Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Aflibercept
Liquide transparent ou légèrement opalescent, incolore ou jaune clair.
dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (forme humide) ,
diminution de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire dû à l'occlusion des veines rétiniennes (veine centrale ou ses branches ),
diminution de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire diabétique,
diminution de l'acuité visuelle causée par la néovascularisation choroïdienne myopique.
Intravitréenne. Médicament Eilea® conçu uniquement pour l'introduction dans le corps vitré.
Le contenu du flacon ne doit être utilisé que pour une seule injection.
Médicament Eilea® seul un médecin ayant les qualifications et l'expérience appropriées des injections intravitréennes doit être administré.
Néovasculaire (forme humide) DMLA (forme humide de DMLA)
Dose recommandée d'Eilea® est de 2 mg d'aflibercept, ce qui équivaut à 50 µl de solution.
Traitement avec le médicament Eilea® commencez par l'introduction de 3 injections mensuelles consécutives, puis effectuez 1 injection tous les 2 mois. Le contrôle entre les injections n'est pas nécessaire.
Après 12 mois de traitement avec le médicament Eilea® l'intervalle entre les injections peut être augmenté sur la base des résultats des changements dans l'acuité visuelle et les paramètres anatomiques, dans le traitement dans le mode «traiter et augmenter l'intervalle", les intervalles entre les doses du médicament augmentent progressivement pour maintenir l'acuité visuelle stable et/ou les paramètres anatomiques, mais les données pour établir la longueur de ces. En cas de détérioration de l'acuité visuelle et des paramètres anatomiques, les intervalles entre les injections doivent être réduits en conséquence. Dans ce cas, le médecin traitant doit établir un calendrier d'examens de contrôle, qui peuvent être plus fréquents que les injections
Oedème maculaire, développé en raison du CVC ou du DREE
Dose recommandée d'Eilea® est de 2 mg d'aflibercept, ce qui équivaut à 50 µl de solution.
Après l'injection initiale, le traitement est effectué mensuellement. L'intervalle entre les injections 2 doit être d'au moins 1 mois.
S'il n'y a pas d'amélioration de l'acuité visuelle et des paramètres anatomiques après un traitement continu, le traitement avec le médicament Eilea® doit être interrompu.
Les injections mensuelles sont poursuivies jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte en l'absence de signes d'activité de la maladie. Pour ce faire, vous devez effectuer 3 injections mensuelles consécutives ou plus.
La thérapie peut être poursuivie en mode "traiter et augmenter l'intervalle" avec une augmentation progressive de l'intervalle entre les injections pour maintenir l'acuité visuelle et les paramètres anatomiques stables, mais les données permettant d'établir la durée des intervalles ne suffisent pas. En cas de détérioration de l'acuité visuelle et des paramètres anatomiques, les intervalles entre les injections doivent être réduits en conséquence.
La surveillance et le choix du schéma thérapeutique sont effectués par le médecin traitant en fonction de la réponse individuelle du patient. La surveillance des manifestations de l'activité de la maladie peut inclure un examen ophtalmologique standard, un diagnostic fonctionnel ou des méthodes de recherche visuelle (tomographie par cohérence optique ou angiographie à la fluorescence).
DMO
Dose recommandée d'Eilea® est de 2 mg d'aflibercept, ce qui équivaut à 50 µl de solution.
Thérapie avec le médicament Eilea® commencez par une injection mensuelle pendant les 5 premiers mois, après quoi les injections sont effectuées tous les 2 mois. La surveillance entre les injections n'est pas nécessaire.
Après 12 mois de traitement avec le médicament Eilea® l'intervalle entre les injections peut être augmenté en fonction des résultats des changements dans l'acuité visuelle et les paramètres anatomiques, par exemple dans le traitement en mode «traiter et augmenter l'intervalle", dans lequel les intervalles entre les doses du médicament augmentent progressivement pour maintenir l'acuité visuelle et/ou les paramètres anatomiques stables, mais les données pour établir la. En cas de détérioration de l'acuité visuelle et des paramètres anatomiques, les intervalles entre les injections doivent être réduits en conséquence. Dans ce cas, le médecin traitant doit établir un calendrier d'examens de contrôle, qui peuvent être plus fréquents que les injections
Si les résultats de l'acuité visuelle et les indicateurs anatomiques indiquent l'absence d'effet du traitement, le traitement avec le médicament Eilea® il faut cesser.
HCNV myopique
Dose recommandée d'Eilea® - injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, ce qui équivaut à 50 µl de solution.
Si les résultats de l'acuité visuelle et les indicateurs anatomiques indiquent la persistance de la maladie, des doses supplémentaires peuvent être administrées. Les rechutes doivent être traitées comme une nouvelle manifestation de la maladie.
Le calendrier des examens de contrôle est établi par le médecin traitant. L'intervalle entre les deux doses doit être d'au moins 1 mois.
Groupes de patients particuliers
Altération de la fonction hépatique et / ou rénale. Aucune étude spéciale impliquant des patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale recevant le médicament Eilea®, non réalisée. Sur la base des données disponibles, l'ajustement de la dose chez ces patients n'est pas nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Âge avancé. La conformité avec les conditions particulières n'est pas nécessaire. L'expérience dans le traitement des patients de plus de 75 ans atteints de DMO est limitée.
Enfants. Sécurité et efficacité du médicament Eilea® n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Médicament Eilea® non indiqué pour une utilisation chez ce groupe de patients.
Méthode d'introduction
Les injections intravitréennes doivent être effectuées conformément aux normes médicales et aux recommandations en vigueur par un médecin qualifié expérimenté dans ces injections. En général, il est nécessaire de fournir une anesthésie adéquate et des conditions aseptiques, y compris l'utilisation d'agents bactéricides topiques à large spectre (par exemple, appliquer de la Povidone-iode sur la peau autour de l'œil, la paupière et la surface de l'œil). Il est recommandé de désinfecter les mains du chirurgien, d'utiliser des gants et des lingettes stériles et un dilatateur stérile des paupières (ou son équivalent).
L'aiguille d'injection doit être insérée de 3,5 à 4 mm en arrière du membre dans la cavité vitréenne, en évitant le Méridien horizontal et en dirigeant l'aiguille vers le centre du Globe oculaire. Le volume de la solution injectée est de 0,05 ml (50 µl). L'injection suivante est effectuée dans un autre site de la sclérotique.
Immédiatement après l'injection intravitréenne, l'état du patient doit être surveillé pour détecter une augmentation de la PIO. Une surveillance adéquate peut inclure la vérification de la perfusion discale du nerf optique ou l'ophtalmotonométrie. Si nécessaire, un équipement stérile pour la paracentèse devrait être disponible.
Chaque flacon ne doit être utilisé que pour une seule injection intravitréenne.
Le flacon contient une dose d'aflibercept supérieure à la dose recommandée de 2 mg.Le volume du flacon n'est pas complètement utilisé. L'excès de volume doit être éliminé avant l'injection. L'introduction du volume complet du flacon peut entraîner une surdose. Pour éliminer les bulles d'air et l'excès de volume du médicament, appuyez lentement sur le piston de la seringue et déplacez la base cylindrique du dôme du piston jusqu'à la marque noire sur la seringue (équivalente à 50 µl, soit 2 mg d'aflibercept).
Après l'injection, tout le médicament non utilisé doit être éliminé.
Avant utilisation, le flacon doit être soigneusement examiné. En cas de violation de l'intégrité du flacon, de changement de couleur important, d'opacification, de détection de particules visibles, le médicament ne peut pas être utilisé.
Instructions d'utilisation du flacon
1. Retirez le capuchon en plastique et désinfectez la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
2. Une aiguille filtrante de 18g, 5 microns, insérée dans un paquet en carton, est attachée à une seringue stérile de 1 ml avec une pointe luerienne.
3. L'aiguille filtrante est insérée à travers le centre du bouchon du flacon jusqu'à ce qu'elle pénètre complètement dans le flacon et que son extrémité touche le fond ou le bord inférieur du flacon.
4. En observant les règles de l'asepsie, composez le contenu du flacon avec le médicament Eilea® dans la seringue, en tenant le flacon verticalement, en l'inclinant légèrement pour extraire complètement le médicament. Pour éviter l'entrée d'air, assurez-vous que l'extrémité biseautée de l'aiguille est immergée dans le liquide. Lors de la sélection de la solution, continuez à incliner le flacon, en veillant à ce que l'extrémité de l'aiguille soit immergée dans le liquide.
5. Après s'être assuré que la tige du piston est suffisamment tirée en arrière lorsque la solution est prélevée dans le flacon, l'aiguille filtrante est complètement vidée.
6. L'aiguille filtrante est retirée et éliminée.
Remarque: l'aiguille filtrante n'est pas utilisée pour l'injection intravitréenne.
7. En respectant les règles d'asepsie, une aiguille d'injection de 30g×1/2 pouce est étroitement attachée à la pointe de la seringue avec une pointe de luer.
8. En tenant la seringue avec l'aiguille vers le haut, vérifiez la solution pour la présence de bulles. Si elles sont disponibles, secouez doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que toutes les bulles montent.
9. En appuyant lentement sur le piston de sorte que son bord atteigne la marque 0,05 ml sur la seringue, toutes les bulles et l'excès de volume du médicament sont enlevés.
10. Le flacon est destiné à une seule utilisation. Toute la quantité inutilisée de médicament ou de déchets doit être éliminée.
hypersensibilité à l'aflibercept ou à tout autre composant inclus dans le médicament,
infection intra ou périoculaire active ou suspectée,
inflammation intraoculaire sévère active,
grossesse, sauf dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (voir " Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement»),
période d'allaitement, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (voir " Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement»),
âge jusqu'à 18 ans.
Avec prudence: traitement des patients atteints de glaucome mal contrôlé (ne pas administrer le médicament Eilea® avec PIO ≥30 mmHg.art.) (voir «remarques»), les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, транзиторную coronarienne une attaque ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois (dans le traitement de l'occlusion de la veine centrale de la rétine, de l'occlusion des branches de la veine centrale de la rétine, du diabète de макулярного un gonflement ou une миопической хориоидальной vascularisation) (voir «remarques»), les patients avec des facteurs de risque de violation de l'intégrité de l'épithélium pigmentaire rétinien de la rétine (voir «remarques»).
Les 3 102 patients participant à huit études de phase III constituaient la population d'évaluation de l'innocuité. Parmi ceux-ci, 2501 patients ont reçu la dose recommandée de 2 mg.
Des réactions indésirables oculaires graves survenues dans l'œil étudié et associées à la procédure d'administration ont été notées dans moins de 1 cas pour 1 900 injections intravitréennes d'Eilea® et incluaient la cécité, l'Endophtalmie, le décollement de la rétine, la cataracte traumatique iatrogène, la cataracte, l'hémorragie du vitré, le décollement du vitré et l'augmentation de la PIO (voir «instructions Spéciales»).
Les réactions indésirables les plus courantes (au moins 5% des patients traités par Eilea®) comprenaient une hémorragie sous-conjonctivale (25%), une diminution de l'acuité visuelle (11%), des douleurs oculaires (10%), des cataractes (8%), une augmentation de la PIO (8%), un décollement du vitré (7%) et une opacification flottante du vitré (7%).
Les données d'innocuité présentées ci-dessous comprennent toutes les réactions indésirables observées dans huit études de phase III dans le traitement de la DMLA humide, du CVC, du DREE, du DMO et de la CHLORONAPHTALÈNE myopique, indiquant la possibilité d'un lien de causalité avec la procédure d'administration ou le médicament.
Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont répertoriées en fonction de la fréquence d'occurrence dans les études cliniques et de la classe systémique-organe. La fréquence d'occurrence est définie comme suit: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100 et <1/10), rarement (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10000 et <1/1000), très rarement (<1/10000).
Au sein de chaque groupe, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de diminution de leur gravité.
Du système immunitaire: rarement-hypersensibilité1.
Du côté de l'organe de vision: très souvent-diminution de l'acuité visuelle, hémorragie sous-conjonctivale, douleur oculaire, souvent-rupture de l'épithélium pigmentaire rétinien2, un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien de la rétine, la dégénérescence de la rétine, hémorragie du corps vitré, la cataracte corticale: la cataracte, la cataracte nucléaire, субкапсулярная la cataracte, l'érosion de la cornée, микроэрозии de la cornée, l'augmentation de la PIO, vision floue, flottant des opacités du corps vitré, décollement du corps vitré, la douleur au site d'injection, sensation de corps étranger dans les yeux, larmoiement, gonflement siècle, hémorragie au site d'injection, ponctuelle kératite, l'injection de la conjonctive siècle, l'injection de la conjonctive oculaire, rarement — endophtalmie3, décollement de la rétine, une déchirure de la rétine, iritis, uvéite, iridocyclite, opacification du cristallin, l'anomalie de l'épithélium de la cornée, de l'irritation au site d'injection, anomalie de la sensibilité des tissus des yeux, irritation siècle, la suspension de cellules sanguines dans la chambre antérieure, un œdème de la cornée, rarement — la cécité, ятрогенная la cataracte traumatique, une réaction inflammatoire de la part du corps vitré (витреит), гипопион.
Description des réactions indésirables individuelles
Dans les études de phase III sous forme humide de DMLA, il y a eu une augmentation de l'incidence des hémorragies sous-conjonctivales chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques. L'augmentation de l'incidence de ce phénomène était comparable chez les patients recevant le ranibizumab et le médicament Eilea®.
Les PBX sont des phénomènes indésirables potentiellement associés à l'inhibition systémique du VEGF. Théoriquement, il existe un risque d'ATS, y compris un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde, après l'administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Dans les études cliniques du médicament Eilea® les patients présentant une forme humide de DMLA, de DMO, de CVC, de VEVC et de VNV myopique présentaient une faible incidence de PBX. Pour chacune des indications, aucune différence significative n'a été observée entre les groupes de patients traités par aflibercept et les patients des groupes de contrôle respectifs.
Comme toutes les protéines thérapeutiques, le médicament Eilea® a un potentiel immunogène.
1Au cours de la période post — enregistrement, les réactions d'hypersensibilité signalées comprenaient des éruptions cutanées, des démangeaisons, de l'urticaire et, dans certains cas, des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.
2Conditions associées, comme on le sait, à la forme humide de la DMLA. N'ont été observés que dans les études avec une forme humide de DMLA.
3Endophtalmie avec culture semée et non ensemencée.
Signes: dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été utilisées à des intervalles de 1 mois, des cas isolés de surdosage ont été observés avec une dose de 8 mg.un Surdosage avec l'introduction d'un plus grand volume de solution peut entraîner une augmentation de la PIO.
Traitement: en cas de surdosage, la PIO doit être surveillée, si nécessaire, le médecin traitant doit commencer un traitement adéquat pour sa correction.
L'aflibercept est une protéine hybride recombinante composée de fragments de domaines extracellulaires des récepteurs humains VEGF-1 (VEGFR-1) et -2 (VEGFR-2) couplés au fragment Fc d'IgG humain (IgG1).
L'aflibercept est produit par les cellules K1 de l'ovaire de hamster chinois (yach, CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Aflibercept agit comme un récepteur piège soluble qui lie le facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-a) et le facteur de croissance placentaire (PIGF) à une affinité plus élevée que leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs VEGF apparentés.
Mécanisme d'action
VEGF-A et PIGF sont des membres de la famille des facteurs angiogéniques VEGF, qui ont de puissants effets chimiotactiques mitogènes sur les cellules endothéliales et augmentent la perméabilité vasculaire. Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux types de récepteurs de la tyrosine kinase, VEGFR-1 et VEGFR-2, représentés à la surface des cellules endothéliales. Le PIGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est également présent à la surface des leucocytes. Une activation excessive du VEGF-A de ces récepteurs peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive. Dans ces processus, le PIGF peut montrer une synergie avec le VEGF-A et stimule également l'infiltration des leucocytes et l'inflammation vasculaire
Effets pharmacodynamiques
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme humide) - forme humide de DMLA
La forme humide de la DMLA est caractérisée par une néovascularisation pathologique de la choroïde. Suintement de sang et de liquide de pathologiquement неоваскуляризированной хориоидеи peut provoquer un épaississement de la zone centrale de la rétine (ЦЗС) ou un gonflement et/ou une hémorragie de la rétine/субретинальное l'espace, ce qui entraîne une baisse de l'acuité visuelle.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® sous forme humide, la DMLA a été évaluée dans deux essais randomisés multicentriques en double aveugle avec contrôle actif — VIEW1 et VIEW2. Dans ces études, 2 412 patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1:1:1 pour recevoir le médicament Eilea® (1817 patients) ou ranibizumab dans les régimes suivants.
1) Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles initiales (médicament Eilea® 2q8).
2) Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (médicament Eilea® 2q4).
3) Médicament Eilea® 0,5 mg toutes les 4 semaines (médicament Eilea® 0,5q4).
4) Ranibizumab 0,5 mg toutes les 4 semaines (ranibizumab 0,5q4).
Les études ont inclus des patients âgés de 49 à 99 ans, l'âge moyen étant de 76 ans. Environ 89% des patients (1616 sur 1817) randomisés dans les groupes de médicaments Eilea®. étaient âgés de 65 ans ou plus, environ 63% (1139 sur 1817) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Au cours de la deuxième année d'études, les patients ont continué à recevoir les médicaments à la même dose que celle qui leur avait été prescrite initialement, mais dans un schéma posologique modifié, qui, selon le protocole, était basé sur les résultats de l'acuité visuelle et des paramètres anatomiques altérés, l'intervalle maximal entre les injections n'étant pas supérieur à 12 semaines.
Dans les deux études, le critère d'efficacité principal était la proportion de patients répondant aux exigences du protocole dont l'acuité visuelle était maintenue, ce qui impliquait une perte de moins de 15 lettres sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study. Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) à la 52e semaine par rapport à la condition initiale.
Dans l'étude VIEW1 à la 52e semaine, l'amélioration de l'acuité visuelle a été maintenue chez 95,1% des patients traités par Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles initiales, contre 94,4% des patients traités par ranibizumab 0,5 mg toutes les 4 semaines.
Dans l'étude VIEW2 à la 52e semaine, l'amélioration de l'acuité visuelle a été maintenue chez 95,6% des patients traités par Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles initiales, contre 94,4% des patients traités par ranibizumab 0,5 mg toutes les 4 semaines.
Les deux études ont montré que le médicament Eilea® et le ranibizumab, utilisé à une dose de 0,5 mg toutes les 4 semaines, est comparable en efficacité clinique.
On trouvera dans le tableau 1 une Description détaillée des résultats de l'analyse des données combinées des deux études.
Tableau 1
Évaluation de l'efficacité aux 52e et 96e semaines, données d'étude combinées VIEW1 et VIEW2
Évaluation de l'efficacité | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles initiales (n=607) | Ranibizumab 0,5 mg toutes les 4 semaines (n=595) | ||
52e semaine | 96e Ned | 52e semaine | 96e Ned | |
Nombre moyen d | 7,6 | 11,2 | 12,3 | 16,5 |
Nombre moyen d'injections (Ned 52-96) | – | 4,2 | – | 4,7 |
Proportion de patients présentant une perte ≤15 lettres avec une acuité visuelle corrigée maximale (MCV) par rapport à l'état initial | 95,33% | 92,42% | 94,42% | 91,6% |
Variation moyenne de la MCV mesurée sur une échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine | 8,4 | 7,62 | 8,74 | 7,89 |
Proportion de patients ayant Ajouté ≥15 lettres sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine | 30,97% | 33,44% | 32,44% | 31,6% |
Chez les patients traités avec le médicament Eilea® (1 injection par mois pendant 3 mois consécutifs, puis 1 injection tous les 2 mois), l'épaisseur de la zone rétinienne centrale (TCC) et la taille moyenne de la zone de néovascularisation pathologique ont diminué peu de temps après le début du traitement, ce qui correspond aux résultats obtenus avec le ranibizumab à 0,5 mg chaque mois.
La réduction obtenue de la taille de la zone de néovascularisation pathologique et du TCC est restée stable au cours de la deuxième année d'étude jusqu'à la Dernière évaluation à la 96e semaine, avec 2 à 4% des patients nécessitant toutes les injections sur une base mensuelle et un tiers des patients au moins une injection avec un intervalle de traitement de 1 mois. Dans les deux études, une diminution de la zone de néovascularisation pathologique a été observée dans tous les groupes avec des schémas posologiques différents.
Oedème maculaire résultant de l'occlusion de la veine centrale rétinienne (OCVS) ou de ses branches (OVVS)
Dans le CVC et le VEVC, une ischémie rétinienne se développe, ce qui indique la libération de VEGF, ce qui déstabilise les contacts serrés et stimule la prolifération des cellules endothéliales. L'expression accrue du VEGF est associée à des complications telles que la perturbation de la barrière hémato-phtalmique, l'œdème rétinien dû à une perméabilité vasculaire accrue, la néovascularisation.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® ont été évalués dans deux essais contrôlés randomisés multicentriques en double aveugle COPERNICUS et GALILEO, qui comprenait 358 patients présentant un œdème maculaire développé à la suite d'un CVC. Dans les deux études, les patients ont été randomisés dans un rapport de 3:2 pour recevoir 2 mg du médicament Eilea® toutes les 4 semaines (217 patients) (groupe Eilea® 2q4) ou dans le groupe témoin pour recevoir des injections simulées toutes les 4 semaines.
Les études ont inclus des patients âgés de 22 à 89 ans, l'âge moyen étant de 64 ans. Dans les études sur l'indication de l'OCVS, environ 52% des patients (112 sur 217) randomisés dans le groupe Eilea®. étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 18% (38 sur 217) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Après 6 injections mensuelles consécutives, les patients n'ont continué à recevoir le traitement que s'ils répondaient à des critères prédéterminés pour poursuivre le traitement, à l'exception des patients du groupe témoin de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir des injections simulées jusqu'à la 52e semaine. À partir de ce moment, tous les patients ont été traités s'ils répondaient à des critères prédéterminés.
Dans les deux études, le critère d'efficacité principal était la proportion de patients dont la MCI avait augmenté d'au moins 15 lettres après 24 semaines par rapport à la condition initiale. Le critère d'évaluation secondaire était un changement d'acuité visuelle à la 24e semaine par rapport à l'état initial.
Les différences entre les groupes étaient statistiquement significatives en faveur du médicament Eilea® dans les deux études. Une amélioration de la mcoz a été obtenue après 3 mois, suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et du TCC au 6ème mois. Des différences statistiquement significatives ont persisté jusqu'à la 52e semaine.
Les résultats des analyses des deux études sont décrits en détail dans le tableau 2 et la figure 1.
Tableau 2
Évaluation de l'efficacité dans la recherche COPERNICUS et GALILEO aux 24e, 52e et 76/100e semaines
Évaluation de l'efficacité | Proportion de patients ayant Ajouté ≥15 lettres par rapport à l'état initial, % | Variation moyenne de la MCV sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine (écart type (CO) | ||
COPERNICUS | 24e semaine | Contrôle (n = 73) | 12 | −4 (18) |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=114) | 56 | 17,3 (12,8) | ||
52e semaine | Contrôle1 (n=73) | 30 | 3,8 (17,1) | |
Médicament Eilea® 2 mg (n=114) | 55 | 16,2 (17,4) | ||
100E semaine | Contrôle1,2 (n=73) | 23,3 | 1,5 (17,7) | |
Médicament Eilea®2 2 mg (n=114) | 49,1 | 13 (17,7) | ||
GALILEO | 24e semaine | Contrôle (n = 68) | 22 | 3,3 (14,1) |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=103) | 60 | 18 (12,2) | ||
52e semaine | Contrôle (n = 68) | 32 | 3,8 (18,1) | |
Médicament Eilea® 2 mg (n=103) | 60 | 16,9 (14,8) | ||
76e semaine | Contrôle3 (n=68) | 29,4 | 6,2 (17,7) | |
Médicament Eilea®3 2 mg (n=103) | 57,3 | 13,7 (17,8) |
1 Dans l'étude COPERNICUS les patients du groupe témoin pourraient recevoir le médicament Eilea® par nécessité (PRN) toutes les 4 semaines pendant la période allant de la 24e à la 52e semaine, les patients ont consulté un médecin toutes les 4 semaines.
2 Dans l'étude COPERNICUS le groupe témoin et le groupe médicamenteux Eilea® 2 mg de médicament Eilea® 2 mg si nécessaire (PRN) toutes les 4 semaines de la 52e à la 96e semaine: les patients devaient consulter un médecin tous les trimestres, mais pouvaient venir à un rendez-vous toutes les 4 semaines si nécessaire.
3 Dans l'étude GALILEO de la 52e à la 68e semaine, le groupe témoin et le groupe médicamenteux Eilea® 2 mg de médicament Eilea® 2 mg si nécessaire (PRN) toutes les 8 semaines, les patients sont venus à la réception obligatoire toutes les 8 semaines.
Figure 1. Variation moyenne de l'acuité visuelle de l'état initial à la semaine 76/100 dans différents groupes dans les études COPERNICUS et GALILEO.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® ont été évalués dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle VIBRANT, qui comprenait 181 patients atteints d'œdème maculaire développé à la suite du VEMS, y compris le VEMS hémirétinal. Dans cette étude, les patients ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir le médicament Eilea® à une dose de 2 mg toutes les 8 semaines après 6 injections mensuelles initiales (91 patients) ou dans un groupe de patients recevant initialement une photocoagulation au laser (groupe témoin actif).
L'étude comprenait des patients âgés de 42 à 94 ans, l'âge moyen étant de 65 ans. Dans une étude sur les indications du DREE, environ 58% des patients (53 sur 91) randomisés dans le groupe Eilea®. étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 23% (21 sur 91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
À partir de la 12e semaine, les patients du groupe de contrôle actif ont pu recevoir une photocoagulation au laser supplémentaire, appelée «thérapie de sauvetage», à un intervalle minimum de 12 semaines. À partir de la 24e semaine, les patients du groupe de contrôle actif répondant à des critères prédéterminés ont pu recevoir une "thérapie de sauvetage" avec le médicament Eilea® à une dose de 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois, puis toutes les 8 semaines.
Dans l'étude VIBRANT le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion de patients chez lesquels la MCP a augmenté d'au moins 15 lettres après 24 semaines par rapport à l'état initial, ce chiffre dans le groupe de médicaments Eilea® il était supérieur au groupe de contrôle actif.
Dans l'étude VIBRANT le critère d'évaluation secondaire était l'amélioration de l'acuité visuelle à la 24e semaine par rapport à la condition initiale, qui était statistiquement significative en faveur du médicament Eilea®. L'amélioration de la vision s'est produite rapidement et a atteint la valeur maximale au 3ème mois, suivie du maintien des valeurs atteintes jusqu'au 12ème mois.
À partir de la 24e semaine, 67 patients du groupe de contrôle actif ont reçu une "thérapie de sauvetage" avec le médicament Eilea® (groupe contrôle actif / médicament Eilea® 2 mg), ce qui a entraîné une amélioration de l'acuité visuelle de 5 lettres en moyenne de la 24e à la 52e semaine.
Description détaillée des résultats de l'analyse de l'étude VIBRANT voir le tableau 3 et la figure 2.
Tableau 3
Évaluation de l'efficacité dans l'étude VIBRANT aux 24e et 52e semaines
Évaluation de l'efficacité | Proportion de patients ayant Ajouté ≥15 lettres par rapport à l'état initial, % | Variation moyenne de la MCV sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine (CO) | |
24e semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n = 91) | 52,7 | 17 (11,9) |
Contrôle actif (n = 90) | 26,7 | 6,9 (12,9) | |
52e semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines (n = 91)1 | 57,1 | 17,1 (13,1) |
Contrôle actif / médicament Eilea® 2 mg (n = 90)2 | 41,1 | 12,2 (11,9) |
1Intervalle de traitement pour tous les patients du groupe Eilea® a été augmenté à 8 semaines au cours de la période allant de la 24e à la 48e semaine.
2 À partir de 24 semaines, les patients du groupe de contrôle actif répondant à au moins l'un des critères prédéfinis ont pu recevoir une» thérapie de sauvetage " avec le médicament Eilea® (67 patients au total). Régime fixe de "thérapie de sauvetage" avec le médicament Eilea® à une dose de 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois, puis des injections intravitréennes toutes les 8 semaines.
Figure 2. Variation moyenne de la MCI de l'état initial à la 52e semaine dans l'étude VIBRANT.
Chez les patients ayant reçu 6 injections mensuelles consécutives de 2 mg de médicament Eilea®, une réponse morphologique persistante, rapide et prononcée (mesurée par l'amélioration des scores moyens du TJSC) a été notée. À la 24e semaine, la réduction du TCC était statistiquement supérieure à celle du groupe témoin dans les trois études (COPERNICUS (OCVS): -457 microns par rapport à -145 microns, GALILEO (OCVS): -449 microns par rapport à -169 microns, VIBRANT (DREE: -280 microns par rapport à -128 microns). La réduction du TJSC obtenue a été maintenue jusqu'à la fin de chaque étude: jusqu'à la 100E semaine de l'étude COPERNICUS, jusqu'à la 76e semaine de l'étude GALILEO et jusqu'à la 52e semaine dans l'étude VIBRANT.
Œdème maculaire diabétique (DMO)
La DMO est une conséquence de la rétinopathie diabétique et se caractérise par une augmentation de la perméabilité vasculaire et des dommages aux capillaires rétiniens, ce qui peut entraîner une perte d'acuité visuelle.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® les patients atteints de DMO ont été évalués dans deux essais randomisés multicentriques à double insu avec contrôle actif. Au total, 862 patients ont été randomisés. Parmi ceux-ci, 576 patients ont été randomisés dans les groupes de médicaments Eilea® dans deux études (VIVID-DME et VISTA-DME). Dans chaque étude, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes dans un rapport de 1:1:1.
1) Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles.
2) Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines.
3) laser Coagulation dans la macula (contrôle actif).
Les études ont inclus des patients âgés de 23 à 87 ans, l'âge moyen étant de 63 ans. Dans les études de phase III sur l'indication de DMO, environ 47% des patients (268 sur 576) randomisés dans les groupes de médicaments Eilea®. étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 9% (52 sur 576) étaient âgés de 75 ans ou plus.
La plupart des patients inclus dans les deux études avaient un diabète de type 2.
À partir de la 24e semaine, les patients répondant à des seuils prédéterminés de perte de vision pourraient recevoir un traitement supplémentaire: patients des groupes de médicaments Eilea® les patients du groupe témoin pourraient recevoir une coagulation au laser et un traitement par Eilea®.
Dans les deux études, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la valeur moyenne du changement de la MCI à la 52e semaine par rapport à l'état initial dans les groupes de médicaments Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles et le médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines étaient statistiquement significatives et supérieures à celles du groupe témoin. Cet avantage a persisté jusqu'à la 100E semaine.
Description détaillée des résultats de la recherche VIVID-DME et VISTA-DME voir le tableau 4 et la figure 3.
Tableau 4
Évaluation de l'efficacité aux 52e et 100E semaines dans les études VIVID-DME et VISTA-DME
Évaluation de l'efficacité | Variation moyenne de la MCV sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine | Proportion de patients ayant Ajouté ≥15 lettres par rapport à l'état initial, % | ||
VIVID-DME | 52e semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines1 (n=135) | 10,7 | 33 |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=136) | 10,5 | 32 | ||
Contrôle actif (laser) (n=132) | 1,2 | 9 | ||
100E semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines1 (n=135) | 9,4 | 31,1 | |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=136) | 11,4 | 38,2 | ||
Contrôle actif (laser) (n=132) | 0,7 | 12,1 | ||
VISTA-DME | 52e semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines1 (n=151) | 10,7 | 31 |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=154) | 12,5 | 42 | ||
Contrôle actif (laser) (n=154) | 0,2 | 8 | ||
100E semaine | Médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines1 (n=151) | 11,1 | 33,1 | |
Médicament Eilea® 2 mg toutes les 4 semaines (n=154) | 11,5 | 38,3 | ||
Contrôle actif (laser) (n=154) | 0,9 | 13 |
1Après 5 injections mensuelles initiales.
Figure 3. Variation moyenne de la MCV sur l'échelle ETDRS dans la recherche VIVID-DME et VISTA-DME.
Dans la recherche VIVID-DME et VISTA-DME 36 (9%) et 197 (43%) patients ont reçu respectivement un traitement anti-VEGF antérieur, avec une période de lavage de 3 mois ou plus. Les effets du traitement dans les sous-groupes de patients traités avec un traitement pré-inhibiteur du VEGF étaient similaires à ceux observés chez les patients traités pour la première fois avec un traitement inhibiteur du VEGF.
Les patients présentant une lésion bilatérale pourraient recevoir un traitement anti-VEGF de l'autre œil si le médecin traitant le jugeait nécessaire. Dans l'étude VISTA-DME 217 (70,7%) patients traités par Eilea®, des injections du médicament Eilea ont été effectuées® dans les deux yeux jusqu'à la 100E semaine, dans l'étude VIVID-DME 97 (35,8%) patients traités par Eilea®.des injections de divers médicaments anti-VEGF ont été effectuées dans l'autre œil.
Les paramètres d'efficacité et de sécurité étaient comparables à ceux de la population générale.
Peu de temps après le début du traitement chez les patients traités par Eilea®. il y avait une réponse rapide et prononcée des indicateurs morphologiques (TCC, niveau sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS). Dans la recherche VIVID-DME et VISTA-DME la diminution moyenne du TCC par rapport aux valeurs initiales à la 52e semaine était statistiquement significative plus grande dans le groupe de médicaments Eilea® par rapport au groupe de thérapie au laser: -192,4 microns et -183,1 microns dans le groupe de médicament Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles et -66,2 microns et -73,3 microns dans le groupe de traitement au laser, respectivement.
Dans la recherche VIVID-DME et VISTA-DME amélioration de l'évolution de la rétinopathie diabétique à 2 niveaux ou plus sur l'échelle DRSS il a été évalué de manière préétablie et déterminé chez 73,7% des patients de l'étude VIVID-DME et chez 98,3 % des patients de l'étude VISTA-DME.
Dans une étude comparative indépendante (DRCR.net Protocol T un schéma posologique basé sur des critères stricts d'OCT et de modification de la vision lors d'un traitement répété a été appliqué. Dans le groupe de traitement aflibercept (224 patients), le résultat de ce traitement a été reçu par les patients en moyenne 9,2 injections, ce qui est similaire au nombre de doses reçues dans les groupes Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles dans les études VIVID-DME et VISTA-DME. alors que l'efficacité globale dans le groupe de traitement par aflibercept dans l'étude Protocol T était comparable à l'efficacité dans les groupes de médicaments Eilea® 2 mg toutes les 8 semaines après 5 injections mensuelles dans les études VIVID-DME et VISTA-DME. Dans l'étude Protocol T une amélioration moyenne de 13,3 lettres a été observée, 42% de la vision s'améliorant d'au moins 15 lettres par rapport à l'état initial. Les profils d'innocuité Ophtalmique et systémique (y compris les événements thromboemboliques artériels) étaient comparables à ceux des études VIVID-DME et VISTA-DME.
Néovascularisation choroïdienne myopique (CNV myopique)
La CNV myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes atteints de myopie pathologique. Il se manifeste par l'apparition de «fissures de laque», résultant de ruptures de la membrane de Bruch, et constitue le phénomène le plus menaçant pour la vision dans la myopie pathologique.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® les patients atteints de NVC myopique non traités ont été évalués dans un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle MYRROR. Les patients ont été randomisés dans un rapport de 3:1 pour recevoir 2 mg du médicament Eilea® intravitréenne ou pour obtenir des injections simulées une fois au début de l'étude avec des injections supplémentaires en cas de persistance de la maladie ou de rechute jusqu'à la 24e semaine. À partir de la 24e semaine, les patients recevant des injections simulées pouvaient recevoir la première dose du médicament Eilea®. Ensuite, les patients des deux groupes pourraient recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance de la maladie ou de rechute.
Au total, 121 patients ont reçu un traitement et ont été évalués sur l'efficacité, dont 90 ont reçu le médicament Eilea®. L'étude comprenait des patients âgés de 27 à 83 ans, l'âge moyen étant de 58 ans. Dans une étude sur l'indication de la CHLORONAPHTALÈNE myopique, environ 36% (33 sur 91) des patients randomisés dans le groupe Eilea®. étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 10% (9 sur 91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Les différences entre les groupes étaient statistiquement significatives en faveur du médicament Eilea® sur le critère d'évaluation primaire (changement de la MCZ) et confirmant sur le critère d'évaluation secondaire (la proportion de patients dont la MCZ a augmenté d'au moins 15 lettres) à la 24e semaine par rapport à l'état initial. Les différences entre les deux extrémités ont persisté jusqu'à la 48e semaine.
Description détaillée des résultats de l'étude MYRROR voir le tableau 5 et la figure 4.
Tableau 5
Évaluation de l'efficacité à la 24e semaine (analyse primaire) et à la 48e semaine de l'étude MYRROR
Évaluation de l'efficacité | MYRROR | |||
24e semaine | 48e semaine | |||
Médicament Eilea® 2 mg (n = 90) | Injection simulée (n=31) | Médicament Eilea® 2 mg (n = 90) | Injection simulée / médicament Eilea® 2 mg (n=31) | |
Variation moyenne de la MCV sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine (CO) | 12,1 (8,3) | −2 (9,7) | 13,5 (8,8) | 3,9 (14,3) |
Proportion de patients ayant Ajouté ≥15 lettres sur l'échelle ETDRS par rapport à l'état d'origine, % | 38,9 | 9,7 | 50 | 29 |
Figure 4. Variation moyenne de l'acuité visuelle de l'état initial à la 48e semaine dans les groupes de traitement de l'étude MYRROR.
Dans l'étude MYRROR chez les patients traités avec le médicament Eilea® (1 injection au début du traitement, avec des injections supplémentaires en cas de persistance de la maladie ou de rechute), le TCC a diminué peu de temps après le début du traitement, à la 24e semaine était statistiquement supérieur dans le groupe médicamenteux Eilea® (-79 et -4 microns pour le groupe médicamenteux Eilea® 2 mg et le groupe témoin, respectivement) et a persisté jusqu'à la 48e semaine. En outre, la taille moyenne des lésions de la CHLORONAPHTALÈNE a diminué.
Médicament Eilea® injecté directement dans le corps vitré pour un effet local.
Aspiration. Après administration intravitréenne, l'aflibercept est lentement absorbé dans la circulation systémique, où il se trouve principalement sous la forme d'un complexe stable inactif avec le VEGF, seul l'aflibercept libre pouvant se lier au VEGF endogène.
Dans une étude de pharmacocinétique à échantillonnage fréquent chez 6 patients atteints de DMLA humide néovasculaire, le plasma Cmax aflibercept libre (système Cmax) dans les 1 à 3 jours suivant l'injection intravitréenne, les doses de 2 mg étaient faibles, avec une moyenne d'environ 0,02 µg/ml (plage de 0 à 0,054), et étaient indétectables 2 semaines après l'injection chez presque tous les patients. Aflibercept ne cumule pas dans le plasma sanguin avec administration intravitréenne toutes les semaines 4.
Distribution. Plasma moyen Cmax l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois plus faible que les concentrations nécessaires pour inhiber l'activité biologique du VEGF dans le flux sanguin systémique de 50% chez des modèles animaux dans lesquels des modifications de la pression ARTÉRIELLE ont été observées après avoir atteint une concentration d'aflibercept libre dans le flux sanguin systémique d'environ 10 µg / ml.. La concentration plasmatique moyenne d'aflibercept libre après une injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept chez les patients devrait être plus de 100 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour lier la moitié du VEGF systémique (2,91 µg / ml) chez des volontaires sains. Ainsi, le développement d'effets pharmacodynamiques systémiques tels que des modifications de la pression ARTÉRIELLE est peu probable
Valeur moyenne Cmax libre афлиберцепта dans le plasma selon les résultats pharmacocinétiques d'études avec la participation de patients avec ОЦВС, ОВЦВС, DMO et миопической ХНВ était comprise entre 0,03 à 0,05 µg/ml, les valeurs individuelles ne dépassent pas le 0,14 µg/ml par la suite, les concentrations plasmatiques de libre афлиберцепта diminué jusqu'à des valeurs inférieures ou proches de la limite inférieure de quantification, généralement dans un délai de 1 semaine. Après 4 semaines, avant la prochaine utilisation chez tous les patients, les concentrations étaient indétectables.
Métabolisme. Depuis le médicament Eilea® - préparation protéique, aucune étude de son métabolisme n'a été menée.
Élimination. L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable. Comme d'autres grandes protéines, l'aflibercept libre et lié devrait être éliminé du corps par catabolisme protéolytique.
Différents groupes de patients
Âge avancé. La conformité avec les conditions particulières n'est pas nécessaire. L'expérience d'utilisation chez les patients atteints de DMO de plus de 75 ans est limitée.
Enfants. Médicament Eilea® il n'est pas utilisé dans ce groupe de patients pour les indications de la forme humide de la DMLA, du CTSV, du DREE, de la DMO et de la CHLORONAPHTALÈNE myopique.
La violation de la fonction rénale. Aucune étude spéciale impliquant des patients présentant une fonction rénale altérée recevant le médicament Eilea®, non réalisée.
Analyse des données pharmacocinétiques de l'étude VIEW2 a montré que chez 40% des patients présentant une insuffisance rénale (24% — légère, 15% — modérée et 1% — sévère) après l'administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines, les différences dans les concentrations plasmatiques de la substance active n'ont pas été notées.
Des résultats similaires ont été obtenus chez les patients atteints d'OCVS dans l'étude GALILEO, DMO dans l'étude VIVID-DME et avec la CNV myopique dans l'étude MYRROR.
- Moyens empêchant le néoplasme vasculaire [moyens Ophtalmiques]
Aucune étude n'a été menée sur les interactions médicamenteuses.
L'utilisation combinée de la thérapie photodynamique avec la vertéporfine et le médicament Eilea® n'a pas été étudié, par conséquent, le profil de sécurité est inconnu.
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2-8 °C (ne pas congeler). Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être stocké à une température ne dépassant pas 25 °C jusqu'à 24 H.
Conserver hors de la portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Eilea®2 года.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Solution pour administration intraoculaire | 1 ml |
substance active: | |
aflibercept | 40 mg |
excipients: monohydrate de dihydrogénophosphate de sodium, heptahydrate d'hydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, eau pour injection | |
1 FL. contient 0,1 ml (100 µl) de solution (volume récupérable), ce qui équivaut à 4 mg d'aflibercept. Ce volume de solution récupérable permet l'administration d'une dose unique de 2 mg d'aflibercept, soit 50 µl de solution |
Solution pour administration intraoculaire, 40 mg / ml. 0,1 ml (100 µl) de volume extrait1 le médicament dans un flacon de verre incolore de type I, bouché avec un bouchon en caoutchouc butyle avec un revêtement fluoropolymère, avec un capuchon en aluminium à sertir et un capuchon en polypropylène.
1 FL. et 1 aiguille filtrante est placée dans un paquet de carton.
1La préparation est faite avec un remplissage excessif afin d'obtenir un volume d'extraction d'au moins 0,1 ml (100 µl).
Les données sur l'utilisation d'aflibercept chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Des études sur des animaux ont démontré une embryotoxicité et une foetotoxicité (voir «indications Particulières»).
Malgré le fait que l'exposition systémique après l'administration intraoculaire du médicament Eilea® très petit, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.
On ne sait pas si aflibercept pénètre dans le lait maternel. Le risque pour le bébé pendant l'allaitement ne peut être exclu.
Médicament Eilea® il n'est pas recommandé d'utiliser pendant l'allaitement (voir «instructions Spéciales»). Il est nécessaire de décider d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir de la thérapie avec le médicament Eilea®, en tenant compte des avantages de l'allaitement maternel pour le bébé et des avantages du traitement pour la mère.
Les résultats d'études sur des animaux présentant une exposition systémique élevée au médicament montrent que l'aflibercept peut perturber la fertilité des hommes et des femmes. De tels effets sont peu probables après l'administration intraoculaire du médicament, compte tenu de la très faible exposition systémique.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs efficaces pendant la période de traitement et au moins 3 mois après la Dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir «instructions Spéciales»).
Sur ordonnance.
Réactions dues à l'administration intravitréenne
L'Association des injections intravitréennes, y compris les injections d'aflibercept, avec le développement de l'Endophtalmie, une réaction inflammatoire du vitré, un décollement rétinien regmatogène, une déchirure rétinienne, une cataracte traumatique iatrogène (voir «effets Secondaires») a été identifiée. Lors de l'administration du médicament Eilea® la technique appropriée d'injection aseptique doit toujours être observée. En outre, les patients doivent être surveillés pendant une semaine après l'injection afin de détecter les premiers signes d'inflammation et de prescrire en temps opportun le traitement nécessaire. Les patients doivent être informés de la nécessité d'informer immédiatement le médecin de tout symptôme indiquant le développement d'une Endophtalmie ou de toute autre réaction mentionnée ci-dessus.
Il y a eu des cas d'augmentation de la PIO dans les 60 premières minutes après les injections intravitréennes, y compris les injections d'Eilea® (voir "effets Secondaires"). Dans le traitement des patients atteints de glaucome mal contrôlé, des précautions particulières sont nécessaires (ne pas administrer le médicament Eilea® avec PIO ≥30 mmHg.art.). Dans tous les cas, un contrôle de la PIO et de la perfusion du disque optique avec la nomination d'un traitement approprié est nécessaire.
Immunogénicité
Depuis le médicament Eilea® c'est une protéine aux propriétés thérapeutiques, il existe une possibilité de manifestation d'immunogénicité (voir «effets Secondaires»). Les patients doivent être informés de la nécessité d'informer le médecin de tout signe ou symptôme d'inflammation intraoculaire, tel que douleur, photophobie ou injection conjonctivale ou péricornale, pouvant être des manifestations cliniques d'hypersensibilité au médicament.
Effets systémiques
Après des injections intravitréennes d'inhibiteurs du VEGF, des effets indésirables systémiques ont été notés, y compris des hémorragies hors de l'organe visuel et une thromboembolie artérielle. Il existe un risque théorique d'Association de ces phénomènes à l'inhibition du VEGF. On dispose de données limitées sur l'innocuité de афлиберцепта patients avec ОЦВС, ОВЦВС, DMO ou миопической ХНВ avec анамнестическими de détails sur l'accident vasculaire cérébral, accident ischemique transitoire d'une attaque ischémique ou infarctus du myocarde pour une période de 6 mois avant le début du traitement. Des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients.
Autre
Comme dans le cas de l'administration intravitréenne d'autres médicaments anti-VEGF dans la DMLA, le CVC, le DCE, le DMO et la CHLORONAPHTALÈNE myopique, il convient de prendre en compte les résultats inférieurs.
Sécurité et efficacité du médicament Eilea® lorsqu'il est administré simultanément dans les deux yeux, il n'a pas été systématiquement étudié (voir «Pharmacodynamique»). L'administration bilatérale simultanée peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique du médicament, ce qui augmente le risque d'effets indésirables systémiques.
Aucune information sur l'utilisation simultanée du médicament Eilea® avec d'autres médicaments anti-VEGF (systémiques ou oculaires).
Les facteurs de risque associés à une altération de l'intégrité de la couche de cellules pigmentaires après un traitement anti-VEGF sous forme humide de DMLA comprennent un décollement étendu et/ou prononcé de l'épithélium pigmentaire rétinien. Au début du traitement avec le médicament Eilea® des précautions doivent être prises lors de la nomination du médicament aux patients présentant des facteurs de risque de rupture de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Les patients présentant un décollement rétinien regmatogène ou des ruptures maculaires de stade 3 ou 4 doivent s'abstenir de traitement.
En cas de rupture de la rétine, l'injection doit être annulée, le traitement ne doit pas être repris jusqu'à ce que la rupture soit correctement réparée.
De l'injection devrait s'abstenir jusqu'à la prochaine injection prévue dans le calendrier en cas de:
- diminution de l'acuité visuelle ≥30 lettres par rapport à la Dernière estimation de l'acuité visuelle,
- hémorragies sous-rétiniennes affectant la fosse centrale, ou si la taille de l'hémorragie est ≥50% de la zone totale de la lésion.
L'injection doit être absente pendant une période de 28 jours avant l'intervention chirurgicale intraoculaire prévue et 28 jours après.
Médicament Eilea® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus (voir «Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement»).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception efficaces pendant la période de traitement et au moins 3 mois après la Dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir «Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement»).
L'expérience dans le traitement des patients atteints de CVC ischémique et de DREE est limitée. Si les patients présentent des signes cliniques de changements irréversibles dans les fonctions visuelles dans le contexte de l'ischémie, le traitement par aflibercept n'est pas recommandé.
Populations avec des données limitées
Expérience dans le traitement de la DMO chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, taux d'HbA1 plus de 12%, la rétinopathie diabétique proliférative est limitée.
Utilisation du médicament Eilea® chez les patients présentant des infections systémiques actives ou des comorbidités oculaires telles que le décollement de la rétine ou la rupture de la macula, aucune étude n'a été réalisée. Expérience de traitement avec le médicament Eilea® les patients atteints de diabète sucré et d'hypertension non contrôlée sont absents. Cela doit être pris en compte par le médecin traitant lors de la prise en charge de ces patients.
Expérience de l'utilisation du médicament Eilea® pour le traitement de la VHC myopique chez les patients de la population non asiatique, les patients ayant déjà subi un traitement de la VHC myopique, ainsi que les lésions extrafovéales sont absents.
Données issues d'études précliniques
Dans les études précliniques dans l'étude de la toxicité des doses répétées, les effets du médicament ont été observés uniquement à des expositions systémiques dépassant de manière significative l'exposition maximale chez l'homme après administration intravitréenne à une dose destinée à une utilisation clinique, ce qui indique une faible importance de ces résultats dans la pratique clinique.
Aucune étude sur le potentiel mutagène ou cancérigène de l'aflibercept n'a été menée.
Influence sur la capacité de conduire des véhicules, des mécanismes. Utilisation du médicament Eilea® a un impact minimal sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des mécanismes en raison d'éventuelles déficiences visuelles temporaires associées à la fois à l'injection et à la procédure d'examen. Si, après l'injection, le patient présente une déficience visuelle temporaire, il n'est pas recommandé au patient de conduire une voiture ou de travailler avec des mécanismes jusqu'à ce que la clarté de la perception visuelle soit rétablie.
S01la05 Aflibercept
- H34 Occlusion vasculaire rétinienne
- H35. 3 Dégénérescence maculaire et postérieure
- H36. 0 rétinopathie Diabétique (E10-E14 avec un quatrième signe commun .3)
- H58.1 déficience visuelle dans les maladies classées dans d