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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Errin® (comprimés de noréthindrone, USP 0,35 mg) sont emballés dans des cartons de six blister cartes contenant chacune 28 comprimés. Chaque bord jaune, rond, plat, biseauté la tablette non gravée est gravée avec stylisé b d'un côté et 344 de l'autre côté.
Conserver entre 20 ° et 25 ° C (68 ° et 77 ° F).
GARDEZ CECI ET TOUTES LES MÉDICAMENTS DE LA PLACE DE ENFANTS.
RÉFÉRENCE
1. McCann M et Potter L. Progestin-Only Oral Contraceptifs: un examen complet. Contraception, 50:60 (Suppl. 1), Décembre 1994.
2. Van Giersbergen PLM, Halabi A, Dingemanse J . Interaction pharmacocinétique entre le bosentan et les contraceptifs oraux noréthistérone et éthinylestradiol. Int J Clin Pharmacol Ther 2006; 44 (3): 113-118.
3. Truitt ST, Fraser A, Gallo ME, Lopez LM, Grimes DA et Schulz KF. Hormonal combiné versus non hormonal versus progestatif uniquement contraception en lactation (Review). La collaboration Cochrane. 2007, numéro 3.
4. Halderman, LD et Nelson AL. Impact du début administration post-partum de contraceptifs hormonaux progestatifs uniquement par rapport avec des contraceptifs non hormonaux sur les schémas d'allaitement à court terme. Suis J Obstet Gynecol.; 186 (6): 1250-1258.
5. Ostrea EM, Mantaring III JB, Silvestre MA. Drogue ça affecter le fœtus et le nouveau-né via le placenta ou le lait maternel. Pediatr Clin N Am; 51 (2004): 539-579.
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TEVA PHARMACEUTICALS USA, Sellersville, PA 18960. Révisé: juin 2014
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Indications
Des contraceptifs oraux progestatifs uniquement sont indiqués pour le prévention de la grossesse.
Efficacité
S'il est parfaitement utilisé, le taux d'échec de première année pour les contraceptifs oraux progestatifs uniquement sont de 0,5%. Cependant, le taux d'échec typique est estimé à plus de 5%, en raison de pilules tardives ou omises. Listes du tableau 1 les taux de grossesse pour les utilisateurs de toutes les principales méthodes de contraception.
Tableau 1: Pourcentage de femmes expérimentant un
Grossesse involontaire pendant la première année d'utilisation typique et la première année de
Utilisation parfaite de la contraception et pourcentage d'utilisation continue à la fin de
la première année. États Unis
Méthode (1) | % de femmes en grossesse non désirée au cours de la première année d'utilisation |
% de femmes en continu à un an * (4) | |
Utilisation typique † (2) | Perfect Use ‡ (3) | ||
Chance§ | 85 | 85 | |
Spermicides¶ | 26 | 6 | 40 |
Abstinence périodique | 25 | 63 | |
Calendrier | 9 | ||
Méthode d'ovulation | 3 | ||
Sympto-Thermal # | 2 | ||
Post-ovulation | 1 | ||
CapÞ | |||
Parous Women | 40 | 26 | 42 |
Femmes nullipares | 20 | 9 | 56 |
Éponge | |||
Parous Women | 40 | 20 | 42 |
Femmes nullipares | 20 | 9 | 56 |
DiaphragmÞ | 20 | 6 | 56 |
Retrait | 19 | 4 | |
Condomβ | |||
Femme (Reality®) | 21 | 5 | 56 |
Homme | 14 | 3 | 61 |
Pilule | 5 | 71 | |
Progestin uniquement | 0,5 | ||
Combiné | 0,1 | ||
DIRECTRICE | |||
Progestérone T | 2 | 1.5 | 81 |
Cuivre T380A | 0,8 | 0,6 | 78 |
LNg 20 | 0,1 | 0,1 | 81 |
Depo-Provera® | 0,3 | 0,3 | 70 |
Norplant® et Norplant-2® | 0,05 | 0,05 | 88 |
Stérilisation féminine | 0,5 | 0,5 | 100 |
Stérilisation masculine | 0,15 | 0,10 | 100 |
Adapté de Hatcher et al, 1998, Réf. # 1. Pilules contraceptives d'urgence: traitement initié dans les 72 heures suivant les rapports sexuels non protégés réduisent le risque de grossesse d'au moins 75%. Méthode d'aménorrhée lactée: LAM est une méthode temporaire très efficace de contraception. Source: Trussell J, efficacité contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technologie: dix-septième édition révisée. New York NY: Irvington Publishers, 1998. * Parmi les couples qui tentent d'éviter une grossesse, le pourcentage qui continue de le faire utiliser une méthode pendant un an. † Parmi typique les couples qui initient l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage de personnes ayant subi une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utiliser pour toute autre raison. ‡ Parmi les couples qui initient l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour le premier temps) et qui l'utilisent parfaitement (à la fois de manière cohérente et correcte), le pourcentage de personnes qui subissent une grossesse accidentelle au cours de la première année si elles n'arrêtez pas l'utilisation pour toute autre raison. § Les pourcentages tombant enceintes dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données de populations où la contraception n'est pas utilisée et de femmes qui cessent d'utiliser contraception pour devenir enceinte. Parmi ces populations, environ 89% tomber enceinte dans un an. Cette estimation a été légèrement abaissée (à 85%) représentent le pourcentage de femmes qui tomberaient enceintes dans un an chez les femmes maintenant s'appuyer sur des méthodes de contraception réversibles si elles abandonnent la contraception tout à fait. ¶Foams, crèmes, gels, suppositoires vaginaux et film vaginal. #Méthode du mucus cervical (ovulation) complétée par un calendrier dans le température corporelle pré-ovulatoire et basale dans les phases post-ovulatoires. Avec de la crème ou de la gelée spermicide. Sans spermicides. aLe programme de traitement est d'une dose dans les 72 heures suivant rapports sexuels non protégés et une deuxième dose 12 heures après la première dose. Le Food and Drug Administration a déclaré les marques suivantes de oral contraceptifs pour être sûrs et efficaces pour la contraception d'urgence: Ovral® (1 dose est de 2 comprimés blancs), Alesse® (1 dose est de 5 comprimés roses), Nordette® ou Levlen® (1 dose est de 2 pilules à orange clair), Lo / Ovral® (1 dose est de 4 comprimés blancs), Triphasil® ou Tri-Lévlen® (1 dose est de 4 jaunes pilules). eCependant, pour maintenir une protection efficace contre la grossesse une autre méthode de contraception doit être utilisée dès que les menstruations reprennent la fréquence ou la durée des allaitées est réduite, les aliments pour bouteilles le sont introduit, ou le bébé atteint l'âge de six mois. |
Les comprimés de noréthindrone n'ont pas été étudiés pour et ne sont pas indiqués pour une utilisation dans la contraception d'urgence.
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Pour atteindre une efficacité contraceptive maximale, les comprimés de noréthindrone doivent être pris exactement comme indiqué. Un comprimé est pris tous les jours, en même temps. L'administration est continue, sans interruption entre les packs de pilules. Voir ÉTIQUETAGE DE PATIENT DÉTAILLÉ pour détaillé instruction.
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Les contraceptifs oraux (POP) progestatifs uniquement ne doivent pas l'être utilisé par les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes:
- Grossesse connue ou suspectée
- Carcinome du sein connu ou suspecté
- Saignement génital anormal non diagnostiqué
- Hypersensibilité à tout composant de ce produit
- Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes
- Maladie hépatique aiguë
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AVERTISSEMENTS
Le tabagisme augmente le risque de gravité maladie cardiovasculaire. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devraient être fortement a conseillé de ne pas fumer.
Les comprimés de noréthindrone ne contiennent pas d'oestrogène et, cet insert ne traite donc pas des risques graves pour la santé qui ont été associé à la composante œstrogène des contraceptifs oraux combinés (COC). Le professionnel de la santé est référé aux informations de prescription de contraceptifs oraux combinés pour une discussion de ces risques. La relation entre les contraceptifs oraux progestatifs uniquement et ces risques ne sont pas pleinement défini. Le professionnel de la santé doit rester attentif au plus tôt manifestation des symptômes de toute maladie grave et arrêt de la bouche thérapie contraceptive le cas échéant.
Grossesse ectopique
L'incidence des grossesses extra-utérines pour les progestatifs uniquement les utilisateurs de contraceptifs oraux sont de 5 pour 1000 femmes-années. Jusqu'à 10% des grossesses rapportés dans les études cliniques des utilisateurs de contraceptifs oraux progestatifs uniquement extra-utérin. Bien que les symptômes de la grossesse extra-utérine doivent être surveillés, un historique de grossesse extra-utérine n'a pas besoin d'être considérée comme une contre-indication à son utilisation méthode contraceptive. Les professionnels de la santé doivent être attentifs au possibilité d'une grossesse extra-utérine chez les femmes enceintes ou qui se plaignent douleur abdominale inférieure lors des contraceptifs oraux progestatifs uniquement.
Atrésie folliculaire retardée / kystes ovariens
En cas de développement folliculaire, atrésie du follicule est parfois retardé et le follicule peut continuer à croître au-delà de sa taille atteindrait dans un cycle normal. Généralement, ces follicules élargis disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques; dans certains cas, ils sont associés avec une légère douleur abdominale. Ils peuvent rarement se tordre ou se rompre, nécessitant une intervention chirurgicale intervention.
Saignement génital irrégulier
Les schémas menstruels irréguliers sont courants chez les femmes contraceptifs oraux progestatifs uniquement. Si les saignements génitaux sont évoqués infection, tumeur maligne ou autres conditions anormales, telles que non pharmacologiques les causes doivent être exclues. En cas d'aménorrhée prolongée, la possibilité d'une grossesse doit être évalué.
Carcinome des organes du sein et de la reproduction
Quelques études épidémiologiques des utilisateurs de contraceptifs oraux ont signalé un risque relatif accru de développer un cancer du sein en particulier à un âge plus jeune et apparemment lié à la durée d'utilisation. Ces études ont principalement impliqué des contraceptifs oraux combinés et il y en a données insuffisantes pour déterminer si l'utilisation des POP augmente de la même manière risque.
Une méta-analyse de 54 études a révélé une légère augmentation la fréquence du diagnostic du cancer du sein pour les femmes qui le sont actuellement en utilisant des contraceptifs oraux combinés ou les avait utilisés au cours des dix dernières années.
Cette augmentation de la fréquence du cancer du sein le diagnostic, dans les dix ans suivant l'arrêt de l'utilisation, était généralement pris en compte cancers localisés au sein. Il n'y a pas eu d'augmentation de la fréquence d'avoir cancer du sein diagnostiqué dix ans ou plus après l'arrêt de l'utilisation.
Les femmes atteintes d'un cancer du sein ne doivent pas utiliser d'oral contraceptifs parce que le rôle des hormones féminines dans le cancer du sein ne l'a pas été été entièrement déterminé.
Certaines études suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux a été associé à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale dans certaines populations de femmes. Cependant, il y a toujours une controverse la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs. Les données sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation de Les POP augmentent le risque de développer une néoplasie intraépithéliale cervicale.
Néoplasie hépatique
Les adénomes hépatiques bénins sont associés à des adénomes oraux combinés utilisation contraceptive, bien que l'incidence des tumeurs bénignes soit rare dans le États Unis. La rupture des adénomes hépatiques bénins peut entraîner la mort hémorragie intra-abdominale.
Des études ont montré un risque accru de développement carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs combinés de contraceptifs oraux. Cependant, ceux-ci les cancers sont rares aux États-Unis. Les données sont insuffisantes pour déterminer si Les POP augmentent le risque de développer une néoplasie hépatique.
PRÉCAUTIONS
Général
Les patients doivent être informés que ce produit ne fonctionne pas protéger contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Examen physique et suivi
Il est considéré comme une bonne pratique médicale sexuellement les femmes actives utilisant des contraceptifs oraux pour avoir des antécédents annuels et physiques examens. L'examen physique peut être différé jusqu'à l'ouverture de contraceptifs oraux si demandé par la femme et jugé approprié par le professionnel de la santé.
Métabolisme glucidique et lipidique
Certains utilisateurs peuvent subir une légère détérioration du glucose tolérance, avec augmentation de l'insuline plasmatique mais femmes atteintes de diabète sucré qui utilisent des contraceptifs oraux progestatifs uniquement ne subissent généralement pas de changements dans leurs besoins en insuline. Néanmoins, les femmes prédiabétiques et diabétiques en particulier doit être soigneusement surveillé lors de la prise de POP.
Le métabolisme lipidique est parfois affecté dans ce HDL HDL2 et l'apolipoprotéine A-I et A-II peuvent être diminués; la lipase hépatique peut l'être augmenté. Il n'y a généralement aucun effet sur le cholestérol total, le HDL3, le LDL ou le VLDL
Cancérogenèse
Voir AVERTISSEMENTS.
Grossesse
De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet sur le développement fœtal associé à l'utilisation à long terme de doses contraceptives de progestatifs oraux. Le peu d'études sur la croissance et le développement du nourrisson qui ont été menées ne l'ont pas été effets indésirables importants démontrés. Il est néanmoins prudent de l'exclure grossesse suspectée avant de commencer toute utilisation contraceptive hormonale.
Mères infirmières
En général, aucun effet indésirable n'a été trouvé performance d'allaitement maternel ou sur la santé, la croissance ou le développement du nourrisson. Cependant, des cas isolés après commercialisation de diminution de la production laitière l'ont fait été signalé. De petites quantités de progestatifs passent dans le lait maternel des soins infirmiers mères, entraînant des taux de stéroïdes détectables dans le plasma infantile.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité des noréthindronetablets l'ont été établi chez les femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité devraient l'être être le même pour les adolescents postpubertaires de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.
Fertilité après l'arrêt
Les données disponibles limitées indiquent un retour rapide de ovulation et fertilité normales après l'arrêt de la progestatif uniquement par voie orale contraceptifs.
Maux de tête
L'apparition ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête sévères avec symptômes neurologiques focaux récurrents ou persistant nécessite l'arrêt des contraceptifs progestatifs uniquement et l'évaluation de la cause.
Informations pour le patient
- Voir «ÉTIQUETAGE DE PATIENT DÉTAILLÉ» pour détaillé information.
- Problèmes de conseil
Les points suivants doivent être discutés avec prospective utilisateurs avant de prescrire des contraceptifs oraux progestatifs uniquement:
- La nécessité de prendre des pilules à la même heure chaque jour y compris tout au long de tous les épisodes hémorragiques.
- La nécessité d'utiliser une méthode de sauvegarde telle qu'un préservatif et spermicide pendant les 48 heures suivantes chaque fois qu'un contraceptif oral progestatif uniquement est pris 3 heures ou plus en retard.
- Les effets secondaires potentiels de la progestative uniquement par voie orale contraceptifs, notamment irrégularités menstruelles.
- La nécessité d'informer le professionnel de la santé épisodes prolongés de saignement, d'aménorrhée ou de douleurs abdominales sévères.
- L'importance d'utiliser une méthode barrière en plus de contraceptifs oraux progestatifs uniquement si une femme risque de contracter ou transmettre des MST / VIH .
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EFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation des POP comprennent:
- L'irrégularité menstruelle est la plus fréquemment rapportée effet secondaire.
- Les saignements fréquents et irréguliers sont fréquents, tandis que longs la durée des épisodes hémorragiques et de l'aménorrhée est moins probable.
- Les maux de tête, la sensibilité mammaire, les nausées et les étourdissements le sont augmenté chez les utilisateurs de contraceptifs oraux progestatifs uniquement dans certaines études.
- Effets secondaires androgènes tels que l'acné, l'hirsutisme et la prise de poids se produit rarement.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés essais cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation: Gastro-intestinal Troubles: vomissements, douleurs abdominales; Troubles généraux et Conditions du site d'administration: fatigue, œdème; Troubles psychiatriques: dépression, nervosité; Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: douleur aux extrémités; Système reproducteur et troubles mammaires: écoulement génital; douleur mammaire, menstruations retardées, lactation supprimée, hémorragie vaginale, ménorragie, saignement de sevrage lorsque le produit est arrêté ; Système immunitaire Troubles: réaction anaphylactique / anaphylactoïde, hypersensibilité ; Hépatobiliaire Troubles: hépatite, jaunisse cholestatique ; Peau et tissu sous-cutané Troubles: alopécie, éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse.
INTERACTIONS DE DROGUES
L'efficacité des pilules progestatives est réduite de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques tels que les anticonvulsivants phénytoïne, carbamazépine et barbituriques et rifampicine antituberculeuse. Pas significatif une interaction a été trouvée avec des antibiotiques à large spectre.
Produits à base de plantes contenant du St. Millepertuis (Hypericum perforatum) peut induire des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et de la glycoprotéine p transporteur et peut réduire l'efficacité des stéroïdes contraceptifs. Cette peut également entraîner des saignements révolutionnaires.
Utilisation concomitante de bosentan et de noréthindrone contenant les produits peuvent entraîner une diminution des concentrations de ces hormones contraceptives augmentant ainsi le risque de grossesse non désirée et de saignement imprévu.
Interactions avec des tests de laboratoire
Les tests endocriniens suivants peuvent être affectés par usage contraceptif oral progestatif uniquement:
- Les concentrations de globulines de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) peuvent être diminué.
- Les concentrations de thyroxine peuvent être diminuées, en raison de a diminution des globulines de liaison thyroïdienne (TBG).
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De nombreuses études n'ont trouvé aucun effet sur le développement fœtal associé à l'utilisation à long terme de doses contraceptives de progestatifs oraux. Le peu d'études sur la croissance et le développement du nourrisson qui ont été menées ne l'ont pas été effets indésirables importants démontrés. Il est néanmoins prudent de l'exclure grossesse suspectée avant de commencer toute utilisation contraceptive hormonale.
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Les effets indésirables rapportés avec l'utilisation des POP comprennent:
- L'irrégularité menstruelle est la plus fréquemment rapportée effet secondaire.
- Les saignements fréquents et irréguliers sont fréquents, tandis que longs la durée des épisodes hémorragiques et de l'aménorrhée est moins probable.
- Les maux de tête, la sensibilité mammaire, les nausées et les étourdissements le sont augmenté chez les utilisateurs de contraceptifs oraux progestatifs uniquement dans certaines études.
- Effets secondaires androgènes tels que l'acné, l'hirsutisme et la prise de poids se produit rarement.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés essais cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation: Gastro-intestinal Troubles: vomissements, douleurs abdominales; Troubles généraux et Conditions du site d'administration: fatigue, œdème; Troubles psychiatriques: dépression, nervosité; Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: douleur aux extrémités; Système reproducteur et troubles mammaires: écoulement génital; douleur mammaire, menstruations retardées, lactation supprimée, hémorragie vaginale, ménorragie, saignement de sevrage lorsque le produit est arrêté ; Système immunitaire Troubles: réaction anaphylactique / anaphylactoïde, hypersensibilité ; Hépatobiliaire Troubles: hépatite, jaunisse cholestatique ; Peau et tissu sous-cutané Troubles: alopécie, éruption cutanée, éruption cutanée prurigineuse.
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Aucun effet grave n'a été signalé surdosage, y compris ingestion par les enfants.
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