Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 15.06.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Guérison de l'œsophagite érosive
Esomepra est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement. Pour les patients qui n'ont pas guéri après 4 à 8 semaines de traitement, un cours supplémentaire de 4 à 8 semaines d'Esomepra peut être envisagé.
Chez les nourrissons de 1 mois à moins d'un an, Esomepra est indiqué pour le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'œsophagite érosive due au RGO à médiation acide
Entretien de la guérison de l'œsophagite érosive
Esomépra est indiqué pour maintenir la résolution des symptômes et la guérison de l'œsophagite érosive. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.
Maladie gastro-œsophagienne symptomatique du reflux
Esomepra est indiqué pour le traitement à court terme (4 à 8 semaines) des brûlures d'estomac et autres symptômes associés au RGO chez les adultes et les enfants de 1 an ou plus.
Réduction des risques de l'ulcère gastrique associé aux AINS
Esomépra est indiqué pour la réduction de la présence d'ulcères gastriques associés au traitement continu par AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques. Les patients sont considérés comme à risque en raison de leur âge (≥ 60) et / ou des antécédents documentés d'ulcères gastriques. Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.
Éradication de H. pylori pour réduire le risque de récurrence d'ulcère duodénal
Triple thérapie (Esomepra plus amoxicilline et clarithromycine): L'ésomépra, en association avec l'amoxicilline et la clarithromycine, est indiqué pour le traitement des patients atteints H. pylori infection et ulcère duodénal (actif ou historique des 5 dernières années) à éradiquer H. pylori Éradication de. H. pylori il a été démontré qu'il réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.
Chez les patients qui échouent au traitement, des tests de sensibilité doivent être effectués. Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si des tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être instauré.
Conditions hypersecrétoires pathologiques incluant Zollinger-Ellis sur le syndrome
Esomepra est indiqué pour le traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison.
Esomépra le strontium est utilisé pour traiter les affections où il y a trop d'acide dans l'estomac. Il est utilisé pour traiter les ulcères duodénaux et gastriques, l'œsophagite érosive, le reflux gastro-œsophagien (RGO) et le syndrome de Zollinger-Ellison. Esomepra est également utilisé avec des antibiotiques (par exemple, l'amoxicilline, la clarithromycine) pour traiter les ulcères causés par la bactérie H. pylori. Esomepra strontium est également utilisé pour prévenir les ulcères d'estomac et l'irritation de l'estomac chez les patients prenant des médicaments contre la douleur et l'arthrite appelés AINS, tels que l'aspirine ou l'ibuprofène, pendant de longues périodes.
Esomepra strontium est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). Il agit en diminuant la quantité d'acide produite par l'estomac.
Esomepra strontium n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Dose habituelle pour adultes pour le reflux gastro-œsophagien:
Esomepra Magnesium:
-20 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Esomepra Strontium :
-24,65 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Commentaire:
-Si les symptômes ne disparaissent pas après 4 semaines, 4 semaines supplémentaires peuvent être envisagées.
RGO avec œsophagite érosive:
Esomepra Sodium :
-20 mg ou 40 mg IV par jour, sur pas moins de 3 minutes; ou perfusion IV une fois par jour, sur pas moins de 10 à 30 minutes
Commentaire: L'innocuité et l'efficacité d'Esomepra sodique IV pour injection pendant plus de 10 jours n'ont pas été démontrées.
Utilisations: traitement à court terme des brûlures d'estomac et du reflux gastro-œsophagien symptomatique; traitement à court terme du RGO avec œsophagite érosive, inclusivement comme alternative à la thérapie orale, s'il est incapable d'utiliser la voie orale
Dose adulte habituelle pour l'œsophagite érosive:
Guérison:
-Esomepra Magnesium: 20 à 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines
-Esomepra Strontium: 24,65 à 49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 à 8 semaines
-Un traitement supplémentaire de 4 à 8 semaines peut être envisagé chez les patients non guéris après le traitement initial.
Maintien de la guérison:
-Esomepra Magnesium: 20 mg par voie orale une fois par jour
-Esomepra Strontium: 24,65 mg par voie orale une fois par jour
Commentaires:
-Esomepra L'injection de sodium peut être utilisée comme alternative à la thérapie orale, si elle est incapable d'utiliser la voie orale.
-Maintien de la guérison: les études contrôlées ne se sont pas prolongées au-delà de six mois.
Utilisations: traitement à court terme dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement; maintenir la résolution des symptômes et la guérison de l'œsophagite érosive
Dose adulte habituelle pour l'infection à Helicobacter pylori:
Esomepra Magnesium:
Triple thérapie:
-40 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours, avec 1000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours
Esomepra Strontium :
Triple thérapie:
-49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 10 jours, avec 1000 mg d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours
Commentaires:
-Les tests de sensibilité doivent être effectués chez les patients qui échouent au traitement.
-Si une résistance à la clarithromycine est démontrée ou si des tests de sensibilité ne sont pas possibles, un traitement antimicrobien alternatif doit être instauré.
-Il a été démontré que l'éradication de H. pylori réduit le risque de récidive de l'ulcère duodénal.
Utilisation: Triple thérapie (Esomepra plus amoxicilline et clarithromycine): Traitement de l'infection à H. pylori et de la maladie de l'ulcère duodénal (active ou historique des 5 dernières années) pour éradiquer H. pylori
Dose adulte habituelle pour l'ulcère gastrique induit par les AINS :
Esomepra Magnesium:
-20 mg à 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum
Esomepra Strontium :
-24,65 mg à 49,3 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 mois maximum
Commentaire:
-Les patients de plus de 60 ans et / ou ayant des antécédents d'ulcères gastriques sont considérés comme à risque de développer des ulcères gastriques.
-Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois
Utilisation: Réduction de la présence d'ulcères gastriques associés au traitement continu par AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques.
Dose adulte habituelle pour le syndrome de Zollinger-Ellison:
Esomepra Magnesium:
-40 mg par voie orale deux fois par jour
Esomepra Strontium :
-49,3 mg par voie orale deux fois par jour
Commentaire: Des doses allant jusqu'à 240 mg par jour ont été utilisées.
Utilisation: Traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison
Dose adulte habituelle pour les conditions hypersecrétoires pathologiques:
Esomepra Magnesium:
-40 mg par voie orale deux fois par jour
Esomepra Strontium :
-49,3 mg par voie orale deux fois par jour
Commentaire: Des doses allant jusqu'à 240 mg par jour ont été utilisées.
Utilisation: Traitement à long terme des conditions hypersecrétoires pathologiques, y compris le syndrome de Zollinger-Ellison
Dose adulte habituelle pour la prophylaxie du duodénal ulcère:
Esomepra Sodium :
-Dose initiale: perfusion de 80 mg IV sur 30 minutes
-Dose d'entretien: perfusion continue de 8 mg / h IV pendant un total de 72 heures (comprend la dose initiale de 30 minutes plus 71,5 heures de perfusion continue)
Commentaires:
-La thérapie intraveineuse vise uniquement la prise en charge initiale aiguë des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques et ne constitue pas un traitement complet.
-La thérapie intraveineuse doit être suivie d'un traitement par suppression d'acide oral.
Utilisation: Réduction des risques de ré-saignement des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique
Dose adulte habituelle pour la prophylaxie gastrique ulcéreuse:
Esomepra Sodium :
-Dose initiale: perfusion de 80 mg IV sur 30 minutes
-Dose d'entretien: perfusion continue de 8 mg / h IV pendant un total de 72 heures (comprend la dose initiale de 30 minutes plus 71,5 heures de perfusion continue)
Commentaires:
-La thérapie intraveineuse vise uniquement la prise en charge initiale aiguë des ulcères gastriques ou duodénaux hémorragiques et ne constitue pas un traitement complet.
-La thérapie intraveineuse doit être suivie d'un traitement par suppression d'acide oral.
Utilisation: Réduction des risques de ré-saignement des ulcères gastriques ou duodénaux après endoscopie thérapeutique
Dose pédiatrique habituelle pour le reflux gastro-œsophagien:
Esomepra Magnesium:
Moins d'un an:
-Données non disponibles
1 à 11 ans:
-10 mg une fois par jour pendant 8 semaines maximum
-Commentaire: les doses supérieures à 1 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.
12 à 17 ans:
-20 mg une fois par jour pendant 4 semaines
Esomepra Sodium :
RGO avec œsophagite érosive:
Moins d'un mois:
-Non recommandé.
1 mois à moins d'un an:
-0,5 mg / kg IV infusé en 10 à 30 minutes
1 à 17 ans:
-Moins de 55 kg: 10 mg IV infusés sur 10 à 30 minutes
-55 kg ou plus: 20 mg IV infusé sur 10 à 30 minutes
Esomepra Strontium: Non recommandé.
Utilisations: traitement à court terme du RGO symptomatique; traitement à court terme du RGO avec œsophagite érosive, inclusivement comme alternative à la thérapie orale, si impossible d'utiliser la voie orale
Dose pédiatrique habituelle pour l'œsophagite érosive :
Esomepra Magnesium:
Guérison:
Moins d'un an:
-Données non disponibles
1 à 11 ans:
-Moins de 20 kg: 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines
-20 kg ou plus: 10 mg ou 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines
12 à 17 ans:
-20 ou 40 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines
Commentaire: Les doses supérieures à 1 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.
Esophagite érosive due au RGO à médiation acide :
Moins d'un mois:
-Données non disponibles
1 mois à moins d'un an :
-3 kg à 5 kg: 2,5 mg une fois par jour
-Plus de 5 kg à 7,5 kg: 5 mg une fois par jour
-Plus de 7,5 kg à 12 kg: 10 mg une fois par jour
Durée du traitement: jusqu'à 6 semaines
Commentaire: Les doses supérieures à 1,33 mg / kg / jour n'ont pas été étudiées.
1 an et plus:
-Données non disponibles
Utilisations: traitement à court terme dans la guérison et la résolution symptomatique de l'œsophagite érosive confirmée diagnostiquement; traitement à court terme de l'œsophagite érosive due au RGO à médiation acide chez les nourrissons
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Esomepra?
L'ésomépra est rapidement absorbé après les doses orales, les concentrations plasmatiques maximales se produisant après environ 1 à 2 heures. Il est labile acide et une formulation à enrobage entérique a été développée. La biodisponibilité d'Esomépra augmente avec la dose et l'administration répétée à environ 68% et 89% pour des doses de 20 mg et 40 mg, respectivement. La nourriture retarde et diminue l'absorption d'Esomepra, mais cela ne change pas de manière significative son effet de l'acidité intragastrique. Esomepra est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques. Il est largement métabolisé dans le foie par l'isoenzyme CYP2C19 du cytochrome P450 (CYP450) en métabolites hydroxy et desméthyle, qui n'ont aucun effet sur la section d'acide gastrique. Le reste est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du CYP450 en Esomepra sulfone. Avec une posologie répétée, il y a une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, probablement causée par une inhibition de l'isoenzyme CYP2C19. Cependant, il n'y a pas d'accumulation lors d'une utilisation quotidienne. La demi-vie d'élimination plasmatique (t½) est d'environ 1,3 heure. Près de 80% d'une dose orale est éliminée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste dans les fèces.
Use Esomepra suspension as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.
- Esomepra suspension comes with an extra patient information sheet called a Medication Guide. Read it carefully. Read it again each time you get Esomepra suspension refilled.
- Take Esomepra suspension by mouth on an empty stomach at least 1 hour before a meal.
- You will need to mix Esomepra suspension in a small amount of water before taking your dose. You should use an oral syringe to measure the amount of water needed to mix your dose. Ask your pharmacist for an oral syringe. The recommended amount of water for the mixing of each dose is as follows:
- If your dose of Esomepra suspension is 2.5 or 5 mg, add 1 teaspoon (5 mL) of water to a container.
- If your dose of Esomepra suspension is 10, 20, or 40 mg, add 1 tablespoon (15 mL) of water to a container
- Tear open the medicine packet and add the contents of the packet to the container. Stir well. Allow the mixture to thicken for 2 to 3 minutes. Stir again. Drink the mixture within 30 minutes. If it is not used within 30 minutes, throw away this dose and mix a new dose. If any medicine remains in the glass after drinking, add more water. Stir and then drink right away.
- If the patient is taking Esomepra suspension through a nasogastric (NG) tube or gastric tube, follow the instructions for use in the extra patient leaflet.
- If your doctor has instructed you to use more than 1 packet for your dose, follow the mixing instructions provided by your doctor or pharmacist.
- You may take antacids while you are using Esomepra suspension if you are directed to do so by your doctor.
- Continue to take Esomepra suspension even if you feel well. Do not miss any doses.
- If you miss a dose of Esomepra suspension, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.
Ask your health care provider any questions you may have about how to use Esomepra suspension.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Use: Labeled Indications
Oral:
Esomepra magnesium and Esomepra strontium:
Gastroesophageal reflux disease (Rx only):
Healing of erosive esophagitis: Short-term (4 to 8 weeks) treatment of erosive esophagitis
Maintenance of healing of erosive esophagitis: Maintaining symptom resolution and healing of erosive esophagitis
Symptomatic gastroesophageal reflux disease: Short-term (4 to 8 weeks) treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease (GERD)
Helicobacter pylori eradication (Rx only): As part of a multidrug regimen for Helicobacter pylori eradication in patients with duodenal ulcer disease (active or history of within the past 5 years)
Risk reduction of nonsteroidal anti-inflammatory drug-associated gastric ulcer (Rx only): Prevention of gastric ulcers associated with continuous NSAID therapy in patients at risk (age ≥60 years and/or history of gastric ulcer)
Pathological hypersecretory conditions, including Zollinger-Ellison syndrome (Rx only): Treatment (long-term) of pathological hypersecretory conditions including Zollinger-Ellison syndrome
Esomepra magnesium:
Heartburn (OTC labeling): Treatment of frequent heartburn (≥2 days per week).
IV: Esomepra sodium:
Gastroesophageal reflux disease (Rx only): Short-term (≤10 days) treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) with erosive esophagitis in pediatric patients 1 month to 17 years of age and adults when oral therapy is not possible or appropriate
Risk reduction of ulcer rebleeding postprocedure (Rx only): Decrease the risk of rebleeding postendoscopy for acute bleeding gastric or duodenal ulcers in adults
Off Label Uses
Barrett esophagus
Data from a meta-analysis of observational studies evaluating acid suppressive therapy and the risk of esophageal adenocarcinoma or high-grade dysplasia in patients with Barrett esophagus showed that proton pump inhibitors were associated with a reduction in the risk of esophageal adenocarcinoma and high-grade dysplasia associated with Barrett esophagus; a longer duration of PPI use was associated with a greater protective effect.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Esomepra?
L'ésomépra est largement métabolisé dans le foie par les CYP2C19 et CYP3A4.
In vitro et in vivo des études ont montré qu'Esomepra n'est pas susceptible d'inhiber les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 206, 2E1 et 3A4. Aucune interaction cliniquement pertinente avec les médicaments métabolisés par ces enzymes CYP ne serait attendue. Des études d'interaction médicamenteuse ont montré qu'Esomepra n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec la phénytoïne, la warfarine, la quinidine, la clarithromycine ou l'amoxicilline. Des rapports post-commercialisation de changements dans les mesures de prothrombine ont été reçus chez des patients sous traitement concomitant par la warfarine et l'Esomépra. L'augmentation du temps d'INR et de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. Les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons et de la warfarine en concomitance peuvent devoir être surveillés pour l'augmentation de l'INR et du temps de prothrombine.
Esomépra peut potentiellement interférer avec le CYP2C19, la principale enzyme métabolisante de l'Esomépra. L'administration concomitante d'Esomepra 30 mg et de diazépam, un substrat du CYP2C19, a entraîné une diminution de 45% de la clairance du diazépam. Des taux plasmatiques accrus de diazépam ont été observés 12 heures après l'administration et au-delà. Cependant, à cette époque, les taux plasmatiques de diazépam étaient inférieurs à l'intervalle thérapeutique, et il est donc peu probable que cette interaction soit cliniquement pertinente.
L'administration concomitante d'Esomepra et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, tels que le voriconazole, peut entraîner plus que le doublement de l'exposition à l'Esomepra. L'ajustement posologique d'Esomepra n'est normalement pas requis pour les doses recommandées. Cependant, chez les patients qui peuvent nécessiter des doses plus élevées, un ajustement de la dose peut être envisagé.
Esomepra agit comme un inhibiteur du CYP2C19. Esomépra administré à des doses de 40 mg par jour pendant une semaine à 20 sujets sains dans une étude croisée, a augmenté Cmax et AUC de cilostazol de 18% et 26% respectivement. Cmax et l'ASC de l'un de ses métabolites actifs, le 3,4-dihydro-cilostazol, qui a 4 à 7 fois l'activité du cilostazol, a été augmentée de 29% et 69% respectivement. La co-administration de cilostazol avec Esomepra devrait augmenter les concentrations de cilostazol et de son métabolite actif susmentionné. Par conséquent, une réduction de la dose de cilostazol à partir de 100 mg b.i.d. à 50 mg b.i.d. doit être pris en considération.
La co-administration de «contraceptifs oraux, diazépam, phénytoïne ou quinidine n'a pas changé le profil pharmacocinétique d'Esomépra.
Agents antirétroviraux: L'utilisation concomitante d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée. La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons devrait diminuer considérablement les concentrations plasmatiques d'atazanavir et ainsi réduire son effet thérapeutique.
Esomepra aurait interagi avec certains médicaments antirétroviraux. L'importance clinique et les mécanismes derrière ces interactions ne sont pas toujours connus. Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par Esomepra peut modifier l'absorption du médicament antirétroviral. D'autres mécanismes d'interaction possibles se font via le CYP2C19. Pour certains antirétroviraux, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des taux sériques a été rapportée lorsqu'elle est administrée avec de l'oméprazole. Après plusieurs doses de nelfinavir (1250 mg, bid) et d'Esomepra (40 mg qd). L'ASC a diminué de 36% et 92%, Cmax de 37% et 89% et Cmin de 39% et 75% respectivement pour le nelfinavir et le M8. Après plusieurs doses d'atazanavir (400 mg, qd) et d'Esomépra (40 mg, qd, 2 heures avant l'atazanavir), l'ASC a diminué de 94%, Cmax de 96%, et Cmin de 95%. L'administration concomitante d'Esomepra et de médicaments tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est donc pas recommandée. Pour d'autres médicaments antirétroviraux, tels que le saquinavir, des taux sériques élevés ont été signalés avec une augmentation de l'ASC de 82%, en Cmax de 75% et en Cmin de 106% après l'administration de doses multiples de saquinavir / ritonavir (1000/100 mg) pendant 15 jours avec Esomepra 40 mg qd jours co-administrés 11 à 15. Par conséquent, une surveillance clinique et biologique de la toxicité du saquinavir est recommandée lors d'une utilisation simultanée avec Esomepra.
La réduction de la dose de saquinavir doit être envisagée du point de vue de la sécurité pour chaque patient. Il existe également certains médicaments antirétroviraux dont des taux sériques inchangés ont été signalés lorsqu'ils ont été administrés avec Esomepra.
Les études évaluant l'administration concomitante d'Esomepra et de naproxène (AINS non sélectifs) ou de rofécoxib (AINS sélectifs en COX-2) n'ont identifié aucun changement cliniquement significatif dans les profils pharmacocinétiques d'Esomepra ou de ces AINS.
Esomepra inhibe la sécrétion d'acide gastrique. Par conséquent, Esomepra peut interférer avec l'absorption des médicaments où le pH gastrique est un déterminant important de la biodisponibilité (par exemple, le kétoconazole, les sels de fer et la digoxine).
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Esomepra?
Expérience des essais cliniques avec
Esomépra intraveineux
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes
L'innocuité de l'Esomépra intraveineux est basée sur les résultats des essais cliniques menés dans quatre populations différentes, y compris les patients ayant un RGO symptomatique avec ou sans antécédents d'œsophagite érosive (n = 199), les patients atteints d'œsophagite érosive (n = 160), les sujets sains (n = 375).
GERD symptomatique et essais d'œsophagite érosive
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Esomepra I.V. pour injection chez 359 patients. Esomepra I.V. pour l'injection n'a été étudié que dans des essais contrôlés activement. La population était âgée de 18 à 77 ans; 45% d'hommes, 52% de race blanche, 17% de noirs, 3% d'asiatiques, 28% autres, et avait soit une œsophagite par reflux érosif (44%) soit du RGO (56%). La plupart des patients ont reçu des doses de 20 ou 40 mg en perfusion ou en injection. Les effets indésirables survenus chez ≥1% des patients traités par Esomépra intraveineux (n = 359) dans les essais cliniques sont listés ci-dessous:
Un traitement intraveineux avec Esomepra 20 et 40 mg administré par injection ou en perfusion s'est révélé avoir un profil de sécurité similaire à celui de l'administration orale d'Esomepra.
Pédiatrique
Une étude multinationale randomisée en ouvert pour évaluer la pharmacocinétique des doses intraveineuses répétées d'Esomepra une fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 1 mois à 17 ans inclusivement a été réalisée. Les résultats de sécurité sont cohérents avec le profil de sécurité connu d'Esomepra et aucun signal de sécurité inattendu n'a été identifié [voir Pharmacologie clinique (12.3)].
Réduction des risques de réamorçage des ulcères gastriques ou duodénaux chez les adultes
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Esomepra I.V. pour injection chez 375 patients. Esomepra I.V. pour injection a été étudié dans un essai contrôlé par placebo. Les patients ont été randomisés pour recevoir Esomepra I.V. pour injection (n = 375) ou placebo (n = 389). La population avait de 18 à 98 ans; 68% d'hommes, 87% de race blanche, 1% de noirs, 7% d'asiatiques, 4% d'autres, qui présentaient des saignements ulcères gastriques ou duodénaux confirmés par endoscopie. Après hémostase endoscopique, les patients ont reçu soit 80 mg d'Esomépra en perfusion intraveineuse sur 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 8 mg par heure ou d'un placebo pour une durée totale de traitement de 72 heures. Après la période initiale de 72 heures, tous les patients ont reçu un inhibiteur de la pompe à protons par voie orale (IPP) pendant 27 jours.
À l'exception des réactions au site d'injection décrites ci-dessus, un traitement intraveineux par Esomepra administré par injection ou en perfusion s'est révélé avoir un profil de sécurité similaire à celui de l'administration orale d'Esomepra.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Esomepra. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Rapports post-commercialisation - Des cas spontanés d'événements indésirables avec utilisation post-commercialisation d'Esomepra ont été signalés. Ces rapports se sont produits rarement et sont répertoriés ci-dessous par système corporel:
Troubles du sang et du système lymphatique: agranulocytose, pancytopénie; Troubles oculaires: vision trouble; Troubles gastro-intestinaux: pancréatite; stomatite; colite microscopique; Troubles hépatobiliaires: insuffisance hépatique, hépatite avec ou sans jaunisse; Troubles du système immunitaire: réaction / choc anaphylactique; Infections et infestations: candidose à l'IG; Métabolisme et troubles nutritionnels: hypomagnésémie avec ou sans hypocalcémie et / ou hypokaliémie; Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: faiblesse musculaire, myalgie, fracture osseuse; Troubles du système nerveux: encéphalopathie hépatique, perturbation du goût; Troubles psychiatriques: agression, agitation, dépression, hallucination; Troubles rénaux et urinaires: néphrite interstitielle; Système reproducteur et troubles mammaires: gynécomastie; Respiratoire, Troubles thoraciques et médiastinaux: bronchospasme; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: alopécie, érythème polymorphe, hyperhidrose, photosensibilité, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (DIX, certains mortels).
D'autres événements indésirables non observés avec Esomepra, mais survenant avec l'oméprazole peuvent être trouvés dans l'insert de l'oméprazole, section RÉACTIONS INDÉSIRABLES.
Chaque comprimé contient 20 mg ou 40 mg d'Esomepra (sous forme de magnésium trihydraté).
Chaque comprimé contient de l'ésoméprazole sous forme de pastilles à enrobage entérique (MUPS).
Esomepra MUPS est un inhibiteur de la pompe à protons. L'ingrédient actif d'Esomepra MUPS est l'Esomepra magnésium trihydraté, un benzimidazole substitué. Esomepra est l'isomère S de l'oméprazole. Il est optiquement stable in vivo, avec conversion négligeable en isomère R. Le nom chimique est di- (S) -5-méthoxy-2 - [[4-méthoxy-3,5-diméthyl-2-pyridinyl) méthyl] sulfinyl] -1H- sel de magnésium benzimidazole trihydraté.
Sa formule moléculaire est C34H36N6O6S2Mg · 3H2O et a un poids moléculaire de 767,2 (trihydraté).
Excipients / Ingrédients inactifs: Monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, oxyde de fer (E 172) (Comprimé 20 mg, CI brun rougeâtre 77491, jaune, CI 77492) (Comprimé 40 mg, CI brun rougeâtre 77491) stéarate de magnésium, copolymère d'acrylate d'éthyle à l'acide méthacrylique (1: 1) dispersion 30%, cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogols, polysorbate 80, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs) talc, dioxyde de titane (E 171) citrate de triéthyle.
Esomepra 20 mg : Saccharose 28 mg.
Esomepra 40 mg : Saccharose 30 mg.
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