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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) Le spray au nez est indiqué pour le traitement aigu des migraines avec ou sans aura.
Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) Le spray au nez n'est pas destiné à la thérapie prophylactique des migraines ou au traitement des migraines hémiplégiques ou basilaires.
la solution utilisée dans le vaporisateur nasal Ergotam-CT (dihydroergotaminmesylate spray) ® (dihydroergotaminmesylate, USP) (4 mg / ml) est destinée à un usage intranasal et ne doit pas être injectée.
Dans les études cliniques, Ergotam-CT & reg; (mésylate de dihydroergotamine, USP) Spray au nez pour le traitement aigu des migraines avec ou sans aura efficace. Un spray (0,5 mg) Ergotam-CT (dihydroergotaminmesylate spray) ® (dihydroergotamine mesylate, USP) nasal spray doit être administré dans chaque narine. Quinze minutes plus tard, un autre spray (0,5 mg) Ergotam-CT (spray dihydroergotaminmesylate) ® (mésylate de dihydroergotamine, USP) Un spray au nez doit être administré dans chaque narine pour une dose totale de quatre sprays (2,0 mg) Ergotam-CT® (mésylate de dihydrospotamine, USP. Des études n'ont montré aucune utilisation supplémentaire de doses aiguës supérieures à 2,0 mg pour une seule administration de migraine. L'innocuité des doses supérieures à 3,0 mg sur une période de 24 heures et 4,0 mg sur une période de 7 jours n'a pas été déterminée.
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit pas être utilisé pour une administration quotidienne chronique. Avant l'administration, la pompe doit être apprêtée avant utilisation (appuyez sur H. 4 fois). (Voir les instructions d'utilisation) dès que l'applicateur de pulvérisation nasale a été fabriqué, il doit être jeté après 8 heures (avec tout médicament restant dans un flacon).
Avant l'administration, la pompe doit être apprêtée avant utilisation (appuyez sur H. 4 fois). (Voir les instructions administratives)
une fois l'applicateur de pulvérisation nasale fabriqué, il doit être jeté (avec tout médicament restant dans un flacon après 8 heures).
Certains cas d'événements indésirables graves liés à l'administration simultanée de dihydroergotamine et d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 tels que des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides, ont conduit à des vasospasmes qui ont conduit à une ischémie cérébrale et / ou à une ischémie extrême. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, kétoconazole, itraconazole) avec la dihydroergotamine est donc contre-indiquée (Voir AVERTISSEMENTS: Inhibiteurs du CYP 3A4).
Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) Le spray nasal ne doit pas être administré aux patients atteints d'une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse documentée) ou aux patients présentant des symptômes cliniques ou jugés compatibles avec l'artère coronaire vasospasme, y compris la variante de la prinzmétale. (Voir AVERTISSEMENTS)
étant donné que le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) peut augmenter la pression artérielle, il ne doit pas être administré aux patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Spray nasal ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), agonistes 5-HT1 (par ex. sumatriptan), les médicaments contenant de l'ergotamine ou de l'ergotypique ou les méthylsergides ne doivent pas être utilisés à moins de 24 heures l'un de l'autre.
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit pas être administré aux patients atteints de migraines hémiplégiques ou basilaires.
En plus des conditions ci-dessus, le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) est également contre-indiqué chez les patients atteints de maladies artérielles périphériques connues, de septicémie, de chirurgie vasculaire et d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. La dihydroergotamine a des propriétés oxytociques et ne doit donc pas être administrée pendant la grossesse. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Il n'y a pas d'études adéquates sur la dihydroergotamine dans la grossesse humaine, mais la toxicité pour le développement a été démontrée chez les animaux de laboratoire. Dans les études de développement embryo-fœtal avec le mésylate de dihydroergotamine - spray nasal, l'administration intranasale à des rates gravides a entraîné une réduction du poids corporel du fœtus et / ou une ossification squelettique à des doses de 0,16 mg / jour tout au long de l'organogenèse (en relation avec l'exposition au dihydroergotamine plasmatique maternel [AUC] environ 0,4 à 1,2 fois l'exposition humaine, qui reçoivent l'IRM de 4 mg ou plus. Aucun niveau sans effet pour la toxicité embryo-fœtale n'a été démontré chez le rat. Une ossification squelette retardée a également été observée chez les fœtus de lapin après administration intranasale de 3,6 mg / jour (exposition maternelle environ 7 fois l'exposition humaine à l'IRM) pendant l'organogenèse. Un niveau sans effet "a été observé à 1,2 mg / jour (exposition maternelle environ 2,5 fois l'exposition humaine à l'IRM). Si le mésylate de dihydroergotamine - spray nasal a été administré par voie intranasale à des rats femelles pendant la grossesse et l'allaitement, une réduction du poids corporel et une altération de la fonction reproductrice (indices d'accouplement réduits) ont été observées chez la progéniture à des doses de 0,16 mg / jour ou plus. Aucun niveau d'effet n'a été trouvé. Les effets sur le développement se sont produits à des doses inférieures à celles trouvées dans ces études pour montrer une toxicité importante chez les mères. Le retard de croissance intra-utérin induit par la dihydroergotamine a été attribué à une diminution du flux sanguin utéro-oplacentaire due à une vasoconstriction prolongée des vaisseaux utérins et / ou à une augmentation du tonus myométrique.
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré une hypersensibilité aux alcaloïdes de l'ergot.
Le mésylate de dihydroergotamine ne doit pas être utilisé par les mères allaitantes. (Voir PRÉCAUTIONS)
Le mésylate de dihydroergotamine ne doit pas être utilisé avec les vasoconstricteurs périphériques et centraux car l'association peut entraîner une augmentation additive ou synergique de la pression artérielle.
AVERTISSEMENTS
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit être utilisé que si un diagnostic clair de migraine a été établi.
Inhibiteurs du CYP 3A4 (par ex. antibiotiques macrolides et inhibiteurs de protéase)
Il y a eu de rares rapports d'événements indésirables graves liés à l'égalité de traitement de la dihydroergotamine et de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides, conduisant à des vasospasmes qui ont conduit à une ischémie cérébrale et / ou à une ischémie extrême. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 avec la dihydroergotamine doit donc être évitée (voir CONTRAINDICATIONS). Des exemples de certains des inhibiteurs plus efficaces du CYP 3A4 sont: les antifongiques kétoconazole et itraconazole, les inhibiteurs de protéase ritonavir, nelfinavir et indinavir, et les antibiotiques macrolides érythromycine, clarithromycine et troléandomycine. D'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4 doivent être administrés avec prudence. Les inhibiteurs moins puissants comprennent le saquinavir, la néfazodone, le fluconazole, le jus de pamplemousse, la fluoxétine, la fluvoxamine, la zileutone et le clotrimazole. Ces listes ne sont pas exhaustives et le médecin prescripteur doit tenir compte des effets d'autres substances actives sur le CYP3A4 qui sont envisagées pour une utilisation simultanée avec la dihydroergotamine.
Complications fibrotiques
Des cas de pleurale et de rétropéritonéfibrose ont été signalés chez des patients après une utilisation quotidienne prolongée du mésylate de dihydroergotamine injectable. L'utilisation quotidienne prolongée d'autres alcaloïdes de l'ergot a rarement été associée à une fibrose valvulaire cardiaque. De rares cas ont également été signalés lors de l'utilisation du mésylate de dihydroergotamine injectable; dans ces cas, cependant, les patients ont également reçu des médicaments connus pour être associés à la fibrose des valves cardiaques.
L'administration de spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit pas dépasser les directives posologiques et ne doit pas être utilisée pour une administration quotidienne chronique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Risque d'ischémie et / ou d'infarctus du myocarde et autres événements cardiaques indésirables
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit pas être utilisé par les patients atteints d'une maladie coronarienne ischémique ou vasospastique documentée. (Voir CONTRAINDICATIONS) il est fortement recommandé que Ergotam-CT & reg; le mésylate de dihydroergotamine, USP) nasal spray ne doit pas être administré aux patients qui devraient souffrir d'une maladie coronarienne non détectée (CAD) en raison de la présence de facteurs de risque (par ex. Hypertension, Hypercholestérolémie, Fumeur, Obésité, diabète, forte histoire familiale des femmes, Femmes, qui sont postménopausées chirurgicales ou physiologiques, ou des hommes, qui ont plus de 40 ans) à moins que, une évaluation cardiovasculaire en fournit des preuves cliniques satisfaisantes, que le patient est raisonnablement exempt d'artères coronaires et de maladies myocardiques ischémiques ou d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes. La sensibilité des méthodes de diagnostic cardiaque pour la détection des maladies cardiovasculaires ou la prédisposition au vasospasme des artères coronaires est au mieux faible. Si, lors de l'évaluation cardiovasculaire, les antécédents médicaux ou les examens électrocardiographiques du patient présentent des résultats indicatifs ou conformes aux artères coronaires, le vasospasme ou l'ischémie myocardique, l'ergotam CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), le vaporisateur nasal ne doit pas être administré. (Voir CONTRAINDICATIONS)
CAO prédictive pour les patients présentant des facteurs de risque, qui sont déterminés, avoir une cote cardiovasculaire satisfaisante, c'est fortement recommandé, que l'administration de la première dose d'Ergotam-CT (spray au mésylate de dihydroergotamine) ® (mésylate de dihydroergotamine, USP) Le spray au nez est utilisé pour louer un cabinet médical ou un établissement similaire doté d'un personnel médical et équipé, à moins que, qui avait précédemment reçu un spray au mésylate de dihydroergotamine.. Étant donné que l'ischémie cardiaque peut survenir sans symptômes cliniques, un électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé pendant l'intervalle immédiatement après l'ergotam CT. TDMAT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), pulvérisation nasale chez ces patients présentant des facteurs de risque.
Il est recommandé que les patients qui sont des utilisateurs intermittents à long terme de spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) et qui ont ou acquièrent des facteurs de risque aient une CAO prédictive, comme décrit ci-dessus, périodiquement soumise à une évaluation cardiovasculaire alors que vous continuez à utiliser Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP).
L'approche systématique décrite ci-dessus est actuellement recommandée comme méthode d'identification des patients chez lesquels le spray nasal Ergotam-CT (dihydroergotaminmesylate spray) ® (dihydroergotamine mesylate, USP) peut être utilisé pour traiter les céphalées migraineuses avec une portée acceptable pour la sécurité cardiovasculaire.
Événements cardiaques et décès
Aucun décès n'a été signalé chez des patients atteints de spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP). Cependant, il existe un potentiel d'événements cardiaques indésirables. Des événements cardiaques indésirables graves, notamment un infarctus aigu du myocarde, des arythmies potentiellement mortelles et la mort, se sont produits après l'injection de mésylate de dihydroergotamine (par ex. D.H.E. Injection 45®). Compte tenu de l'étendue du mésylate de dihydroergotamine chez les patients atteints de migraines, l'incidence de ces événements est extrêmement faible.
Événements et décès cérébrovasculaires liés à la drogue
Des saignements cérébraux, une hémorragie sous-arachnoïdienne, un accident vasculaire cérébral et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients recevant D.H.E. Injection 45®; et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, avec le D.H.E. L'injection de 45® étant administrée dans la mauvaise croyance que les symptômes ressentis étaient le résultat de migraines lorsque vous ne l'étiez pas. Il convient de noter que les patients atteints de migraines peuvent présenter un risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par ex. AVC, saignement, attaque ischémique temporaire).
Autres événements liés au vasospasme
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), comme d'autres alcaloïdes de l'ergot, peut provoquer des réactions vasospastiques autres que le vasospasme des artères coronaires. Des ischémies vasculaires myocardiques et périphériques ont été rapportées avec un spray nasal Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP).
Les phénomènes vasospasiques associés au spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) peuvent également provoquer des douleurs musculaires, des engourdissements, du froid, de la pâleur et une cyanose des chiffres. Chez les patients souffrant de troubles circulatoires, un vasospasme persistant peut entraîner une gangrène ou la mort, le spray nasal Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP) doit être arrêté immédiatement en cas de signes ou de symptômes de vasoconstriction.
Augmentation de la pression artérielle
Rarement, des augmentations significatives de la pression artérielle® (mésylate de dihydroergotamine, USP) par pulvérisation nasale et de la mésylatinjection de dihydroergotamine ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d'hypertension traités par Ergotam-CT
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée. (Voir CONTRAINDICATIONS)
Une augmentation de 18% de la pression artérielle pulmonaire moyenne a été observée après l'administration d'un autre agoniste de 5ht1 dans une étude examinant des sujets subissant une cathétérisme cardiaque.
Irritation locale
Environ 30% des patients atteints d'Ergotam-CT & reg; (mésylate de dihydroergotamine, USP) Un vaporisateur de nez (contre 9% des patients sous placebo) a signalé une irritation du nez, de la gorge et / ou des troubles gustatifs. Les symptômes d'irritation comprennent la congestion, la brûlure, la sécheresse, la paresthésie, les écoulements, l'épistaxis, la douleur ou la douleur. Les symptômes étaient pour la plupart légers à modérés et temporaires. Dans environ 70% des cas ci-dessus, les symptômes ont disparu dans les quatre heures suivant l'administration d'un vaporisateur nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP). Les examens du nez et de la gorge dans un petit sous-ensemble (N = 66) des participants à l'étude qui ont été traités jusqu'à 36 mois (intervalle de 1 à 36 mois) n'ont montré aucune blessure cliniquement visible. Outre ce nombre limité de patients, les conséquences d'une utilisation prolongée et répétée de la pulvérisation nasale d'ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) sur la muqueuse nasale et / ou respiratoire chez les patients n'ont pas été systématiquement étudiées.
Tissu de nez chez les animaux traités quotidiennement avec du mésylate de dihydroergotamine lorsqu'il est exposé à la surface nasale (en mg / mm²) qui étaient égaux ou inférieurs à ceux des humains, qui a reçu la dose quotidienne maximale recommandée de 0,08 mg / kg / jour, a montré une légère irritation de la muqueuse, caractérisés par une hyperplasie des cellules muqueuses et des cellules de transition et une métaplasie squameuse. Les changements dans la muqueuse nasale du rat après 64 semaines ont été moins graves qu'après 13 semaines. Les effets locaux sur les tissus respiratoires après administration intranasale chronique chez les animaux n'ont pas été étudiés.
PRÉCAUTIONS
général
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) peut provoquer un vasospasme des artères coronaires; Les patients qui présentent des signes ou des symptômes d'angine de poitrine après l'administration doivent donc être examinés pour la CAO ou une prédisposition à l'angine de poitrine avant de recevoir des doses supplémentaires. De même, les patients présentant d'autres symptômes ou signes de diminution du flux artériel, tels que le syndrome intestinal ischémique ou le syndrome de Raynaud après avoir utilisé un agoniste 5-HT, sont candidats à une évaluation plus approfondie. (Voir AVERTISSEMENTS).
Complications fibrotiques: voir AVERTISSEMENTS: complications fibrotiques
Informations pour les patients
Le texte d'unfiche d'information patient est imprimé à la fin de cette insertion. Pour garantir une utilisation sûre et efficace du spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), les informations et les instructions contenues dans la fiche d'information du patient doivent être discutées avec le patient.
Une fois l'applicateur de pulvérisation nasale préparé, il doit être jeté (avec tout médicament restant) après 8 heures.
Les patients doivent être avisés de signaler immédiatement l'un des symptômes suivants au médecin: engourdissement ou picotements des doigts et des orteils, douleurs musculaires dans les bras et les jambes, faiblesse des jambes, douleurs thoraciques, accélération temporaire ou ralentissement de la fréquence cardiaque, gonflement ou démangeaisons.
Avant qu'un patient utilise le produit pour la première fois, le médecin prescripteur doit prendre des mesures pour s'assurer que le patient comprend comment le produit est utilisé comme prévu. (Voir INFORMATIONS PATIENTES Emballage de feuilles et de produits).
L'administration de spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) ne doit pas dépasser les directives posologiques et ne doit pas être utilisée pour une administration quotidienne chronique (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Le potentiel cancérogène du mésylate de dihydroergotamine chez la souris et le rat est en cours.
Mutagenèse
Le dihydroergotaminmesylate était clastogène dans deux tests d'aberration chromosomique in vitro, le test des cellules de hamster chinois V79 avec activation métabolique et le test des lymphocytes du sang périphérique humain cultivé. Il n'y avait aucune preuve de potentiel mutagène si le mésylate de dihydroergotamine en présence ou en l'absence d'activation métabolique dans deux tests de génmutation (le test d'Ames et le test in vitro sur hamster chinois de mammifère V79 / HGPRT) et dans un test sur les dommages à l'ADN (l'ADN du test de l'hépatocyte de rat. La dihydroergotamine n'était pas clastogène dans les tests in vivo de micronoyau de souris et de hamster.
Déficience de la fertilité
Il n'y avait aucune preuve d'altération de la fertilité chez le rat ayant reçu des doses intranasales d'Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), un spray nasal jusqu'à 1,6 mg / jour (en relation avec les expositions moyennes de dihydroergotaminesylate plasmatique [ASC] environ 9 à 11 fois que chez l'homme, le Murd de 4 mg).
Grossesse
Catégorie de grossesse X Veuillez vous référer. CONTRAINDICATIONS.
Mères qui allaitent
On sait que les préparations de grains mères inhibent la prolactine. Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) est susceptible d'être excrété dans le lait maternel, mais il n'y a pas de données sur la concentration de dihydroergotamine dans le lait maternel. L'ergotamine est connue pour être excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des vomissements, de la diarrhée, un pouls faible et une pression artérielle instable chez les nourrissons qui allaitent. En raison du potentiel de ces événements indésirables graves chez les nourrissons allaités exposés à la pulvérisation nasale d'Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP), les soins ne doivent pas être effectués avec la pulvérisation nasale d'Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP). (Voir CONTRAINDICATIONS)
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Utiliser chez les personnes âgées
Il n'y a aucune information sur l'innocuité et l'efficacité des embruns nasaux Ergotam-CT® (dihydroergotaminmesylate, USP) dans cette population car les patients de plus de 65 ans ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Au cours des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation à l'étranger avec le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), il n'y a eu aucun décès dû à des événements cardiaques.
Des événements cardiaques graves, y compris certains événements mortels, se sont produits après avoir utilisé la forme parentérale du mésylate de dihydroergotamine (injection de D.H.E.45®), mais sont extrêmement rares. Les événements signalés comprenaient le vasospasme de l'artère coronaire, l'ischémie myocardique temporaire, l'infarctus du myocarde, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire. (Voir CONTRAINDICATIONS, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Des complications fibrotiques ont été rapportées lors de l'utilisation à long terme du mésylate de dihydroergotamine injectable (voir AVERTISSEMENTS: Complications fibrotiques).
Incidence dans les essais cliniques contrôlés
Sur les 1 796 patients et sujets traités par Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP), des doses de pulvérisation nasale de 2 mg ou moins dans les études cliniques américaines et étrangères, 26 (1,4%) ont été interrompues en raison d'événements indésirables. Les événements indésirables associés au sevrage étaient par ordre décroissant de fréquence: rhinite 13, étourdissements 2, œdème facial 2 et un chacun dû à la sueur froide, aux traumatismes accidentels, à la dépression, à la chirurgie élective, à la somnolence, à l'allergie, aux vomissements, à l'hypotension et à la paresthésie.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés liés à l'utilisation du spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) lors d'études contrôlées contre placebo en double aveugle pour traiter les migraines et non avec la même incidence de patients sous placebo, rhinite, changement de sens du goût, réactions au site d'application, étourdissements, nausées et. Les événements cités reflètent les expériences acquises dans une population de patients hautement sélectionnée dans des conditions d'essai clinique étroitement surveillées. Dans la pratique clinique réelle ou dans d'autres études cliniques, ces estimations de fréquence peuvent ne pas s'appliquer car les conditions d'utilisation, le comportement de notification et le type de patients traités peuvent varier.
Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) était généralement bien toléré. Dans la plupart des cas, ces événements étaient temporaires et auto-limités et n'ont pas conduit à l'arrêt du patient d'une étude. Le tableau suivant résume les taux d'incidence des événements indésirables rapportés par au moins 1% des patients recevant un spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) utilisé pour traiter les migraines lors des essais cliniques contrôlés contre placebo en double aveugle et étaient plus fréquents que chez les patients recevant placebo.max
Les paragraphes suivants montrent la fréquence des événements cliniques indésirables moins fréquemment rapportés. Étant donné que les rapports contiennent des événements observés dans des études ouvertes et non contrôlées, le rôle du spray nasal Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP) dans sa cause ne peut pas être déterminé de manière fiable. De plus, la variabilité liée à la notification des événements indésirables, la terminologie utilisée pour décrire les événements indésirables, etc. limitent la valeur des estimations quantitatives des fréquences fournies. Les fréquences des événements sont calculées comme le nombre de patients qui ont utilisé un spray nasal Ergotam-CT (dihydroergotaminmesylate spray) ® (dihydroergotamine mesylate, USP) dans des études contrôlées contre placebo et ont signalé un événement divisé par le nombre total de patients (n = 1796) Ergotam-CT exposé® (dihydroergotaminmesyl). Tous les événements signalés sont inclus, à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau précédent, ceux qui sont trop généraux pour être informatifs et ceux qui ne sont pas raisonnablement associés à l'utilisation du médicament. Les événements sont en outre divisés en catégories de systèmes corporels et répertoriés par ordre de fréquence décroissante à l'aide des définitions suivantes: les événements indésirables courants sont définis comme des événements qui se produisent chez au moins 1/100 patients; les événements indésirables rares sont des événements qui se produisent entre 1/100 et 1/1. 000 patients surviennent; et les événements indésirables rares sont des événements qui surviennent en moins de 1/1. 000 patients surviennent.
Peau et appendice: Rarement: pétéchies, démangeaisons, éruption cutanée, peau de pince froide; Rare: éruption papuleuse, urticaire, herpès simplex.
Musculo-squelettique -: Rarement: Crampes, myalgie, faiblesse musculaire, dystonie; Rare: arthralgie, contractions musculaires involontaires, raideur.
système nerveux central et périphérique: Rarement: Confusion, tremblements, hypesthésie, étourdissements; Rare: trouble de la parole, hyperkinésie, stupeur, démarche anormale, migraines aggravées.
Système nerveux autonome : Rarement: transpiration accrue.
Sens spéciaux: Rarement: Le sens de l'odorat a changé, la photophobie, la conjonctivite, le flux lacrymal anormal, la vision anormale, les acouphènes, les douleurs à l'oreille; Rare: douleur oculaire.
Psychiatrique : Rarement: Nervosité, euphorie, insomnie, difficulté à se concentrer; Rare: anxiété, anorexie, dépression.
Gastro-intestinal: Rarement: Douleurs abdominales, dyspepsie, dysphagie, hoquet; Rare: salivation accrue, œsophagospasme.
Cardiovasculaire : Rarement: œdème, palpitations, tachycardie; Rare: hypotension, ischémie périphérique, angine de poitrine.
Tractus respiratoire: Rarement: Dyspnée, infections des voies respiratoires supérieures; Rare: bronchospasme, bronchite, douleur pleurale, épistaxis.
Système urinaire : Rarement: fréquence accrue de miction, cystite.
Reproductive, Femme: Rare: inflammation pelvienne, vaginite.
Corps dans son ensemble - général: Rarement: Froid, malaise, fatigue, fièvre, œdème périorbitaire; Rare: symptômes pseudo-grippaux, choc, perte de voix, bâillement.
Lieu d'application: Rarement: Anesthésie locale.
Rapports après introduction
Les rapports volontaires des effets secondaires associés aux produits dihydroergotaminiques utilisés dans le traitement des migraines et reçus depuis l'introduction de la formulation injectable sont inclus dans cette section, à l'exception de ceux déjà énumérés ci-dessus. En raison de votre source (utilisation clinique ouverte et non contrôlée), il ne peut être déterminé si les événements rapportés dans le cadre de l'utilisation de la dihydroergotamine y sont causalement liés. Des cas de pleurale et de rétropéritonéfibrose ont été signalés chez des patients après une utilisation quotidienne prolongée du mésylate de dihydroergotamine injectable. Le spray nasal Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) n'est pas recommandé pour une utilisation quotidienne plus longue. (Voir DOSAGE et ADMINISTRATION)
Abus de drogue et toxicomanie
Les données actuellement disponibles n'ont montré aucun abus de drogues ou dépendance psychologique à la dihydroergotamine. Cependant, des cas d'abus de drogues et de toxicomanie ont été rapportés chez des patients atteints d'autres formes d'ergothérapie. En raison de la chronique des maux de tête vasculaires, il est donc essentiel que les patients ne dépassent pas les doses recommandées.
À ce jour, aucun surdosage aigu n'a été signalé avec ce médicament. En raison du risque de crampes vasculaires, les doses recommandées de spray nasal Ergotam-CT® (dihydroergotamine mesylate, USP) doivent être évitées. Des doses excessives de dihydroergotamine peuvent entraîner des signes périphériques et des symptômes d'ergotisme. Le traitement comprend le sevrage médicamenteux, l'application de chaleur locale dans la zone affectée, l'administration de vasodilatateurs et les soins de prévention des dommages tissulaires.
En général, les symptômes d'un surdosage nasal aigu d'Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP) sont similaires à ceux d'un surdosage d'ergotamine, bien qu'il y ait moins de nausées et de vomissements avec Ergotam-CT® (mésylate de dihydroergotamine, USP). Les symptômes d'un surdosage avec de l'ergotamine comprennent: l'engourdissement, picotements, Douleur et cyanose des extrémités, qui sont accompagnés d'impulsions périphériques réduites ou manquantes; Dépression respiratoire; une augmentation et / ou une diminution de la pression artérielle, généralement dans cet ordre; Confusion, délire, Crampes et coma; et / ou un certain niveau de nausées, Vomissements et douleurs abdominales.
Une létalité importante survient chez les animaux de laboratoire lorsque la dihydroergotamine est administrée en 1.V. doses de 44 mg / kg chez la souris, 130 mg / kg chez le rat et 37 mg / kg chez le lapin.
Les informations actuelles sur le traitement des surdoses sont souvent obtenues auprès d'un centre régional de lutte contre les poisons certifié. Les numéros de téléphone des centres de lutte contre les poisons certifiés sont répertoriés dans la référence du cabinet du médecin® (PDR). *
Absorption
Le mésylate de dihydroergotamine est mal biodisponible après administration orale. Après administration intranasale, cependant, la biodisponibilité moyenne du mésylate de dihydroergotamine est de 32% par rapport à l'administration injectable. L'absorption est variable et reflète probablement à la fois les différences d'absorption intersubjective et la technique utilisée pour l'auto-administration.
Distribution
Le mésylate de dihydroergotamine est lié à 93% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution stationnaire apparent est d'environ 800 litres.
Métabolisme
Après administration orale, quatre métabolites du mésylate de dihydroergotamine ont été identifiés dans le plasma humain. Le métabolite principal, 8 '- & bêta; - l'hydroxydihydroergotamine, a une affinité qui correspond à son parent pour les récepteurs adrénergiques et 5-HT, et montre une efficacité équivalente dans plusieurs modèles d'activité venoconstrictive, in vivo et in vitro. Les autres métabolites, c'est-à-dire. l'acide dihydrolysergique, l'amide dihydrolysergique et un métabolite formé par l'ouverture oxydative de l'anneau de proline sont d'une importance mineure. Après administration nasale, les métabolites totaux ne représentent que 20% à 30% de l'ASC plasmatique. La clairance systémique du mésylate de dihydroergotamine selon I.V. et moi.M. Administration 1,5 L / min. Aucune caractérisation pharmacocinétique quantitative des quatre métabolites n'a été effectuée.
Élimination
La principale voie d'excrétion de la dihydroergotamine se déroule via la bile dans les fèces. Après administration intranasale, la restauration urinaire du médicament représente environ 2% de la dose administrée, contre 6% après l'administration de I. M. La clairance corporelle totale est de 1,5 L / min, ce qui reflète principalement la clairance hépatique. La clairance rénale (0,1 L / min) n'est pas affectée par l'administration de dihydroergotamine. La diminution de la dihydroergotamine plasmatique est en deux phases avec une demi-vie terminale d'environ 10 heures.