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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Tuberculose: Eremfat, utilisé en association avec d'autres médicaments antituberculeux actifs, est indiqué dans le traitement de toutes les formes de tuberculose, y compris les cas frais, avancés, chroniques et résistants aux médicaments. Eremfat est également efficace contre la plupart des souches atypiques de mycobactéries.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque: Prophylaxie de la méningite à méningocoque chez les patients adultes et pédiatriques en contact étroit.
Léprose: Eremfat est indiqué dans le traitement combiné de la lèpre multibacillaire et paucibacillaire chez les patients de tous les groupes d'âge.
Haemophilus influenzae: Propylaxie de Haemophilus influenzae type b maladie en contact étroit.
Autres infections: Eremfat est indiqué dans le traitement de la brucellose, de la maladie des légionnaires et des infections graves à staphylocoques. Eremfat doit être utilisé en association avec un autre antibiotique approprié pour empêcher l'émergence de souches résistantes de l'organisme infectieux.
Posologie
Tuberculose
Eremfat doit être administré avec d'autres médicaments antituberculeux efficaces pour empêcher l'émergence possible de souches de mycobactéries résistantes aux éremfat.
Adultes: La dose quotidienne unique recommandée de tuberculose est de 8 à 12 mg / kg.
Dose quotidienne habituelle:
Patients pesant moins de 50 kg - 450 mg
Patients pesant 50 kg ou plus - 600 mg
Patients pédiatriques:
Enfants de plus de 3 mois: Des doses orales de 15 (10-20) mg / kg de poids corporel par jour sont recommandées, bien qu'une dose quotidienne totale ne doive généralement pas dépasser 600 mg.
Prophylaxie de la méningite à méningocoque
Adultes: 600 mg deux fois par jour pendant 2 jours.
Patients pédiatriques:
Porteurs méningococciques: La dose ne doit pas dépasser 600 mg / dose.
Pour les enfants> 1 mois, la dose recommandée est de 10 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Pour les enfants de moins d'un mois, la dose recommandée est de 5 mg / kg toutes les 12 heures pendant 2 jours.
Léprose
Eremfat doit toujours être utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-léprose pour traiter la maladie.
Adultes: 600 mg d'Eremfat doivent être administrés une fois par mois. Si un régime de dose quotidienne est indiqué, la dose unique recommandée est de 10 mg / kg. La dose quotidienne habituelle pour les patients de moins de 50 kg est de 450 mg et pour les patients de 50 kg ou plus, la dose quotidienne habituelle est de 600 mg.
Patients pédiatriques:
Eremfat doit toujours être administré avec de la dapsone en cas de formes paucibacillaires et avec de la dapsone et de la clofazimine en cas de formes multibacillaires.
Pour les enfants de plus de 10 ans, la dose recommandée d'Eremfat est de 450 mg une fois par mois.
Pour les enfants de moins de 10 ans, la dose recommandée pour Eremfat est de 10 à 20 mg / kg d'Eremfat une fois par mois.
La durée du traitement est de 6 mois pour les formes paucibacillaires et 12 mois multibacillaires.
Prophylaxie de Haemophilus Influenzae
Adultes et enfants> 1 mois: Pour les membres d'un ménage exposés à la maladie de H. Influenzae B lorsque le ménage contient un enfant de 4 ans ou moins, il est recommandé que tous les membres (y compris l'enfant) reçoivent 20 mg / kg une fois par jour (dose quotidienne maximale de 600 mg) pendant 4 jours.
Les cas index doivent être traités avant la sortie de l'hôpital.
Pour les enfants de moins de 1 mois: 10 mg / kg une fois par jour pendant 4 jours
Brucellose, maladie légionnaire ou infections graves à staphylocoques
Adultes: La dose quotidienne recommandée est de 600 mg à 1200 mg administrée en 2 à 4 doses divisées, ainsi qu'un autre antibiotique approprié pour empêcher l'émergence de souches résistantes de l'organisme infectieux.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Une dose quotidienne de 8 mg / kg ne doit pas être dépassée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utiliser chez les personnes âgées
Chez les patients âgés, l'excrétion rénale d'Eremfat est diminuée proportionnellement à la diminution physiologique de la fonction rénale; en raison de l'augmentation compensatoire de l'excrétion hépatique, la demi-vie terminale sérique est similaire à celle des patients plus jeunes. Cependant, comme une augmentation des taux sanguins a été notée dans une étude sur Eremfat chez des patients âgés, il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation d'Eremfat chez ces patients, en particulier s'il existe des signes d'insuffisance hépatique.
Mode d'administration
Pour administration orale uniquement.
La dose quotidienne d'Eremfat, calculée à partir du poids corporel du patient, doit de préférence être prise à jeun ou au moins 30 minutes avant un repas ou 2 heures après un repas pour assurer une absorption rapide et complète.
Eremfat est contre-indiqué lorsqu'il est administré en même temps que l'association saquinavir / ritonavir.
Eremfat doit être administré sous la surveillance d'un médecin respiratoire ou d'un autre médecin dûment qualifié.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance rénale si la dose> 600 mg / jour.
Tous les patients tuberculeux doivent subir des mesures de prétraitement de la fonction hépatique.
Les adultes traités pour la tuberculose avec Eremfat doivent avoir des mesures de base des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de la créatinine sérique, d'une numération formule sanguine complète et d'une numération plaquettaire (ou estimation).
Les tests de base ne sont pas nécessaires chez les enfants, sauf si une condition compliquée est connue ou cliniquement suspectée.
Les patients présentant une insuffisance hépatique ne doivent recevoir Eremfat qu'en cas de nécessité, puis avec prudence et sous étroite surveillance médicale. Chez ces patients, des doses plus faibles d'Eremfat sont recommandées et une surveillance attentive de la fonction hépatique, en particulier de l'alanine aminotransférase sérique (ALT) et de l'aspartate aminotransférase sérique (AST), doit d'abord être effectuée avant le traitement, chaque semaine, puis toutes les deux semaines. pour les six prochaines semaines. En cas de signes de dommages hépatocellulaires, Eremfat doit être retiré.
Eremfat doit également être retiré en cas de modifications cliniquement significatives de la fonction hépatique. La nécessité d'autres formes de thérapie antituberculeuse et d'un régime différent doit être prise en compte. Des conseils urgents devraient être obtenus auprès d'un spécialiste de la gestion de la tuberculose. Si Eremfat est réintroduit après que la fonction hépatique est revenue à la normale, la fonction hépatique doit être surveillée quotidiennement.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les patients âgés, les patients souffrant de malnutrition et éventuellement les enfants de moins de deux ans, la prudence est particulièrement recommandée lors de l'instauration de schémas thérapeutiques dans lesquels l'isoniazide doit être utilisé simultanément avec Eremfat. Il est rarement nécessaire, en l'absence de résultats cliniques, d'augmenter la fréquence des tests de routine de la fonction hépatique chez les patients présentant un prétraitement normal du foie, sauf si de la fièvre, des vomissements, une jaunisse ou une autre détérioration de l'état des patients se produisent.
Les patients doivent être vus au moins une fois par mois pendant le traitement et doivent être spécifiquement interrogés sur les symptômes associés aux effets indésirables.
Chez certains patients, une hyperbilirubinémie résultant de la concurrence entre Eremfat et la bilirubine pour les voies excrémentaires du foie au niveau cellulaire peut survenir au début du traitement. Un rapport isolé montrant une augmentation modérée du taux de bilirubine et / ou de transaminases n'est pas en soi une indication d'interruption du traitement; la décision doit plutôt être prise après avoir répété les tests, en notant les tendances des niveaux et en les considérant en conjonction avec l'état clinique du patient.
En raison de la possibilité de réaction immunologique, y compris l'anaphylaxie survenant avec un traitement intermittent (moins de 2 à 3 fois par semaine), les patients doivent être étroitement surveillés. Les patients doivent être avertis contre l'interruption des schémas posologiques car ces réactions peuvent survenir.
Eremfat possède des propriétés d'induction enzymatique qui peuvent améliorer le métabolisme des substrats endogènes, y compris les hormones surrénales, les hormones thyroïdiennes et la vitamine D. Les rapports isolés ont associé l'exacerbation de la porphyrie à l'administration d'Eremfat.
Des réactions d'hypersensibilité systémique sévères, y compris des cas mortels tels que la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et le syndrome des symptômes systémiques (RESS) ont été observées pendant le traitement par un traitement antituberculeux.
Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité telles que fièvre, lymphadénopathie ou anomalies biologiques (y compris éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si une éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, le patient doit être avisé de consulter immédiatement son médecin.
Les gélules d'Eremfat doivent être arrêtées si une étiologie alternative des signes et symptômes ne peut être établie.
Les capsules Eremfat peuvent produire une coloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, des expectorations et des larmes, et le patient doit en être averti. Les lentilles de contact souples ont été colorées en permanence.
Tous les patients présentant des anomalies doivent subir des examens de suivi, y compris des tests de laboratoire, si nécessaire.
Contient du lactose: les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Les réactions survenant avec des régiments posologiques quotidiens ou intermittents comprennent:
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Des réactions cutanées légères et spontanément résolutives peuvent survenir et ne semblent pas être des réactions d'hypersensibilité. En règle générale, ils consistent en des bouffées vasomotrices et des démangeaisons avec ou sans éruption cutanée. Des réactions cutanées d'urticaire et d'hypersensibilité plus graves se sont produites mais sont rares. Une dermatite exfoliante, une réaction pemphigoïde, un érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyells et une vascularite, ont été rarement rapportés.
Affections gastro-intestinales
Les réactions gastro-intestinales consistent en une anorexie, des nausées, des vomissements, une gêne abdominale et une diarrhée. Une colite pseudomembraneuse a été rapportée avec un traitement par Eremfat.
Troubles hépatobiliaires
L'hépatite peut être causée par Eremfat et les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés.
Troubles du système nerveux
Système nerveux central: les psychoses ont été rarement rapportées.
Troubles vasculaires
Une thrombocytopénie avec ou sans purpura peut survenir, généralement associée à un traitement intermittent, mais est réversible si le médicament est arrêté dès que le purpura se produit. Des hémorragies cérébrales et des décès ont été signalés lorsque l'administration d'Eremfat a été poursuivie ou reprise après l'apparition du purpura.
La coagulation intravasculaire disséminée a également été rarement rapportée.
Troubles du sang et du système lymphatique
Une éosinophilie, une leucopénie et un œdème se sont produits chez un petit pourcentage de patients traités par Eremfat.
L'agranulocytose a été très rarement rapportée.
Troubles endocriniens
De rares rapports d'insuffisance surrénale chez un patient dont la fonction surrénale est compromise ont été observés.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Il a été rapporté que la faiblesse musculaire et la myopathie surviennent chez un petit pourcentage de patients traités par Eremfat.
Troubles du système immunitaire
Les réactions se produisant généralement avec des schémas posologiques intermittents et très probablement d'origine immunologique comprennent:
- «syndrome de flu» composé d'épisodes de fièvre, de frissons, de maux de tête, de vertiges et de douleurs osseuses apparaissant le plus souvent au cours du 3e au 6e mois de traitement. La fréquence du syndrome varie mais peut survenir chez jusqu'à 50% des patients ayant reçu des schémas une fois par semaine avec une dose d'Eremfat de 25 mg / kg ou plus.
- Essoufflement et respiration sifflante
- Diminution de la pression artérielle et des chocs
- Anaphylaxie
- Anémie hémolytique aiguë
- Insuffisance rénale aiguë généralement due à une nécrose tubulaire aiguë ou à une néphrite interstitielle aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Si de graves complications surviennent, par ex. insuffisance rénale, thrombocytopénie ou anémie hémolytique, Eremfat doit être arrêté et ne jamais redémarrer.
Des troubles occasionnels du cycle menstruel ont été signalés chez des femmes recevant un traitement antituberculeux à long terme avec des schémas thérapeutiques contenant Eremfat.
Eremfat peut produire une décoloration rougeâtre de l'urine, de la sueur, des expectorations et des larmes. Le patient doit en être averti. Les lentilles de contact souples peuvent être colorées en permanence.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Internet à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Signes et symptômes
Les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, le prurit, les maux de tête et l'augmentation de la léthargie se produiront probablement peu de temps après une ingestion aiguë; une perte de conscience peut survenir en cas de maladie hépatique sévère. Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine peuvent survenir. Une coloration brunâtre rouge ou orange de la peau, de l'urine, de la sueur, de la salive, des larmes et des excréments se produira et son intensité est proportionnelle à la quantité ingérée. Un œdème facial ou périorbitaire a également été signalé chez des patients pédiatriques. Des hypotensions, une tachycardie sinusale, des arythmies ventriculaires, des convulsions et un arrêt cardiaque ont été signalés dans certains cas mortels.
La dose minimale aiguë létale ou toxique n'est pas bien établie. Cependant, des surdoses aiguës non mortelles chez l'adulte ont été rapportées avec des doses allant de 9 à 12 g d'Eremfat. Des surdoses aiguës mortelles chez l'adulte ont été rapportées avec des doses allant de 14 à 60 g. L'alcool ou des antécédents d'abus d'alcool ont été impliqués dans certains des rapports mortels et non mortels.
Des surdoses non mortelles chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 4 ans de 100 mg / kg pour une à deux doses ont été rapportées.
La gestion
Des mesures de soutien intensives devraient être instituées et les symptômes individuels traités au fur et à mesure qu'ils surviennent. Étant donné que des nausées et des vomissements sont susceptibles d'être présents, le lavage gastrique est probablement préférable à l'induction des vomissements. Après l'évacuation du contenu gastrique, l'instillation de lisier de charbon actif dans l'estomac peut aider à absorber tout médicament restant du tractus gastro-intestinal. Des médicaments antiémétiques peuvent être nécessaires pour contrôler les nausées et les vomissements sévères. Une diurèse active (avec une prise et une sortie mesurées) aidera à favoriser l'excrétion du médicament. L'hémodialyse peut être utile chez certains patients.
Classe pharmacothérapeutique: Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC: J04AB02
Eremfat est un médicament antituberculeux bactéricide actif qui est particulièrement actif contre les organismes extracellulaires à croissance rapide et a également une activité bactéricide intracellulaire. Eremfat a une activité contre la tuberculose M lente et intermittente.
Eremfat inhibe l'activité de l'ARN polymérase dépendante de l'ADN dans les cellules sensibles. Plus précisément, il interagit avec l'ARN polymérase bactérienne mais n'inhibe pas l'enzyme mammifère. La résistance croisée à Eremfat n'a été démontrée qu'avec d'autres rifamycines.
Eremfat est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Des concentrations sériques maximales de l'ordre de 10 µg / ml se produisent environ 2 à 4 heures après une dose de 10 mg / kg de poids corporel à jeun.
L'absorption d'Eremfat est réduite lorsque le médicament est ingéré avec de la nourriture.
La pharmacocinétique (orale et intraveineuse) chez les enfants est similaire à celle des adultes.
Chez les sujets normaux, la demi-vie biologique d'Eremfat dans le sérum est moyenne d'environ 3 heures après une dose de 600 mg et augmente à 5,1 heures après une dose de 900 mg. Avec une administration répétée, la demi-vie diminue et atteint des valeurs moyennes d'environ 2 à 3 heures. À une dose allant jusqu'à 600 mg / jour, elle ne diffère pas chez les patients atteints d'insuffisance rénale et, par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Eremfat est rapidement éliminé dans la bile et une circulation entérohépatique s'ensuit. Au cours de ce processus, Eremfat subit une désacétylation progressive, de sorte que presque tout le médicament de la bile se présente sous cette forme en environ 6 heures. Ce métabolite conserve une activité antibactérienne essentiellement complète. La réabsorption intestinale est réduite par la désacétylation et l'élimination est facilitée. Jusqu'à 30% d'une dose est excrétée dans l'urine, environ la moitié de ce médicament étant inchangée.
Eremfat est largement distribué dans tout le corps. Il est présent à des concentrations efficaces dans de nombreux organes et fluides corporels, y compris le liquide céphalorachidien. Eremfat est lié à environ 80% aux protéines. La majeure partie de la fraction non liée n'est pas ionisée et est donc diffusée librement dans les tissus.
Il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du RCP
Aucun connu
Pas d'exigences particulières.
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