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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.03.2022
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Ersolon
La méthylprednisolone
Lorsque le traitement oral n'est pas possible, et que la force, la forme posologique et la voie d'administration du médicament préparent raisonnablement la préparation au traitement de la maladie, la poudre stérile A-Methapred (succinate de sodium de méthylprednisolone) est indiquée pour une utilisation intraveineuse ou intramusculaire dans les conditions suivantes:
- Troubles Endocriniens
- Affections Rhumatismales
Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour orienter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:- Arthrose post-traumatique Synovite de l'arthrose Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose) Bursite aiguë et subaiguë Épicondylite Ténosynovite aiguë non spécifique Arthrite goutteuse aiguë Arthrite psoriasique Spondylarthrite ankylosante
- Maladies du Collagène
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:- Lupus érythémateux disséminé Dermatomyosite systématique (polymyosite) Cardite rhumatismale aiguë
- Maladies Dermatologiques
- Pemphigus Érythème sévère multi-forme (syndrome de Stevens-Johnson) Dermatite exfoliative Dermatite bulleeuse herpetiformis Dermatite séborrhéique sévère Psoriasis Mycose fongoïde
- Allergique Unis
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables aux essais adéquats du traitement conventionnel dans:- Asthme bronchique Dermatite de contact Dermatite atopique Maladie sérique Rhinite allergique saisonnière ou pérenne Réactions d'hypersensibilité médicale Réactions transfusionnelles urticariennes Œdème laryngé aigu non infectieux (l'épinéphrine est le médicament de premier choix)
- Maladies Ophtalmiques
Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves impliquant l'œil, tels que:- Herpès zoster ophtalmique Iritis, iridocyclite Choriorétinite Uvéite postérieure diffuse et choroïdite Névrite optique Ophtalmie sympathique Inflammation du segment antérieur Conjonctivite allergique Ulcères marginaux cornéens allergiques Kératite
- Les Maladies Gastro-Intestinales
À marée le patient sur une période critique de la maladie dans:- La colite ulcéreuse (thérapie systémique) enterrée régionale (thérapie systémique)
- Les Maladies Respiratoires
- Sarcoïdose symptomatique Bérylliose Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée Syndrome de Loeffler non gérable par d'autres moyens Pneumonite par aspiration
- Troubles Hématologiques
- Anémie hémolytique acquise (auto-immune) purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte (IV seulement, l'administration IM est contre-indiquée) thrombocytopénie secondaire chez l'adulte Érythroblastopénie (anémie RBC) Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
- Maladies Néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:- Leucémies et lymphomes chez les adultes Leucémie aiguë de l'enfance
- États Œdémateux
- Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urine, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux
- Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
- Méningite tuberculeuse avec bloc sous arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
- Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique
Ersolon poudre et solvant verser injection / perfusion est indiqué verser traiter toute condition dans laquelle l'onu en effet corticostéroïde rapide et intense est nécessaire, tels que:
1. Maladie dermatologique
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens Johnson)
2. Allergique unis
L'asthme bronchique
Rhinite allergique saisonnière et pérenne sévère
Oedème angioneurotique
Anaphylaxie
3. Maladies gastro intestinales
La colite ulcéreuse
La maladie de Crohn
4. Les maladies respiratoires
Aspiration du contenu gastrique
Tuberculose fulminante ou disséminée (avec la stratégie nationale pour l'administration de la chimiothérapie antituberculeuse appropriée)
5. Les Troubles neurologiques
Œdème cérébral secondaire à une tumeur cérébrale
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques superposées à un arrière-plan rechute / rémittente.
6. Plongeur
T. B. méningite (avec la stratégie nationale pour l'administration de la chimiothérapie antituberculeuse appropriée)
Transplantation
Les comprimés d'Ersolon (méthylprednisolone) sont indiqués dans les conditions suivantes:
1. Troubles Endocriniens
Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix, des analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des minéralocorticoïdes le cas échéant, dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante).
Hyperplasie congénitale des environnementales
Thyroïdite non suppurée
Hypercalcémie associée au cancer
2. Affections Rhumatismales
Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour orienter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:
Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
Spondylarthrite ankylosante
Bursite aiguë et subaiguë
Synovite de l'arthrose
Ténosynovite aiguë non spécifique
Arthrose post-traumatique
Rhumatisme psoriasique
Épicondylite
Arthrite goutteuse aiguë
3. Maladies du Collagène
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:
Lupus érythémateux disséminé
Dermatomyosite systématique (polymyosite)
Cardite rhumatismale aiguë
4. Maladies Dermatologiques
Dermatite herpétiforme bulleeuse
Érythème polymorphe sévère
(Syndrome de Stevens-Johnson)
Dermatite séborrhéique sévère
La dermatite Exfoliative
Le Mycosis fongoïde
Pemphigus
Le psoriasis sévère
5. Allergique Unis
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables aux essais adéquats du traitement conventionnel:
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
Réactions d'hypersensibilité médicale
La maladie sérique
La dermatite de Contact
L'asthme bronchique
La dermatite atopique
6. Maladies Ophtalmiques
Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves impliquant l'œil et ses annexes tels que: Ulcères marginaux cornéens allergiques
Zona ophtalmique
Inflammation du segment antérieur
Uvéite postérieure diffuse et choroïdite
Ophtalmie sympathique
Kératite
Névrite optique
Conjonctivite allergique
Choriorétinite
Iritis et iridocyclite
7. Les Maladies Respiratoires
Sarcoïdose symptomatique
Berylliosis
Syndrome de loëffler pas maîtrisé par d'autres moyens
Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
Pneumonite par aspiration
8. Troubles Hématologiques
Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte
Thrombocytopénie secondaire chez l'adulte
Anémie hémolytique acquise (auto-immunitaire)
Érythroblastopénie (anémie RBC)
Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
9. Maladies Néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:
Leucémies et lymphomes chez les adultes
Leucémie aiguë de l'enfance
10. États Œdémateux
Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urine, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux.
11. Les Maladies Gastro-Intestinales
À marée le patient sur une période critique de la maladie dans:
La colite ulcéreuse
L'entérite régionale
12. Système Nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
13. Plongeur
Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique.
Lorsque le traitement oral n'est pas possible, et que la force, la forme posologique et la voie d'administration du médicament préparent raisonnablement la préparation au traitement de la maladie, la poudre stérile Ersolon (méthylprednisolone succinate de sodium) est indiquée pour une utilisation intraveineuse ou intramusculaire dans les conditions suivantes:
- Troubles Endocriniens
- Affections Rhumatismales
Comme traitement d'appel pour l'administration à court terme (pour orienter le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:- Arthrose post-traumatique Synovite de l'arthrose Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (certains cas peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose) Bursite aiguë et subaiguë Épicondylite Ténosynovite aiguë non spécifique Arthrite goutteuse aiguë Arthrite psoriasique Spondylarthrite ankylosante
- Maladies du Collagène
Au cours d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:- Lupus érythémateux disséminé Dermatomyosite systématique (polymyosite) Cardite rhumatismale aiguë
- Maladies Dermatologiques
- Pemphigus Érythème sévère multi-forme (syndrome de Stevens-Johnson) Dermatite exfoliative Dermatite bulleeuse herpetiformis Dermatite séborrhéique sévère Psoriasis Mycose fongoïde
- Allergique Unis
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapacitantes intraitables aux essais adéquats du traitement conventionnel dans:- Asthme bronchique Dermatite de contact Dermatite atopique Maladie sérique Rhinite allergique saisonnière ou pérenne Réactions d'hypersensibilité médicale Réactions transfusionnelles urticariennes Œdème laryngé aigu non infectieux (l'épinéphrine est le médicament de premier choix)
- Maladies Ophtalmiques
Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves impliquant l'œil, tels que:- Herpès zoster ophtalmique Iritis, iridocyclite Choriorétinite Uvéite postérieure diffuse et choroïdite Névrite optique Ophtalmie sympathique Inflammation du segment antérieur Conjonctivite allergique Ulcères marginaux cornéens allergiques Kératite
- Les Maladies Gastro-Intestinales
À marée le patient sur une période critique de la maladie dans:- La colite ulcéreuse (thérapie systémique) enterrée régionale (thérapie systémique)
- Les Maladies Respiratoires
- Sarcoïdose symptomatique Bérylliose Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée Syndrome de Loeffler non gérable par d'autres moyens Pneumonite par aspiration
- Troubles Hématologiques
- Anémie hémolytique acquise (auto-immune) purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte (IV seulement, l'administration IM est contre-indiquée) thrombocytopénie secondaire chez l'adulte Érythroblastopénie (anémie RBC) Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
- Maladies Néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:- Leucémies et lymphomes chez les adultes Leucémie aiguë de l'enfance
- États Œdémateux
- Induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique, sans urine, de type idiopathique ou dû au lupus érythémateux
- Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
- Méningite tuberculeuse avec bloc sous arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'elle est utilisée en même temps qu'une chimiothérapie antituberculeuse appropriée
- Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique
Lorsque le traitement à haute dose est souhaité, la dose recommandée de poudre stérile A-Methapred (succinate de sodium de méthylprednisolone) est de 30 mg/kg administrée par voie intraveineuse pendant au moins 30 minutes. Cette dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures pendant 48 heures.
En général, la corticothérapie à forte dose ne doit être poursuivie que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement pas au-delà de 48 à 72 heures.
Bien que les effets indésirables associés à un traitement corticoïde à court terme à forte dose soient rares, une ulcération peptique peut survenir. Un traitement prophylactique antiacide peut être indiqué.
Dans d'autres indications, la posologie initiale variera de 10 à 40 mg de méthylprednisolone en fonction du problème clinique traité. Les doses plus élevées peuvent être nécessaires pour la prise en charge à court terme des affections graves et aiguës. La dose initiale doit généralement être administrée par voie intraveineuse sur une période de plusieurs minutes. Les doses ultérieures peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles dictés par la réponse du patient et son état clinique. La thérapie corticoïde est un complément à, et non le remplacement de la thérapie conventionnelle.
La posologie peut être réduite chez les nourrissons et les enfants, mais elle doit être davantage fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient que de son âge ou de sa taille. Il ne doit pas être inférieur à 0,5 mg/kg toutes les 24 heures.
La posologie doit être diminuée ou interrompue progressivement lorsque le médicament a été administré pendant plus de quelques jours. Si une période de rémission spontanée survit dans un état chronique, le traitement doit être interrompu. Des études de laboratoire de routine, telles que l'analyse d'urine, la glycémie postprandiale de deux heures, la détermination de la pression artérielle et du poids corporel et une radiographie pulmonaire doivent être effectuées à intervalles réguliers pendant un traitement prolongé. Les radiographies gastro-intestinales supérieures sont souhaitables chez les patients ayant des antécédents d'ulcère ou une dyspepsie significative
Pour préparer des solutions pour perfusion intraveineuse, préparez d'abord la solution injectable comme indiqué. Cette solution peut atténuer être ajoutée aux quantités indiquées de 5% de dextrose dans l'eau, de solution saline isotonique ou de 5% de dextrose dans une solution saline isotonique.
sclérose
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois se sont révélées efficaces (4 mg de méthylprednisolone équivalent à 5 mg de prednisolone).
Mode d'emploi pour la reconstitution
- Enlever le capuchon de protection.
- Nettoyer le bouchon avec un germicide approprié.
- Ajouter aseptiquement 1 mL d'eau bactériostatique pour injection, USP (avec de l'alcool benzylique) pour le flacon de 40 mg ou 2 mL d'eau bactériostatique pour injection, USP (avec de l'alcool benzylique) pour le flacon de 125 mg.
- Agiter verser dissoudre.
- Renverser la fiole. Insérez l'aiguille dans la zone cible du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit juste visible. Retirer la dose.
Les Conditions De Stockage
Protéger de la lumière.
Conserver le produit non reconstitué à une température de 20 à 25°C (68 à 77°F).
Conserver la solution entre 20 et 25°C (68 et 77°F).
Utiliser la solution dans les 48 heures suivant le mélange.
Posologie
Ersolon poudre pour injection / perfusion peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, la méthode préférée pour une utilisation d'urgence étant l'injection intraveineuse administrée sur un intervalle de temps approprié. Lors de l'administration d'Ersolon succinate de sodium à fortes doses par voie intraveineuse, il doit être administré sur une période d'au moins 30 minutes. Des doses allant jusqu'à 250 mg doivent être administrées par voie intraveineuse sur une période d'au moins cinq minutes.
Pour la perfusion intraveineuse, la solution initialement préparée peut être diluée avec 5% de dextrose dans l'eau, une solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans une solution saline isotonique. Pour éviter les problèmes de compatibilité avec d'autres médicaments Ersolon poudre pour injection/perfusion doit être administré séparément, uniquement dans les solutions mentionnées. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période minimale (voir Autres mises en garde et précautions spéciales).
Les médicaments parentéraux doivent, dans la mesure du possible, être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration.
Adultes: La posologie doit être modifiée en fonction de la gravité de la maladie, la posologie initiale variant de 10 à 500 mg. Dans le traitement des réactions de rejet de greffe après la transplantation, une dose allant jusqu'à 1 gramme/jour peut être nécessaire. Bien que les doses et les protocoles aient varié dans les études utilisant le succinate de sodium d'insuline dans le traitement des réactions de rejet de greffe, la littérature publiée soutient l'utilisation de doses de ce niveau, avec 500 mg à 1 g les plus couramment utilisés pour le rejet aigu.
Le traitement à ces doses doit être limité à une période de 48 à 72 heures jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise, car une corticothérapie prolongée à haute dose peut provoquer des effets indésirables graves induits par les corticostéroïdes (voir Effets indésirables et Mises en garde spéciales et précautions particulières d'utilisation).
Enfants: Dans le traitement des indications de dose élevée, telles que les conditions hématologiques, rhumatismales, rénales et dermatologiques, une dose de 30 mg/kg/jour à un maximum de 1 g/jour est recommandée.
Cette posologie peut être répétée pendant trois impulsions soit par jour, soit tous les deux jours. Dans le traitement des réactions de rejet de greffe après transplantation, une dose de 10 à 20 mg/kg/jour pendant 3 jours maximum, jusqu'à un maximum de 1 g/jour, est recommandée. Dans le traitement de l'état asthmatique, une dose de 1 à 4 mg/kg/jour pendant 1 à 3 jours hne recommandée.
Patients âgés: Ersolon succinate de sodium en poudre pour injection / perfusion est principalement utilisé dans des conditions aiguës à court terme. Il n'existe aucune information suggérant qu'un changement de posologie soit justifié chez les personnes âgées. Cependant, le traitement des patients âgés doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets indésirables fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées et une surveillance clinique étroite est requise (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Les recommandations détaillées pour la posologie chez l'adulte sont les suivantes:
En cas de réactions anaphylactiques, l'adénaline ou la noradrénaline doivent être administrées en premier pour obtenir un effet hémodynamique immédiat, puis une injection intraveineuse de succinate de sodium Ersolon avec d'autres procédures acceptées. Il existe des preuves que les corticostéroïdes, par leur effet hémodynamique prolongé, sont utiles pour prévenir les crises récurrentes de réactions anaphylactiques aiguës.
Dans les réactions de sensibilité, le succinate de sodium d'isolant est capable de soulager en une demi-heure à deux heures.
Chez les patients asthmatiques, le succinate de sodium Ersolon peut être administré à une dose de 40 mg par voie intraveineuse, répétée selon la réponse du patient. Chez certains patients asthmatiques, il peut être avantageux d'administrer par perfusion intraveineuse lente sur une période de quelques heures.
Dans les réactions de rejet de greffe après la transplantation, des doses allant jusqu'à 1 g par jour ont été utilisées pour supprimer les crises de rejet, les doses de 500 mg à 1 g étant les plus couramment utilisées pour le rejet aigu. Le traitement ne doit être poursuivi que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement au - delà de 48 à 72 heures.
Dans l'œdème cérébral, les corticostéroïdes sont utilisés pour réduire ou prévenir l'œdème cérébral associé aux tumeurs cérébrales (primaires ou métastatiques).
Chez les patients présentant un œdème dû à une tumeur, il semble important de réduire la dose de corticostéroïde afin d'éviter une augmentation de la pression intracrânienne par rebond. Si un gonflement du cerveau se produit lorsque la dose est réduite (saignement intracrânien ayant été exclu), reprendre des doses plus importantes et plus fréquentes par voie parentale. Les patients atteints de certaines tumeurs malignes peuvent avoir besoin de rester sous corticothérapie orale pendant des mois, voir la vie. Des doses similaires ou plus élevées peuvent être utiles pour contrôler l'œdème pendant la radiothérapie.
Les schémas posologiques suivants sont suggérés pour les œdèmes dus à une tumeur cérébrale.
Planifier une dose (mg) Itinéraire Intervalle en heures Durée Préopératoire: 20 IM 3-6 Pendant la chirurgie: 20 à 40 IV toutes les heures Postopératoire: 20 IM 3 24 heures 16 IM 3 24 heures 12 IM 3 24 heures 8 IM 3 24 heures 4 IM 3 24 heures 4 IM 6 24 heures 4 IM 12 24 heuresViser à arrêter le traitement après un total de 10 jours.
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques chez l'adulte, la dose recommandée est de 1000 mg par jour pendant 3 jours. Ersolon poudre versez injection / perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes.
Dans d'autres indications, la posologie initiale variera de 10 à 500 mg en fonction du problème clinique traité. Des doses plus importantes peuvent être nécessaires pour la prise en charge à court terme des affections graves et aiguës. La dose initiale, jusqu'à 250 mg, doit être administrée par voie intraveineuse sur une période d'au moins 5 minutes, des doses supérieures à 250 mg doivent être administrées par voie intraveineuse sur une période d'au moins 30 minutes. Les doses ultérieures peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles dictés par la réponse du patient et son état clinique. La corticothérapie est un complément à la thérapie conventionnelle et non un remplacement
Mode d'administration
À administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
La posologie initiale des comprimés d'insuline peut varier de 4 mg à 48 mg de méthylprednisolone par jour en fonction de l'entité spécifique de la maladie traitée. Dans les cas de faible gravité faibles doses sont généralement suffisantes alors que chez certains patients des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période de temps raisonnable, il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante, Ersolon (méthylprednisolone) doit être arrêté et le patient transféré à un autre traitement approprié.
IL CONVIENT DE SOULIGNER QUE LES EXIGENCES POSOLOGIQUES SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES EN FONCTION DE LA MALADIE SOUS TRAITEMENT ET DE LA RÉPONSE DU PATIENT. Une fois qu'une réponse favorable est notée, la posologie d'entretien appropriée doit être déterminée en diminuant la posologie initiale du médicament par petits décrets à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la posologie la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne la posologie du médicament. Dans les situations qui peuvent faire des ajustements posologiques nécessaires sont des changements dans l'état clinique secondaire à des rémissions ou des exacerbations dans le processus de la maladie, la réactivité individuelle du médicament du patient, et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'identité de la maladie sous traitement, dans cette dernière. Si après un traitement à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé de le retirer progressivement plutôt que brusquement
sclérose
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine suivie de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois se sont révélées efficaces (4 mg de méthylprednisolone équivalent à 5 mg de prednisolone).
ADT® (Thérapie de jour alternée)
Le traitement de jour alterné est un schéma posologique de corticostéroïdes dans lequel deux fois la dose quotidienne habituelle de corticoïde est administrée tous les deux matins. Le but de ce mode de thérapie est de fournir au patient nécessitant un traitement pharmacologique à long terme les effets bénéfiques des corticoïdes tout en minimisant certains effets indésirables, y compris la suppression hypophyso-surrénalienne, l'état Cushingoïde, les symptômes de sevrage corticoïde et la suppression de la croissance chez les enfants.
La justification de ce programme de traitement repose sur deux prémisses principales: (a) l'effet anti-inflammatoire ou thérapeutique des corticoïdes persiste plus longtemps que leur présence physique et leurs effets métaboliques et (b) l'administration du corticostéroïde tous les deux matins permet de rétablir une activité hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) plus presque normale le jour de repos des stéroïdes.
Un bref examen de la physiologie de l'APHP peut être utile pour comprendre cette justification. Agissant principalement par l'hypothalamus une chute dans le cortisol libre stimule la glande pituitaire pour produire des quantités croissantes de corticotropine (ACTH) tandis qu'une augmentation dans le cortisol libre inhibe la sécrétion d'ACTH. Normalement, le système HPA est caractérisé par un rythme diurne (circadien) . Les taux sérieux d'ACTH augmentent d'un point bas vers 22 heures à un niveau maximal vers 6 heures du matin. L'augmentation des niveaux d'ACTH stimule l'activité corticale surrénalienne entraînant une augmentation du cortisol plasmatique les niveaux maximaux se produisant entre 2 h et 8 h. Cette augmentation du cortisol amortit la production d'ACTH et à son tour l'activité corticale surrénalienne. Il y a une baisse progressive des corticoïdes plasmatiques pendant la journée les niveaux les plus bas se produisant vers minuit
Le rythme diurne de l'axe HPA est perdu dans la maladie de Cushing, un syndrome d'hyperfonction corticale surrénale caractérisé par l'obésité avec distribution de graisse centripète, l'amincissement de la peau avec une ecchymose facile, l'atrophie musculaire avec faiblesse, l'hypertension, le diabète latent, l'ostéoporose, le déséquilibre électrolytique, etc. Les mêmes résultats cliniques d'hypéradrénocorticisme peuvent être notés au cours d'un traitement pharmacologique à long terme par corticoïde administré en doses fractionnées quotidiennes conventionnelles. Il semblerait donc qu'une perturbation du cycle diurne avec maintien de valeurs corticoïdes élevées pendant la nuit puisse jouer un rôle important dans le développement d'effets corticoïdes irréversibles. Echapper à ces niveaux plasmatiques constamment élevés pendant même de courtes périodes peut être déterminant pour protéger contre les effets pharmacologiques indésirables
Pendant le traitement pharmacologique conventionnel de corticostéroïde de dose, la production d'ACTH est inhibée avec la suppression subséquente de la production de cortisol par le cortex surrénalien. Le temps de récupération pour une activité HPA normale est variable en fonction de la dose et de la durée du traitement. Pendant ce temps le patient hne vulnérable à toute situation stressante. Bien qu'il ait été démontré qu'il y a beaucoup moins de suppression surrénalienne après une seule dose matinale de prednisolone (10 mg) par opposition à un quart de cette dose administrée toutes les six heures, il existe des preuves que certains effets supprimés sur l'activité surrénalienne peuvent être rapportés le lendemain lorsque des doses pharmacologiques sont utilisées. En outre, il a été démontré qu'une dose unique de certains corticostéroïdes produirait une suppression corticale rénale pendant deux jours ou plus. D'autres corticoïdes, y compris la méthylprednisolone, l'hydrocortisone, la prednisone et la prednisolone, sont considérés comme à courte durée d'action (produisant une suppression corticale rénale de 1¼ à 1
Les éléments suivants doivent être gardés à l'esprit lors de l'examen thérapie alternative de jour:
- Les principes de base et les indications de la corticothérapie doivent s'appliquer. Les avantages de l'EDT ne devraient pas encourager l'utilisation aveugle de stéroïdes.
- L'EMT est une technique thérapeutique principalement conçue pour les patients chez qui un traitement pharmacologique corticoïde à long terme est prévu.
- Dans les processus de maladie moins graves dans lesquels la thérapie corticoïde est indiquée, il peut être possible d'initier un traitement par ADT. Les états pathologiques plus graves nécessiteront généralement un traitement quotidien divisé à haute dose pour le contrôle initial du processus de la maladie. La dose initiale suppressive doit être maintenue jusqu'à l'obtention d'une réponse clinique satisfaisante, généralement quatre à dix jours dans le cas de nombreuses maladies allergiques et collagéniques. Il est important de garder la période de la dose suppressive initiale aussi brève que possible en particulier lorsque l'utilisation ultérieure d'un traitement de jour alternatif est prévue
Une fois que le contrôle a été établi, deux traitements sont disponibles: (a) passer à l'EDT, puis réduire progressivement la quantité de corticoïde administrée tous les deux jours ou (b) après le contrôle du processus de la maladie, réduire la dose quotidienne de corticoïde au niveau efficace le plus bas aussi rapidement que possible, puis passer à un horaire de jour alternatif. Théoriquement, le cours (a) peut être préférable. - En raison des avantages de l'EDT, il peut être souhaitable d'essayer les patients sous cette forme de thérapie qui ont pris des corticoïdes quotidiens pendant de longues périodes (par exemple, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde). Étant donné que ces patients peuvent déjà avoir un axe HPA supprimé, leur mise en place sur ADT peut être difficile et pas toujours réussie. Cependant, il est recommande que des tentatives régulières soient faites pour les changeur. Il peut être utile de tripler ou même de quadrupler la dose d'entretien quotidienne et de l'administrer tous les deux jours plutôt que de simplement doubler la dose quotidienne en cas de difficulté. Une fois que le patient est à nouveau contrôlé, une tentative doit être faite pour réduire cette dose au minimum
- Comme indiqué ci-dessus, certains corticostéroïdes, en raison de leur effet suppressif prolongé sur l'activité surrénalienne, ne sont pas recommandés pour un traitement de jour alternatif (par exemple, la dexaméthasone et la bétaméthasone).
- L'activité maximale du cortex surrénalien se le terrain entre 2 h et 8 h, et elle est minimale entre 16 h et minuit. Les corticostéroïdes exogènes suppriment le moins l'activité corticosurrénale, lorsqu'ils sont administrés au moment de l'activité maximale (am).
- Dans l'utilisation de l'EDT, il est important, comme dans toutes les situations thérapeutiques, d'individualiser et d'adapter la thérapie à chaque patient. Un contrôle complet des symptômes ne sera pas possible chez tous les patients. Une explication des avantages de l'EDT aidera le patient à comprendre et à tolérer la poussée possible des symptômes qui peuvent survenir dans la dernière partie de la journée hors stéroïdes. Un autre traitement symptomatique peut être ajouté ou augmenté à ce moment si nécessaire.
- En cas de poussée aiguë du processus de la maladie, il peut être nécessaire de revenir à une dose de corticoïde divisée par jour suppressive complète pour le contrôle. Une fois le contrôle de nouveau établi, un traitement de jour alternatif peut être rétabli.
- Bien que de nombreuses caractéristiques irréalisables de la corticothérapie puissent être minimisées par l'EMT, comme dans toute situation thérapeutique, le médecin doit peser soigneusement le rapport bénéfice-risque pour chaque patient chez qui la thérapie corticoïde est envisagée.
Lorsque le traitement à haute dose est souhaité, la dose recommandée de Ersolon (succinate de sodium de méthylprednisolone) en poudre stérile est de 30 mg/kg administré par voie intraveineuse sur au moins 30 minutes. Cette dose peut être répétée toutes les 4 à 6 heures pendant 48 heures.
En général, la corticothérapie à forte dose ne doit être poursuivie que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé, généralement pas au-delà de 48 à 72 heures.
Bien que les effets indésirables associés à un traitement corticoïde à court terme à forte dose soient rares, une ulcération peptique peut survenir. Un traitement prophylactique antiacide peut être indiqué.
Dans d'autres indications, la posologie initiale variera de 10 à 40 mg de méthylprednisolone en fonction du problème clinique traité. Les doses plus élevées peuvent être nécessaires pour la prise en charge à court terme des affections graves et aiguës. La dose initiale doit généralement être administrée par voie intraveineuse sur une période de plusieurs minutes. Les doses ultérieures peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles dictés par la réponse du patient et son état clinique. La thérapie corticoïde est un complément à, et non le remplacement de la thérapie conventionnelle.
La posologie peut être réduite chez les nourrissons et les enfants, mais elle doit être davantage fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient que de son âge ou de sa taille. Il ne doit pas être inférieur à 0,5 mg/kg toutes les 24 heures.
La posologie doit être diminuée ou interrompue progressivement lorsque le médicament a été administré pendant plus de quelques jours. Si une période de rémission spontanée survit dans un état chronique, le traitement doit être interrompu. Des études de laboratoire de routine, telles que l'analyse d'urine, la glycémie postprandiale de deux heures, la détermination de la pression artérielle et du poids corporel et une radiographie pulmonaire doivent être effectuées à intervalles réguliers pendant un traitement prolongé. Les radiographies gastro-intestinales supérieures sont souhaitables chez les patients ayant des antécédents d'ulcère ou une dyspepsie significative
Ersolon (succinate de sodium de méthylprednisolone) peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse, la méthode préférée pour une utilisation initiale d'urgence étant l'injection intraveineuse. Verser de l'administrer par injection intraveineuse ou intramusculaire), préparer la solution, comme indiqué. La dose souhaitée peut être administrée par voie intraveineuse sur une période de plusieurs minutes.
Pour préparer des solutions pour perfusion intraveineuse, préparez d'abord la solution injectable comme indiqué. Cette solution peut atténuer être ajoutée aux quantités indiquées de 5% de dextrose dans l'eau, de solution saline isotonique ou de 5% de dextrose dans une solution saline isotonique.
sclérose
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois se sont révélées efficaces (4 mg de méthylprednisolone équivalent à 5 mg de prednisolone).
Mode d'emploi pour la reconstitution
- Enlever le capuchon de protection.
- Nettoyer le bouchon avec un germicide approprié.
- Ajouter aseptiquement 1 mL d'eau bactériostatique pour injection, USP (avec de l'alcool benzylique) pour le flacon de 40 mg ou 2 mL d'eau bactériostatique pour injection, USP (avec de l'alcool benzylique) pour le flacon de 125 mg.
- Agiter verser dissoudre.
- Renverser la fiole. Insérez l'aiguille dans la zone cible du bouchon jusqu'à ce que la pointe soit juste visible. Retirer la dose.
Les Conditions De Stockage
Protéger de la lumière.
Conserver le produit non reconstitué à une température de 20 à 25°C (68 à 77°F).
Conserver la solution entre 20 et 25°C (68 et 77°F).
Utiliser la solution dans les 48 heures suivant le mélange.
L'utilisation de la poudre stérile A-Methapred (succinate de sodium de méthylprednisolone) est contre-indiquée chez les prématurés car le diluant de reconstitution contient de l'alcool benzylique. Il a été rapporté que l'alcool benzylique était associé à un "syndrome haletant" mortel chez les prématurés. La poudre stérile A-Methapred (succinate de sodium de méthylprednisolone) est également contre-indiquée dans les infections fongiques systémiques et les patients présentant une hypersensibilité connue au produit et à ses constituants.
Ersolon poudre versez injection / perfusion hne contre-indiqué:
- chez les patients atteints d'infections fongiques systémiques, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé et dans les œdèmes cérébraux du paludisme.
- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à Ersolon ou à tout composant de la formulation.
- pour l'utilisation par l'administration intrathécale de la voie d'administration.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes.
Infections fongiques systémiques et hypersensibilité connue aux composants.
L'utilisation d'Ersolon (succinate de sodium de méthylprednisolone) en poudre stérile est contre-indiquée chez les prématurés car le diluant de reconstitution contient de l'alcool benzylique. Il a été rapporté que l'alcool benzylique était associé à un "syndrome haletant" mortel chez les prématurés. Ersolon (méthylprednisolone succinate de sodium) poudre stérile est également contre-indiqué dans les infections fongiques systémiques et les patients présentant une hypersensibilité connue au produit et à ses constituants.
AVERTISSEMENT
Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, une augmentation de la dose de corticostéroïdes à action rapide avant, pendant et après la situation stressante est indiquée.
Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître pendant leur utilisation. Les infections par tout agent pathogène, y compris les infections virales, bactériennes, fongiques, protozoaires ou helminthiques, dans n'importe quel endroit du corps, peuvent être associées à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité cellulaire, l'immunité humorale ou la fonction neutrophile.1
Ces infections peuvent être bénignes, mais peuvent être graves et parfois mortelles. Avec l'augmentation des doses de corticostéroïdes, le taux d'apparition de complications infectieuses augmente.2 Il peut y avoir une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures, un glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires dues à des champignons ou à des virus.
Utilisation pendant la grossesse: Puisque des études adéquates de reproduction humaine n'ont pas été faites avec des corticostéroïdes, l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, les mères allaitantes ou les femmes ayant un potentiel de procréation exige que les avantages possibles du médicament soient pesés contre les dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement observés pour détecter les signes d'hypoadrénalisme.
Des doses moyennes et élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau et une excrétion accrue de potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.
L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués est contre-indiquée chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés aux patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, mais la réponse à ces vaccins peut être diminuée. Des procédures d'immunisation indiquées peuvent être entreprises chez les patients recevant des doses non immunosuppressives de corticostéroïdes.
L'utilisation de comprimés d'Ersolon (méthylprednisolone) dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticostéroïde est utilisé pour la prise en charge de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.
Si les corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité tuberculinique, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut survenir. Au cours d'une corticothérapie prolongée, ces patients doivent recevoir une chimioprophylaxie.
Les personnes qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les personnes en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution plus grave, voire mortelle, chez les enfants non immunisés ou les adultes sous corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition. La façon dont la dose, la voie et la durée de l'administration de corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et/ou d'un traitement corticostéroïde antérieur au risque n'est pas non plus connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire (IG) groupée peut être indiquée. (Voir les notices d'emballage respectives pour des informations complètes sur la prescription de VZIG et d'IG.) Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé. De même, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec beaucoup de prudence chez les patients présentant une infestation connue ou suspectée de Strongyloides (vers filiformes) . Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination de Strongyloides avec une migration larvaire généralisée, souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie à gram négatif potentiellement mortelle
PRÉCAUTION
Précautions Générales
L'insuffisance corticosurrénale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par une réduction progressive de la posologie. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement, par conséquent, dans toute situation de stress survenant pendant cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée, du sel et/ou un minéralocorticoïde doivent être administrés simultanément.
Il existe un effet accru des corticostéroïdes sur les patients atteints d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.
Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire en raison d'une possible perforation de la cornée.
La dose la plus faible possible de corticostéroïde doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement, et lorsque la réduction de la posologie est possible, la réduction doit être progressive.
Des troubles psychiques peuvent apparaître lorsque des corticostéroïdes sont utilisés, allant de l'euphorie, l'insomnie, les sautes d'humeur, les changements de personnalité et la dépression sévère, aux manifestations psychotiques franches. En outre, l'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent être aggravées par les corticostéroïdes.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique, s'il existe une probabilité de perforation imminente, d'abcès ou d'une autre infection pyogène, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches, d'ulcère peptique actif ou latent, d'insuffisance rénale, d'hypertension, d'ostéoporose et de myasthénie grave.
La croissance et le développement des nourrissons et des enfants sous corticothérapie prolongée doivent être soigneusement observés.
Le sarcome de Kaposi a été rapporté chez des patients recevant un traitement par corticostéroïdes. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une rémission clinique.
Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas que les corticostéroïdes affectent le résultat final ou l'histoire naturelle de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)
Étant donné que les complications du traitement par glucocorticoïdes dépendent de l'importance de la dose et de la durée du traitement, une décision risque/bénéfice doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à l'utilisation d'un traitement quotidien ou intermittent.
RÉFÉRENCE
1 Fekety R. Infections associées aux corticostéroïdes et au traitement immunosuppresseur. Dans: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, éd. Les Maladies Infectieuses. Philadelphie: WBSaunders Company 1992: 1050-1.
2 Coincé AE, Minder CE, Frey FJ. Risque de complications infectieuses chez les patients prenant des glucocorticoïdes. Rev Infecter Dis 1989:11(6):954-63.
L'effet des corticostéroïdes sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été systématiquement évalué. Des effets indésirables, tels que vertiges, vertiges, troubles visuels et fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.
Hydrique et Électrolytique
Une rétention de Sodium
Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles
Hypertension
La rétention de liquide
La perte de Potassium
Alcalose hypokaliémique
Musculo-squelettiques
La faiblesse de Muscle
La perte de masse musculaire
Myopathie stéroïdienne
L'ostéoporose
Rupture du tendon, en particulier du tendon d'Achille
Fractures de compression vertébrale
Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales
Fracture pathologique des os longs
Le système digestif
Ulcère peptique avec perforation et hémorragie possibles
Pancréatite
Distension abdominale
Oesophagite ulcéreuse
Des augmentations de l'alanine transaminase (ALT, SGPT), de l'aspartate transaminase (AST, SGOT) et de la phosphatase alcaline ont été observées après un traitement par corticostéroïde. Ces changements sont généralement faibles, ne sont associés à aucun syndrome clinique et sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Dermatologique
Altération de la cicatrisepétéchies et ecchymoses
Peut supprimer les réactions aux tests cutanés
Peau mince et fragile
Érythème facial
Augmentation de la transpiration
Neurologique
Augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale) généralement après traitement
Des Convulsions
Vertige
Mal
Endocrinien
Développement de l'état Cushingoïde
Suppression de la croissance chez les enfants
Insensibilité secondaire corticosurrénale et hypophysaire, en particulier en période de stress, comme en cas de traumatisme, de chirurgie ou de maladie
Irrégularités menstruelles
Diminution de la tolérance aux glucides
Manifestations du diabète sucré latent
Augmentation des besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux chez les diabétiques
Ophtalmique
Cataractes sous-capsulaires postérieures
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome
Exophtalmie
Métabolique
Bilan azoté négatif dû au catabolisme des protéines
Les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées après un traitement oral et parentéral: urticaire et autres réactions allergiques, anaphylactiques ou d'hypersensibilité.
Aucune information fournie.
Classe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes, code ATC: H02AB04
Ersolon est un corticostéroïde ayant une activité anti-inflammatoire au moins cinq fois supérieure à celle de l'hydrocortisone. Une séparation améliorée de l'effet glucocorticoïde et minéralocorticoïde entraîne une incidence réduite de la rétention de sodium et d'eau.
La pharmacocinétique d'Ersolon est linéaire, indépendante de la voie d'administration.
Distribution
Ersolon est largement distribué dans les tissus, traverse la barrière hémato-encéphalique, et est sécrété dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques d'Ersolon chez l'homme est d'environ 77%.
Métabolisme
Ersolon est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline et moins à l'albumine. Seul le corticostéroïde non lié a des effets pharmacologiques ou est métabolisé. Métabolisé dans le foie et, dans une moindre mesure dans le rein. Chez l'homme, l'Ersolon est métabolisé dans le foie en métabolites inactifs, les principaux étant le 20α-hydroxyErsolon et le 20Î2 - hydroxyErsolon.
Le métabolisme dans le foie se produit principalement via le CYP3A2.
Élimination
Les métabolites sont excrétés dans l'urine.
La demi-vie d'élimination moyenne de l'Ersolon total est de l'ordre de 1,8 à 5,2 heures. Son volume apparent de distribution est d'environ 1,4 mL/kg et sa clairance totale est d'environ 5 à 6 mL/min/kg. La demi-vie d 'élimination moyenne varie de 2,4 à 3,5 heures chez les adultes en bonne santé normale et semble indépendante de la voie d' administration.
La clairance corporelle totale après injection intraveineuse ou intramusculaire d'Ersolon à des volontaires adultes en bonne santé est d'environ 15-16l/heure. Les concentrations plasmatiques maximales d'Ersolon de 33,67 mcg / 100 ml ont été atteintes en 2 heures après une injection unique de 40 mg i. m. à 22 volontaires adultes de sexe masculin. Ersolon, comme de nombreux substrats du CYP3A4, peut également être un substrat pour la protéine p-glycoprotéine de transport de cassette de liaison à l'ATP (ABC), influençant la distribution tissulaire et les interactions avec d'autres médicaments.
Pas de dosage des ajustements sont nécessaires en cas d'insuffisance rénale. Ersolon est hémodialysable.
Glucocorticoïdes, code ATC: H02AB04
Sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité à doses répétées, aucun danger inattendu n'a été identifié. Les toxicités observées dans les études à doses répétées étaient celles qui devraient survenir avec une exposition continue aux stéroïdes corticosurrénaux exogènes.
Il n'y avait aucune preuve d'un potentiel de mutations génétiques et chromosomiques dans des études limitées effectuées sur des bactéries et des cellules de mammifères. Des études à long terme chez l'animal n'ont pas été effectuées pour évaluer le potentiel cancérigène, car le médicament est indiqué pour un traitement à court terme seulement.
Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses équivalentes à la dose humaine. Dans les études de reproduction animale, les glucocorticoïdes tels que l'Ersolon ont été montrés pour induire des malformations (fente palatine, malformations squelettiques) et un retard de croissance intra-utérin.
Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore. Les médicaments parentéraux doivent, dans la mesure du possible, être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration.
La solution initialement préparée peut être diluée avec 5% de dextrose dans de l'eau, une solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans une solution saline isotonique. Pour éviter les problèmes de compatibilité avec d'autres médicaments, la solution reconstituée d'Ersolon doit être administrée séparément, uniquement dans les solutions mentionnées.
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