Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 05.04.2022
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Gemifloxacin
et .)
, Haemophilus parainfluenzae,
Pneumonie acquise dans la communautéHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
MDRSP: multirésistant aux médicaments
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Facticin et d'autres médicaments antibactériens, Facticin doit être utilisé uniquement pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement soupçonnées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique du traitement.
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 40 mL/min. La modification de la posologie est recommandée pour les patients présentant une clairance de la créatinine ?40 mL / min. Le tableau 5 présente les recommandations posologiques pour une utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Tableau 5. Doses recommandées pour les patients atteints d'insuffisance rénale
Lorsque seule la concentration sérique de créatinine est connue, la formule suivante peut être utilisée pour estimer la clairance de la créatinine.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
AVERTISSEMENT
Les fluoroquinolones, y compris la facticine, ont été associées à des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles de différents systèmes corporels pouvant survenir ensemble chez le même patient. Les effets indésirables couramment observés comprennent la tendinite, la rupture du tendon, l'arthralgie, la myalgie, la neuropathie périphérique et les effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent survenir quelques heures à quelques semaines après le début de Facticin. Les patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont présenté ces effets indésirables (
Cesser immédiatement Facticin dès les premiers signes ou symptômes de tout effet indésirable grave. En outre, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Facticin, chez les patients qui ont présenté l'un de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.
Tendinite et Rupture du tendon
Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et une rupture du tendon est augmenté chez les patients de plus de 60 ans, chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients ayant une transplantation rénale, cardiaque ou pulmonaire. D'autres facteurs, en plus de l'âge et de l'utilisation de corticostéroïdes, qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture du tendon comprennent une activité physique intense, une insuffisance rénale et des troubles tendineux antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. Une tendinite et une rupture du tendon sont également survenues chez des patients prenant des fluoroquinolones qui ne présentent pas les facteurs de risque ci dessus. Interrompre Facticin si le patient ressent une douleur, un gonflement, une inflammation ou une rupture d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris la Facticine, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux ou ayant subi une tendinite ou une rupture tendineuse. On devrait conseiller aux patients de se reposer au premier signe de tendinite ou de rupture de tendon, et de contacter leur fournisseur de soins de santé au sujet du changement à un médicament antimicrobien de non-quinolone
Des Effets sur le SNC
Les fluoroquinolones, y compris la facticine, ont été associées à un risque accru d'effets sur le système nerveux central (SNC), notamment des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris le pseudotumor cerebri) et une psychose toxique. Dans les études cliniques avec Facticin, des effets sur le système nerveux central (SNC) ont été rarement rapportés. Comme avec d'autres fluoroquinolones, Facticin doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies du SNC telles que l'épilepsie ou les patients prédisposés aux convulsions. La stimulation du SNC qui peut entraîner des tremblements, de l'agitation, de l'anxiété, des étourdissements, de la confusion, des hallucinations, de la paranoïa, de la dépression, de l'insomnie et, rarement, des pensées ou des actes suicidaires peut également être causée par d'autres fluoroquinolones. Si ces réactions se produisent chez les patients recevant Facticin, cesser immédiatement Facticin et instituer les mesures appropriées
.)
L'INNOCENCE ET L'EFFICACITÉ DE Facticin CHEZ LES ENFANTS, LES ADOLESCENTS (MOINS DE 18 ANS), LES FEMMES ENCEINTES ET LES FEMMES ALLAITANTES N'ONT PAS ÉTÉ ÉTABLIES. (Voir PRÉCAUTIONS: Utilisation pédiatrique, Grossesse et Mères allaitantes sous-sections.)
L'intervalle QT
Facticin doit être arrêté immédiatement à l'apparition de tout signe d'une éruption cutanée d'hypersensibilité immédiate de type I ou de toute autre manifestation d'une réaction d'hypersensibilité, la nécessité de poursuivre le traitement par fluoroquinolone doit être évaluée. Comme avec d'autres médicaments, les réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement par épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris l'oxygène, les liquides intraveineux, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les amines pressives et la gestion des voies respiratoires comme indiqué cliniquement. (Voir
- hépatite, ictère, nécrose hépatique aiguë ou insuffisance,
Cesser immédiatement Facticin dès la première apparition d'une éruption cutanée, d'un ictère ou de tout autre signe d'hypersensibilité et mettre en place des mesures de soutien (Voir
.
produit des toxines A et B qui contribuent au développement du CDAD. Hypertoxine produisant des souches de causer une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que la DDC se produisait plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre
PRÉCAUTION
Prescrire Facticin en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée est peu susceptible d'apporter des avantages au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes aux médicaments.
et Des Études Cliniques
Durée du traitement par Facticine | ||||
Femmes < 40 | ||||
)
Des réactions de photosensibilité/phototoxicité modãres à sévères, ces dernières pouvant se manifester par des rà ©actions exagà © rà © es de coups de soleil (p. ex., brûlure, ERYTHÃME, exsudation, vésicules, cloques, dà © oãme) impliquant des zones exposà © es à la lumiÃre (typiquement le visage, la zone du cou, les surfaces des extenseurs des avant-bras, la dorsale des mains), peuvent associatedtre associà © es à l'utilisation de quinolones aprÃs l'exposition au soleil ou aux rayons UV. Par conséquent, une exposition excessive à ces sources de lumière doit être évitée. Le traitement médicamenteux doit être interrompu en cas de phototoxicité. (Voir
Effets Hépatiques
Des élévations enzymatiques hépatiques (augmentation des ALT et/ou ASAT) sont survenues à des taux similaires chez les patients recevant 320 mg de Facticine par jour par rapport aux agents antimicrobiens de comparaison (ciprofloxacine, lévofloxacine, clarithromycine/céfuroxime axétil, amoxicilline/clavulanate de potassium et ofloxacine). Chez les patients recevant de la gemifloxacine à des doses de 480 mg par jour ou plus, il y avait une incidence accrue d'élévations des enzymes hépatiques. (Voir EFFETS INDÉSIRABLES.)
Aucun symptôme clinique n'a été associé à ces élévations enzymatiques hépatiques. Les élévations enzymatiques hépatiques se sont résolues après l'arrêt du traitement. La dose recommandée de Facticin 320 mg par jour ne doit pas être dépassée et la durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. (Voir .)
Les Réactions Indésirables Graves
- Des effets indésirables graves invalidants et potentiellement irréversibles pouvant survenir ensemble, y compris une tendinite et une rupture du tendon, des neuropathies périphériques et des effets sur le système nerveux central, ont été associés à l'utilisation de Facticin et peuvent survenir ensemble chez le même patient. Informez les patients d'arrêter immédiatement de prendre Facticin s'ils éprouvent un effet irréversible et d'appeler leur fournisseur de soins de santé,
- Neuropathies périphériques: Informez les patients que des neuropathies périphériques ont été associées à l'utilisation de Facticin, que les symptômes peuvent apparaître peu après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si des symptômes de neuropathie périphérique tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement et/ou faiblesse apparaissent, les patients doivent immédiatement cesser Facticin et contacter leur médecin,
- Effets sur le système nerveux central (par exemple, convulsions, vertiges, étourdissements, augmentation de la pression intracrânienne): Informer les patients que des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris Facticin. Les patients doivent informer leur médecin avant de prendre Facticin s'ils ont des antécédents de convulsions, de convulsions ou d'épilepsie, Informer les patients que d'autres problèmes du système nerveux central tels que tremblements, agitation, étourdissements, confusion et hallucinations peuvent survenir rarement,
- Réactions d'hypersensibilité: Informer les patients que Facticin peut être associée à des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques, même après une dose unique, les patients doivent immédiatement cesser le médicament au signe d'une éruption cutanée ou d'une autre réaction allergique et consulter un médecin, Informer les patients que Facticin a été associée à une éruption cutanée et. Les éruptions cutanées survivent plus fréquemment chez les moins de 40 ans, en particulier chez les femmes et chez les femmes sous traitement hormonal substitutif. L'incidence des éruptions cutanées augmente avec la durée plus de 5 jours et en particulier plus de 7 jours. Les patients doivent arrêter Facticin et appeler leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une éruption cutanée,
- Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que des cas de photosensibilité / phototoxicité ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones. Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lits de bronzage ou traitement UVA/B) pendant la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur tout en utilisant des quinolones, ils doivent porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction semblant à un coup de soleil ou une éruption cutanée se produit, les patients doivent contacter leur médecin (voir ).
La photocarcinogenèse
dans le lymphome de souris et les tests d'aberration chromosomique des lymphocytes humains. Il a été révélée
.
AVERTISSEMENT.
Utilisation Gériatrique
, et ).
Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. Par conséquent, Facticin doit être évitée chez les patients prenant des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT (par exemple, antiarythmiques de classe IA ou de classe III) ou chez les patients présentant des facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, allongement QT connu, hypokaliémie non corrigée).
Dans les études cliniques, 8119 patients ont reçu des doses orales quotidiennes de 320 mg de Facticine. En outre, 1797 volontaires sains et 81 patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ont reçu des doses uniques ou répétées de gemifloxacine dans les études de pharmacologie clinique. La majorité des effets indésirables observés chez les patients au cours des essais cliniques ont été considérés comme de gravité légère à modérée.
Effets indésirables avec une fréquence inférieure à 1%
Effets indésirables supplémentaires liés au médicament (éventuellement ou probablementliés) chez les 8119 patients, avec une fréquence de >0,1% à ?1% inclus: douleur abdominale, anorexie, constipation, dermatite, vertiges, bouche sèche, dyspepsie, fatigue, flatulence, infection fongique, gastrite, moniliase génitale, prurit génital, hyperglycémie, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de l'ALT, augmentation de l'ASAT, augmentation de la créatine phosphokinase, insomnie, leucopénie, prurit, somnolence, perversion du goût, thrombocythémie, urticaire, vaginite et vomissements.
Autres effets indésirables rapportés dans les essais cliniques qui ont une signification clinique potentielle et qui ont été considérés comme ayant une relation présumée avec le médicament, qui se sont produits dans ?0,1% des patients étaient: urine anormale, vision anormale, anémie, arthralgie, asthénie, maux de dos, bilirubinémie, dyspnée, eczéma, éosinophilie, œdème facial, bouffées vasomotrices, gastro-entérite, granulocytopénie, bouffées de chaleur, augmentation de la GGT, augmentation de l'azote non protéique, crampes dans les jambes, moniliase, myalgie, nervosité, troubles gastro-intestinaux non spécifiés, douleur, pharyngite, réactions de photosensibilité/phototoxicité, pneumonie, thrombocytopénie, tremblements, vertiges. (Voir
% | ||||||
: augmentation des ALT (1,7%), augmentation des ASAT (1,3%), augmentation de la créatine phosphokinase (0,7%), augmentation de la phosphatase alcaline (0,4%), augmentation de la bilirubine totale (0,4%), augmentation du potassium (0,3%), diminution du sodium (0,2%), augmentation de l'azote uréique sanguin (0,3%), diminution de l'albumine (0,3%), augmentation de la créatinine sérique (0,2%), diminution du calcium (0,1%), diminution 0,1%), diminution du potassium (0,1%), augmentation du sodium (0,1%), augmentation de la lactate déshydrogénase (<0,1%) et augmentation du calcium (<0,1%).
Dans un essai clinique où 638 patients ont reçu une dose unique de 640 mg de gemifloxacine ou 250 mg deux fois par jour de ciprofloxacine pendant 3 jours, il y a eu une augmentation de l'incidence des élévations des ALAT dans le bras gemifloxacine (3,9%) par rapport au bras comparateur (1,0%). Dans cette étude, deux patients ont présenté des ALAT élevés de 8 à 10 fois la limite supérieure de la normale. Ces élévations étaient asymptomatiques et réversibles.
- colite associée aux antibiotiques,
La pharmacocinétique de la gemifloxacine est approximativement linéaire sur la plage de doses allant de 40 mg à 640 mg. Il y a eu une accumulation minimale de gemifloxacine après des doses orales multiples allant jusqu'à 640 mg par jour pendant 7 jours (accumulation moyenne <20%). Après administration orale répétée de 320 mg de gemifloxacine une fois par jour, l 'état d' équilibre est atteint au troisième jour de l ' administration.
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However, we will provide data for each active ingredient