jour de l ' administration.
Mai 2016
-
However, we will provide data for each active ingredient